PECTODRILL 5% SIRUP PRO DOSPĚLÉ NA VLHKÝ KAŠEL

• varianty léku
• souhrný přehled údajů o léku
• příbalové informace a informace pro použití

Varianty

Souhrn údajů o léku PECTODRILL 5% SIRUP PRO DOSPĚLÉ NA VLHKÝ KAŠEL BEZ CUKRU (SPC)

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. Název PŘÍPRAVKU

PECTODRILL 5% sirup pro dospělé na vlhký kašel bez cukru

2. Kvalitativní A kvantitativní SLOŽENÍ

carbocIsteinum………………5,00 g na 100 ml

1 dávka ( odměrka 15ml) obsahuje 750mg carbocisteinum

3. LÉKOVÁ FORMA

Sirup

hnědavý čirý roztok vonící po karamelu

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Tento lék upravuje kvalitu hlenu v průduškách a povzbuzuje jeho vykašlání. Proto se doporučuje užívat tento sirup v případě počínajících respiračních infekcí ( v akutním stadiu) spojených s obtížným vykášláváním hlenu z průdušek .

Pectodrill sirup není určen pro pacienty s chronickým ( přetrvávajícím či trvalým) kašlem.

Přípravek je určen pouze pro dospělé pacienty!

4.2 Dávkování a způsob podání

K perorálnímu podání.

Pouze pro dospělé.

Třikrát denně jednu odměrku (15 ml) nebo jednu polévkovou lžíci

1 odměrka (15 ml) nebo 1 polévková lžíce obsahuje 750 mg karbocysteinu

4.3 Kontraindikace

Přecitlivělost na léčivou látku nebo na jakoukoliv složku přípravku.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Vykašlávání hlenu je základním článkem bronchopulmonární obrany a nemělo by být ničím potlačováno.

Je nutné používat opatrně sirup u pacientů s gastroduodenálními vředy (možnost krvácení).

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Kombinovat bronchiální mukolytika s antitusiky nebo látkami vysušujícími bronchiální sekret (atropiny) je neúčelné i někdy nebezpečné. .

4.6 Těhotenství a kojení

Studie prováděné na zvířatech neprokázaly žádné teratogenní účinky. Avšak vzhledem k nedostatku klinických údajů by těhotné ženy, z preventivních důvodů, neměly přípravek užívat.

Stejně tak se jeho užívání nedoporučuje během kojení.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Studie hodnotící účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyly provedeny.

Ovlivnění se nepředpokládá.

4.8 Nežádoucí účinky

Jejich četnost je definována podle MedDRA klasifikace jako:

vzácná ( od 1/10,000 k 1/1,000).

Může se jednat o příznaky pramenící z :

- gastroduodenálních poruch ( bolest žaludku, nauzea, průjem) nebo rovněž vzácně

- poruchy kůže a podkoží ( zarudnutí jako projev alergické reakce způsobené přítomností

methylparabenu ( jako opožděná reakce).

V případě výskytu těchto či jiných nežádoucích účinků se doporučuje zastavit podávání

sirupu.

4.9 Předávkování

Nadměrné dávky mohou vyvolat nejčastěji symptomy gastrointestinální poruchy ( nauzea, zvracení, průjem).

Léčba při předávkování je symptomatická a podpůrná.Dobré výsledky přináší i výplach žaludku.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Mukolytikum

ATC skupina: R 05CB03

Karbocystein je mukolytická látka, která mění strukturu hlenů. Působí na jejich gelovou fázi pravděpodobně tak, že rozkládá disulfátové vazby glykoproteinů, a tak pomáhá odkašlávání.

Karbocystein navíc normalizuje nadměrnou vazkost hlenů a tím ovlivňuje bronchiální sekreci.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Karbocystein se po perorálním podání rychle resorbuje; maximální plazmatické hladiny dosáhne za 2 hodiny.

Biodostupnost je nízká- menší než 10% podané dávky- pravděpodobně z důvodu intraluminálního metabolismu a významného jaterního „first-pass“ účinku.

Poločas vylučování se pohybuje kolem 2 hodin.

Karbocystein i jeho metabolity se vylučují především ledvinami.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

V literatuře se v této souvislosti nezmiňují žádné údaje, které by měly být zaznamenané v souvislosti s bezpečností léku.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Sodná sůl sacharínu, methylparaben, hyetelosa, složené aroma, hydroxid sodný, čistěná voda.

(Složené aroma: rum, med, kakaová tinktura, pomerančová tinktura, třešňová tinktura, kapradí jelení jazyk, tonkové boby, lékořice, vanilín, ethylvanilín, maltol, acetylmetylcarbinol, ethylacetát, karamelové barvivo, propylenglykol).

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se

6.3 Doba použitelnosti

30 měsíců

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 30° C

6.5 Druh obalu a velikost balení

Čirá bezbarvá skleněná lahev(hydrolytická tř.III o obsahu 150ml či 200ml , bíle lakovaný šroubovací AL uzávěr s LDPE těsněním a s nebo bez PP odměrky ( 15ml)

• 150 ml skleněná lahev

• 200 ml skleněná lahev

• 150 ml skleněná lahev s odměrkou (15 ml)

• 200 ml skleněná lahev s odměrkou (15 ml)

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

PIERRE FABRE MEDICAMENT

45, Place Abel Gance

92100 Boulogne

FrancIE

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

52/637/07-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

17.10. 2007

10. datum revize textu

17.10. 2007

Příbalový létak (Příbalové informace a informace pro použití - PIL)

Příbalová informace - VP

INFORMACE PRO UŽIVATELE

PECTODRILL 5% sirup pro dospělé na vlhký kašel bez cukru

Léčivá látka: Carbocisteinum

Sirup

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci, protože obsahuje pro vás důležité údaje.

Tento přípravek je dostupný bez lékařského předpisu. Přesto však PECTODRILL 5% sirup pro dospělé na vlhký kašel bez cukru musíte užívat pečlivě podle návodu, aby Vám co nejvíce prospěl.

- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

- Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.

- Pokud se vaše příznaky zhorší nebo se nezlepší do 5 dnů, musíte se poradit s lékařem.

- Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:

1. Co je přípravek PECTODRILL 5% sirup pro dospělé na vlhký kašel bez cukru a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek PECTODRILL, 5% sirup pro dospělé na vlhký kašel bez cukru, užívat

3. Jak se PECTODRILL 5% sirup pro dospělé na vlhký kašel bez cukru, užívá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak PECTODRILL 5% sirup pro dospělé na vlhký kašel bez cukru, uchovávat

6. Další informace

1.CO JE PŘÍPRAVEK PECTODRILL 5 % sirup pro dospělé na vlhký kašel bez cukru

Mukolytikum

Karbocystein, léčivá látka, je látka , která mění strukturu hlenů. Rozrušuje chemické vazby v jejich gelové fázi a normalizuje nadměrnou vazkost hlenu čímž pozitivně působí na vylučování hlenu z průdušek a správné odkašlání.

K ČEMU SE POUŽÍVÁ

PECTODRILL 5% sirup užijte při onemocnění dýchacích cest spojeném se snahou odkašlat.

Tento lék tedy upravuje kvalitu hlenu v průduškách a pomáhá jeho vykašlávání. Proto se doporučuje ho užívat v případě počínajících infekcí dýchacích cest(v akutním stadiu) spojených s obtížným vykašláním hlenu z průdušek.

Není určen pro pacienty s chronickým ( trvalým) kašlem.

PECTODRILL 5% sirup pro dospělé na vlhký kašel bez cukru, je určen pouze pro dospělé pacienty.

Celková doba užívání by neměla překročit 5dní.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PECTODRILL 5% sirup pro dospělé na vlhký kašel bez cukru UŽÍVAT

Neužívejte přípravek PECTODRILL 5% sirup pro dospělé na vlhký kašel bez cukru

Jestliže jste alergický(á) na léčivou látku nebo na kteroukoli další složku přípravku

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku PECTODRILL 5% sirup pro dospělé na vlhklý kašel bez cukru je zapotřebí

V případě, že trpíte onemocněním žaludku nebo dvanáctníku, musí být PECTODRILL 5% sirup užíván pouze po poradě s lékařem, neboť užívání přípravku u těchto osob může vyvolat žaludeční nebo střevní obtíže, nebo dokonce krvácení do zažívacího traktu.

Jestliže užíváte PECTODRILL 5% sirup po dobu 5 dní a kašel zůstává nezměněn, poraďte se o jeho dalším užívání s lékařem!

Jestliže máte horečky déle jak 3 dny nebo při vykašlávání hnisu či v případě chronického ( dlouhodobého ) onemocnění průdušek anebo plic, je nutné se o užívání či pokračování v užívání tohoto sirupu poradit s lékařem.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Nekombinujte tento lék s léky, které brání vykašlávání a zastavují kašel( s antitusiky)nebo látkami vysušujícími hlen ( atropiny). Je to neúčelné a někdy i nebezpečné.

Těhotenství a kojení

PECTODRILL 5% sirup pro dospělé na vlhký kašel bez cukru se nedoporučuje užívat během těhotenství ani u kojících žen.

V průběhu těhotenství nebo kojení je vhodné se poradit o každém léku , který chcete začít užívat, předem s lékařem či lékárníkem.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Ovlivnění se nepředpokládá.

Důležité informace o některých složkách přípravku PECTODRILL 5%sirup pro dospělé na vlhký kašel bez cukru

Sodná sůl sacharinu ( umělé sladidlo), parabeny- při přecitlivělosti mohou způsobit kožní reakci nebo záchvatovité zúžení průdušek.

3. JAK SE PŘÍPRAVEK PECTODRILL, 5% sirup pro dospělé na vlhký kašel bez cukru UŽÍVÁ

Vždy užívejte přípravek podle pokynů daných v přiložené písemné informaci. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se svým lékařem či lékárníkem.

Obvyklá dávka je pro dospělého: 1 odměrka (15ml) nebo 1 polévková lžíce 3x denně

Jedna odměrka(15ml) nebo jedna polévková lžíce obsahuje 750mg karbocysteinu.

Jestliže jste zapomněl užít dávku v pravidelný čas, užijte ji v co nejkratší době bez změny dávkovacího schematu.

Následující dávku nezdvojnásobujte.

Při náhodném užití velké dávky vyhledejte lékaře.

Nadměrné dávky karbocysteinu mohou vyvolat nejčastěji nevolnost, zvracení či průjem.

Léčba při předávkování je podpůrná.Dobré výsledky přináší i výplach žaludku.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i PECTODRILL 5% sirup pro dospělé na vlhký kašel bez cukru nežádoucí účinky, které se však nemusí vyskytnout u každého.

Po vysokých dávkách sirupu, příznaky ze strany trávicího ústrojí ( bolesti žaludku, nevolnost, zvracení, průjem). Mohou se objevit i příznaky přecitlivělosti( zarudnutí kůže) nebo vzácněji kopřivka a záchvatovité zúžení průdušek.

Při jejich objevení zastavte užívání sirupu a vyhledejte slékaře.

Pokud se vyskytnou jiné neobvyklé reakce, poraďte se s lékárníkem či lékařem.

5. JAK PECTODRILL, 5% sirup pro dospělé na vlhký kašel bez cukru UCHOVÁVAT

Uchovávejte při teplotě do 30° C.

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

Přípravek nesmí být používán po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.

Přípravek nepoužívejte pokud si všimnete snížené jakosti např. změna barvy, vůně..

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu.Zeptejte se lékárníka jak máte likvidovat již nepotřebný přípravek. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek PECTODRILL, 5% sirup pro dospělé na vlhký kašel bez cukru obsahuje

Léčivou látkou je: Carbocisteinum………………………….5,00g na 100ml

Pomocnými látkami jsou:

Sodná sůl sacharinu, methylparaben, hyetelosa, složené aroma,hydroxid sodný, čištěná

voda.

Složené aroma: rum, med, kakaová tinktura, pomerančová tinktura, třešňová tinktura, kapradí jelení jazyk, tonkové boby, lékořice, vanilín, ethylvanilín, maltol, acetylmetylcarbinol, ethylacetát, karamelové barvivo, propylenglykol

Jak Pectodrill, 5% sirup pro dospělé na vlhký kašel bez cukru vypadá a co obsahuje

Je to hnědavý čirý sirup vonící po karamelu

K dostání v čiré skleněné lahvi o objemu 150ml a 200mls bíle lakovaným šroubovacím uzávěrem s nebo bez odměrky ( 15ml).

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Pierre Fabre Medicament

Boulogne, Francie

Výrobce

Pierre Fabre Medicament Production

Chateaurenard, Francie

Tato příbalová informace byla naposledy schválena

17.10. 2007