PAXIRASOL

• varianty léku
• souhrný přehled údajů o léku
• příbalové informace a informace pro použití

Varianty

Souhrn údajů o léku PAXIRASOL (SPC)

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

PAXIRASOL (R)

2. SLOŽENÍ KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ

Injekce: Bromhexini hydrochloridum 4 mg ve 2 ml injekčního roztoku.

Roztok: Bromhexini hydrochloridum 2 mg v 1 ml roztoku, 1 ml = 27 kapek.

Tablety: Bromhexini hydrochloridum 8 mg v jedné tabletě.

3. LÉKOVÁ FORMA

Injekce, roztok, tablety.

Popis přípravků:

Injekce: čirý bezbarvý roztok.

Roztok: bezbarvý vodný roztok, bez zápachu.

Tablety: bílé tablety se zkosenými hranami, na jedné straně vyraženo "P".

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Indikace

Akutní a chronická obstrukční respirační onemocnění jako jsou astma bronchiale, bronchitida, bronchiektázie spojená s produkcí patologicky hustého hlenu a sputa.

Podpora rozpuštění hlenu u zánětlivých onemocnění nosohltanu.

Parenterální podání se doporučuje u klinicky závažných případů a pro profylaxi pooperačních komplikací.

4.2. Dávkování a způsob podání

Orální podání

Dospělí a mladiství starší 14 let: obvyklé denní dávky jsou: 3 x denně 8-16 mg (3 x 1-2 tablety nebo 3 x 4-8 ml roztoku).

Dávkování u dětí:

Tablety lze podávat dětem od 3 let.

Kojenci do 1 roku: 3 x denně 15 kapek roztoku tj. 3 x denně 1,1 mg.

Děti od 1 roku do 3 let: 3 x denně 22 kapek roztoku tj. 3 x denně 1,6 mg.

Děti od 3 let do 6 let: 2 x denně 4 mg (2 x 2 ml roztoku nebo 2 x 1/2 tablety).

Děti ve věku 6 až 10 let: 3 až 4 x denně 4 mg (3-4 x denně 2 ml roztoku nebo 3-4 x denně 1/2 tablety). Děti ve věku 10 až 14 let: 3 až 4 x denně 8 mg (3-4 x denně 4 ml roztoku nebo 3-4 x denně 1 tabletu).

U zánětlivých onemocnění nosohltanu, u akutního a chronického obstrukčního respiračního onemocnění se užívá přípravek ve formě tablet nebo roztoku.

U klinicky závažných případů lze zvážit inhalační podání.

Inhalační podání, zejména u dětí, může být prováděno pouze pod lékařským dohledem v nemocnicích. Inhalační léčba se provádí za použití inhalátoru.

Dávkování:

Kojenci do 1 roku - 2 x denně 9 kapek roztoku tj. 2 x denně 0,7 mg.

Děti od 1 roku do 5 let - 2 x denně 18 kapek roztoku tj. 2 x denně 1,3 mg.

Děti od 5 do 10 let - 2 x denně 1 ml roztoku tj. 2 x denně 2 mg.

Děti nad 10 let a dospělí - 2 až 3 x denně 2 ml roztoku tj. 2 až 3 x denně 4 mg.

Roztok pro inhalaci je třeba zředit stejným objemem destilované vody. U citlivých pacientů je možno dráždění ke kašli, které se může v průběhu inhalace objevit, omezit zahřátím roztoku na tělesnou teplotu.

U klinicky závažných případů a pro profylaxi pooperačních komplikací se doporučuje parenterální podání. Maximální denní dávka je: 16 mg bromhexini hydrochloridum i.m. nebo i.v. dvakrát až třikrát denně. Injekce se mají aplikovat pomalu, nejméně po dobu 2-3 minut.

Přípravek se může aplikovat také podkožně.

Při podání v infúzi lze Paxirasol ředit roztoky glukózy, fruktózy, Ringerovým roztokem nebo fyziologickým roztokem. Z důvodu chemické inkompatibility není možno přípravek mísit s jinými elektrolytovými roztoky.

U bronchiektázií a v kombinaci s antibiotiky se doporučují vyšší dávky.

4.3. Kontraindikace

Hypersenzitivita na bromhexin a pomocné látky obsažené v přípravku. Aktivní vředová choroba gastrointestinálního traktu (žaludku nebo dvanáctníku). Těhotenství a laktace.

4.4. Specielní upozornění

Podávání přípravku pacientům s vředovou chorobou žaludku nebo dvanáctníku v anamnéze je nutno pečlivě zvážit, protože užívání přípravku může vést k poruše tvorby hlenu v trávicím ústrojí a k aktivaci vředové choroby.

Při poruchách funkce jater nebo ledvin je nutno přiměřeně snížit dávkování. V případech poruchy motoriky bronchů nebo při tvorbě velkého objemu sekretu je třeba zvláštní opatrnosti při podávání Paxirasolu z důvodu nebezpečí stázy sekretu.

U dětí má být inhalační léčba prováděna pouze v nemocnici a pod lékařským dohledem.

Roztok pro inhalaci je třeba zředit stejným objemem destilované vody. U citlivých pacientů je možno dráždění ke kašli, které se může v průběhu inhalace objevit, omezit zahřátím roztoku na tělesnou teplotu.

4.5. Interakce

Nedoporučuje se současné podávání s antitusiky (např. kodeinem), protože by mohly bránit vykašlávání sputa rozpuštěného bromhexinem.

Kombinace s přípravky, které snižují sekreci a způsobují suchost sliznice (atropin a jiné látky s účinky atropinu) se také nedoporučuje.

Při podání v kombinaci s určitými antibiotiky (ampicilin, amoxicilin, cefalexin, erytromycin, oxytetracyklin) podporuje bromhexin penetraci antibiotika do bronchiálního sekretu.

Současné užívání s protizánětlivými látkami např. se salicyláty, fenylbutazonem může vést ke zvýšenému dráždění žaludeční sliznice a k častějšímu výskytu zažívacích obtíží.

4.6. Těhotenství a laktace

Podávání Paxirasolu v období těhotenství a laktace se nedoporučuje.

4.7. Možnost snížení pozornosti při řízení motorových vozidel a obsluze strojů

Omezení závisí na individuální reakci pacienta. U některých pacientů se mohou projevit vedlejší účinky jako např.: závrať, nausea nebo epigastrické bolesti. Je třeba je upozornit, že za těchto okolností nemají řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje.

4.8. Nežádoucí účinky

Přechodně nauzea, bolest v epigastriu, zvracení, průjem, závrať, bolest hlavy, otok v obličeji, vyrážka na kůži. Během léčby může dojít k přechodnému zvýšení hodnot AST a ALT.

4.9. Předávkování

Akutní předávkování se může projevit těmito příznaky: nauzea, zvracení, průjem a další gastrointestinální potíže.

V případě předávkování je třeba nejprve u pacienta vyvolat zvracení a pak podávat nápoje (mléko nebo čaj). Výplach žaludku se doporučuje během 1-2 hodin po požití léku. Je třeba soustavně monitorovat funkci kardiovaskulárního systému.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: expectorans, mukolytikum.

Paxirasol (bromhexin) napomáhá sekreci hlenu aktivací sero-mucinózních žláz sliznice. Svým sekretomotorickým a sekretolytickým působením a zlepšením mukociliární aktivity působí bromhexin preventivně proti vysychání sliznic dýchacího traktu. Bromhexin rozpouští a ředí vazký, na povrchu ztvrdlý, mucinózní, hustý hlen a podporuje jeho vyloučení.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Bromhexin je dobře absorbován z gastrointestinálního traktu a maximální koncentrace v plazmě dosahuje přibližně 1 hodinu po perorálním podání. Účinná látka je metabolizována v játrech a vyloučena, převážně ve formě metabolitů močí. (Jeden z metabolitů, ambroxol, je také farmakologicky účinný).

Poločas eliminace bromhexinu z plazmy je asi 6,5 hodin.

Podle pokusů prováděných na zvířatech prostupuje bromhexin placentou a je vylučován do mateřského mléka.

5.3. Preklinická data ve vztahu k bezpečnosti přípravku

Bromhexin je sloučenina s nízkou toxicitou.

Studie akutní toxicity prováděné u laboratorních potkanů a myší ukazují velmi nízkou toxicitu přípravku po parenterálním podání (LD50 vyšší než 100 mg/kg) a prakticky zanedbatelnou toxicitu při perorální aplikaci (LD50 vyšší než 2900-7500 mg/kg).

Studie chronické toxicity (trvání 3 měsíce, laboratorní potkani): po podání 450 mg/kg denně byla pozorována těžká pneumónie. U některých zvířat se vyskytla encefalopatie vyvolaná neurotoxickými účinky.

Tři měsíce trvající studie chronické toxicity prováděná u psů ukázala, že 100-, 300- a 1000-násobek terapeutické dávky používané v humánní medicíně byl zvířaty dobře tolerován, bez jakýchkoliv příznaků. Žádný toxický účinek nebyl pozorován. Orgány a tkáně byly normální jak makroskopicky tak mikroskopicky. Vyšší hmotnost jater a zvýšené hodnoty alkalické fosfatázy pozorované u skupiny dostávající dávku 30 a 100 mg/kg byly funkční změny indikující zvýšenou metabolickou aktivitu jater.

Při 12 měsíců trvající studii toxicity u laboratorních potkanů (dávky 30, 100, 300 mg/kg) se v některých případech vyskytla pneumónie, mírné zvýšení hmotnosti jater a retikulocytóza (dávka 300 mg/kg), ale u většiny zvířat nebyl nalezen vztah mezi terapeutickými dávkami a mortalitou.

U psů (12-měsíční studie chronické toxicity) nebyly zjištěny žádné významné nežádoucí účinky ve skupině s perorální dávkou 10, 30 a 100 mg/kg. Jediná změna, která mohla souviset s účinkem testovaného přípravku byla hyperfunkce štítné žlázy u některých zvířat.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1. Seznam všech pomocných látek (kvalitativně)

Injekce: natrii citras dihydricus, acidum citricum anhydricum, glucosum monohydricum, aqua pro injectione.

Roztok: natrii citras dihydricus, methylparabenum, acidum citricum monohydricum, glycerolum, aqua purificata.

Tablety: silicii dioxidum colloidale, magnesii stearas, amylum solani, cellulosum microcrystallinum.

6.2. Inkompatibility

Injekce: Pro infúzi se doporučuje ředit roztoky glukózy, fruktózy nebo Ringerovým roztokem, injekce nesmí být míseny s jinými elektrolytovými roztoky z důvodu chemické inkompatibility.

6.3. Doba použitelnosti

Injekce: 5 let.

Roztok: 5 let.

Tablety: 5 let.

6.4. Skladování

Injekce: za obyčejné teploty, chraňte před světlem.

Roztok: při teplotě do 25 st. C, chraňte před světlem.

Tablety: při teplotě do 25 st. C.

6.5. Druh obalu

Injekce: skleněná ampulka, tvarovaná folie, příbalová informace v jazyce českém, papírová skládačka.

Velikost balení: 5 x 2 ml.

Roztok: skleněná lahvička z hnědého skla s uzávěrem, příbalová informace v jazyce českém, papírová skládačka, odměrka.

Velikost balení: 60 ml roztoku.

Tablety: skleněná lékovka z hnědého skla s PE uzávěrem nebo Al/PVC/PVDC blistr, příbalová informace v jazyce českém, papírová skládačka.

Velikost balení: 20 tablet.

6.6. Návod k použití

Injekce:

Injekční roztok je určen pro i.m., i.v. nebo s.c. aplikaci.

Roztok:

Roztok k vnitřnímu užití nebo k inhalaci.

Tablety:

Tablety k vnitřnímu užití.

7. DRŽITEL REGISTRAČNÍHO ROZHODNUTÍ

EGIS PHARMACEUTICALS Ltd.

1106 Budapest, Keresztúri út 30-38

MAĎARSKO

Tel.: (36-1) 265-5555 Fax: (36-1) 265-5529

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

Injekce: 52/623//97-C

Roztok: 52/040/88-S/C

Tablety: 52/039/88-S/C

9. DATUM REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Injekce: 30.7.1997

Roztok: 1988/16.8.1995

Tablety: 1988/14.6.1995

10. DATUM POSLEDNÍ (DÍLČÍ) REVIZE TEXTU

Příbalový létak (Příbalové informace a informace pro použití - PIL)

Příbalová informace - Rp.

Informace pro použití, čtěte pozorně!

Název

PAXIRASOL injekce

Držitel rozhodnutí o registraci, výrobce

EGIS PHARMACEUTICALS PLC, 1106 Budapešť, Keresztúri út 30-38, Maďarsko.

Složení

Léčivé látky:

1 ampule á 2 ml obsahuje 4 mg účinné látky bromhexin hydrochloridu.

Pomocné látky

Přípravek obsahuje také dihydrát citronanu sodného, kyselinu citronovou, monohydrát glukózy a vodu na injekci.

Indikační skupina

Mukolytikum

Charakteristika

Bromhexin patří do skupiny tzv. mukolytik, které zkapalňují hustý hlen

v průduškách a tak pomáhají jeho uvolnění.

Indikace

Obvykle se používají tyto látky u astmatiků a při zánětech dýchacích cest.

Kontraindikace

Tento lék byste neměli dostat:

pokud máte alergii na bromhexin, nebo ambroxol;

pokud trpíte vředovou chorobou žaludku nebo dvanácterníku;

pokud jste těhotná, nebo kojíte.

Nežádoucí účinky

Během léčby můžete pocítit lehkou nevolnost, pocit na zvracení, průjem,

závratě, bolesti hlavy, nepříjemné chuti nebo pachy, pocity pálení žáhy,

zčervenání kůže nebo otok v obličeji.

Pokud se u Vás objeví tyto nežádoucí účinky nebo jiné neobvyklé reakce,

informujte svého lékaře.

Interakce

Pokud jste již léčeni jinými léky, nebo v průběhu léčby dostanete další

léky, informujte svého lékaře. Účinky léků se mohou navzájem

ovlivňovat.

Užíváte-li léky tlumící kašel (např. kodein), nesmíte Paxirasol injekce

dostat současně ve stejný čas.

Paxirasol podporuje pronikání antibiotik do průdušek.

Dávkování a způsob podání

Injekce se podávají do svalu, pod kůži nebo do žíly. Do žíly musí být

podáván přípravek velmi zvolna po dobu 2-3 minut.

Obvyklé dávkování pro dospělé: 4 ampule 2-3krát denně.

Dětem do 6 let se podává 1 ampule 1-2krát denně.

Dětem od 6 do 14 let 2 ampule 2-3krát denně.

Upozornění

Oznamte svému lékaři, pokud trpíte onemocněním jater nebo ledvin.

Přípravek by mohl být pro Vás vhodný i v tomto případě, ale před zahájením

léčby Vám lékař zkontroluje funkce jater a ledvin.

Upozornění pro období léčby

Nezapomeňte: Paxirasol injekce jsou určeny pro podání do svalu, do žíly

nebo pod kůži pouze školeným zdravotnickým pracovníkem.

Pokud se po první injekci objeví zarudnutí kůže nebo vyrážka, oznamte to

svému lékaři. Stejně tak informujte svého lékaře, pokud užíváte jiné

léky.

Řízení motorových vozidel v průběhu léčby Plegomazinem.

Paxirasol může nepříznivě ovlivnit pozornost nutnou k řízení motorového

vozidla nebo obsluze strojů. Proto tuto činnost po dobu léčby

nevykonávejte.

Uchovávání

Přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.

Uchovávejte v původním obalu, za teploty do 25 ° C, chraňte před světlem.

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Velikost balení

5 x 2 ml

Datum poslední revize

27.2.2008

1