PAPAVERIN SPOFA

• varianty léku
• souhrný přehled údajů o léku
• příbalové informace a informace pro použití

Varianty

Souhrn údajů o léku PAPAVERIN SPOFA (SPC)

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. Název přípravku

papaverin spofa

2. Složení kvalitativní i kvantitativní

Papaverini hydrochloridum 60 mg ve 2 ml injekčního roztoku

3. léková forma

injekce

Bezbarvý až slabě žlutý roztok.

4. klinické údaje

4.1. Indikace

Střevní, žlučníkové a ledvinové koliky, různé cévní spastické stavy, zejména při ischemii v oblasti oka, vnitřního ucha, včetně spastických stavů při embolii.

Erektivní impotence.

4.2. Dávkování a způsob podání

U dospělých pacientů se podává obvykle 60 mg (1 ampulka) subkutánně nebo pomalu intravenózně. Dávka se může opakovat podle potřeby. Nejvyšší jednorázová dávka pro dospělé je 200 mg, nejvyšší denní dávka je 600 mg. Při emboliích se používají dávky 2 - 4 násobně.

Dětem se podává 6 mg/kg tělesné hmotnosti denně, tj. dětem do 1 roku 0,25 ml inj. roztoku, od 1 - 6 let 0,25 - 0,5 ml, od 6 - 15 let 0,5 ml inj. roztoku 2 - 3x denně.

Při léčbě erektivní impotence intrakavernózně 30 mg (1/2 ampule).

4.3. Kontraindikace

Poruchy srdečního rytmu, AV-blokáda, intrakraniální hypertenze, glaukom, laktace.

4.4. Zvláštní upozornění

Přestupuje do mateřského mléka.

U kojenců může vyvolat rozšíření zornice.

Podklad o experimentálním ověření tohoto poznatku nebyl v dostupné literatuře nalezen.

4.5. Interakce

Levodopa a papaverin jsou antagonisté.

4.6. Těhotenství a laktace

viz 4.4.

4.7. Možnost snížení pozornosti při řízení motorových vozidel a obsluze strojů

Možnost závratí.

4.8. Nežádoucí účinky

Možnost vzniku arytmií, tachykardie, pokles krevního tlaku. Zřídka bolesti hlavy, vertigo somnolence, kožní vyrážka.

Ojediněle poruchy jaterních funkcí.

4.9. Předávkování

Léčba symptomatická.

5. farmakologické vlastnosti

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Spazmolytikum.

Přirozený alkaloid opia, derivát benzylisochinolinu. Patří mezi muskulotropní spasmolytika, inhibuje účinek a způsobuje nahromadění CAMP. Působením na hladké svalstvo cév vede k vasodilataci, a tím ke zvýšení průtoku krve v orgánech.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Papaverin se dobře vstřebává z trávicí soustavy, metabolizuje se v játrech a vylučuje převážně močí. Při paranterálním podání je mnohem účinnější než při podání perorálním. Přechází do mateřského mléka, u kojenců může vyvolat rozšíření zornice.

Biologický poločas je 1 - 2 hodiny.

5.3. Preklinická data ve vztahu k bezpečnosti přípravku

Bezpečnost byla prověřena dlouholetým používáním.

6. farmaceutické údaje

6.1. Seznam všech pomocných látek (kvalitativně)

Natrii hydroxidi solutio 10%

Acidum hydrochloricum 15% ad pH 2,5 - 4

Dinatrii edetas dihydricus

Aqua pro iniectione.

6.2. Inkompatibility

Přípravek se neředí.

6.3. Doba použitelnosti

24 měsíců

6.4. Skladování

Při teplotě 10^o C - 25^o C , chránit před světlem.

6.5. Druh obalu

10 ampulek po 2 ml.

Ampulka, vhodná vložka s přepážkami, skládačka nebo kartonová krabička, příbalová

informace.

6.6. Návod k použití

Při intravenózním použití je nutno dodržovat pomalé podání.

Na lékařský předpis.

7. DRžitel registračního rozhodnutí

SPOFA a.s., Husinecká 11a, Praha 3, Česká republika

8. Registrační číslo

73/538/69-C

9. Datum registrace/DATUM PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

1969/11.10.1995

10. datum poslední revize textu

8.3.2000

Zveřejňovány jsou informace dodané držitelem rozhodnutí o registraci jako informace schválené, aniž byla provedena ze strany SÚKL podrobná kontrola či zásah do obsahu informace.

Příbalový létak (Příbalové informace a informace pro použití - PIL)

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

informace pro použití, čtěte pozorně!

PAPAVERIN SPOFA

(Papaverini hydrochloridum)

VÝROBCE

SPOFA a.s., Husinecká 11a, Praha 3, Česká republika

SLOŽENÍ

účinná látka:

Papaverini hydrochloridum 60 mg ve 2 ml injekčního roztoku

pomocné látky:

hydroxid sodný 10% roztok, kyselina chlorovodíková 15%, dvousodná sůl kyseliny ethylendiamintetraoctové, voda na injekci

INDIKAČNÍ SKUPINA

spasmolytikum

CHARAKTERISTIKA

Přirozený alkaloid opia, derivát benzylisochinolinu.

Uvolňuje zvýšené napětí hladkých svalů ve vnitřních orgánech. Působením na hladké svalstvo cév vyvolává jejich rozšíření a zvýšení průtoku krve orgány.

Přestupuje do mateřského mléka. Jeho přeměna probíhá v játrech, vylučuje se převážně ledvinami.

Biologický poločas papaverinu je 1 - 2 hodiny.

INDIKACE

Střevní, žlučníkové a ledvinové koliky, cévní spastické stavy (zvýšené napětí hladkých svalů cév), stavy při místní nedokrevnosti tkáně v oblasti oka, vnitřního ucha, včetně spastických stavů při embolii. Erektivní impotence (porucha sexuální funkce).

KONTRAINDIKACE

Poruchy srdečního rytmu, AV-blokáda (AV-síňokomorový), nitrolební vysoký tlak, zelený zákal, u žen při kojení.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Možnost vzniku nepravidelné srdeční činnosti, zrychlení srdeční činnosti, pokles krevního tlaku. Zřídka bolesti hlavy, závratě, somnolence (lehčí porucha vědomí se sníženou bdělostí), kožní vyrážka.

Ojediněle poruchy jaterních funkcí.

INTERAKCE

Levodopa a papaverin jsou antagonisté (léky působící opačným způsobem).

DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB POUŽITÍ

U dospělých pacientů se podává obvykle 60 mg (1 ampulka) podkožně nebo pomalu do žíly. Dávka se může opakovat podle potřeby. Nejvyšší jednorázová dávka pro dospělé je 200 mg, nejvyšší denní dávka je 600 mg.

Při emboliích se používají dávky 2 - 4 násobně. Při léčbě erektivní impotence se aplikuje 30 mg (1/2 ampulky). Dětem se podává 6 mg/kg tělesné hmotnosti denně, tj. dětem do 1 roku 0,25 ml inj. roztoku, od 1 - 6 let 0,25 - 0,5 ml, od 6 - 15 let 0,5 ml inj. roztoku 2 - 3x denně.

UCHOVÁVÁNÍ

Při teplotě 10^o C - 25^o C , chránit před světlem.

VAROVÁNÍ

Přípravky nesmí být používány po uplynutí doby použitelnosti na obalu.

Přípravky musí být uchovávány mimo dosah dětí.

BALENÍ

10 ampulek s obsahem 60 mg ve 2 ml v jedné ampulce.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE

8.3.2000

Zveřejňovány jsou informace dodané držitelem rozhodnutí o registraci jako informace schválené, aniž byla provedena ze strany SÚKL podrobná kontrola či zásah do obsahu informace.