PANLID GEL

• varianty léku
• souhrný přehled údajů o léku
• příbalové informace a informace pro použití

Varianty

Souhrn údajů o léku PANLID GEL (SPC)

Souhrn údajů o přípravku

l. NÁZEV PŘÍPRAVKU

PANLID gel

2. SLOŽENÍ KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ

Lidocaini hydrochloridum monohydricum 2,5 g Allantoinum 0,30 g, Dexpanthenolum 2,5 g, Cetylpyridini chloridum monohydricum 0,03 g ve 100 g gelu.

3. LÉKOVÁ FORMA

Gel k zevnímu použití.

Popis přípravku: čirý, bezbarvý gel.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Indikace

Léčba popálenin, poranění a oděrek kůže, ošetření ragád kůže a bodnutí hmyzem.

4.2. Dávkování a způsob užití

Přípravek se nanáší v tenké vrstvě na postižené místo. Po odeznění znecitlivění se nanesení opakuje podle potřeby. Přípravek vytvoří filmovitou, vlhkost propouštějící vrstvu na postiženém místě, takže obvaz není nutný. Obvaz lze přiložit až po osušení gelu.

4.3. Kontraindikace

Známá přecitlivělost na některou složku přípravku, zvláště na parabeny.

4.4. Zvláštní upozornění

Přípravek je nutno nanést okamžitě jakmile přestane působit místní znecitlivění.

4.5. Interakce

Nejsou uváděny.

4.6. Těhotenství a laktace

Opatrnost je nutná při použití přípravku během těhotenství a v období laktace.

4.7. Možnost snížení pozornosti při řízení motorových vozidel a obsluze strojů

Nebyla pozorována.

4.8. Nežádoucí účinky

Zcela ojediněle se vyskytuje přecitlivělost na některou složku přípravku. Pokud se po nanesení přípravku objeví jakýkoli nežádoucí účinek, je třeba konzultovat další použití přípravku s lékařem. Opakované použití přípravku může vyvolat přecitlivělost na chlorid cetylpyridinia, která se projeví podrážděním kůže zejména u citlivých osob. Podávání přípravku je nutno přerušit a postižené místo je třeba omýt čistou vodou.

4.9. Předávkování

Není známé.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: dermatologikum, lokální anestetikum, epitelizans.

5.1. Farmakokodynamické vlastnosti

Lidokain, podobně jako jiná lokální anestetika, vyvolává reverzibilní blokádu propagace impulzů nervovým vláknem tím, že brání influxu sodíkových iontů přes membránu nervového vlákna. Zabraňuje pocitu bolesti a svědění. Dexpanthenolum se v buňkách kůže rychle přeměňuje na vitamín kyselinu pantothenovou. Urychluje hojivý proces kožních ran. Alantoin odstraňuje nekrotické tkáně, zjemňuje drsnost kožních prasklin. Chlorid cetylpyridinia je dezinficiens ze skupiny kvarterních amoniových sloučenin. Díky emulgačním vlastnostem depolarizuje mikrobiální cytoplazmatickou membránu a způsobuje její zvýšenou permeabilitu, má proto určité baktericidní účinky na grampozitivní i gramnegativní mikroby a působí i na kandidu.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Po aplikaci na povrch sliznice se lidokain absorbuje a rychlost a rozsah jeho absorpce závisí na koncentraci, celkové podané dávce, místě aplikace a délce expozice. Dexpanthenolum je kůží rychle absorbován a bezprostředně je přeměňován na kyselinu pantothenovou. Chlorid cetylpyridinia je povrchově aktivní látka.

5.3. Preklinická data vzhledem k bezpečnosti přípravku

Nejsou zvláštní údaje.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1. Seznam všech pomocných látek (kvalitativně)

Acidum polyacrylicum, Trometamolum, Ricinomacrogolum 1750, Propylparabenum, Methylparabenum, Aqua pro iniectione.

6.2. Inkompatibility

Chlorid cetylpyridinia se nesnáší s mýdly obsahujícími anionaktivní tensidy.

6.3. Doba použitelnosti

36 měsíců

6.4. Skladování

Při teplotě do 25°C.

6.5. Druh obalu

Al tuba, šroubovací uzávěr, příbalová informace v českém jazyce,papírová skládačka

Velikost balení: 30 g, 50 g, 100 g gelu.

6.6. Návod k užití

Gel k zevnímu použití, nanáší se v tenké vrstvě na postižené místo.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Pharma Funke GmbH, Oberhausen, SRN.

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

46/098/00-C

9. DATUM REGISTRACE

únor 2000

l0. DATUM POSLEDNÍ REVIZE TEXTU

12.9.2001

1

Příbalový létak (Příbalové informace a informace pro použití - PIL)

Příbalová informace-VP

Informace pro použití, čtěte pozorně!

Panlid gel

Gel k zevnímu použití

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce: Pharma Funcke GmbH, Oberhausen, SRN

Složení: léčivé látky: Lidocaini hydrochloridum monohydricum 2,5g

Allantoinum 0,30g, Dexpathenolum 2,50g,

Cetylpyridinii chloridum monohydricum 0,03g

ve l00 g gelu.

pomocné látky: methylparaben, propylparaben, polyakrylová

kyselina, trometamol, ricinomakrogol l750,

voda na injekci.

Indikační skupina: dermatologikum, lokální anestetikum, epitelizans.

Charakteristika: Přípravek obsahuje lidokain, lokální anestetikum, které brání pocitu bolesti a svědění. Dexpanthenolum se v buňkách kůže rychle přeměňuje na vitamín kyselinu pantothenovou, který usnadňuje hojivý proces kožních ran. Alantoin odstraňuje nekrotické tkáně, zjemňuje drsnost kožních prasklin. Chlorid cetylpyridinia je dezinficiens ze skupiny kvarterních amoniových sloučenin. Díky emulgačním vlastnostem má určité baktericidní účinky na grampozitivní i gramnegativní mikroby a působí i na kandidu.

Indikace: Přípravek se používá k léčbě popálenin, infikovaných kožních poranění, k ošetření popraskané kůže a bodnutí hmyzem.

Kontraindikace: Přecitlivělost na některou složku přípravku, zvláště na parabeny.

Nežádoucí účinky: Zcela ojediněle se vyskytuje přecitlivělost na některou složku přípravku. Pokud se po nanesení přípravku objeví jakýkoli nežádoucí účinek, je třeba konzultovat další použití přípravku s lékařem. Opakované použití přípravku může vyvolat přecitlivělost na chlorid cetylpyridinia, která se projeví podrážděním kůže zejména u citlivých osob. Podávání přípravku je nutno přerušit a postižené místo je třeba omýt vodou.

Interakce: Nejsou dosud známy.

Dávkování a způsob použití: Pokud lékař nedoporučí jinak, přípravek se nanáší v tenké vrstvě na postižené místo. Po odeznění znecitlivění nanesení opakujte podle potřeby. Přípravek vytvoří filmovitou, vlhkost propouštějící vrstvu na postiženém místě, takže obvaz není nutný. Obvaz můžete přiložit až po osušení gelu.

Upozornění: Vzhledem k obsahu cetylpyridinia je třeba pamatovat na nevhodnost současného používání přípravku s mýdly obsahujícími anionaktivní tensidy.

Uchovávání: Přípravek uchovávejte při teplotách do 25°C.

Varování: Přípravek nesmí být používán po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.

Přípravek musí být uchováván mimo dosah dětí.

Balení: 30g, 50g, 100 g

Datum poslední revize: 12.9.2001

1