PANADOL RAPIDE

• varianty léku
• souhrný přehled údajů o léku
• příbalové informace a informace pro použití

Varianty

Souhrn údajů o léku PANADOL RAPIDE (SPC)

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

PANADOL RAPIDE®

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Léčivá látka

Paracetamolum 500 mg

3. LÉKOVÁ FORMA

Šumivé tablety k vnitřnímu užití

Kulaté bílé ploché tablety se zkosenými hranami, z jedné strany s půlící rýhou o průměru 25,4mm

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Indikace

Panadol Rapide je analgetikum a antipyretikum. Tablety jsou doporučeny pro léčbu většiny bolestivých a horečnatých stavů jako jsou bolesti hlavy včetně migrény a tenzní bolesti, bolesti zubů, bolesti v krku, menstruační bolesti, revmatické bolesti kloubů a svalů, bolesti zad a neuralgie. Snižuje horečku a tlumí bolesti svalů a kloubů přichřipce a nachlazení.

4.2 Dávkování a způsob podání

Přípravek je určen pro perorální užití po rozpuštění tablet ve vodě.

Dospělí (včetně starých osob) a mladiství

2 tablety rozpuštěné v polovině sklenice vody dle potřeby až 4x denně s časovým odstupem nejméně 4 hodiny. Nejvyšší jednotlivá dávka je 1g (2 tablety), maximální

denní dávka je 4g ( 8 tablet). Při dlouhodobé terapii (déle než 10 dnů) by dávka za 24 hodin neměla překročit 2,5g.

Při renální insuficienci je nutné dávkování upravit: při glomerulární filtraci

50-10ml/min lze podávat 500mg každých 6 hodin, při hodnotě nižší než 10ml/min každých 8 hodin.

Děti

6-12 let: 250mg paracetamolu až 3x denně v časovém odstupu nejméně 6 hodin.

12-15 let: 500mg paracetamolu až 3x denně v časovém odstupu nejméně 6 hodin.

Bez porady s lékařem se přípravek nepodává dětem déle než 3 dny.

4.3 Kontraindikace

Přípravek je kontraindikován při známé přecitlivělosti na paracetamol nebo další složky přípravku, při těžké renální a hepatální insufucienci, akutní hepatitidě, při současném podávání léků poškozujících funkci jater, při deficitu enzymu

glukózo-6-fosfátdehydrogenázy, při hemolytické anémii a alkoholizmu.

Přípravek není určen pro děti mladší než 6 let.

4.4 Zvláštní upozornění

Při podávání paracetamolu nemocným se změnami jaterních funkcí a u pacientů, kteří užívají dlouhodobě vyšší dávky paracetamolu se doporučuje pravidelná kontrola jaterních testů. Při léčbě perorálními antikoagulancii a současném podávání vyšších dávek paracetamolu je nutná kontrola protrombinového času. Po dobu léčby se nesmějí pít alkoholické nápoje.

Každá tableta Panadolu Rapide obsahuje 427 mg sodíku. S tímto obsahem sodíku je třeba počítat při předepisování pacientům, kteří mají dietu se sníženým obsahem soli. Pacienty je třeba upozornit, aby neužívali současně jiné přípravky obsahující

paracetamol.

4.5 Interakce

Rychlost absorpce paracetamolu může být zvýšena metoclopramidem nebo domperidonem, snížena cholestyraminem. Antikoagulační efekt warfarinu nebo

jiných kumarinových přípravků může být zvýšen spolu se zvýšeným rizikem krvácení při dlouhodobém pravidelném denním užíváním paracetamolu. Občasné používání nemá signifikantní efekt. Hepatotoxické látky mohou zvýšit možnost kumulace a předávkování paracetamolem. Paracetamol zvyšuje plazmatickou hladinu kyseliny acetylsalicylové a chloramfenikolu. Probenecid ovlivňuje vylučování a koncentraci paracetamolu v plazmě. Induktory mikrosomálních enzymů (rifampicin, fenobarbital) mohou zvýšit toxicitu paracetamolu vznikem vyššího podílu toxického epoxidu při jeho biotransformaci.

4.6 Těhotenství a kojení

Epidemiologické studie prováděné během těhotenství neprokázaly škodlivé účinky paracetamolu užívaného v doporučených dávkách. Není vhodné jej podávat v prvním

trimestru těhotenství. V dalším průběhu těhotenství musí podávání zvážit lékař.

Paracetamol je vylučován do mateřského mléka, ale v množstvích, která nejsou klinicky signifikantní. Paracetamol ani jeho metabolity nebyly v moči kojence prokázány. Patologické změny u kojence nebyly rovněž zaznamenány.

Při krátkodobé léčbě a současném pečlivém sledování kojence není nutno kojení přerušit.

4.7 Možnost snížení pozornosti při řízení motorových vozidel a obsluze strojů

Pozornost není ovlivněna.

4.8 Nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky paracetamolu jsou při dodržování terapeutických dávek vzácné. Někdy se může objevit přecitlivělost projevující se kožní vyrážkou, zcela ojediněle bronchospazmus. Zcela vzácně se mohou vyskytnout poruchy krvetvorby - trombocytopenie, leukopenie a agranulcytóza, hemolytická anémie a ikterus, jejichž

kausalita nemusí být vždy ve vztahu k paracetamolu.

4.9 Předávkování

V případě předávkování paracetamolem je nezbytná okamžitá lékařská pomoc,

i když nejsou přítomny žádné příznaky předávkování. Předávkování paracetamolem

může způsobit vážné poškození až selhání funkce jater.

Doporučuje se podání N-acetylcysteinu nebo methioninu. Prodloužení

protrombinového času je jedním z indikátorů zhoršené funkce jater, a proto je vhodné jeho monitorování. Musí být dostupná opatření a postupy k zajištění základních

životních funkcí. U velmi těžkých otrav je na místě hemodialýza nebo hemoperfuze.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti ATC skupina: N02BE01

Paracetamol je analgetikum - antipyretikum bez protizánětlivého účinku a

s dobrou gastrointestinální snášenlivostí. Je vhodné u dospělých pacientů

i v pediatrii. Mechanismus účinku je pravděpodobně podobný působení kyseliny acetylsalicylové a je závislý na inhibici prostaglandinů v centrálním nervovém systému. Tato inhibice je však selektivní. Neovlivňuje glykémii, je vhodný

u diabetiků. Neovlivňuje krevní srážlivost, nemá vliv na hladinu kyseliny močové a její vylučování do moči. Paracetamol lze podat ve všech případech, kde jsou kontraindikovány salicyláty.

Analgetický účinek paracetamolu po jednorázovém podání dávky 0,5g-1g trvá 3-6 hodin, antipyretický 3-4 hodiny. Oba účinky jsou srovnatelné s kyselinou acetylsalicylovou ve shodných dávkách.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Paracetamol je rychle a téměř úplně vstřebáván z gastrointestinálního traktu. Koncentrace v plasmě po podání 2 tablet dosahuje vrcholu za 15-60 minut po podání per os. Biologický poločas je 1-4 hodiny po terapeutických dávkách. Při vážné jaterní insuficienci dochází k jeho prodloužení až na 5 hodin. Při insuficienci ledvin se poločas neprodlužuje, ale protože vázne vylučování ledvinami, je třeba dávku paracetamolu redukovat. Vazba na plasmatické bílkoviny je minimální při terapeutických koncentracích. Paracetamol je metabolisován v játrech a vylučován ledvinami hlavně jako glukuronidové a sulfátové konjugáty. Méně než 5% paracetamolu se vyloučí v nezměněné formě.

Paracetamol prochází placentární bariérou a je vylučován do mateřského mléka.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku

V preklinických údajích o bezpečnosti není důkaz naznačující, že léčivá látka je nevhodná pro zařazení do léků bez předpisu. Léčivá látka se klinicky používá mnoho let. LD 50 u myši: (mg/kg) p.o. 338, i.p.500.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam všech pomocných látek

Natrii hydrogenocarbonas

Sorbitolum

Saccharinum natricum dihydricum

Natrii laurilsulfas

Acidum citricum anhydricum

Natrii carbonas

Povidonum

Dimeticonum

6.2 Inkompatibility

Nejsou známy.

6.3 Doba použitelnosti

4 roky

6.4 Uchovávání

Uchovávat při teplotě do 25°C

6.5 Druh obalu a velikost balení

PPFP strip, příbalová informace, papírová skládačka.

Velikost balení: 12 a 24 šumivých tablet.

6.6 Návod k použití

Pro perorální užití po rozpuštění.

7. Držitel rozhodnutí o registraci

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare, GlaxoSmithKline Export Ltd., Brentford, TW8 9GS, Velká Británie

8. Registrační číslo

07/250/92-C

9. Datum registrace a datum prodloužení registrace

18.3.1992 / 10.9.2003

10. Datum poslední revize textu

10.9.2003

1

1

Příbalový létak (Příbalové informace a informace pro použití - PIL)

Příbalová informace "VP"

Informace pro použití, čtěte pozorně!

Panadol Rapide

(Paracetamolum)

Šumivé tablety k vnitřnímu užití

Držitel rozhodnutí o registraci: GlaxoSmithKline Consumer Healthcare, GlaxoSmithKline Export Ltd., Brentford, TW8 9GS, Velká Británie.

Výrobce: GlaxoSmithKline (Dungarvan) Ltd., Knockbrack, Dungarvan, Irsko

Famar S.A., Attiki, Řecko.

Složení

Léčivá látka: Paracetamolum 500 mg v jedné šumivé tabletě .

Pomocné látky: Sorbitol, dihydrát sodné soli sacharinu, hydrogenuhličitan sodný, povidon, natrium-lauryl-sulfát, dimetikon, kyselina citronová a uhličitan sodný. Šumivá tableta obsahuje 427 mg sodíku.

Indikační skupina: analgetikum, antipyretikum

Charakteristika: Panadol Rapide obsahuje paracetamol, lék proti bolesti i horečce. Panadol nedráždí žaludek. Neobsahuje kyselinu acetylsalicylovou.

Indikace: Panadol Rapide šumivé tablety jsou určeny k úlevě při bolestech hlavy, migréně, bolestech zad, zubů, revmatických a svalových bolestech a bolestech při menstruaci. Panadol Rapide též přináší úlevu od nepříjemných příznaků chřipky, nachlazení i bolestí v krku a snižuje horečku. Je vhodný pro dospělé, mladistvé a děti od 6 let.

Kontraindikace: Přecitlivělost na paracetamol je velmi vzácná, při známé přecitlivělosti na paracetamol nebo některou další složku přípravek neužívejte. Pacienti léčící se pro onemocnění jater se o vhodnosti užívání přípravku musí předem poradit s lékařem. Přípravek se nesmí užívat při žloutence, chronickém pití alkoholu a při současné, podávání léků poškozujících játra.

Vzhledem k obsahu léčivé látky nejsou Panadol Rapide šumivé tablety vhodné pro děti mladší než 6 let. Těhotné ženy mohou přípravek užívat po poradě s lékařem. Při kojení je možné užívat přípravek 1 den, dále pouze po poradě s lékařem.

Nežádoucí účinky: Nežádoucí účinky u tohoto přípravku jsou výjimečné. Při

případném výskytu nežádoucích účinků (kožní vyrážka) nebo jiné neobvyklé reakce přestaňte přípravek užívat a poraďte se o dalším užívání s lékařem.

Interakce: Závažné lékové interakce jsou u paracetamolu výjimečné. Současné užívání Panadolu Rapide s některými léky na spaní, proti epilepsii, některých antibiotik nebo pití alkoholu může vést v některých případech k poškození funkce jater. V případě, že užíváte jiné léky (na předpis i bez něj), poraďte se o současném užívání Panadolu Rapide s lékařem. Při předepisování jiných léků upozorněte lékaře, že užíváte Panadol Rapide šumivé tablety.

Dávkování a způsob použití: Dospělí a mladiství: 2 tablety rozpuštěné ve sklenici vody dle potřeby až 4x denně. Současné užití 2 tablet přípravku zvyšuje rychlost vstřebávání a tím i rychlost účinku. Jednotlivé dávky opakujte nejdříve po 4 hodinách. Nejvyšší jednotlivá dávka je 2 šumivé tablety. Neužívejte více než 8 tablet za 24 hodin. Děti 6-12 let: 1/2 tablety rozpuštěné ve sklenici vody nejvýše 3 krát denně. Jednotlivé dávky opakujte s odstupem nejméně 6 hodin. Děti 12-15let: 1 tableta rozpuštěná ve sklenici vody nejvýše 3 krát denně s odstupem nejméně 6 hodin. Nepřekračujte doporučené dávkování.

Upozornění: Každá tableta obsahuje 427 mg sodíku. V případě, že držíte dietu s nízkým obsahem sodíku, přípravek neužívejte.

Užívání vyšších než doporučených dávek může vést k riziku závažného poškození jater. Neužívejte tento přípravek bez doporučení lékaře, pokud máte problémy s požíváním alkoholu nebo trpíte jaterním onemocněním nebo užíváte jakákoliv jiná léčiva obsahující paracetamol.

Pokud nedojde u horečnatých onemocnění do 3 dnů ke zlepšení příznaků (horečka, bolest) nebo se naopak obtíže zhorší, vyskytnou se nové příznaky nebo neobvyklé reakce, poraďte se o další léčbě s lékařem. Tento lék užívejte proti bolesti nejdéle 7 dnů, u dětí 3 dny, neurčí-li lékař jinak. Během léčby nepijte alkoholické nápoje.

Ve všech případech podezření na předávkování nebo náhodném požití tablet dítětem ihned vyhledejte lékaře, i když nelze pozorovat žádné příznaky. Může dojít k selhání funkce jater.

Uchovávání: Uchovávejte při teplotě do 25°C.

Varování: Přípravek nesmí být používán po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.

Lék uložte mimo dosah dětí.

Balení: 12 nebo 24 šumivých tablet

Datum poslední revize

10.9.2003

2/2