PANADOL JUNIOR ČÍPKY

• varianty léku
• souhrný přehled údajů o léku
• příbalové informace a informace pro použití

Varianty

Souhrn údajů o léku PANADOL JUNIOR ČÍPKY (SPC)

SOUHRN ÚDAJU O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

PANADOL JUNIOR ČÍPKY

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Paracetamolum 250 mg v 1 čípku

3. LÉKOVÁ FORMA

Čípky

Bílé až téměř bíle hladké čípky torpédovitého tvaru

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Panadol Junior čípky jsou určeny k tlumení bolestí při prořezávání zoubků, bolestí zubů, bolestí v krku, bolesti hlavy a dále ke snížení horečky provázející chřipku a nachlazení a infekční choroby dětského věku jako jsou plané neštovice, černý kašel, spalničky, příušnice a ke snížení teploty po očkování.

4.2 Dávkování a způsob podání

Přípravek je určen pro použití u dětí.

Jednotlivá dávka pro děti je 10-15 mg/kg, celková denní dávka nesmí přesáhnout 60 mg/kg tělesné hmotnosti.

Děti o tělesné hmotnosti 15-30 kg 1 čípek, nad 30 kg 1 až 2 čípky. Jednotlivé dávky se mohou opakovat dle potřeby každých 6 hodin. Nepodávají se více než 4 dávky během 24 hodin. Bez porady s lékařem se tento přípravek nepodává dítěti déle než 3 dny.

Způsob podání

Přípravek je určen pouze k podání per rectum..

4.3 Kontraindikace

Přípravek je kontraindikován při známé přecitlivělosti na paracetamol nebo další složky přípravku, při těžší renální a hepatocelulární insuficienci a akutní hepatitidě,

deficitu G-6-P dehydrogenázy, při současném podání léků poškozujících játra, při rektálním krvácení nebo proktitidě prodělané v poslední době. Přípravek není určen pro děti o tělesné hmotnosti do 15 kg.

4.4 Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití

Při podávání pacientům se změnami jaterních funkcí se doporučuje pravidelná kontrola jaterních testů. Při renálním poškození musí být jednotlivé dávky podávány

s odstupem alespoň 8 hodin.

Je třeba upozornit, aby byly dodržovány doporučené dávky a dětem nebyly podávány současně jiné přípravky obsahující paracetamol. Při přetrvávání příznaků ( při samodiagnóze) další léčbu určuje lékař.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Rychlost absorbce paracetamolu může být zvýšena metoklopramidem nebo domperidonem, může být snížena cholestyraminem. Antikoagulační efekt warfarinu nebo jiných kumarinů spolu se zvýšeným rizikem krvácení může být způsoben současným dlouhodobým a pravidelným podáváním paracetamolu. Občasné užívání nemá signifikantní efekt. Současné dlouhodobé užívání Panadolu s některými léky na spaní, proti epilepsii, některých antibiotik může vést v některých případech

k poškození funkce jater.

4.6 Těhotenství a kojení

Neuplatňuje se, přípravek je určen k podávání dětem..

Epidemiologické studie prováděné v těhotenství neprokázaly škodlivý vliv

paracetamolu užívaného v doporučených dávkách. Paracetamol je vylučován do mateřského mléka, ale v množství, které není klinicky signifikantní. V dostupných publikovaných údajích není paracetamol kontraindikován v době kojení.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Neuplatňuje se, přípravek je určen k podávání dětem. Paracetamol neovlivňuje pozornost a schopnost soustředění.

4.8 Nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky paracetamolu jsou vzácné, někdy se může objevit přecitlivělost projevující se kožní vyrážkou, zcela ojediněle bronchospazmus. Zcela vzácně se mohou vyskytnout poruchy krvetrvorby, byly zaznamenány ojedinělé případy trombocytopenie, leukopenie, pancytopenie, neutropenie, agranulocytózy, hemolytické anémie a ikteru.

4.9 Předávkování

Okamžitá léčba je nezbytná pro zvládnutí předávkování paracetamolem. I když chybí

signifikantní časné příznaky, pacient by měl být ihned předán do nemocnice pod lékařský dohled. Předávkování paracetamolem může způsobit selhání jater. Je vhodné podat N-acetylcystein nebo methionin.

Musí být dostupná všeobecná opatření k zajištění základních životních funkcí.

U velmi těžkých otrav je na místě hemodialýza či hemoperfuze.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: analgetikum, antipyretikum

ATC kód: N02BE01

Paracetamol je analgetikum - antipyretikum bez protizánětlivého účinku a s dobrou gastrointestinální snášenlivostí. Je vhodné u dospělých pacientů i v pediatrii. Mechanismus účinku je pravděpodobně podobný účinku kyseliny acetylsalicylové

a je závislý na inhibici prostaglandinů v centrálním nervovém systému. Tato inhibice je však selektivní. Neovlivňuje glykémii, je vhodný pro diabetiky. Paracetamol lze podat ve všech případech, kde není možné podat kyselinu acetylsalicylovou.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Paracetamol je rychle a úplně vstřebáván z gastrointestinálního traktu. Koncentrace

v plasmě dosahuje vrcholu za 2-3 hodiny po podání. Absorbce paracetamolu je méně rychlá při rektálním podání než při podání per os. Paracetamol je relativně rovnoměrně distribuován do většiny tělesných tekutin.

Paracetamol je metabolizován hlavně v játrech. Dvě hlavní metabolické cesty jsou glukurokonjugace a sulfokonjugace. Poslední cesta je rychle saturována při dávkách vyšších než jsou terapeutické dávky. Menší cesta, katalyzovaná cytochromem P450, vede k tvorbě intermediárního produktu, který je za normálních podmínek užívání rychle detoxikován redukovaným glutathionem a eliminován močí po konjugaci

s cysteinem nebo kyselinou merkapturovou. Během masivní otravy je množství tohoto toxického metabolitu vždy zvýšeno.

Vazba paracetamolu na plasmatické bílkoviny kolísá; 20-30% může být vázáno

v koncentracích zachycených při akutní intoxikaci. Exkrece je prakticky výlučně renální ve formě konjugovaných metabolitů. Po podání terapeutický dávek 90-100% látky může být objeveno v moči během 24 hodin..

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Předklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu a reprodukční toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Ztužený tuk

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

5 let

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávat při teplotě do 25°C. Chránit před mrazem.

6.5 Druh obalu a velikost balení

Bílý neprůhledný PVC/PE strip, krabička.

Velikost balení: 10 čípků

6.6 Návod k použití přípravku, zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky.

7. Držitel rozhodnutí o registraci

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare, GlaxoSmithKline Export Ltd., Brentford, TW8 9GS, Velká Británie

8. Registrační číslo

07/ 605 / 96 - C

9. Datum první registrace / prodloužení registrace

9.10.1996 / 10.8.2005

10. Datum revize textu

10.8.2005

1

Příbalový létak (Příbalové informace a informace pro použití - PIL)

Příbalová informace "VP"

Informace pro použití, čtěte pozorně!

PANADOL JUNIOR ČÍPKY

( Paracetamolum)

Čípky

Držitel rozhodnutí o registraci: GlaxoSmithKline Consumer Healthcare, GlaxoSmithKline

Export Ltd., Brentford, TW8 9GS, Velká Británie

Výrobce: Farmaclair,, 440 avenue du Générale de Gaulle, Hérouville-Saint Clair, Francie

Složení:

Paracetamolum 250 mg v jednom čípku

Pomocné látky:ztužený tuk

Indikační skupina:

Analgetika, antipyretika

Charakteristika:

Panadol Junior čípky obsahují paracetamol, látku proti bolesti (analgetikum) a ke snížení horečky

( antipyretikum)..

Indikace:

Panadol Junior čípky jsou určeny ke snížení horečky provázející chřipku a nachlazení, stejně jako infekční onemocnění dětského věku (např. spalničky, zarděnky, plané neštovice, spálu, příušnice) a očkování. Panadol Junior čípky jsou též vhodné k tlumení bolesti provázející prořezávání zoubků, bolesti zubů, bolesti v krku a bolesti hlavy. Přípravek je určen pro děti o tělesné hmotnosti nad 15 kg.

Kontraindikace:

Přípravek se nesmí užívat při známé přecitlivělosti na paracetamol nebo jeho pomocné látky. Vzhledem k obsahu léčivé látky není přípravek určen pro děti o tělesné hmotnosti do15 kg. Dále se paracetamol nesmí podávat při těžkém onemocnění jater nebo ledvin, při žloutence, při současném podávání léků poškozujících játra, při krvácení z konečníku, zánětu tlustého střeva (proktokolitida) nebo po operačním zákroku. Panadol Junior se nesmí podávat současně s jinými léky, které poškozují činnost jater.

Nežádoucí účinky:

Přípravek Panadol Junior čípky je při dodržování doporučeného dávkování dobře snášen, ale může se vyskytnout kožní vyrážka, vzácně zúžení průdušek, poruchy jaterních funkcí a krvetvorby. Při případném výskytu těchto nebo jiných neobvyklých reakcí přestaňte přípravek dítěti podávat a poraďte se s lékařem.

Interakce:

Užívá-li dítě jiné léky (na lékařský předpis i bez něho), poraďte se o vhodnosti současného podávání tohoto přípravku s lékařem. Podáváte-li dítěti tento přípravek, oznamte to lékaři při předpisu jiných léků. Současné dlouhodobé užívání přípravku s některými léky na spaní, proti epilepsii, některých antibiotik může vést k poškození jater.

Dávkování a způsob použití:

Pokud lékař neurčí jinak, podává se dětem o tělesné hmotnosti 15-30 kg se podává 1 čípek až 4krát denně v časových odstupech nejméně 6 hodin. Dětem o tělesné hmotnosti nad 30 kg se podává 1 až 2 čípky až 4krát denně v časových odstupech nejméně 6 hodin. Vzhledem k obsahu léčivé látky se přípravek nepodává dětem o tělesné hmotnosti do 15 kg.

Nepřekračujte doporučené dávkování.

Čípek vyjměte z obalu a jemně zaveďte do konečníku. Po zavedení čípku stiskněte na 1-2 minuty hýždě rukou k sobě a ujistěte se, že čípek zůstal v konečníku.

Upozornění:

Užívání vyšších než doporučených dávek může vést k riziku závažného poškození jater.

Obsahuje paracetamol, nepodávejte s jinými léky obsahujícími paracetamol.

Nedochází-li ke zmírnění příznaků do 3 dnů, poraďte se o dalším postupu s lékařem. Bez porady s lékařem nepodávejte přípravek déle než 3 dny. U kojenců konzultujte každé horečnaté onemocnění ihned s lékařem. Vysoká horečka, silná nebo trvající bolest v krku, kašel, bolest hlavy, nevolnost nebo zvracení s bolestmi břicha mohou být příznakem vážnějšího onemocnění, proto vyhledejte neprodleně lékaře.Ve všech případech podezření na předávkování nebo při náhodném požití čípků ihned vyhledejte lékaře i když nelze pozorovat žádné příznaky.

Uchovávání:

Uchovávejte při teplotě do 25^oC. Chraňte před mrazem.

Varování:

Přípravek nesmí být používán po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Balení: 10 čípků.

Datum poslední revize: 6.8.2008