PANADOL EXTRA

• varianty léku
• souhrný přehled údajů o léku
• příbalové informace a informace pro použití

Varianty

Souhrn údajů o léku PANADOL EXTRA (SPC)

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

PANADOL Extra

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Léčivé látky mg/tab

Paracetamolum 500 mg

Coffeinum anhydricum 65 mg

3. LÉKOVÁ FORMA

potahované tablety

Popis: bílé potahované tablety tvaru tobolky s potiskem “PANADOL EXTRA” na jedné straně.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Panadol Extra je analgetikum a antipyretikum, které působí rychle proti silné a středně silné bolesti. Tablety jsou doporučeny pro léčbu většiny bolestivých a horečnatých stavů jako jsou bolesti hlavy včetně migrény, bolesti zubů, neuralgie různého původu, bolesti v krku, menstruační bolesti, revmatické bolesti, bolesti zad, bolesti svalů a kloubů při chřipce a nachlazení. Současně snižuje horečku.

4.2 Dávkování a způsob podání

Přípravek je určen pro perorální užití.

Dospělí (včetně starých osob) a mladiství

1-2 tablety podle potřeby až 4x denně s časovým odstupem nejméně 4 hodiny. Nejvyšší jednotlivá dávka je 1g (2 tablety), maximální denní dávka je 4 g (8 tablet).

Při dlouhodobé therapii (déle než 10 dnů) by dávka za 24 hodin neměla překročit

2,5 g.

Děti

12-15 let: 1 tableta až 3x denně v časovém odstupu nejméně 6 hodin.

Přípravek není vhodný pro děti do 12 let.

Při renální insuficienci je nutné dávkování upravit: při glomerulární filtraci

50-10 ml/min lze podávat 500 mg každých 6 hodin, při hodnotě nižší než 10 ml/min každých 8 hodin.

4.3 Kontraindikace

Přípravek je kontraindikován při známé přecitlivělosti na paracetamol kofein nebo

další složky přípravku, při těžké renální a hepatální insuficienci, akutní hepatitidě, při současném podávání léků poškozujících funkci jater, při deficitu enzymu glukózo-6-fosfátdehydrogenázy, při hemolytické anémii a alkoholizmu.

4.4 Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití

Při podávání paracetamolu nemocným se změnami jaterních funkcí a u pacientů, kteří užívají dlouhodobě vyšší dávky paracetamolu se doporučuje pravidelná kontrola jaterních testů. Při léčbě perorálními antikoagulancii a současném podávání vyšších dávek paracetamolu je nutná kontrola protrombinového času. Po dobu léčby se nesmějí pít alkoholické nápoje. Pacienty je třeba upozornit, aby neužívali současně jiné přípravky obsahující paracetamol.

Pití nadměrného množství kávy nebo čaje spolu s užíváním tablet může způsobit

pocit napětí a podrážděnosti.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Rychlost absorpce paracetamolu může být zvýšena metoclopramidem nebo domperidonem, snížena cholestyraminem. Antikoagulační efekt warfarinu nebo jiných kumarinových přípravků může být zvýšen spolu se zvýšeným rizikem krvácení dlouhodobým pravidelným denním užíváním paracetamolu. Občasné používání nemá signifikantní efekt. Hepatotoxické látky mohou zvýšit možnost kumulace a předávkování paracetamolem. Paracetamol zvyšuje plazmatickou hladinu kyseliny acetylsalicylové a chloramfenikolu. Probenecid ovlivňuje vylučování a koncentraci paracetamolu v plazmě. Induktory mikrosomálních enzymů (rifampicin, fenobarbital) mohou zvýšit toxicitu paracetamolu vznikem vyššího podílu toxického epoxidu při jeho biotransformaci.

4.6 Těhotenství a kojení

Epidemiologické studie prováděné během těhotenství neprokázaly škodlivé účinky paracetamolu a kofeinu užíváného v doporučených dávkách. Není vhodné podávat přípravek v prvním trimestru těhotenství. V dalším průběhu těhotenství musí podávání zvážit lékař. Paracetamol je vylučován do mateřského mléka, ale v množstvích, která nejsou klinicky signifikantní. Paracetamol ani jeho metabolity nebyly v moči kojence prokázány. Patologické změny u kojence nebyly rovněž zaznamenány.

Při krátkodobé léčbě a současném pečlivém sledování kojence není nutno kojení přerušit.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Přípravek nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky paracetamolu jsou při dodržování terapeutických dávek vzácné. Někdy se může objevit přecitlivělost projevující se kožní vyrážkou, zcela ojediněle bronchospazmus. Zcela vzácně se mohou vyskytnout poruchy krvetvorby jako trombocytopenie, leukopenie a agranulocytóza, hemolytická anémie a ikterus, jejichž kausalita nebyla vždy ve vztahu k paracetamolu.

K nejčastějším nežádoucím účinkům kofeinu patří nausea způsobená drážděním gastrointestinálního traktu a nespavost a neklid v důsledku stimulace centrálního

nervového systému

4.9 Předávkování

V případě předávkování je nezbytná okamžitá lékjařská pomoc, i když nejsou přítomny žádné příznaky předávkování. Předávkování paracetamolem může způsobit vážné poškození až selhání funkce jater. Doporučuje se podání N-acetylcysteinu nebo methioninu. Prodloužení protrombinovéno času je jedním indikátorem zhoršené funkce jater a proto je vhodné jeho monitorování. Musí být dostupná opatření a postupy k zajištění základních životních funkcí. U velmi těžkých otrav je na místě hemodialýza či hemoperfuze.

Vysoké dávy kofeinu mohou vyvolat bolest hlavy, třes, nervozitu a podrážděnost.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti ATC skupina: N02BE51

Paracetamol je analgetikum - antipyretikum bez protizánětlivého účinku a s dobrou gastrointestinální snášenlivostí. Je vhodné u dospělých pacientů i v pediatrii. Mechanismus účinku je pravděpodobně podobný působení kyseliny acetylsalicylové

a je závislý na inhibici prostaglandinů v centrálním nervovém systému. Tato inhibice je však selektivní.

Neovlivňuje glykémii, je vhodný u diabetiků. Neovlivňuje krevní srážlivost, nemá vliv na hladinu kyseliny močové a její vylučování do moči. Paracetamol lze podat ve všech případech, kde jsou kontraindikovány salicyláty.

Analgetický účinek paracetamolu po jednorázovém podání dávky 0,5-1g trvá 3-6 hodin, antipyretický 3-4 hodiny. Oba účinky jsou srovnatelné s kyselinou acetylsalicylovou ve shodných dávkách.

Kofein zvyšuje analgetický účinek paracetamolu tím, že působí stimulačně na centrální nervový systém a může tak zmírnit depresi, která je často s bolestí spojená.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Paracetamol je rychle a téměř úplně vstřebáván z gastrointestinálního traktu. Koncentrace v plasmě dosahuje vrcholu za 0,5- 2 hodiny po užití per os. Biologický poločas v plasmě je1-4 hodiny po terapeutických dávkách. Při vážné jaterní insuficienci dochází k jeho prodloužení až na 5 hodin. Při insuficienci ledvin se poločas neprodlužuje, ale protože vázne vylučování ledvinami je třeba dávku paracetamolu redukovat. Vazba na plasmatické bílkoviny je minimální při terapeutických koncentracích. Paracetamol je metabolisován v játrech a vylučován ledvinami jako glukuronidové a sulfátové konjugáty. Méně než 5% paracetamolu se vyloučí v nezměněné formě.

Paracetamol prochází placentární bariérou a je vylučován do mateřského mléka.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku

V předklinických údajích o bezpečnosti není důkaz naznačující, že léčivé látky nejsou vhodné pro zařazení do léků bez předpisu. Účinné látky se klinicky používají mnoho let.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Předbobtnalý škrob

Kukuřičný škrob

Povidon 25

Kalium sorbát

mastek

kyselin stearová

sodná sůl kroskarmelosy

Potahová vrstva

Hydroxypropylmethylcelulosa

Triacetin

6.2 Inkompatibility

Nejsou známy.

6.3 Doba použitelnosti

4 roky

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25°C

5. Druh obalu a velikost balení

10 tbl.: bílý neprůhledný PVC/Al blistr, rozkládací PVC pouzdro, text příbalové informace uveden na vnitřní straně obalu

12, 20, 24, 30 tbl.: bílý neprůhledný PVC/Al blistr, příbalová informace v jazyce českém, papírová skládačka.

Velikost balení 10, 12, 20, 24, 30 tablet.

6.6 Návod k použití přípravku, zacházení s ním

K vnitřnímu užití.

7. Držitel rozhodnutí o registraci

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare, GlaxoSmithKline Export Ltd., Brentford, TW8 9GS, Velká Británie

8. Registrační číslo

07/164/92-C

9. Datum první registrace / datum prodloužení registrace

19.2.1992 24.3.1999

10. Datum revize textu

18.11.2004

1

1

1

Příbalový létak (Příbalové informace a informace pro použití - PIL)

Příbalová informace "VP"

Informace pro použití, čtěte pozorně!

Panadol^® Extra

Potahované tablety

Držitel rozhodnutí o registraci: GlaxoSmithKline Consumer Healthcare, GlaxoSmithKline Export Ltd., Brentford, TW8 9GS, Velká Británie

Výrobce: GlaxoSmithKline Dungarvan Ltd., Knockbrack, Dungarvan, Co. Waterford, Irsko

Složení:

Léčivé látky - Paracetamolum 500 mg, Coffeinum 65 mg v 1 potahované tabletě.

Pomocné látky - Kukuřičný škrob, předbobtnalý škrob, povidon 25, sorbitan draselný, mastek, kyselina stearová, sodná sůl kroskarmelosy, hydroxypropylmethylcelulosa, triacetin.

Indikační skupina: analgetikum, antipyretikum

Charakteristika: Panadol Extra obsahuje kombinaci dvou léčivých látek, která je účinná proti bolesti. Paracetamol zajišťuje úlevu při bolesti a snižuje tělesnou teplotu. Panadol Extra nedráždí žaludek. Neobsahuje kyselinu acetylsalicylovou. Kofein zmírňuje únavu, mírně podporuje dýchání a krevní oběh u horečnatých onemocnění.

Indikace: Přípravek mohou užívat dospělí, mladiství a děti starší 12ti let. Panadol Extra potahované tablety je vhodný k úlevě při bolestech hlavy, migréně, bolestech zad, zubů, revmatických a svalových bolestech a bolestech při menstruaci. Panadol Extra též přináší úlevu od nepříjemných příznaků chřipky, nachlazení i bolestí v krku a snižuje horečku.

Kontraindikace: Při těhotenství a v období kojení se poraďte před užitím tohoto léku s lékařem. Při známé přecitlivělosti na paracetamol, kofein nebo další složky se přípravek nesmí užívat. Pacienti léčící se pro onemocnění jater se o vhodnosti užívání přípravku musí předem poradit s lékařem. Přípravek se nesmí užívat při žloutence, chronickém pití alkoholu a při současném podávání léků poškozujících játra.

Nežádoucí účinky: Přípravek je obvykle dobře snášen, ale může se vyskytnout kožní vyrážka, nucení na zvracení, nespavost, neklid, vzácně zúžení průdušek, poruchy jaterních funkcí a krvetvorby. Při případném výskytu těchto nebo jiných neobvyklých reakcí přestaňte lék užívat a poraďte se s lékařem.

Interakce: Účinky přípravku Panadol Extra a účinky jiných současně užívaných léků se mohou navzájem ovlivňovat. Váš lékař by proto měl být informován o všech lécích, které současně užíváte, nebo které začnete užívat a to na lékařský předpis i bez něj. Než začnete současně s užíváním přípravku Panadol Extra užívat nějaký volně prodejný lék, poraďte se se svým ošetřujícím lékařem. Současné užívání přípravku s některými léky na spaní, proti epilepsii, některých antibiotik nebo pití alkoholu může vést v některých případech k poškození funkce jater. Není vhodné kombinovat Panadol Extra s přípravky obsahujícími kyselinu acetylsalicylovou.V průběhu užívání přípravku omezte příjem produktů obsahujících kofein (léky, káva, čaj, kola), protože vyšší dávky kofeinu mohou vyvolat nervozitu, nespavost a výjimečně i zrychení srdeční činnosti.

Dávkování a způsob užití: Dospělí a mladiství: 1-2 tablety 4krát denně dle potřeby v časových odstupech nejméně 4 hodin. Nejvyšší jednotlivá dávka jsou 2 tablety. Neužívejte více než 8 tablet za 24 hodin. Děti 12-15 let: 1 tabletu nejvýše 3x denně s odstupem nejméně 6 hodin. Nejvyšší jednotlivá dávka je 1 tableta. Nepodávejte více než 3 tablety za 24 hodin. Dětem do 12 let přípravek nepodávejte. Nepřekračujte doporučené dávkování. Tablety se zapíjejí dostatečným množstvím tekutiny.

Upozornění: Obsahuje paracetamol - neužívejte současně s jinými přípravky obsahujícími paracetamol. Užívání vyšších než doporučených dávek může vést k riziku závažného poškození jater. Neužívejte tento přípravek bez doporučení lékaře pokud máte problémy s požíváním alkoholu nebo trpíte jaterním onemocněním.

Bez porady s lékařem neužívejte tento lék déle než 7 dnů. Nedochází-li ke zmírnění příznaků onemocnění do

3 dnů, poraďte se o dalším postupu s lékařem.

Předávkování: Při předávkování nebo náhodném požití přípravku dítětem ihned vyhledejte lékaře. Může dojít k selhání funkce jater.

Uchovávání: Uchovávejte při teplotě do 25^oC.

Varování: Používejte pouze do data vyznačeného na obalu. Lék uložte mimo dosah dětí.

Balení: 10, 12, 20, 24, 30 potahovaných tablet

Datum poslední revize: 19.11.2003

Údaje na blistru: Exp.= použitelné do, Batch No = číslo šarže

2

2