PANADOL BABY

• varianty léku
• souhrný přehled údajů o léku
• příbalové informace a informace pro použití

Varianty

Souhrn údajů o léku PANADOL BABY (SPC)

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

PANADOL Baby

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Léčivá látka

Paracetamolum 120 mg v 5ml

Pomocné látky viz 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Perorální suspenze

Neprůhledná, růžová, viskózní suspenze jahodové vůně s bílými krystaly stejnoměrně rozptýlenými k perorálnímu podání.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Panadol Baby je určen ke snížení horečky a bolesti provázející chřipku, nachlazení , infekční choroby dětského věku ( např. spalničky, zarděnky, plané neštovice, spálu, příušnice) a teplotu po očkování. Panadol Baby je též vhodný k tlumení bolestí při prořezávání zoubků a bolesti zubů.

4.2 Dávkování a způsob podání

Tento lék je určen pro použití u dětí.

Dětem ve věku 2-3 měsíce se po očkování podává k symptomatické úlevě jednotlivá

dávka 2,5 ml (120 mg/5 ml). Přetrvává-li pyrexie i po druhé dávce Panadolu Baby

je třeba vyhledat lékaře, který určí další léčbu. Odstup mezi dávkami je nejméně 6 hodin. V jiných indikacích určuje dávkování pouze lékař.

Děti 3měsíce -12 let:

Dávkovací schéma:

Váha věk dávka (ml)

6 - 8 kg 3 - 6 měsíců 4.0

8 - 10 kg 6 - 12 měsíců 5.0

10 - 13 kg 1 - 2 roky 7.0

13 - 15 kg 2 - 3 roky 9.0

15 - 21 kg 3 - 6 let 10.0

21- 29 kg 6 - 9 let 14.0

29 - 42 kg 9 - 12 let 20.0

Správná dávka se určí pomocí uvedené tabulky podle váhy dítěte. Pokud není jistota o váze dítěte, použije se věk dítěte k určení dávky přípravku.

Jednotlivá dávka pro děti od 3 měsíců do 12 let je 10-15mg/kg. Celková denní dávka nesmí přesáhnout 60mg/kg tělesné hmotnosti u dětí do 6 let a 1500mg u dětí od 6 do

12 let.

Přípravek může být podáván opakovaně podle potřeby s odstupem jednotlivých dávek nejméně 6 hodin. Nepodávají se více než 4 dávky během 24 hodin. Bez porady s lékařem se tento přípravek nepodává dítěti déle než 3 dny.

Děti nedonošené a děti do 3 měsíců mohou užívat přípravek pouze na doporučení lékaře.

Přípravek se nesmí podávat současně s jinými léky s obsahem paracetamolu..

Stříkačka se po použití propláchne teplou vodou a nechá vyschnout.

4.3 Kontraindikace

Přípravek je kontraindikován při známé přecitlivělosti na paracetamol nebo další složky přípravku, při těžší renální a hepatální insuficienci a akutní hepatitidě, deficitu G-6-P dehydrogenázy, při současném podávání léků poškozujících játra.

4.4 Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití

Při podávání pacientům se změnami jaterních funkcí se doporučuje pravidelná kontrola jaterních testů.

Je třeba upozornit, aby dětem nebyly podávány současně jiné přípravky obsahující paracetamol.

Pomocná látka azorubin může způsobit ojediněle u přecitlivělých jedinců alergickou reakci včetně záchvatu astma bronchiale. Alergická reakce bývá častější u pacientů se známou přecitlivělostí na kyselinu acetylsalicylovou.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Závažné lékové interakce jsou u paracetamolu výjimečné. Současné dlouhodobé užívání Panadolu s některými léky na spaní, proti epilepsii, některých antibiotik může vést v některých případech k poškození funkce jater. Rychlost absorpce paracetamolu může být zvýšena při užívání metoclopramidu nebo domperidonu

a snížena při užívání cholestyraminu. Antikoagulační efekt warfarinu a dalších kumarinových derivátů může být zvýšen při pravidelném dlouhodobém užívání paracetamolu s následným zvýšením rizika krvácení. Při občasném užívání nedochází k signifikantnímu účinku. Žádné interakce klinického významu při občasném použití u dětí však nebyly u tohoto přípravku dosud pozorovány.

4.6 Těhotenství a kojení

Nepoužívá se, přípravek je určen pro použití v pediatrii pro léčbu dětí od

2 měsíců do 12 let.

Epidemiologické studie prováděné v těhotenství neprokázaly škodlivý vliv

paracetamolu užívaného v doporučených dávkách. Paracetamol je vylučován do mateřského mléka, ale v množství, které není klinicky signifikantní. V dostupných publikovaných údajích není paracetamol kontraindikován v době kojení.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Nemá.

4.8 Nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky paracetamolu jsou vzácné, někdy se může objevit přecitlivělost projevující se kožní vyrážkou, zcela ojediněle bronchospazmus. Zcela vzácně se mohou vyskytnout poruchy krvetvorby - trombocytopenie, leukopenie, pancytopenie, neutropenie, agranulocytóza, hemolytická anémie a ikterus.

4.9 Předávkování

Okamžitá léčba je nezbytná pro zvládnutí předávkování paracetamolu. I když chybí

signifikantní časné příznaky, pacient by měl být ihned předán do nemocnice pod lékařský dohled. Předávkování paracetamolem může způsobit selhání jater. Je vhodné podat N-acetylcystein nebo methionin. Musí být dostupná opatření a postupy

k zajištění základních životních funkcí. U velmi těžkých otrav je na místě hemodialýza či hemoperfuze.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

1. Farmakodynamické vlastnosti

Analgetikum antipyretikum

ATC skupina N02BE01

Paracetamol je analgetikum - antipyretikum bez protizánětlivého účinku a s dobrou gastrointestinální snášenlivostí. Je vhodné u dospělých pacientů i v pediatrii. Mechanismus účinku je pravděpodobně podobný účinku působení kyseliny acetylsalicylové a je závislý na inhibici prostaglandinů v centrálním nervovém systému. Tato inhibice je však selektivní. Neovlivňuje glykémii, je vhodný

i u diabetiků. Neovlivňuje krevní srážlivost, nemá vliv na hladinu kyseliny močové

a její vylučování do moči. Paracetamol lze podat ve všech případech, kde jsou kontraindikovány salicyláty.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Paracetamol je rychle a téměř úplně vstřebáván z gastrointestinálního traktu. Koncentrace v plasmě dosahuje vrcholu za 15-60 minut po podání per os. Biologický poločas v plasmě je 1-4 hodiny po terapeutických dávkách. Při vážné jaterní insuficienci dochází k jeho prodloužení až na 5 hodin. Při insuficienci ledvin se poločas neprodlužuje, ale protože vázne vylučování ledvinami je třeba dávky paracetamolu redukovat. Paracetamol je relativně rovnoměrně distribuován do většiny tělesných tekutin. Vazba na plasmatické bílkoviny kolísá; 20-30% může být vázáno v koncentracích zachycených při akutní intoxikaci. Exkrece je prakticky výlučně renální ve formě konjugovaných metabolitů, po podání terapeutických dávek je 90-100% nalezeno v moči během 24 hodin. Asi 5% paracetamolu se vyloučí

v nezměněné formě.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku

V preklinických údajích o bezpečnosti není důkaz naznačující, že léčivá látka je nevhodná pro zařazení do léků bez předpisu. Tato léčivá látka se klinicky používá mnoho let. LD 50 u myši: (mg/kg) p.o. 338, i.p. 500..

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

tekutá glukóza

xanthanová klovatina

azorubin

jahodové aroma

kyselina jablečná, L-forma

čištěná voda

sorbitol 70% krystalizující

směs sodných solí parabenů

sorbitol

kyselina citronová

6.2 Inkompatibility

Nejsou známy.

6.3 Doba použitelnosti

3 roky

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávat v původním vnitřním obalu při teplotě do 25°C, chránit před mrazem.

6.5 Druh obalu a velikost balení

Panadol Baby suspense je balena po 100ml a 300ml v hnědých skleněných lahvích

s bílým bezpečnostním plastickým uzávěrem chránícím před otevřením dětmi. Láhev je balena v krabičce spolu s průhlednou pipetou s modrým polystyrenovým pístem o obsahu 8 ml graduovanou po 0,5 ml. Balení 1000 ml (klinické) je v hnědých skleněných lahvích s černým šroubovacím uzávěrem, plastickým uzávěrem chráněným plastickou fólií.

6. Návod k použití přípravku, zacházení s ním

Před použitím obsah lahve protřepat. Dávkovací stříkačka se vloží do lahve

a natáhne se do stříkačky množství k určené rysce. Je-li stanovené množství větší než 8 ml, odměření se opakuje. Stříkačka se po použití propláchne teplou vodou

a nechá vyschnout.

7. Držitel rozhodnutí o registraci

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare, GlaxoSmithKline Export Ltd., Brentford, TW8 9GS, Velká Británie

8. Registrační číslo

07/ 261 / 92 - C

9. Datum registrace a datum prodloužení registrace

18.3.1992/ 30.9.1998/ 20.4.2005

10. Datum poslední revize textu

20.4.2005

Příbalový létak (Příbalové informace a informace pro použití - PIL)

Příloha č. 1a ke sdělení sp.zn. sukls67207/2008

Příbalová informace „VP“

Informace pro použití, čtěte pozorně!

Panadol Baby

(Paracetamolum)

Perorální suspenze

Výrobce:

Farmaclair, 440 avenue du Général de Gaulle, Hérouville-Saint Clair, Francie

Držitel rozhodnutí o registraci:

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare, GlaxoSmithKline Export Ltd., Brentford, TW8 9GS, Velká Británie

Složení:

Léčivá látka - Paracetamolum 120 mg v 5 ml přípravku (1 ml obsahuje 24 mg).

Pomocné látky - Azorubin, kyselina jablečná, tekutá glukóza, směs sodných solí parabenů, xanthanová klovatina, sorbitol 70% krystalizující, sorbitol, kyselina citronová, jahodové aroma, čištěná voda.

Indikační skupina: analgetikum, antipyretikum

Charakteristika:

Panadol Baby suspenze obsahuje paracetamol - látku proti bolesti (analgetikum) a ke snížení horečky (antipyretikum). Má jahodovou příchuť, neobsahuje alkohol, vhodný i pro diabetiky. Panadol Baby nedráždí žaludek a snadno se dětem podává. Paracetamol se po podání rychle vstřebává, účinek se dostavuje do 30 minut, vrcholí zhruba za 2 hodiny po podání a odeznívá během 4 hodin.

Indikace:

Panadol Baby suspenze je určen ke snížení horečky a bolesti provázející chřipku, nachlazení, infekční onemocnění dětského věku ( např. spalničky, zarděnky, plané neštovice, spála, příušnice) a očkování. Panadol Baby je též vhodný k tlumení bolesti provázející prořezávání zoubků a bolesti zubů.

Přípravek je vhodný pro děti od 3 měsíců do 12 let. Ke snížení horečky po očkování může být podán dětem od 2 měsíců.

Kontraindikace:

Přecitlivělost na paracetamol je velmi vzácná, při známé přecitlivělosti na paracetamol nebo pomocné látky přípravek nepodávejte. Dále se paracetamol nesmí podávat při těžkém onemocnění jater nebo ledvin a při žloutence. Přípravek není určen dětem do 3 měsíců s výjimkou snížení horečky po očkování, kde může být podán dětem od 2 měsíců.

Nežádoucí účinky:

Přípravek Panadol Baby suspenze je při dodržování doporučeného dávkování poměrně dobře snášen. Nežádoucí účinky se u tohoto přípravku vyskytují zřídka. Při případném výskytu neobvyklé reakce ( např. kožní alergická reakce - vyrážka) se poraďte s lékařem.

Interakce:

Závažné lékové interakce jsou u paracetamolu vzácné. Současné dlouhodobé užívání Panadolu s některými léky na spaní, proti epilepsii a některých antibiotik může vést k poškození funkce jater.

Dávkování a způsob užití:

Před použitím lahev protřepejte.

Doporučené dávkování:

Váha dítěte věk dávka (ml)

6 - 8 kg 3 - 6 měsíců 4.0

8 - 10 kg 6 - 12 měsíců 5.0

10 - 13 kg 1 - 2 roky 7.0

13 - 15 kg 2 - 3 roky 9.0

15 - 21 kg 3 - 6 let 10.0

21- 29 kg 6 - 9 let 14.0

29 - 42 kg 9 - 12 let 20.0

Pokud lékař nedoporučí jinak určete správnou dávku přípravku pomocí uvedené tabulky podle váhy dítěte. Pokud si nejste jisti váhou dítěte určete dávku podle věku dítěte. Přiloženou dávkovací stříkačku vložte do lahve a natahujte suspenzi do stříkačky dokud se na stupnici na modrém pístu neobjeví požadované množství nad horním okrajem průhledného pláště stříkačky. Je-li stanovená dávka větší než 8 ml, odměření podle potřeby opakujte.

Po použití stříkačku propláchněte teplou vodou a nechte vyschnout.

Přípravek může být podáván opakovaně podle potřeby, dávku lze opakovat nejdříve po 6 hodinách. Bez porady s lékařem nepodávejte tento přípravek dítěti déle než 3 dny. Jestliže příznaky přetrvávají, vyhledejte lékaře.

Děti od 2 do 3 měsíců mohou užívat přípravek pouze ke snížení teploty po očkování v jednotlivé dávce 2,5 ml (120 mg/5 ml). Přetrvává-li teplota i po druhé dávce Panadolu Baby je třeba vyhledat lékaře, který určí další léčbu. Odstup mezi dávkami je nejméně 6 hodin.

Jestliže se vaše dítě narodilo nedonošené, poraďte se s lékařem dříve než Panadol Baby suspenzi dítěti začnete podávat.

Upozornění:

Nepodávejte s jinými léky obsahujícími paracetamol. Užívá-li dítě jiné léky, poraďte se o vhodnosti současného podáví tohoto přípravku s lékařem.Nepodávejte dětem, u nichž je známa přecitlivělost na paracetamol nebo některou složku přípravku. Přípravek obsahuje jako pomocnou látku azorubin, která může způsobit ojediněle u přecitlivělých jedinců alergickou reakci včetně záchvatu průduškového astmatu. Alergická reakce bývá častější u pacientů se známou přecitlivělostí na kyselinu acetylsalicylovou. Podáváte-li tento lék kojenci poraďte se vždy s lékařem.

O vhodnosti podání Panadolu Baby suspenze se poraďte s lékařem

v případě, že dítě trpí závažnou jaterní nebo ledvinovou chorobou nebo užívá jiné léky.

Nepřekračujte doporučené dávkování.

Předávkování paracetamolem může způsobit selhání funkce jater.

Ve všech případech podezření na předávkování nebo při náhodném požití suspenze dítětem ihned vyhledejte lékaře, i když nelze pozorovat žádné příznaky.

Uchovávání:

Uchovávejte v původním vnitřním obalu při teplotě do 25° C. Chraňte před mrazem.

Varování:

Přípravek nesmí být používán po datu vyznačeném na obalu.

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

GSK logo

Balení: 100 ml, 300 ml suspenze

Součástí balení je odměrná stříkačka o obsahu 8 ml dělená po 0,5 ml.

Datum poslední revize:

6.8.2008

1