PANADOL

• varianty léku
• souhrný přehled údajů o léku
• příbalové informace a informace pro použití

Varianty

Souhrn údajů o léku PANADOL (SPC)

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

PANADOL

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Léčivá látka

Paracetamolum 500 mg

3. LÉKOVÁ FORMA

potahovaná tableta

Bílé potahované tablety s půlící rýhou na jedné straně, na druhé straně vyraženo PANADOL.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Panadol je analgetikum a antipyretikum. Tablety jsou určeny pro léčbu většiny bolestivých a horečnatých stavů jako jsou bolesti hlavy včetně migrény, bolesti zubů, neralgie různého původu, bolesti v krku, menstruační bolesti, revmatické bolesti, bolesti zad, a dále ke zmírnění příznaků chřipky a nachlazení a bolestí v krku.

4.2 Dávkování a způsob podání

Přípravek je určen pro perorální podání.

Dospělí (včetně starých osob) a mladiství

1-2 tablety podle potřeby až 4x denně s časovým odstupem nejméně 4 hodiny. Nejvyšší jednotlivá dávka je 1g (2 tablety), maximální denní dávka je 4g (8 tablet). Při dlouhodobé terapii (déle než 10 dnů) by dávka za 24 hodin neměla překročit 2,5g.

Děti

6-12 let: 250 mg paracetamolu až 3x denně v časovém odstupu nejméně 6 hodin.

12-15 let: 500 mg paracetamolu až 3x denně v časovém odstupu nejméně 6 hodin.

Při renální insuficienci je nutné dávkování upravit: při glomerulární filtraci 50-10 ml/min lze podávat 500 mg každých 6 hodin, při hodnotě nižší než 10 ml/min každých 8 hodin.

4.3 Kontraindikace

Přípravek je kontraindikován při známé přecitlivělosti na paracetamol nebo další složky přípravku, při těžké renální a hepatální insuficienci, akutní hepatitidě, při současném podávání léků poškozujících funkci jater, při deficitu enzymu glukózo-6-fosfátdehydrogenázy, při hemolytické anémii a alkoholizmu.

Přípravek není určen pro děti mladší než 6 let.

4.4 Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití

Při podávání paracetamolu nemocným se změnami jaterních funkcí a u pacientů, kteří užívají dlouhodobě vyšší dávky paracetamolu se doporučuje pravidelná kontrola jaterních testů. Při léčbě perorálními antikoagulancii a současném podávání vyšších dávek paracetamolu je nutná kontrola protrombinového času. Po dobu léčby se nesmějí pít alkoholické nápoje. Pacienty je třeba upozornit, aby neužívali současně jiné přípravky obsahující paracetamol.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Rychlost absorpce paracetamolu může být zvýšena metoclopramidem nebo domperidonem, snížena cholestyraminem. Antikoagulační efekt warfarinu nebo jiných kumarinových přípravků může být zvýšen spolu se zvýšeným rizikem krvácení dlouhodobým pravidelným denním užíváním paracetamolu. Občasné používání nemá signifikantní efekt. Hepatotoxické látky mohou zvýšit možnost kumulace a předávkování paracetamolem. Paracetamol zvyšuje plazmatickou hladinu kyseliny acetylsalicylové a chloramfenikolu. Kombinace s kyselinou acetylsalicylovou je možná pouze krátkodobě vzhledem k riziku poškození ledvin obdobnému s jinými nesteroidními protizánětlivými látkami. Probenecid ovlivňuje vylučování a koncentraci paracetamolu v plazmě. Induktory mikrosomálních enzymů (rifampicin, fenobarbital) mohou zvýšit toxicitu paracetamolu vznikem vyššího podílu toxického epoxidu při jeho biotransformaci.

4.6 Těhotenství a kojení

Epidemiologické studie prováděné během těhotenství neprokázaly škodlivé účinky paracetamolu užívaného v doporučených dávkách. Není vhodné jej podávat v prvním trimestru těhotenství. V dalším průběhu těhotenství musí podávání zvážit lékař.

Paracetamol je vylučován do mateřského mléka, ale v množstvích, která nejsou klinicky sigifikantní. Paracetamol ani jeho metabolity nebyly v moči kojence prokázány. Patologické změny u kojence nebyly rovněž zaznamenány. Při krátkodobé léčbě a současném pečlivém sledování kojence není nutno kojení přerušit.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Pozornost není ovlivněna.

4.8 Nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky paracetamolu jsou při dodržování terapeutických dávek vzácné. Někdy se může objevit přecitlivělost projevující se kožní vyrážkou, zcela ojediněle bronchospazmus. Zcela vzácně se mohou vyskytnout poruchy krvetrvorby - trombocytopenie, leukopenie, pancytopenie, neutropenie, agranulocytóza, hemolytická anémie, ikterus a reverzibilní zvýšení jaterních testů (ALT, AST, GMP), AP a bilirubinu.

4.9 Předávkování

V případě předávkování paracetamolem je nezbytná okamžitá lékařská pomoc, i když nejsou přítomny žádné příznaky předávkování. Předávkování paracetamolem může způsobit vážné poškození až selhání funkce jater.

Doporučuje se podání N-acetylcysteinu nebo methioninu. Prodloužení protrombinového času je jedním z indikátorů zhoršené funkce jater, a proto je vhodné jeho monitorování. Musí být dostupná opatření a postupy k zajištění základních životních funkcí. U velmi těžkých otrav je na místě hemodialýza nebo hemoperfuze.

Předávkování již relativně nízkými dávkami paracetamolu (8-15g v závislosti na tělesné hmotnosti) může mít za následek závažné poškození jater a někdy i akutní tubulární nekrózu.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: analgetikum, antipyretikum

ATC kód: N02BE01

Paracetamol je analgetikum - antipyretikum bez protizánětlivého účinku a s dobrou gastrointestinální snášenlivostí. Je vhodný u dospělých pacientů i v pediatrii. Mechanismus účinku je pravděpodobně podobný působení kyseliny acetylsalicylové a je závislý na inhibici prostaglandinů v centrálním nervovém systému. Tato inhibice je však selektivní.

Neovlivňuje glykémii, je vhodný u diabetiků. Neovlivňuje krevní srážlivost, nemá vliv na hladinu kyseliny močové a její vylučování do moči. Paracetamol lze podat ve všech případech, kde jsou kontraindikovány salicyláty.

Analgetický účinek paracetamolu po jednorázovém podání dávky 0,5g-1g trvá 3-6 hodin, antipyretický 3-4 hodiny. Oba účinky jsou srovnatelné s kyselinou acetylsalicylovou ve shodných dávkách.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Paracetamol je rychle a téměř úplně vstřebáván z gastrointestinálního traktu. Koncentrace v plasmě dosahuje vrcholu za 30-60 minut po podání per os. Biologický poločas je 1-4 hodiny po terapeutických dávkách. Při vážné jaterní insuficienci dochází k jeho prodloužení až na 5 hodin. Při insuficienci ledvin se poločas neprodlužuje, ale protože vázne vylučování ledvinami, je třeba dávku paracetamolu redukovat. Paracetamol je relativně rovnoměrně distribuován do většiny tělesných tekutin. Vazba na plasmatické bílkoviny kolísá; 20-30% může být vázáno v koncentracích zachycených při akutní intoxikaci. Exkrece je prakticky výlučně renální ve formě konjugovaných metabolitů. Asi 5% paracetamolu se vyloučí v nezměněné formě.

Paracetamol prochází placentární bariérou a je vylučován do mateřského mléka.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

V preklinických údajích o bezpečnosti není důkaz naznačující, že léčivá látka je nevhodná pro zařazení do léků bez předpisu. Léčivá látka se klinicky používá mnoho let. LD 50 u myši: (mg/kg) p.o. 338, i.p. 500.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Kukuřičný škrob

Kalium-sorbát

Mastek

Kyselina stearová 95%

Povidon 25

Předželatinovaný škrob

Hypromelosa

Triacetin

6.2 Inkompatibility

Nejsou známy.

6.3 Doba použitelnosti

5 let

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25°C.

6.5 Druh obalu a velikost balení

10, 12, 24, 30 tbl: blistr Al / bílý neprůhledný PVC, krabička

16 tbl: blistr Al / bílý neprůhledný PVC, rozkládací PVC pouzdro

96 tbl: blistr Al / bílý neprůhledný PVC, krabička

300 tbl: bílá neprůhledná HDPE lahvička zajištěná AL fólií, bílý neprůhledný

šroubovací uzávěr HDPE/PP s vložkou

6.6 Návod k použití přípravku, zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky.

7. Držitel rozhodnutí o registraci

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare, GlaxoSmithKline Export Ltd., Brentford, TW8 9GS, Velká Británie

8. Registrační číslo

07/165/92-C

9. Datum první registrace / prodloužení registrace

26.2.1992 / 4.2.2004

10. Datum revize textu

1.6.2005

1

1

1

Příbalový létak (Příbalové informace a informace pro použití - PIL)

Příbalová informace- Vp

Informace pro použití, čtěte pozorně!

Panadol

(Paracetamolum)

Potahované tablety

Držitel rozhodnutí o registraci: GlaxoSmithKline Consumer Healthcare, GlaxoSmithKline Export Ltd., Brentford, TW8 9GS,Velká Británie

Výrobce: GlaxoSmithKline Dungarvan Ltd., Dungarvan, Co. Waterford, Irsko

Složení

Léčivá látka: Paracetamolum 500 mg v 1 tabletě.

Pomocné látky: Kukuřičný škrob, kalium-sorbát, mastek, kyselina stearová, povidon 25, předželatinovaný škrob, hypromelosa, triacetin.

Indikační skupina: analgetikum, antipyretikum

Charakteristika: Panadol obsahuje paracetamol, lék proti bolesti i horečce. Panadol nedráždí žaludek. Neobsahuje kyselinu acetylsalicylovou. Panadol tablety mají tvar tobolky a jsou potahované.

Indikace: Panadol tablety jsou určeny k úlevě při bolestech hlavy, migréně, bolestech zad, zubů, revmatických a svalových bolestech a bolestech při menstruaci. Panadol též přináší úlevu od nepříjemných příznaků chřipky, nachlazení i bolestí v krku a snižuje horečku. Je vhodný pro dospělé, mladistvé a děti od 6 let.

Kontraindikace: Přecitlivělost na paracetamol je velmi vzácná, při známé přecitlivělosti na paracetamol nebo na některou další složku přípravek neužívejte. Pacienti léčící se pro onemocnění jater se o vhodnosti užívání přípravku musí předem poradit s lékařem. Přípravek se nesmí užívat při žloutence, chronickém pití alkoholu a při současném podávání léků poškozujících játra.

Vzhledem k obsahu léčivé látky nejsou Panadol tablety vhodné pro děti mladší než 6 let. Těhotné ženy mohou přípravek užívat po poradě s lékařem. Při kojení je možné přípravek užívat 1 den, dále pouze po poradě s lékařem.

Nežádoucí účinky: Přípravek je obvykle dobře snášen, ale může se vyskytnout kožní vyrážka, nucení na zvracení, vzácně zúžení průdušek, poruchy jaterních funkcí a krvetvorby. Při případném výskytu těchto nebo jiných neobvyklých reakcí přestaňte lék užívat a poraďte se s lékařem.

Interakce: Účinky přípravku Panadol a účinky jiných současně užívaných léků se mohou navzájem ovlivňovat. Váš lékař by proto měl být informován o všech lécích, které současně užíváte, nebo které začnete užívat a to na lékařský předpis i bez něj. Než začnete současně s užíváním přípravku Panadol užívat nějaký volně prodejný lék, poraďte se se svým ošetřujícím lékařem. Současné dlouhodobé užívání přípravku s některými léky na spaní, proti epilepsii, některých antibiotik nebo pití alkoholu může vést v některých případech k poškození funkce jater. Není vhodné kombinovat Panadol s přípravky obsahujícími kyselinu acetylsalicylovou.

Dávkování a způsob užití: Dospělí a mladiství: 1-2 tablety dle potřeby až 4x denně. Jednotlivé dávky opakujte nejdříve po 4 hodinách. Nejvyšší jednotlivá dávka jsou 2 tablety. Neužívejte více než 8 tablet za 24 hodin. Děti 12-15 let: 1 tabletu nejvýše 3x denně s odstupem nejméně 6 hodin. Nejvyšší jednotlivá dávka je 1 tableta. Nepodávejte více než 3 tablety za 24 hodin. Děti 6 -12 let: 1/2 tablety nejvýše 3x denně s odstupem nejméně 6 hodin.

Nejvyšší jednotlivá dávka je 1/2 tablety. Nepodávejte více než 1 a 1/2 tablety za 24 hodin. Tablety se zapíjejí dostatečným množstvím tekutiny. Nepřekračujte doporučené dávkování.

Upozornění: Užívání vyšších než doporučených dávek může vést k riziku závažného poškození jater. Neužívejte tento přípravek bez doporučení lékaře, pokud máte problémy s požíváním alkoholu nebo trpíte jaterním onemocněním nebo užíváte jakákoliv jiná léčiva obsahující paracetamol.

Pokud nedojde u horečnatých onemocnění do 3 dnů ke zlepšení příznaků (horečka, bolest) nebo se naopak obtíže zhorší, vyskytnou se nové příznaky nebo neobvyklé reakce, poraďte se o další léčbě s lékařem. Tento lék užívejte proti bolesti nejdéle 7 dnů, u dětí 3 dny, neurčí-li lékař jinak.

Během léčby nepijte alkoholické nápoje.

Ve všech případech podezření na předávkování nebo náhodném požití tablet dítětem ihned vyhledejte lékaře, i když nelze pozorovat žádné příznaky. Může dojít k selhání funkce jater.

Uchovávání: Uchovávejte při teplotě do 25oC.

Varování: Používejte pouze do data vyznačeného na obalu. Lék uložte mimo dosah a dohled dětí.

Balení: 10, 12, 16, 24, 30 potahovaných tablet

Datum poslední revize: 1.6.2005

Příbalová informace- Rp

Informace pro použití, čtěte pozorně!

Panadol

(Paracetamolum)

Potahované tablety

Držitel rozhodnutí o registraci: GlaxoSmithKline Consumer Healthcare, GlaxoSmithKline Export Ltd., Brentford, TW8 9GS,Velká Británie

Výrobce: GlaxoSmithKline Dungarvan Ltd., Dungarvan, Co. Waterford, Irsko

Složení

Léčivá látka: Paracetamolum 500 mg v 1 tabletě.

Pomocné látky: Kukuřičný škrob, kalium-sorbát, mastek, kyselina stearová, povidon 25, předželatinovaný škrob, hypromelosa, triacetin.

Indikační skupina: analgetikum, antipyretikum

Charakteristika: Panadol obsahuje paracetamol, lék proti bolesti i horečce. Panadol nedráždí žaludek. Neobsahuje kyselinu acetylsalicylovou. Panadol tablety mají tvar tobolky a jsou potahované.

Indikace: Panadol tablety jsou určeny k úlevě při bolestech hlavy, migréně, bolestech zad, zubů, revmatických a svalových bolestech a bolestech při menstruaci. Panadol též přináší úlevu od nepříjemných příznaků chřipky, nachlazení i bolestí v krku a snižuje horečku. Je vhodný pro dospělé, mladistvé a děti od 6 let.

Kontraindikace: Přecitlivělost na paracetamol je velmi vzácná, při známé přecitlivělosti na paracetamol nebo na některou další složku přípravek neužívejte. Pacienti léčící se pro onemocnění jater se o vhodnosti užívání přípravku musí předem poradit s lékařem. Přípravek se nesmí užívat při žloutence, chronickém pití alkoholu a při současném podávání léků poškozujících játra.

Vzhledem k obsahu léčivé látky nejsou Panadol tablety vhodné pro děti mladší než 6 let. Těhotné ženy mohou přípravek užívat po poradě s lékařem. Při kojení je možné přípravek užívat 1 den, dále pouze po poradě s lékařem.

Nežádoucí účinky: Přípravek je obvykle dobře snášen, ale může se vyskytnout kožní vyrážka, nucení na zvracení, vzácně zúžení průdušek, poruchy jaterních funkcí a krvetvorby. Při případném výskytu těchto nebo jiných neobvyklých reakcí přestaňte lék užívat a poraďte se s lékařem.

Interakce: Účinky přípravku Panadol a účinky jiných současně užívaných léků se mohou navzájem ovlivňovat. Váš lékař by proto měl být informován o všech lécích, které současně užíváte, nebo které začnete užívat a to na lékařský předpis i bez něj. Než začnete současně s užíváním přípravku Panadol užívat nějaký volně prodejný lék, poraďte se se svým ošetřujícím lékařem. Současné dlouhodobé užívání přípravku s některými léky na spaní, proti epilepsii, některých antibiotik nebo pití alkoholu může vést v některých případech k poškození funkce jater. Není vhodné kombinovat Panadol s přípravky obsahujícími kyselinu acetylsalicylovou.

Dávkování a způsob užití: Dospělí a mladiství: 1-2 tablety dle potřeby až 4x denně. Jednotlivé dávky opakujte nejdříve po 4 hodinách. Nejvyšší jednotlivá dávka jsou 2 tablety. Neužívejte více než 8 tablet za 24 hodin. Děti 12-15 let: 1 tabletu nejvýše 3x denně s odstupem nejméně 6 hodin. Nejvyšší jednotlivá dávka je 1 tableta. Nepodávejte více než 3 tablety za 24 hodin. Děti 6 -12 let: 1/2 tablety nejvýše 3x denně s odstupem nejméně 6 hodin.

Nejvyšší jednotlivá dávka je 1/2 tablety. Nepodávejte více než 1 a 1/2 tablety za 24 hodin. Tablety se zapíjejí dostatečným množstvím tekutiny. Nepřekračujte doporučené dávkování.

Upozornění: Užívání vyšších než doporučených dávek může vést k riziku závažného poškození jater. Neužívejte tento přípravek bez doporučení lékaře, pokud máte problémy s požíváním alkoholu nebo trpíte jaterním onemocněním nebo užíváte jakákoliv jiná léčiva obsahující paracetamol.

Pokud nedojde u horečnatých onemocnění do 3 dnů ke zlepšení příznaků (horečka, bolest) nebo se naopak obtíže zhorší, vyskytnou se nové příznaky nebo neobvyklé reakce, poraďte se o další léčbě s lékařem. Tento lék užívejte proti bolesti nejdéle 7 dnů, u dětí 3 dny, neurčí-li lékař jinak.

Během léčby nepijte alkoholické nápoje.

Ve všech případech podezření na předávkování nebo náhodném požití tablet dítětem ihned vyhledejte lékaře, i když nelze pozorovat žádné příznaky. Může dojít k selhání funkce jater.

Uchovávání: Uchovávejte při teplotě do 25oC.

Varování: Používejte pouze do data vyznačeného na obalu. Lék uložte mimo dosah a dohled dětí.

Balení: 96, 300 potahovaných tablet

Datum poslední revize: 1.6.2005