PAMYCON NA PŘÍPRAVU KAPEK

• varianty léku
• souhrný přehled údajů o léku
• příbalové informace a informace pro použití

Varianty

Souhrn údajů o léku PAMYCON NA PŘÍPRAVU KAPEK (SPC)

Souhrn údajů o přípravku

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

PAMYCON na přípravu kapek

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Neomycini sulfas 33 000 m.j., bacitracinum 2 500 m.j. v jedné lahvičce.

3. LÉKOVÁ FORMA

Prášek pro přípravu kapek.

Popis přípravku: nažloutlý prášek

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

V porodnictví a gynekologii - k léčbě ragád bradavek, mastitid a abscesu v období kojení, bakteriálních fluorů v indikovaných případech.

V otorinolaryngologii - k léčbě otitis externa, otitis media suppurativa chronica, sinusitis maxillaris, infekcí sliznic horních a dolních dýchacích cest a u bronchiektazií a dále k pooperační péči po ušních operacích.

Pamycon na přípravu kapek není určen pro aplikace, které vyžadují sterilní prostředí. Pro tyto indikace, např. v chirurgii se doporučuje použit Pamycon na přípravu sterilního roztoku.

“Při použití přípravku je třeba dbát oficiálních doporučení pro správné používání antibakteriálních léčivých látek.”

4.2 Dávkování a způsob podání

Roztok se kape přímo na infikované místo 3-5 x denně, délka trvání terapie se hodnotí podle průběhu hojení,příp. ústupu infekce. Maximální délka trvání terapie je 10 dní. Do ucha se kapou 2-3 kapky 3-5x denně, do nosu 2-5 kapek 3-5x denně, u obou po dobu 5-7 dní. O četnosti podávání rozhoduje závažnost infekce. Roztok se aplikuje v ý l u č n ě místně; kape se nebo instiluje přímo do infikovaného místa nebo se roztokem Pamyconu nasycené proužky gázy vkládají do infikovaných míst a roztokem se vlhčí, aby zůstaly stále vlhké.

4.3 Kontraindikace

Přecitlivělost na neomycin nebo bacitracin.

Přípravek se nesmí aplikovat parenterálně a ani na rozsáhlé plochy, zejména jsou-li erodované a mokvající, bércový vřed (ulcus cruris) a pokožku kryjící křečové žíly. Není doporučována instilace do tělních dutin (peritoneální, intrapleurální) pro možný výskyt závažných toxických účinků (viz bod 4.8).

4.4 Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití

Nesmí se používat u infekčních procesů vyvolaných necitlivou mikroflórou, například kvasinkami a plísněmi nebo nosokomiálními kmeny rezistentními na neomycin.

Racionální terapie Pamyconem se má opírat o výsledky mikrobiologických vyšetření a antibiogramů. které je nutné vykonat nejen na začátku, ale i v průběhu léčby. Když po aplikaci léku dochází k podráždění pokožky, jedná se s velikou pravděpodobností o přecitlivělost, kterou lze dokázat plátkovým testem s mastí nebo roztokem Pamyconu (případně neomycinu). V případě pozitivního výsledku je potřeba léčbu přerušit a pacienta upozornit, že ani v budoucnu se nesmí léčit Pamyconem.

V případě, že by došlo k absorpci většího množství Pamyconu, např.přes rozsáhlé erodované plochy, jsou možné projevy nefrotoxicity (po neomycinu a bacitracinu), ireverzibilní poškození sluchové větve VIII. hlavového nervu s částečnou až úplnou hluchotou (po neomycinu). Je proto nutné vyvarovat se aplikace, která by vedla ke zvýšené absorpci (viz bod 4.3 a 4.8).

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Při zevní aplikaci prováděné v souladu s doporučeními v bodě 4.2 a bodem 4.3 se léčivé látky Pamyconu nedostávají ve významném množství do krevního oběhu, a proto nehrozí riziko vzájemného ovlivnění účinku s jiným léčivým přípravkem.

4.6 Těhotenství a kojení

Při doporučeném způsobu podávání se neočekává nepříznivý vliv na plod během těhotenství. Použití během laktace není spojeno s výskytem nežádoucích účinků u kojenců, protože při lokálním užití účinné látky nepřestupují do mateřského mléka. Použití Pamyconu na léčbu ragád bradavek u matky není spojeno s výskytem nežádoucích účinků (ototoxicita, ovlivnění mikroflóry střeva) u kojenců, protože koncentrace léčivých látek ve správně připraveném roztoku je nízká.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Přípravek nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky podle četnosti a orgánových soustav:

Celkové a jinde nezařazené poruchy a lokální reakce po podání:

Velmi časté >1/10: Asi u 5 až 15 % léčených se vyskytly alergické reakce v místě aplikace (kontaktní dermatitida a alergická konjuktivitida).

Méně často (>1/1 000, <1/100) se vyskytla závažnější alergická reakce až anafylaktický šok, jakož i senzibilizace pacienta na jednotlivé složky přípravku, zejména na neomycin nebo bacitracin, a to především při déle trvající nebo opakované léčbě Pamyconem na přípravu kapek.

Poruchy ledvin a močových cest:

Vzácné (>1/10 000, <1/1 000): Renální dysfunkce (působením neomycinu i bacitracinu)

Poruchy nervového systému:

Vzácné (>1/10 000, <1/1 000): Ireverzibilní poškození sluchové větve VIII. hlavového nervu s částečnou až úplnou hluchotou po vstřebání většího množství přípravku. Neuromuskulární blokáda včetně respirační blokády*.

Velmi vzácné (<1/10 000) se může po aplikaci Pamyconu vyskytnout zvonění v uších (byl zdokumentován 1 případ zvonění v uších po aplikaci bacitracinu). Myastenia gravis.**

*Po absorpci většího množství Pamyconu a po intrapleurální nebo intraperitoneální aplikaci většího množství roztoku vzniká riziko neuromuskulární blokády spojené s blokádou respirační (kurareformní účinky neomycinu).

**Systémově podaný bacitracin vedl v několika případech ke vzniku myastenia gravis.

Pamycon kapky však pro tento způsob podání nejsou určeny (jsou určeny jenom pro místní použití). Při doporučené aplikaci se výskyt nežádoucích účinků nepředpokládá.

4.9 Předávkování

Při doporučeném způsobu podávání se neočekává intoxikace. V případě excesivního požití přípravku je třeba sledovat celkový stav, renální a neuromuskulární funkce a sluch. Při předávkování je vhodné monitorovat sérové hladiny neomycinu a bacitracinu. Ke snížení hladiny neomycinu lze použít hemodialýzu. Pokud dojde k neuromuskulární blokádě, je vhodné podat kalcium. Neostigmin je méně účinný.

5.FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: jiná antibiotika k místnímu použití

ATC klasifikace: D06AX

Účinek neomycinu spočívá v mylném přečtení genetického kódu bakterií, čímž je narušen průběh syntézy proteinů. Bacitracin inhibuje biosyntézu buněčné stěny. Dochází proto k dvojstrannému účinku na bakteriální buňku. Vedle tohoto aditivního působení byl pozorován u obou baktericidních složek přípravku také tzv. synergizmus například proti růstu streptokoků, enterokoků, pneumokoků a některých stafylokoků.

Neomycin je účinný proti grampozitivním a obzvlášť proti gramnegativním patogenům. Spektrum účinku bacitracinu zahrnuje především grampozitivní bakterie a koky, ale i gramnegativní koky a některé gramnegativní bakterie.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Pamycon je směs antibiotik pro lokální použití, jež se neaplikují systémově. Léčivé látky neomycin a bacitracin se přes neporušenou kůži a sliznice jen minimálně vstřebávají. Tím se dosahuje vysoká koncentrace léčivých látek v místě aplikace.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

V testech akutní toxicity byla stanovena hodnota LD50 u potkanů po perorálním podání neomycinu na 2,75 g/kg a 510 000 IU/kg u myší po perorální aplikaci bacitracinu.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Chlorid sodný, karbethopendecinium-bromid, polysorbát 80.

6.2 Inkompatibility

Nejsou známy.

6.3. Doba použitelnosti

Prášek pro přípravu kapek: 2 roky

Připravený roztok: 7 dní.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě 5˚ C až 15°C, v původním obalu. Chraňte před mrazem.

Připravený roztok uchovávejte v chladničce (2˚C až 8˚C).

6.5 Druh obalu a velikost balení

Zapertlovaná lahvička z hnědého skla, pryžová zátka, hliníkový kryt, samostatně balené PVC kapátko s modrým uzávěrem, krabička.

Velikost balení: 1x1 lahvička, 10x1 lahvička

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Návod k použití přípravku, zacházení s ním (a k jeho likvidaci)

Léčivý přípravek jako takový není určen k bezprostřednímu použití a musí být před vydáním do rukou pacienta v lékárně rozpuštěn. Lékárník připraví roztok v souladu s požadavky správné lékárenské praxe následujícím postupem:

Pomoci pinzety z lahvičky odstraňte hliníkový uzávěr a gumovou zátku a k obsahu v lahvičce přidejte 10 ml vody na injekci. Po pečlivém uzavření lahvičky gumovou zátkou obsah protřepávejte asi 1 minutu. Potom odstraňte gumový uzávěr a nasaďte na lahvičku kapátko.

Datum přípravy roztoku vyznačte na krabičce.

Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Biotika a.s., Slovenská Ľupča, Slovenská republika

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

15 / 056 / 84 - S / C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

18.10.1984/

10. DATUM REVIZE TEXTU

20.12.2006

3/3

Příbalový létak (Příbalové informace a informace pro použití - PIL)

Příbalová informace - Rp.

Informace pro použití, čtěte pozorně !

PAMYCON na přípravu kapek

prášek pro přípravu kapek

(neomycini sulfas et bacitracinum)

Kvalitativní a kvantitatívni složení

Léčivá látka: Neomycini sulfas 33 000 m.j., bacitracinum 2 500 m.j. v jedné lahvičce.

Pomocné látky: chlorid sodný, karbethopendecinium-bromid, polysorbát 80

Farmakoterapeutická skupina

Antibiotikum, jiné antibiotikum pro místní použití

Charakteristika

Kombinace antibiotik se širokým antimikrobiálním spektrem. Obě léčivé látky se svými protimikrobními účinky navzájem doplňují.

Terapeutické indikace

Přípravek se používá v následujících případech:

- Léčba gynekologických (ženských) nemocí a poporodních komplikací - léčba trhlin bradavek, zánětů prsu a abscesu (dutina vyplněná hnisem) prsu v období kojení, léčba některých druhů bakteriálních výtoků

- K léčbě (zánětu zevního ucha, chronického hnisajícího zánětu středního ucha, zánětu vedlejších nosních dutin v horní čelisti, infekcí sliznic horních a dolních dýchacích cest a u bronchiektazií (rozšíření průdušek) a dále k pooperační péči po operacích v oblasti uší.

Pamycon na přípravu kapek není určen pro aplikace, které vyžadují sterilní prostředí. Pro tyto indikace, např.  pro podání do očí, se doporučuje použít Pamycon na přípravu sterilního roztoku.

Dávkování a způsob podávání

O dávkování a o trvání léčby vždy rozhodne lékař.

Roztok se kape přímo na postižené místo tak často, jak určí lékař. Roztok se aplikuje v ý l u č - n ě místně; kape se nebo podává přímo do postiženého místa nebo se roztokem Pamyconu nasycené proužky gázy vkládají do postižených míst a roztokem se vlhčí, aby zůstaly stále vlhké.

Do ucha se obvykle kape 2-5 kapek 2x denně, do nosu 2-5 kapek 3x i vícekrát denně.

Kontraindikace

Přecitlivělost na neomycin nebo bacitracin.

Přípravek se nesmí aplikovat vnitřně a ani na rozsáhlé plochy, zejména jsou-li nekryté kůží a mokvající, bércový vřed (ulcus cruris) a pokožku kryjící křečové žíly. Nedoporučuje se podání do tělních dutin (pobřišnice, uvnitř pohrudnice) pro možný výskyt závažných toxických účinků.

Upozornění

Pokud se u Vás po použití Pamyconu objeví podráždění pokožky (zarudnutí, otok, svědění a pod.), přerušte léčbu a oznamte to lékaři, který rozhodne o dalším léčení.

Na ošetřované místo nenanášejte bez vědomí lékaře jiné léky k místnímu použití.

Předávkování

Při doporučeném způsobu podávání se neočekává intoxikace. V případě náhodného požití přípravku nebo požití přípravku dítětem informujte lékaře.

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Při zevním použití se léčivá látka nedostává ve významném množství do krevního oběhu, a proto nehrozí riziko vzájemného ovlivnění účinku s jiným léčivým přípravkem.

Nežádoucí účinky

Po použití přípravku může vzniknout místní alergická reakce (zčervenání, otok a pod.). V takovém případě léčbu přerušte a upozorněte ošetřujícího lékaře, který rozhodne o dalším způsobu léčby. Zvláště při dlouhodobém používání Pamyconu nebo opakované léčbě může dojít na těchto místech k projevům přecitlivělosti. V případě vstřebání většího množství Pamyconu může dojít k porušení funkce ledvin, poškození sluchového nervu s částečnou až úplnou hluchotou.

Byl zdokumentován 1 případ zvonění v uších po podání bacitracinu (součást Pamyconu kapek). Systémově (vnitřně) podaný bacitracin vedl v několika případech ke vzniku myastenia gravis (onemocnění nervového systému spojené s výraznou svalovou slabostí).

Po intrapleurální (do pohrudníční dutiny) nebo intraperitoneální (do břišní dutiny) aplikaci většího množství roztoku vzniká riziko nervosvalové blokády (obrny) spojené s blokádou dýchání (kurareformní účinky neomycinu).

Uchovávání

Uchovávejte při teplotě 5˚ C až 15 °C, v původním obalu. Chraňte před mrazem.

Připravený roztok uchovávejte v chladničce (2˚ C až 8˚ C).

Varování

Přípravek se nesmí použít po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.

Připravený roztok je nažloutlý a jeho doba použitelnosti je 7 dnů ode dne přípravy.

Přípravek musí být uchováván mimo dosah a dohled dětí.

Druh obalu a velikost balení

Zapertlovaná lahvička z hnědého skla, pryžová zátka, hliníkový kryt, samostatně balené PVC kapátko s modrým uzávěrem, krabička.

Velikost balení: 1x1 lahvička, 10x1 lahvička

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Návod k použití přípravku, zacházení s ním (a k jeho likvidaci)

Léčivý přípravek jako takový není určen k bezprostřednímu použití a musí být před vydáním do rukou pacienta v lékárně rozpuštěn. Lékárník připraví roztok v souladu s požadavky správné lékárenské praxe následujícím postupem:

Pomoci pinzety z lahvičky odstraňte hliníkový uzávěr a gumovou zátku a k obsahu v lahvičce přidejte 10 ml vody na injekci. Po pečlivém uzavření lahvičky gumovou zátkou obsah protřepávejte asi 1 minutu. Potom odstraňte gumový uzávěr a nasaďte na lahvičku kapátko.

Datum přípravy roztoku vyznačte na krabičce.

Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

Držitel rozhodnutí o registraci

Biotika a.s., Slovenská Ľupča, Slovenská republika

Výrobce

Biotika a.s., Slovenská Ľupča, Slovenská republika

Datum poslední revize textu

20.12.2006

1/2