PAMIDRONATE-TEVA 3MG/ML

• varianty léku
• souhrný přehled údajů o léku
• příbalové informace a informace pro použití

Varianty

Souhrn údajů o léku PAMIDRONATE-TEVA 3MG/ML (SPC)

Souhrn údajů o přípravku

1. Název přípravku

Pamidronate - Teva 3 mg/ml

2. Kvalitativní a kvantitativní složení

Jeden ml koncentrátu pro přípravu infúzního roztoku obsahuje 3 mg dinatrii pamidronas, odpovídající 2,527 mg acidum pamidronicum.

Jedna lahvička o objemu 5 ml obsahuje 15 mg dinatrii pamidronas.

Jedna lahvička o objemu 10 ml obsahuje 30 mg dinatrii pamidronas.

Jedna lahvička o objemu 20 ml obsahuje 60 mg dinatrii pamidronas.

Jedna lahvička o objemu 30 ml obsahuje 90 mg dinatrii pamidronas.

Pomocné látky viz bod 6.1.

3. Léková forma

Koncentrát pro přípravu infúzního roztoku.

Čirý bezbarvý roztok, prostý viditelných částic.

4. Klinické údaje

4.1. Terapeutické indikace

Léčba stavů provázených zvýšenou osteoklastickou aktivitou:

• Hyperkalcémie vyvolaná nádorem

• Osteolytické léze u pacientů s kostními metastázami karcinomu prsu jako doplněk specifické léčby nádoru.

• Osteolytické léze u mnohočetného myelomu stádia III

1. Dávkování a způsob podání

Po naředění určeno výhradně k intravenóznímu podání

Pamidronate - Teva 3 mg/ml je koncentrát pro přípravu infúzního roztoku a musí být proto vždy před použitím ředěn výhradně infúzními roztoky bez obsahu vápníku (0,9 % chlorid sodný nebo 5 % roztok glukózy). Infúze výsledného roztoku musí být pomalá (viz též bod 4.4).

Používejte výhradně čerstvě připravené a čiré roztoky.

Informace týkající se kompatibility s infúzními roztoky najdete v bodě 6.6.

Rychlost infúze nesmí nikdy překročit 60 mg/h (1 mg/min) a koncentrace pamidronátu dvojsodného v infúzním roztoku nesmí překročit 90 mg/250 ml. Dávka 90 mg musí být zpravidla podána ve formě dvouhodinové infúze ve 250 ml infúzního roztoku. U pacientů s  hyperkalcémií vyvolanou nádorem nebo mnohočetným myelomem se doporučuje nepřekračovat hodnoty infúze 90 mg v 500 ml, podaných za 4 hodiny. Aby byla lokální reakce v místě podání infúze co nejmenší, musí být kanyla opatrně zavedena do relativně velké žíly.

Pamidronát dvojsodný musí být podáván pod dohledem lékaře v zařízení vybaveném k monitorování klinických a biochemických účinků.

Děti a mladiství (< 18 roků):

Není k dispozici dostatek klinických zkušeností, které by umožňovaly podávání pamidronátu dvojsodného u dětí a dospívajících (<18 roků) (viz bod 4.4).

Hyperkalcémie vyvolaná nádorem:

Před léčbou a/nebo v jejím průběhu se doporučuje rehydratovat pacienty 0,9% roztokem chloridu sodného (viz bod 4.4).

Celková dávka pamidronátu dvojsodného, která má být podána běhěm léčebné kúry, závisí na počátečních hladinách vápníku v séru pacienta. Následující pokyny byly vyvozeny z klinických údajů o nekorigovaných hodnotách vápníku. Dávky v daných rozmezích jsou však použitelné i pro hodnoty kalcia, které byly korigovány na sérové proteiny nebo albumin u rehydratovaných pacientů.

Celkovou dávku pamidronátu dvojsodného lze podat buď ve formě jediné infúze nebo v několika infúzích ve 2-4 po sobě následujících dnech. Maximální dávka při jedné léčebné kúře je 90 mg; platí pro zahajovací i opakované kúry.

Vyšší dávky nezlepšovaly klinickou odpověď.

Obecně lze 24-48 hodin po podání pamidronátu dvojsodného pozorovat signifikantní pokles sérového vápníku. K normalizaci hodnoty zpravidla dojde během 3 až 7 dní. Pokud do této doby není dosaženo normokalcémie, lze podat další dávku. Trvání odpovědi se může u různých pacientů lišit, léčbu lze opakovat kdykoli při novém výskytu hyperkalcémie. Podle klinických zkušeností získaných doposud může účinnost pamidronátu dvojsodného s rostoucím počtem podání klesat.

Osteolytické léze u mnohočetného myelomu:

Doporučená dávka je 90 mg každé 4 týdny.

Osteolytické léze u pacientů s kostními metastázami karcinomu prsu

Doporučená dávka je 90 mg každé 4 týdny. Tuto dávku je rovněž v případě potřeby možné podat ve třítýdenních intervalech tak, aby vznikl časový soulad s podáváním chemoterapie.

Léčba musí být opakována, dokud se neobjeví známky podstatného snížení celkové výkonnosti pacienta.

Poškození ledvin:

Pamidronát dvojsodný nesmí být podáván pacientům s těžkým poškozením ledvin (kreatininová clearance < 30 ml/min), s výjimkou případů život ohrožující nádorem vyvolané hyperkalcémie, kde přínos léčby převažuje potenciální rizika (viz též bod 4.4 a 5.2).

Úprava dávky není nutná u mírného (kreatininová clearance 61-90 ml/min) až středně závažného poškození ledvin (kreatininová clearance 30-60 ml/min). U těchto pacientů rychlost infúze nesmí překročit 90 mg/4h (přibližně 20-22 mg/h).

Stejně jako u jiných intravenózně podávaných bisfosfonátů, před podáním každé dávky pamidronátu dvojsodného se doporučuje monitorování renálních funkcí, například měření sérového kreatininu. U pacientů, jimž je pamidronát dvojsodný podáván z důvodu kostních metastáz a kteří jeví známky narušení renálních funkcí, se musí vyčkat s léčbou pamidronátem dvojsodným do doby, kdy se renální funkce vrátí přibližně k 10 % základní hodnoty.

Poškození jater:

Nejsou k dispozici žádné publikované údaje ohledně používání pamidronátu dvojsodného u pacientů s poškozením jater. Proto nelze poskytnout ohledně podávání pamidronátu dvojsodného u těchto pacientů žádná specifická doporučení (viz bod 5.2).

2. Kontraindikace

Přecitlivělost na pamidronát či jiné bisfosfonáty nebo podezření na ni či přecitlivělost na kteroukoli pomocnou látku.

Pamidronát dvojsodný nesmí být podáván kojícím ženám (viz též bod 4.6).

3. Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití

Varování

Pamidronate - Teva 3 mg/ml je koncentrát pro přípravu infúzního roztoku a proto musí být vždy ředěn a poté podáván ve formě pomalé nitrožilní infúze (viz bod 4.2).

Pamidronate - Teva 3 mg/ml musí být podáván výhradně ve formě pomalé nitrožilní infúze.

Tento léčivý přípravek obsahuje v maximální dávce (90 mg) 0,65 mmol sodíku. Tuto skutečnost je třeba mít na paměti u pacientů na dietě s omezeným přísunem sodíku.

Přípravek Pamidronate - Teva 3 mg/ml nepodávejte souběžně s jinými bisfosfonáty. Pokud jsou spolu s pamidronátem dvojsodným podávány jiné látky snižující hladinu kalcia, může být důsledkem signifikantní hypokalcémie.

U některých pacientů s  nádorem vyvolanou hyperkalcémií se vyskytly křeče z důvodu změn elektrolytů spojených s tímto onemocněním a jeho efektivní léčbou.

Upozornění

Po zahájení léčby přípravkem Pamidronate - Teva 3 mg/ml musí být monitorovány sérové elektrolyty, vápník a fosfáty. Pacienti s anémií, leukopenií nebo trombocytopenií musí být pravidelně hematologicky vyšetřováni.

Pacienti po operaci štítné žlázy mohou být obzvlášť náchylní k hypokalcémii vzhledem k relativnímu hypoparathyroidismu.

Přestože je pamidronát vylučován nezměněný ledvinami, tento přípravek byl užíván bez pozorovatelného nárůstu nežádoucích účinků u pacientů se signifikantním zvýšením hladin kreatininu v plasmě (včetně pacientů léčených náhradou ledvinných funkcí dialýzou, a to jak peritoneální dialýzou, tak hemodialýzou). Zkušenosti s podáváním pamidronátu dvojsodného pacientům s těžkým renálním poškozením (sérový kreatinin: >440 mikromolů/litr nebo 5 mg/dl u pacientů s  nádorem vyvolanou hyperkalcémií (TIH - Tumour-induced hypercalcaemia); 180 mikromolů/litr nebo 2 mg/dl u pacientů s mnohočetným myelomem) jsou omezené. Pokud podle klinické rozvahy v tomto případě potenciální přínosy převáží potenciální rizika, musí být přípravek Pamidronate - Teva 3 mg/ml podáván opatrně a musí být pečlivě sledovány renální funkce.

Rovněž musí být velmi pečlivě sledována bilance tekutin (výdej moči, denní vážení pacienta).

Dosud existuje velmi málo zkušeností s používáním pamidronátu dvojsodného u dialyzovaných pacientů.

Neexistují žádná specifická doporučení týkající se pacientů s těžkým poškozením jater, protože nejsou k dispozici žádné klinické údaje.

U pacientů musí být periodicky prováděny standardní laboratorní vyšetření (sérový kreatinin a dusík močoviny v krvi [BUN - blood urea nitrogen]) a klinická vyšetření parametrů renálních funkcí, zejména u těch, kterým byly často podávány infúze pamidronátu dvojsodného v průběhu delšího časového období nebo při preexistujícím onemocnění ledvin nebo predispozici k poškození ledvin (například pacienti s mnohočetným myelomem a/nebo nádorem vyvolanou hyperkalcémii). Pokud došlo ke zhoršení ledvinných funkcí během léčby pamidronátem dvojsodným, musí být podávání infúzí zastaveno. Bylo pozorováno zhoršení renálních funkcí (včetně selhání ledvin) po dlouhodobé léčbě pamidronátem dvojsodným u pacientů s mnohočetným myelomem. Vzhledem k progresi základní choroby anebo k průvodním komplikacím však nebylo možné prokázat kauzální vztah k podávání pamidronátu.

Při zahajovací léčbě nádorově indukované hyperkalcémie je nezbytné provést intravenózní rehydrataci pro obnovu výdeje moči. Pacienti musí být po dobu léčby adekvátně hydratováni, musí se však zabránit převodnění. U pacientů s onemocněním srdce, zejména u starších pacientů, může další přetížení solí způsobit vznik srdečního selhání (selhání levé srdeční komory nebo kongestivní srdeční selhání). Horečka (chřipkový syndrom) může k tomuto zhoršení stavu přispět.

Bezpečnost a účinnost pamidronátu dvojsodného u dětí a mladistvých (<18 let) nebyly zatím stanoveny.

Osteonekróza čelisti

Osteonekróza čelisti byla hlášena u pacientů s nádory, kteří byli léčeni režimy obsahujícími pamidronát. Osteonekróza čelisti má mnoho dobře zdokumentovaných rizikových faktorů, mezi které patří zhoubné nádory, kombinovaná léčba (například chemoterapie, radioterapie, kortikosteroidy) a stavy doprovázející onemocnění (například anémie, koagulopatie, infekce, preexistující onemocnění dutiny ústní).

Většina hlášených případů byla spojena se stomatologickými zákroky, jako je například extrakce zubu. Mnoho z uvedených pacientů rovněž dostávalo chemoterapii nebo kortikosteroidy a mělo známky lokální infekce včetně osteomyelitidy.

Před zahájením léčby pamidronátem musí být zváženo stomatologickým konzilium.

Pokud je to možné, musí být během této léčby vyloučeny invazívní stomatologické zákroky. U pacientů s osteonekrózou čelisti vzniklou v průběhu podávání pamidronátu může chirurgický stomatologický zákrok vyvolat exacerbaci onemocnění. Neexistují žádné údaje, zda přerušení stomatologické léčby pamidronátem u pacientů s nutností stomatologického zákroku sníží riziko vzniku osteonekrózy čelisti. Plán léčby pro jednotlivé pacienty stanoví ošetřující lékař na základě klinické rozvahy a individuální analýzy rizik a přínosů.

4. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Pamidronát dvojsodný byl podáván souběžně s obvykle podávanými protinádorovými léčivými přípravky bez signifikantních interakcí.

Pamidronate - Teva 3 mg/ml nesmí být podáván současně s jinými bisfosfonáty (viz též bod 4.4).

Souběžné podávání jiných bisfosfonátů, jiných látek snižujících hladinu vápníku v krvi a kalcitoninu může vést k hypokalcémii se souvisejícími klinickými příznaky (parestezie, tetanie, hypotenze).

U pacientů s těžkou hyperkalcémií byl pamidronát dvojsodný úspěšně kombinován s kalcitoninem a mithramycinem, aby bylo snižování hladiny vápníku rychlejší a účinnější.

Při podávání pamidronátu dvojsodného v kombinaci s jinými potenciálně nefrotoxickými léčivými přípravky je nutná opatrnost.

5. Těhotenství a kojení

Použití v těhotenství

Neexistují relevantní údaje o používání pamidronátu dvojsodného u těhotných žen. Studie na zvířatech nepřinesly jednoznačný průkaz teratogenity. Pamidronát může představovat riziko pro plod anebo novorozence svými farmakologickými účinky na homeostázu vápníku. Při podávání zvířatům po celou dobu gestace způsoboval pamidronát poruchy mineralizace kostí, a to zejména dlouhých kostí, jejichž důsledkem byly úhlové deformace.

Potenciální riziko pro lidi není známo. Proto nesmí být pamidronát dvojsodný používán v těhotenství, s vyjímkou případů život ohrožující hyperkalcémie.

Použití při kojení

Není známo, zda je pamidronát vylučován do lidského mateřského mléka. Studie na zvířatech prokázaly exkreci pamidronátu dvojsodného do mateřského mléka a riziko pro kojence nelze vyloučit.

Pamidronát dvojsodný nesmí být podáván kojícím ženám (viz též bod 4.3).

6. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Pamidronát dvojsodný má malý nebo mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroj

Příbalový létak (Příbalové informace a informace pro použití - PIL)

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li případně další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo lékárníka.

• Tento přípravek byl předepsán Vám, a proto jej nedávejte žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

V příbalové informaci naleznete:

1. Co je Pamidronate - Teva 3 mg/ml a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Pamidronate - Teva 3 mg/ml používat

3. Jak se Pamidronate - Teva 3 mg/ml užívá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Uchovávání přípravku Pamidronate - Teva 3 mg/ml

6. Další informace

Pamidronate - Teva 3 mg/ml

Dinatrii pamidronas

Koncentrát pro přípravu infúzního roztoku.

- Léčivou látkou je dinatrii pamidronas 3 mg, odpovídající 2,527 mg acidum pamidronicum.

- Pomocné látky jsou: hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková (pro úpravu pH) a voda na injekci.

Držitel rozhodnutí o registraci:

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Brno, Česká republika

Výrobce:

Pharmachemie B.V., Haarlem, Nizozemsko

Velikost balení:

Lahvička o objemu 5 ml obsahující 15 mg dinatrii pamidronas.

Lahvička o objemu 10 ml obsahující 30 mg dinatrii pamidronas.

Lahvička o objemu 20 ml obsahující 60 mg dinatrii pamidronas.

Lahvička o objemu 30 ml obsahující 90 mg dinatrii pamidronas.

1. Co je Pamidronate - Teva 3 mg/ml a k čemu se používÁ

Pamidronate - Teva 3 mg/ml je roztok, který musí být naředěn a pak podáván ve formě pomalé infúze.

Pamidronate - Teva 3 mg/ml je distribuován ve skleněných injekčních lahvičkách. Jeden mililitr (ml) roztoku obsahuje 3 miligramy (mg) pamidronátu dvojsodného ve formě 2,527 mg kyseliny pamidronové.

Přípravek Pamidronate - Teva 3 mg/ml se používá na:

- léčbu hyperkalcémie (vysoké hladiny vápníku v krvi), která je způsobena nádory

- doplňující léčbu osteolytických lézí (poruch struktury kostí) u pacientů s kostními metastázami (druhotnými ložisky nádoru) při nádoru prsu

- léčbu osteolytických lézí (poruch struktury kostí) u pacientů s mnohočetným myelomem stádia III (nádor z buněk kostní dřeně)

Pamidronát dvojsodný se podává výhradně dospělým starším 18 let a pod dohledem lékaře vybaveného ke sledování jeho účinků.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PAMIDRONATE - TEVA  3 mg/ml UŽÍVAT

Neužívejte přípravek Pamidronate - Teva 3 mg/ml:

• jestliže jste přecitlivělý(á) (alergický(á)) na pamidronát dvojsodný nebo na kteroukoliv další složku přípravku Pamidronate - Teva 3 mg/ml nebo na jiné léky ze skupiny bisfosfonátů

• jestliže kojíte

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Pamidronate - Teva 3 mg/ml je zapotřebí:

• jestliže jste těhotná

• jestliže jste na dietě s omezeným přísunem sodíku

• jestliže trpíte nízkým počtem krvinek (červené či bílé krvinky nebo krevní destičky)

• jestliže jste po operaci štítné žlázy

• jestliže máte srdeční potíže

• jestliže trpíte onemocněním ledvin

• jestliže současně užíváte jiné léky, které mohou mít vliv na funkci ledvin

• jestliže současně užíváte jiné léky, které mohou snižovat hladinu vápníku v krvi

• jestliže postupujete stomatologický chirurgický zákrok

Váš ošetřující lékař Vám bude po zahájení léčby přípravkem Pamidronate - Teva 3 mg/ml sledovat hladinu elektrolytů, vápníku a fosfátů v krevním séru a kontrolovat správnou hydrataci.

Přípravek Pamidronate - Teva 3 mg/ml nesmí užívat děti a dospívající do 18 let.

Těhotenství:

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Přípravek Pamidronate - Teva 3 mg/ml nesmíte užívat v těhotenství, s výjimkou případů život ohrožující hyperkalcémie (vysoká hladina vápníku v krvi).

Kojení:

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Přípravek Pamidronate - Teva 3 mg/ml nesmíte užívat, pokud kojíte.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů:

Pamidronate - Teva 3 mg/ml má malý nebo mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Nesmíte řídit motorová vozidla ani obsluhovat stroje:

• jestliže jste po podání přípravku ospalí nebo máte závratě

• jestliže se u Vás projeví jakékoli příznaky, které mohou narušit schopnost řídit nebo obsluhovat stroje

-->Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky:[Author ID0: at Thu Jul 14 10:46:00 2005 ]

-->Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.[Author ID0: at Thu Jul 14 10:46:00 2005 ]

Pamidronate - Teva 3 mg/ml nesmí být podáván současně s jinými bisfosfonáty.

Souběžné užívání jiných bisfosfonátů, jiných látek snižujících hladinu vápníku v krvi a kalcitoninu může vést k snížení hladiny vápníku v krvi (hypokalcémii) se souvisejícími příznaky (změněná citlivost, tetanie, nízký krevní tlak).

Při používání přípravku Pamidronate - Teva 3 mg/ml v kombinaci s jinými léky, které mohou toxicky působit na ledviny, se musí postupovat opatrně.

3. Jak se přípravek Pamidronate - Teva 3 mg/ml UŽÍVÁ

Dávka přípravku, která Vám bude podána, závisí na Vašem zdravotním stavu, hladině vápníku ve Vaší krvi a na funkci Vašich ledvin. Obvyklá dávka při jedné kúře je mezi 15 mg a 90 mg. Ošetřující lékař rozhodne o tom, kolik infúzí potřebujete, jak často vám budou podávány a o celkové délce terapie.

Přípravek Pamidronate - Teva 3 mg/ml Vám bude podáván ve formě připraveného roztoku velmi pomalu nitrožilně (intravenózní infúze). Váš lékař bude používat výhradně čerstvě připravené a čiré zředěné roztoky a nepoužije roztoky, ve kterých by se nalézaly částice.

Během léčby Vám budou prováděny krevní testy a můžete být požádáni o vzorky moči.

Jestliže jste užil(a) více Pamidronate - Teva, než jste měl(a):

Protože Vám tento lék bude podáván v nemocnici, není pravděpodobné, že by došlo k jeho předávkování nebo poddávkování.

Pokud budete v průběhu léčby přípravkem Pamidronate - Teva 3 mg/ml pociťovat mravenčení (parestezie), svalové křeče (tetanie) zejména v oblasti čelisti nebo končetin a nízký krevní tlak (pocit prázdné hlavy), musíte informovat ošetřující personál, který Vám k odstranění těchto příznaků podá nitrožilně vápník. Není však pravděpodobné, že by se tyto příznaky objevily během infúze.

Pokud by Vám však byly podány vyšší než doporučené dávky, ošetřující lékař Vás bude pečlivě sledovat.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Pamidronate - Teva 3 mg/ml nežádoucí účinky.

Jestliže zaznamenáte jakýkoliv nežádoucí účinek, který není uveden v této příbalové informaci, oznamte to prosím svému lékaři nebo lékárníkovi.

Odhad četnosti:

Velmi časté: více než 1 případ na 10 pacientů
Časté: méně než 1 případ na 10, ale více než 1 případ na 100 pacientů
Méně časté: méně než 1 případ na 100, ale více než 1 případ na 1 000 pacientů
Vzácné: méně než 1 případ na 1 000, ale více než 1 případ na 10 000 pacientů

Velmi vzácné včetně jednotlivých hlášených případů: méně než 1 případ na 10 000 pacientů

Velmi obvyklým nežádoucím účinkem jsou příznaky podobné chřipce a mírně zvýšená teplota (o 1-2° C), které se objevují do prvních 48 hodin a obvykle netrvají déle než 24 hodin. Akutní „chřipková reakce“ se obvykle vyskytuje pouze u první infúze pamidronátu.

Pokud se u vás objeví uvedené účinky, obvykle zmizí za chvíli po začátku podávání přípravku Pamidronate - Teva 3 mg/ml, takže v terapii bude možné pokračovat. Pokud některý účinek nabude obtěžující intenzity nebo bude přetrvávat dlouhou dobu, informujte svého lékaře.

Protože vzácně byla hlášena osteonekróza (těžké poškození kostí), která postihovala především čelisti, před zahájením léčby pamidronátem je vhodné konziliární vyšetření zubním lékařem. Pokud možno je nutné vyhnout se během této léčby invazívním stomatologickým postupům.

Pokud po zahájení léčby pamidronátem pocítíte bolesti v ústech, bolesti zubů nebo čelistí nebo jakékoli jiné příznaky případných problémů se zuby, okamžitě informujte jak svého ošetřujícího lékaře, tak svého zubaře.

Při vzniku příznaků, jako je náhlá svědivá vyrážka, otok rukou, nohou, kotníků, tváře, rtů, úst nebo hrdla, potíže při polykání nebo dýchání, se může jednat o alergickou reakci. V případě jakékoli podobné příhody informujte svého ošetřujícího lékaře.

Pamidronát může ovlivnit složení krve. Váš ošetřující lékař bude možnost tohoto vlivu sledovat pomocí krevních testů.

5. UCHOVÁVÁNÍ PŘÍPRAVKU PAMIDRONATE - TEVA 3 mg/ml

Doba použitelnosti po naředění 5 % roztokem glukózy nebo 0,9% chloridem sodným: chemická a fyzikální stabilita během používání byla prokázána po dobu 96 hodin při teplotě 25°C.

Z mikrobiologického hlediska se přípravek po naředění musí použít okamžitě. Pokud není přípravek okamžitě použit, je za dobu skladování během použití a podmínky před použitím odpovědný uživatel. Za normálních okolností by neměla být překročena doba 24 hodin při 2 až 8°C, pokud nebylo ředění prováděno za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí!

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.

Datum poslední revize textu:

30.11. 2005