OXAMET MINT 0,5 PM

• varianty léku
• souhrný přehled údajů o léku
• příbalové informace a informace pro použití

Varianty

Souhrn údajů o léku OXAMET MINT 0,5 PM (SPC)

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Oxamet mint 0,5‰

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITAVNÍ SLOŽENÍ
   Oxymetazolini hydrochloridum 0,005 g v 10 ml roztoku.
   Pomocné látky viz 6.1

3. LÉKOVÁ FORMA
   Nosní sprej, roztok

Čirý, bezbarvý až velmi světle hnědý roztok, charakteristického zápachu po eukalyptu.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Akutní rýma z nachlazení, vazomotorická rýma, alergická rýma, zánět paranazálních dutin, katar Eustachovy trubice, otitis media, k diagnostické dekongesci sliznice.

4.2 Dávkování a způsob podání

Přípravek je určen pouze dětem starším 8 let a dospělým.

Vstřikuje se jedna dávka do každého nosního průduchu 2-3 krát denně.

Mezi jednotlivými dávkami musí být časový odstup nejméně 6 hodin. Užívá se krátkodobě. Bez doporučení lékaře by neměl být užíván déle než 7 dnů. Pokud dojde k uvolnění nosního průduchu, může být léčba ukončena i dříve. Opakovaně se přípravek smí podat až po několikadenním přerušení terapie.

4.3 Kontraindikace

Přípravek nesmí být podáván dětem mladším 8 let. Nepodávat při známé přecitlivělosti na oxymetazolin nebo ostatní složky přípravku a při rhinitis sicca.

4.4 Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití

Přípravek je nutno podávat s velkou opatrností při závažných onemocněních kardiovaskulárního aparátu (hypertenze, ischemická choroba srdeční), metabolických poruchách (diabetes mellitus, hypertyreoidismus) a feochromocytomu, u mužů s hypertrofií prostaty.

Opatrnosti je třeba při současné léčbě inhibitory MAO a jinými potenciálně hypertenznimi léčivy, během těhotenství a laktace.

Dlouhodobé užívání přípravku může způsobit rebound kongesci a rhinitis medicamentosa. Proto by bez doporučení lékaře neměl být užíván déle než 7 dnů.

Přípravek není určen k léčbě chronické rýmy s výjimkou akutní exacerbace.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Při současném podávání s inhibitory MAO nebo tricyklickými antidepresivy (i několik dní po jejich podání) může dojít ke vzestupu krevního tlaku.

4.6 Těhotenství a kojení

Není dostatečně známo, zda oxymetazolin prostupuje placentou a přechází do mateřského mléka. Proto je nutno před podáním přípravku těhotným a kojícím ženám zvážit potenciální rizika a přínos terapie a indikovat přípravek jen v nezbytně nutných případech.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Přípravek nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

Přípravek je při doporučeném dávkování obvykle dobře snášen. U zvláště citlivých pacientů se občas mohou vyskytnout mírné nežádoucí účinky jako pálení, suchost nosní sliznice nebo kýchání. Ve zcela ojedinělých případech mohou být po odeznění účinku pozorovány silné pocity ucpaného nosu. Velmi zřídka se mohou dostavit systémové účinky v důsledku podráždění sympatického nervstva jako je nervozita, zvýšené pocení, bolest hlavy, třes, tachykardie, palpitace a hypertenze. Dlouhodobé užívání nebo užívání vysokých dávek může vyvolat rebound kongesci a rhinitis medicamentosa. Rebound kongesce je charakterizována zarudnutím nosní sliznice s následným zduřením sliznice, zúžením nosních průduchů a rezistencí na podávání dalších dávek přípravku. Dlouhodobé užívání může vést k poškození slizničního epitelu s útlumem ciliární aktivity, což může vyvolat ireverzibilní poškození sliznice s rhinitis sicca.

4.9 Předávkování

Při předávkování nebo náhodném požití přípravku se mohou vyskytnout systémové nežádoucí účinky jako je nervozita, zvýšené pocení, bolest hlavy, třes, tachykardie, palpitace a hypertenze. K možným příznakům předávkování patří také nauzea, cyanóza, horečka, spazmy, srdeční zástava, edém plic a dechové a psychické poruchy. Rovněž může dojít k depresi centrálního nervového systému s ospalostí, ke snížení tělesné teploty, bradykardii, pocení, šoku podobné hypotenzi, apnoe a komatu. Terapie je symptomatická. Při šoku: plasma (plasma expandéry), teplo, kyslík; v těžkých případech intubace a umělá ventilace.

Riziko předávkování je zvýšeno u dětí, které jsou více citlivé vůči nežádoucím účinkům než dospělí.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: otorinolaryngologikum, sympatomimetikum.

ATC kód:R01AA05

Farmakodynamické vlastnosti a mechanismus účinku: oxymetazolin je sympatomimetikum s přímým stimulačním účinkem na alfa-adrenergní receptory sympatiku a minimálním nebo žádným účinkem na beta-adrenergní receptory. Působením na alfa-adrenergní receptory dochází ke konstrikci dilatovaných arteriol a následné dekongesci nosní sliznice. Při intranazální aplikaci tak oxymetazolin způsobuje obnovení průchodnosti nosu. Rovněž dochází k otevření a rozšíření vývodů vedlejších dutin nosních a uvolnění Eustachovy trubice. Tím se ulehčí odtok sekretu a znemožní usazení baktérií.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Terapeutický účinek nastupuje zpravidla do 10 minut od aplikace a trvá po dobu 6-8 hodin. Po aplikaci může dojít ke vstřebávání oxymetazolinu z nosní sliznice, což může vyvolat systémové nežádoucí účinky.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Studie na zvířatech neprokázaly systémový účinek oxymetazolinu po intranazálním podání. Po perorálním podání zdravým dobrovolníkům se projevily nespecifické změny EKG při dávce 1,8 mg oxymetazolinu, což odpovídá 3,6 ml 0,5‰ roztoku. Krevní tlak a tepová frekvence nebyly při stejném dávkování ovlivněny.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek

Kyselina boritá, dekahydrát tetraboritanu sodného, benzalkonium-chlorid, dihydrát edetanu disodného, blahovičníková silice, polysorbát 80, čištěná voda.

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti
2 roky

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Chraňte před chladem a mrazem. Uchovávejte vnitřní obal v krabičce.

6.5 Druh obalu a velikost balení

Průhledná lahvička z HDPE, opatřená mechanickou pumpičkou s rozprašovačem a červeným nebo průhledným krytem (pumpička PP, PE; těsnění PE-BU), krabička.

V nádobce je obsaženo 10 ml roztoku.

6.6 Návod k použití přípravku, zacházení s ním

Před použitím se sejme ochranný kryt. Před první aplikací nosního spreje se doporučuje dávkovač několikrát stisknout dokud se neobjeví souvislý obláček aerosolu. Při aplikaci spreje se lahvička s přípravkem drží ve svislé poloze. Koncová část dávkovače se vloží do nosního průduchu a rychle a prudce se zmáčkne kruhová část dávkovače. Tím se docílí vstříknutí spreje. Bezprostředně po vstříknutí se doporučuje lehce vdechnout nosem. Stejně se ošetří i druhý nosní průduch. Po použití se nasadí ochranný kryt.

Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

IVAX Pharmaceuticals s.r.o., Ostravská 29, 747 70 Opava - Komárov, Česká republika.

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

69/149/04-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

8.9. 2004

10. DATUM REVIZE TEXTU

7.5.2008

Strana 1 (celkem 4)

Příbalový létak (Příbalové informace a informace pro použití - PIL)

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci, protože obsahuje pro vás důležité údaje.

Tento přípravek je dostupný bez lékařského předpisu. Přesto však Oxamet mint 0,5* musíte používat pečlivě podle návodu, aby Vám co nejvíce prospěl.

- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že ji budete potřebovat přečíst znovu.

- Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.

- Pokud se vaše příznaky zhorší nebo se nezlepší do 3 dnů, neprodleně navštivte lékaře.

V příbalové informaci naleznete:

1. Co je Oxamet mint 0,5* a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Oxamet mint 0,5* používat

3. Jak se Oxamet mint 0,5* používá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Uchovávání přípravku Oxamet mint 0,5*

6. Další informace

Oxamet mint 0,5* , nosní sprej, roztok (nosní sprej ve formě roztoku)

(Oxymetazolini hydrochloridum)

- Léčivou látkou je oxymetazolini hydrochloridum 0,005 g v 10 ml.

- Pomocné látky jsou kyselina boritá, dekahydrát tetraboritanu sodného, benzalkonium-chlorid, dihydrát edetanu disodného, blahovičníková silice, polysorbát 80, čištěná voda.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce:

IVAX Pharmaceuticals s.r.o., Opava - Komárov, Česká republika

1. CO JE Oxamet mint 0,5* A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Oxamet mint 0,5* způsobuje zúžení zánětem rozšířených cév nosní sliznice, což vede ke zmenšení otoku sliznice a uvolnění hlenu z nosu, vedlejších nosních dutin a trubice spojující střední ucho a hltan (Eustachovy trubice). Tím je umožněno volné dýchání. Léčebný účinek nastupuje zpravidla do 10 minut a přetrvává 6-8 hodin.

Oxamet mint 0,5* se podává k mírnění příznaků u akutní rýmy z nachlazení, rýmy způsobené poruchou propustnosti cév v nosní sliznici (vazomotorické rýmy), alergické rýmy, zánětu čelistních dutin, zánětu Eustachovy trubice a zánětu středního ucha.

Přípravek Oxamet mint 0,5* mohou používat děti starší 8 let a dospělí.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE Oxamet mint 0,5* POUŽÍVAT

Nepoužívejte Oxamet mint 0,5* :

- jestliže jste přecitlivělý(á) (alergický(á) na léčivou látku nebo na kteroukoliv další složku Oxamet mintu 0,5* . Nejčastějšími projevy přecitlivělosti jsou kožní vyrážka a svědění.

• jestliže trpíte suchým zánětem nosní sliznice (projevuje se pocitem sucha v nose a tvorbou strupů v okolí nosních průduchů).

Přípravek není určen pro děti mladší 8 let.

Zvláštní opatrnosti při použití Oxamet mintu 0,5* je zapotřebí:

• jestliže trpíte závažným onemocněním srdce a cév (srdeční nedostatečnost, vysoký krevní tlak)

• jestliže trpíte poruchou látkové přeměny (cukrovka, zvýšená činnost štítné žlázy)

• jestliže trpíte nádorem nadledvin (feochromocytom)

• jestliže trpíte zbytněním prostaty

• jestliže jste léčeni některými léky užívanými k léčbě depresí (inhibitory monoaminoxidázy) nebo jinými látkami, které mohou zvyšovat krevní tlak

• jestliže trpíte chronickou rýmou

Pokud trpíte výše uvedenými onemocněními nebo užíváte výše uvedené léky, používejte přípravek Oxamet mint 0,5* pouze na doporučení lékaře.

Těhotenství a kojení:

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat OXAMET MINT 0,5*.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů:

Přípravek neovlivňuje činnosti vyžadující zvýšenou pozornost (např. řízení motorových vozidel, obsluha strojů a práce ve výškách).

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky:

Při současném podávání Oxamet mintu 0,5* a některých léků užívaných k  léčbě depresí může dojít ke zvýšení krevního tlaku.

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

3. JAK SE Oxamet mint 0,5* POUŽÍVÁ

Pokud lékař neurčí jinak, vstřikuje se dětem od 8 let a dospělým 1 dávka 2-3 krát denně do každé nosní dírky. Mezi jednotlivými dávkami musí být časový odstup nejméně 6 hodin. Přípravek se používá krátkodobě. Bez porady s lékařem by neměl být používán déle než 7 dnů. Pokud dojde k uvolnění nosního průduchu, může být léčba ukončena i dříve. Opakovaně se přípravek smí podat až po několikadenním přerušení terapie.

Před použitím sejměte ochranný kryt. Před první aplikací nosního spreje dávkovač několikrát stiskněte dokud se neobjeví souvislý obláček aerosolu. Při aplikaci držte lahvičku s přípravkem ve svislé poloze. Koncovou část dávkovače vložte do nosní dírky a rychle a prudce zmáčkněte kruhovou část dávkovače. Tím docílíte vstříknutí spreje. Bezprostředně po vstříknutí se doporučuje lehce vdechnout nosem. Stejným způsobem se ošetří i druhá nosní dírka. Po použití nasaďte ochranný kryt.

Jestliže máte pocit, že účinek Oxamet mintu 0,5* je příliš silný nebo příliš slabý, řekněte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Jestliže jste použil(a)více Oxamet mintu 0,5* , než jste měl(a):

Při předávkování nebo náhodném požití většího množství přípravku dítětem nebo dospělým okamžitě vyhledejte lékaře.

Jestliže jste zapomněl(a) použít Oxametu mint 0,5* :

Nezdvojujte následující dávku, abyste doplnil(a) vynechanou dávku.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i Oxamet mint 0,5* nežádoucí účinky. U zvláště citlivých pacientů se občas mohou vyskytnout mírné nežádoucí účinky jako pálení, suchost nosní sliznice a kýchání. Ve zcela ojedinělých případech mohou být po odeznění účinku pozorovány silné pocity ucpaného nosu. Velmi zřídka se mohou dostavit celkové účinky, jako je nervozita, zvýšené pocení, bolest hlavy, třes, zrychlení srdeční činnosti, bušení srdce a zvýšený krevní tlak. Dlouhodobé a časté užívání může vést k vysýchání sliznice nebo jejímu překrvení a lékem vyvolané rýmě.

V případě výskytu uvedených celkových nežádoucích účinků vyhledejte lékaře, jakmile to bude možné.

Jestliže zaznamenáte jakýkoli nežádoucí účinek, který není uveden v této příbalové informaci, oznamte to, prosím, svému lékaři nebo lékárníkovi.

5. UCHOVÁVÁNÍ PŘÍPRAVKU OXAMET MINT 0,5*

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Chraňte před chladem a mrazem. Uchovávejte vnitřní obal v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.

6. DALŠÍ INFORMACE

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

Datum poslední revize textu:

8.9. 2004

1/3