OXAMET 0,5PROMILE

• varianty léku
• souhrný přehled údajů o léku
• příbalové informace a informace pro použití

Varianty

Souhrn údajů o léku OXAMET 0,5PROMILE (SPC)

Souhrn údajů o přípravku

1. Název přípravku

Oxamet 0,5*

2. kvalitativní I kvantitaTIvní SLOŽENÍ

Oxymetazolini hydrochloridum 0,005 g v 10 ml roztoku.

Pomocné látky viz. 6.1.

3. Léková forma

Nosní sprej, roztok

Popis přípravku: čirý bezbarvý roztok bez zápachu.

4. Klinické údaje

4.1 Terapeutické indikace

Akutní rýma z nachlazení, vazomotorická rýma, alergická rýma, zánět paranazálních dutin, katar Eustachovy trubice, otitis media, diagnostická dekongesce sliznice.

4.2 Dávkování a způsob podání

Přípravek je určen pouze dětem starším 8 let a dospělým.

Vstřikuje se jedna dávka do každého nosního průduchu 2-3 krát denně.

Mezi jednotlivými dávkami musí být časový odstup nejméně 6 hodin. Používá se krátkodobě. Bez doporučení lékaře by neměl být používán déle než 7 dnů. Pokud dojde k uvolnění nosního průduchu, může být léčba ukončena i dříve. Opakovaně se přípravek smí podat až po několikadenním přerušení terapie.

4.3 Kontraindikace

Přípravek nesmí být podáván dětem mladším 8 let. Nepodávat při známé přecitlivělosti na oxymetazolin nebo na kteroukoli pomocnou látku přípravku a při rhinitis sicca.

4.4 Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití

Přípravek je nutno podávat s velkou opatrností při závažných onemocněních kardiovaskulárního aparátu (hypertenze, ischemická choroba srdeční), metabolických poruchách (diabetes mellitus, hypertyreoidismus), feochromocytomu a u mužů s hyperplazií prostaty.

Opatrnosti je třeba při současné léčbě inhibitory MAO a jinými potenciálně hypertenzními léčivy a během těhotenství a kojení.

Dlouhodobé používání přípravku může způsobit rebound kongesci a rhinitis medicamentosa. Proto by bez doporučení lékaře neměl být používán déle než 7 dnů.

Přípravek není určen k léčbě chronické rýmy s výjimkou akutní exacerbace.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Při současném podávání s inhibitory MAO nebo tricyklickými antidepresivy (i několik dní po jejich podání) může dojít ke vzestupu krevního tlaku.

4.6 Těhotenství a kojení

Není dostatečně známo, zda oxymetazolin prostupuje placentou a přechází do mateřského mléka. Proto je nutno před podáním přípravku těhotným a kojícím ženám zvážit potenciální rizika a přínos terapie a indikovat přípravek jen v nezbytně nutných případech.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Přípravek nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

Přípravek je při doporučeném dávkování obvykle dobře snášen. U zvláště citlivých pacientů se občas mohou vyskytnout mírné nežádoucí účinky jako pálení, suchost nosní sliznice nebo kýchání. Ve zcela ojedinělých případech mohou být po odeznění účinku pozorovány silné pocity ucpaného nosu. Velmi zřídka se mohou dostavit systémové účinky v důsledku podráždění sympatického nervstva jako je nervozita, zvýšené pocení, bolest hlavy, třes, tachykardie, palpitace a hypertenze. Dlouhodobé používání nebo používání vysokých dávek může vyvolat rebound kongesci a rhinitis medicamentosa. Rebound kongesce je charakterizována zarudnutím nosní sliznice s následným zduřením sliznice, zúžením nosních průduchů a rezistencí na podávání dalších dávek přípravku. Dlouhodobé používání může vést k poškození slizničního epitelu s útlumem ciliární aktivity, což může vyvolat ireverzibilní poškození sliznice s rhinitis sicca.

4.9 Předávkování

Při předávkování nebo náhodném požití přípravku se mohou vyskytnout systémové nežádoucí účinky jako je nervozita, zvýšené pocení, bolest hlavy, třes, tachykardie, palpitace a hypertenze. K možným příznakům předávkování patří také nauzea, cyanóza, horečka, spazmy, srdeční zástava, edém plic a dechové a psychické poruchy. Rovněž může dojít k depresi centrálního nervového systému s ospalostí, ke snížení tělesné teploty, bradykardii, pocení, šoku podobné hypotenzi, apnoe a kómatu. Terapie je symptomatická. Při šoku: plasma (plasma expandéry), teplo, kyslík; v těžkých případech intubace a umělá ventilace.

Riziko předávkování je zvýšeno u dětí, které jsou více citlivé vůči nežádoucím účinkům než dospělí.

5. Farmakologické vlastnosti

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: otorinolaryngologikum, sympatomimetikum.

ATC kód:R01AA05

Farmakodynamické vlastnosti a mechanismus účinku: oxymetazolin je sympatomimetikum s přímým stimulačním účinkem na alfa-adrenergní receptory sympatiku a minimálním nebo žádným účinkem na beta-adrenergní receptory. Působením na alfa-adrenergní receptory dochází ke konstrikci dilatovaných arteriol a následné dekongesci nosní sliznice. Při intranazální aplikaci tak oxymetazolin způsobuje obnovení průchodnosti nosu. Rovněž dochází k otevření a rozšíření vývodů vedlejších dutin nosních a uvolnění Eustachovy trubice. Tím se ulehčí odtok sekretu a znemožní usazení bakterií.

Terapeutický účinek nastupuje zpravidla do 10 minut od aplikace a trvá po dobu 6-8 hodin.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Po aplikaci může dojít ke vstřebávání oxymetazolinu z nosní sliznice, což může vyvolat systémové nežádoucí účinky. Údaje o distribuci, metabolismu a eliminaci oxymetazolinu u lidí nejsou známy.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku

Studie na zvířatech neprokázaly systémový účinek oxymetazolinu po intranazálním podání. Po perorálním podání zdravým dobrovolníků se projevily nespecifické změny EKG při dávce 1,8 mg oxymetazolinu, což odpovídá 3,6 ml 0,5* roztoku. Krevní tlak a tepová frekvence nebyly při stejném dávkování ovlivněny.

6. Farmaceutické údaje

6.1 Seznam pomocných látek

Kyselina boritá, dekahydrát tetraboritanu sodného, benzalkonium-chlorid, dihydrát edetanu disodného, čištěná voda.

6.2 Inkompatibility

Nejsou známy.

6.3 Doba použitelnosti

2 roky

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C, chraňte před chladem a mrazem.

6.5 Druh obalu a velikost balení

Průhledná lékovka (10 ml) z PE, opatřená mechanickou pumpičkou a nosním aplikátorem s krytem se závitem, krabička.

Velikost balení: 10 ml

6.6 Návod k použití přípravku, zacházení s ním

Před první aplikací nosního spreje se doporučuje dávkovač několikrát stisknout dokud se neobjeví souvislý obláček aerosolu. Před použitím se sejme ochranný kryt. Při aplikaci spreje se lahvička s přípravkem drží ve svislé poloze. Koncová část dávkovače se vloží do nosního průduchu a rychle a prudce se zmáčkne kruhová část dávkovače. Tím se docílí vstříknutí spreje. Bezprostředně po vstříknutí se doporučuje lehce vdechnout nosem. Stejně se ošetří i druhý nosní průduch. Po použití se nasadí ochranný kryt.

7. Držitel rozhodnutí O REGISTRACI

IVAX Pharmaceuticals s.r.o.

Ostravská 29

747 70 Opava - Komárov

Česká republika

8. Registrační číslo

69/220/02-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

25.9.2002

10. Datum revize textu

7.9. 2005

Příbalový létak (Příbalové informace a informace pro použití - PIL)

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci, protože obsahuje pro vás důležité údaje.

Tento přípravek je dostupný bez lékařského předpisu. Přesto však Oxamet 0,5* musíte používat pečlivě podle návodu, aby Vám co nejvíce prospěl.

- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že ji budete potřebovat přečíst znovu.

- Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.

- Pokud se vaše příznaky zhorší nebo se nezlepší do 3 dnů, neprodleně navštivte lékaře.

V příbalové informaci naleznete:

1. Co je Oxamet 0,5* a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Oxamet 0,5* používat

3. Jak se Oxamet 0,5* používá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Uchovávání přípravku Oxamet 0,5*

6. Další informace

Oxamet 0,5* , nosní sprej, roztok (nosní sprej ve formě roztoku)

(Oxymetazolini hydrochloridum)

- Léčivou látkou je oxymetazolini hydrochloridum 0,005 g v 10 ml.

-Pomocné látky jsou kyselina boritá, dekahydrát tetraboritanu sodného, benzalkonium-chlorid, dihydrát edetanu disodného, čištěná voda.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce:

IVAX Pharmaceuticals s.r.o., Opava - Komárov, Česká republika

1. CO JE Oxamet 0,5* A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Oxamet 0,5* způsobuje zúžení zánětem rozšířených cév nosní sliznice, což vede ke zmenšení otoku sliznice a uvolnění hlenu z nosu, vedlejších nosních dutin a trubice spojující střední ucho a hltan (Eustachovy trubice). Tím je umožněno volné dýchání. Léčebný účinek nastupuje zpravidla do 10 minut a přetrvává 6-8 hodin.

Oxamet 0,5* se podává k mírnění příznaků u akutní rýmy z nachlazení, rýmy způsobené poruchou propustnosti cév v nosní sliznici (vazomotorické rýmy), alergické rýmy, zánětu čelistních dutin, zánětu Eustachovy trubice a zánětu středního ucha.

Přípravek Oxamet 0,5* mohou používat děti starší 8 let a dospělí.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE Oxamet 0,5* POUŽÍVAT

Nepoužívejte Oxamet 0,5* :

- jestliže jste přecitlivělý(á) (alergický(á) na léčivou látku nebo na kteroukoliv další složku přípravku. Nečastějšími projevy přecitlivělosti jsou kožní vyrážka a svědění.

• jestliže trpíte suchým zánětem nosní sliznice (projevuje se pocitem sucha v nose a tvorbou strupů v okolí nosních průduchů).

Přípravek není určen pro děti mladší 8 let.

Zvláštní opatrnosti při použití Oxametu 0,5* je zapotřebí:

• jestliže trpíte závažným onemocněním srdce a cév (srdeční nedostatečnost, vysoký krevní tlak)

• jestliže trpíte poruchou látkové přeměny (cukrovka, zvýšená činnost štítné žlázy)

• jestliže trpíte nádorem nadledvin (feochromocytom)

• jestliže trpíte zbytněním prostaty

• jestliže jste léčeni některými léky užívanými k léčbě depresí (inhibitory monoaminoxidázy) nebo jinými látkami, které mohou zvyšovat krevní tlak

• jestliže trpíte chronickou rýmou.

Pokud trpíte výše uvedenými onemocněními nebo užíváte výše uvedené léky, používejte přípravek Oxamet 0,5* pouze na doporučení lékaře.

Těhotenství a kojení:

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat OXAMET 0,5*.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů:

Přípravek neovlivňuje činnosti vyžadující zvýšenou pozornost (např. řízení motorových vozidel, obsluha strojů a práce ve výškách).

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky:

Při současném podávání Oxametu 0,5* a některých léků užívaných k  léčbě depresí může dojít ke zvýšení krevního tlaku.

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

3. JAK SE Oxamet 0,5* POUŽÍVÁ

Pokud lékař neurčí jinak, vstřikuje se dětem od 8 let a dospělým 1 dávka 2-3 krát denně do každé nosní dírky. Mezi jednotlivými dávkami musí být časový odstup nejméně 6 hodin. Přípravek se používá krátkodobě. Bez porady s lékařem by neměl být používán déle než 7 dnů. Pokud dojde k uvolnění nosního průduchu, může být léčba ukončena i dříve. Opakovaně se přípravek smí podat až po několikadenním přerušení terapie.

Před použitím sejměte ochranný kryt. Před první aplikací nosního spreje dávkovač několikrát stiskněte dokud se neobjeví souvislý obláček aerosolu. Při aplikaci držte lahvičku s přípravkem ve svislé poloze. Koncovou část dávkovače vložte do nosní dírky a rychle a prudce zmáčkněte kruhovou část dávkovače. Tím docílíte vstříknutí spreje. Bezprostředně po vstříknutí se doporučuje lehce vdechnout nosem. Stejným způsobem se ošetří i druhá nosní dírka. Po použití nasaďte ochranný kryt.

Jestliže máte pocit, že účinek Oxametu 0,5* je příliš silný nebo příliš slabý, řekněte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Jestliže jste použil(a) více Oxametu 0,5* , než jste měl(a):

Při předávkování nebo náhodném požití většího množství přípravku dítětem nebo dospělým okamžitě vyhledejte lékaře.

Jestliže jste zapomněl(a) použít Oxamet 0,5* :

Nezdvojujte následující dávku, abyste doplnil(a) vynechanou dávku.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i Oxamet 0,5* nežádoucí účinky. U zvláště citlivých pacientů se občas mohou vyskytnout mírné nežádoucí účinky jako pálení, suchost nosní sliznice a kýchání. Ve zcela ojedinělých případech mohou být po odeznění účinku pozorovány silné pocity ucpaného nosu. Velmi zřídka se mohou dostavit celkové účinky, jako je nervozita, zvýšené pocení, bolest hlavy, třes, zrychlení srdeční činnosti, bušení srdce a zvýšený krevní tlak. Dlouhodobé a časté užívání může vést k vysychání sliznice nebo jejímu překrvení a lékem vyvolané rýmě.

V případě výskytu uvedených celkových nežádoucích účinků vyhledejte lékaře, jakmile to bude možné.

Jestliže zaznamenáte jakýkoli nežádoucí účinek, který není uveden v této příbalové informaci, oznamte to, prosím, svému lékaři nebo lékárníkovi.

5. UCHOVÁVÁNÍ PŘÍPRAVKU OXAMET 0,5*

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C, chraňte před chladem a mrazem.

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.

6. DALŠÍ INFORMACE

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

Datum poslední revize textu:

28.12. 2005

1/3