OTRIVIN 0.5 PM

• varianty léku
• souhrný přehled údajů o léku
• příbalové informace a informace pro použití

Varianty

Souhrn údajů o léku OTRIVIN 0.5 PM (SPC)

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. Název přípravku

Otrivin® 0,5‰

Otrivin® 1‰

2. Složení kvalitativní i kvantitativní

Otrivin® 1‰ nosní kapky obsahují xylometazolini hydrochloridum 1 mg

v 1 ml roztoku.

Otrivin® 0,5‰ nosní kapky pro děti obsahují xylometazolini hydrochloridum

0,5 mg v 1 ml roztoku.

3. Léková forma

Nosní kapky

Popis přípravku: čirý, bezbarvý roztok.

4. Klinické údaje

4.1 Indikace

Pro obnovení průchodnosti horních cest dýchacích při nachlazení, senné rýmě či jiné alergické rhinitidě a při sinusitidě.

Napomáhá odchodu sekretu při zánětu paranazálních dutin.

Používá se jako pomocná léčba při zánětu středního ucha, k dekongesci nazofaryngální sliznice a k usnadnění rhinoskopie.

4.2 Dávkování a způsob podání

Nosní kapky 1‰:

Pro dospělé a děti starší šesti let

3-4krát denně: 2 nebo 3 kapky do každé nosní dírky.

Nosní kapky 0,5‰:

Pro kojence a děti do šesti let:

Obecně dostačující dávkou je jedna až dvě kapky roztoku do každé nosní dírky jednou nebo dvakrát denně (každých 8-10 hodin); nepřekročte celkovou dávku 3 aplikací denně.

Způsob podání

Otrivin® by měl být používán po vyprázdnění nosu. Pacient má zaklonit hlavu dozadu buď ve stoje nebo v sedě. Pokud leží na posteli, naklonit hlavu na stranu. Do každé nosní dírky se aplikuje příslušná dávka a hlava se nechá zakloněná několik minut, aby se lék mohl rovnoměrně rozprostřít v nose.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na některou ze složek přípravku.

Podobně jako jiné vazokonstrikční látky nelze Otrivin® užívat u pacientů s transsfenoidální hypofyzektomií nebo u pacientů po operaci dura mater.

4.4 Specielní upozornění

Otrivin® by se podobně jako jiné sympatomimetické látky měl užívat opatrně zejména u pacientů, kteří silně reagují na adrenergní látky, a to příznaky nespavosti, závratí, třesem, srdeční arytmií nebo zvýšením krevního tlaku. Podobně jako jiné topické vazokonstrikční látky by se Otrivin® neměl používat déle než jeden týden. Delší či nadměrné používání může způsobit rebound efekt (překrvení). Nepřekračujte doporučenou dávku zejména u dětí a starších lidí. Doporučujeme opatrnost u pacientů s hypertenzí, kardiovaskulárními chorobami a onemocněním štítné žlázy.

4.5 Interakce

Podobně jako u jiných sympatomimetik nastává zvýšení systémových účinků xylometazolinu při současném užívání tricyklických nebo tetracyklických antidepresiv, inhibitorů MAO a dva týdny po skončení užívání.

4.6 Těhotenství a laktace

S ohledem na potenciální systemické vasokonstrikční účinky, doporučujeme zvýšenou opatrnost při užívání Otrivinu® během těhotenství. Otrivin® by měl být užíván opatrně také v období kojení.

4.7 Možnost snížení pozornosti při řízení motorových vozidel a obsluze strojů.

Otrivin® nemá vliv na snížení pozornosti při řízení motorových vozidel a obsluze strojů.

4.8 Nežádoucí účinky

Občas se mohou vyskytnout následující nežádoucí účinky: pocit pálení v nose či hrdle, místní podráždění či suchá nosní sliznice, nevolnost, bolesti hlavy. V malém množství případů se vyskytly celkové alergické reakce nebo přechodné poruchy vidění .

4.9 Předávkování

V ojedinělých případech při náhodné otravě dětí se klinický obraz vyznačoval zrychlením a nepravidelností pulsu, zvýšením krevního tlaku a v některých případech i zastřeným vědomím. V těchto případech je nutné zahájit symptomatickou léčbu pod lékařským dohledem.

5. Farmakologické vlastnosti

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: lokální dekongestant

Xylometazolin je sympatomimetická látka, která působí na α-adrenergické receptory. Otrivin®, určený k aplikaci do nosu, má vasokonstrikční účinek , a tím způsobuje odkrvení sliznice nosu a přilehlých oblastí faryngu. Uvolnění dýchacích cest umožní pacientům, kteří trpí ucpaným nosem, snáze nosem dýchat.

Účinek Otrivinu® začíná v průběhu několika minut a přetrvává až po dobu 10 hodin. Otrivin® je dobře snášen dokonce i pacienty s citlivou sliznicí a nenarušuje její mukociliární funkci. Pomocné látky hydroxypropylmethylcelulosa a sorbitol zvlhčují nosní sliznici, zabraňují jejímu vysušení a podráždění.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Koncentrace xylometazolinu v plazmě jsou po aplikaci přípravku do nosu pod hranicí detekce necitlivějšími metodami.

5.3 Preklinická data ve vztahu k bezpečnosti přípravku

Reprodukční studie provedené na laboratorních krysách neprokázaly vliv na vývoj plodu při subkutánních aplikacích dávek převyšujících 25-50krát doporučené dávkování u lidí.

6. Farmaceutické vlastnosti

6.1 Seznam všech pomocných látek (kvalitativně)

benzalkonii chloridum, natrii hydrogenophosphas dodecahydricus, dinatrii edetas dihydricus, natrii chloridum, natrii dihydrogenophosphas dihydricus, sorbitolum 70% non cristallisabile, hydroxypropylmethylcellulosum, aqua purificata

6.2 Inkompatibility

Nebyly zjištěny.

6.3 Doba použitelnosti

3 roky.

6.4 Skladování

Uchovávejte při teplotě do 30 *C.

6.5 Druh obalu

Průsvitná HDPE lahvička s PE kapátkem, uzávěrem a gumovým balónkem, příbalová informace v jazyce českém, papírová skládačka.

Velikost balení: 10 ml

7. Držitel registračního rozhodnutí

Novartis s.r.o., Praha, Česká republika

8. Registrační číslo

OTRIVIN 1‰ 69/1267/97-C

OTRIVIN 0,5‰ 69/1266/97-C

9. Datum registrace/Prodloužení registrace

17.12.1997/3.3. 2004

10. Datum poslední revize textu

3.3. 2004

Příbalový létak (Příbalové informace a informace pro použití - PIL)

Příbalová informace pro pacienta - VP

INFORMACE PRO POUŽITÍ, ČTĚTE POZORNĚ

Otrivin® 0,5‰

Otrivin® 1‰

(Xylometazolini hydrochloridum)

Nosní kapky

Držitel registračního rozhodnutí a výrobce

NOVARTIS s.r.o., Praha, Česká republika

Složení

Léčivá látka:

Otrivin® 0,5‰ obsahuje xylometazolini hydrochloridum 0,5 mg v 1 ml roztoku.

Otrivin® 1‰ obsahuje xylometazolini hydrochloridum 1 mg v 1 ml roztoku

Pomocné látky:

Bezalkonium chlorid, dodekahydrát hydrogenofosforečnanu sodného, dihydrát edetanu disodného, chlorid sodný, dihydrát dihydrogenofosforečnanu sodného, sorbitol 70% nekrystalizující, hydroxypropylmethylcelulosa, čištěná voda.

Indikační skupina

Otorinolaryngologikum.

Charakteristika

Co je to Otrivin®?

Otrivin® je určený k aplikaci do nosu, kde snižuje překrvení sliznice nosu a přilehlých oblastí hltanu. Otrivin® rychle uvolňuje ucpaný nos a působí dlouhodobě. Pomocné látky hydroxypropylmethylcelulosa a sorbitol zvlhčují nosní sliznici, zabraňují jejímu vysoušení a podráždění.

Farmakokinetické údaje

Jak funguje Otrivin ®?

Otrivin® má vasokonstrikční účinek (stahuje cévy), a tím odstraňuje překrvení nosních sliznic a sliznic v okolí hltanu. Tak pomáhá čistit nosní cesty a ulehčuje dýchání pacientům trpícím ucpaným nebo překrveným nosem. Otrivin® začíná působit během několika minut a účinkuje až 10 hodin.

Indikace:

Otrivin® může být používán při léčbě následujících stavů:

-při nachlazení, senné rýmě nebo jiných druzích alergické rýmy a při zánětu vedlejších nosních dutin (sinusitidě).

-Otrivin® může být také použit při ušních infekcích jako pomocná léčba.

-Otrivin® vám může lékař předepsat v případě vyšetření rinoskopií (odborné vyšetření nosu).

Kontraindikace

Kdy byste neměli užívat Otrivin® ?

Nepoužívejte Otrivin®, pokud jste již v minulosti na tento přípravek alergicky reagovali. Pokud jste nedávno podstoupili operaci v oblasti nosohltanu, poraďte se před použitím Otrivinu® se svým lékařem.

Nežádoucí účinky

Jaké nežádoucí účinky může Otrivin® mít?

Následující příznaky byly občas pozorovány u některých pacientů: pocit pálení v nose či hrdle, místní podráždění či suchá nosní sliznice, nevolnost, bolení hlavy. V malém množství případů se vyskytly alergické reakce (reakce přecitlivělosti), například kožní vyrážka a svědění, zřídka přechodné poruchy vidění.

Pociťujete-li některé z výše uvedených příznaků a myslíte-li si, že mohou být způsobeny užíváním Otrivinu®, poraďte se se svým lékařem.

Interakce

OTRIVIN nesmí být užíván současně s tricyklickými antidepresivy nebo inhibitory MAO (léky proti depresi) a dva týdny po jejich podávání.

Dávkování

Jak užívat Otrivin® ?

Dávkování pro děti - nosní kapky 0,5‰

Pro kojence a děti do 6 let

Všeobecně postačující dávkou je jedna až dvě kapky do každé nosní dírky jednou nebo dvakrát denně (každých 8 až 10 hodin). Nepřekračujte celkem 3 aplikace denně.

Dávkování u dospělých a dětí starších 6 let - nosní kapky 1‰

3 - 4krát denně: 2 - 3 kapky do každé nosní dírky.

Způsob podání

Vyprázdněte nos. Zakloňte hlavu ve stoje či v sedě. Pokud ležíte, nakloňte hlavu ke straně. Aplikujte kapky do každé nosní dírky a nechejte hlavu několik minut zakloněnou tak, aby se lék mohl rovnoměrně rozprostřít v nose.

Upozornění

Na co je třeba pamatovat, když užíváte Otrivin® ?

Řekněte svému lékaři, trpíte-li vysokým krevním tlakem, kardiovaskulární chorobou či nemocí štítné žlázy. Stejně jako jiné léky užívané při ucpaných horních cestách dýchacích, může i Otrivin® u velmi citlivých pacientů způsobit poruchy spánku, závratě či třes. Poraďte se se svým lékařem, pokud se u vás podobné příznaky vyskytnou. Otrivin® by neměl být užíván nepřetržitě déle než 3 dny u dětí, 1 týden u dospělých bez porady s lékařem. Pokud vaše onemocnění přetrvává, měli byste se poradit se svým lékařem. Nepřekračujte doporučené dávkování, zejména u dětí a starších osob.

Předávkování

Co dělat, pokud jste požili příliš velké množství Otrivinu® ?

V případě nechtěného požití okamžitě kontaktujte lékaře či lékárníka.

Těhotenství a kojení

Použití Otrivinu® se v průběhu těhotenství nedoporučuje. Poraďte se s lékařem před léčbou Otrivinem®, pokud kojíte.

Uchovávání

Skladujte při teplotě do 30 *C.

Varování

Přípravek nesmí být používán po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.

Balení

Nosní kapky 10 ml v lahvičce s kapacím uzávěrem.

Datum poslední revize

30.4. 2004

2/3