OPHTHALMO-TIMOGAL 0,5%

• varianty léku
• souhrný přehled údajů o léku
• příbalové informace a informace pro použití

Varianty

Souhrn údajů o léku OPHTHALMO-TIMOGAL 0,5% (SPC)

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Ophthalmo-Timogal 0,25%

Ophthalmo-Timogal 0,5%

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Ophthalmo-Timogal 0,25%: timololi hydrogenomaleas 3,417 mg (odpovídá timololum 2,5 mg) v 1 ml roztoku.

Ophthalmo-Timogal 0,5%: timololi hydrogenomaleas 6,834 mg (odpovídá timololum 5 mg) v 1 ml roztoku.

Pomocné látky viz. odstavec 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Oční kapky, roztok.

Popis přípravku: čirý, bezbarvý roztok.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Zvýšený nitrooční tlak, chronický glaukom s otevřeným úhlem, afakický glaukom, některé případy sekundárního glaukomu, glaukom nereagující na jinou léčbu, popř. doplněk jiných antiglaukomatik.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dospělí a děti od 14 let

Obvykle se do postiženého oka vkapává 1 kapka Ophthalmo-Timogalu 0,25% 2krát denně v intervalu 12 hodin. Při neuspokojivé odpovědi může být dávkování zvýšeno na 1 kapku Ophthalmo-Timogalu 0,5% 2krát denně. V případě potřeby je možno Ophthalmo-Timogal kombinovat s miotiky, adrenalinem nebo inhibitory karboanhydrázy. Při převodu z dosavadní terapie jiným lokálně podaným betablokátorem je nutno, aby stávající medikace byla vysazena až po aplikaci denní dávky a léčba Ophthalmo-Timogalem 0,25% zahájena následující den podáním 1 kapky 2krát denně do spojivkového vaku. Při přechodu z jiné antiglaukomatózní terapie nebetablokátorového typu se stávající medikace první den doplní podáním Ophthalmo-Timogalu a teprve druhý den se vysadí.

4.3 Kontraindikace

Hypersensitivita na timolol nebo na kteroukoli pomocnou látku přípravku. Hypersensitivita na jiné betablokátory. Bronchiální astma, chronická obstrukční bronchopulmonální choroba v anamnéze, sinusová bradykardie, AV blok II. a III. stupně, manifestní srdeční selhání, kardiogenní šok.

Přípravek není určen k podávání dětem do 14 let.

4.4 Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití

Přibližně 4 týdny po zahájení terapie by se mělo znovu provést vyšetření nitroočního tlaku, protože dosažení uspokojivé odpovědi na Ophthalmo-Timogal může trvat několik týdnů. Jako jiná lokálně podaná oftalmologika může být Ophthalmo-Timogal absorbován do systémové cirkulace a v důsledku toho se mohou vyskytnout nežádoucí účinky pozorované u celkově podaných betablokátorů. Před zahájením aplikace Ophthalmo-Timogalu by mělo být srdeční selhávání dostatečně zvládnuto. Pacienti se závažným kardiálním onemocněním v anamnéze by měli být pečlivě sledováni (známky srdečního selhávání, kontrola pulsu atd.).

Pokud se Ophthalmo-Timogal používá ke snížení intraokulárního tlaku u glaukomu s uzavřeným úhlem, měl by se podávat spolu s miotikem a nikoliv samostatně.

V průběhu léčby přípravkem by neměly být nošeny měkké kontaktní čočky, kontakt s benzalkonium-chloridem může způsobit jejich zakalení a vlivem jeho dlouhodobého uvolňování z čoček by mohlo dojít k poškození rohovky.

Naopak u pacientů, kteří nosí běžné tvrdé kontaktní čočky, je Ophthalmo-Timogal velmi dobře tolerován. Avšak vždy je nutno před aplikací Ophthalmo-Timogalu čočky vyjmout a znovu je nasazovat nejdřív za 15 minut po aplikace. Ophthalmo-Timogal nebyl testován u pacientů s kontaktními čočkami, vyrobenými z jiného materiálu než polymetylmetakrylátu, který se používá k výrobě tvrdých kontaktních čoček.

Dlouhodobá léčba Ophthalmo-Timogalem může vést k poškození epitelu spojivky. Tuto skutečnost je nutno vzít v potaz při rozhodování, zda pacienta léčit konzervativně nebo chirurgicky (viz bod 4.8).

Vzhledem k možnosti negativního ovlivnění HDL-cholesterolu a poměru celkový cholesterol/HDL-cholesterol, je třeba zjistit lipidový profil pacienta před zahájením léčby Ophthalmo-Timogalem a provádět jeho monitorování také v průběhu léčby (viz bod 4.8).

Nemocní by neměli používat současně dva lokálně podávané betablokátory.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Ophthalmo-Timogal samotný nemá žádný účinek na velikost zornice, při kombinované terapii Ophthalmo-Timogalem a adrenalinem byla ojediněle zaznamenána mydriáza. V důsledku systémové absorpce nepatrného množství Ophthalmo-Timogalu mohou být zesíleny účinky současně užívaných betablokátorů, antagonistů kalcia a alkaloidů rauwolfie, což se projevuje hypotenzí a závažnou bradykardií.

4.6 Těhotenství a kojení

Riziko podávání Ophthalmo-Timogalu v těhotenství nebylo u lidí ověřeno. Proto jeho použití v těhotenství musí být pečlivě zváženo. Ophthalmo-Timogal prochází do mateřského mléka. Rozhodnutí, zda přerušit kojení či podávání přípravku záleží na nezbytnosti aplikace Ophthalmo-Timogalu pro matku.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Aplikace Ophthalmo-Timogalu může přechodně vyvolat rozmazané vidění. Pacienti by proto měli být upozorněni, aby nevykonávali činnosti, vyžadující zvýšenou pozornost (řízení motorových vozidel, obsluha strojů atd.), dokud se po aplikaci Ophthalmo-Timogalu úplně neobnoví normální vidění.

4.8 Nežádoucí účinky

Ophthalmo-Timogal je obvykle pacienty dobře snášen.

Vzácně se mohou však vyskytnout známky očního podráždění, včetně konjunktivitidy, blefaritidy, keratitidy a snížení korneální citlivosti. Dále se mohou vyskytnout poruchy vidění včetně refrakterních změn, diplopie a ptóza. Dlouhodobé podávání přípravku může vést k poškození epitelu spojivky. Z kardiovaskulárních nežádoucích účinků jsou to bradykardie, arytmie, hypotenze, srdeční blokáda, synkopa, cerebrovaskulární příhody, cerebrální ischemie, městnavé srdeční selhání, palpitace a srdeční zástava. K nim dochází pravděpodobně po systémové absorpci Ophthalmo-Timogalu. Také bronchospasmus (především u pacientů s preexistujícím bronchospastickým onemocněním), respirační selhání a dušnost byly zaznamenány při léčbě Ophthalmo-Timogalem . Z celkových příznaků se může při terapii Ophthalmo-Timogalem objevit bolest hlavy, astenické potíže, nauzea, závratě, poruchy spánku (nespavost, nadměrná spavost), deprese a alergické reakce včetně lokalizované či generalizované vyrážky a urtikarie. Přípravek může modifikovat lipidový metabolismus a způsobit tak snížení HDL-cholesterolu a zvýšení poměru celkový cholesterol/HDL-cholesterol.

4.9 Předávkování

Předávkování je pravděpodobnější po perorálním požití timololu než po systémové absorpci lokálně aplikovaného timololu. Případné předávkování se nejčastěji projevuje bradykardií, hypotenzí, bronchospasmem a akutním srdečním selháním podobně jako u všech betablokátorů. Léčba je symptomatická a měla by být hlavě zaměřena na zvládnutí kardiovaskulárních a respiračních obtíží.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: oftalmologika, antiglaukomatika

Mechanismus účinku:

Ophthalmo-Timogal je neselektivní antagonista beta-adrenergních receptorů, který při lokální aplikaci do oka snižuje normální i zvýšený nitrooční tlak. Nemá vnitřní sympatomimetickou aktivitu ani tzv. membránově stabilizační efekt.

Přesný mechanismus účinku není dosud znám. Zdá se ale, že timolol výražně snižuje tvorbu nitroočního moku a urychluje jeho odtok.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Timolol snižuje nitrooční tlak během 30 až 60 minut po lokální aplikaci, maximálního hypotenzivního účinku dosahuje za 4-5 hodin. Po podání jedné dávky účinek trvá 12 - 14 hodin. I po lokálním podání se timolol vstřebává a může dosáhnout systémového účinku.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku

Žádné údaje nejsou k dispozici.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Dihydrogenfosforečnan draselný, dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, chlorid sodný, roztok benzalkonium-chloridu, benzalkonium-chlorid, čištěná voda.

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

V intaktním obalu: 2 roky

Po prvním otevření: 4 týdny

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 30°C, v původním vnitřním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

6.5 Druh obalu a velikost balení

Lékovka hnědá SANO 10 ml, 2HT s kapátkem SANO přírodním II, HDPE uzávěr s ochranou před prvním použitím, příbalová informace, papírová skládačka.

Velikost balení: 10 ml.

6.6 Návod k použití přípravku, zacházení s ním

Po umytí rukou odstraňte z lahvičky ochranný kryt. Zakloňte hlavu a stáhněte si jednou rukou dolní víčko. Druhou rukou uchopte mezi palec a ukazováček lahvičku dnem vzhůru a přibližte ji tak, aby kapátko bylo co nejblíže k odtaženému víčku. Poté kapátko jemně stlačte a aplikujte příslušný počet kapek. Po aplikaci zavřete na několik vteřin oči, aby došlo k rozptýlení léku po celém povrchu oka. V případě léčby obou očí opakujte stejným způsobem aplikaci do druhého oka. Po ukončení aplikace dejte na lahvičku ochranný kryt. Umyjte si ruce.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

IVAX Pharmaceuticals s.r.o., Ostravská 29, 747 70 Opava-Komárov, Česká republika

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

Timogal 0,25% : 64/789/99-C

Timogal 0,5% : 64/790/99-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

1.12.1999 / 20.10.2004

10. DATUM REVIZE TEXTU

20.10.2004

Příbalový létak (Příbalové informace a informace pro použití - PIL)

Příbalová informace

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat.

- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

- Máte-li případně další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo lékárníka.

- Tento přípravek byl předepsán Vám, a proto jej nedávejte žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

V příbalové informaci naleznete:

1. Co je Ophthalmo-Timogal a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Ophthalmo-Timogal používat

3. Jak se Ophthalmo-Timogal používá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Uchovávání přípravku Ophthalmo-Timogal

6. Další informace

Ophthalmo-Timogal 0,25%

Ophthalmo-Timogal 0,5%

(Timololi hydrogenomaleas)

Oční kapky, roztok

• Léčivou látkou je timololi hydrogenomaleas 3,417 mg (odpovídá timololum 2,5 mg) v 1 ml roztoku Ophthalmo-Timogalu 0,25% nebo 6,843 mg (odpovídá timololum 5 mg) v 1 ml roztoku Ophthalmo-Timogalu 0,5%.

• Pomocnými látkami jsou dihydrogenfosforečnan draselný, dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, chlorid sodný, roztok benzalkonium-chloridu, benzalkonium-chlorid a čištěná voda.

Velikost balení: 10 ml.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

IVAX Pharmaceuticals s.r.o., Ostravská 29, 747 70 Opava-Komárov, Česká republika

1. CO JE OPHTHALMO-TIMOGAL A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Ophthalmo-Timogal patří do skupiny betablokátorů. Jeho účinkem dochází ke snížení nitroočního tlaku.

Používá se k léčbě zvýšeného nitroočního tlaku, zeleného zákalu různého původu, nebo jako doplňující lék při léčbě zeleného zákalu jinými přípravky.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE OPHTHALMO-TIMOGAL POUŽÍVAT

Nepoužívejte Ophthalmo-Timogal :

• jestliže jste přecitlivělý(á) (alergický(á) na timolol nebo na kteroukoli další složku
  Ophthalmo-Timogalu.

• jestliže trpíte průduškovým astmatem, chronickým zánětem průdušek nebo rozedmou plic.

• jestliže trpíte zpomalenou srdeční činností.

• jestliže máte poruchu převodu srdečního vzruchu ze síní na komory II. a III. stupně.

• jestliže trpíte srdečním selháním.

• u pacientů v kardiogenním šoku (forma šoku s poruchami srdečně-cévního systému).

• u dětí do 14 let.

Zvláštní opatrnosti při použití Ophthalmo-Timogalu je zapotřebí:

• u těhotných a kojících žen (viz bod Těhotenství a kojení).

• jestliže máte vysokou hladinu cholesterolu v krvi

• jestliže nosíte kontaktní čočky. Během léčby Ophthalmo-Timogalem nenoste měkké kontaktní čočky. Tvrdé kontaktní čočky je možné nosit, avšak je nutno si je před použitím očních kapek sundat a nasadit nejdříve za 15 minut po použití očních kapek.

Těhotenství a kojení:

Při podávání Ophthalmo-Timogalu v průběhu těhotenství a při kojení musí být zvlášť závažné důvody. Rozhodnutí, zda přerušit kojení či podávání přípravku, záleží na nezbytnosti aplikace Ophthalmo-Timogalu pro matku.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů:

Po použití očních kapek se může dojít k rozostřenému vidění nebo zhoršení vidění ve tmě či tlumeném světle. Nevěnujte se řízení motorových vozidel a obsluze strojů, dokud se úplně neobnoví normální vidění.

Důležité informace o některých složkách Ophthalmo-Timogalu :

Tento přípravek obsahuje pomocnou látku benzalkonium-chlorid, která může způsobit podráždění oka a může také odbarvit měkké kontaktní čočky.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky:

Timolol vyvolává pokles krevního tlaku a zpomalení srdeční frekvence při současném podání s některými léky používanými v léčbě vysokého krevního tlaku nebo anginy pectoris (antagonisté kalciového kanálu, alkaloidy z rauwolfie, betablokátory). Při podávání timololu spolu s adrenalinem může ojediněle dojít k rozšíření zornic.

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

3. JAK SE OPHTHALMO-TIMOGAL POUŽÍVÁ

Vždy používejte přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Léčba dospělých a dětí od 14 let se zpravidla zahajuje vkápnutím 1 kapky Ophthalmo-Timogalu 0,25% 2krát denně (ráno a večer) do postiženého oka. Interval mezi jednotlivými dávkami musí být nejméně 12 hodin. Při neuspokojivé odpovědi může lékař dávku upravit na 1 kapku Ophthalmo-Timogalu 0,5% 2krát denně.

V případě potřeby je možno Ophthalmo-Timogal kombinovat s miotiky, adrenalinem nebo inhibitory karboanhydrázy. Při převodu z dosavadní léčby jiným lokálně podaným betablokátorem je nutno, aby stávající lék byl vysazen až po aplikaci denní dávky a léčba Ophthalmo-Timogalem 0,25% zahájena následující den podáním 1 kapky 2krát denně do spojivkového vaku. Při přechodu z jiné antiglaukomatózní léčby nebetablokátorového typu se stávající lék první den doplní podáním Ophthalmo-Timogalu a teprve druhý den se vysadí.

Jestliže máte pocit, že účinek Ophthalmo-Timogalu je příliš silný nebo příliš slabý, řekněte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Způsob použití Ophthalmo-Timogalu:

Po umytí rukou odstraňte z lahvičky ochranný kryt. Zakloňte hlavu a stáhněte si jednou rukou dolní víčko. Druhou rukou uchopte mezi palec a ukazováček lahvičku dnem vzhůru a přibližte ji tak, aby kapátko bylo co nejblíže k odtaženému víčku. Poté kapátko jemně stlačte a vkápněte příslušný počet kapek. Po aplikaci zavřete na několik vteřin oči, aby došlo k rozptýlení léku po celém povrchu oka. V případě současné léčby druhého oka opakujte postup stejným způsobem. Po ukončení použití dejte na lahvičku ochranný kryt. Umyjte si ruce.

Jestliže jste použil(a) více Ophthalmo-Timogalu než jste měl(a):

Po vkápnutí nadbytečného množství očních kapek si okamžitě vypláchněte oči čistou vodou. Dojde-li ke spolykání očních kapek, okamžitě vyhledejte lékaře. Při náhodném požití dítětem se poraďte s lékařem.

Jestliže jste zapomněl(a) použít Ophthalmo-Timogal :

Zapomenete-li použít oční kapky v obvyklou dobu, použijte je ihned, jakmile si na ně vzpomenete a dále pokračuje podle původního dávkovacího intervalu. Nikdy však nepoužívejte 2 dávky najednou.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i Ophthalmo-Timogal nežádoucí účinky.

Ophthalmo-Timogal je zpravidla dobře snášen. Během léčby se může vzácně vyskytnout zánět spojivky, rohovky nebo očního víčka, ptóza (pokles) horního očního víčka, zvýšená citlivost rohovky, dvojité vidění. Dlouhodobá léčbě může vést k poškození spojivky.

V důsledku systémové absorpce (vstřebání) timololu dále může dojít k poklesu krevního tlaku, ke zpomalení srdeční činnosti, k srdečnímu selhání, ke křečovitému stažení průdušek.

Z celkových příznaků se může objevit bolest hlavy, nechutenství, poruchy spánku (nespavost, nadměrná spavost), deprese, halucinace, snížení hladin „dobrého“ cholesterolu v krvi, vyrážka nebo kopřivka po celém těle nebo místně, vypadávání vlasů.

Při výskytu výše uvedených nežádoucích účinků se poraďte se svým ošetřujícím lékařem.

Jestliže zaznamenáte jakýkoliv nežádoucí účinek, který není uveden v této příbalové informaci, oznamte to prosím svému lékaři nebo lékárníkovi.

5. UCHOVÁVÁNÍ PŘÍPRAVKU OPHTHALMO-TIMOGAL

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Uchovávejte při teplotě do 30 *C, v původním vnitřním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.

Po prvním otevření lahvičky může být přípravek používán po dobu 4 týdnů.

6. DALŠÍ INFORMACE

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

Datum poslední revize textu

20.10.2004

1