OLYNTH 0,025% NOSNÍ KAPKY

• varianty léku
• souhrný přehled údajů o léku
• příbalové informace a informace pro použití

nahoru

Varianty

Doplněk názvu:	NAS GTT SOL 1X10ML
Cesta:	Nosní podání
Léková forma:	Perorální kapky, roztok
Balení:	1X10ML
Síla:	0.25MG/ML

nahoru

Souhrn údajů o léku OLYNTH 0,025% NOSNÍ KAPKY (SPC)

Souhrn údajů o přípravku

1. název přípravku

olynth 0,025% nosní kapky

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Xylometazolini hydrochloridum 0,0025 g (0,025%) v 10 ml roztoku.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Nosní kapky

Čirý bezbarvý roztok bez zápachu nebo se slabým zápachem po benzalkonium-chloridu.

4. klinické údajE

4.1 Terapeutické indikace

Ke snížení otoku nosní sliznice u akutní rýmy, vasomotorické rýmy (rhinitis vasomotorica) a alergické rýmy (rhinitis allergica).

K urychlení uvolnění sekrece u paranazální sinusitidy a při kataru Eustachovy trubice provázeného rýmou.

Přípravek Olynth 0,025% je určen k léčbě kojenců a malých dětí.

4.2 Dávkování a způsob podání

Pokud není stanoveno jinak, kojencům a malým dětem se přípravek Olynth 0,025% aplikuje podle potřeby, nejvýše však 3x denně 1-2 kapky do každé nosní dírky. Dávkování závisí na citlivosti pacienta a na klinickém účinku.

U kojenců s podváhou a u nedonošených kojenců musí dávkování určit lékař.

Způsob podání:

Před aplikací přípravku lehce zakloňte hlavu, aby nedošlo k polknutí nosního sekretu. Po každém použití řádně očistěte dávkovací pipetu a nasaďte plastový kryt.

Přípravek Olynth 0,025% se nedoporučuje používat déle než 5 dní, pokud není lékařem určeno jinak.

Aplikaci je možné opakovat pouze po přerušení léčby alespoň na 3-5 dní.

Délku doby aplikace přípravku Olynth 0,025% kojencům a dětem je nutno vždy konzultovat s lékařem.

V případě chronické rýmy je možné Olynth 0,025% podávat pouze na základě doporučení lékaře a kontroly lékařem vzhledem k nebezpečí atrofie nosní sliznice.

4.3 Kontraindikace

Olynth 0,025% se nesmí používat v případě:

• přecitlivělosti na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku

• suchého zánětu nosní sliznice (rhinitis sicca).

Olynth 0,025% smí být používán po pečlivém vyhodnocení rizika a prospěšnosti léčby u pacientů:

• léčených inhibitory monoaminooxidázy (MAO) nebo dalšími léky s potenciálně hypertenzním účinkem

• se zvýšeným nitroočním tlakem, zejména u pacientů s glaukomem s uzavřeným úhlem

• se závažným kardiovaskulárním onemocněním (např. ischemickou chorobou srdeční, hypertenzí)

• s feochromocytomem

• s metabolickým onemocněním (např. hyperthyreózou, diabetes mellitus).

Přípravek obsahuje konzervační látku benzalkonium-chlorid. Olynth 0,025 % proto nesmí být používán v případě známé přecitlivělosti na tuto látku.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Dlouhodobé používání přípravku a předávkování sympatomimetiky s dekongescenčními účinky může vést k reaktivní hyperémii nosní sliznice.

Tento „rebound“ účinek může způsobit obstrukci průchodu vzduchu a následnou potřebu opakovaného nebo trvalého používání léku.

Může to vést až k chronickému otoku (rhinitis medicamentosa) a následně k atrofii nosní sliznice (ozéna).

V mírnějších případech reaktivní hyperémie je vhodné posoudit možnost přerušení aplikace sympatomimetika nejdříve do jedné nosní dírky a po zmírnění obtíží pokračování v aplikaci do druhé nosní dírky, aby bylo zachováno dýchání alespoň jednou nosní dírkou.

V těchto případech je zapotřebí používat přípravek Olynth 0,025% po poradě s lékařem na základě vyhodnocení prospěšnosti léčby přípravkem Olynth 0,025% u těchto onemocnění.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Současné užívání inhibitorů monoaminooxidázy tranylcyprominového typu nebo tricyklických antidepresiv může vést ke zvýšení krevního tlaku na základě účinku těchto léčiv na kardiovaskulární systém.

4.6 Těhotenství a kojení

Xylometazolin-hydrochlorid se nedoporučuje používat v těhotenství, protože nejsou k dispozici adekvátní studie o účinku tohoto léčiva na plod. Není doporučeno používat přípravek v období kojení, protože není známo, zda je léčivá látka vylučována do mateřského mléka.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Při dlouhodobém podávání nebo při podání vyšší dávky přípravku Olynth 0,025% nelze vyloučit systémové účinky na kardiovaskulární nebo nervový systém.

V tomto případě může být snížena schopnost řídit motorové vozidlo nebo obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy

Olynth 0,025%, může u citlivých pacientů způsobit přechodné příznaky iritace nosu mírné intenzity (pocity pálení nebo vysušení nosní sliznice).

V ojedinělých případech (> 1% - <10%) může dojít po odeznění účinku léku ke zvýšenému otoku sliznice (reaktivní hyperémie).

Dlouhodobé nebo časté používání vyšších dávek xylometazolin-hydrochloridu může vést k pocitům pálení v nose nebo suchosti sliznic, ale i k reaktivní kongesci s projevy tzv. rhinitis medicamentosa. K tomuto účinku může dojít i 5 dní po ukončení léčby. Po dlouhodobé aplikaci může dojít k trvalému poškození sliznice s tvorbou krust (rhinitis sicca).

Poruchy nervového systému

Velmi vzácně (> 0,01% - < 0,1%) se může dostavit bolest hlavy, nespavost nebo únava.

Srdeční a cévní poruchy

Ve vzácných případech (> 0,1% - < 1%) může vést místní intranazální aplikace k systémovým sympatomimetickým účinkům, jako jsou palpitace, tachykardie a zvýšení krevního tlaku.

4.9 Předávkování

a) Příznaky

Předávkování nebo náhodné perorální užití přípravku může vést k těmto příznakům: mydriáza, nauzea, zvracení, cyanóza, horečka, spazmy, tachykardie, srdeční arytmie, oběhové selhání, srdeční zástava, hypertenze, plicní edém, dýchací potíže, psychické obtíže.

Kromě toho může dojít i k dalším příznakům: útlumu funkcí centrálního nervového systému spojeného s ospalostí, poklesu tělesné teploty, bradykardií, hypotenzí jako při šoku, apnoe a kómatu.

b) Léčba

Podání živočišného uhlí, výplach žaludku, aplikace kyslíku. Ke snížení krevního tlaku je vhodná aplikace 5 mg fentolaminu v izotonickém roztoku chloridu sodného pomalu i.v. nebo 100 mg per os.

Vasopresorické látky jsou kontraindikovány. V případě potřeby je doporučeno podání antipyretik a antikonvulsiv.

5. farmakologické vlastnosti

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Otorynolaringologikum. Sympatikomimetika samotná

ATC kód: R01AA07

Xylometazolin-hydrochlorid, imidazolový derivát, je sympatomimetikum s alfa-adrenergním působením. Má vasokonstrikční účinky a tím snižuje otok sliznic.

Nástup účinku se obvykle dostaví za 5-10 minut. Xylometazolin usnadňuje dýchání nosem tím, že snižuje otok sliznice a vede ke zlepšenému uvolnění sekretu.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Při intranazálním podání může být příležitostně vstřebané množství dostatečné k tomu, aby způsobilo systémové účinky, např. na centrální nervový systém a kardiovaskulární systém.

Údaje z farmakokinetických studií u člověka nejsou k dispozici.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

a) Akutní toxicita

Studie akutní toxicity byly prováděny u různých živočišných druhů při různých formách aplikace. K příznakům akutní intoxikace patřily především arytmie, tremor, neklid, tonicko-klonické křeče, hyperreflexie, dyspnoe a ataxie.

b) Subchronická a chronická toxicita

Studie s opakovaným perorálním podáváním byly prováděny u laboratorních potkanů (v dávkách 6, 20 a 60 mg/kg/den) a u psů (v dávkách 1, 3 a 10 mg/kg/den) po dobu 3 měsíců. U laboratorních potkanů bylo pozorováno ve všech dávkovacích skupinách zvýšení mortality, pokles příjmu potravy a snížení tělesné hmotnosti. Při dávce 60 mg/kg/den bylo zjištěno mírné snížení glykemie. Patologické změny zahrnovaly hypertenzi a ztrátu elasticity cévní intimy. U přežívajících zvířat nebyly pozorovány žádné patologické změny ve skupině, která dostávala xylometazolin-hydrochlorid v dávce 6 mg/kg/den.

U psů byly pozorovány ve všech dávkovacích skupinách změny biochemických parametrů (ALT, CK, LDH) a na EKG, a při dávce 3 mg/kg/den a vyšší též zvýšená mortalita a pokles tělesné hmotnosti. V nejvyšší dávkovací skupině byly pozorovány patologické změny na srdci, ledvinách, játrech a gastrointestinálním traktu. Funkční a morfologické změny, závislé na dávce, byly zřejmě způsobeny především trvalou vasokonstrikcí.

Údaje o chronické toxicitě xylometazolin-hydrochloridu ze studií na zvířatech nejsou k dispozici.

c) Mutagenní a kancerogenní potenciál

Mutagenní studie pomocí Amesova testu a mikronukleového testu u myší prokázaly negativní výsledky.

Nebyly prováděny žádné dlouhodobé studie zaměřené na kancerogenní potenciál xylometazolin-hydrochloridu.

d) Reprodukční toxicita

Neexistují adekvátní studie reprodukční toxicity s xylometazolinem. Po vystavení účinkům léku bylo u laboratorních potkanů pozorováno snížení hmotnosti plodů ve fázi organogeneze (intrauterinní retardace růstu). Ve studiích na zvířatech byl pozorován u morčat a králíků po intravenózní aplikaci vliv na indukci porodu.

Zkušenosti s xylometazolin-hydrochloridem u těhotných žen a kojících matek nejsou postačující. Studie u 207 těhotných žen, které byly pravděpodobně vystaveny účinkům léku v prvním trimestru gravidity neprokázaly zvýšení malformací plodů (5/207). Studie sledující vylučování xylometazolin-hydrochloridu do mateřského mléka nejsou k dispozici.

5. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

1. Seznam pomocných látek

Roztok benzalkonium-chloridu, dihydrát dinatrium-edetátu, dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, chlorid sodný, nekrystalizující sorbitol 70%, čištěná voda.

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

2 roky.

Po prvním otevření: 4 týdny

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25°C.

6.5 Druh obalu a velikost balení

Hnědá skleněná lahvička s čirou skleněnou dávkovací pipetou (N1) s koncovkou z brombutylové pryže a bílým polypropylenovým krytem, krabička.

Velikost balení: 10 ml

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

PFIZER CONSUMER HEALTHCARE

Walton Oaks, Dorking Road

Walton on the Hill, KT20 7NS

Surrey, Velká Británie

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

69/583/07-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

19.9. 2007

10. DATUM REVIZE TEXTU

19.9. 2007

1/5

nahoru

Příbalový létak (Příbalové informace a informace pro použití - PIL)

ÚDAJE UVÁDÉNÉ NA VNÉJŠÍM OBALU NEBO NA VNITŘNÍM OBALU, POKUD VNĚJŠÍ OBAL NEEXISTUJE Krabička

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Olynth 0,05% nosní kapky

xylometazolini hydrochloridum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK

xylometazolini hydrochloridum 0,5 mg v 1 ml roztoku.

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: Roztok benzalkonium-chloridu, dihydrát dinatrium-edetátu, dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, chlorid sodný, nekrystalizující sorbitol 70%, čištěná voda.

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH

Nosní kapky,

roztok 10 ml

5. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

Nosní podání.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Doba použitelnosti po prvním otevření je 24 týdnů.

8. POUŽITELNOST

Použitelné do:

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25°C.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

McNeil Products Limited

c/o Johnson & Johnson,

Foundation Park, Roxborough Way

Maidenhead, Berkshire

SL6 3UG, Velká Británie

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

69/582/07-C

13. ČÍSLO ŠARŽE

Číslo šarže:

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku možný bez lékařského předpisu.

15. NÁVOD K POUŽITÍ

K léčbě rýmy

Návod k  použití: Před aplikací přípravku lehce zakloňte hlavu, aby nedošlo k polknutí nosního sekretu. Dávkovací pipetu po každém použití řádně očistěte a nasaďte na ni plastový kryt.

Dávkování: děti od 2 do 6 let 3x denně 1-2 kapky do každé nosní dírky.

16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Olynth 0,05% nosní kapky

17. JINÉ

EAN kód

Informace v Braillově písmu

Olynth 0,05%

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU Etiketa na lahvičce

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA(Y) PODÁNÍ

Olynth 0,05% nosní kapky

xylometazolini hydrochloridum

2. ZPŮSOB PODÁNÍ

Nosní podání

3. POUŽITELNOST

Použitelné do:

4. ČÍSLO ŠARŽE

Číslo šarže:

5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK

10 ml

6. JINÉ

K léčbě rýmy

McNeil Products Ltd.