OLMETEC 40

• varianty léku
• souhrný přehled údajů o léku
• příbalové informace a informace pro použití

nahoru

Varianty

Doplněk názvu:	POR TBL FLM 14X40MG	POR TBL FLM 28X40MG	POR TBL FLM 56X40MG
Cesta:	Perorální podání	Perorální podání	Perorální podání
Léková forma:	Potahovaná tableta	Potahovaná tableta	Potahovaná tableta
Balení:	14	28	56
Síla:	40MG	40MG	40MG

Doplněk názvu:	POR TBL FLM 98X40MG	POR TBL FLM 280X40MG	POR TBL FLM 10X1X40MG
Cesta:	Perorální podání	Perorální podání	Perorální podání
Léková forma:	Potahovaná tableta	Potahovaná tableta	Potahovaná tableta
Balení:	98	28X10	10X1
Síla:	40MG	40MG	40MG

Doplněk názvu:	POR TBL FLM 50X1X40MG	POR TBL FLM 500X1X40MG
Cesta:	Perorální podání	Perorální podání
Léková forma:	Potahovaná tableta	Potahovaná tableta
Balení:	50X1	500X1
Síla:	40MG	40MG

nahoru

Souhrn údajů o léku OLMETEC 40 (SPC)

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Olmetec 10

Olmetec 20

Olmetec 40

2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Olmetec 10

1 potahovaná tableta obsahuje 10 mg olmesartanum medoxomilum

Olmetec 20

1 potahovaná tableta obsahuje 20 mg olmesartanum medoxomilum

Olmetec 40

1 potahovaná tableta obsahuje 40 mg olmesartanum medoxomilum

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Potahované tablety

Popis přípravku:

Olmetec 10 a Olmetec 20 - bílé, kulaté potahované tablety s potiskem “C 13“ resp. “C 14“ na jedné straně

Olmetec 40 - bílé, oválné potahované tablety s potiskem “C 15“ na jedné straně

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Léčba esenciální hypertenze

4.2 Dávkování a způsob podání

Dospělí

Doporučená počáteční dávka olmesartan medoxomilu je 10 mg jednou denně. U pacientů, jejichž krevní tlak není po této dávce dostatečně upraven, může být dávka olmesartan medoxomilu zvýšena na 20 mg jednou denně, což je optimální dávka. Pokud potřeba snížení krevního tlaku stále trvá, dávka olmesartan medoxomilu může být zvýšena na maximální denní dávku 40 mg nebo léčba může být doplněna hydrochlorothiazidem.

Antihypertenzní účinek olmesartan medoxomilu se podstatně projeví v průběhu 2 týdnů po zahájení léčby a je maximální přibližně okolo 8. týdne po zahájení léčby. Toto je třeba brát v úvahu při zvažování úpravy dávkování u některých pacientů.

Pro zlepšení compliance se doporučuje užívat Olmetec každý den přibližně ve stejnou dobu, s jídlem nebo bez jídla, např. při snídani.

Starší pacienti

U starších pacientů není obvykle třeba upravovat dávkování (viz. níže dávkování doporučené pro pacienty s poškozením ledvin). Pokud je třeba zvýšit dávku až na maximální dávku 40 mg denně, krevní tlak musí být pečlivě sledován.

Poškození ledvin

Maximální dávka pro pacienty s mírným až středně závažným poškozením ledvin (clearance kreatininu 20-60 ml/min) je 20 mg olmesartan medoxomilu jednou denně, a to vzhledem k omezeným zkušenostem s vyššími dávkami v této skupině pacientů. Použití olmesartan medoxomilu u pacientů se závažným poškozením ledvin (clearance kreatininu < 20 ml/min) se nedoporučuje, protože zkušenosti s použitím u těchto pacientů jsou jen omezené (viz. 4.4, 5.2).

Poškození jater

U pacientů s lehkým poškozením jater není třeba upravovat doporučené dávkování. U pacientů se středně závažným poškozením jater se doporučuje počáteční dávka 10 mg olmesartan medoxomilu jednou denně a maximální dávka nesmí překročit 20 mg jednou denně. U pacientů s poškozením jater užívajících již diuretika a/nebo jiná antihypertenziva se doporučuje pečlivé sledování krevního tlaku a funkcí ledvin. Zkušenosti s podáváním olmesartan medoxomilu pacientům s těžkým poškozením jater nejsou, a proto se podávání této skupině pacientů nedoporučuje (viz. 4.4 a 5.2). Olmesartan medoxomil nesmí užívat pacienti s obstrukcí žlučových cest (viz. 4.3).

Děti a mladiství

Bezpečnost a účinnost olmesartan medoxomilu u dětí a mladistvých do 18 let nebyla prokázána.

4.3 Kontraindikace

Přecitlivělost na léčivou látku nebo některou z pomocných látek obsažených v přípravku Olmetec (viz. 6.1)

Druhý a třetí trimestr těhotenství (viz. 4.6)

Kojení (viz. 4.6)

Obstrukce žlučových cest (viz. 5.2)

4.4.Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Intravaskulární volumová deplece

Symptomatická hypotenze, zvláště po první dávce, se může vyskytnout u pacientů s nedostatkem tekutin a/nebo sodíku v důsledku silné léčby diuretiky, dietního omezení příjmu soli, průjmu nebo zvracení. Tyto stavy je třeba před podáním olmesartan medoxomilu upravit.

Jiné stavy se stimulací systému renin-angiotenzin-aldosteron

U pacientů, jejichž tonus cév a funkce ledvin závisí především na aktivitě systému renin-angiotenzin-aldosteron (např. pacientů se závažným městnavým srdečním selháním nebo onemocněním ledvin, včetně stenózy renální arterie), bývá léčba jinými léky, které ovlivňují tento systém, spojena s akutní hypotenzí, azotemií, oligurií nebo vzácně akutním selháním ledvin. Možnost vzniku obdobných reakcí nelze vyloučit ani u antagonistů receptorů pro angiotenzin II.

Renovaskulární hypertenze

Pacienti s bilaterální stenózou renální arterie nebo stenózou arterie zásobující jednu fungující ledvinu jsou ve zvýšené míře ohroženi závažnou hypotenzí a nedostatečností ledvin, pokud jsou léčeni přípravky ovlivňujícími systém renin-angiotenzin-aldosteron.

Poškození ledvin a transplantace ledvin

Pokud olmesartan medoxomil užívají pacienti s narušenými funkcemi ledvin, doporučuje se sledovat pravidelně hladiny draslíku v séru a hladinu kreatininu. Podávání olmesartan medoxomilu se nedoporučuje pacientům se závažným poškozením ledvin (clerance kreatininu < 20 ml/min) (viz. 4.4, 5.2). Zkušenosti s podáváním olmesartan medoxomilu pacientům po nedávné transplantaci ledvin nebo pacientům s terminálním stádiem poškození ledvin (tj. clearance kreatininu < 12 ml/min) nejsou.

Poškození jater

Zkušenosti s podáváním pacientům se závažným poškozením jater nejsou, a proto se podávání olmesartan medoxomilu těmto pacientům nedoporučuje (dávkovací doporučení pro pacienty s lehkým nebo středně závažným poškozením jater viz. bod 4.2).

Hyperkalémie

Stejně jako u jiných antagonistů angiotenzinu II a ACE inhibitorů, hyperkalémie by se mohla vyskytnout i v průběhu léčby olmesartan medoxomilem, a to zvláště, pokud je přítomno poškození ledvin a/nebo srdeční selhání (viz. 4.5). U ohrožených pacientů se doporučuje pečlivé sledování hladin draslíku v séru.

Lithium

Stejně jako u jiných antagonistů receptorů pro angiotenzin II, současné užívání olmesartan medoxomilu a lithia se nedoporučuje (viz. 4.5).

Stenóza aortální nebo mitrální chlopně; obstukční hypertrofická kardiomyopatie

Stejně jako u jiných látek působících vazodilataci, zvláštní opatrnost je vhodná u pacientů se stenózou aortální nebo mitrální chlopně nebo obstrukční hypertrofickou kardiomyopatií.

Primární aldosteronismus

Pacienti s primárním aldosteronismem obecně neodpovídají na antihypertenziva působící inhibici systému renin-angiotenzin-aldosteron. Proto se používání olmesartan medoxomilu u těchto pacientů nedoporučuje.

Etnické rozdíly

Stejně jako u všech ostatních antagonistů angiotenzinu II, antihypertenzní účinek olmesartan medoxomilu je poněkud nižší u černošské populace než u jiných pacientů. Je to pravděpodobně způsobeno vyšší prevalencí stavů s nízkou hladinou reninu u černošských pacientů trpících hypertenzí.

Jiné

Stejně jako u jiných antihypertenziv, nadměrný pokles krevního tlaku u pacientů s ischemickou chorobou srdeční nebo ischemickou cerebrovaskulární chorobou by mohl vyústit v infarkt myokardu nebo cévní mozkovou příhodu.

Tento léčivý přípravek obsahuje laktózu. Pacienti s vzácnou vrozenou intolerancí galaktózy, nedostatkem Lapp-laktázy nebo malabsorpcí glukózy-galaktózy nesmí tento přípravek užívat.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Vliv jiných léků na olmesartan medoxomil

Doplňky draslíku a kalium šetřící diuretika

Na základě zkušeností s používáním jiných léků, které ovlivňují systém renin-angiotenzin-aldosteron, současné používání kalium šetřících diuretik, doplňků draslíku, náhrad minerálů obsahujících draslík nebo jiných léků, které by mohly zvyšovat hladinu draslíku v séru (např. heparin), může vést ke zvýšení hladin draslíku v séru (viz. 4.4). Současné používání se proto nedoporučuje.

Jiná antihypertenziva

Antihypertenzní účinek olmesartan medoxomilu může být při současném užívání jiných atihypertenziv zvýšen.

Nesteroidní antirevmatika (NSAID)

Nesteroidní antirevmatika (včetně kyseliny acetylsalicylové v dávkách > 3g/den a inhibitorů COX-2) a antagonisté receptorů pro angiotenzin II mohou působit synergicky snižováním glomerulární filtrace. Rizikem současného užívání NSAID a antagonistů angiotenzinu II je výskyt akutního selhání ledvin. Z tohoto důvodu se doporučuje sledování funkcí ledvin na počátku léčby a pravidelná hydratace pacienta.

Kromě toho současné užívání může snižovat antihypertenzní působení antagonistů receptorů pro angiotenzin II, což může vést k částečné ztrátě jejich účinnosti.

Jiné látky

Po léčbě antacidy (hydroxid hlinito-hořečnatý) bylo pozorováno mírné snížení biologické dostupnosti olmesartanu. Současné podávání warfarinu a digoxinu nemělo vliv na farmakokinetiku olmesartanu.

Vliv olmesartan medoxomilu na jiné léky

Lithium

Při současném podávání lithia a ACE inhibitorů či antagonistů angiotenzinu II bylo pozorováno reverzibilní zvýšení koncentrace lithia v séru a jeho toxicity. Proto se současné používání olmesartan medoxomilu a lithia nedoporučuje (viz. 4.4). Pokud je současné použití nutné, doporučuje se pečlivé sledování hladin lithia v séru.

Jiné látky

Látky, které byly zkoumány ve specifických klinických studiích na zdravých dobrovolnících, byly warfarin, digoxin, antacida (hydroxid hlinito-hořečnatý), hydrochlorothiazid a pravastatin. Klinicky významné interakce nebyly pozorovány a zvláště olmesartan medoxomil neměl významný vliv na farmakokinetiku nebo farmakodynamiku warfarinu nebo farmakokinetiku digoxinu.

In vitro olmesartan nevykazuje klinicky významné inhibiční účinky na lidské enzymy cytochromu P450, tj. enzymy 1A1/2, 2A6, 2C8/9, 2C19, 2D6, 2E1 a 3A4 a nemá žádné nebo jen minimální účinky na aktivitu cytochromu P450 potkanů. Proto nebyly provedeny in vivo studie interakcí se známými inhibitory nebo induktory enzymů cytochromu P450 a klinicky významné interakce mezi olmesartanem a léky metabolizovanými enzymy cytochromu P450 uvedenými výše se nepředpokládají.

4.6 Těhotenství a kojení

Použití v těhotenství (viz 4.3):

Zkušenosti s použitím olmesartan medoxomilu u těhotných žen nejsou. Nicméně u léků, které působí přímo na systém renin-angiotenzin-aldosteron a jsou podávány v průběhu druhého a třetího trimestru těhotenství, bylo zaznamenáno, že způsobují poškození plodu anebo neonatální poškození (hypotenze, dysfunkce ledvin, oligurie a/nebo anurie, oligohydramnion, hypoplazie lebky, retardace intrauterinního růstu, hypoplazie plic, obličejové abnormality, kontraktury končetin) a také úmrtí.

Proto je, stejně jako u jiných léků z této skupiny, olmesartan medoxomil kontraindikován ve druhém a třetím trimestru těhotenství. Kromě toho olmesartan medoxomil nesmí být užíván ani v prvním trimestru. Pokud dojde v průběhu léčby k otěhotnění, léčba olmesartan medoxomilem musí být co nejdříve ukončena.

Použití v období kojení (viz. 4.3):

Olmesartan se vylučuje do mléka samic potkanů, ale není známo, zda se vylučuje také do mateřského mléka u lidí. Ženy užívající olmesartan medoxomil nesmí kojit.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Vliv přípravku Olmetec na způsobilost řídit motorová vozidla nebyl specificky studován. Co se týče řízení motorových vozidel nebo obsluhy strojů, je třeba brát v úvahu, že u pacientů užívajících antihypertenziva se může příležitostně vyskytnout malátnost nebo únava.

4.8 Nežádoucí účinky

Zkušenosti po uvedení na trh

Následující nežádoucí účinky byly zaznamenány v rámci post-marketingového sledování přípravku. Nežádoucí účinky jsou v tabulce řazeny podle orgánových systémů a četnosti výskytu. Frekvence výskytu jsou definovány následovně: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100, < 1/10), méně časté (≥ 1/1000, < 1/100), vzácné (≥ 1/10000, < 1/1000), velmi vzácné (< 1/10000) včetně jednotlivých hlášených případů.

Třídy orgánových systémů	Velmi vzácné
Poruchy krve a lymfatického systému	Trombocytopénie
Poruchy nervového systému	Malátnost, bolest hlavy
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy	Kašel
Gastrointestinální poruchy	Bolest břicha, nauzea, zvracení
Poruchy kůže a podkoží	Pruritus, exantém, rash Alergické reakce jako angioneurotický edém, alergická dermatitida, otok obličeje a kopřivka
Poruchy pohybového systému a pojivové tkáně	Svalové křeče, myalgie
Poruchy ledvin a močových cest	Akutní selhání ledvin a nedostatečnost ledvin (viz. také „Abnormální klinické a laboratorní nálezy“)
Celkové a jinde nezařazené poruchy a lokální reakce po podání	Astenické stavy jako astenie, únava, letargie, neklid
Abnormální klinické a laboratorní nálezy nezařazené jinde	Abnormality ve funkčních testech ledvin jako zvýšení kreatininu v krvi a zvýšení močoviny v krvi Zvýšení jaterních enzymů

Klinické studie

V dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných studiích monoterapie byla incidence nežádoucích příhod připisovaných léčbě 42,4% (olmesartan medoxomil), resp. 40,9% (placebo).

V placebem kontrolovaných studiích monoterapie byla pouze malátnost (2,5 % incidence - olmesartan, resp. 0,9% - placebo) jediným nežádoucím účinkem, který byl jednoznačně spojen s léčbou.

Při dlouhodobé (2 roky trvající) léčbě byla incidence ukončení léčby z důvodu nežádoucích účinků olmesartan medoxomilu (10-20 mg jednou denně) 3,7%.

Nežádoucí příhody pozorované v rámci všech klinických studií provedených s olmesartan medoxomilem (včetně studií kontrolovaných aktivně nebo placebem), nezávisle na kauzalitě nebo incidenci poměrné k placebu, jsou uvedeny níže. Nežádoucí příhody jsou řazeny podle orgánových systémů a četnosti výskytu. Frekvence výskytu jsou definovány následovně: časté (≥ 1/100, < 1/10), méně časté (≥ 1/1000, < 1/100), vzácné (≥ 1/10000, < 1/1000), velmi vzácné (< 1/10000).

Poruchy centrálního nervového systému:

Časté: malátnost

Méně časté: závrať

Poruchy kardiovaskulárního systému:

Vzácné: hypotenze

Méně časté: angina pectoris

Poruchy dýchacího ústrojí:

Časté: bronchitida, kašel, faryngitida, rinitida

Gastrointestinální poruchy:

Časté: bolest břicha, průjem, dyspepsie, gastroenteritida, nauzea

Poruchy kůže a podkoží:

Méně časté: vyrážka

Poruchy pohybového aparátu:

Časté: artritida, bolest zad, bolest kostí

Poškození močových cest:

Časté: hematurie, infekce močových cest

Celkové poruchy:

Časté: bolest na hrudi, únava, symptomy podobné chřipce, periferní edém, bolest

Laboratorní parametry

V placebem kontrolovaných studiích monoterapie byla incidence hypertriglyceridémie (2,0% versus 1,1%) a zvýšení kreatinin fosfokinázy (1,3% versus 0,7%) ve srovnání s placebem u olmesartan medoxomilu poněkud vyšší.

Změny laboratorních parametrů zaznamenané ve všech klinických studiích provedených s olmesartan medoxomilem (včetně studií nekontrolovaných placebem), nezávisle na kauzalitě nebo incidenci poměrné k placebu, zahrnovaly:

Poruchy metabolismu a výživy:

Časté: zvýšení kreatinin fosfokinázy, hypertriglyceridémie, hyperurikémie

Vzácné: hyperkalémie

Poruchy jater a žlučových cest:

Časté: zvýšení jaterních enzymů

Doplňující informace pro vybrané populace

U starších pacientů je výskyt hypotenze mírně zvýšen, a to z vzácného výskytu na méně častý výskyt.

4.9 Předávkování

reklama