OLICLINOMEL N8-800

Příbalový létak (Příbalové informace a informace pro použití - PIL)

OliClinomel N8-800

Infuzní emulze

Prosím, přečtěte si pečlivě tento leták, jsou v něm důležité informace o vaší léčbě.

Máte-li další otázky nebo nejste-li si něčím jistý, obraťte se svého lékaře nebo lékárníka.

Uschovejte si tento leták, může se stát, že si jej budete chtít znova přečíst.

Informujte svého lékaře, pokud se vaše obtíže zhorší nebo pokud budou přetrvávat.

Léčivé látky jsou:

Složení v 1000 ml výsledné směsi:

*Směs rafinovaného olivového oleje (přibližně 80 %) a rafinovaného sojového oleje (přibližně 20 %)

Pomocné látky jsou:

Komora s emulzí lipidů

Vaječné fosfolipidy přečištěné frakcionací, glycerol, natrium-oleát, hydroxid sodný, voda na injekci

Komora s roztokem aminokyselin

Kyselina octová, voda na injekci

Komora s roztokem glukózy

Kyselina chlorovodíková, voda na injekci

Po smísení obsahu všech tří komor je složení výsledné směsi následující:

** Včetně fosfátů obsažených v emulzi lipidů

Držitel rozhodnutí o registraci:

Baxter Czech spol. s r.o., Opletalova 55, 110 00 Praha 1, Česká republika

Výrobce:

1. Clintec Parentéral S.A., Zone Industrielle d'Amilly, 45203 Montargis Cedex, Francie

2. Baxter S.A., Bd. R. Branquart 80, 7860 Lessines, Belgie

1. CO JE OLICLINOMEL N8-800 A K ČEMU SE POUŽÍVÁ?

V tomto letáku se o infuzní emulzi OliClinomel N8-800 hovoří také jako o „tomto léku“. Infuzní emulze OliClinomel N8-800 je hotová směs určená k intravenózní infuzi. Dodává se ve tříkomorovém  vaku. V první komoře je tuková emulze, ve druhé roztok aminokyselin s elektrolyty a třetí obsahuje roztok glukózy s chloridem vápenatým. Jednotlivé komory vaku jsou od sebe před použitím odděleny těsnicími švy. Před podáním tohoto léku se vak sroluje směrem shora, čímž se švy mezi jednotlivými komorami vaku protrhnou a obsah všech komor se promíchá.

Infuzní emulze OliClinomel N8-800 se dodává ve vacích o objemu 2 000 ml. V tabulkách nahoře je uvedeno podrobné složení obsahu jednotlivých komor vaku a složení výsledné směsi.

Výsledná směs se používá k výživě dospělých a dětí od věku dvou let podávané infuzí (hadičkou) do žíly v případě, že normální výživa ústy není vhodná.

2. NEŽ ZAČNETE OLICLINOMEL N8-800 UŽÍVAT

Podání infuzní emulze OliClinomel N8-800 je kontraindikováno v následujících případech :

• pacientem je předčasně narozené dítě, kojenec nebo malé dítě do věku 2 let,

• reagujete přecitlivěle (alergicky) na vaječné nebo sojové bílkoviny nebo na jiné složky v emulzi,

• máte závážné potíže s ledvinami

• trpíte nedostatečnou funkcí jater

• trpíte vrozenou poruchou metabolismu aminokyselin

• máte poruchy srážlivosti krve

• máte velmi vysokou hladinu tuků v krvi

• trpíte hyperglykémií (nadměrné množství cukru v krvi) a užíváte více než 6 jednotek inzulínu za hodinu.

Obecné kontraindikace podání intravenózní infuze jsou:

• akutní plicní edém (pronikání tekutiny do plicní tkáně), hyperhydrace (hromadění vody v těle), srdeční poruchy nebo dehydrace.

• nestabilní situace (např. po vážném úrazu, při nekompenzované cukrovce, v akutní fázi oběhového šoku, při srdečním záchvatu, při vážné metabolické acidóze (krev je nadměrně kyselá), těžké sepsi (celková infekce) a v hyperosmolárním komatu.

Ve všech případech bude lékař své rozhodnutí, zda vám tento lék podá, či nikoli, vážit na základě několika faktorů, například podle vašeho věku, hmotnosti a klinického stavu, jakož i na základě výsledků testů, které vám provede.

Váš ošetřující lékař bude sledovat váš zdravotní stav během podávání tohoto léku a v případě potřeby upraví dávkování nebo přidá další živiny, například vitamíny, aminokyseliny, glukózu, tuky a stopové prvky, bude-li to považovat za vhodné.

Kdy je třeba zvláštní opatrnosti před podáním infuzní emulze OliClinomel N8-800

Než vám lékař infuzi podá, upraví rovnováhu vody a soli ve vašem těle a odstraní případné další metabolické poruchy. Může vám také podávat další živiny, například vitamíny, aminokyseliny, glukózu, tuky a stopové prvky, bude-li to považovat za vhodné.

Během podávání tohoto léku bude lékař sledovat rovnováhu vody a soli ve vašem těle a bude provádět další klinické a laboratorní zkoušky. Bude-li vám tento lék podáván několik týdnů, bude vaše krev sledována ještě podrobněji.

U dětských pacientů bude lékař dbát na správné dávkování, veškerá nespotřebovaná emulze bude zlikvidována. Lékař bude postupovat velmi opatrně také proto, že děti jsou mnohem náchylnější k infekci.

Těhotenství a kojení

Nezapomeňte sdělit svému lékaři nebo zdravotní sestře, že jste, nebo se domníváte, že jste těhotná, případně že kojíte.

Užívání dalších léků

Zpravidla lze současně s tímto lékem užívat i další léky. Váš lékař prověří, zda jsou léky, které užíváte, vhodné, a bude sledovat váš zdravotní stav.

Přesto existují některé léky, které by neměly být užívány současně s tímto lékem. Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem, abyste se vyhnuli případným potížím.

Tento lék se nepodává stejnou infuzí jako krev, aby nedošlo k vytvoření sraženin. Tuky obsažené v tomto léku mohou zkreslit výsledky některých laboratorních testů, proto se krev odebírá teprve po 5 až 6 hodinách, kdy nepřijímáte žádné tuky, aby bylo jisté, že byly všechny tuky z vaší krve odstraněny.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte nebo jste před nedávnem užívali nějaký další lék včetně léků, které se prodávají bez předpisu.

3. JAK SE OLICLINOMEL N8-800 PODÁVÁ?

Tento lék se podává pouze dospělým a dětem ve věku od dvou let. Je to emulze určená k infuzi a podává se plastikovou hadičkou přímo do žíly, a to do velké žíly na hrudníku. Jedna infuze bude trvat 12 až 24 hodin. Průtok hadičkou se během první hodiny zpravidla zvyšuje, nicméně běžně se infuzní emulze nepodává rychleji než 2 ml na kilogram vaší hmotnosti za hodinu.

Infuzi lze v závislosti na vašem klinickém stavu podávat tak dlouho, dokud je to nutné. Před podáním se OliClinomel ohřeje na pokojovou teplotu.

Pokud se objeví jakékoli mimořádné známky nebo příznaky alergické reakce, například horečka, třes, vyrážka nebo dýchací potíže, bude infuze okamžitě zastavena.

Dávkování - dospělí

Váš lékař rozhodne, kolik léku a jak dlouho budete dostávat. Množství a doba podávání závisí na vašem zdravotním stavu.

Denně nebudete dostávat více než 40 ml na kilogram vaší hmotnosti za den (např. osoba vážící 70 kg dostane denně maximálně 2 800 ml infuze).

Dávkování - děti od dvou let věku

Lékař rozhodne, kolik léku a jak dlouho bude dítě dostávat. Množství a doba podávání bude záviset na klinickém stavu dítěte, množství přijímaných tekutin a denní potřebě dusíku. Dávka bude upravena podle hmotnosti dítěte a množství tekutin v jeho těle.

Maximální denní dávka činí u dětí 60 ml na kilogram jejich hmotnosti za den.

Co se stane, pokud je vám podáno větší množství infuzní emulze OliClinomel N8-800, než jste měli dostat

Stane-li se, že je vám podáno příliš velké množství tohoto léku nebo je-li vám podáno sice správné množství, ale příliš rychle, může se zvýšit objem obíhající krve a její kyselost.

Pokud dostanete lék příliš rychle, můžete pociťovat nevolnost a případně i zvracet, mít příznaky zimnice a poruchy rovnováhy elektrolytů. Dojde-li k tomu, bude infuze ihned ukončena.

Má-li vaše tělo sníženou schopnost odbourávat tuky, může se u vás objevit příznak tzv. tukového přetížení. Tyto projevy však ustoupí, jakmile je infuze ukončena.

Bude-li vám podáno příliš mnoho glukózy, nadměrně se zvýší hladina glukózy (cukru) ve vaší krvi, takže může zhoustnout. Glukóza se rovněž může objevit ve vaší moči.

Dojde-li k velmi vážnému předávkování, bude nutné lékařské ošetření, které pomůže vašim ledvinám odbourat odpadní látky z vašeho těla.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY OLICLINOMELU N8-800

Tento lék může mít stejně jako všechny léky i nežádoucí účinky. Budete-li mít jakýkoli zvláštní pocit po podání tohoto léku nebo během jeho podávání, sdělte to ihned svému lékaři nebo zdravotní sestře. Testy, které lékař provádí během podávání léku, by nicméně měly minimalizovat riziko nežádoucích účinků.

Objeví-li se některé konkrétní nežádoucí účinky, bude nutné podávání infuze přerušit. K takovým nežádoucím účinkům patří například horečka, nadměrné pocení, třes, nevolnost, bolest hlavy nebo dýchací potíže.

U některých pacientů došlo k přechodným změnám jaterních testů, a to obvykle po několikatýdenní parenterální výživě. V ojedinělých případech se objevilo zvětšení jater a žloutenka. Občas dochází k zarudnutí a pálení v místě, kde je lék přiváděn do vašeho těla. Pokud takový příznak zpozorujete, sdělte to ihned lékaři nebo zdravotní sestře.

U pacientů se sníženou schopností odbourávat tuky může dojít k nadměrnému zvýšení hladiny tuků v krvi, tzv. syndromu tukového přetížení. Může to být způsobeno předávkováním, ale může k tomu dojít i na začátku normální infuze. Dojde-li k tomu, může se náhle zhoršit váš klinický stav, což se projeví horečkou, poklesem počtu bílých krvinek, železa v krvi a krevních destiček. Může také dojít k poruše srážlivosti krve nebo můžete upadnout do bezvědomí. Všechny tyto příznaky odezní, jakmile je podávání tukové emulze ukončeno.

U dětí, kterým byla podávána tuková infuze, se ve výjimečných případech objevily potíže s krevními destičkami.

Zpozorujete-li jakékoli nežádoucí účinky, které nejsou uvedeny v tomto letáku, informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru.

5. JAK A KDE