OLFEN-100 SR

• varianty léku
• souhrný přehled údajů o léku
• příbalové informace a informace pro použití

Varianty

Souhrn údajů o léku OLFEN-100 SR (SPC)

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. Název přípravku

OLFEN-100 SR

2. Složení kvantitativní i kvalitativní

Účinná látka Diclofenacum natricum 100 mg v 1 tobolce s prodlouženým uvolňováním

3. Léková forma

Tobolky s prodlouženým uvolňováním

Popis přípravku: Tvrdé, želatinové tobolky, vrchní část starorůžová, neprůhledná s potiskem Mepha, spodní průhledná s potiskem Olfen 100 obsahující bílé a krémové pelety.

4. Klinické údaje

4.1. Indikace

Zánětlivá a degenerativní kloubní onemocnění a mimokloubní revmatická onemocnění svalů, kloubů, kloubních pouzder, burs, šlach a jejich pochev a páteře; jako jsou revmatoidní artritida, artritida, artróza, spondylartróza, Bechtěrevova nemoc, revmatismus měkkých tkání, bursitis, tendovaginitis, tendinitis, lumbágo, ischias, cervikální syndrom a jiné typy neuritid a neuralgií.

Akutní dnavý záchvat.

Nerevmatické zánětlivé bolesti.

4.2. Dávkování a způsob podání

Dospělí a mladiství: v závislosti na závažnosti stavu, doporučená dávka diklofenaku je mezi 50 - 150 mg účinné látky denně. Počáteční dávka diklofenaku obvykle bývá 150 mg/ den.

Při dlouhodobé léčbě je doporučená dávka 1 x 1 tobolka (100 mg) denně.

4.3. Kontraindikace

Olfen nesmí být užíván u pacientů s vředovou chorobou, během těhotenství a v období kojení, u pacientů s přecitlivělostí na kyselinu acetylsalicylovou či jiná nesteroidní antirevmatika (projevující se např. astmatickými záchvaty, kožními reakcemi, akutní rhinitidou), s přecitlivělostí na některou z látek obsažených v přípravku, s těžkou poruchou ledvinné funkce či onemocněním krvetvorby. Přípravek není vhodné aplikovat dětem.

4.4 Zvláštní upozornění

Dávkování není nezbytně nutné snižovat u pacientů s ledvinným nebo jaterním poškozením. Pacienti s poškozenou ledvinnou funkcí by ovšem měli být pozorně monitorováni během celé terapie, protože metabolity diklofenaku jsou vylučovány především prostřednictvím ledvin a proto je u těchto pacientů zvýšené riziko léčby diklofenakem. Těžká porucha ledvinné funkce je kontraindikací podání diklofenaku.

Dále by měli být pozorně sledováni pacienti s vředovou chorobou v anamnéze, s neobjasněným gastrointestinálním onemocněním, s poškozením jater, s vysokým krevním tlakem, pacienti léčení diuretiky a pacienti pokročilejšího věku.

U pacientů, kteří jsou současně léčeni digoxinem je doporučeno monitorovat plazmatickou hladinu digoxinu. V souvislosti se současným podáváním antikoagulancií je třeba pečlivě sledovat koagulační parametry.

Pacienti s bronchiálním astmatem, sennou rýmou, nasálními polypy či chronickým infekčním onemocněním dýchacích cest a pacienti s přecitlivělostí na analgetika a antirevmatika jakéhokoli typu mají zvýšené riziko vzniku astmatického záchvatu během terapie diklofenakem.

4.5. Interakce

Současné podávání diklofenaku s lithiovými přípravky či přípravky s digoxinem zvyšuje hladinu lithia či digoxinu v plazmě.

V případě současného podávání diklofenaku a kalium šetřících diuretik je vyžadováno sledování hladin kalia, jejichž zvýšení může diklofenak působit.

Současné podávání kortikoidů a jiných protizánětlivých látek zvyšuje riziko gastrointestinálního krvácení.

Diklofenak může snižovat účinek některých diuretik (furosemidu, kyseliny etakrynové) či antihypertenziv.

Současné podávání kyseliny acetylsalicylové snižuje plazmatické hladiny diklofenaku.

Při současné léčbě metotrexátem může dojít ke zvýšení koncentrace této látky v krvi, a tím i ke zvýšení toxicity metotrexátu.

Působením diklofenaku na renální prostaglandiny může dojít ke zvýšení nefrotoxicity cyklosporinu.

Při současném podávání diklofenaku a antikoagulancií existují ojedinělé zprávy o zvýšeném riziku krvácení. Doporučuje se pečlivé sledování pacientů s touto léčbou.

V průběhu léčby se pacient má vyvarovat konzumace alkoholu.

4.6 Těhotenství a laktace

Nejsou k dispozici adekvátní data (kontrolované studie) o užívání diklofenaku u těhotných žen, proto by Olfen měl být užíván v časné fázi těhotenství pouze tehdy, jestliže případný léčebný přínos převýší možná rizika pro plod. Diklofenak by neměl být užíván v pozdní části gravidity, jelikož inhibice syntézy prostaglandinů může vyvolat poruchy fetálního kardiovaskulárního systému.

Protože diklofenak prochází do mléka kojících matek, je doporučeno neužívat jej v období kojení.

4.7 Možnost snížení pozornosti při řízení motorových vozidel a obsluze strojů

Není známo ovlivnění pozornosti při řízení motorových vozidel a obsluze strojů.

4.8 Nežádoucí účinky

Kriteria hodnocení frekvence výskytu nežádoucích účinků: časté > 10%, občasné > 1-10%, vzácné > 0,001-1%, ojedinělé případy < 0,001%

Gastrointestinální trakt

Občasné: bolest v epigastriu, nevolnost, zvracení, průjem, křeče v břiše, dyspepsie, flatulence, nechutenství. Vzácné: gastrointestinální krvácení, hemateméza, meléna, peptický vřed s nebo bez krvácení nebo perforace, krvavý průjem. V ojedinělých případech: onemocnění tlustého střeva jako nespecifická hemoragická kolitis, exacerbace ulcerózní kolitidy anebo Crohnovy proktokolitidy; aftózní stomatitida, glossitida, poškození jícnu, zácpa, stavy podobné brániční kýle.

Centrální nervový systém

Občasné: bolesti hlavy, závratě. Vzácné: ospalost i nespavost. V ojedinělých případech: poruchy smyslového vnímání včetně parestézií, poruchy paměti, dezorientace, porucha vidění (rozmazané vidění, diplopie), zhoršení sluchu, tinnitu, nespavosti, dráždivosti, křečí, depresí, úzkosti, těžkých snů, třesu a psychotických reakcí, aseptická mengitida.

Smyslové orgány

V ojedinělých případech: poruchy zraku (rozmazané vidění, diplopie), porucha sluchu, tinnitus, poruchy chuti.

Kůže

Občasné: exantémy nebo kožní vyrážky. Vzácné: urtikarie. V ojedinělých případech: bulózní erupce, ekzém, erytema multiforme, Stevens-Johnsonův syndrom, Lyellův syndrom (akutní toxická epidermolýza), erytrodermie (exfoliativní dermatitis), ztráta vlasů, fotosensitivita, purpura včetně alergické.

Ledviny

Vzácné: edémy. V ojedinělých případech: akutní selhání ledvin, hematurie, proteinurie, intersticiální nefritida, nefrotický syndrom, papilární nekróza.

Játra

Občasné: zvýšení laboratorních hodnot sérové aminotransferázy (SGOT, SGPT). Vzácné: hepatitida s nebo bez žloutenky. V ojedinělých případech: akutní hepatitis.

Krev

V ojedinělých případech: trombocytopenie, leukopenie, aplastická nebo hemolytická anemie, agranulocytóza.

Přecitlivělost

Vzácné: hypersenzitivní reakce jako je astma, anafylaktické a anafylaktoidní systémové reakce včetně hypotenze. V izolovaných případech: vaskulitida, pneumonie.

Kardiovaskulární systém

V izolovaných případech: palpitace, bolest na hrudi, hypertenze, městnavé srdeční selhání.

Ostatní

Občasně se může v místě intramuskulární aplikace objevit lokální reakce (bolestivost v místě vpichu a zduření).

4.9 Předávkování

Klinický obraz předávkování diklofenakem nemá žádné charakteristické příznaky. Ošetření akutní otravy nesteroidními protizánětlivými léky (NSAIDs) spočívá v podstatě pouze v podpůrné a symptomatické terapii. Podpůrná a symptomatická léčba by měla být použita především při komplikacích jako hypotenze, selhání ledvin, křeče, gastrointestinální podráždění a ztížené dýchání.

Nedá se předpokládat, že by speciální opatření jako je forsírovaná diuréza, dialýza nebo hemoperfuze zvýšily vylučování přípravku, protože je ve velkém množství vázán na plazmatické proteiny a je rychle a intenzivně metabolizován.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Diklofenak patří do skupiny nesteroidních antirevmatik a vykazuje antirevmatické, protizánětlivé a analgetické vlastnosti. Mechanismus účinku spočívá v inhibici biosyntézy prostaglandinů, které hrají významnou roli při vzniku zánětu, bolesti a horečky.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

a) Charakteristika účinné látky

Po perorálním podání se diklofenak rychle a úplně vstřebává. Plazmatické koncentrace jsou lineárně závislé na podané dávce. Diklofenak se váže na plazmatické proteiny z více než 97%. Maximální plazmatické koncentrace bývá dosaženo za 1-4 hodiny po podání. Účinek nastupuje pozvolna s vrcholem přibližně za 1 - 4 hodiny a trvá 12 až 24 hodin. Terapeutická plazmatická koncentrace je mezi 0,7 - 2,0 μg/ml.

Diklofenak podléhá first-pass efektu. Jeho eliminace se děje zhruba ze dvou třetin ledvinami a z jedné třetiny je vylučován játry do žluči v metabolizované formě (asi 90% podané dávky za 96 hodin). Většina z metabolitů (hydroxyl-glucoronid, sulfátové metabolity) je biologicky inaktivní. Ledvinami je přibližně 5-10% vylučováno v nezměněné formě. Plazmatický poločas je okolo 2 hodin. Diklofenak prochází placentární barierou a vylučuje se do mateřského mléka.

b) Charakteristika po podání u pacientů

Plazmatický poločas není ovlivněn poškozením ledvin.

Farmakokinetika nekolísá v závislosti na věku pacientů. Redukce dávek u geriatrických pacientů není nezbytná.

U pacientů s chronickou hepatitidou nebo nedekompenzovanou jaterní cirhózou jsou kinetika a metabolizmus diklofenaku stejné, jako u pacientů bez jaterních onemocnění.

5.3 Preklinická data ve vztahu k bezpečnosti přípravku

V doporučeném dávkování se přípravek projevuje jako bezpečný.

O akutní toxicitě diklofenaku jsou k dispozici omezené údaje. Reprodukční studie u laboratorních potkanů neprokázaly, při dávkování do 4 mg/kg diklofenaku denně, poškození fertility.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Kvalitativní seznam pomocných látek

V 1 tobolce:

6.2 Inkompatibility

Nejsou známy.

6.3 Doba použitelnosti

5 roků

6.4 Skladování, uchovávání

V suchu, při teplotě pod 25°C.

6.5 Druh obalu

Al/PVC strip, krabička, příbalová informace.

6.6 Návod k použití

K vnitřnímu užití. Tobolka má být polknuta neporušená, zapita dostatečným množstvím vody.

7. DRŽITEL REGISTRAČNÍHO ROZHODNUTÍ

Mepha Lda., Lagoas Park, 2740-298, Porto Salvo, Portugalsko

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

29/247/91-C

9. DATUM REGISTRACE / DATUM PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

17.7. 1991

10. DATUM POSLEDNÍ REVIZE TEXTU

11.3.2008

Příbalový létak (Příbalové informace a informace pro použití - PIL)

Příbalová informace-Rp

Informace pro použití, čtěte pozorně!

Olfen-100 SR

(Diclofenacum natricum)

Tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním k vnitřnímu užití

Držitel registračního rozhodnutí

Mepha Lda., Lagoas Park, Porto Salvo, Portugalsko

Výrobce:

Medimport, spol.s.r.o., Praha, Česká republika

Složení

Účinná látka

Diclofenacum natricum (diklofenak) 100 mg v 1 tobolce s prodlouženým uvolňováním

Pomocné látky

Monohydrát laktosy, mikrokrystalická celulosa.

Indikační skupina

Nesteroidní antirevmatikum.

Charakteristika

Diklofenak má protirevmatické účinky, působí proti bolesti a tlumí zánět.

Diklofenak se rychle a úplně vstřebává ze zažívacího ústrojí. Účinek nastupuje pozvolna s vrcholem přibližně za 1 - 4 hodiny a trvá 12 až 24 hodin.

Indikace

Přípravek je používán k mírnění příznaků zánětlivých a degenerativních kloubních onemocnění a mimokloubních revmatických onemocnění svalů, kloubů, páteře, kloubních pouzder, šlach i jiných částí pohybového ústrojí; jako jsou např. různé druhy zánětů kloubů, Bechtěrevova nemoc, revmatismus měkkých tkání, záněty šlach, ústřel, bolest sedacího nervu a jiné druhy zánětů a bolestí nervů.

Dále je Olfen užíván k léčbě náhlého dnavého záchvatu či nerevmatické zánětlivé bolesti.

Přípravek mohou užívat dospělí a mladiství.

Kontraindikace

Přípravek nesmí používat osoby přecitlivělé na některou z jeho složek, s přecitlivělostí na jiný přípravek ze shodné lékové skupiny, osoby s vředovou chorobou žaludku či dvanácterníku, s těžkou poruchou ledvinné činnosti či onemocněním krvetvorby.

Přípravek nesmí být užíván během těhotenství a v období kojení. Přípravek nemá být podáván dětem.

Pokud se stavy uvedené v tomto odstavci u Vás vyskytnou teprve během užívání přípravku, informujte o tom svého ošetřujícího lékaře.

Nežádoucí účinky

Přípravek je obvykle dobře snášen, ale mohou se vyskytnout některé z následujících nežádoucích účinků: Příznaky podráždění zažívacího ústrojí (říhání, břišní bolesti, nechutenství, plynatost, nevolnost, zvracení, průjem) či příznaky přecitlivělosti jako jsou kožní vyrážka, svědění, astmatický záchvat (záducha) a otoky. Dále se mohou objevit bolesti hlavy, závratě. Vzácně se mohou vyskytnout poruchy zraku (rozmazané vidění, dvojité vidění), ospalost i nespavost, bušení srdce, bolest na hrudi. Občasně se může v místě vpichu objevit místní reakce (bolestivost a zduření).

Při případném výskytu uvedených nežádoucích účinků nebo jiných neobvyklých reakcí se o dalším užívání (podávání dětem) poraďte s lékařem.

Interakce

Účinky Olfenu a jiných současně užívaných léků se mohou navzájem ovlivňovat. Váš lékař by proto měl být informován o všech lécích, které v současné době užíváte nebo které začnete užívat, a to na lékařský předpis i bez něj. Než začnete současně s užíváním Olfenu užívat nějaký volně prodejný lék, poraďte se se svým ošetřujícím lékařem.

Pouze s vědomím lékaře může být Olfen užíván s přípravky snižujícími zvýšený krevní tlak, diuretiky, jinými protizánětlivými přípravky či léky obsahujícími digoxin, lithium, metotrexát nebo cyklosporin, .

Při užívání Olfenu je třeba se vyvarovat požití alkoholu.

Dávkování

Pokud Váš lékař neurčí jinak, je dávkování obvykle následující:

Dospělí a mladiství: Dospělí užívají obvykle 1krát denně 1 tobolku. Mezi jednotlivými dávkami má být odstup nejméně 12 hodin.

Způsob použití

Tobolku spolkněte celou, nerozkousávejte ji!

Upozornění

Jestliže u Vás lékaři zjistili onemocnění ledvin, jater, vysoký krevní tlak, neobjasněné onemocnění zažívacího ústrojí či podezření na vředovou chorobu, vyžaduje léčba tímto přípravkem pravidelné lékařské kontroly.

Pokud trpíte záduchou, sennou rýmou, nosními polypy či dlouhodobým infekčním onemocněním dýchacích cest či přecitlivělostí na obdobné přípravky zvyšuje se u Vás během léčby Olfenem nebezpečí vzniku záchvatu záduchy.

Uchovávání

Uchovávejte v suchu, při teplotě do 25°C.

Varování

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Balení

20 tobolek s prodlouženým uvolňováním

Datum poslední revize

11.3.2008