OLFEN

• varianty léku
• souhrný přehled údajů o léku
• příbalové informace a informace pro použití

Varianty

Souhrn údajů o léku OLFEN (SPC)

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. Název přípravku

Olfen, gel

2. Složení kvantitativní i kvalitativní

Účinná látka: Diclofenacum natricum 10 mg v 1 g gelu

3. Léková forma

Gel určený k zevní aplikaci.

Popis přípravku: Opalizující až slabě zakalený gel, průhledný, bezbarvý až světle nažloutlý gel se zápachem po isopropanolu.

4. Klinické údaje

4.1. Indikace

Místní léčba revmatických projevů jako jsou: artróza, tendinitis, tendosynovitis, peritendinitis, bursitis, epicondylitis, periarthritis humeroscapularis, lumbágo, traumaticky navozené záněty šlach, ligament, svalů a kloubů (např. kontuze, podvrtnutí, vymknutí), pooperační otoky a záněty.

V těchto indikacích se přípravek používá u dospělých a dětí od 14 let. U dětí do 14 let se přípravek používá pouze při léčbě juvenilní revmatické artritidy.

4.2. Dávkování a způsob podání

V závislosti na velikosti léčené oblasti je doporučeno lehkým vetřením aplikovat na kůži 2 - 3 g Olfen gelu 3 - 4krát denně. Olfen gel může být podáván v kombinaci s ostatními formami Olfenu.

Olfen gel je určen pouze k lokální aplikaci na neporušenou pokožku.

4.3. Kontraindikace

Olfen nesmí být užíván u pacientů se známou přecitlivělostí na diklofenak, na kyselinu acetylsalicylovou či jiná nesteroidní antirevmatika (projevující se např. astmatickými záchvaty, kožními reakcemi, akutní rhinitidou) nebo s přecitlivělostí na některou z látek obsažených v přípravku. Přípravek je kontraindikován během těhotenství a při kojení.

4.4 Zvláštní upozornění

Olfen gel nemá přijít do kontaktu s otevřenými poraněními, sliznicí a oblastí očí. Oblast, na kterou je gel aplikován, nemá být kryta neprodyšným oděvem či obvazem.

4.5. Interakce

Nejsou známy.

4.6 Těhotenství a laktace

Nejsou k dispozici adekvátní data (kontrolované studie) o užívání diklofenaku u těhotných žen, proto by diklofenak měl být užíván v časné fázi těhotenství pouze tehdy, jestliže případný léčebný přínos převýší možná rizika pro plod. Diklofenak je kontraindikován v pozdní části gravidity, jelikož inhibice syntézy prostaglandinů může vyvolat poruchy fetálního kardiovaskulárního systému.

Protože diklofenak prochází do mléka kojících matek, je kontraindikován během období kojení.

4.7 Možnost snížení pozornosti při řízení motorových vozidel a obsluze strojů

Není známo ovlivnění pozornosti při řízení motorových vozidel a obsluze strojů.

4.8 Nežádoucí účinky

Olfen gel je obecně dobře snášen. Mohou se vyskytnout některé z následujících nežádoucích účinků: svědění, zčervenání pokožky, kožní vyrážka či bolestivost léčené oblasti.

V případě dlouhodobé aplikace na větší plochu nelze vyloučit ani systémové nežádoucí účinky, jejichž přehled je uveden dále:

Přehled systémových nežádoucích účinků diklofenaku

: Kriteria hodnocení frekvence výskytu nežádoucích účinků: časté > 10%, občasné > 1-10%, vzácné > 0,001-1%, ojedinělé případy < 0,001%

Gastrointestinální trakt

Občasné: bolest v epigastriu, nevolnost, zvracení, průjem, křeče v břiše, dyspepsie, flatulence, nechutenství. Vzácné: gastrointestinální krvácení, hemateméza, meléna, peptický vřed s nebo bez krvácení nebo perforace, krvavý průjem. V ojedinělých případech: onemocnění tlustého střeva jako nespecifická hemoragická kolitis, exacerbace ulcerózní kolitidy anebo Crohnovy proktokolitidy; aftózní stomatitida, glossitida, poškození jícnu, zácpa, stavy podobné brániční kýle.

Centrální nervový systém

Občasné: bolesti hlavy, závratě. Vzácné: ospalost i nespavost. V ojedinělých případech: poruchy smyslového vnímání včetně parestézií, poruchy paměti, dezorientace, porucha vidění (rozmazané vidění, diplopie), zhoršení sluchu, tinnitu, nespavosti, dráždivosti, křečí, depresí, úzkosti, těžkých snů, třesu a psychotických reakcí, aseptická mengitida.

Smyslové orgány

V ojedinělých případech: poruchy zraku (rozmazané vidění, diplopie), porucha sluchu, tinnitus, poruchy chuti.

Kůže

Občasné: exantémy nebo kožní vyrážky. Vzácné: urtikarie. V ojedinělých případech: bulózní erupce, ekzém, erytema multiforme, Stevens-Johnsonův syndrom, Lyellův syndrom (akutní toxická epidermolýza), erytrodermie (exfoliativní dermatitis), ztráta vlasů, fotosensitivita, purpura včetně alergické.

Ledviny

Vzácné: edémy. V ojedinělých případech: akutní selhání ledvin, hematurie, proteinurie, intersticiální nefritida, nefrotický syndrom, papilární nekróza.

Játra

Občasné: zvýšení laboratorních hodnot sérové aminotransferázy (SGOT, SGPT). Vzácné: hepatitida s nebo bez žloutenky. V ojedinělých případech: akutní hepatitis.

Krev

V ojedinělých případech: trombocytopenie, leukopenie, aplastická nebo hemolytická anemie, agranulocytóza.

Přecitlivělost

Vzácné: hypersenzitivní reakce jako je astma, anafylaktické a anafylaktoidní systémové reakce včetně hypotenze. V izolovaných případech: vaskulitida, pneumonie.

Kardiovaskulární systém

V izolovaných případech: palpitace, bolest na hrudi, hypertenze, městnavé srdeční selhání.

Ostatní

Občasně se může v místě intramuskulární aplikace objevit lokální reakce (bolestivost v místě vpichu a zduření).

4.9 Předávkování

Není známo.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Diklofenak patří do skupiny nesteroidních antirevmatik a vykazuje antirevmatické, protizánětlivé a analgetické vlastnosti. Mechanismus účinku spočívá v inhibici biosyntézy prostaglandinů, které hrají významnou roli při vzniku zánětu, bolesti a horečky.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Diklofenak je po lokální aplikaci absorbován pokožkou a jeho přítomnost může být prokázána v plazmě. Do krevního oběhu se absorbuje přibližně 3,3% z místně podané dávky účinné látky. Metabolity diklofenaku objevující se po místním podání jsou obdobné metabolitům vznikajícím po orální aplikaci.

5.3 Preklinická data ve vztahu k bezpečnosti přípravku

V doporučeném dávkování se přípravek projevuje jako bezpečný.

O akutní toxicitě diklofenaku jsou k dispozici omezené údaje. Reprodukční studie u laboratorních potkanů neprokázaly, při dávkování do 4 mg/kg diklofenaku denně, poškození fertility.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Kvalitativní seznam pomocných látek

Acidum lacticum, Diisopropylis adipas, Alcohol isopropylicus, Natrii disulfis, Hyetellosum, Hyprolosum, Aqua purificata

6.2 Inkompatibility

Nejsou známy.

6.3 Doba použitelnosti

3 roky

6.4 Skladování, uchovávání

V suchu, při teplotě do 25°C.

6.5 Druh obalu

Hliníková tuba uvnitř lakovaná, příbalová informace, krabička.

Velikost balení: 20 g, 50 g

6.6 Návod k použití

Gel k zevnímu použití.

Olfen gel je možno vydávat i bez lékařského předpisu.

7. DRŽITEL REGISTRAČNÍHO ROZHODNUTÍ

Mepha Lda., Lagoas Park, 2740-298 Porto Salvo, Portugalsko

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

29/293/91-C

9. DATUM REGISTRACE / DATUM PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

4.9.1991

10. DATUM POSLEDNÍ REVIZE TEXTU

11.3.2008

Příbalový létak (Příbalové informace a informace pro použití - PIL)

Informace pro použití, čtěte pozorně!

Olfen, gel

(Diclofenacum natricum)

Gel

Držitel registračního rozhodnutí

Mepha Lda., Lagoas Park, Porto Salvo Portugalsko

Výrobce:

Medimport, spol.s.r.o., Praha, Česká republika

Složení

Účinná látka: Diclofenacum natricum (diklofenak) 10 mg v 1 g gelu.

Gelový základ: Kyselina mléčná, diisopropyladipát, isopropylalkohol, disiřičitan sodný, hyetelosa, hyprolosa, čištěná voda.

Indikační skupina

Nesteroidní antirevmatikum.

Charakteristika

Diklofenak má protirevmatické účinky, působí proti bolesti a tlumí zánět.

Diklofenak se po místním podání vstřebává pokožkou a jeho přítomnost může být prokázána v krevní plazmě. Vstřebává se přibližně 3,3% z místně podané dávky účinné látky.

Indikace

Olfen gel je používán k mírnění místních příznaků zánětlivých a degenerativních (vzniklých z opotřebování a stárnutí) kloubních onemocnění. Dále je Olfen gel používán k léčbě místních mimokloubních revmatických projevů (např. zánětů šlach, šlachových pochev či tíhových váčků) a k léčbě poúrazových zánětů šlach, vazů, svalů a kloubů (zhmoždění, podvrtnutí, vymknutí).

Při dodržení pokynů obsažených v tomto příbalovém letáku můžete přípravek většinou používat bez porady s lékařem. Pouze po poradě s lékařem může být přípravek užíván při dlouhodobé léčbě větších oblastí, při léčbě malých dětí a těhotných žen.

Přípravek mohou užívat dospělí, mladiství a děti od 6 let. U děti od 6 let do 14 let lze přípravek použít pouze na doporučení lékaře.

Kontraindikace

Přípravek nesmí používat osoby s přecitlivělostí na některou z pomocných látek, s přecitlivělostí na diklofenak, na kyselinu acetylsalicylovou či na jiný přípravek ze shodné lékové skupiny.

Přípravek nesmí být používán těhotnými či kojícími ženami.

Nežádoucí účinky

Přípravek je obvykle dobře snášen, ale mohou se vyskytnout některé z následujících nežádoucích účinků: projevy alergie nebo podráždění pokožky (např. vyrážka, svědění, zarudnutí, bolestivost).

Při případném výskytu uvedených nežádoucích účinků nebo jiných neobvyklých reakcí se o dalším užívání (podávání dětem) přípravku poraďte s lékařem.

Interakce

Interakce nejsou dosud známy.

Dávkování

Pokud lékař neurčí jinak, užívají obvykle dospělí, mladiství a děti od 6 let v závislosti na velikosti léčené oblasti 2 - 3 g Olfen gelu 3 - 4krát denně. Mezi jednotlivými dávkami by měl být časový odstup alespoň 4 hodin.

Doba používání přípravku je závislá na druhu onemocnění, po úrazech většinou nepřesahuje 10 dnů. Dlouhodobější pravidelné užívání přípravku (při vleklých chorobách, např. při revmatismu) je nutno konzultovat s lékařem.

Způsob použití

Olfen gel je doporučeno nanést lehkým vetřením na neporušenou pokožku.

Upozornění

Olfen gel nesmí přijít do kontaktu s otevřenými poraněními, sliznicí a oblastí očí. Oblast, na kterou je Olfen gel nanesen, nesmí být kryta neprodyšným oděvem či obvazem.

O vhodnosti současného použití Olfen gelu s jinými přípravky pro místní použití se poraďte s lékařem.

Při náhodném požití přípravku dítětem se poraďte s lékařem.

Uchovávání

Uchovávejte v suchu, při teplotě do 25°C.

Varování

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.

Uchovávejte mimo dosah a dohled, dětí.

Balení

Tuba 20 g či 50 g

Datum poslední revize

11.3.2008