OILATUM EMOLLIENT

• varianty léku
• souhrný přehled údajů o léku
• příbalové informace a informace pro použití

Varianty

Souhrn údajů o léku OILATUM EMOLLIENT (SPC)

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Oilatum Emollient

2. KVANTITATIVNÍ A KVALITATIVNÍ SLOŽENÍ

Účinná látka: parafinum perliquidum 63,4%.

3. LÉKOVÁ FORMA

Bledě žlutý, olejový, homogenní roztok s charakteristickou vůní (ke kožní aplikaci ve formě koupelové přísady).

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Indikace

Oilatum Emollient se používá k léčbě atopického ekzému, kontaktní dermatitidy, stařeckého svědění, ichtiózy a dalších kožních onemocnění spojených se zvýšenou suchostí kůže. Lze používat u všech věkových skupin včetně kojenců a batolat.

4.2. Dávkování a způsob podání

Frekvence použití se stanovuje individuálně dle typu, rozsahu a závažnosti obtíží. Obvyklá je jedna koupel za den. Doba koupele by měla trvat 10 - 20 minut.

Oilatum Emollient by mělo být aplikováno vždy s vodou, buď přidáním do vody nebo nanesením na vlhkou kůži. Oilatum Emollient očišťuje kůži, a nemělo by být používáno s mýdlem.

Koupel pro dospělé

Přidejte 1 - 3 víčka (10 - 30 ml) do vany naplněné do výše 20 cm (100 - 150 l vody). Ponořte se na

10 - 20 minut. Jemně osušte.

Dětská koupel

Přidejte ½ - 2 víčka (5 - 20 ml) do vaničky nebo vany s vodou (10 - 50 l). Pomocí houbičky jemně naneste na celé tělo. Jemně otřete.

očista kůže

Malé množství oleje vetřete do kůže. Opláchněte a osušte.

Oilatum Emollient je nejúčinnější, pokud se používá jako koupelová přísada, zvláště jde-li o rozsáhlé oblasti postižení. K léčebnému přínosu v podobě zvlhčení a zjemnění je zvláště vodné při ošetřování akutních svědivých dermatóz, protože při odstranění pnutí kůže dochází k ústupu příznaků.

4.3. Kontraindikace

Známá hypersenzitivita na účinnou látku nebo na látky pomocné.

4.4. Speciální upozornění

Oilatum emollient obsahuje složky, které kůži očišťují. Použití běžného mýdla při koupeli může zhoršit vytváření mastného filmu, a tím snížit léčebný účinek přípravku. Z důvodu možného setření ochranného filmu je třeba věnovat zvláštní pozornost osušení kůže (lehké doteky jemným ručníkem).

Pozor na možné uklouznutí při vstupu do vany a jejím opouštění.

4.5. Interakce s dalšími léky a jiné formy interakcí

Následné použití mýdel a saponátů ruší účinek Oilatum Emollient. Jiné interakce nejsou známy.

4.6. Těhotenství a kojení

Nejsou žádná omezení při používání přípravku Oilatum Emollient v těhotenství a při kojení.

4.7. Možnost snížení pozornosti při řízení motorových vozidel a obsluze strojů

Není.

4.8. Nežádoucí účinky

V ojedinělých případech může dojít k zarudnutí kůže nebo se může objevit vyrážka.

4.9. Předávkování

Není známo.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Lehký tekutý parafin má zjemňující a ochranný účinek, protože vytváří na kůži okluzivní mastný film ve stratum korneum. Tento film zabraňuje zvýšenému odpařování vody z kožního povrchu, zajišťuje hydrataci a promaštění.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Oilatum Emollient je lokální přípravek, který působí na povrch kůže. Farmakokinetické údaje nejsou u tohoto přípravku relevantní.

5.3. Preklinické údaje o bezpečnosti přípravku

Oilatum Emollient a jeho účinná látka, lehký tekutý parafin jsou po mnoho let široce používány.

Klinické zkušenosti prokázaly bezpečnost přípravku. Preklinické údaje nejsou u tohoto přípravku relevantní.

6. FARMACEUTICKÉ VLASTNOSTI

6.1. Seznam pomocných látek

Adeps lanae acetylatus

Isopropylis palmitas

Macrogoli 400 dilauras

Sorbitomacrogoli - 2000 peroleas

Aroma herbatum

6.2. Inkompatibility

Nejsou známy.

6.3. Doba použitelnosti

5 let.

6.4. Speciální požadavky na skladování

Skladuje se při pokojové teplotě.

6.5. Druh obalu

HDPE lahvička, šroubovací uzávěr PVDC, příbalová informace, papírová skládačka.

Balení o obsahu 150 ml a 500 ml.

6.6. Návod a užití

Odměřené množství přípravku se přidá do napuštěné vody a dobře se promíchá. Doporučuje se teplá lázeň (odpovídající teplotě lidského těla), ne horká.

Pacient by měl vždy upozorněn na možnost uklouznutí ve vaně. Při používání Oilatum Emollient není nutné používat mýdlo.

V případě, že se objeví vyrážka nebo zarudnutí kůže, by měla být léčba přerušena.

7. DRŽITEL REGISTRAČNÍHO ROZHODNUTÍ

Stiefel Laboratories (UK) Ltd.

Wooburn Green, Bucks

HP 10 OAU Velká Británie

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

46/257/98-C

9. DATUM REGISTRACE / DATUM PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

14.10.1998 14.11.2007

10. DATUM POSLEDNÍ REVIZE TEXTU

14.11.2007

Strana 1 (celkem 3)

Příbalový létak (Příbalové informace a informace pro použití - PIL)

Příbalová informace - VP

Informace pro použití, čtěte pozorně!

OILATUM EMOLLIENT

roztok.

Dříve než začnete přípravek Oilatum Emollient používat, přečtěte si, prosím, tento leták. Jestliže něčemu nerozumíte, nebo chcete-li získat více informací, obraťte se na sbého lékaře či lékárníka.

Co obsahuje Oilatum Emollient?

Oilatum Emollient obsahuje 63,4 g lehkého tekutého parafinu ve 100 g

roztoku. Lehký tekutý parafin je zjemňující ochranná látka, která

zjemňuje a zklidňuje vaši kůži tím, že omezuje odpařování vody z povrchu

kůže.

Oilatum Emollient obsahuje dále acetylovaný tuk z ovčí vlny,

isopropylpalmitát, makrogoldilaurát, sorbimakrogol-2000-peroleát, bylinné

aroma.

Indikační skupina

Dermatologikum, olejová přísada do koupele.

Charakteristka

Oilatum emollient je bělavý roztok olejové konzistence, který se používá

jako koupelová přísada. Je možné jej rovněž použít k očistě kůže při

omytí či sprchování.

K čemu se Oilatum Emollient používá a jak účinkuje?

Oilatum Emollient bylo vyvinuto jako koupelová přísada k léčbě svědící,

podrážděné, suché kůže včetně kontaktní dermatitidy (projev dráždění kůže

přímým kontaktem projevující se zarudnutím, svěděním a pálením),

atopického ekzému, stařeckého svědění kůže a ichtiózy (chronické

onemocnění kůže s výraznou suchostí, popraskáním kůže a dalšími projevy).

Přípravek je zvláště vhodný v případě, že jsou tato onemocnění rozšířena

na velké plochy těla.

Oilatum Emollient je vhodné pro dospělé, děti všech věkových kategorií

a staré lidi.

Oilatum Emollient účinkuje dvěma způsoby:

1. Zvlhčuje kůži, zklidňuje podráždění a obnovuje přirozený tonus.

2. Vytváří na povrchu kůže jemný film, který udržuje v kůži vodu

a zabraňuje dalšímu vysychání.

Oilatum Emollient se rozptýlí ve vodě, čímž se posiluje účinek přípravku.

Kůži rovněž očišťuje, takže není nutné používat mýdla.

Dříve než začnete Oilatum Emotlient používat

Někteří lidé nemusí Oilatum Emollient snášet.

Jestliže jste alergičtí na jakoukoli složku přípravku Oilatum Emollient, které zde byly

vyjmenovány, nebo si myslíte, že byste alergičtí být mohli, měli byste se

o tom poradit s lékařem nebo lékárníkem.

Jak se Oitatum Emollient používá?

Oilatum Emollient se obvykle používá 1krát denně. Doba koupele by měla být 10 - 20 minut. Doporučuje se teplá lázeň (odpovídající teplotě lidského těla), ne horká.

Oilatum Emollient by se mělo vždy používat s vodou. Buď jako koupelová

přísada, nebo použitím na vlhkou kůži. Přípravek kůži očišťuje, proto

není nutné používat mýdlo.

Koupel pro dospělé

Přidejte 1-3 víčka (10 - 30 ml) do vany napuštěné do výšky asi 20 cm

(100 - 150 l). Ponořte se na 10 - 20 minut. Jemně osušte.

Dětská koupel

Přidejte ½ - 2 víčka (5 - 20 ml) do koupelové vaničky nebo vany (10 - 50 l).

Pomocí houbičky rozetřete po celém těle. Jemně osušte.

Očista kůže

Malé množství oleje vetřete do vlhké kůže. Opláchněte a šetrně osušte.

Kdykoli je to možné, a zvláště pak, jsou-li ložiska vašeho postižení rozsáhlá, měli byste se snažit používat Oilatum Emollient jako přísadu do koupele tak, aby byla použita po celém těle. Tímto způsobem se zlepšuje Váš ekzém, a díky relaxaci v koupeli dochází ke snižování pocitu svědění.

Nežádoucí účinky

V případě, že se u Vás po použití přípravku Oilatum Emollient objeví vyrážka nebo podráždění, přestaňte přípravek používat a poraďte se s lékařem nebo lékárníkem

Uchovávání

Oilatum Emollient se uchovává za pokojové teploty.

Datum expirace (Exp...) je uvedeno na lahvičce i krabičce. Po tomto datu přípravek nepoužívejte.

Upozornění a varování

Přípravek je určen pouze k zevnímu použití.

Přípravek musí být uchováván mimo dosah dětí. Při náhodném požití přípravku dítětem se poraďte s lékařem.

Pozor na uklouznutí při koupeli.

Výrobce : Stiefel Laboratoires (Irsko) Ltd., Sligo, Irsko

Držitel registračního rozhodnutí: Stiefel Laboratoires (UK) Ltd., High Wycombe, Bucks, UK

Balení

150 ml, 500 ml.

Jak získat další informace?

Jestliže máte některé další otázky k přípravku Oilatum Emollient nebo si nejste jisti jakoukoli informací z tohoto letáku, obraťte se, prosím, na svého lékárníka.

Datum poslední revize

14.11.2007

Strana 1 (celkem 3)