OFTAGEL

• varianty léku
• souhrný přehled údajů o léku
• příbalové informace a informace pro použití

Varianty

Souhrn údajů o léku OFTAGEL (SPC)

Souhrn údajů o přípravku

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

OFTAGEL

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Carbomerum 974 P 2,5 mg v 1g (1 ml = 41 kapek)

3. LÉKOVÁ FORMA

Oční gel.

Popis přípravku: bezbarvý až slabě nažloutlý čirý až mírně opalescentní viskózní gel.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Keratokonjunktivitis sicca a symptomatické léčba syndromu suchého oka.

4.2 Dávkování a způsob podávání

1 kapka do oka 1 až 4 krát denně.

4.3 Kontraindikace

Známá přecitlivělost na kteroukoli složku přípravku.

4.4 Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití

Během léčení přípravkem Oftagel se nesmějí používat měkké kontaktní čočky.

Tvrdé kontaktní čočky se musí před použitím přípravku vyjmout z oka. Po aplikaci přípravku se mohou tvrdé oční čočky opět nasadit nejdříve za 15 minut.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

V případě, že je do oka místně aplikováno více přípravků, musí být podány odděleně s odstupem nejméně 15 minut, přičemž Oftagel oční gel musí být aplikován jako poslední.

4.6 Těhotenství a kojení

Neexistují přiměřené a spolehlivé studie u těhotných žen.

Přípravek by se měl během těhotenství a kojení aplikovat jen tehdy, pokud přínos léčby pro matku je větší než potenciální riziko pro plod nebo kojence.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Přípravek Oftagel oční gel může dočasně oslabit zrakovou ostrost. Rozmazané vidění následuje ihned po aplikaci přípravku. Řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje je možné až po obnovení ostrého vidění.

4.8 Nežádoucí účinky

Bezprostředně po aplikaci se může vyskytnout rozmazané vidění, nepatrné štípání a místní podráždění oka.

4.9 Předávkování

Nejsou známy žádné nežádoucí účinky způsobené předávkováním.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Ophthalmologica

ATC kód: S01XA20

Nejdůležitějšími vlastnostmi přípravku, které odpovídají za zmírnění příznaků syndromu suchého oka, jsou dlouhý kontaktní čas s rohovkou a dobrá lubrikace. Tyto vlastnosti přípravku Oftagel oční gel zajišťuje Carbomerum . Carbomerum je karbovinyl polymér s vysokou molekulovou hmotností, který zvyšuje viskozitu kapek a je obecně užíván v očních kapkách pro léčbu syndromu suchých očí. Kapky vytváří na rohovce ochranný lubrikační film.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Pozitivní efekt Carbomerum při prodlužování kontaktního času byl prokázán v klinické studii (fáze I). Dosažený kontaktní čas s rohovkou byl 12,5 až 45 minut. Žádné jiné farmakokinetické studie nebyly provedeny. Vzhledem k vysoké molekulové hmotnosti a polymérní struktuře Carbomerum není totiž pravděpodobné, že by tento pronikal či se kumuloval v očních tkáních.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Lokální tolerance a bezpečnost přípravku Oftagel oční gel byla sledována na králících po jednorázové aplikaci a ve studii, při které byl přípravek aplikován po dobu 4 týdnů 4krát denně. Ani jedna ze studií neprokázala reakce, které by byly způsobeny přípravkem. Přípravek byl velmi dobře tolerován lokálně i systémově.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Benzalkonium-chlorid, sorbitol, monohydrát lysinu, trihydrát octanu sodného, polyvinylalkohol, voda na injekci.

6.2 Inkompatibility

Nejsou známy.

6.3 Doba použitelnosti

30 měsíců.

Po prvním otevření lahvičky: 28 dní.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Při teplotě do 25°C, vnitřní obal uchovávat v krabičce.

V době mezi aplikacemi je uchovávat lahvičku ve vnějším obalu dnem vzhůru, neboť to usnadní následnou aplikaci gelu.

6.5 Druh obalu a velikost balení

Průhledná LDPE lahvička s LDPE kapátkem a HDPE šroubovacím uzávěrem,krabička

Velikost balení: 1x 10 g, 3x 10 g

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Santen Oy, 33721 Tampere, Finsko.

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

64/296/02-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

20.11.2002

10. DATUM REVIZE TEXTU

26.3.2008

1

Příbalový létak (Příbalové informace a informace pro použití - PIL)

Příbalová informace

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci, protože obsahuje pro vás důležité údaje.

Tento přípravek je dostupný bez lékařského předpisu. Přesto však přípravek OFTAGEL musíte používat pečlivě podle návodu, aby Vám co nejvíce prospěl.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.

• Pokud se vaše příznaky zhorší nebo se nezlepší do 5 dnů, musíte se poradit s lékařem.

• Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V této příbalové informaci najdete:

1. Co je OFTAGEL a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete OFTAGEL používat

3. Jak se OFTAGEL používá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Uchovávání přípravku OFTAGEL

OFTAGEL, oční gel

Karbomerum 974P

Léčivou látkou je karbomer 974 P 2,5 mg/g (1 ml = 41 kapek).

Pomocné látky jsou benzalkonium-chlorid, sorbitol, monohydrát lysinu, trihydrát octanu sodného, polyvinylalkohol, voda na injekci.

Držitel rozhodnutí o registraci

Santen Oy, Niittyhaankatu 20, P.O.BOX 33, 33721 Tampere, FINSKO

Výrobce

URSAPHARM, Arzneimittel GmbH, Industriestrasse, 66129 Saarbrücken, NĚMECKO

1. Co je OFTAGEL a k čemu se používá

OFTAGEL je bezbarvý až slabě nažloutlý čirý až mírně opalescentní viskózní gel v plastové lahvičce s kapátkem a šroubovacím uzávěrem. Jedna lahvička obsahuje 10 g gelu. Přípravek je dostupný ve velikostech balení 1 x 10 g a 3 x 10 g.

OFTAGEL se používá pro léčbu suchého zánětu spojivky a rohovky a příznaků syndromu suchého oka.

Důležitou vlastností očního gelu používaného na zmírnění těžkostí spojených se syndromem suchého oka je udržovat neporušenost slzného filmu, který chrání oko a dobré kluzké vlastnosti. Pro dosažení těchto vlastností obsahuje oční gel OFTAGEL karbomer, nový vysokomolekulární polymer. Karbomer zvyšuje viskozitu očních kapek a prodlužuje dobu kontaktu s okem, čímž se snižuje oční podráždění.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete OFTAGEL používat

Nepoužívejte OFTAGEL

• Jestliže jste alergický/á na karbomer nebo na kteroukoli další složku přípravku OFTAGEL, oční gel.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku OFTAGEL je zapotřebí

• Při léčbě očním gelem OFTAGELse nesmí používat měkké kontaktní čočky.

• Tvrdé kontaktní čočky před aplikací přípravku vyjměte a než si je opět nasadíte, vyčkejte nejméně 15 minut po aplikaci přípravku.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Pokud je místně do oka podáváno více přípravků, musí být podávány odděleně a odstupem alespoň 15 minut. Oftagel musí být podán jako poslední.

Těhotenství a kojení

Bezpečnost přípravku Oftagel nebyla u těhotných a kojících žen sledována.

Poraďte se s Vaším lékařem před tím, než si budete aplikovat tento přípravek.

Řízení dpravních prostředků a obsluha strojů

Po několik minut po aplikaci se může objevit rozmazané vidění. Před tím, než začnete řídit, vyčkejte, dokud se zraková ostrost neupraví k normálu.

Důležitá informace o některých složkách přípravku OFTAGEL

Oční gel OFTAGEL, obsahuje benzalkonium-chlorid, který může změnit barvu měkkých kontaktních čoček.

3. Jak se OFTAGEL používá

Oční použití

Vždy používejte oční gel OFTAGEL přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Obvyklá dávka pro dospělé, mladistvé i děti je 1 kapka přípravku OFTAGEL, oční gel 1 až 4krát denně do oka dle závažnosti obtíží.

Před aplikací gelu:

• Umyjte si ruce.

• Vyberte si nejvhodnější polohu pro aplikaci gelu (můžete sedět, ležet na zádech, stát nebo sedět před zrcadlem).

Aplikace gelu:

1. Otevřete lahvičku. Ničím se nedotýkejte konce lahvičky, abyste zabránili kontaminaci roztoku.

Jestliže jste použil(a) více přípravku OFTAGEL než jste měl(a)

Nejsou známy žádné nežádoucí účinky způsobené předávkováním. Při náhodném požití přípravku dítětem se poraďte s Vaším lékařem.

Jestliže jste zapomněl(a) použít OFTAGEL

Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Další dávku si aplikujte podle potřeby nebo v obvyklém čase dle doporučení Vašeho lékárníka nebo lékaře.

4. Možné nežádoucí účinky

Stejně jako u ostatních očních kapek se může po aplikaci očního gelu OFTAGEL objevit mírné píchání v oku a pocit podráždění oka. Krátce po aplikaci se může objevit rozmazané vidění, dokud se gel rovnoměrně nerozprostře po povrchu oka.

Pokud zaznamenáte jakýkoliv nežádoucí účinek, který není uveden v této příbalové informaci, prosím, informujte Vašeho lékaře nebo lékárníka.

5. Uchovávání přípravku OFTAGEL

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Uchovávejte do 25°C. Uchovávejte lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Po prvním otevření lahvičky je přípravek použitelný 28 dní.

Lahvičku do krabičky ukládejte dnem vzhůru, aplikace gelu je pak snadnější.

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.

Nepoužitelný léčivý přípravek vraťte do lékárny.

Datum poslední revize: 26.3.2008

2

1