Příloha č. 1 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls126720/2009

Příbalová informace: Informace pro uživatele

Octenisept

0,1g/100g kožní sprej, roztok

Octenidini dihydrochloridum Phenoxyethanolum

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci, protože obsahuje pro vás důležité údaje.

Tento přípravek je dostupný bez lékařského předpisu. Přesto však Octenisept 0,1g/100g kožní sprej, roztok musíte používat pečlivě podle návodu, aby Vám co nejvíce prospěl.

-

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.

-

Pokud se vaše příznaky zhorší nebo se nezlepší do 14 dnů, musíte se poradit s lékařem.

-

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:

1. Co je Octenisept 0,1g/100g kožní sprej, roztok a k čemu se používá 2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Octenisept 0,1g/100g kožní sprej, roztok používat

3. Jak se Octenisept 0,1g/100g kožní sprej, roztok používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak Octenisept 0,1g/100g kožní sprej, roztok uchovávat 6. Další informace 1. CO JE OCTENISEPT

0,1g/100g KOŹNÍ SPREJ, ROZTOK A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Octenisept 0,1g/100g kožní sprej, roztok je antiseptický roztok pro lokální (místní) použití. Používá se opakovaně po omezenou dobu na hubení bakterií a plísní a slouží jako aseptická příprava sliznic a přilehlých oblastí kůže před chirurgickými výkony v oblasti genitálií a vylučovacích orgánů, včetně zavedení močového katétru, a pro opakované, časově omezené odstranění mikroorganismů, jako jsou bakterie a plísně v ranách, a na podporu hojení ran. Octenisept 0,1g/100g kožní sprej, roztok lze aplikovat na rány, kůži a sliznice a přilehlou pokožku po dobu až 14 dnů.

Použití bez doporučení lékaře: Antiseptické ošetření neporušené kůže a povrchových zranění dětí, dospívajících a dospělých(jako jsou např. odřeniny, škrábance, drobné řezné ranky a popáleniny a po bodnutí hmyzem) i bez předchozí lékařské konsultace.

Použití po doporučení lékaře:

Opakované dočasné antiseptické ošetřování popálenin a větších ran, jako jsou proleženiny, vředy na nohou a pooperační jizvy, antiseptické výplachy pochvy a děložního čípku, dezinfekce žaludu penisu. Rovněž pro vlhké krytí ran.

Použití lékařem: Přípravné ošetření sliznic a přilehlých oblastí kůže před operací v okolí genitálu a vylučovacích orgánů, včetně zavedení močového katétru, a také pro opakované, časově omezené odstranění mikroorganismů, jako jsou bakterie a plísně v ranách v rámci podpory hojení rány.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE OCTENISEPT

0,1g/100g KOŽNÍ

SPREJ, ROZTOK POUŽÍVAT

Nepoužívejte Octenisept 0,1g/100g kožní sprej, roztok : Pokud jste přecitlivělí (alergičtí) na octenidin dihydrochlorid, fenoxyethanol nebo na některou z dalších složek přípravku. Nesmí být aplikován do oka.

Pro lékaře: Octenisept 0,1g/100g kožní sprej, roztok není určen k intraoperativnímu výplachu dutiny břišní a močového měchýře. Nelze ho aplikovat ani na ušní bubínek.

Zvláštní opatrnosti při použití Octeniseptu 0,1g/100g kožní sprej, roztok je zapotřebí: Vyvarovat se spolykání většího množství roztoku nebo podání do krevního oběhu např. náhodným vstříknutím.

Aby se zabránilo poškození tkáně, přípravek nesmí být aplikován do tkáně pod tlakem. Z dutin v ranách musí být zajištěno odtečení roztoku (např. vhodným flexibilním drénem).

Vzhledem k čistě vodnímu složení není očekáván vzrůst nežádoucích účinků, je-li Octenisept 0,1g/100g kožní sprej, roztok používán s okluzivním obvazem.

Je třeba mít na paměti, že kontakt s jinýmí běžnými mycími a čistícími prostředky může negativně ovlivnit účinek aktivní látky octenidin dihydrochloridu.

Děti Studie s Octeniseptem 0,1g/100g kožní sprej, roztok u kojenců a dětí do 12 let potvrdily jeho vysokou účinnost, snášenlivost a bezpečnost. Vzhledem k údajům týkajících se dětí a dospělých, Octenisept 0,1g/100g kožní sprej, roztok může být doporučen také k použití i u mladistvých.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky: Informujte prosím svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Nenanášejte přípravek Octenisept 0,1g/100g kožní sprej, roztok do blízkosti oblasti kůže ošetřené antiseptiky (dezinfekčními prostředky) na bázi povidon-jódu, neboť může na hraničící oblasti dojít k reakci silně hnědému nebo fialovému zbarvení .

Těhotenství a kojení V rámci opatrnosti nepoužívejte Octenisept 0,1g/100g kožní sprej, roztok během prvních tří měsíců těhotenství nebo v oblasti prsu po dobu kojení (údaje týkající se použití během těhotenství nebo kojení nejsou k dispozici).

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek nemá vliv na schopnost řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje.

3. JAK SE OCTENISEPT

0,1g/100g KOŽNÍ SPREJ, ROZTOK POUŽÍVÁ

Při použití se vždy přesně řiďte návodem obsaženým v této příbalové informaci. Pokud si nejste jistý/á, poraďte se s lékařem nebo lékárníkem.

Octenisept 0,1g/100g kožní sprej, roztok se používá neředěný. Nejlepších výsledků se dosáhne aplikací bezprostředně po úrazu nebo při prvních příznacích zánětu.

Pokud lékař nepředepsal jinak, aplikujte několikrát denně, aby se zabránilo infekcím nebo k ošetření ran a poranění.

Pokud se rána nehojí, nebo pokud vykazuje známky zánětu nebo jiných komplikací při hojení, poraďte se, prosím, s lékařem. Bez konsultace s lékařem nepoužívejte déle než 14 dní.

Není-li předepsáno jinak, ošetřovanou oblast důkladně postříkejte, aby žádná část nezůstala suchá/neošetřená.

Jak je uvedeno výše, lze Octenisept 0,1g/100g kožní sprej, roztok používat během procesu mokrého hojení. Za normálních okolností nevyžadují drobná poranění další krytí, obvaz ani náplast. Aby se však předešlo pozdější mikrobiální kontaminaci, doporučuje se ránu zakrýt obvazem.

Mějte na paměti, že plný účinek přípravku se projeví nejdříve po 1 až 2 minutách od nanesení a proto tuto dobu před jakýmkoli dalším zákrokem dodržte. Adekvátní účinnost je zaručena po dobu 2 hodin od aplikace přípravku.

Jelikož údaje ze studií, které jsou zatím k dispozici, se týkají pouze doby léčby trvající přibližně 14 dní, je třeba léčivo používat pouze po omezenou dobu.

Jestliže jste použili větší množství Octeniseptu 0,1g/100g kožní sprej, roztok než jste měli: Údaje o předávkování nejsou k dispozici. Při použití přípravku podle návodu je však předávkování vysoce nepravděpodobné. Pokud máte jakékoli další dotazy týkající se použití tohoto přípravku, poraďte se s lékařem nebo lékárníkem.

Poznámky k použití bez doporučení lékaře:

Pokud zpozorujete během používání přípravku Octenisept 0,1g/100g kožní sprej, roztok jakékoli nežádoucí účinky, přestaňte jej používat a poraďte se s lékařem. To platí i v případě, pokud se rána nehojí nebo vykazuje známky zánětu nebo pokud se během procesu hojení objeví jiné známky komplikace.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky může i tento léčivý přípravek Octenisept 0,1g/100g kožní sprej, roztok vyvolat nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Výskyt nežádoucích účinků je rozdělen do následujících kategorií:

Možné nežádoucí účinky: Vzácné: pocity pálení, zarudnutí a pocit svědění či horka v ošetřených oblastech.

5. JAK OCTENISEPT

0,1g/100g KOŽNÍ SPREJ, ROZTOK UCHOVÁVAT

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

Tento přípravek nesmí být používán po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu jako “Použitelné do”. Datum použitelnosti se vztahuje na poslední den uvedeného měsíce.

Po otevření spotřebujte do 12 měsíců, s ohledem na dodržení doby použitelnosti uvedené na obalu.

6. DALŠÍ INFORMACE

Co Octenisept 0,1g/100g kožní sprej, roztok obsahuje: Léčivé látky: 0,1 g octenidini dihydrochloridum a 2,01 g phenoxyethanolum ve 100 g vodného roztoku

Pomocnými látkami jsou: kokamidopropylbetain, natrium-glukonát, glycerol 85 %, chlorid sodný, roztok hydroxidu sodného 100 g/l, čištěná voda.

Jak Octenisept 0,1g/100g kožní sprej, roztok vypadá a co obsahuje toto balení: Octenisept 0,1g/100g kožní sprej, roztok je čirý, bezbarvý roztok, téměř bez zápachu, nahořklé chuti a je k dispozici v baleních po 50 ml a 250 ml.

Velmi často

Více než 1 léčený jedinec z 10

Často

1 až 10 léčených jedinců ze 100

Příležitostně

1 až 10 léčených jedinců z 1 000

Vzácně

1 až 10 léčených jedinců z 10 000

Velmi vzácně

Méně než 1 léčený jedinec z 10 000

Není známo

Na základě dostupných údajů nelze výskyt stanovit

Držitel rozhodnutí o registraci Schülke & Mayr GmbH, Seidengasse 9, A-1070 Vídeň, Rakousko

Výrobce Schülke & Mayr GmbH Robert-Koch-Str. 2 22851 Norderstedt Německo

Tato příbalová informace byla naposledy schválena : 25.7.2012

1

Příloha č. 2 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls126720/2009

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Octenisept

0,1g/100g kožní sprej, roztok

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

100 g roztoku obsahuje: octenidini dihydrochloridum 0,1 g a phenoxyethanolum 2,01 g

Pomocné látky: Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Kožní sprej, roztok

Čirý, bezbarvý roztok, téměř bez zápachu, s nahořklou chutí.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Pro opakované krátkodobé antiseptické ošetření sliznic a přilehlých oblastí kůže před diagnostickými a chirurgickými zákroky v anogenitální oblasti vaginy, vulvy a glans penis, a také před katetrizací močového měchýře, stejně jako pro opakované krátkodobé antiseptické ošetření ran.

4.2 Dávkování a způsob podání

Pokud není uvedeno jinak, Octenisept

0,1g/100g kožní sprej, roztok se nastříká na cílovou

oblast tak, aby bylo zajištěno její úplné zvlhčení.

Ve všech případech je třeba po aplikaci dodržet dobu kontaktu alespoň 1 až 2 minuty, než jsou prováděny další zákroky. Tyto pokyny je třeba pečlivě dodržet, aby byl dosažen

2

požadovaný účinek. Dostatečná účinnost je zaručena pouze nanejvýš 2 hodiny po aplikaci přípravku Octenisept

0,1g/100g kožní sprej, roztok. Dosud jsou k dispozici zkušenosti s

nepřetržitým používáním po dobu maximálně 14 dnů, proto by měl být Octenisept

0,1g/100g kožní sprej, roztok Octenisept

0,1g/100g Sprej používán pouze po omezenou

dobu léčby.

4.3 Kontraindikace Octenisept

0,1g/100g kožní sprej, roztok nesmí být používán v

případě přecitlivělosti na kteroukoli účinnou látku nebo jiné složky přípravku. 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Je třeba dbát na to, aby větší množství přípravku Octenisept

0,1g/100g kožní sprej, roztok

nebylo polknuto nebo aby se nedostalo do tělního oběhu např. jako důsledek náhodného vstříknutí.

Aby se zabránilo poškození tkáně, přípravek nesmí být aplikován do tkáně pod tlakem. Z dutin v ranách musí být zajištěno odtečení (např. vhodným flexibilním drénem ).

Vzhledem k čistě vodnému složení nejsou očekávány žádné další nežádoucí účinky, pokud se přípravek Octenisept

0,1g/100g kožní sprej, roztok aplikuje pod okluzivní obvaz (viz bod 5.2

Absorpce).

Studie s přípravkem Octenisept

0,1g/100g kožní sprej, roztok provedené u kojenců a dětí do

12 let potvrzují dobrou účinnost, snášenlivost i bezpečnost přípravku. Na základě dostupných údajů, které se vztahují na děti a dospělé, lze použití přípravku Octenisept

0,1g/100g kožní

sprej, roztok doporučit také pro mladistvé a adolescenty.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Přípravek Octenisept

0,1g/100g kožní sprej, roztok nenanášejte současně do blízkosti

oblasti kůže ošetřené antiseptiky na bázi PVP-jódu (povidonum iodinatum), protože se v hraničících oblastech může objevit silné hnědé až fialové zbarvení.

4.6 Těhotenství a kojení

Nejsou známy zkušenosti s používáním přípravku Octenisept

0,1g/100g kožní sprej, roztok

během těhotenství a kojení. Experimentální studie na zvířatech neprokázaly žádný náznak teratogenních nebo jiných embryotoxických účinků octenidin dihydrochloridu nebo fenoxyethanolu.

Nejsou k dispozici experimentální data na zvířatech nebo klinická data, týkající se používání během laktace. Protože octenidin dihydrochlorid je absorbován pouze ve velmi malých množstvích nebo vůbec, je třeba předpokládat, že nepřechází do mateřského mléka. Fenoxyethanol je absorbován rychle a téměř úplně a je téměř úplně vylučován jako oxidační produkt ledvinami. Hromadění v mateřském mléce je tudíž nepravděpodobné.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

3

Octenisept

0,1g/100g kožní sprej, roztok nemá vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

Hodnocení nežádoucích účinků je založeno na následující frekvenci výskytu:

Velmi časté (≥ 1/10) Časté (≥ 1/100 až < 1/10) Méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100) Vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000) Velmi vzácné (< 1/10000) Neznámé (nelze z dostupných údajů určit)

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace

Vzácné: pálení, zarudnutí, svědění a pocit tepla v místě aplikace

4.9 Předávkování

Případy předávkování nejsou známy. Avšak u lokálně používaných přípravků je předávkování velmi nepravděpodobné. V případě lokálního předávkování lze postižené místo opláchnout dostatečným množstvím Ringerova roztoku.

Náhodné perorální požití přípravku Octenisept

0,1g/100g kožní sprej, roztok není

považováno za nebezpečné. Octenidin dihydrochlorid není absorbován, ale je vylučován stolicí. V případě perorálního požití většího množství přípravku Octenisept

0,1g/100g kožní

sprej, roztok nelze vyloučit podráždění sliznice gastrointestinálního traktu.

Oktenidin dihydrochlorid je toxičtější po intravenózní aplikaci než po perorálním podání (viz bod 5.3: Akutní toxicita). Je třeba dbát na to, aby se do oběhu nedostalo větší množství přípravku Octenisept

0,1g/100g kožní sprej, roztok např.v důsledku náhodného vstříknutí.

Protože však přípravek Octenisept

0,1g/100g kožní sprej, roztok obsahuje octenidin

dihydrochlorid pouze v koncentraci 0,1 %, intoxikace je velmi nepravděpodobná.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

5.1.1 Farmakoterapeutická skupina Antiseptikum na sliznice, kůži a rány

ATC kód D08AJ57 octenidin kombinace

5.1.2 Mechanismus účinku

Octenidin dihydrochlorid patří ke kationaktivním sloučeninám, v důsledku toho jeho dvě kationaktivní centra vykazují významné povrchově aktivní

vlastnosti. Reaguje s buněčnou stěnou a membránovými složkami mikrobiálních buněk a tím vede k narušení buněčné funkce.

Mechanismus antimikrobiálního působení fenoxyethanolu je mimo jiné založen na zvýšené propustnosti buněčné membrány draslíkových iontů.

4

5.1.3 Farmakodynamické vlastnosti

Antimikrobiální účinnost zahrnuje baktericidní a fungicidní aktivitu. Spektra

účinnosti fenoxyethanolu a octenidin dihydrochloridu se v tomto smyslu doplňují.

V kvalitativních a kvantitativních studiích in vitro bez přidání proteinu vykázal

Octenisept

0,1g/100g kožní sprej, roztok do 1 minuty baktericidní a fungicidní

účinky s faktory redukce (RF) o 6-7 lg hladin proti bakteriím i Candida albicans. Dokonce i v přítomnosti přídavku 10 % defibrinované ovčí krve, 10 % hovězího albuminu nebo 1 % mucinu nebo směsi složené z 4,5 % defibrinované ovčí krve, 4,5 % hovězího albuminu a 1 % mucinu vykázal Octenisept

0,1g/100g kožní sprej,

roztok snížení počtu mikrobů o RF 6-7 lg hladin v případě bakterií a RF > 3 lg hladin v případě Candida albicans již po 1 minutě minimální doby expozice.

Za přítomnost přídavku proteinu s 0,1 % albuminu vykázalo 50% a 75% ředění

přípravku Octenisept

0,1g/100g kožní sprej, roztok dobrou účinnost během 1

minuty kontaktu proti grampozitivním a gramnegativním bakteriím i proti kvasinkám

a plísním.

Specifická primární rezistence k přípravku Octenisept

0,1g/100g kožní sprej,

roztok a vytvoření sekundární resistence v případě delšího používání v důsledku jeho nespecifické účinnosti se nepředpokládají.

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce

Jak ukazují studie na zvířatech s

14

C-označeným materiálem, není octenidin

dihydrochlorid absorbován prostřednictvím gastrointestinálního traktu nebo kůží či sliznicemi.

Perorálně podaný radioaktivně označený octenidin dihydrochlorid byl absorbován sliznicí gastrointestinálního traktu u myší, potkanů a psů pouze ve velmi malých množstvích (0-6 %). U myší bylo zjištěno, že lokálně aplikované množství octenidin dihydrochloridu nebylo absorbováno během 24hodinového kontaktu pod okluzivním obvazem.

Na základě studií in vitro lze průchod octenidin dihydrochloridu placentou vyloučit.

U potkanů se prokázalo, že perorálně podávaný

14

C-phenoxyethanol je absorbován

téměř úplně a je vylučován močí ve formě kyseliny fenoxyoctové. Z přípravku Octenisept

0,1g/100g kožní sprej, roztok nebyl octenidin dihydrochlorid

absorbován ani sliznicí vaginy (u králíků) ani ránami (u lidí, potkanů).

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Akutní toxicita

Ve studiích akutní toxicity přípravku Octenisept

0,1g/100g kožní sprej, roztok byla po

perorálním podání stanovena LD50 45-50 ml/kg a po i.p. podání LD50 10-12 ml/kg. Po i.p. podání bylo 0,45 ml/kg snášeno bez jakýchkoli symptomů. U octenidin dihydrochloridu byla u potkanů stanovena LD50 800 mg/kg tělesné váhy, po jednom i.v. podání LD50 10 mg/kg

5

tělesné váhy.

Fenoxyethanol vykazuje velmi nízkou akutní toxicitu po perorálním i dermálním podání. LD50 po perorálním podání je 1,3 až 3,4 g/kg tělesné váhy (potkani), po dermální aplikaci 13 ml/kg tělesné váhy (potkani) a 5 g/kg tělesné váhy (králíci). Subchronická a chronická toxicita

Ve studiích chronické toxicity byla u myší a psů zjištěna zvýšená mortalita po perorálním podávání octenidin dihydrochloridu v dávkách 2 mg/kg/den a výšších, u potkanů v dávkách 8 mg/kg/den a vyšších. Je to spojeno se zánětlivým krvácivým poškozením plic. Příčina pneumotoxických změn není známa.

Opakovaná lokální aplikace octenidin dihydrochloridu na orální sliznici psů pod dobu 4 týdnů nevyvolala žádné toxické reakce. U potkanů a psů byla po 2 až 6 týdnech perorální léčby 650 mg octenidin dihydrochloridu/kg/den pozorována pouze střevní distenze v důsledku tvorby plynu, což je pro antimikrobiální substance typické.

Po opakované aplikaci na rány u lidí a zvířat nebyly pozorovány žádné symptomy. Při předepsaném použití zůstanou pouze malá množství přípravku Octenisept

0,1g/100g kožní

sprej, roztok na ošetřeném povrchu těla.

Reprodukční toxicita

Studie březích potkanů a králíků neodhalily žádný důkaz o teratogenních nebo embryotoxických účincích octenidin dihydrochloridu nebo fenoxyethanolu.

V generační studii s potkany nebyly pozorovány žádné negativní účinky octenidin dihydrochloridu na reprodukční schopnosti zvířat.

Fenoxyethanol lze považovat v použitých množstvích za neškodný. Studie teratogenity u králíků neprokázala žádné symptomy u matek nebo plodů po dermální aplikaci množství 300 mg/kg denně po dobu 13 dnů.

Karcinogenní potenciál

Ve dvouleté studii octenidin dihydrochloridu u potkanů byl zjištěn zvýšený počet tumorů ostrůvkových buněk v pankreatu. Zvýšený výskyt tumorů je spojen s nespecifickými sekundárními účinky v důsledku antimikrobiálního účinku oktenidin dihydrochloridu. Po dermální aplikaci u myší po dobu 18 měsíců nebyly pozorovány žádné známky karcinogenního účinku, lokálního nebo systémového. Nebyly doloženy ani symptomy absorpční otravy. Mutagenita

Octenidin dihydrochlorid nevykázal žádné známky mutagenních vlastností v Amesově testu, testu s buňkami myšího lymfomu a testu aberace chromozomů nebo testu s mikrojádry.

Amesův test s přípravkem Octenisept

0,1g/100g kožní sprej, roztok také neprokázál

mutagenní vlastnosti. Fenoxyethanol nevykázal mutagenitu v Amesově testu nebo testu s mikrojádry na myších.

Lokální toxicita

Nebyly nalezeny žádné senzibilizující vlastnosti octenidin dihydrochloridu při provedení testu podle Bühlera. Nebyl ani získán žádný důkaz při pokusech s fotoalergenicitou.

6

Fenoxyethanol měl mírně dráždivý účinek na kůži králíků. V MagnussonKligmannově testu neměl fenoxyethanol senzibilizující účinky na morčata. Octenisept

0,1g/100g kožní sprej,

roztok nevykázal primární toxicitu ani senzibilizující vlastnosti na kůži. Po vkápnutí do spojivkového vaku králičího oka bylo pozorováno slabé podráždění.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

kokamidopropylbetain, natrium-glukonát, glycerol 85 %, chlorid sodný, roztok hydroxidu sodného 100 g/l, čištěná voda

6.2 Inkompatibility

S anionaktivními povrchově aktivními látkami, např. detergenty a čisticími přípravky může kation octenidinu tvořit nerozpustné komplexy.

6.3 Doba použitelnosti

250ml 5 let

50ml 3 roky

Po prvním otevření spotřebujte Octenisept

0,1g/100g kožní sprej, roztok do 12 měsíců, s

dodržením doby použitelnosti uvedené na obalu.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

6.5 Druh obalu a velikost balení

50ml: bílá tvarovaná lahvička z HDPE (polyetylenu s vysokou hustotou) vybavená bílou

ruční rozstřikovací pumpičkou z LDPE (polyetylenu s nízkou hustotou) a PP (polypropylenu)

250ml: bílá válcovitá lahvička z HDPE (polyetylenu s vysokou hustotou) vybavená

bílou ruční rozstřikovací pumpičkou z LDPE (polyetylenu s nízkou hustotou) a PP (polypropylenu)

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6. Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku Žádné zvláštní požadavky. 7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Schülke & Mayr GmbH, Seidengasse 9, A-1070 Vídeň, Rakousko

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO 32/462/12-C

7

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 25.7.2012 10. DATUM REVIZE TEXTU 25.7.2012

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA ETIKETĚ

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Octenisept

0,1g/100g kožní sprej, roztok

Octenidini dihydrochloridum / Phenoxyethanolum 2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

100 g kožního spreje , roztoku obsahuje: Octenidini dihydrochloridum 0,1 g Phenoxyethanolum 2,01 g 3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Kokamidopropylbetain, natrium-glukonát, glycerol 85%, chlorid sodný, roztok hydroxidu sodného

100g/l, čištěná voda. 4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Kožní sprej, roztok 50 ml, 250 ml 5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Kožní podání 6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. 7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Přípravek Octenisept nepoužívejte současně s antiseptiky na bázi PVP-jódu na přilehlé oblasti kůže,

protože na hranici se může objevit silné hnědé až fialové zabarvení.

Aby se zabránilo poškození tkáně, přípravek nesmí být aplikován do tkáně pod tlakem. Z dutin v ranách musí být zajištěno odtečení (např. vhodným flexibilním drénem).

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do :

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny. 11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Schülke & Mayr GmbH Seidengasse 9 A-1070 Vídeň Rakousko

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA Reg.č.: 32/462/12-C 13. ČÍSLO ŠARŽE Č. šarže: 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ Výdej léčivého přípravku možný bez lékařského předpisu. 15. NÁVOD K POUŽITÍ

Roztok pro antiseptické ošetření ran, sliznice a pokožky.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU octenisept 0,1g/100g kožní sprej