OCTENISEPT

• varianty léku
• souhrný přehled údajů o léku
• příbalové informace a informace pro použití

Varianty

Souhrn údajů o léku OCTENISEPT (SPC)

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Octenisept

Kožní roztok

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

100 g vodného roztoku obsahuje:
Octenidini dihydrochloridum 0.1g
Phenoxyethanolum 2.0 g

Úplný seznam pomocných látek, viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Kožní roztok

Čirý bezbarvý roztok téměř bez zápachu, hořké chuti.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Pro opakované krátkodobé antiseptické ošetření sliznice a přilehlých oblastí kůže před diagnostickými a chirurgickými výkony v anogenitální oblasti vagíny, vulvy a glans penis a před katetrizací močového měchýře a pro opakovanou krátkodobou podpůrnou antiseptickou léčbu ran.

4.2 Dávkování a způsob podání

Pokud není předepsáno jinak, Octenisept je aplikován na povrch, který má být ošetřen pomocí tamponu namočeného do přípravku a to tak, že je zvlhčena celá plocha. Na obtížně přístupná místa může být Octenisept aplikován pomocí rozprašovače. Upřednostňujeme ovšem aplikaci pomocí tamponu.

Ve všech případech musí být mezi aplikací a následujícím zákrokem dodržen časový interval 1 až 2 minuty. Dostatečná účinnost je zaručena pouze po dobu 2 hodin od aplikace přípravku Octenisept. Tento návod musí být pro dosažení žádoucího účinku pečlivě dodržen.

Prozatím jsou zkušenosti pouze s užíváním, které nepřesáhlo 14 dní, takže Octenisept by měl být používán pouze po omezenou dobu.

3. Kontraindikace

Octenisept nesmí být používán při přecitlivělosti na účinnou látku nebo kteroukoliv ze složek přípravku.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Při vyplachování ran dbejte na to, aby přípravek do tkáně nebyl zaveden pod tlakem nebo vstříknut. Při vyplachování dutiny v ráně vždy zajistěte odtok roztoku (např. drenáž, poutko).

Díky čistě vodnému složení nejsou při použití přípravku Octenisept očekávány žádné další nežádoucí účinky, pokud je roztok aplikován při okluzním ošetření rány (viz bod 5.2, Absorbce).

Studie přípravku Octenisept u kojenců a dětí do 12 let potvrzují dobrou účinnost, snášenlivost a bezpečnost přípravku. Na základě dostupných údajů týkajících se dětí i dospělých může být použití přípravku doporučeno také u dospívajících a adolescentů.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Přípravek Octenisept nepoužívejte současně s antiseptiky na bázi PVP-jódu (povidonum iodinatum) na přilehlé oblasti kůže, protože na hranici se může objevit silné hnědé až fialové zabarvení.

4.6 Těhotenství a kojení

S použitím přípravku Octenisept v průběhu těhotenství a kojení nejsou žádné zkušenosti. Z důvodu opatrnosti by přípravek Octenisept neměl být používán během prvního trimestru těhotenství nebo v průběhu kojení.

Experimentální studie na zvířatech neprokázaly teratogenní ani jiné embryotoxické účinky octenidin dihydrochloridu ani fenoxyetanolu.

Adekvátní klinické údaje a údaje o experimentech na zvířatech týkající se použití během laktace nejsou k dispozici. Jelikož octenidin dihydrochlorid se vstřebává pouze v malých množstvích nebo vůbec, předpokládá se, že do mateřského mléka nepřechází.

Fenoxyetanol se rychle a téměř úplně vstřebává a je téměř úplně vylučován jako produkt oxidace ledvinami. Akumulace v mateřském mléce je tedy nepravděpodobná.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Přípravek Octenisept nemá vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

Hodnocení nežádoucích účinků je založeno na frekvenci výskytu:

Velmi časté (≥ 1/10)

Časté (≥ 1/100 a < 1/10)

Méně časté (≥ 1/1000 a < 1/100)

Vzácné (≥ 1/10000 a < 1/1,000)

Velmi vzácné (< 1/10000)

Nejsou známy (z dostupných údajů frekvenci nelze vyhodnotit)

Celkové a jinde nezařazené poruchy

Vzácné: pálení, zarudnutí, svědění a pocit tepla v místě aplikace a lokální reakce po podání.

4.9 Předávkování

Případy předávkování nejsou známy. Při lokálním použití je předávkování velmi nepravděpodobné. Při lokálním předávkování omyjte postižená místa větším množstvím Ringerova roztoku.

Náhodné požití přípravku Octenisept není považováno za nebezpečné. Octenidin dihydrochlorid se nevstřebává, ale je vylučován stolicí. Při požití většího množství přípravku není vyloučeno podráždění sliznice gastrointestinálního traktu.

Octenidin dihydrochlorid je toxičtější po intravenózní aplikaci než po perorálním podání (viz 5.3, Akutní toxicita). Do krevního oběhu by se tak nemělo dostat větší množství přípravku, např. omylem aplikovanou injekcí. Jelikož ale Octenisept obsahuje octenidin dihydrochlorid pouze v koncentraci 0,1%, intoxikace je velmi nepravděpodobná.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

5.1.1 Farmakoterapeutická skupina Antiseptikum

ATC D08AJ57 octenidin, kombinace

5.1.2 Mechanismus účinku

Octenidin dihydrochlorid patří mezi kationaktivní sloučeniny a díky tomu jeho dvě kationtová centra vykazují povrchově aktivní vlastnosti. Reaguje s buněčnou stěnou a membránovými komponentami mikrobiální buňky a vede tak k destrukci buněčných funkcí.

Mechanismus antimikrobiálního působení fenoxyetanolu je mimo jiné založen na zvýšené propustnosti buněčné membrány draslíkových iontů.

5.1.3 Farmakodynamické vlastnosti

Antimikrobiální účinky zahrnují baktericidní a fungicidní působení. Spektra účinnosti fenoxyetanolu a octenidin dihydrochloridu se v tomto ohledu navzájem doplňují.

V kvalitativních a kvantitativních studiích in vitro bez proteinové zátěže Octenisept po 1 minutě vykazoval baktericidní a fungicidní účinnost, přičemž proti bakteriím a Candida albicans byly redukční faktory (RF) v rozmezí 6 - 7 lg. Dokonce i při zátěži 10% defibrinované ovčí krve, 10% hovězího albuminu nebo 1% mucinu nebo směsí složené z 4,5% defibrinované ovčí krve, 4,5% hovězího albuminu a 1% mucinu Octenisept snižoval u bakterií tvorbu zárodků (RF 6 - 7 lg) a u Candida albicans (RF > 3 lg) již po 1 minutě minimální doby expozice.

Při proteinové zátěži 0,1% albuminu a kontaktní době 1 min. vykazovaly 50% a 75% roztoky přípravku Octenisept dobrou účinnost proti grampozitivním i gramnegativním bakteriím a proti kvasinkám a plísním.

Při delším použití se nepředpokládá ani specifická primární rezistence ani vznik sekundární rezistence v důsledku nespecifického účinku přípravku.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorbce

Podle studií na zvířecích modelech s materiálem značeným izotopem ¹⁴C octenidin dihydrochlorid není absorbován z gastrointestinálního traktu ani kůží či sliznicemi.

Perorálně podávaný radioaktivně značený octenidin dihydrochlorid se u myší, potkanů a psů absorboval pouze ve velmi malém množství (0 - 6%).

U myší bylo zjištěno, že lokálně aplikovaný octenidin dihydrochlorid nebyl během 24 hodinového kontaktu při okluzním ošetření rány absorbován.

Přechod octenidin dihydrochloridu přes placentu může být na základě studií in vitro vyloučen.

U potkanů bude pravděpodobně prokázáno, že perorálně podávaný ¹⁴C-fenoxyetanol se téměř úplně absorbuje a je vylučován močí ve formě kyseliny fenoxyoctové.

Z přípravku Octenisept nebyl octenidin dihydrochlorid absorbován ani vaginální sliznicí (králík) ani ránou (člověk, potkan).

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku

Akutní toxicita

Ve studiích akutní toxicity přípravku Octenisept byla LD₅₀ po perorálním podání 45 - 50 ml/kg a po intraperitoneálním podání 10 - 12 ml/kg. Po intraperitoneálním podání byla dávka 0,45 ml/kg snášena bez jakýchkoli symptomů.

U potkanů byla LD₅₀ po jednorázovém perorálním podání octenidin dihydrochloridu 800 mg/kg živé hmotnosti a po jednorázovém intravenózním podání 10 mg/kg živé hmotnosti.

Fenoxyetanol vykazuje velmi nízkou akutní toxicitu po perorálním podání a kožní aplikaci. LD₅₀ po perorálním podání je 1,3 - 3,4 g/kg živé hmotnosti (potkan) a po kožní aplikaci 13 ml/kg (potkan) a 5 g/kg živé hmotnosti (králík).

Subchronická a chronická toxicita

Ve studiích chronické toxicity byla u myší a psů pozorována zvýšená úmrtnost po perorálním podání octenidin dihydrochloridu v dávkách 2 mg/kg/den a vyšších a u potkanů při dávkách 8 mg/kg/den a výše. Tato úmrtnost je spojena se zánětlivým krvácivým poškozením plic. Příčina pneumotoxických změn je nejasná.

Opakovaná lokální aplikace octenidin dihydrochloridu na perorální sliznici psů po dobu 4 týdnů nevyvolala žádné toxické reakce. U potkanů a psů byla po 2 až 6 týdnech perorální léčby octenidin dihydrochloridem v dávce 650 mg/kg/den pozorována břišní distenze v důsledku tvorby plynů, která je pro antimikrobiální látky typická.

Po opakované aplikaci do ran u lidí i zvířat nebyly zjištěny žádné symptomy. Při předepsaném použití zůstávají na ošetřeném povrchu pouze malá množství přípravku Octenisept.

Reprodukční toxicita

Studie březích potkanů a králíků nepodaly žádné důkazy o teratogenním a embryotoxickém účinku octenidin dihydrochloridu ani fenoxyetanolu.

Generační studie potkanů neprokázaly žádný negativní vliv octenidin dihydrochloridu na reprodukci malých zvířat.

Fenoxyetanol může být v množství, ve kterém je používán, považován za neškodný. Studie teratogenity u králíků neprokázaly po kožní aplikaci 300 mg/kg denně po dobu 13 dní u samice ani plodu žádné symptomy.

Karcinogenní potenciál

Ve studii octenidin dihydrochloridu u potkanů trvající 2 roky byl zjištěn zvýšený počet tumorů buněk ostrůvků v pankreasu. Zvýšený výskyt tumorů je spojen s nespecifickými sekundárními účinky, které jsou výsledkem antimikrobiálního působení octenidin dihydrochloridu.

Po kožní aplikaci u myší po dobu 18 měsíců nebyly pozorovány žádné známky karcinogenního účinku, ať už lokálního nebo systémového. Rovněž nebyly zdokumentovány symptomy absorbční otravy.

Mutagenita

V Amesově testu, v testu s buňkami myšího lymfomu, v testu chromozomální aberace a v testu s mikrojádry octenidin dihydrochlorid nevykazuje žádné známky mutagenních vlastností.

U myší fenoxyetanol nevykazoval mutagenitu v Amesově tesu ani v testu s mikrojádry.

Amesův test s přípravkem Octenisept rovněž neodhalil žádný důkaz o mutagenních vlastnostech.

Lokální toxicita

V testu podle Bühlera nebyl zjištěn senzibilizační potenciál octenidin dihydrochloridu. Nebyl ani podán žádný důkaz o fototoxicitě.

Fenoxyetanol měl u králíků mírně dráždivý účinek na kůži.V Magnussonově-Klingmannově testu fenoxyetanol u morčat nevyvolal senzibilizaci.

Octenisept nevykazoval žádné primární toxické ani senzibilizační účinky na kůži. Po zavedení do spojivkového vaku bylo u králíků zaznamenáno mírné podráždění.

6. FARMACEUTICKÉ VLASTNOSTI

6.1 Seznam pomocných látek

Kokamidopropylbetain, natrium-glukonát, glycerol 85%, chlorid sodný, roztok hydroxidu sodného 100 g/l, čištěná voda.

6.2 Inkompatibility

Octenidinový kationt může s aniontovými surfaktanty, např. z detergentů a čistících přípravků, tvořit nerozpustné komplexy.

6.3 Doba použitelnosti

3 roky

Po prvním otevření by roztok měl být spotřebován do doby použitelnosti, uvedené na obale.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

6.5 Druh obalu a velikost balení

Octenisept je dostupný jako roztok v těchto velikostech balení:

15 ml: transparentní HDPE láhev s bílým PP šroubovacím uzávěrem

250 ml: bílá HDPE láhev s bílým PP bezpečnostním uzávěrem

500 ml, 1000 ml: transparentní matná HDPE tetragonální láhev s bílým PP bezpečnostním uzávěrem

Na trhu nemusí být dostupná všechna balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Žádné zvláštní požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Schülke & Mayr GmbH Zieglergasse 8

A-1070 Wien

Rakousko

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO (ČÍSLA)

46/558/08-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

24.9.2008

10. DATUM REVIZE TEXTU

24.9.2008

2/7

Příbalový létak (Příbalové informace a informace pro použití - PIL)

Příbalová informace: Informace pro uživatele

Octenisept

kožní roztok

octenidini dihydrochloridum

phenoxyethanolum

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Tento přípravek je dostupný bez lékařského předpisu. Pro dosažení optimálních výsledků léčby musí být Octenisept aplikován podle tohoto návodu.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.

• Pokud dojde ke zhoršení Vašeho onemocnění nebo se nezlepší do 14 dní, musíte se poradit s lékařem.

• Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:

1. Co je Octenisept a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Octenisept používat

3. Jak se Octenisept používá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak Octenisept uchovávat

6. Další informace

1. CO JE OCTENISEPT A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Octenisept je antiseptický roztok k přímému použití pro vnější lokální aplikaci. Octenisept se užívá opakovaně k usmrcování bakterií a prevenci infekcí, které způsobují patogenní mikroorganizmy, jako jsou bakterie a plísně, aby se podpořily procesy hojení ran. Octenisept lze používat jak na neporušenou, tak i na poraněnou pokožku, sliznice a jejich přilehlé okolí přibližně po dobu do 14 dní.

Použití bez lékařské pomoci:

Octenisept bez lékařské konsultace mohou používat děti, mladiství a dospělí k antiseptickému ošetření neporušené pokožky, povrchových zranění (jako jsou oděrky, škrábance, malé řezné rány a popáleniny). Octenisept lze použít k aseptickému ošetření po štípnutí hmyzem apod.

Použití na základě doporučení lékaře:

Opakované, časově omezené antiseptické ošetření popálenin a větších zranění, jako jsou proleženiny, bércové vředy a pooperační jizvy, antiseptické výplachy vagíny, děložního krčku, dezinfekce glans penis ( žaludu mužského penisu). Octenisept může být použitý pro vlhké krytí ran.

Aplikace lékařem:

Přípravná léčba sliznic a přilehlých oblastí kůže před chirurgickými výkony v oblasti genitálií a vylučovacích orgánů včetně zavedení močového katétru a pro opakované, časově omezené odstranění mikroorganismů, jako jsou baktérie a plísně, v ranách v rámci podpory hojení ran.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE Octenisept POUŽÍVAT

Nepoužívejte Octenisept:

Pokud jste přecitlivělí (alergičtí) na octenidin-dihydrochlorid, fenoxyetanol nebo na kteroukoli další složku přípravku.

Octenisept nesmí být aplikován přímo do očí.

Pro lékaře:

Octenisept by neměl být aplikován v břišní dutině, protože v současné době nejsou k dispozici klinické údaje.

Octenisept musí být aplikován s opatrností:

Při vyplachování ran dbejte na to, aby přípravek nebyl do tkáně zaveden pod tlakem nebo vstříknut. Při vyplachování dutiny v ráně vždy zajistěte odtok roztoku (např. drenáž, poutko).

Díky čistě vodnému složení není očekáván vzrůst nežádoucích účinků, pokud je Octenisept aplikován do rány, která je po ošetření pevně obvázána.

Při použití Octeniseptu mějte prosím na paměti, že při kontaktu s běžnými mycími a čisticími prostředky se jeho účinná látka octenidin-dihydrochlorid může stát neúčinnou.

Děti

Studie s Octeniseptem u kojenců a dětí do 12 let potvrdily jeho vysokou účinnost, snášenlivost a bezpečnost. Vzhledem

k údajům týkajících se dětí a dospělých, Octenisept může být doporučen k použití u dětí i mladistvých.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Informujte prosím svého lékaře či lékárníka, pokud v současné době užíváte nebo jste v nedávné době užívali či aplikovali jakýkoli léčivý přípravek, a to i bez lékařského předpisu.

Nenanášejte Octenisept do blízkosti kůže ošetřené antiseptiky (dezinfekčními prostředky) na bázi povidon-jódu, neboť ohraničení může být tmavě hnědě nebo fialově zbarveno.

Těhotenství a kojení

Údaje týkající se použití Octeniseptu během těhotenství nebo kojení nejsou k dispozici. V rámci opatrnosti by Octenisept neměl být používán během prvních tří měsíců těhotenství nebo v oblasti prsu během kojení.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Octenisept nemá vliv na schopnost řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje.

3. JAK SE OCTENISEPT POUŽÍVÁ

Při použití Octeniseptu se vždy přesně řiďte návodem obsaženým v této příbalové informaci. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Octenisept se používá neředěný. Nejlepšího výsledku se dosahuje, pokud je Octenisept aplikován ihned po zranění nebo objevení se příznaků zánětu.

Octenisept se používá několikrát denně jako prevence infekcí nebo ošetření ran a poranění, pokud není jinak doporučeno lékařem.

V případě, že se rána nehojí nebo vykazuje znaky zanícení nebo jiné komplikace hojení, poraďte se se svým lékařem. Bez porady s lékařem nepoužívejte Octenisept déle než 14 dní.

Pokud není předepsáno jinak, pečlivě očistěte příslušnou oblast alespoň dvěma tampony namočenými v přípravku po sobě a ujistěte se, že žádná část nezůstala suchá/neošetřená.

Na obtížně přístupná místa kůže může být přípravek nanesen pomocí rozprašovače. Nanášení pomocí tamponu je ale doporučeno přednostně.

Jak je uvedeno výše, Octenisept může být použitý v mokrém procesu hojení. Malá zranění obvykle nevyžadují následné krytí nebo obvázání, zalepení. Aby se ale zabránilo následné mikrobiální kontaminaci, je doporučeno ránu ochránit krytím.

Mějte na paměti, že plný účinek přípravku se projeví po 1 až 2 minutách od nanesení a před jakýmkoli dalším zákrokem. Tuto dobu za všech okolností dodržte. Adekvátní účinnost je zaručena pouze po dobu 2 hodin od aplikace přípravku. Pro dosažení žádoucího účinku pečlivě dodržujte tento návod.

Jelikož údaje ze studií, které jsou zatím k dispozici se týkají pouze doby léčby trvající přibližně 14 dní, Octenisept by měl být používán pouze po omezenou dobu.

Pokud jste použil(a) větší množství Octeniseptu, než jste měl(a):

Nejsou k dispozici žádné údaje o předávkování. Při použití přípravku podle návodu je předávkování vysoce nepravděpodobné.

Pokud máte jakékoli další dotazy týkající se použití tohoto přípravku, poraďte se s lékařem nebo lékárníkem.

Upozornění pro použití bez lékařské pomoci:

Pokud během použití Octeniseptu zpozorujete některý z vedlejších účinků, používání ihned přerušte a poraďte se se svým lékařem. Toto rovněž platí pro případ, že se rána nehojí nebo vykazuje znaky zanícení nebo jiné komplikace hojení.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky může mít i Octenisept nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Výskyt nežádoucích účinků je rozdělen do následujících kategorií podle frekvence výskytu:

Možné nežádoucí účinky :

Vzácné: pálení, zarudnutí, svědění a pocit tepla v ošetřených oblastech.

5. JAK OCTENISEPT UCHOVÁVAT

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Tento přípravek nesmí být používán po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu jako “Použitelné do”. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

6. DALŠÍ INFORMACE

Složení přípravku Octenisept:

Léčivé látky: 0,1 g octenidini dihydrochloridum a 2,0 g phenoxyethanolum ve 100 g kožního roztoku.

Pomocné látky: kokamidopropylbetain, natrium-glukonát, glycerol 85 %, chlorid sodný, roztok hydroxidu sodného 100 g/l, čištěná voda.

Jak přípravek Octenisept vypadá a co obsahuje toto balení

Octenisept je čirý, bezbarvý roztok, téměř bez zápachu a hořké chuti pro kožní aplikaci. Je dostupný v balení po 15 ml, 250 ml, 500 ml a 1000 ml.

Držitel rozhodnutí o registraci

Schülke & Mayr GmbH Zieglergasse 8

A-1070 Wien

Rakousko

Výrobce

Schülke & Mayr GmbH Robert-Koch-Str. 2

22851 Norderstedt

Německo

Poslední revize tohoto příbalového letáku byla provedena

24.9.2008.

2/4