OCTANATE 1000

• varianty léku
• souhrný přehled údajů o léku
• příbalové informace a informace pro použití

Varianty

Souhrn údajů o léku OCTANATE 1000 (SPC)

Souhrn údajů o přípravku

1.NÁZEV PŘÍPRAVKU
Octanate 1000

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Léčivá látka: v 1 lahvičce: Factor VIII coagulationis 1000IU
Proteinum humanum max. 22,0 mg

3. LÉKOVÁ FORMA
inj.sicc/inf.sicc
lyofilizovaná substance s odpovídajícím objemem roztoku k rozpuštění

popis přípravku:bílý lyofilizát

rozpouštědlo:čirá bezbarvá tekutina

4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1. Terapeutické indikace
Léčba a profylaxe krvácení:
-u pacientů s hemofilií A (vrozený nedostatek faktoru VIII),
-u pacientů se získaným nedostatkem faktoru VIII.

4.2. Dávkování a způsob podání
Přesné dávkování určí vždy lékař.
Závisí na závažnosti, na místě, rozsahu krvácení a na klinickém stavu pacientu.
1 IU aktivity faktoru VIII je ekvivalentní množství faktoru VIII v 1 ml citrátové lidské plazmy.Výpočet potřebné dávky faktoru VIII je založen na empirickém předpokladu, že podání 1 IU faktoru VIII:C na 1 kg tělesné hmotnosti zvýší aktivitu faktoru VIII o 1,5 až 2%.

Požadovaná dávka se stanoví podle vzorce:
dávka faktoru VIII (IU) =tělesná hmotnost (kg) krát požadovaná hladina faktoru VIII ( v %) krát 0,5. Pro sledování průběhu terapie a pro výpočet vhodných udržovacích dávek jsou nutná pravidelná stanovení hladiny faktoru VIII v plasmě pacienta.

V následující tabulce je uvedeno, jaké hladiny faktoru VIII jsou nutné k léčbě nebo k profylaxi krvácení v závislosti na tíži krvácení či rozsahu chirurgického výkonu a jak dlouho je třeba tyto hladiny udržovat.

Typ krvácení nebo Doporučená Doba, po kterou je nutno
chirurgického výkonu hladina faktoru VIII doporučenou hladinu
(v % normálu) F VIII udržovat

Malá krvácení: 1-3 dny nebo do doby
např. krvácení do kloubů 30% vymizení bolesti a
snížení hybnosti

Větší krvácení: 3-4 dny nebo do doby
např. krvácení do svalů, zhojení rány
extrakce zubu, menší 40-50%
poranění hlavy, středně závažné
operace s malým rizikem krvácení

Krvácení ohrožující život:
např. velké operace, krvácení Po dobu 7 dnů, potom
do zažívacího traktu, 60-100% aplikace faktoru VIII
krvácení nitrolební, až do zhojení rány, ale
do dutiny hrudní nebo nejméně dalších 7 dnů
břišní, zlomeniny

Důležité: Velikost dávky by vždy měla být stanovena individuálně tak, aby jí bylo dosaženo požadovaného klinického efektu.
Někdy je potřeba podati na počátku větší dávku, než byla vypočtena.
V případě větších chirurgických zákroků je nutné přesné monitorování substituční léčby vyšetřením aktivity faktoru VIII. Na dlouhodobou profylaxi krvácení u pacientů s těžkou hemofilií A se mají používat dávky 10 až 50 IU faktoru VIII na kg tělesné hmotnosti v intervalech 2 až 3 dnů. V některých případech zvláště u mladších pacientů je třeba použít vyšších dávek a kratších intervalů.

U hemofiliků s protilátkami proti faktoru VIII je nutná specifická léčba. Léčebného účinku se nedosáhne, jestliže krev pacienta obsahuje zvýšené množství inhibitorů faktoru VIII. V takovém případě se může provést pokus o překonání účinku inhibitorů podáním velkých množství faktoru VIII. V případě nutnosti se musí provést další léčebná opatření.

Způsob podávání:
Přípravek se rozpustí tak, jak je uvedeno v návodu k užití (bod 6.6.) a podává se injekčně nebo infúzí pomalu intravenózně. Doporučuje se neaplikovat více než 2ml/min.

4.3. Kontraindikace
Nejsou známy. Doporučuje se opatrnost u pacientů alergických na některou složku přípravku

4.4. Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití
K aplikaci přípravku je dovoleno používat pouze schválené injekční a infúzní sety, protože může dojít k selhání léčby v důsledku absorpce přípravku na vnitřní povrch některých setů.
Při použití přípravku z lidské krve nebo plazmy není zcela vyloučen vznik infekčních onemocnění, způsobených přenosem infekčních agens, což se týká i patogenů dosud neznámé povahy.
Pro snížení rizika přenosu se provádí přísná kontrola jak dárců, tak plazmy. Pro výrobu přípravku je použita plasma zdravých dárců, která je testována na přítomnost protilátek proti HIV 1 a 2, protilátek proti viru hepatitidy C (HCV) a dále testována na přítomnost povrchového antigenu viru hepatitidy B (HbsAg) s negativními výsledky. Hodnota jaterního enzymu nesmí být zvýšena. Vzorek směsné plasmy je rovněž testován na přítomnost protilátek proti HCV, HIV a na přítomnost HbsAg.

Octanate 1000 je chromatograficky čištěný, má velmi nízký titr izoaglutininů. Poměr faktoru VIII:C ku faktoru VIII:Ag je 1:1 až 1:1,1.Je stabilizován přirozenou nosnou bílkovinou faktoru VIII:C - von Willebrandovým faktorem, proto přidávání další stabilizační bílkoviny není nutné. K inaktivaci virů je ve výrobním procesu použito tributylfosfatu, polysorbátu 80 a tepelného ošetření.
Tyto výrobní procesy jsou účinné proti obaleným virům jako jsou viry HIV, hepatitidy B a C i proti neobaleným virům jako je virus hepatitidy A. Pacienti, kterým mají být podávány přípravky z lidské krve nebo plazmy mají být příslušně očkováni.

4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Nejsou doposud známy.

4.6. Těhotenství a kojení
Bezpečnost použití Octanate 1000 v těhotenství a při kojení nebyla v klinických studiích zjišťována, proto se doporučuje použití přípravku u těhotných a kojících žen pouze v naprosto nutných případech.

4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Nic nenasvědčuje tomu, že by přípravek snižoval pozornost při řízení motorových vozidel a obsluze strojů.

4.8. Nežádoucí účinky
Přípravek je obvykle dobře snášen, ale mohou se ojediněle vyskytnout alergické a anafylaktické reakce jako např. teplota, mrazení, nevolnost, kopřivka, tlak na prsou, dýchací obtíže nebo ve výjimečných případech anafylaktický šok. V těchto případech je nutno podávání přípravku ihned přerušit a podle závažnosti příznaku zahájit příslušnou specifickou léčbu. Při lehkých reakcích se užijí kortikosteroidy a antihistaminika. Při těžkých reakcích se podá adrenalin (pomalu i.v.) a vysoké dávky kortikosteroidů, doplní se objem, použije se kyslíková léčba.

4.9. Předávkování

Příznaky předávkování nejsou zatím známy.

5.FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1.Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina : krevní derivát (faktor Vlll), ATC kód B02BD02
krevní derivát, koagulační faktor
Faktor VIII je odpovědný za koagulační aktivitu. Jako kofaktor faktoru IX urychluje přeměnu faktoru X na aktivovaný faktor. Ten pak přeměňuje protrombin na trombin. Trombin pak přemění fibrinogen na fibrin a dojde ke vzniku koagula. Aktivita faktoru X je silně snížená u pacientů s hemofilií A, a proto je nutná substituční léčba.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti
Lidský plazmatický faktor VIII (z koncentrátu) je normální složka lidské plazmy a působí jako endogenní faktor VIII. Po aplikaci přípravku přibližně 2/3 až 3/4 faktoru VIII zůstane v krevním oběhu. Hladina aktivity faktoru VIII v plazmě se pohybuje mezi 80 - 120% předpokládané aktivity. Plazmatická aktivita F VIII klesá exponenciálně-dvoufázově. V počáteční fázi dochází k rozdělení mezi intravaskulární a extravaskulární prostor s poločasem eliminace z plazmy 3 až 6 hodin. V následující fázi poločas kolísá mezi 8 až 20 hodinami, průměrný poločas je 12 hodin

5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Koagulační faktor VIII obsažený v přípravku je normální součástí lidské plazmy a působí jako endogenní faktor VIII. Testování toxicity opakovanými dávkami je nevhodné, protože dojde k tvorbě protilátek na heterologní bílkovinu.
Klinické zkušenosti neprokázaly kancerogenní a mutagenní účinky, takže experimentální studie na zvířatech zvláště na heterologních druzích nejsou považovány za nutné.
Toxikologické studie byly provedeny s tributylfosfátem a polysorbátem 80, které se používají při SD metodě na inaktivaci virů jako detergens a solvens při výrobě Octanate 1000. Ani mnohonásobně vyšší dávky uvedených reagencií než jsou doporučené dávky u člověka, neměly toxický vliv na experimentální zvířata.

6.FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1.Seznam pomocných látek
Citronan sodný, chlorid sodný, chlorid vápenatý, glycin, fibrinogen, tributyl-fosfat, polysorbat 80, voda na injekci

6.2.Inkompatibility
Přípravek se před aplikací nesmí mísit s jinými léčivy.

6.3.Doba použitelnosti
2 roky

6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání

Při teplotě + 2° až + 8°C. Nesmí zmrznout! Chránit před světlem.
Je-li prostor v lednici omezen, stačí v ní skladovat pouze lahvičku s koncentrátem, příslušenství a voda na injekci mohou být skladovány při obyčejné teplotě.

6.5. Druh obalu a velikost balení
zapertlovaná skleněná lahvička s lyofilizátem s pryžovou zátkou a Al uzávěrem, zapertlovaná skleněná lahvička s rozpouštědlem s pryžovou zátkou a Al uzávěrem, PP kryt; jednorázová stříkačka, dvoustranná jehla, filtrační jehla, infúzní souprava, dva alkoholem napuštěné tampony, příbalová informace v jazyce českém, dvě papírové skládačky.
Velikost balení: 1 x 1000 IU + 1 x 10 ml solvens

6.6. Návod k použití přípravku, zacházení s ním a k jeho likvidaci
Podává se nitrožilně ihned po rozpuštění (přípravek neobsahuje konzervační látky).
Návod na rozpuštění:
1. Zahřát rozpouštědlo (vodu na injekci) v lahvičce na pokojovou teplotu ( maximálně na 37°C), která by měla být dodržována během celé přípravy. Při použití vodní lázně je nutné dbát, aby voda nepřišla do styku s pryžovou zátkou ani s víčkem z plastické hmoty.
2. Sejmout víčka z lahvičky s koncentrátem a s rozpouštědlem a dezinfikovat obě pryžové zátky sterilním tamponem s alkoholem.
3. Odstranit kryt z kratšího konce přepouštěcího setu, nedotknout se konce jehly. Kolmo drženou jehlu vpíchnout do středu pryžové zátky lahvičky s vodou na injekci. Aby se voda kompletně převedla musí být jehla umístěna tak, aby hrot jehly byl v lahvičce viditelný.
4. Sejmout kryt z delšího konce přepouštěcí jehly, nedotknout se konce jehly. Obrátit lahvičku s rozpouštědlem a vpíchnout delší hrot jehly do pryžové zátky lahvičky s koncentrátem. Voda je nasáta vakuem do lahvičky s koncetrátem.
5. Přibližně po jedné minutě oddělit obě lahvičky vyjmutím jehly z lahvičky s koncentrátem. Pomalu kroužit lahvičkou s koncentrátem až do úplného rozpuštění.
Octanate 1000 I.V. se rozpustí při pokojové teplotě během 10 minut na čirý roztok. Zakalené nebo vyvločkované roztoky se nesmí použít. Připravený roztok se musí okamžitě spotřebovat. Zbylý roztok musí být odborně znehodnocen.
Návod pro podání injekce (infúze)
Nejprve je nutné zjistit puls pacienta před injekcí (infúzí) a sledovat jej po celou dobu aplikace. Dojde-li k výraznému vzestupu pulsu, pak se musí rychlost aplikace snížit nebo aplikaci přerušit.
1. Po rozpuštění koncentrátu otevřít balení, které obsahuje sterilní filtr, sejmout ochranný kryt z jeho hrotu a vpíchnout ho do lahvičky s připraveným roztokem.
2. Odstranit kryt z jehly filtru a připojit injekční stříkačku.
3. Otočit lahvičku se stříkačkou směrem dolů a natáhnout připravený roztok.
4. Dezinfikovat místo vpichu sterilním tamponem s alkoholem, odpojit injekční stříkačku od filtru a připojit křidélkovou infúzní jehlu ke stříkačce a aplikovat infúzi nitrožilně rychlostí 2 až 3 ml za minutu.
Pacienti, kteří používají více lahviček přípravku, použijí stejnou jehlu a stříkačku, ale filtr je pouze k jednorázovému použití.
Při natahování Octanatu 1000 I.U. do stříkačky je nutné vždy použít filtr.
Připravený roztok musí být ihned aplikován. Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7.DRžITEL rozhodnutí o registraci

Octapharma (IP) Ltd., Coventry CV5 9 RG, Velká Británie

8.REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)
75/004/00 - C

9.DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
19.1.2000/

10.DATUM REVIZE TEXTU

14.4.2004

1

1

Příbalový létak (Příbalové informace a informace pro použití - PIL)

Příbalová informace
Informace pro použití - čtěte pozorně!

Octanate 1000

(factor VIII coagulationis)

suché injekce

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI :

Octapharma (IP) Ltd., Coventry CV5 9 RG, Velká Británie

Výrobce:

Octapharma Pharmazeutika Productions GmbH, Vídeň, Rakousko

Složení:

Léčivá látka: v 1 lahvičce: factor VIII coagulationis 1000 IU
Proteinum humanum max. 22 mg
Pomocné látky: chlorid sodný, citronan sodný, chlorid vápenatý, tributyl-fosfát,
polysorbát 80, glycin, fibrinogen.
Rozpouštědlo: voda na injekci

Indikační skupina: koagulační faktor

Charakteristika:

Octanate 1000 je koncentrát faktoru VIII C připravený z lidské plazmy. Působí jako endogenní faktor VIII. Jako kofaktor faktoru IX urychluje přeměnu faktoru X na aktivovaný faktor, který pak přeměňuje protrombin na trombin, který přemění fibrinogen na fibrin a dojde k tvorbě koagula.
Po aplikaci přípravku zůstavají v oběhu přibližně 2/3 až 3/4 faktoru VIII. Hladina aktivity faktoru VIII v plazmě se pohybuje mezi 80 - 120% předpokládané aktivity. Plasmatická aktivita faktoru VIII klesá exponenciálně ve dvou fázích. V počáteční fázi dochází k rozšíření mezi intra- a extravaskulární prostor s poločasem vyloučení z plasmy 3 až 6 hodin. V následující pomalejší fázi kolísá poločas mezi 8-20 hodinami, průměrný poločas je 12 hodin. Tato hodnota odpovídá skutečnému biologickému poločasu.

Indikace:

Léčba a profylaxe krvácení:
-u pacientů s hemofilií A (vrozený nedostatek faktoru VIII)
-u pacientů se získaným nedostatkem faktoru VIII.
Léčba hemofiliků s protilátkami proti faktoru VIII.

Kontraindikace:

Doporučuje se opatrnost u pacientů alergických na některou složku přípravku.

MOŽNÉ Nežádoucí účinky:

Přípravek je obvykle dobře snášen, ale mohou se ojediněle vyskytnout alergické a anafylaktické reakce jako např. teplota, mrazení, nevolnost, kopřivka, tlak na prsou, dýchací obtíže nebo ve výjimečných případech anafylaktický šok. V těchto případech je nutno podávání přípravku ihned přerušit a podle závažnosti příznaku zahájit příslušnou specifickou léčbu. Při lehkých reakcích se užijí kortikosteroidy a antihistaminika. Při těžkých reakcích se podá adrenalin (i.v. pomalu) a vysoké dávky kortikosteroidů, doplní se objem, použije se kyslíková léčba.
Při použití přípravku z lidské krve nebo plazmy nemůže být zcela vyloučen vznik infekčních onemocnění, způsobených přenosem infekčních agens, což se týká i patogenů dosud neznámého původu.

Interakce S JINÝMI LÉČIVÝMI PŘÍPRAVKY A JINÉ FORMY INTERAKCE:

Nejsou doposud známy. Přípravek se nemá mísit během aplikace s jinými léčivy.

Dávkování:

Přesné dávkování určí vždy lékař.
Závisí na závažnosti, na místě, rozsahu krvácení a na klinickém stavu pacienta.
1 IU aktivity faktoru VIII je ekvivalentní množství faktoru VIII v 1 ml citrátové lidské plazmy.Výpočet potřebné dávky faktoru VIII je založen na empirickém předpokladu, že 1 IU faktoru VIII na 1 kg tělesné hmotnosti zvýší aktivitu faktoru VIII o 1,5 až 2%.
Požadovaná dávka se stanoví podle vzorce:
dávka faktoru VIII (IU) =tělesná hmotnost (kg) krát požadovaná hladina faktoru VIII ( v %) krát 0,5. Pro sledování průběhu terapie a pro výpočet vhodných udržovacích dávek jsou nutná pravidelná stanovení hladiny faktoru VIII v plasmě pacienta.

V následující tabulce je uvedeno, jaké hladiny faktoru VIII jsou nutné k léčbě nebo k profylaxi krvácení v závislosti na tíži krvácení či rozsahu chirurgického výkonu a jak dlouho je třeba tyto hladiny udržovat.

Typ krvácení nebo Doporučená Doba, po kterou je nutno
chirurgického výkonu hladina faktoru VIII doporučenou hladinu
(v % normálu) F VIII udržovat

Malá krvácení: 1-3 dny nebo do doby
např. krvácení do kloubů 30% vymizení bolesti a
snížení hybnosti

Větší krvácení: 3-4 dny nebo do doby
např. krvácení do svalů, zhojení rány
extrakce zubu, menší 40-50%
poranění hlavy, středně závažné
operace s malým rizikem krvácení

Krvácení ohrožující život:
např. velké operace, krvácení Po dobu 7 dnů, potom až do
do zažívacího traktu, 60-100% zhojení rány, ale
krvácení nitrolební, nejméně dalších 7 dnů.
do dutiny hrudní nebo
břišní, zlomeniny

Důležité: Velikost dávky by vždy měla být stanovena individuálně tak, aby jí bylo dosaženo požadovaného klinického efektu.
Někdy je potřeba podati na počátku větší dávku, než byla vypočtena.
V případě větších chirurgických zákroků je nutné přesné monitorování substituční léčby vyšetřením aktivity faktoru VIII. Na dlouhodobou profylaxi krvácení u pacientů s těžkou hemofilií A se mají používat dávky 10 až 50 IU faktoru VIII na kg tělesné hmotnosti v intervalech 2 až 3 dnů. V některých případech zvláště u mladších pacientů je třeba použít vyšších dávek a kratších intervalů.

U hemofiliků s protilátkami proti faktoru VIII je nutná specifická léčba. Léčebného účinku se nedosáhne, jestliže krev pacienta obsahuje zvýšené množství inhibitorů faktoru VIII. V takovém případě se může provést pokus o překonání účinku inhibitorů podáním velkých množství faktoru VIII. V případě nutnosti se musí provést další léčebná opatření.

Způsob podávání:

Podává se nitrožilně ihned po rozpuštění (přípravek neobsahuje konzervační látky).
Návod na rozpuštění:
1. Zahřát rozpouštědlo (vodu na injekci) v lahvičce na pokojovou teplotu ( maximálně na 37°C), která by měla být dodržována během celé přípravy. Při použití vodní lázně je nutné dbát, aby voda nepřišla do styku s pryžovou zátkou ani s víčkem z plastické hmoty.
2. Sejmout víčka z lahvičky s koncentrátem a s rozpouštědlem a dezinfikovat obě pryžové zátky sterilním tamponem s alkoholem.
3. Odstranit kryt z kratšího konce přepouštěcího setu, nedotknout se konce jehly. Kolmo drženou jehlu vpíchnout do středu pryžové zátky lahvičky s vodou na injekci. Aby se voda kompletně převedla musí být jehla umístěna tak, aby hrot jehly byl v lahvičce viditelný.
4. Sejmout kryt z delšího konce přepouštěcí jehly, nedotknout se konce jehly. Obrátit lahvičku s rozpouštědlem a vpíchnout delší hrot jehly do pryžové zátky lahvičky s koncentrátem. Voda je nasáta vakuem do lahvičky s koncetrátem.
5. Přibližně po jedné minutě oddělit obě lahvičky vyjmutím jehly z lahvičky s koncentrátem. Pomalu kroužit lahvičkou s koncentrátem až do úplného rozpuštění.
Octanate 1000 I.V. se rozpustí při pokojové teplotě během 10 minut na čirý roztok. Zakalené nebo vyvločkované roztoky se nesmí použít. Připravený roztok se musí okamžitě spotřebovat. Zbylý roztok musí být odborně znehodnocen.
Návod pro podání injekce (infúze)
Nejprve je nutné zjistit puls pacienta před injekcí (infúzí) a sledovat jej po celou dobu aplikace. Dojde-li k výraznému vzestupu pulsu, pak se musí rychlost aplikace snížit nebo aplikace přerušit.
1. Po rozpuštění koncentrátu otevřít balení, které obsahuje sterilní filtr, sejmout ochranný kryt z jeho hrotu a vpíchnout ho do lahvičky s připraveným roztokem.
2. Odstranit kryt z jehly filtru a připojit injekční stříkačku.
3. Otočit lahvičku se stříkačkou směrem dolů a natáhnout připravený roztok.
4. Dezinfikovat místo vpichu sterilním tamponem s alkoholem, odpojit injekční stříkačku od filtru a připojit křidélkovou infúzní jehlu ke stříkačce a aplikovat infúzi nitrožilně rychlostí 2 až 3 ml za minutu.
Pacienti, kteří používají více lahviček přípravku, použijí stejnou jehlu a stříkačku, ale filtr je pouze k jednorázovému použití.
Při natahování Octanatu 1000 I.U. do stříkačky je nutné vždy použít filtr.

Připravený roztok musí být ihned aplikován.
Příznaky předávkování nejsou známy.

Těhotenství a kojení:

Bezpečnost použití Octanate 1000 v těhotenství a při kojení nebyla zatím v klinických studiích zjišťována, proto se doporučuje použití přípravku pouze v naprosto nutných případech.

upozornění:

Pro snížení rizika přenosu infekčních agens se provádí přísná kontrola jak dárců, tak plazmy. Pro výrobu přípravku je použita plasma zdravých dárců, která je testována na přítomnost protilátek proti HIV 1 a 2, protilátek proti viru hepatitidy C (HCV) a dále testována na přítomnost povrchového antigenu viru hepatitidy B (HbsAg) s negativními výsledky. Hodnota jaterního enzymu nesmí být zvýšena. Vzorek směsné plasmy je rovněž testován na přítomnost protilátek proti HCV, HIV a na přítomnost HbsAg.

Octanate 1000 je chromatograficky čištěný, má velmi nízký titr izoaglutininů. Poměr faktoru VIII:C ku faktoru VIII:Ag je 1:1 až 1:1,1.Je stabilizován přirozenou nosnou bílkovinou faktoru VIII:C-von Willebrandovým faktorem, proto přidávání další stabilizační bílkoviny není nutné. K inaktivaci virů je ve výrobním procesu použit tributylfosfát, polysorbát 80 a tepelné ošetření.
Tyto výrobní procesy jsou účinné proti obaleným virům jako jsou viry HIV, hepatitidy B a C i proti neobaleným virům jako je virus hepatitidy A. Pacienti, kterým mají být podávány přípravky z lidské krve nebo plazmy mají být příslušně očkováni.

Uchovávání PŘÍPRAVKU:

Při teplotě +2°C až +8°C, chránit před mrazem. Uchovávat vnitřní obal v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Je-li prostor v ledničce omezen, stačí v ní skladovat pouze lahvičku s koncentrátem. Příslušenství i voda na injekci mohou být skladovány při pokojové teplotě.

Varování:

Přípravek nesmí být používán po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.
Přípravek musí být uchováván mimo dosah a dohled dětí!

Velikost Balení:

1x 1000IU (lyof.) + 1x10 ml (rozpouštědlo) set pro rozpouštění a aplikaci

Datum poslední revize:

14.4.2004