Příloha č. 2 ke sdělení sp.zn.sukls210075/2010

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

NUROFEN 200 mg měkké tobolky

(

Ibuprofenum)

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.Tento přípravek je dostupný bez lékařského předpisu. Přesto však Nurofen 200 mg měkké tobolky musíte užívat pečlivě podle návodu, aby Vám co nejvíce prospěl.-

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.

-

Pokud se Vaše příznaky zhorší nebo se nezlepší do 3 - 5 dnů, musíte se poradit s lékařem.

-

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete: 1.

Co je Nurofen 200 mg měkké tobolky a k čemu se používá?

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Nurofen 200 mg měkké tobolky užívat?

3.

Jak se Nurofen 200 mg měkké tobolky užívá?

4.

Možné nežádoucí účinky

5

Jak Nurofen 200 mg měkké tobolky uchovávat?

6.

Další informace

1.

CO JE NUROFEN 200 MG MĚKKÉ TOBOLKY A K ČEMU SE POUŽÍVÁ?

Nurofen 200 mg měkké tobolky patří mezi léky označené jako analgetika, antipyretika, nesteroidní antirevmatika (k tlumení zánětu, bolesti a horečky). Obsahuje léčivou látku ibuprofen, která tiší bolest, má protizánětlivé účinky a snižuje zvýšenou teplotu. Ibuprofen brání tvorbě některých látek (prostaglandinů), které se v organismu podílejí na vzniku bolesti, zvýšené teploty a zánětu.

Nurofen 200 mg měkké tobolky se užívá při bolestech hlavy, zad, menstruačních bolestech, bolestech zubů, bolesti svalů a kloubů provázejících chřipková onemocnění a horečce při chřipcea nachlazení. Přípravek je vhodný také k potlačení bolesti u poúrazových stavů pohybového aparátu jako je např. zhmoždění nebo podvrtnutí.

Pouze po doporučení lékařem lze přípravek užívat při bolestech doprovázejících revmatická onemocnění.

Přípravek je určen pro dospělé a děti od 12 let.

2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE NUROFEN 200 MG MĚKKÉ TOBOLKY UŽÍVAT?

Neužívejte Nurofen 200 mg měkké tobolky:-

jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na ibuprofen nebo na kteroukoli další složku přípravkuNurofen 200 mg měkké tobolky;

-

jestliže jste přecitlivělý/á (alergický/á) na kyselinu acetylsalicylovou nebo některé jiné léky proti bolesti, což se může projevit jako průduškové astma, rýma nebo kopřivka;

-

jestliže máte nebo jste někdy měl/a žaludeční nebo duodenální vřed, perforaci nebo krvácení do žaludku či duodena;

-

jestliže jste někdy měl/a krvácení nebo perforaci trávicího traktu v souvislosti s léčbou jakýmkoliv jiným nesteroidním antirevmatikem;

-

jestliže trpíte vážným onemocněním jater, ledvin nebo srdce;

-

jestliže jste v posledním trimestru těhotenství.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Nurofen 200 mg měkké tobolky je zapotřebí:-

jestliže trpíte poruchou imunitního systému (systémové lupus erytematodes) nebo jiným onemocněním pojivové tkáně;

-

jestliže trpíte chronickým zánětlivým onemocnění střev (ulcerózní kolitida, Crohnova choroba), Váš stav by se mohl po užití tohoto přípravku zhoršit;

-

jestliže trpíte onemocněním jater, ledvin;

-

jestliže máte srdeční obtíže, prodělali jste v minulosti cévní mozkovou příhodu nebo máte rizikové faktory pro rozvoj cévních příhod (např. vysoký krevní tlak, cukrovku, vysoký cholesterol nebo kouříte);

-

jestliže máte astma.

Pokud se Vás týká některý z výše uvedených bodů, poraďte se vždy o užívání přípravkus lékařem.

Jestliže jste v prvních šesti měsících těhotenství nebo kojíte, užívejte Nurofen 200 mg měkké tobolky jen na výslovné doporučení lékaře.

Jestliže patříte mezi starší pacienty, je možné, že se u Vás projeví více nežádoucích účinků nebo budou závažnější, než je tomu u mladších osob.

U pacientů s vysokým krevním tlakem a/nebo srdečním selháním, může léčba přípravkem Nurofen 200 mg měkké tobolky způsobit zadržování tekutin a otoky.

Léky jako je Nurofen 200 mg měkké tobolky mohou působit mírné zvýšení rizika srdečních nebo mozkových cévních příhod. Riziko je více pravděpodobné, pokud jsou používány vysoké dávky a dlouhá doba léčby. Proto nepřekračujte doporučenou dávku ani dobu léčby.

Ženy, které chtějí otěhotnět, se musí o možnosti užívání přípravku poradit s lékařem. Přípravek patří do skupiny léků ( nesteroidních antirevmatik), které mohou poškodit plodnost u žen. Po přerušení užívání dojde k úpravě.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky:Neužívejte tento přípravek, jestliže již užíváte jiný lék ze skupiny nesteroidních protizánětlivých léčiv (včetně inhibitorů COX-2, jako je celekoxib, nebo etorikoxib) nebo jakýkoliv jiný lék proti bolesti včetně léků obsahujících kyselinu acetylsalicylovou (jsou-li užívány jako léky proti bolesti).

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a)v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Zejména je nezbytné informovat lékaře, jestliže užíváte:-

nízké dávky léků obsahujících kyselinu acetylsalicylovou (např. Aspirin 75 mg jednou denně);

-

léky proti vysokému tlaku nebo močopudné léky (diuretika);

-

léky snižující srážlivost krve (antikoagulancia, protidestičkové léky);

-

kortikosteroidy jako prednisolon nebo dexamethason;

-

léky proti depresi ze skupiny SSRI

-

léky obsahující:o

methotrexát (léčivá látka obsažená v přípravcích proti rakovině nebo užívanáu některých revmatických onemocnění);

o

lithium (léčivá látka obsažená v přípravcích proti depresím);

o

zivodudin (léčivá látka obsažená v přípravcích proti virovým infekcím).

Čeho byste se měli vyvarovat, užíváte-li tento přípravek?Některé léky, které se řadí mezi takzvaná antikoagulancia (působí proti srážení krve) (například kyselina acetylosalicylová, warfarin, tiklopidin), některé léky k léčbě vysokého krevnímu tlaku(ACE inhibitory, například kaptopril, léky blokující beta receptory, antagonisté angiotensinu II) a dokonce i některé další léky mohou mít vliv na léčbu ibuprofenem, anebo jejich účinek může být naopak ibuprofenem ovlivněn. Poraďte se svým lékařem předtím, než začnete ibuprofen společně s jinými léky užívat.

Užívání přípravku Nurofen 200 mg měkké tobolky s jídlem a pitím:Tobolky se mohou užívat nezávisle na době jídla. Objeví-li se trávicí obtíže, doporučuje se užívat během jídla.

Těhotenství a kojení:Poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

V první a druhé třetině těhotenství užívejte přípravek Nurofen 200 mg měkké tobolky jen na výslovné doporučení lékaře. Přípravek nesmí užívat ženy v třetí třetině těhotenství.

Ženy, které chtějí otěhotnět, se musí o možnosti užívání přípravku poradit s lékařem.

Při krátkodobém užívání doporučené dávky léku není třeba přerušit kojení.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů:V případě jednorázového anebo krátkodobého užívání přípravku není třeba žádné zvláštní opatření.

Důležité informace o některých složkách přípravku Nurofen 200 mg měkké tobolky:Přípravek obsahuje azobarvivo ponceau 4R, které může způsobit alergickou reakci včetně záchvatu průduškového astmatu. Alergická reakce je častější u pacientů se známou přecitlivělostí na kyselinu acetylsalicylovou.

Přípravek obsahuje maltitol a sorbitol, pokud Vám lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se s ním, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

3.

JAK SE PŘÍPRAVEK NUROFEN 200 MG MĚKKÉ TOBOLKY UŽÍVÁ?

Vždy užívejte Nurofen 200 mg měkké tobolky přesně podle pokynů uvedených v této příbalové informaci. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Přípravek Nurofen 200 mg měkké tobolky je určen pouze ke krátkodobému užití.

Užívejte co nejnižší možné dávky po co nejkratší dobu, která je nutná k potlačení příznaků onemocnění. Tím snížíte pravděpodobnost výskytu nežádoucích účinků.

Dospělí a mladiství od 12 let: Jako počáteční dávku užijte 1 – 2 tobolky, dále podle potřeby užívejte 1 – 2 tobolky, nejvýše však 6 tobolek denně. Odstup mezi jednotlivými dávkami musí být nejméně 4 hodiny.

Tobolky se polykají celé, zapijí se tekutinou. Tobolky nežvýkejte. Jestliže se během léčby objeví zažívací obtíže, užívejte lék během jídla.

Pokud bolesti nebo horečka při léčbě přípravkem Nurofen 200 mg měkké tobolky neustupují a do3 – 5 dnů nedojde ke zmírnění příznaků, poraďte se o dalším postupu se svým lékařem. Lékaře vyhledejte, jestliže užíváte Nurofen 200 mg měkké tobolky déle než 7 dnů. Pokud podáváte Nurofen 200 mg měkké tobolky mladistvému od 12 let a problémy neustupují, vyhledejte lékaře již po 3 dnech.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Nurofen 200 mg měkké tobolky, než jste měl(a):Příznaky předávkování jsou bolesti hlavy, pocity závratě, zmatenost až bezvědomí, bolesti břicha, nevolnost a zvracení, ospalost, neklid, poruchy vidění. Vzácně může dojít ke snížení krevního tlaku nebo ke vzniku metabolické acidózy a selhání ledvin.

Při předávkování nebo při náhodném požití léku dítětem ihned vyhledejte lékaře.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Nurofen 200 mg měkké tobolky:Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebolékárníka.

4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i Nurofen 200 mg měkké tobolky nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. U starších lidí je pravděpodobnost výskytu nežádoucích účinků mnohem vyšší.

Přípravek je při krátkodobém užívání obvykle dobře snášen, přesto se během léčby mohou objevit zažívací obtíže jako nevolnost, zvracení, bolesti v nadbřišku, pálení žáhy, průjem, zácpa, bolesti hlavy, zřídka se mohou objevit závratě, neostré vidění, otoky. Při výskytu těchto nežádoucích účinků nebo jiných neobvyklých reakcí přestaňte Nurofen 200 mg měkké tobolky užívat a poraďte se se svým lékařem.

Jestliže se objeví alergické reakce (kopřivka, svrbení), náhle vzniklý otok kolem očí, pocit tísně na hrudi nebo obtíže s dechem, vyrážka nebo změny na sliznicích, dále bolesti v nadbřišku či černě zbarvená stolice nebo poruchy vidění, přerušte užívání přípravku a okamžitě vyhledejte lékaře.

Léky jako je Nurofen 200 mg měkké tobolky mohou působit mírné zvýšení rizika srdečních nebo mozkových cévních příhod.Výskyt nežádoucích učinků je nejnižší, pokud se užívají co nejmenší dávky po co nejkratší možnou dobu.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

5.

JAK NUROFEN 200 MG MĚKKÉ TOBOLKY UCHOVÁVAT?

Uchovávejte při teplotě do 25 ºC.

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obale.

6.

DALŠÍ INFORMACE

Co Nurofen 200 g měkké tobolky obsahuje?Léčivou látkou je ibuprofenum 200 mg v jedné měkké tobolce.

Pomocnými látkami jsou makrogol 600, tokofersolan, povidon, želatina, roztok maltitolu, speciální sorbitol, čištěná voda, ponceau 4R (azobarvivo E 124) a bílý inkoust.

Jak Nurofen 200 mg měkké tobolky vypadá a co obsahuje toto balení?Nurofen 200 mg měkké tobolky jsou oválné červené průsvitné měkké želatinové tobolky s bílým potiskem ve tvaru obdélníku obsahující čirou tekutinu.

Velikosti balení: 4, 10, 16, 20, 30 a 40 měkkých tobolek v jednom balení.Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci:Reckitt Benckiser Healthcare International Ltd., Slough, Velká Británie

Výrobce:Reckitt Benckiser Healthcare International Ltd., Nottingham, Velká Británie

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutío registraci:Reckitt Benckiser (Czech Republic), spol. s.r.o.Vinohradská 2828/151, 130 00 Praha 3, Česká republikaTel.: 227 110 142

Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 18.11.2010

Příloha č. 3 ke sdělení sp.zn.sukls210075/2010

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

NUROFEN 200 mg MĚKKÉ TOBOLKY

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Léčivá látka: Ibuprofenum 200 mg v jedné tobolce.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Měkké tobolky.

Oválné červené průsvitné měkké želatinové tobolky s bílým potiskem ve tvaru obdélníku obsahující čirou tekutinu.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Nurofen 200 mg měkké tobolky se používá u mírných až středně silných bolestí, jako jsou bolesti hlavy (včetně migrény), bolesti zad, bolesti zubů, revmatické bolesti, bolesti při menstruaci, bolesti při distorzi kloubů a zhmoždění pohybového aparátu a bolesti po operaci.

Nurofen rovněž potlačuje zánět a horečku a ztišuje bolesti provázející zánětlivá onemocnění horních cest dýchacích a chřipku. Přípravek je určen pro dospělé a mladistvé nad 12 let.

4.2

Dávkování a způsob podání

Perorální podáníDospělí a mladiství nad dvanáct let: první dávka obvykle činí 1 až 2 tobolky (200 – 400 mg ibuprofenu); dále se v případě potřeby podává 1 až 2 tobolky (200 – 400 mg ibuprofenu) každé 4 hodiny. Obvyklá dávka je 1 200 mg v průběhu 24 hodin.

Starší osoby: není nutná žádná zvláštní úprava dávkování.

Objeví-li se gastrointestinální obtíže, doporučuje se podat tobolky s malým množstvím potravy.

4.3

Kontraindikace

-

hypersensitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku;

-

přecitlivělost na kyselinu acetylsalicylovou nebo jiné nesteroidní protizánětlivé látky projevující se jako astma, urtikaria nebo rinitida;

-

anamnesticky gastrointestinální krvácení nebo perforace ve vztahu k předchozí léčbě nesteroidními antirevmatiky;

-

aktivní nebo anamnesticky rekurentní peptický vřed/hemoragie (dvě nebo více epizod prokázané ulcerace nebo krvácení);

-

závažné srdeční selhání;

-

závažné selhání jater nebo ledvin;

-

třetí trimestr těhotenství (viz též bod 4.6).

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Výskyt nežádoucích účinků může být snížen podáváním nejnižší účinné dávky po nejkratší dobu nutnou ke zlepšení příznaků (viz GIT a kardiovaskulární riziko níže).

Přípravek Nurofen by neměl být podáván společně s jinými nesteroidními antirevmatiky včetně selektivních inhibitorů cyklooxygenázy.

Zahájení léčby u pacientů s anamnézou hypertenze a/nebo srdečního selhání je třeba konzultovats lékařem, protože v souvislosti s léčbou NSA byly hlášeny případy retence tekutin, hypertenze a edémů. Pacienty je třeba poučit a během léčby pečlivě monitorovat.

Klinické studie a epidemiologické údaje poukazují na to, že podávání ibuprofenu, obzvláště ve vysokých dávkách (2400 mg denně) a po dlouhou dobu, může souviset s mírným zvýšením rizika arteriálních trombotických příhod (např. IM nebo iktů). Epidemiologické studie nepoukazují na zvýšené riziko IM při podávání nízkých dávek ibuprofenu (tj. do 1 200 mg denně).

U starších pacientů je zvýšený výskyt nežádoucích účinků, zejména gastrointestinálního krvácení a perforací, které mohou být fatální (viz bod 4.2).

Gastrointestinální krvácení, ulcerace a perforace, které mohou být fatální, byly hlášeny u všech nesteroidních antirevmatik kdykoliv během léčby, s varujícími příznaky ale i bez nich, i bez předchozí anamnézy závažných gastrointestinálních příhod.

Riziko gastrointestinálního krvácení, ulcerace a perforací stoupá se zvyšující se dávkou přípravku,u pacientů s anamnézou peptického vředu, zejména pokud byl komplikován krvácením nebo perforací (viz bod 4.3), a u starších osob. Tito pacienti by měli zahajovat léčbu nejnižší možnou dávkou.

U pacientů se zvýšeným rizikem nežádoucích účinků, mezi než patří i pacienti dlouhodobě léčení acetylsalicylovou kyselinou v antiagregačních dávkách nebo jinými léky zvyšujícími gastrointestinální riziko (viz dále a bod 4.5), je vhodné zvážit současné podávání protektivních látek (např. misoprostol nebo inhibitory protonové pumpy). Obzvláštní pozornost je doporučována u pacientů užívajících konkomitantní léčbu, která by mohla zvyšovat riziko ulcerací nebo krvácení (např. orálně podávané kortikosteroidy, antikoagulacia jako warfarin, SSRI nebo antiagregancia jako kyselina acetylsalicylová (viz bod 4.5)).

Pacienti s anamnézou gastrointestinální toxicity, obzvláště ve starším věku, musí být poučeni, aby včas hlásili všechny neobvyklé gastrointestinální příznaky (zejména gastrointestinální krvácení), především na počátku léčby.

Pokud se během léčby přípravkem Nurofen 200 mg měkké tobolky objeví gastrointestinální vředy nebo krvácení, musí být léčba ukončena.

Zvláštní opatrnosti je třeba u pacientů s:-

systémovým onemocněním lupus erythematodes a se smíšenou chorobou pojivové tkáně (viz bod 4.8);

-

sníženou funkcí ledvin (viz bod 4.3 a 4.8);

-

dysfunkcí jater (viz bod 4.3 a 4.8);

-

anamnézou chronického zánětlivého střevního onemocnění (ulcerózní kolitida, Crohnova choroba), protože jejich stav se může touto léčbou zhoršit.

U pacientů s alergickým onemocněním nebo bronchiálním astmatem i v anamnéze, může dojít ke vzniku bronchospasmu.

Velmi vzácně byly ve vztahu k léčbě nesteroidními antirevmatiky hlášeny závažné kožní reakce,z nichž některé byly fatální, včetně Stevens-Johnsova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy(viz bod 4.8). Těmito reakcemi jsou nejvíce ohroženi pacienti na počátku léčby, začátek reakce se nejčastěji objevuje během prvního měsíce léčby.

Nurofen 200 mg měkké tobolky musí být vysazen při prvních známkách výskytu vyrážky, slizničních lézí nebo jakýchkoli jiných příznaků hypersensitivity.

Existují důkazy o tom, že léky, které inhibují cyklooxygenázu/syntézu prostaglandinů, ovlivňují ovulaci a tím mohou způsobovat poškození ženské plodnosti. Poškození je reverzibilní a odezní po ukončení terapie.

Přípravek obsahuje azobarvivo Rubor ponceau, které může způsobit alergickou reakci včetně záchvatu průduškového astmatu. Alergická reakce je častější u pacientů se známou přecitlivělostí na kyselinu acetylsalicylovou.

Přípravek obsahuje maltitol a sorbitol, pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí

fruktózy by tento přípravek neměli užívat.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Přípravek Nurofen 200 mg měkké tobolky by neměl být podáván společně s jinými nesteroidními antirevmatiky včetně selektivních inhibitorů cyklooxygenázy.Ibuprofen musí být podáván s opatrností v kombinaci s: -

kyselinou acetylsalycilovou: existuje zvýšené riziko výskytu nežádoucích účinků v oblasti gastrointestinálního traktu (viz bod 4.3);

-

kortikosteroidy: při současném podávání existuje zvýšené riziko vzniku peptického vředu a/nebo krvácení do gastrointestinálního traktu (viz bod 4.4);

-

antihypertensivy a diuretiky: NSAIDs mohou snižovat účinky těchto léčiv;

-

antikoagulancii: NSAIDs mohou zvyšovat účinnost antikoagulancií (např. warfarinu – viz bod 4.4);

-

antidestičkovými léky a SSRI: při souběžné terapii s ibuprofenem existuje zvýšené riziko výskytu gastrointestinálního krvácení (viz bod 4.4);

-

lithiem: existují důkazy o zvýšení plazmatické hladiny lithia při souběžném podávánís ibuprofenem;

-

methotrexátem: existují důkazy o zvýšení plazmatické hladiny methotrexátu při souběžném podávání s ibuprofenem;

-

zidovudinem: existují důkazy o zvýšeném vzniku hematrosů a hematomů u HIV pozitivních hemofiliků užívajících kombinovanou terapii s ibuprofenem a zivodudinem.

Experimentální údaje naznačují, že ibuprofen může v případě současného užití s nízkou dávkou kyseliny acetylsalicylové inhibovat její účinek na agregaci destiček. Avšak omezenost těchto údajů a neurčitost extrapolace podmínek „ex vivo“ do klinické praxe znamená, že nelze zaujmout jednoznačné stanovisko pro pravidelné užívání ibuprofenu a není pravděpodobný ani klinicky významný účinek při jeho příležitostném užití (viz bod 5.1).

4.6

Těhotenství a kojení

TěhotenstvíInhibice syntézy prostaglandinů může mít nežádoucí vliv na těhotenství a fetální/embryonální vývoj. Data z epidemiologických studií naznačují zvýšené riziko potratů a kardiálních malformací po užívání inhibitorů syntézy prostaglandinů v počátku těhotenství. Absolutní riziko kardiovaskulárních malformací se zvýšilo z méně než 1 % na přibližně 1,5 %. Předpokládá se, že se riziko zvyšuje s dávkou a trváním terapie. U zvířat se prokázalo, že podání inhibitorů syntézy prostaglandinů vede k zvýšení pre- a postimplantačních ztrát a k fetální/embryonální letalitě. Navíc byla hlášena zvýšená incidence různých malformací včetně kardiovaskulárních po podání inhibitorů syntézy prostaglandinů zvířatům v průběhu organogenetické periody.

V průběhu prvního a druhého trimestru nesmí být ibuprofen podán, pokud to není zcela nezbytné.

Pokud je ibuprofen podáván ženám, které chtějí otěhotnět nebo v prvním a druhém trimestru těhotenství, musí být dávka co nejnižší a doba léčby co nejkratší.

Během třetího trimestru těhotenství všechny inhibitory syntézy prostaglandinů mohou vystavovat:plod:-

kardiopulmonální toxicitě (předčasný uzávěr duktus arteriosus a pulmonální hypertense);

-

riziku renální dysfunkce, která může progredovat v renální selhání s oligohydroamnionem;

matku a novorozence na konci těhotenství:-

potenciálnímu prodloužení krvácení;

-

riziku inhibice děložních kontrakcí vedoucí k opoždění nebo prodloužení porodu.

Proto je ibuprofen kontraindikován ve třetím trimestru těhotenství.

KojeníIbuprofen a jeho metabolity přecházejí v nízkých koncentracích (0,0008 %) do mateřského mléka. Vzhledem k tomu, že škodlivé účinky na kojence nejsou dosud známy, není obecně třeba kojení přerušit, pokud je přípravek užit krátkodobě v dávce doporučené pro zmírnění bolesti a horečky. Bezpečnost při opakovaném užívání nebyla stanovena.

Ohledně ženské fertility viz bod 4.4.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Při krátkodobém užívání a doporučeném dávkování nemá přípravek žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

4.8

Nežádoucí účinky

Nejčastěji pozorované nežádoucí účinky jsou gastrointestinální.

Následující přehled zahrnuje ty nežádoucí účinky, které byly pozorovány u ibuprofenu při krátkodobé léčbě mírných až středně silných bolestí a horečky. Při léčbě jiných potíží nebo při dlouhodobé léčbě se mohou vyskytnou i další nežádoucí účinky.

Nežádoucí účinky byly rozděleny podle následujících četností výskytu:Velmi časté ( 1/10)Časté ( 1/100,  1/10)Méně časté ( 1/1 000,  1/100)Vzácné ( 1/10 000,  1/1 000)

Velmi vzácné ( 1/10 000, včetně jednotlivých hlášených případů

Gastrointestinální poruchy

Méně časté

bolesti břicha, dyspepsie, nauzea

Vzácné

průjem, flatulence, obstipace, zvracení

Velmi vzácné

meléna, hematemeza, ulcerativní stomatitida, exacerbace ulcerózní kolitidy a Crohnovy choroby (viz bod 4.4)gastrointestinální vřed, gastrointestinální krvácení a/nebo perforace v oblasti trávicího traktu,v některých případech, a to zvláště u starších pacientů, mohou být následky fatální (viz bod 4.4)méně často byla pozorována gastritida

Poruchy nervového systému

Méně časté

bolesti hlavy

Poruchy ledvin a močových cest

Velmi vzácné

snížené vylučování urey, edémy, akutní renální selhání. Zaznamenala se i papilární nekróza, především při dlouhodobém užívání, a zvýšené sérové koncentrace urey

Poruchy jater a žlučových cest

Velmi vzácné

poruchy

jaterních

funkcí

především

při

dlouhodobém užívání

Poruchy krve a lymfatického systému

Velmi vzácné

poruchy krvetvorby (leukopenie, agranulocytoza, anemie, trombocytopenie, pancytopenie). První příznaky jsou: horečka, bolest v krku, povrchové ulcerace ústní sliznice, symptomy chřipkového onemocnění, těžké vyčerpání, krvácení z nosu a do kůže

Poruchy kůže a podkoží

Velmi vzácné

závažné formy kožních reakcí jako erythema multiforme, epidermální nekrolýza a Stevens-Johnsonův syndrom

Poruchy imunitního systému

Velmi vzácné

během léčby ibuprofenem se mohou u pacientůs autoimunními

onemocněními

(lupus

erytematodes, systémová onemocnění pojivové tkáně) v ojedinělých případech objevit symptomy aseptické meningitidy jako ztuhlá šíje, bolest hlavy, nauzea, zvracení, horečka, dezorientace

Celkové a jinde nezařazené poruchy a reakce po podání

Méně časté

hypersensitivní reakce projevující se jako urtikárie a pruritus

Velmi vzácné

závažná hypersensitivní reakce projevující se otokem obličeje, jazyka, laryngu, dušností, tachykardií,

hypotenzí,

závažným

šokem,

exacerbace astmatu a bronchospazmu

Srdeční poruchy

Velmi vzácné

otoky, hypertenze a srdeční selhání byly hlášenyv souvislosti s léčbou vysokými dávkami NSAID

4.9

Předávkování

Příznaky předávkování Předávkování ibuprofenem se projevuje především gastrointestinálními příznaky (nauzea, vomitus, bolesti břicha, gastrointestinální krvácení, vzácně průjem) a poruchami CNS (bolesti hlavy, závratě, podráždění, ospalost, dezorientace, hypotenze, křeče, bezvědomí).

Léčba předávkováníSpecifické antidotum není známo, léčba je podpůrná, symptomatická. Do 1 hodiny po požití lze užít aktivní uhlí, jestliže byla podána dávka vyšší než 400 mg/kg, doporučuje se provést co nejdříve výplach žaludku (pouze u dospělých) zároveň s podáním aktivního uhlí.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Analgetika, antipyretika, deriváty kyseliny propionové.ATC skupina: M01AE01

Ibuprofen je derivát kyseliny propionové, má analgetické, antipyretické a protizánětlivé vlastnosti.V nižších dávkách působí analgeticky, ve vyšších protizánětlivě. Protizánětlivý účinek je dán inhibicí cyklooxygenázy s následnou inhibicí biosyntézy prostaglandinů. Zánět je zmírňován snížením uvolňování mediátorů zánětu z granulocytů, bazofilů a žírných buněk. Ibuprofen snižuje citlivost cév vůči bradykininu a histaminu, ovlivňuje produkci lymfokinů v T lymfocytech a potlačuje vazodilataci. Tlumí též agregaci krevních destiček.

Experimentální údaje naznačují, že ibuprofen při současném podání s nízkou dávkou kyseliny acetylsalicylové inhibuje její účinek na agregaci destiček. V jedné studii, kdy byla jednotlivá dávka ibuprofenu podána 8 hodin před podáním kyseliny acetylsalicylové s rychlým uvolňováním (81 mg) nebo 30 minut po jejím podání, došlo ke snížení účinku ASA na tvorbu tromboxanu nebo došlo k agregaci trombocytů. Avšak omezenost těchto údajů a neurčitost extrapolace podmínek „ex vivo“ do klinické praxe znamená, že nelze zaujmout jednoznačné stanovisko pro pravidelné užívání ibuprofenu a není pravděpodobný ani klinicky významný účinek při jeho příležitostném užití.

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Každá tobolka přípravku Nurofen 200 mg měkké tobolky obsahuje 200 mg ibuprofenu rozpuštěného v hydrofilním rozpouštědle uvnitř želatinové tobolky. Po pozření dochází v žaludeční šťávě (pH 1,5) k dezintegraci tobolky, z níž se uvolňuje solubilizovaný ibuprofen, který se vstřebává do plazmy.

Ibuprofen se rychle vstřebává z gastrointestinálního traktu, intenzivně se váže na plazmatické proteiny a difunduje do synoviální tekutiny. Středních hodnot maximální plazmatické koncentrace ibuprofenu je u přípravku Nurofen 200 mg měkké tobolky dosaženo za 70 minut po podání. Podání léku s jídlem může prodloužit časový interval k dosažení maximální plazmatické koncentrace.

Eliminační poločas ibuprofenu je asi 2 hodiny.

Ibuprofen se metabolizuje v játrech na dva inaktivní metabolity, které se spolus nemetabolizovaným ibuprofenem vylučují ledvinami buď samostatně nebo ve formě konjugátů. Vylučování ledvinami je rychlé a úplné, při snížení vylučování však může dojít ke kumulaci lékuv organismu.

Nebyly pozorovány žádné rozdíly ve farmakokinetice ibuprofenu u dětí ani u starších pacientů.

5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Toxicita ibuprofenu v experimentech na zvířecích modelech se projevovala lézemi a ulcerací gastrointestinálního traktu. Ibuprofen nevykázal mutagenní potenciál in vitro a nebyl shledán jako karcinogenní pro potkany a myši. v experimentálních studiích bylo prokázáno, že ibuprofen prochází placentární bariérou, neexistují však žádné důkazy o jeho teratogenním působení.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Tekutá náplň: Makrogol 600, tokofersolan, povidon 12.

Pouzdro tobolky: Želatina, roztok maltitolu, speciální sorbitol, čištěná voda, ponceau 4R.

Potisk: Bílý inkoust.

6.2

Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3

Doba použitelnosti

2 roky

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25ºC.

6.5

Druh obalu a velikost balení

Blistr (bílý neprůhledný PVC-PVDC/Al), krabička nebo plastové pouzdro.

Velikost balení: 4, 10, 16, 20, 30, 40 tobolek.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ o REGISTRACI

Reckitt Benckiser Healthcace International Ltd., Slough, Velká Británie

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

07/106/03-C

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

19. 3. 2003 / 24. 2. 2010

10.

DATUM REVIZE TEXTU

18.11.2010

Návrh vnějšího obalu

NUROFEN 200 mg MĚKKÉ TOBOLKY4 (10, 16, 20, 30 a 40) měkkých tobolek

Ibuprofenum 200 mg

Nurofen 200 mg měkké tobolky poskytuje úlevu od bolesti. Zmírňuje záněty, snižuje teplotu při horečnatých stavech. Účinný lék při bolestech hlavy, při migréně, bolestech zubů, bolestech zad, menstruačních bolestech, nachlazení a příznacích chřipky, bolestech svalů a kloubů a neuralgii.Poskytuje úlevu od bolesti.

Dávkování: Dospělí a děti nad 12 let: první dávka: 1 – 2 tobolky zapít vodou, dále dle potřeby 1 –

2 tobolky po 4 – 6 hodinách. Nepřekračujte dávku 6 tobolek během 24 hodin.

Nurofen je celkově dobře snášen. Při žaludečních vředech a jiných obtížích přesto nedoporučujeme.Přípravek není určen pro děti mladší 12 let. Astmatici, těhotné ženy a pacienti přecitlivělí na kyselinu acetylsalicylovou by měli užívat Nurofen 200 mg měkké tobolky jen po poradě s lékařem.

Pomocné látky: barvivo Ponceau 4R aj.

Uchovávejte při teplotě do 25

oC.

Perorální podání.Čtěte pozorně příbalovou informaci.

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.Nepoužitelné léčivo vraťte do lekárny.Výdej léčivého přípravku možný bez lékařského předpisu.

Reg. číslo: 07/106/03-C

Použitelné do:Číslo šarže:

Držitel rozhodnutí o registraci:Reckitt Benckiser Healthcare International Ltd., Slough, Velká Británie

Název léku v Braillovém písme:Nurofen 200 mg měkké tobolky

Text na blistru

Nurofen 200 mg měkké tobolkyIbuprofenum 200 mgReckitt Benckiser Healthcare InternationalPoužitelné do:Č. šarže: