NORDITROPIN SIMPLEXX 15MG/1.5ML

• varianty léku
• souhrný přehled údajů o léku
• příbalové informace a informace pro použití

Varianty

Souhrn údajů o léku NORDITROPIN SIMPLEXX 15MG/1.5ML (SPC)

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Norditropin SimpleXx 15 mg/1,5 ml

injekční roztok

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Norditropin SimpleXx 15 mg/1,5 ml

1 ml roztoku obsahuje 10 mg somatropinum

Somatropin (hormon vyrobený rekombinantní DNA-technologií v Escherichia coli)

1 mg somatropinu odpovídá 3 m.j. (mezinárodním jednotkám) somatropinu.

Pomocné látky viz bod 6.1

3. Léková forma

Injekční roztok

4.KLINICKÉ ÚDAJE

1. Terapeutické indikace

Děti:

Poruchy růstu způsobené nedostatkem růstového hormonu.

Poruchy růstu u dívek s dysgenezí gonád (Turnerův syndrom).

Zpomalení růstu u prepubertálních dětí způsobené chronickou renální insuficiencí.

Poruchy růstu (současná výška SDS <-2,5 a výška korigovaná na výšku rodičů SDS <-1) u dětí malého vzrůstu narozených jako malé vzhledem ke gestačnímu věku s porodní váhou a/nebo výškou nižší než -2 SD, u nichž není patrný růstový výšvih (SDS růstové rychlosti < 0 během posledního roku) do 4 let věku nebo později.

Dospělí:

Nedostatek růstového hormonu při známém hypotalamo-hypofyzárním onemocnění (deficit ještě v jiné ose kromě prolaktinu), výrazná deficience růstového hormonu prokázaná dvěma různými stimulačními testy. Testování deficitu růstového hormonu by mělo být prováděno po zavedení adekvátní substituce v každé deficitní ose.

Deficience růstového hormonu vzniklá v dětství by měla být znovu potvrzena dvěma stimulačními testy.

U dospělých je test inzulinové tolerance stimulačním testem volby. Je-li inzulinová tolerance kontraindikovaná, je třeba použít alternativní stimulační test. Doporučuje se kombinovaný arginin-růstový hormon uvolňující hormon. Lze také uvažovat o argininovém nebo glukagonovém testu, nicméně diagnostická hodnota těchto testů je menší než u testu inzulinové tolerance.

2. Dávkování a způsob podání

Norditropin by měli předepisovat pouze lékaři se speciální znalostí terapeutických indikací.

Dávkování je individuální a musí být vždy upraveno v souladu s individuální reakcí na terapii.

Všeobecně doporučované dávky:

Děti:

Nedostatek růstového hormonu

25-35 μg/kg tělesné hmotnosti/den nebo 0,7-1,0 mg/m²/den

odpovídá: 0,07-0,1 IU/kg/den (2-3 IU/ m²/den)

Turnerův syndrom

50 μg/kg tělesné hmotnosti/den nebo 1,4 mg/m²/den

odpovídá: 0,14 IU/kg/den (4,3 IU/ m²/den)

Chronická ledvinná nedostatečnost

50 μg/kg tělesné hmotnosti/den nebo 1,4 mg/m²/den

odpovídá: 0,14 IU/kg/den (4,3 IU/ m²/den)

Děti narozené jako malé vzhledem ke gestačnímu věku

35 μg /kg /tělesné hmotnosti/den nebo 1,0 mg/m²/den

odpovídá: 0,1 IU/kg/den (3 IU/m²/den)

Obvyklá doporučovaná dávka je 0,035 mg/kg/den až do dosažení konečné výšky (viz bod 5.1). Léčba by měla být ukončena po prvním roce léčby, pokud je růstová rychlost SDS nižší než +1.

Léčba by měla být rovněž ukončena, jestliže rychlost růstu je <2 cm/rok a potvrdí-li vyšetření, že bylo dosaženo kostního věku více jak 14 let u dívek a více jak 16 let u chlapců, což odpovídá uzavírání růstových štěrbin.

Dospělí:

Substituční terapie u dospělých

Dávka má být upravena individuálně dle potřeby každého pacienta.Doporučuje se začít léčbu nízkou dávkou , 0,1-0,3 mg/den (odpovídá 0,3 - 0,9 IU/den). Dávku je vhodné zvyšovat postupně v měsíčních intervalech v závislosti na klinické odpovědi a výskytu nežádoucích účinků u pacienta.

Hladina insulinu podobného růstového faktoru I (IGF-I) v séru, by měla sloužit jako vodítko při titraci dávky. Nároky na velikost dávky se snižují s věkem. Udržovací dávka se výrazně interindividuálně liší,

ale zřídka překročí 1,0 mg/den (odpovídá 3 IU/den).

Všeobecně je doporučována subkutánní aplikace vždy večer. Místo vpichu by mělo být měněno, aby se předešlo lipoatrofii.

3. Kontraindikace

Jakákoliv známka aktivního maligního nádoru .

Intrakraniální nádor musí být inaktivní a protinádorová léčba musí být ukončena před zahájením terapie.

Léčba v těhotenství a při kojení. Viz. bod 4.6.

Pacienti s akutním kritickým onemocněním, trpící následnými komplikacemi po otevřené operaci v krajině srdeční nebo břišní, vícečetným traumatem po nehodě, akutním respiračním selháním nebo podobnými stavy by neměli být přípravkem Norditropin léčeni.

Hypersensitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku.

U dětí s chronickou renální insuficiencí by měla být léčba přípravkem Norditropin SimpleXx přerušena při transplantaci ledvin.

4. Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití

Děti léčené přípravkem Norditropin SimpleXx by měly být pravidelně vyšetřeny specialistou na dětský růst. Norditropin SimpleXx by měl být používán pouze lékaři se speciální znalostí nedostatku růstového hormonu, kteří během léčby dohlížejí na podávání. Toto platí také pro léčbu Turnerova syndromu, chronické renální insuficience a dětí narozených jako malé vzhledem ke gestačnímu věku. Údaje o konečné tělesné výšce v dospělosti po podávání přípravku Norditropin u dětí s chronickou renální insuficiencí nejsou dostupné.

Stimulaci skeletálního růstu u dětí lze předpokládat pouze do uzavření epifýzy.

Dávkování u dětí s chronickou renální insuficiencí je individuální a má být upraveno podle individuální reakce na léčbu. Zpomalení růstu by mělo být jednoznačně potvrzeno před terapií přípravkem Norditropin SimpleXx sledováním růstu při optimální konzervativní léčbě renální nedostatečnosti minimálně po dobu 1 roku. Během léčby přípravkem Norditropin SimpleXx by měla být udržována konzervativní léčba urémie obvyklými léky spolu s případnou dialýzou.

U pacientů s chronickou renální insuficiencí obvykle dochází k poklesu ledvinných funkcí jako přirozeného projevu postupujícího onemocnění. Z preventivních důvodů by během léčby přípravkem Norditropin SimpleXx měly být sledovány ledvinné funkce z hlediska nadměrného snížení nebo zvýšení objemu glomerulární filtrace (může ukazovat na hyperfiltraci).

U dětí narozených jako malé vzhledem ke gestačnímu věku by měla být před zahájením léčby provedena taková vyšetření, která vyloučí možnost, že k poruše růstu nedochází z důvodu jiného onemocnění nebo léčby.

U dětí narozených jako malé vzhledem ke gestačnímu věku by měla být před zahájením léčby změřena hladina insulinu nalačno a hladina glukózy v krvi. Toto měření by poté mělo být během léčby prováděno každoročně. U pacientů, u kterých je zvýšené riziko diabetes mellitus (rodinná anamnéza, obesita, těžká inzulinová rezistence, acanthosis nigricans), by měl být proveden orální glukózový toleranční test (OGTT). Při výskytu diabetu by neměl být růstový hormon podáván.

U dětí narozených jako malé vzhledem ke gestačnímu věku je doporučeno měření hladiny IGF-I před zahájením léčby a poté vždy dvakrát do roka. Jestliže opakovaná měření hladiny IGF-I přesáhnou +2 SD (vztaženo k referenčním hodnotám pro příslušný věk a stadium puberty), měl by být vzat v úvahu poměr IGF-I/IGFBP-3 při rozhodování o změně dávky.

Zkušenosti se zahájením léčby krátce před začátkem puberty jsou omezeny. Zahájení léčby v tomto období se proto nedoporučuje.

Zkušenosti u pacientů se Silver-Russelovým syndromem jsou omezené.

Potenciál výškového zisku u malých dětí narozených jako malé vzhledem ke gestačnímu věku léčených růstovým hormonem může zůstat nevyužitý, jestliže se léčba přeruší před dosažením konečné výšky.

Vzhledem k tomu, že byl zjištěn vliv somatropinu na metabolizmus sacharidů, pacienti by měli být sledováni vzhledem k možnosti vzniku poruchy glukózové tolerance.

Během léčby přípravkem Norditropin SimpleXx může koncentrace thyroxinu v séru poklesnout díky zvýšené periferní dejodinaci T4 na T3.

U pacientů s progredujícím pituitárním onemocněním se může vyvinout hypothyreóza. U pacientek s Turnerovým syndromem je zvýšené riziko vzniku primární hypothyreózy spojené s anti-thyreoidálními protilátkami.

Protože neléčená hypothyreóza může ovlivňovat efekt léčby přípravkem Norditropin SimpleXx, měl by být u pacientů periodicky prováděn funkční test štítné žlázy a v indikovaných případech podávány thyreoidální hormony.

Po zahájení léčby přípravkem Norditropin SimpleXx může být třeba upravit u pacientů léčených inzulinem dávku inzulinu.

Pacienti se sekundární růstovou nedostatečností při intrakraniální lézi, by měli být pravidelně vyšetřováni k zachycení progrese nebo recidivy skrytého onemocnění.

Leukémie byla zaznamenána u malého počtu pacientů s nedostatkem růstového hormonu, z nichž byli někteří léčeni somatropinem. Hodnocení shromážděných údajů za posledních 10 let ukazuje, že podávání přípravku Norditropin nezvyšuje riziko vzniku leukémie. U pacientů s kompletní remisí nádorů nebo maligního onemocnění nebyla léčba růstovým hormonem spojena se zvýšeným počtem recidiv onemocnění. Pacienty, u nichž bylo dosaženo úplné remise maligního onemocnění, je třeba pečlivě sledovat kvůli možné recidivě maligního onemocnění po zahájení léčby přípravkem Norditropin SimpleXx.

V případě rychlého růstu se může u jakéhokoliv dítěte objevit rozvoj skoliózy. Ačkoliv léčba růstovým hormonem nevykazuje zvýšenou pravděpodobnost vzniku nebo zhoršení skoliózy, jakékoliv příznaky by měly být během léčby velmi pečlivě sledovány.

V případech silné nebo neustávající bolesti hlavy, zhoršeného vidění, nevolnosti a/nebo zvracení by mělo být vyšetřeno oční pozadí ke zjištění edému papily. Jestliže je potvrzen edém papily, má být zvážena diagnoza benigní intrakraniální hypertenze a je-li to vhodné, přerušit léčbu somatropinem.

V současnosti máme jen nedostatečné důkazy ke klinickému rozhodování u pacientů s intrakraniální hypertenzí. Po opětném zahájení léčby růstovým hormonem je nezbytné pečlivě sledovat příznaky intrakraniální hypertenze.

Nedostatek růstového hormonu u dospělých je celoživotní onemocnění a podle toho má být léčeno, avšak zkušenosti s léčbou pacientů starších 60 let a s léčbou pacientů delší než 5 let jsou dosud omezené.

Dvě placebem kontrolované klinické studie prováděné u pacientů na jednotkách intenzivní péče ukázaly rostoucí mortalitu u pacientů trpících akutním kritickým onemocněním způsobeným následnými komplikacemi po otevřené operaci v krajině srdeční nebo břišní, vícečetným traumatem po nehodě nebo akutním respiračním selháním, kteří byli léčení vysokými dávkami somatropinu (5,3 - 8 mg/den). Bezpečnost pokračující léčby růstovým hormonem u pacientů, kteří užívali substituční dávky ve schválených indikacích a u kterých se současně vyvinula tato onemocnění, nebyla potvrzena. Proto by měl být u pacientů s akutním kritickým onemocněním zvážen potenciální přínos v pokračování léčby růstovým hormonem oproti potenciálnímu riziku.

5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Současná terapie glukokortikoidy může inhibovat růst a tak potlačit růstový efekt přípravku Norditropin. Účinek růstového hormonu na konečnou výšku může být také ovlivněn současnou léčbou jinými hormony, např. gonadotropinem, anabolickými steroidy, estrogenem a thyreoidním hormonem.

4.6.Těhotenství a kojení

V současnosti neexistují dostatečné důkazy o bezpečnosti léčby somatropinem během těhotenství.

Sekreci somatropinu do mateřského mléka nelze vyloučit.

7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Norditropin SimpleXx nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8. Nežádoucí účinky

Pro pacienty s deficitem růstového hormonu je charakteristický extracelulární objemový deficit. Když je započato s léčbou růstovým hormonem, je tento deficit upraven. Může se objevit fluidní retence s periferním edémem, zvláště u dospělých pacientů. Syndrom karpálního tunelu je méně častý, ale u dospělých může být pozorován. Symptomy jsou obvykle přechodné, závislé na dávce a mohou vyžadovat dočasné snížení dávky.

Mírná bolest kloubů, svalů a parestezie se mohou rovněž objevit, ale obvykle samy odezní.

Nežádoucí reakce u dětí jsou méně časté nebo vzácné.

Zkušenosti z klinických studií:

Postmarketingové sledování:

Jsou hlášeny velmi vzácné případy hypersenzitivity (viz bod 4.3).

Vzácně byla pozorována tvorba protilátek vůči somatropinu během léčby přípravkem Norditropin. Titry a vazební kapacity těchto protilátek byly velmi nízké a neinterferovaly s růstovou odezvou na podávání přípravku Norditropin.

Během léčby přípravkem Norditropin byly hlášeny velmi vzácné případy poklesu hladin thyroxinu v séru (viz bod 4.4). Zvýšení hladiny alkalické fosfatázy v krvi může být pozorováno během léčby přípravkem Norditropin.

U dětí léčených růstovým hormonem bylo hlášeno sklouznutí hlavice femorální epifýzy a onemocnění Legg-Calvé-Perthes. Sklouznutí hlavice femorální epifýzy se může vyskytnout častěji u

Příbalový létak (Příbalové informace a informace pro použití - PIL)

Příbalová informace-RP

Informace pro použití, čtěte pozorně!

Váš lékař vám vysvětlí přednosti i rizika léčby přípravkem Norditropin SimpleXx. Přečtěte si prosím pečlivě tento leták, protože obsahuje důležité informace. Máte-li další dotazy, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Norditropin SimpleXx byl předepsán pouze vám, proto jej nikomu jinému nedávejte.

1. Název přípravku

Norditropin SimpleXx 15 mg/ 1,5ml

Somatropinum 15 mg/1,5 ml

Injekční roztok

2. Co obsahuje Norditropin SimpleXx ?

Norditropin SimpleXx obsahuje biosyntetický lidský růstový hormon (somatropinum), který je léčivou látkou tohoto přípravku. Je identický s růstovým hormonem, který se vytváří v lidském těle.

Dále obsahuje: mannitol, histidin, poloxamer 188, fenol a vodu na injekce.

1 mg somatropinu odpovídá 3 m.j. somatropinu.

3. Co je Norditropin SimpleXx ?

Norditropin SimpleXx je čirý, bezbarvý roztok určený pro podkožní injekci. Je dodáván ve skleněných zásobních vložkách obsahujících 1,5 ml, které jsou připraveny k vložení do odpovídajícího injekčního pera NordiPen. Norditropin SimpleXx je dostupný ve třech silách: 5 mg/1,5 ml, 10 mg/1,5 ml a 15 mg/1,5 ml (t.j. 3,3 mg/ml, 6,7 mg/ml a 10 mg/ml).

Velikost balení :

1x1,5 ml, 3x1,5 ml, 5x1,5 ml

4. Farmakoterapeutická skupina

Somatropin je lidský růstový hormon. Somatropin má metabolické účinky u dětí a dospělých a napomáhá růstu dětí.

5. Výrobce a držitel rozhodnutí o registraci:

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd,Dánsko

6. Proč Vám byl předepsán Norditropin SimpleXx ?

Děti:

Norditropin SimpleXx se používá k léčbě poruch růstu způsobených:

• žádnou nebo velmi nízkou tvorbou růstového hormonu

• Turnerovým syndromem (genetickou poruchou, která může ovlivnit růst)

• chronickou ledvinnou nedostatečností

• u dětí malého vzrůstu narozených jako malé vzhledem ke gestačnímu věku

Dospělí:

U dospělých se Norditropin SimpleXx používá, pokud je tvorba růstového

hormonu snížená od dětství nebo došlo k její ztrátě v důsledku nádoru, léčby nádoru

nebo onemocnění ovlivňujícího žlázu tvořící růstový hormon.

7. Než začnete používat Norditropin SimpleXx :

Nepoužívejte Norditropin SimpleXx , pokud není roztok čirý a bezbarvý.

Před použitím zkontrolujte, zda je náplň neporušená (nemá praskliny). Nepoužívejte

náplň, pokud je patrné jakékoliv poškození.

Aby bylo vyloučeno riziko přenosu chorob, Norditropin SimpleXx je určen pro

užívání pouze jednou osobou.

Norditropin SimpleXx byste neměli používat pokud:

• jste alergičtí na fenol nebo jakoukoliv jinou složku přípravku

• máte transplantovanou ledvinu

• jste těhotná

• kojíte

• máte rakovinu nebo jinou formu nádoru

• jste léčeni na rakovinu nebo jiný nádor

Informujte určitě svého lékaře, pokud:

• máte cukrovku

• léčili jste se na rakovinu nebo jiný druh nádoru

Jestliže se vás výše uvedená onemocnění týkají, nemusí pro vás být

Norditropin SimpleXx vhodný. Poraďte se se svým lékařem.

Před zahájením léčby přípravkem Norditropin SimpleXx lékař zjistí vaši výšku, hmotnost a vaši schopnost tvorby růstového hormonu.

Můžete používat Norditropin SimpleXx spolu s jinými léky?

Řekněte svému lékaři o všech lécích, které užíváte, především jsou-li to:

• glukokortikoidy

• pohlavní hormony

• hormony štítné žlázy

Jste-li léčeni inzulinem, může být vaše dávka inzulinu upravena.

Tělesná výška v dospělosti může být ovlivněna současným podáváním přípravku

Norditropin SimpleXx pro poruchy růstu a glukokortikoidů nebo pohlavních hormonů.

Co byste měla vědět, jste-li těhotná nebo kojíte?

Otěhotníte-li v průběhu léčby přípravkem Norditropin SimpleXx, doporučuje se přerušit léčbu a poradit se s lékařem. Léčba přípravkem Norditropin SimpleXx se nedoporučuje, pokud kojíte, protože somatropin může přecházet do vašeho mléka.

8. Použití přípravku Norditropin SimpleXx

Kolik přípravku Norditropin SimpleXx byste měli užívat ?

Váš lékař Vám poradí, kolik přípravku Norditropin SimpleXx byste měli užívat. U dětí to závisí na tělesné hmotnosti nebo tělesném povrchu.

Obecné pokyny pro dávkování jsou uvedeny níže.

U dětí s nedostatkem růstového hormonu:

25 až 35 mikrogramů/kg/den nebo 0,7-1,0 mg/m²/den

U dětí s Turnerovým syndromem nebo onemocněním ledvin :

50 mikrogramů/kg/den nebo1,4 mg/ m²/den

U dětí narozených jako malé vzhledem ke gestačnímu věku:

35 mikrogramů/kg/den nebo 1,0 mg/ m²/den

Dávka 35 mikrogramů/kg/den je obvykle doporučována až do dosažení konečné výšky. Při klinických zkouškách prováděných u dětí malého vzrůstu narozených jako malé vzhledem ke gestačnímu věku byly pro léčbu použity dávky 33 a 67 mikrogramů/kg/den a to až do dosažení konečné výšky.

U dospělých s nízkou produkcí nebo s nedostatkem růstového hormonu:

Normální počáteční dávka je 0,1 až 0,3 mg/den. Tato dávka se každý měsíc zvyšuje, dokud není dosaženo požadované dávky. Denní dávka se u jednotlivých pacientů liší, ale obvykle nepřekročí 1,0 mg/den.

O velikosti denní dávky rozhodne váš lékař.

Pokud si zapomenete vzít dávku, vezměte si další dávku jako obvykle - nezdvojnásobujte dávku.

Co byste měli vědět, vstříknete-li si příliš mnoho přípravku Norditropin SimpleXx ?

Vstříknete-li si příliš mnoho přípravku Norditropin SimpleXx, obraťte se na svého lékaře.

Pokud by u vás předávkování trvalo roky, mohlo by dojít k projevům a symptomům přebytku růstového hormonu.

Jak užívat Norditropin SimpleXx ?

Norditropin SimpleXx si aplikujte podkožně každý večer před spaním.

Měli byste měnit místa, kam injekci aplikujete, aby nedošlo k poškození kůže.

Norditropin SimpleXx 15 mg/ 1,5 ml používejte pouze v NordiPen 15.

V manuálu pro NordiPen 15 najdete instrukce pro aplikaci injekce.

Dodržujte pečlivě pokyny, jak používat NordiPen .

Jak dlouho byste měli užívat Norditropin SimpleXx ?

Pokud používáte Norditropin SimpleXx k léčbě nedostatku růstového hormonu v důsledku Turnerova syndromu, onemocnění ledvin nebo jestliže jste narození jako malí vzhledem ke gestačnímu věku, měli byste pokračovat, dokud nepřestanete růst.

Máte-li nedostatek růstového hormonu, můžete jej používat v dětství i v dospělosti. Léčbu můžete kdykoliv ukončit, vždy se však předem poraďte s vaším lékařem.

9. Nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky u dětí jsou méně časté nebo vzácné.

U dětí se může vyskytnout:

• otoky rukou a nohou v důsledku retence tekutin

• zarudnutí, svědění a bolest v místě vpichu injekce

• bolest hlavy

• bolesti kloubů a svalů

• vyrážka

U dospělých se mohou vyskytnout :

• brnění, poruchy citlivosti nebo bolesti zejména prstů, v důsledku tlaku na nervy

• bolest hlavy

• ztuhlost kloubů a svalů

• bolest kloubů a svalů

• otoky rukou a nohou v důsledku retence tekutin

• svědění a bolest v místě vpichu injekce

• diabetes mellitus typu 2

Pokud se u vás projeví některé z těchto symptomů, může být třeba vaši dávku snížit. Poraďte se o tom s vaším lékařem.

Vzácně se mohou objevit následující nežádoucí účinky:

• mohou se vytvářet protilátky proti růstovému hormonu

• může dojít ke zvýšení nitrolebního tlaku

Velmi vzácně byly hlášeny alergické reakce.

Pokud se u vás objeví bolesti hlavy, poruchy vidění, nevolnost či zvracení, obraťte se prosím na svého lékaře, protože to mohou být známky zvýšeného nitrolebního tlaku.

Informujte svého lékaře také, pokud zaznamenáte jakékoliv jiné nežádoucí účinky, které zde nejsou uvedeny.

10. Upozornění

Nepoužívejte Norditropin SimpleXx, pokud není čirý a bezbarvý.

Ve velmi vzácných případech se u dětí léčených somatropinem může projevit bolest kyčlí, kolen nebo kulhání. Tyto symptomy se mohou objevit při Legg-Calvé-Perthesově nemoci (onemocnění hlavice stehenní kosti) nebo při sklouznutí hlavice stehenní kosti (konec kosti se odděluje od chrupavky) a nemusí být způsobeny tímto přípravkem.

U pacientů léčených somatropinem byla zaznamenána následující onemocnění, nicméně nebylo prokázáno, že jsou způsobena somatropinem:

• leukémie

• recidiva mozkových nádorů

Pokud si myslíte, že trpíte některým z uvedených onemocnění, promluvte si se svým lékařem.

Norditropin není vhodný pro užití u dětí, které mají malý vzrůst vlivem neznámé příčiny nebo vlivem rodinných dispozic.

11. Jak uchovávat Norditropin SimpleXx ?

Roztok pro injekci Norditropin SimpleXx musíte uchovávat při 2^oC- 8 ^oC (v ledničce).

Nesmíte jej zmrazovat ani vystavovat horku. Kromě toho byste jej měli uchovávat v krabičce nebo během používání v NordiPen, aby byl chráněn před světlem.

Po prvním použití lze Norditropin SimpleXx uchovávat až 4 týdny při 2^oC- 8 ^oC.

Nepoužívejte Norditropin SimpleXx, který byl zmrazen nebo vystaven vysokým teplotám. Nikdy nepoužívejte Norditropin SimpleXx po ukončení doby použitelnosti vyznačené na obalu.

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

12. Datum revize textu

18.5. 2005

Norditropin, SimpleXx a NordiPen jsou chráněnými známkami firmy Novo Nordisk A/S, Dánsko

Novo Nordisk A/S

2880 Bagsvaerd, Dánsko