NEOCAPIL

• varianty léku
• souhrný přehled údajů o léku
• příbalové informace a informace pro použití

Varianty

Souhrn údajů o léku NEOCAPIL (SPC)

Souhrn údajů o přípravku

1. Název přípravku

NEOCAPIL^®

2. Léčivá látka

Minoxidilum 20 mg v 1 ml přípravku

3. Léková forma

Roztok k zevnímu použití.

Popis přípravku : čirý, bezbarvý, slabě žlutý až mírně růžový roztok

4. Klinické údaje

1. Indikace

K léčbě Alopecia androgenetica u mužů a žen

2. Dávkování a způsob podání

Neocapil^® se nanáší odměrným aplikátorem, který je součástí uzávěru, 2 krát

denně na úplně suchou pokožku a vlasy prořídlých okrsků kštice. Jednotlivá

dávka roztoku je bez ohledu na velikost ošetřované plochy vždy 1 ml. Celková

denní dávka však nesmí překročit 2 ml. Léčba je dlouhodobá (minimálně

3 měsíce), nástup účinku a rozsah obnovy růstu vlasů jsou individuální.

Po ošetření se musí ruce i náhodně potřísněné jiné okrsky kůže pečlivě umýt

chladnou tekoucí vodou. Při náhodném kontaktu s citlivými místy (oči,

poraněná kůže, sliznice) je nutné opláchnout dostatečným množstvím čisté

vody. Ošetřenou kůži ani vlasy nelze sušit fénem.

3. Kontraindikace

Neocapil^® se nesmí používat u pacientů se známou přecitlivelostí na minoxidil a

propylenglykol.

4. Specielní upozornění

Systémové účinky lokálně resorbovaného minoxidilu není možné úplně vyloučit

(tachykardie, angina pectoris, tvorba edémů, ortostatická hypotenze). Při

výskytu těchto reakcí je nutné přípravek vysadit a zavést jinou vhodnou terapii.

U pacientů se současně se vyskytujícím jiným kožním onemocněním nejsou

účinky Neocapilu ověřené. Rovněž není známé, zda okluze (nošení paruky)

zvyšuje při používání Neocapilu resorpci minoxidilu. Relativní kontraindikací

je věk do 18 let a nad 65 let, protože používání přípravku v uvedeném věku není dostatečně ověřené.

5. Interakce

Nejsou známy. Přesto je nutné u pacientů léčených antihypertenzivy dbát na

častější kontrolu krevního tlaku a sledovat symptomy ortostatické hypotenze -

platí především pro antihypertenziva schopná způsobit ortostatický pokles

krevního tlaku.

6. Těhotenství a laktace

Protože nejsou k dispozici ověřené údaje, neměl by se Neocapil v průběhu

gravidity a kojení používat. Celkově resorbovaný minoxidil přechází do

mateřského mléka.

7. Možnost snížení pozornosti při řízení motorových vozidel a obsluze strojů

Není.

8. Nežádoucí účinky

Při používání přípravku Neocapil^® se mohou vyskytnout nežádoucí účinky jako

mírné podráždění ošetřovaných míst s pocitem pálení, svědění, může se objevit

suchost a tvorba šupin, zřídka otok obličeje. Jako nežádoucí účinky ze vstřebání

přípravku se mohou vyskytnout bolest hlavy, závratě, nevolnost, hučení v uších,

zánět zevního zvukovodu, podráždění očí, vizuální poruchy, neuritida, otoky, velmi

vzácně další vypadávání vlasů, abnormality vlasů, pokles krevního tlaku, bolest

na hrudi, zrychlení tepu, hepatitida, močové kameny.

9. Předávkování

Speciální konstrukce aplikátoru znemožňuje předávkování. Možnost náhodného

požití většího množství léčiva dětmi je tím snížena. Maximální denní perorální

dávka pro dospělé je 100 mg, což odpovídá 5 ml přípravku. Typickými příznaky

požití a následného předávkování jsou nejčastěji kardiovaskulární poruchy.

Retenci vody lze léčit vhodnými diuretiky, tachykardii beta-blokátory. Při

hypotenzi se aplikuje intravenozně fyziologický roztok a jenom při šoku je

vhodné použití vazopresorů.

5. Farmakologické vlastnosti

1. Farmakodynamické vlastnosti

Minoxidil po lokální aplikaci zabraňuje začínajícímu a pokročilému hormonálně

podmíněnému výpadu vlasů, velusové vlasy se mohou proměnit ve vlasy

terminální. Při dlouhodobé aplikaci (několik měsíců až rok) byla u 50-80%

pacientů všech případů pozorována tvorba nových terminálních vlasů. Výsledek

je kosmeticky uspokojivý pouze v polovině těchto případů (asi 30% léčených

pacientů). V boční oblasti čela jsou úspěchy mnohokrát neuspokojivé. Po

vysazení přípravku vypadávání vlasů znova pokračuje. Ověřené údaje o

dlouhodobém úspěchu s léčbou minoxidilem ještě nejsou k dispozici. Úspěch

terapie je větší u méně pokročilého stadia vypadávání vlasů a při její včasném

nástupu.

Terapeuticky optimálním se ukázal 2% roztok. Mechanizmus účinku není ještě

úplně jasný, známé jsou pouze jednotlivé účinky (např. normalizace atrofického

vlasového folikulu, zvýšené prokrvení papilárního tkaniva, urychlené

zabudování aminokyselin do folikulů).

2. Farmakokinetické vlastnosti

Minoxidil se z etanolicko-vodného roztoku resorbuje jenom v nepatrné míře. Po

opakované lokální aplikaci byly hodnoty radioaktivně značkovaného minoxidilu

v moči pod 5% původní dávky. Plazmatické hodnoty jsou většinou pod

5 μg/ml, čili mnohonásobně pod hodnotou dávky schopné působit

hypotenzivně. Předpokládá se, že současně se vyskytující zánětlivá onemocnění

vlasové pokožky hlavy mohou resorpci minoxidilu zvýšit, experimentální údaje

zatím nejsou k dispozici. Po přerušení lokální aplikace se 95% vstřebaného

minoxidilu vyloučilo v průběhu 4 dní.

3. Preklinická data ve vztahu k bezpečnosti přípravku

Bezpečnost přípravku byla ověřena dlouhodobým používáním.

6. Farmaceutické údaje

1. Pomocné látky

ethanolum 96%, propylenglycolum, aqua purificata

2. Inkompatibility

Nejsou známy.

3. Doba použitelnosti

36 měsíců.

4. Uchovávání

Při teplotě do 25°C.

5. Druh obalu

Hnědá skleněná lahvička s aplikátorem k nanášení, šroubovací uzávěr, příbalová informace, papírová skládačka, velikost balení: 50 ml.

6. Návod k užití

Mírným tlakem aplikátoru na povrch postiženého místa se nanese stanovené

množství roztoku a masáží pomocí aplikátoru nebo konečky prstů se roztírá.

7. Držitel registračního rozhodnutí

Spirig Eastern a.s., Bratislava, Slovensko

8. Registrační číslo

46/016/92-S/C

9. Datum prodloužení registrace

24.2.1999

10. Datum poslední revize textu

30.4.2004

Příbalový létak (Příbalové informace a informace pro použití - PIL)

Příbalová informace - VP

Informace pro použití, čtěte pozorně!

NEOCAPIL^®

roztok k zevnímu použití

Držitel rozhodnutí o registraci / Výrobce

Spirig Eastern a.s., Bratislava, Slovensko

Složení:

Léčivá látka: Minoxidilum 20 mg v 1 ml přípravku

Pomocné látky: alkohol, propylenglykol, čištěná voda

Indikační skupina:

Dermatologikum

Charakteristika:

Neocapil^® je přípravek k místní léčbě vypadávání vlasů.

Indikace:

Neocapil^® je vhodný k místní léčbě začínajícího vypadávání vlasů u dospělých mužů a žen (Alopecia androgenetica).

Kontraindikace:

Přípravek Neocapil^® nesmí používat nemocní se známou přecitlivělostí na minoxidil a propylenglykol. Nepoužívá se ve věku do 18 let a nad 65 let, protože používání přípravku v uvedeném věku ještě není dostatečně ověřené. Rovněž se Neocapil^® nesmí používat v období těhotenství a kojení.

Nežádoucí účiky:

Při používání přípravku Neocapil^® se mohou vyskytnout nežádoucí účinky jako mírné podráždění ošetřovaných míst s pocitem pálení, svědění, může se objevit suchost a tvorba šupin, zřídka otok obličeje. Jako nežádoucí účinky ze vstřebání přípravku se může vyskytnout bolest hlavy, závratě, nevolnost, hučení v uších, zánět zevního zvukovodu, podráždění očí, otoky, velmi vzácně další vypadávání vlasů, abnormality vlasů, pokles krevního tlaku, bolest na hrudi, zrychlení tepu, zánět jater, močové kameny. Při výskytu nežádoucích účinků léčbu ihned přerušte a poraďte se s ošetřujícím lékařem. Při případném výskytu jiných neobvyklých reakcí se rovněž poraďte s lékařem.

Interakce:

Zatím není známo, že by se účinky Neocapilu^® a účinky jiných současně užívaných léků ovlivňovaly. Přesto při současném užívání přípravků na snížení krevního tlaku Vám bude lékař krevní tlak častěji kontrolovat.

Dávkování a způsob použití:

Neocapil^® se nanáší přiložením aplikátoru (obr.1) a pohybem po úplně suché pokožce a vlasech prořídlých okrsků kštice 2 krát denně do mírného zvlhčení. Produkt nesmí stékat! Ošetřovaná plocha nesmí přesáhnout 500 cm² (například 25x20 cm), co zodpovídá spotřebě 1 ml přípravku. Stanovené množství přípravku se roztírá pomocí aplikátoru nebo konečky prstů (obr.2).

Maximální denní dávka jsou 2 ml přípravku. Léčba je dlouhodobá (minimálně 3 měsíce), délku vždy určí lékař.

Upozornění:

Po ošetření se musí ruce i náhodně potřísněné jiné okrsky kůže pečlivě umýt chladnou tekoucí vodou. Při náhodném kontaktu s citlivými místy (oči, poraněná kůže, sliznice) je nutné je opláchnout dostatečným množstvím čisté vody. Ošetřenou kůži ani vlasy nelze sušit fénem.

Speciální konstrukce aplikátoru snižuje možnost náhodného požití většího množství přípravku dítětem. V případě, že k tomu přesto dojde, urychleně vyhledejte lékaře.

Uchovávání

Přípravek uchovávejte při teplotě do 25°C.

Varování:

Přípravek nesmí být používán po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu jako „EXP.“.

Přípravek musí být uchováván mimo dosah dětí.

Balení:

50 ml roztoku v lahvičce s aplikátorem

Datum poslední revize: 28.7.2004