NEO-CEPHYL

• varianty léku
• souhrný přehled údajů o léku
• příbalové informace a informace pro použití

nahoru

Varianty

Doplněk názvu:	POR TBL NOB 20	POR TBL NOB 60
Cesta:	Perorální podání	Perorální podání
Léková forma:	Tableta	Tableta
Balení:	20	60
Síla:

nahoru

Souhrn údajů o léku NEO-CEPHYL (SPC)

Souhrn údajů o přípravku (SPC)

1. Název přípravku

NEO-CEPHYL

2. kvalitativní i kvantitativní Složení

1 tableta obsahuje :

ACIDUM ACETYLSALICYLICUM ……….…. 330,000 mg

COFFEINUM …………… 36,600 mg

3. Léková forma

TABLETY

Kulaté bílé ploché tablety, z obou stran vyraženo "CEPHYL", téměř bez zápachu.

4. Klinické údaje

4.1 Terapeutické indikace

Symptomatická léčba mírné až středně silné bolesti, jako je bolest hlavy, migréna, bolesti zubů, bolest v průběhu nervu, bolesti kloubů a svalů provázející chřipková onemocnění nebo nachlazení a k léčbě horečnatých stavů.

V průběhu horečnatého onemocnění nepodávat přípravek NEO-CEPHYL dětem
a mladistvým do 17 let!

4.2 Dávkování a způsob podání

Dospělí a mladiství: 1 až 2 tablety obsahující 330 mg kyseliny acetylsalicylové, v případě nutnosti opakovat po uplynutí 4 hodin. Denní dávka nesmí přesáhnout 9 tablet. Při silnějších bolestech je možno jednotlivou dávku zvýšit na 3 tablety.

Maximální denní dávka kyseliny acetylsalicylové je 3 g.

Starší pacienti: 1 tableta obsahující 330 mg kyseliny acetylsalicylové, v případě nutnosti opakovat po uplynutí 4 hodin. Denní dávka nesmí přesáhnout 6 tablet. Při silnějších bolestech je možno jednotlivou dávku zvýšit na 2 tablety.

Maximální denní dávka kyseliny acetylsalicylové je 2 g.

Vzhledem k obsahu kofeinu se nedoporučuje podávat tento přípravek večer.

Tablety se užívají během jídla nebo po jídle, zapijí se dostatečným množstvím tekutiny.

4.3 Kontraindikace

Horečnaté onemocnění u dětí a mladistvých do 17 let. Při podání kyseliny acetylsalicylové dětem v průběhu horečnatého onemocnění hrozí vznik rozvoje Reyova syndromu.

Známá přecitlivělost na kyselinu acetylsalicylovou, ostatní nesteroidní antirevmatika, kofein a pomocné látky přípravku.

Vředová choroba žaludku nebo duodena, hemoragická diatéza a další stavy doprovázené zvýšenou krvácivostí (včetně chirurgických zákroků).

Třetí trimestr těhotenství.

4,4 Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití

Při podávání kyseliny acetylsalicylové dětem a mladistvým do 17 let v průběhu horečnatého onemocnění hrozí riziko vzniku velmi vzácného, život ohrožujícího Reyova syndromu. Reyův syndrom je charakterizován neinfekční encefalopatií a jaterním selháním. Typicky se objevuje po odeznění akutních příznaků horečnatého infekčního onemocnění (varicela, chřipkovité onemocnění). Mezi klinické projevy patří protrahované profusní zvracení, bolest hlavy, poruchy vědomí.

Přípravek se užívá po zvážení přínosu a rizika při současné léčbě antikoagulancii a pacientům s vředovou chorobou žaludku a duodena v anamnéze

Pacientům, kteří již dříve reagovali přecitlivělostí na pro­tizánětlivé a protirevmatické látky, např. astmatickým záchvatem, kožními reakcemi nebo akutní rýmou, nesmí být přípravek podán, nejsou-li předpoklady pro rychlé zvládnutí náhlých příhod.

Pacienti s bronchiálním astmatem, chronickými bronchokon­strikčními respiračními chorobami, sennou rýmou nebo otoky nosní sliznice (nosními polypy) reagují na nesteroidní antirevmatika záchvaty astmatu, lokalisovanými otoky kůže nebo sliznic (Quinckeho edém) nebo kopřivkou častěji než jiní pacien­ti.

Kyselina acetylsalicylová se nedoporučuje v případě dny, renální insuficience, metroragie, menoragie a dále ženám se zavedeným nitroděložním tělískem.

Vzhledem k  antiagregačním účinkům kyseliny acetylsalicylové na krevní destičky, který se projevuje již při nízkých dávkách a přetrvává po několik dní, je vhodné upozornit pacienta na riziko krvácení, jež může nastat i při malém chirurgickém zákroku (např. extrakce zubu).

Z důvodů obsahu kofeinu může tento lék působit nespavost, a proto nemá být podáván večer.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Kyselina acetylsalicylová (ASA):

ASA zvyšuje riziko krvácení u pacientů užívajících antikoagulancia tím, že zvyšuje podíl volného léčiva jeho vytěsněním z vazby na plazmatické proteiny. Stejným způsobem zvyšuje účinek derivátů sulfonylurey (hypoglykemický efekt).

Současné podávání jiných léčiv ze skupiny nesteroidních antirevmatik zvyšuje riziko negativního účinku na sliznici gastrointestinálního traktu (GIT) v důsledku inhibice syntézy cytoprotektivních prostaglandinů a vlivem na hemostázu. ASA zvyšuje i další žádoucí i nežádoucí účinky antirevmatik.

Současné podávání kortikoidů zvyšuje riziko krvácení v GIT.

ASA zvyšuje plazmatickou koncentraci fenytoinu, valproátů, barbiturátů, lithia, digoxinu a metottrexátu, dále zvyšuje nežádoucí účinky sulfonamidů a kombinovaných přípravků obsahujících sulfonamidy.

Alkohol zvyšuje toxicitu ASA.

ASA naopak snižuje účinek antagonistů aldosteronu, diuretik, antihypertenziv a urikosurik (probenecid, sulfinpyrazon).

Kofein:

Centrálně stimulační účinek kofeinu zvyšují další psychostimulancia, inhibitory MAO, hormony štítné žlázy. Současné podávání chinolonových chemoterapeutik (enoxat, ciprofloxacin, norfloxacin) sližuje eliminaci kofeinu.

4.6 Těhotenství a kojení

Těhotenství

Nízké dávky (do 100mg/den)

V klinických studií se dávky do 100 mg/den používané výlučně v porodnictví a při speciálním sledování jevily jako bezpečné.

Dávka 100-500 mg/den

S užíváním dávek 100-500 mg/den není dostatek klinických zkušeností. Proto pro ně platí informace uvedené níže.

Dávky 500mg/den a vyšší

Inhibice syntézy prostaglandinů může mít nežádoucí vliv na těhotenství a fetální/embryonální vývoj. Data z epidemiologických studií naznačují zvýšené riziko potratů, kardiálních malformací a gastroschizy po užívání inhibitorů syntézy prostaglandinů v počátku těhotenství. Absolutní riziko kardiovaskulárních malformací se zvýšilo z méně než 1% na přibližně 1,5%. Předpokládá se, že se riziko zvyšuje s dávkou a délkou trváním terapie. U zvířat se prokázalo, že podání inhibitorů syntézy prostaglandinů vede k zvýšení pre- a postimplantačních ztrát a k fetální/embryonální letalitě. Navíc byla hlášena zvýšená incidence různých malformací včetně kardiovaskulárních po podání inhibitorů syntézy prostaglandinů zvířatům v průběhu organogenetické periody.

V průběhu prvního a druhého trimestru nesmí být kyselina acetylsalicylová podána, pokud to není zcela nezbytné.

Pokud je kyselina acetylsalicylová podávána ženám, které chtějí otěhotnět nebo v prvním a druhém trimestru těhotenství musí být dávka co nejnižší a doba léčby co nejkratší.

Během třetího trimestru těhotenství všechny inhibitory syntézy prostaglandinů mohou vystavovat

plod:

-kardiopulmonální toxicitě (předčasný uzávěr duktus arteriosus a pulmonální hypertense)

-renální dysfunkci, která může progredovat v renální selhání s oligohydroanmion

matku a novorozence na konci těhotenství:

• antiagregačnímu efektu a potenciálnímu prodloužení krvácení, které se může objevit i po malých dávkách

• inhibici děložních kontrakcí vedoucí k opoždění nebo prodloužení průběhu porodu

Proto je kyselina acetylsalicylová v dávce 500 mg/den a vyšší kontraindikována ve třetím trimestru těhotenství.

Kojení

Kyselina acetylsalicylová a kofein přecházejí do mateřského mléka, a proto se nedoporučují během kojení.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

NEO-CEPHYL nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje

4.8 Nežádoucí účinky

Kyselina acetylsalicylová:

Výskyt a závažnost nežádoucích účinků, s výjimkou alergických reakcí, závisí především na velikosti podané dávky ASA.

Gastrointestinální obtíže, jako tlak až bolest v epigastriu, nauzea, zvracení, okultní krvácení do GIT, zvýšená krvácivost, trombocytopenie, purpura.

V ojedinělých případech možnost krvácení do GIT a vznik vředů. Pa­cient musí být informován, že při objevení se černé stolice musí ihned vyhledat lékaře.

Zřídka se objevují reakce hypersensitivity (záchvaty dušnosti a kožní reakce). Byly popsány jednotlivé případy zhoršení funkce jater a led­vin, hypoglykemie, těžké kožní reakce (až exudativní erythema multiforme). Závratě a hučení v uších se mohou vyskytnout jako příznaky předávkování, zejména u starých pacientů.

Kofein : Možnost podráždění, nespavosti a bušení srdce.

4.9 Předávkování

Příznaky intoxikace

Je rozdíl mezi chronickým předávkováním acetylsalicylovou ky­selinou, charakterisovaným převážně poruchami CNS (salicylismus), a akutní intoxikací, při níž jsou v popředí vážné poruchy acido­basické rovnováhy.

Vedle poruch acidobasické rovnováhy a výměny elektrolytů (např. ztráta kalia), hypoglykemie, kožních vyrážek a krvácení v gastrointestinálním traktu mezi příznaky může být hyperventila­ce, hučení v uších, nausea, zvracení, poruchy zraku a sluchu, bo­lesti hlavy, závratě a zmatenost.

Při těžké intoxikaci může být delirium, tremor, dyspnoe, po­cení, hypertermie, exsikace a koma.Při intoxikacích s fatálním koncem nastává smrt selháním dýchání.

Vysoké dávky kofeinu mohou vyvolat bolest hlavy, třes, nervozitu a podrážděnost, v těžkých případech arytmie a konvulze.

Léčení intoxikace

Metody, používané k léčení intoxikace acetylsalicylovou kyse­linou závisejí na rozsahu, stadiu a klinických symptomech intoxi­kace. Odpovídají obvyklým postupům k snížení absorpce aktivní látky a urychlení její exkrece a ke sledování a úpravě vodní a elektrolytové rovnováhy, poruch regulace teploty a dýchání.

5. Farmakologické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: analgetikum, antipyretikum

ATC kód: N02BA51

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Jako salicylát, acetylsalicylová kyselina patří do skupiny kyselých nesteroidních analgetik-antiflogistik. Jako ester sali­cylové kyseliny má kyselina acetylsalicylová analgetické, antipy­retické a protizánětlivé účinky. Základním mechanismem účinku je inhibice cyklooxygenázy a tím snížení syntézy prostanoidů pros­taglandinu E2, prostaglandinu I2 a tromboxanu A2.

Acetylsalicylová kyselina má výrazný a ireversibilní inhibič­ní účinek na agregaci trombocytů. Inhibice cyklooxygenázy v nich je velmi výrazná , protože nejsou schopny resyntetizovat tento en­zym. Navíc se předpokládají pro acetylsalicylovou kyselinu i dal­ší inhibiční účinky na trombocyty.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce acetylsalicylové kyseliny je po perorálním podáni rychlá a kompletní a závisí na lékové formě. Po podání pevných lékových forem s rychlým uvolněním se maximální plasmatické hla­diny (celkových salicylátů) dosahují za 0,3 - 2 h. Kyselina acetylsalicylová se přeměňuje na svůj hlavní metabo­lit, kyselinu salicylovou, před, během a po absorpci. Acetylová skupina acetylsalicylové kyseliny se začíná odštěpovat hydroly­ticky již během prostupu gastrointestinální sliznicí, avšak hlav­ním místem tohoto procesu jsou játra.

Vazba na plasmatické proteiny u člověka je závislá na koncen­traci. Byly nalezeny hodnoty 66-98% (salicylové kyseliny). Po podání velkých dávek acetylsalicylové kyseliny lze kyseli­nu salicylovou prokázat v cerebrospinální a synoviální tekutině. Acetylsalicylová kyselina prostupuje placentou a přechází do mléka. Kinetika eliminace acetylsalicylové kyseliny je silně závislá na dávce, neboť metabolismus kys.acetylsalicylové má omezenou kapacitu. Eliminační poločas kolísá mezi 2 - 3 h po nízkých dávkách až po 12 h po obvyklých analgetických dávkách.

Hlavními metabolity jsou konjugát salicylové kyseliny s gly­cinem (salicylurová kyselina), éterické a esterické glukuronidy salicylové kyseliny (salicylfenolglukuronid a salicylacetylgluku­ronid) a kys. gentisová, vznikající oxidací salicylové kyseliny a její glycinový konjugát.

Acetylsalicylová kyselina a její metabolity jsou vylučovány přede­vším ledvinami.

Kofein se rychle a zcela vstřebává. Maximální plazmatické koncentrace je obecně dosaženo za několik minut až za 1 hodinu po požití. Je metabolizován v játrech a vylučován močovými cestami. Kofein je silný stimulátor CNS.

5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku

Kyselina acetylsalicylová:

Akutní toxicita: Akutní intoxikace s fatálním zakončením se může vyskytnout od jednotlivé dávky 10 g acetylsalicylové kyseli­ny u dospělých a od 4 g u dětí. Smrt bývá obvykle následkem dechového selhání.

Plazmatické koncentrace od 300-350 μg.ml^-1 kyseliny salicylo­vé mohou vyvolat toxické příznaky a koncentrace od 400-500 μg.ml^-1 kyseliny salicylové mohou vést ke komatozním stavům až smrti.

Chronická toxicita: Acetylsalicylová kyselina a její metabo­lit salicylová kyselina mají lokálně dráždivý účinek na sliznice. Vředy, krvácení a hemoragické eroze s mikrohemoragiemi se mohou vyskytnout v závislosti na dávce v gastrointestinálním traktu i po terapeutických dávkách. Chronické užívání může proto vést k anemiím z nedostatku železa.

Bylo nalezeno v poku­sech na zvířatech po akutním a chronickém podávání vysokých dávek poškození ledvin.

Mutagenní účinek: Acetylsalicylová kyselina byla dostatečně testována na mutagenní účinek, nebyl nalezen žádný závažný doklad pro tento účinek.

Karcinogenní účinek: Studie karcinogenity u myší a potkanů ne­přinesly žádný doklad pro samostatný karcinogenní účinek acetyl­salicylové kyseliny.

Reprodukční toxicita: Po salicylátech byly nalezeny terato­genní účinky u řady zvířecích druhů. Jsou zprávy o poruchách imp­lantace, embryotoxických a fetotoxických účincích a o poruchách schopnosti učení u mláďat po prenatální expozici.

Kofein:

Kofein je rychle vstřebáván po podání ústy, maximální koncentrace v plasmě je dosaženo během 1 hodiny a poločas v plasmě je asi 3,5 hodiny. 65 - 80% podaného kofeinu je vyloučeno do moči jako 1-methyl močová kyselina a 1-methylxanthin.

6. Farmakologické vlastnosti

6.1 Seznam pomocných látek

nahoru

Příbalový létak (Příbalové informace a informace pro použití - PIL)

Příbalová informace Vp

Informace pro použití, čtěte pozorně!

NEO-CEPHYL

Držitel rozhodnutí o registraci:

BOIRON S.A., 20, rue de la Libération 69110, Sainte-Foy-Les-Lyon, Francie

Složení

1 tableta obsahuje :

Léčivé látky:

ACIDUM ACETYLSALICYLICUM ……….…. 330,000 mg

COFFEINUM ………………………………….. 36,600 mg

Pomocné látky:

Rulík zlomocný (Belladonna; 0,004 μg MT), kosatec různobarvý (Iris versicolor; 0,004 μg MT), kulčiba dávivá (Nux vomica; 0,004 μg MT), spigelie lékařská (Spigelia anthelmia; 0,004 μg MT), jasmínovec vždyzelený (Gelsemium; 0,004 μg MT) - v homeopatickém ředění

mikrokrystalická celulóza, sodná sůl kroskarmelózy, kyselina stearová, koloidní bezvodý oxid křemičitý

Indikační skupina

Analgetikum, antipyretikum.

Charakteristika

Přípravek NEO-CEPHYL obsahuje kyselinu acetylsalicylovou, což je klasická látka používaná při léčbě bolesti (analgetický účinek), zánětu a proti horečce. Kyselina acetylsalicylová způsobuje tlumení tvorby prostaglandinů a dalších působků odpovědných za vznik a rozvoj bolesti a zánětu. Další léčivá látka - kofein - povzbuzuje srdce a centrální nervovou soustavu a má také diuretické (močopudné) vlastnosti. Kofein v tomto přípravku zesiluje analgetické účinky kyseliny acetylsalicylové. Přípravek NEO-CEPHYL obsahuje také 5 homeopatických léčivých látek nízké potence 4CH, které byly vybrány podle příznaků pro jejichž ovlivnění se tyto homeopatické látky používají.

Indikace

Přípravek je určen k léčbě mírné až středně silné bolesti, jako je bolest hlavy, migréna, bolesti zubů, bolest v průběhu nervu, bolesti kloubů a svalů provázející chřipková onemocnění nebo nachlazení a k léčbě horečnatých stavů.

Přípravek je určen pro mladistvé od 17 let a dospělé.

Kontraindikace

V průběhu horečnatého onemocnění se přípravek nesmí podávat dětem a mladistvým do 17 let.

Přípravek nesmí používat pacienti, kteří jsou přecitlivělí na kteroukoliv složku přípravku, dále ho nesmí užívat pacienti s aktivní vředovou chorobou žaludku a dvanáctníku a ženy ve třetí třetině těhotenství.

Pouze na doporučení lékaře ho užívají ženy v první a druhé třetině těhotenství, kojící ženy, pacienti, kteří dříve měli žaludeční nebo dvanáctníkové vředy nebo kteří současně užívají léky snižující krevní srážlivost, a dále pacienti trpící dnou, ledvinovou nedostatečností, silným menstruačním krvácením a dále ženy se zavedeným nitroděložním tělískem.

Pacienti s průduškovým astmatem, sennou rýmou a dalšími alergiemi přípravek užívají pouze pod přímým dozorem lékaře, protože je u nich vyšší riziko vzniku reakce z přecitlivělosti.

Nežádoucí účinky

Při užívání přípravku se mohou vzácně vyskytnout bolesti břicha, nevolnost, krvácení do trávicí trubice (dehtovitá stolice), krvácivé projevy do kůže (modřiny, podlitiny) i do jiných orgánů, reakce z přecitlivělosti na kůži (kožní vyrážky), u alergiků může dojít k vyvolání alergického astmatu (dušnosti). Při případném výskytu nežádoucích účinků či jiných neobvyklých reakcích je nutno léčbu ihned přerušit a vyhledat lékaře.

Interakce

Účinky přípravku NEO-CEPHYL a jiných léků se mohou navzájem ovlivňovat. Při současném užívání přípravků s kyselinou acetylsalicylovou se zvyšuje účinnost léků snižujících krevní srážlivost (heparin, deriváty kumarinu), riziko vzniku vředové choroby žaludku a dvanáctníku (při užívání kortikosteroidů, nesteroidních antirevmatik), účinek léků snižujících hladinu krevního cukru (sulfonylurea), účinnost i nežádoucí účinky cytostatik (methotrexat). Při současném užívání se snižuje účinek močopudných léků (spironalaktonu, furosemidu) a přípravků proti dně.

Dávkování a způsob použití

V průběhu horečnatého onemocnění nepodávat přípravek NEO-CEPHYL dětem a mladistvým do 17 let!

Dospělí a mladiství: 1 až 2 tablety obsahující 330 mg kyseliny acetylsalicylové, v případě nutnosti opakovat po uplynutí 4 hodin. Denní dávka nesmí přesáhnout 9 tablet. Při silnějších bolestech je možno jednotlivou dávku zvýšit na 3 tablety.

Maximální denní dávka kyseliny acetylsalicylové je 3 g.

Starší pacienti: 1 tableta obsahující 330 mg kyseliny acetylsalicylové, v případě nutnosti opakovat po uplynutí 4 hodin. Denní dávka nesmí přesáhnout 6 tablet. Při silnějších bolestech je možno jednotlivou dávku zvýšit na 2 tablety.

Maximální denní dávka kyseliny acetylsalicylové je 2 g.

Vzhledem k tomu, že přípravek obsahuje kofein, nedoporučuje se podávat tento lék večer.

Tablety jsou určeny k perorálnímu podání (k vnitřnímu užití), užívají se po jídle nebo během jídla, zapijí se dostatečným množstvím vody.

Upozornění

U dětí a mladistvých do 17 let s virovým onemocněním (např. plané neštovice, chřipka nebo chřipce podobné infekce horních cest dýchacích) existuje v souvislosti s užíváním kyseliny acetylsalicylové vyšší riziko rozvoje Reyova syndromu. Reyův syndrom je život ohrožující stav, který bez včasné diagnózy a léčby končí smrtí. Příznaky se mohou objevit buď během nemoci nebo (nejčastěji) až ve stádiu rekonvalescence, tj. po odeznění akutních příznaků onemocnění. Může se jednat o: vytrvalé zvracení, průjem, poruchy dýchání (nepravidelné, zrychlené), ztrátu energie, únavu, ospalost, netečnost, ztrnulost, pohled „do prázdna“, nebo naopak o podrážděné a agresivní chování, vzrušenost, zmatenost, křeče či delirium.

Bez porady s lékařem neužívejte přípravek déle než jeden týden. Nedochází-li ke zmírnění horečky nebo bolesti do 3 dnů, poraďte se o dalším postupu s lékařem. Jestliže Vám další lékař bude předepisovat nebo doporučovat nějaký další lék, informujte ho, že již užíváte přípravek NEO-CEPHYL. Než začnete současně s užíváním přípravku NEO-CEPHYL užívat nějaký volně prodejný lék, poraďte se se svým ošetřujícím lékařem.

Předávkování

Předávkování se projevuje zvracením, bolestmi břicha, závratěmi, hučením v uších. Při předávkování nebo náhodném požití přípravku dítětem vyhledejte okamžitě lékaře.

Uchování

Uchovávejte v původním vnitřním obalu při teplotě do 25^oC, aby byl přípravek chráněn před vlhkem.

Varování

Přípravek nesmí být používán po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.

Přípravek musí být uchován mimo dosah a dohled dětí.

Balení

20 tablet.

Datum poslední revize

6.4.2005

BOIRON S.A. 20, rue de la Libération 69110 Ste-Foy-Les-Lyon-France

Příloha č. 1b) k rozhodnutí o změně registrace č.j.: 9447/04

Příbalová informace Rp

Informace pro použití, čtěte pozorně!

NEO-CEPHYL

Držitel rozhodnutí o registraci:

BOIRON S.A., 20, rue de la Libération 69110, Sainte-Foy-Les-Lyon, Francie

Složení

1 tableta obsahuje :

Léčivé látky:

ACIDUM ACETYLSALICYLICUM ……….…. 330,000 mg

COFFEINUM ………………………………….. 36,600 mg

Pomocné látky:

Rulík zlomocný (Belladonna; 0,004μg MT), kosatec různobarvý (Iris versicolor; 0,004μg MT), kulčiba dávivá (Nux vomica; 0,004μg MT), spigelie lékařská (Spigelia anthelmia; 0,004μg MT), jasmínovec vždyzelený (Gelsemium; 0,004μg MT) - v homeopatickém ředění

mikrokrystalická celulóza, sodná sůl kroskarmelózy, kyselina stearová, koloidní bezvodý oxid křemičitý

Indikační skupina

Analgetikum, antipyretikum.

Charakteristika

Přípravek NEO-CEPHYL obsahuje kyselinu acetylsalicylovou, což je klasická látka používaná při léčbě bolesti (analgetický účinek), zánětu a proti horečce. Kyselina acetylsalicylová způsobuje tlumení tvorby prostaglandinů a dalších působků odpovědných za vznik a rozvoj bolesti a zánětu. Další léčivá látka - kofein - povzbuzuje srdce a centrální nervovou soustavu a má také diuretické (močopudné) vlastnosti. Kofein v tomto přípravku zesiluje analgetické účinky kyseliny acetylsalicylové. Přípravek NEO-CEPHYL obsahuje také 5 homeopatických léčivých látek nízké potence 4CH, které byly vybrány podle příznaků pro jejichž ovlivnění se tyto homeopatické látky používají.

Indikace

Přípravek je určen k léčbě mírné až středně silné bolesti, jako je bolest hlavy, migréna, bolesti zubů, bolest v průběhu nervu, bolesti kloubů a svalů provázející chřipková onemocnění nebo nachlazení a k léčbě a horečnatých stavů.

Přípravek je určen pro mladistvé od 17 let a dospělé.

Kontraindikace

V průběhu horečnatého onemocnění se přípravek nesmí podávat dětem a mladistvým do 17 let.

Přípravek nesmí používat pacienti, kteří jsou přecitlivělí na kteroukoliv složku přípravku, dále ho nesmí užívat pacienti s aktivní vředovou chorobou žaludku a dvanáctníku a ženy ve třetí třetině těhotenství.

Pouze na doporučení lékaře ho užívají ženy v první a druhé třetině těhotenství, kojící ženy, pacienti, kteří dříve měli žaludeční nebo dvanáctníkové vředy nebo kteří současně užívají léky snižující krevní srážlivost, a dále pacienti trpící dnou, ledvinovou nedostatečností, silným menstruačním krvácením a dále ženy se zavedeným nitroděložním tělískem.

Pacienti s průduškovým astmatem, sennou rýmou a dalšími alergiemi přípravek užívají pouze pod přímým dozorem lékaře, protože je u nich vyšší riziko vzniku reakce z přecitlivělosti.

Nežádoucí účinky

Při užívání přípravku se mohou vzácně vyskytnout bolesti břicha, nevolnost, krvácení do trávicí trubice (dehtovitá stolice), krvácivé projevy do kůže (modřiny, podlitiny) i do jiných orgánů, reakce z přecitlivělosti na kůži (kožní vyrážky), u alergiků může dojít k vyvolání alergického astmatu (dušnosti). Při případném výskytu nežádoucích účinků či jiných neobvyklých reakcích je nutno léčbu ihned přerušit a vyhledat lékaře.

Interakce

Účinky přípravku NEO-CEPHYL a jiných léků se mohou navzájem ovlivňovat. Při současném užívání přípravků s kyselinou acetylsalicylovou se zvyšuje účinnost léků snižujících krevní srážlivost (heparin, deriváty kumarinu), riziko vzniku vředové choroby žaludku a dvanáctníku (při užívání kortikosteroidů, nesteroidních antirevmatik), účinek léků snižujících hladinu krevního cukru (sulfonylurea), účinnost i nežádoucí účinky cytostatik (methotrexat). Při současném užívání se snižuje účinek močopudných léků (spironalaktonu, furosemidu) a přípravků proti dně.

Dávkování a způsob použití

V průběhu horečnatého onemocnění nepodávat přípravek NEO-CEPHYL dětem
a mladistvým do 17 let!

Dospělí a mladiství: 1 až 2 tablety obsahující 330 mg kyseliny acetylsalicylové, v případě nutnosti opakovat po uplynutí 4 hodin. Denní dávka nesmí přesáhnout 9 tablet. Při silnějších bolestech je možno jednotlivou dávku zvýšit na 3 tablety.

Maximální denní dávka kyseliny acetylsalicylové je 3 g.

Starší pacienti: 1 tableta obsahující 330 mg kyseliny acetylsalicylové , v případě nutnosti opakovat po uplynutí 4 hodin. Denní dávka nesmí přesáhnout 6 tablet. Při silnějších bolestech je možno jednotlivou dávku zvýšit na 2 tablety.

Maximální denní dávka kyseliny acetylsalicylové je 2 g.

Vzhledem k tomu, že přípravek obsahuje kofein, nedoporučuje se podávat tento lék večer.

Tablety jsou určeny k perorálnímu podání (k vnitřnímu užití), užívají se po jídle nebo během jídla, zapijí se dostatečným množstvím vody.

Upozornění

U dětí a mladistvých do 17 let s virovým onemocněním (např. plané neštovice, chřipka nebo chřipce podobné infekce horních cest dýchacích) existuje v souvislosti s užíváním kyseliny acetylsalicylové vyšší riziko rozvoje Reyova syndromu. Reyův syndrom je život ohrožující stav, který bez včasné diagnózy a léčby končí smrtí. Příznaky se mohou objevit buď během nemoci nebo (nejčastěji) až ve stádiu rekonvalescence, tj. po odeznění akutních příznaků onemocnění. Může se jednat o: vytrvalé zvracení, průjem, poruchy dýchání (nepravidelné, zrychlené), ztrátu energie, únavu, ospalost, netečnost, ztrnulost, pohled „do prázdna“, nebo naopak o podrážděné a agresivní chování, vzrušenost, zmatenost, křeče či delirium.

Bez porady s lékařem neužívejte přípravek déle než jeden týden. Nedochází-li ke zmírnění horečky nebo bolesti do 3 dnů, poraďte se o dalším postupu s lékařem. Jestliže Vám další lékař bude předepisovat nebo doporučovat nějaký další lék, informujte ho, že již užíváte přípravek NEO-CEPHYL. Než začnete současně s užíváním přípravku NEO-CEPHYL užívat nějaký volně prodejný lék, poraďte se se svým ošetřujícím lékařem.

Předávkování

Předávkování se projevuje zvracením, bolestmi břicha, závratěmi, hučením v uších. Při předávkování nebo náhodném požití přípravku dítětem vyhledejte okamžitě lékaře.

Uchování

Uchovávejte v původním vnitřním obalu při teplotě do 25^oC, aby byl přípravek chráněn před vlhkem.

Varování

Přípravek nesmí být používán po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.

Přípravek musí být uchován mimo dosah a dohled dětí.

Balení

60 tablet.

Datum poslední revize

6.4.2005

BOIRON S.A. 20, rue de la Libération 69110 Ste-Foy-Les-Lyon-France