NEO-BRONCHOL

• varianty léku
• souhrný přehled údajů o léku
• příbalové informace a informace pro použití

nahoru

Varianty

Doplněk názvu:	ORM PAS 20X15MG
Cesta:	Orální podání
Léková forma:	Pastilka
Balení:	20
Síla:	15MG

nahoru

Souhrn údajů o léku NEO-BRONCHOL (SPC)

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

NEO-BRONCHOL

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1 pastilka obsahuje

15 mg ambroxoli hydrochloridum

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1

3. LÉKOVÁ FORMA

pastilky

světle hnědé kulaté pastilky s vůní po peprmintu.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikace

Sekretolytická léčba akutních a chronických bronchopulmonárních onemocnění spojených s obtížnou tvorbou a transportem hlenu.

4.2. Dávkování a způsob podání

Pastilky se rozpouštějí v ústech

Děti od 6ti do 12ti let:

Obvykle 1 pastilka 2-3krát denně (odpovídá 15 mg ambroxol hydrochloridu 2-3krát denně) .

Dospělí a děti nad 12 let:

Obvykle 2 pastilky 3krát denně první 2-3 dny (odpovídá 90 mg ambroxol hydrochloridu), potom 2 pastilky 2krát denně (odpovídá 60 mg ambroxol hydrochloridu).

Dospělí:

Zvýšení účinnosti je případně možné při dávkách 60 mg ambroxol hydrochloridu 2krát denně (odpovídá denní dávce 120 mg ambroxol hydrochloridu).

Bez doporučení lékaře nesmí být NEO-BRONCHOL užíván déle než 4-5 dní.

4.3. Kontraindikace

Přípravek se nesmí užívat při přecitlivělosti na ambroxol nebo některou další složku přípravku.

NEO-BRONCHOL nesmí být kvůli vysoké koncentraci léčivé látky podáván dětem do 6 let. Pro malé děti jsou k dispozici další lékové formy jako sirup a kapky, které obsahují nižší koncentraci léčivé látky.

4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití

-->Velmi [Author ID1: at Wed Sep 20 16:18:00 2006 ]-->vzácně[Author ID1: at Wed Sep 20 16:18:00 2006 ]--> byl v časové souvislosti s užíváním ambroxolu zaznamenán výskyt kožních reakcí, jako například Stevens-Johnsova syndromu a Leyllova syndromu. [Author ID1: at Wed Sep 20 16:18:00 2006 ]

Při výskytu změn na kůži a sliznicích musí být vyhledána lékařská pomoc a v podávání ambroxolu se nesmí pokračovat.

Při zhoršené bronchomotorické odpovědi a velkém množství sekretu (např. při vzácném maligním ciliárním syndromu), musí být NEO-BRONCHOL užíván s opatrností z důvodu možné retence sekretu.

Při zhoršené funkci ledvin nebo při těžkém onemocnění jater je nutná zvýšená opatrnost a případná úprava denních dávek (např. delší intervaly v podání jednotlivých dávek nebo nižší dávky).

Vážná renální nedostatečnost může způsobit kumulaci metabolitů ambroxolu, které se tvoří v játrech.

Přípravek obsahuje sorbitol. Pacienti s onemocněním vrozené fruktózové intolerance by neměli NEO-BRONCHOL užívat.

Pro diabetiky: 1 pastilka obsahuje 922,2 mg roztoku sorbitolu (nekrystalizujícího, suchá substance) (odpovídá cca 0,08 BU).

4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Současné užívání antitusik může vyvolat nebezpečné nahromadění sekretu v důsledku útlumu kašlacího reflexu. Proto současné podání těchto léčiv musí být striktně indikováno.

4.6. Těhotenství a kojení

-->Těhotenství[Author ID1: at Fri Sep 22 10:12:00 2006 ]

Nejsou k dispozici žádné dostačující údaje při použití ambroxolu u těhotných žen. Týká se to především období do 28 týdne těhotenství. Studie na zvířatech neukazují na teratogenní efekt (viz 5.3). NEO-BRONCHOL smí být užíván během těhotenství, zvláště během prvního trimestru pouze po pečlivém zvážení poměru rizika ku prospěchu léčby.

Kojení

U zvířat přechází ambroxol do mateřského mléka. Protože nejsou dostatečné zkušenosti s užíváním přípravku v průběhu kojení, měl by být NEO-BRONCHOL užíván pouze po pečlivém zvážení poměru rizika ku prospěchu léčby.

4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Nejsou známy.

4.8. Nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky jsou uvedeny níže s použitím metody orgán třída.

Velmi často (≥ 10%)

Často (≥ 1% - < 10%)

Méně částo (≥ 0,1% - < 1%)

Vzácně (≥ 0,1% - < 1%)

Velmi vzácně (< 0,01%)

Následující nežádoucí účinky byly pozorovány při užívání přípravkuNEO-BRONCHOL:

Celkové potíže: méně časté (≥ 0,1% - < 1%): alergické reakce (např. kožní vyrážka, edém obličeje, dušnost a svědění) horečka. Velmi vzácně (< 0,01%): anafylaktické reakce až šok.

Gastrointestinální potíže: méně časté (≥ 0,1% - < 1%): nevolnost, bolest břicha, zvracení.

4.9. Předávkování

a) Symptomy předávkování

Nebyly pozorovány žádné příznaky intoxikace při předávkování ambroxolem. Může se objevit přechodná nervozita a průjem.

Ambroxol byl dobře tolerován při podání parenterální dávky až 15mg/kg/den a orální až 25mg/kg/den.

Jak bylo demonstrováno v preklinických studiích, při extrémním předávkování se mohou vyskytnout zvýšená salivace, říhání, zvracení a hypotenze.

Léčba při předávkování

Okamžitá opatření jako je navození zvracení a výplach žaludku nejsou všeobecně indikována a měla by být použita jen v případech extrémního předávkování. Doporučená je symptomatická léčba.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina:

Mukolytika , ATC skupina: R05CB

Ambroxol, substituovaný benzyl amin, je metabolitem bromhexinu. Od bromhexinu se odlišuje absencí methylové skupiny a přítomností hydroxylové skupiny v para-trans pozici na cyklohexylovém kruhu. Ačkoliv jeho mechanismus působení nebyl dosud plně objasněn, sekretolytický a sekretomotorický efekt se projevil v řadě studií. Ve studiích na zvířatech se zvyšoval podíl tekutého bronchiálního sekretu. Snížení viskozity a aktivace řasnatého epitelu je úmyslné, dojde tím ke zlepšení transportu hlenu.

Průměrná doba k dosažení počátku působení po perorálním podání je 30 minut, doba jeho trvání je 6-12 hodin v závislosti na dávce.

Ambroxol působí na aktivaci systému surfaktantů, tím způsobem, že cíleně působí na pneumocyty II. typu v plicních sklípcích a Clara buňky v oblasti malých dýchacích cest.

Zvyšuje syntézu a sekreci povrchově aktivních látek alveolární a bronchiální oblasti, v plicích u zárodků a dospělých. Tyto efekty byly potvrzeny u buněčných kultur a in vivo různých druhů.

Kromě toho byl v rámci rozličných předklinických studií zjištěn antioxidativní účinek ambroxolu. Klinická relevance z tohoto vyvozována být nemůže.

Koncentrace antibiotik amoxicillinu, cefuroximu, erythromycinu a doxycyclinu byla v sputu a bronchiální sekreci po podání ambroxolu zvýšená. Klinická relevance nemůže být z tohoto vyvozována.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Ambroxol je u lidí absorbován po perorálním podání rychle a téměř úplně. Tmax po perorálním podání je 1-3 hodiny. V důsledku first-pass metabolizmu je absolutní biologická dostupnost ambroxolu redukována při perorálním podání o přibližně 1/3. V tomto procesu jsou metabolity stálé při průchodu ledvinami (např. dibrom antranilová kyselina, glukuronid). Okolo 85 % (80-90 %) se váže na plazmový protein. Konečný poločas v plazmě je 7-12 hodin. Celkový plazmový poločas ambroxolu a všech metabolitů je cca 22 hodin.

Ambroxol je vylučován z 90 % renálně ve formě metabolitů, které jsou formovány v játrech. Méně než 10 % renální exkrece může být přiřazeno nezměněnému ambroxolu.

V případě vážného jaterního onemocnění je clearance ambroxolu redukována o 20 - 40 %. V důsledku vážného renálního selhání je poločas eliminace metabolitů ambroxolu prodloužen.

Ambroxol prochází přes mozkomíšní mok, placentu a do mateřského mléka .

Díky silné vazbě na proteiny, velkému distribučnímu objemu a pomalé redistribuci z tkání do krve, se nepředpokládá podstatná eliminace ambroxolu renální dialýzou, nebo nucenou diurézu.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Předklinická bezpečnostní data, založená na tradičních studiích bezpečnosti farmakologie, studiích toxicity a opakovaných podáních, genotoxicity a kancerogenity, neukázaly žádné riziko pro užívání u lidí.

A) akutní toxicita

Studie akutní toxicity u zvířat neukázaly na žádnou citlivost. Viz také 4.9 Předávkování

b) Chronická toxicita / subchronická toxicita

Studie chronické toxicity u dvou zvířecích druhů nevykázaly žádné změny způsobené substancí.

c) Mutagenicita a kancerogenita

Dlouhodobé testy na zvířatech neukázaly na kancerogenní potenciál ambroxolu.

Ambroxol nebyl podrobně zkoumán na mutagenicitu, předchozí testy ale byly negativní.

d) Reprodukční toxicita

Testy na embryotoxicitu u potkanů a králíků neukázaly na teratogenní účinek až do dávek 3 g/kg a 200 mg/kg. Peri a postnatální vývoj u potkanů byl pouze ovlivněn dávkou přes 500 mg/kg. Poruchy fertility nebyly pozorovány u potkanů až do dávky 1,5 g/kg.

Ambroxol může procházet přes placentární bariéru a do mateřského mléka (u zvířat).

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1. Seznam pomocných látek

Nekrystalizující sorbitol 70%, sorbitolový složený roztok, arabská klovatina, silice máty peprné, blahovičníková silice, dihydrát sodné soli sacharinu, tekutý parafin.

6.2. Inkompatibility

Neuplatňuje se

6.3. Doba použitelnosti

4 roky

Tento přípravek nesmí být užíván po uplynutí doby použitelnosti.

6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání

Při teplotě do 25^oC, v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

6.5. Druh obalu a velikost balení

PVC/Al blistr, krabička.

Velikost balení:

20 pastilek

6.6. Návod k použití přípravku, zacházení s ním

Přípravek se nesmí podávat po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Divapharma GmbH

122 74 Berlin

Německo

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

52/333/97-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

23.4.1997

10. DATUM REVIZE TEXTU

28.5.2008

nahoru

Příbalový létak (Příbalové informace a informace pro použití - PIL)

PŘÍBALOVÁ IFORMACE-INFORMACE PRO UŽIVATELE

NEO-BRONCHOL

pastilky

ambroxoli hydrochloridum

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci, protože obsahuje pro vás důležité údaje.

Tento přípravek je dostupný bez lékařského předpisu. Přesto však NEO-BRONCHOL musíte užívat pečlivě podle návodu, aby Vám co nejvíce prospěl.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.

• Pokud se vaše příznaky zhorší nebo se nezlepší do 4-5 dnů, musíte se poradit s lékařem.

• Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovy.

V příbalové informaci naleznete

1. Co je NEO-BRONCHOL a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete NEO-BRONCHOL užívat

3. Jak se NEO-BRONCHOL užívá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak NEO-BRONCHOL uchovávat

6. Další informace

1. Co je NEO-BRONCHOL a k čemu se používá

NEO-BRONCHOL je lék snižující viskozitu hlenu při onemocnění dýchacího ústrojí doprovázených viskózním hlenem (usnadňuje vykašlávání).

Indikace:

Mukolytická léčba akutních a chronických onemocnění průdušek a plic doprovázených viskózním hlenem. Bez porady s lékařem se přípravek NEO-BRONCHOL užívá k léčbě akutních onemocnění průdušek a plic, která jsou doprovázena viskózním hlenem.Po poradě s lékařem je možné přípravek NEO-BRONCHOL užívat k léčbě chronických onemocnění průdušek a plic doprovázených viskózním hlenem.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete NEO-BRONCHOL užívat

Neužívejte NEO-BRONCHOL

Jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na ambroxoli hydrochloridum nebo na kteroukoli další složku přípravku.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku NEO-BRONCHOL je zapotřebí

Velmi vzácně byl v časové spojitosti s užíváním ambroxoli hydrochloridum zaznamenán vznik kožních reakcí jako jsou Stevens-Johnsononův syndrom a Lyellův syndrom.

V případě, že zaznamenáte vznik změn na kůži nebo sliznicích, musíte okamžitě kontaktovat svého lékaře a přerušit užívání přípravku NEO-BRONCHOL.

Pacienti se sníženou funkcí ledvin nebo vážným onemocněním jater

Jestliže trpíte sníženou funkcí ledvin, nebo vážným onemocněním jater, musíte NEO-BRONCHOL užívat s obzvláštní opatrností (např. delší intervaly mezi jednotlivými dávkami nebo nižší dávky). (viz bod 3.) Vážně snížená funkce ledvin může mít za následek kumulaci metabolitů ambroxolu, které se tvoří v játrech.

Při zhoršené bronchomotorické odpovědi a velkém množství sekretu (např. při vzácném maligním ciliárním syndromu), musí být NEO-BRONCHOL užíván pod dohledem lékaře z důvodu možné retence(zadržování) sekretu.

Děti

NEO-BRONCHOL nesmí být kvůli vysoké koncentraci léčivé látky užíván dětmi do 6 let. Pro malé děti jsou k dispozici další lékové formy jako sirup a kapky, které obsahují nižší koncentraci léčivé látky.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval/a v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Při současném užívání přípravku NEO-BRONCHOL a léků užívaných k tlumení kašle může díky potlačení reflexu kašle dojít k nebezpečnému zadržování sekretu(hlenu). Současně se proto tyto léky mohou užívat jen na radu lékaře.

Užívání přípravku s jídlem a pitím

Pastilky NEO-BRONCHOL byste měli užívat po jídle, tak že je necháte rozpustit v ústech. Účinek neo-broncholu posílíte konzumací tekutin.

Těhotenství a kojení

Nejsou k dispozici dostačující údaje při použití ambroxolu u těhotných žen. Během těhotenství může být NEO-BRONCHOL užíván pouze po poradě s lékařem a to pouze po pečlivém zvážení poměru rizika ku přínosu.

U zvířat léčivá látka přechází do mateřského mléka. Protože s užíváním neo-broncholu u lidí během kojení není dostatek zkušeností, může být užíván pouze po poradě s lékařem.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Žádná zvláštní opatření nemusí být zvažována.

Důležité informace o některých složkách přípravku NEO-BRONCHOL

NEO-BRONCHOL obsahuje sorbitol. Víte-li, že trpíte intolerancí cukrů, užívejte NEO-BRONCHOL pouze po konzultaci s lékařem.

Poznámka pro diabetiky: 1 pastilka obsahuje 922,2 mg sušiny z 70 % roztoku sorbitolu nekrystalizujícího, (ekvivalentní přibližně 0,08 sacharidových jednotek)

3. Jak se NEO-BRONCHOL užívá

Vždy užívejte NEO-BRONCHOL přesně podle rady vašeho lékaře.V případě pochybností byste vždy měli dávkování konzultovat se svým lékařem.

Obvyklé dávkování je:

Pastilky se rozpouštějí v ústech.

Děti od 6ti do 12ti let:

Obvykle 1 pastilka 2-3krát denně (odpovídá 15 mg ambroxol hydrochloridu 2-3krát denně) .

Dospělí a děti nad 12 let:

Obvykle 2 pastilky 3krát denně první 2-3 dny (odpovídá 90 mg ambroxol hydrochloridu), potom 2 pastilky 2krát denně (odpovídá 60 mg ambroxol hydrochloridu).

Dospělí:

Zvýšení účinnosti je případně možné při dávkách 60 mg ambroxol hydrochloridu 2krát denně (odpovídá denní dávce 120 mg ambroxol hydrochloridu).

Jestliže jste užil/a více přípravku NEO-BRONCHOL než jste měl/a

Nebyly pozorovány žádné příznaky intoxikace při předávkování ambroxolem. Může se objevit přechodná nervozita a průjem.

V případě náhodného nebo úmyslného předávkování, se mohou vyskytnout zvýšená salivace (slinění), říhání, zvracení a hypotenze (zvýšený krevní tlak).

Kontaktujte svého lékaře. Okamžitá opatření jako je navození zvracení a výplach žaludku nejsou všeobecně indikována a měla by být použita jen v případech extrémního předávkování. Doporučená je léčba příznaků.

Jestliže jste zapomněla užít přípravek NEO-BRONCHOL

Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil/a vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal/a užívat přípravek NEO-BRONCHOL

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Jestliže se příznaky vašeho akutního nebo chronického onemocnění průdušek a plic zhorší, anebo se nezlepší do 4-5 dnů, musíte se poradit se svým lékařem.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i NEO-BRONCHOL nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Nežádoucí účinky jsou posuzovány dle frekvence výskytu:

Velmi často	více než 1 z 10 pacientů
Často	méně než 1 z 10 pacientů, ale více než 1 ze 100 pacientů
Méně často	méně než 1 ze 100 pacientů, ale více než 1 z 1000 pacientů
Vzácně	méně než 1 z 1000 pacientů, ale více než 1 z 10000 pacientů
Velmi vzácně	méně než 1 z 10000 pacientů, včetně jednotlivých případů

Nežádoucí účinky

Celkové potíže:

méně často: reakce z přecitlivosti (např. kožní vyrážka, otok obličeje, dušnost a svědění) horečka.

velmi vzácně: anafylaktické (vážné alergické) reakce až šok.

Poruchy zažívacího ústrojí:

méně časté: nevolnost, bolest břicha, zvracení.

Protiopatření

Při prvních příznacích reakce z přecitlivělosti, přestaňte NEO-BRONCHOL užívat.

Pokud se kterýkoli z nažádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

5. Jak NEO-BRONCHOL uchovávat

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí

Neužívejte NEO-BRONCHOL po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a na blistrovém obalu. Datum expirace (použitelnosti) se vztahuje k poslednímu dni v měsíci.

NEO-BRONCHOL uchovávejte při teplotě do 25°C, v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Léčivé přípravky nesmí být vhazovány do odpadních vod nebo do domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Další informace

Co NEO-BRONCHOL obsahuje:

Léčivou látkou je ambroxoli hydrochloridum (15 mg v jedné pastilce).

Pomocnými látkami jsou nekrystalizující sorbitol 70%, sorbitolový složený roztok, arabská klovatina, silice máty peprné, blahovičníková silice, dihydrát sodné soli sacharinu, tekutý parafin.

Jak NEO-BRONCHOL vypadá a co obsahuje balení

Světle hnědé kulaté pastilky s vůní po peprmintu.

Originální balení obsahuje 20 pastilek v blistru.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Divapharma GmbH

122 74 Berlin

Německo

Tato příbalová informace byla naposledy schválena:

28.5.2008