NEO-ANGIN SPRAY

• varianty léku
• souhrný přehled údajů o léku
• příbalové informace a informace pro použití

Varianty

Souhrn údajů o léku NEO-ANGIN SPRAY (SPC)

Souhrn údajů o přípravku

1. Název přípravku

Neo-angin spray

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

10 ml roztoku obsahuje

dichlorbenzenmethanolum 145,8mg

amylmetacresolum 29,2mg

mentholum 8,7mg

3. Léková forma

Orální sprej

Čirý bezbarvý roztok charakteristické vůně

4. Klinické údaje

1. Terapeutické indikace

Spray na dezinfekci orální a faryngeální dutiny při bolestech v krku, při nachlazení, katarech, prochladnutí, angíně, zánětech sliznice ústní dutiny a dásní

2. Dávkování a způsob podání

Pokud není předepsané jinak, po odstranění sprejového uzávěru, 2x (1 dávka) stisknutím trysky aplikujeme roztok do ústní dutiny. Během aplikace je třeba zadržet dech. Alikaci přípravku můžeme zopakovat až 6x denně.

Přípravek je určen pro dospělé a děti od 12 let.

Bez porady s lékařem lze užívat max. po dobu 2-3 týdnů.

3. Kontraindikace

Nevhodný pro děti do 12 ti let, při přecitlivělosti na některou složku přípravku a při chronické atrofické faryngitidě.

4. Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití

Nejsou

5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Nejsou známé.

6. Těhotenství a kojení

Při předepsaném dávkování nejsou známé škodlivé účinky v těhotenství a při kojení.

Doporučujeme zvážit možné riziko s předpokládaným terapeutických efektem.

7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Není relevantní.

8. Nežádoucí účinky

Mohou se vyskytnout alergické reakce na některou složku přípravku.

9. Předávkování

Údaje nejsou známé.

5. Farmakologické vlastnosti

1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: otorinolaryngologikum

Neo angin spray je léčivý proti širokému spektru grampozitivních a gramnegativních bakterií, vyskytujících se v orální a faryngeální dutině, i proti houbám a kvasinkám. Má rychlý baktericidní účinek. Mimo antiseptického účinku menthol zmírňuje bolest a snižuje sekreci sliznic. Přípravek zároveň zmírňuje projevy zánětlivé katarální infekce v ústech a hrdle.

2. Farmakokinetické vlastnosti

Aktivní složky Neo-angin spreje rozpuštěné v ústech, ve zvýšené míře adherují k mukózním membránám a tím vyvolávají dlouhodobý účinek.

3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku

Kombinace léčivých látek nemá žádná specifická rizika. Studie s 2,4-dichlorbenzenmethanolem a amylmetakresolem vedou k závěru, že obě antiseptika, ať už jednotlivě, nebo v kombinaci nemají toxické ani mutagenní účinky. Toxikologické údaje s 2,4-dichlorbenzenmethanolem a amylmetakresolem nevykazují žádný mutagenní potenciál. Z hlediska nízkých dávek léčiv obsažených v roztoku a vysokého LD₅₀ nepředstavují riziko poškození zdraví pří správném užívání. Menthol je dostatečně známé netoxické léčivo. Ve studiích reprodukční toxicity menthol nevykazoval teratogenní nebo embryotoxické riziko.

6. Farmaceutické údaje

1. Seznam pomocných látek

Badyánová silice, silice máty peprné, ethanol 96% (V/V), propylenglykol.

2. Inkompatibility

Nejsou známé.

3. Doba použitelnosti

5 let

4. Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25°C.

5. Druh obalu a velikost balení

Lahvička z hnědého skla, se šroubovacím plastovým dávkovacím rozprašovačem uzavřeným plastovým krytem, krabička

Mechanický rozprašovač o obsahu 15 ml a 30 ml.

6. Návod k použití přípravku, zacházení s ním

Chránit před přímým slunečním zářením.

K orálnímu podání

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Divapharma GmbH,

D-12274 Berlin, Německo

8. Registrační číslo

69/153/97-C

9. Datum PRVNÍ registrace / prodloužení registrace

26.2. 1997

10. Datum revize textu

22.11. 2006

1/3

Příbalový létak (Příbalové informace a informace pro použití - PIL)

Příbalová informace

Informace pro použití, čtěte pozorně!

Neo-angin spray

Orální sprej

Držitel rozhodnutí o registraci / Výrobce

Divapharma GmbH,

D-12274 Berlin, Německo

Složení

léčivé látky v 10 ml roztoku:

Dichlorbenzenmethanolum 145,8 mg,

Amylmetacresolum 29,2 mg,

Mentholum 8,7 mg.

Pomocné látky: badyánová silice, silice máty peprné, ethanol 96%, propylenglykol.

Indikační skupina

Otorinolaryngologikum, antiseptikum

Charakteristika

Přípravek je účinný proti širokému spektru grampozitivních bakterií, také kvasinkám a infekcím mykotického (houbovitého) původu.Jeho baktericidní účinek (ničící bakterie) je zvláště rychlý.

Indikace

Přípravek se jako sprej používá k prevenci a léčbě zánětlivých a infekčních onemocnění ústní a krční dutiny a hltanu. Užívá se při bolestech v krku, nachlazení, chrapotu, potížích při polykání, zánětech sliznice v ústní dutině, zánětech dásní a hltanu a jako podpůrná léčba u angíny. Přípravek je určen pro dospělé a děti od 12 let. Těhotné a kojící ženy mohou užívat přípravek pouze po poradě s lékařem.

Kontraindikace

přípravek nesmí užívat nemocní s přecitlivělostí na některou jeho složku a nemocní s chronickým zánětem hrtanu atrofického typu.

Nežádoucí účinky

přípravek je obvykle dobře snášen ale mohou se vyskytnout alergické reakce dýchacích cest nebo žaludečního a střevního ústrojí, projevující se horečkou, třesavkou a průjmem.

Při případném výskytu těchto nežádoucích účinků nebo i jiných neobvyklých reakcí přerušte užívání přípravku a okamžitě vyhledejte lékaře.

Interakce

interakce nejsou dosud známy

Dávkování a způsob použití

pokud lékař neurčí jinak,používají děti od 12 let a dospělí dávku (t.j.dvakrát stisknout trysku, zavedenou co možno nejhlouběji do úst a nasměrovanou proti bolavému místu)až 6krát denně. Během aplikace je třeba zadržet dech.

Bez porady s lékařem se přípravek užívá po dobu 2-3 týdnů.

Upozornění

O vhodnosti současného užívání neo-anginu a jiných léků se porad`te s lékařem.Pokud se do 7 dnů stav nebo příznaky onemocnění nezlepší, nebo se naopak zhorší,či se vyskytnou nežádouci účinky nebo nějaké neobvyklé reakce,porad`te se o dalším užívání s lékařem.

Dojde-li k předávkování nebo k náhodnému požití přípravku dítětem porad`te se s lékařem.

Uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25°C.

Varování

Chraňte před přímým slunečním zářením.

Přípravek nesmí být používán po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.

Přípravek uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Balení

Mechanický rozprašovač o obsahu 15 ml a 30 ml.

Datum revize textu

22.11. 2006

1/2