NEO-ANGIN BEZ CUKRU

• varianty léku
• souhrný přehled údajů o léku
• příbalové informace a informace pro použití

Varianty

Souhrn údajů o léku NEO-ANGIN BEZ CUKRU (SPC)

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

NEO-ANGIN BEZ CUKRU

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1 pastilka obsahuje:

Dichlorbenzenmethanolum 1,2 mg

Amylmetacresolum 0,6 mg

Mentholum 5,72 mg

Přípravek obsahuje 2,579 g maltitolu.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Pastilky

Ploché, červené, kulaté pastilky.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikace

Dezinfekce ústní dutiny a hltanu při bolestech v krku, chrapot, katarální onemocnění dýchacích cest, záněty ústní dutiny, hrtanu a dásní.

4.2. Dávkování a způsob podání

Dospělí a děti od 15 let každé 2-3 hodiny 1 pastilku nechat rozpustit v ústech, maximálně 6 pastilek denně. Děti od 6-7 let ráno, v poledne a večer 1 pastilku, děti od 8-15 let 4krát denně 1 pastilku s odstupem alespoň 4 hodin. I při léčbě ATB lze v doporučených dávkách Neo-Angin bez cukru užívat jako podpůrný lék po dobu 2-3 týdnů.

4.3. Kontraindikace

Potenciální laryngitida (bronchospazmy), chronický zánět hltanu atrofického typu, astma, přecitlivělost na silice, děti do 6 let.

4.4. Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití

Přípravek je obvykle dobře snášen. Léčba by neměla přesáhnout 2-3 týdny.

Pomocná látka ponceau 4R může způsobit alergickou reakci včetně záchvatu průduškového astmatu. Alergická reakce je častější u pacientů se známou přecitlivělostí na kyselinu acetylsalicylovou.

Léčivý přípravek obsahuje 2,58g roztoku maltitolu v 1 pastilce.To by mělo být bráno v potaz u pacientů s diabetes mellitus.

Pomocná látka maltitol může mít při vyšších dávkách projímavý účinek.

4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Přípravek je možné užívat současně s antibiotiky a uklidňujícími léky.

4.6. Těhotenství a kojení

Užití se nedoporučuje.

4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Přípravek pozornost neovlivňuje.

4.8. Nežádoucí účinky

Možnost výskytu alergických kožních reakcí a podráždění dýchacích cest, gastrointestinální obtíže.

4.9. Předávkování

Předávkování se nepředpokládá. Při náhodném požití většího množství symptomatická léčba.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Otorinolaryngologikum, antiseptikum. ATC skupina R02AA20

Kombinovaný přípravek lokálních baktericidních látek, které při postupném uvolňování a rozpuštění ve slinách přímo působí na mikroorganizmy.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Léčivé látky Neo-Anginu bez cukru působí baktericidně vůči mnoha bakteriím, vyvolávajícím infekce dutiny ústní a tonzil. Působí i proti některým virům a vůči kvasinkám.

5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku

Nejsou dostupné.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1. Seznam pomocných látek

Badyánová silice, silice máty peprné, roztok maltitolu, kyselina vinná, ponceau 4R 80%.

6.2. Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3. Doba použitelnosti

2 roky.

6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25°C.

6.5. Druh obalu a velikost balení

Blistr, krabička

Velikost balení: 6, 12, 16, 18, 24 nebo 48 pastilek.

6.6. Návod k použití přípravku, zacházení s ním

K orálnímu podání, pastilku pomalu rozpouštět v ústech.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Divapharma GmbH, D-12274 Berlin, Německo

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

69/343/95-C

9. DATUM REGISTRACE / DATUM PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

31.5.1995 / 11.6. 2008

10. DATUM REVIZE TEXTU

11.6. 2008

2/2

Příbalový létak (Příbalové informace a informace pro použití - PIL)

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

-->NEO-ANGIN BEZ CUKRU[Author ID2: at Fri Mar 14 10:22:00 2008 ]

Pastilky

(Dichlorbenzenmethanolum, amylmetacresolum, mentholum)

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci, protože obsahuje pro vás důležité informace.

Tento přípravek je dostupný bez lékařského předpisu. Přesto však přípravek Neo-angin bez cukru musíte používat pečlivě podle návodu, aby Vám co nejvíce prospěl.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.

• Pokud se vaše příznaky zhorší nebo nezlepší do 5 dnů ( u dětí do 3 dnů), musíte se poradit s lékařem.

• Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:

1. Co je přípravek Neo-angin bez cukru a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Neo-angin bez cukru používat

3. Jak se přípravek Neo-angin bez cukru používá

4. Možné nežádoucí účinky

5 Jak přípravek Neo-angin bez cukru uchovávat

6. Další informace

1. CO JE PŘÍPRAVEK NEO-ANGIN BEZ CUKRU A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Neo-angin bez cukru má antiseptické účinky, zasahují široké spektrum známých bakterií, které vyvolávají záněty horních cest dýchacích.

Desinfikuje ústní a krční dutinu a hltan. Užívá se při bolestech v krku, kataru, nachlazení, chrapotu, zánětech sliznice v ústní dutině (stomatitis, soor, afty), dásní (gingivitis), zánětu hltanu (faryngitis) a jako podpůrná léčba u anginy.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK NEO-ANGIN BEZ CUKRU POUŽÍVAT

Nepoužívejte přípravek Neo-angin bez cukru:

• Jestliže máte astma a chronický zánět hltanu atrofického typu (s úbytkem sliznice apod.).

• Jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na anýz (badyán) nebo na kteroukoli složku přípravku.

Přípravek je nevhodný pro děti do 6 let.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Přípravek je možné užívat současně s antibiotiky a uklidňujícími léky.

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Těhotenství a kojení

Užívání se nedoporučuje.

Důležité informace o některých složkách přípravku Neo-angin bez cukru

Pro diabetiky

1 pastilka Neo-anginu bez cukru je oslazena roztokem maltitolu 2579 mg, odpovídá 25 kJ (5,9 kcal).

Pomocná látka ponceau 4R může způsobit alergickou reakci včetně záchvatu průduškového astmatu. Alergická reakce je častější u pacientů se známou přecitlivělostí na kyselinu acetylsalicylovou.

Pokud Vám Váš lékař sdělil, že trpíte nesnášenlivostí některého z cukrů, není pro Vás užívání tohoto přípravku vhodné

3. JAK SE PŘÍPRAVEK NEO-ANGIN BEZ CUKRU POUŽÍVÁ

Pokud není předepsáno jinak, dospělí a děti od 15 let nechat rozpustit každé 2-3 hodiny 1 pastilku v ústech, maximálně 6 pastilek denně. Děti od 6-7 let ráno, v poledne a večer 1 pastilku a děti od 8-15 let 4krát denně 1 pastilku s odstupem alespoň 4 hodin. Přetrvávají-li příznaky onemocnění u dospělých déle než 5 dní (3 dny u dětí), doporučujeme navštívit lékaře. I při další léčbě lékařem lze v doporučených dávkách Neo-angin bez cukru užívat jako podpůrný lék po dobu 2-3 týdnů.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Neo angin bez cukru než jste měl(a).

Při předávkování vyhledejte ihned lékaře.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Neo-angin bez cukru

Jestliže jste zapomněl(a) užít Neo-angin bez cukru, nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Pokračujte dále v užívání tak jak je předepsáno.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Neo-angin bez cukru nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Mohou se vyskytnout příležitostné alergické reakce dýchacích cest, žaludku a střev, projevující se horečkou, třesavkou a průjmem. Při výskytu nežádoucích účinků nebo jiných neobvyklých reakcí přestaňte lék užívat a poraďte se s lékařem. Při předávkování vyhledejte ihned lékaře.

5. JAK PŘÍPRAVEK NEO-ANGIN UCHOVÁVAT

Uchovávejte při teplotě do 25°C.

Přípravek nesmí být používán po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.

Přípravek musí být uchováván mimo dosah a dohled dětí

6. DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Neo-angin bez cukru obsahuje:

Léčivými látkami jsou dichlorbenzenmethanolum 1,2 mg, amylmetacresolum 0,6 mg, mentholum 5,72 mg v 1 pastilce.

Pomocnými látkami jsou badyánová silice, silice máty peprné, roztok maltitolu, kyselina vinná, ponceau 4R 80%.

Jak přípravek Neo-angin bez cukru vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Neo-angin bez cukru obsahuje ploché, červené, kulaté pastilky.

Velikost balení: 6, 12, 16, 18, 24 nebo 48 pastilek

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Divapharma GmbH, D-12274 Berlin, Německo

Tato příbalová informace byla naposledy schválena:

11.6. 2008

2/3