NEISVAC-C

• varianty léku
• souhrný přehled údajů o léku
• příbalové informace a informace pro použití

Varianty

Souhrn údajů o léku NEISVAC-C (SPC)

SOUHRN ÚDAJů O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

NeisVac-C

Injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce

Konjugovaná adsorbovaná polysacharidová vakcína proti infekci vyvolané meningokoky séroskupiny C

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje:

Neisseriae meningitidis C polysaccharidum (stirpe C11)..............................................10 μg

Konjugováno s Tetani anatoxinum...............................................................10-20 μg

Adsorbováno na Aluminii hydroxidum..................................................... 0,5 mg Al³⁺

pomocné látky viz bod 6.1

3. LÉKOVÁ FORMA

Injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce.

Slabě opalescentní až bělavá suspenze.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikace

Aktivní imunizace dětí od 2 měsíců věku, adolescentů a dospělých k prevenci invazivního onemocnění vyvolaného Neisseria meningitidis séroskupiny C.

NeisVac-C by měl být používán v souladu s oficiálními doporučeními.

4.2. Dávkování a způsob podání

Dávkování

Nejsou k dispozici údaje o použití různých konjugovaných meningokokových vakcín séroskupiny C během základního očkování nebo přeočkování. Pokud je to možné, používejte tutéž vakcínu.

Základní očkování

Kojenci od 2 měsíců věku do 12 měsíců:

2 dávky po 0,5 ml, které by měly být aplikovány s minimálním intervalem dva měsíce mezi dávkami.

(Současné podání přípravku NeisVac-C s jinými vakcínami viz body 4.5 a 5.1)

Děti od 1 roku věku, adolescenti a dospělí: jedna dávka 0,5 ml.

Přeočkování

U kojenců je doporučováno přeočkování po dokončení základního očkování. Načasování tohoto přeočkování má být v souladu s dostupnými oficiálními doporučeními. Informace o odpovědi na přeočkování a o současném podávání s jinými vakcínami pro děti jsou uvedeny v bodech 5.1 a 4.5.

Potřeba revakcinace u osob očkovaných jednou dávkou (t.j. starších 12 měsíců při první imunizaci) nebyla dosud stanovena.

Způsob podání

Přípravek NeisVac-C je určen k intramuskulární aplikaci, nejlépe do anterolaterální oblasti stehna u kojenců a do oblasti musculus deltoideus u starších dětí, adolescentů a dospělých.

U dětí ve věku 12-24 měsíců může být vakcína aplikována do oblasti musculus deltoideus nebo do anterolaterální oblasti stehna.

Vakcína nesmí být podána subkutánně nebo intravenózně (viz bod 4.4).

Přípravek NeisVac-C nesmí být mísen s jinými vakcínami ve stejné injekční stříkačce. Pokud je podáváno současně více vakcín než jedna, je třeba aplikovat je do různých míst (viz bod 4.5).

4.3. Kontraindikace

Přecitlivělost na kteroukoliv složku vakcíny včetně tetanického toxoidu.

Stejně jako u jiných vakcín je třeba odložit podání přípravku NeisVac-C u osob s akutním závažným horečnatým onemocněním.

4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Pro případ vzácně se vyskytující anafylaktické reakce je třeba mít k dispozici příslušnou léčbu k okamžitému použití. Z tohoto důvodu by měla očkovaná osoba zůstat po dostatečně dlouhou dobu po očkování pod dohledem.

NeisVac-C NESMÍ BÝT ZA ŽÁDNÝCH OKOLNOSTÍ APLIKOVÁN INTRAVENÓZNĚ.

Pacientům s trombocytopenií nebo jakoukoliv poruchou koagulace je třeba vakcínu aplikovat se zvýšenou opatrností. Vzhledem k tomu, že nejsou k dispozici žádné údaje o subkutánním podání přípravku NeisVac-C, možnost výskytu toxicity nebo snížené účinnosti není známa.

O možnosti použití vakcíny při vypuknutí epidemie nejsou dosud k dispozici žádné údaje.

Posouzení rizika vzhledem k prospěchu při vakcinaci přípravkem NeisVac-C závisí na incidenci infekce N. meningitidis séroskupiny C v dané populaci před zavedením plošného imunizačního programu.

U osob s nedostatečnou tvorbou protilátek (například z důvodu genetické poruchy nebo imunosupresivní léčby) nemusí tato vakcína indukovat ochrannou hladinu protilátek po očkování. Vakcinace tedy nemusí navodit odpovídající ochrannou protilátkovou odpověď u všech jedinců.

Lze předpokládat, že osoby s deficitem komplementu a osoby s funkční nebo anatomickou asplenií zareagují imunitní odpovědí na konjugované vakcíny proti infekcím vyvolaným meningokoky séroskupiny C; stupeň dosažené ochrany je však neznámý.

Ačkoliv byly pozorovány meningeální příznaky jako je bolest/ztuhlost krku nebo fotofobie, neexistují doklady o tom, že by konjugované vakcíny proti infekcím vyvolaným meningokoky séroskupiny C vyvolávaly invazivní meningokokové onemocnění séroskupiny C. Z klinického hlediska je třeba pamatovat na možnost koincidence meningitidy.

Imunizace touto vakcínou nenahrazuje rutinní imunizaci proti tetanu.

Vakcína NeisVac-C poskytuje ochranu pouze proti Neisseria meningitidis séroskupiny C a nemusí zcela zabránit vzniku onemocnění vyvolaného meningokoky séroskupiny C. Nechrání proti Neisseria meningitidis jiných séroskupin ani proti jiným organismům, které vyvolávají meningitidu či septikémii. Pokud se po vakcinaci objeví petechie a/nebo purpura (viz bod 4.8), pak musí být jejich etiologie důkladně vyšetřena. Musí být zváženy možnosti infekčních i neinfekčních příčin.

Nejsou k dispozici údaje o použití NeisVac-C u dospělých ve věku 65 let a vyšším (viz bod 5.1)

4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Přípravek NeisVac-C nesmí být mísen s jinými vakcínami ve stejné stříkačce. Pokud se podává více vakcín současně, musí být zvolena různá místa vpichu.

Podání vakcíny NeisVac-C současně (avšak do různých míst) s vakcínami obsahujícími následující antigeny nesnižovalo v klinických studiích imunitní odpověď vůči těmto antigenům:

• difterický a tetanický toxoid

• celobuněčná vakcína proti pertusi (wP)

• acelulární vakcína proti pertusi (aP)

• konjugovaná vakcína proti Haemophilus influenzae typu B (Hib)

• inaktivovaná vakcína proti poliomyelitidě (IPV)

• vakcína proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám (MMR).

Někdy byla pozorována menší odchylka v geometrickém průměru hladin protilátek mezi současným podáním a odděleným podáním jednotlivých vakcín, ale klinická významnost, je-li vůbec, není z těchto pozorování uznávána.

Současné podání NeisVac-C (2 dávkové schéma u dětí) a Infanrixu hexa (DtaP-IPV-HBV-Hib) ve schématu 3 dávek základního očkování u dětí nevykazovalo klinicky významné interference s odpověďmi na některý z antigenů obsažených v hexavakcíně.

Specifické údaje o současné aplikaci NeisVac-C a Hexavac (DtaP-IPV-HBV-Hib) dětem ve schématu 3 dávek základního očkování naznačovaly, že odpověď na složku hepatitidy B byla neuspokojivá. Proto se současné podávání s vakcínou Hexavac nedoporučuje.

Ze studií s různými vakcínami vyplývá, že po souběžné aplikaci konjugovaných meningokokových vakcín séroskupiny C s vakcínami obsahujícími acelulární složky pertuse (s- nebo bez inaktivovaných virů poliomyelitidy, povrchového antigenu hepatitidy B nebo konjugované vakcíny Hib) dochází ke snížení SBA GMTs ve srovnání se samostatnou aplikací nebo při souběžné aplikaci s celobuněčnými vakcínami proti pertusi. Proporce dosažení titrů SBA alespoň 1:8 nebo 1:128 nejsou ovlivněny. V současnosti nejsou známy možné důsledky těchto pozorování.

Protilátková odpověď na vakcínu NeisVac-C při jejím podání jeden měsíc po vakcíně obsahující tetanický toxoid byla 95,7% v porovnání se 100% při současném podání těchto vakcín.

Neexistují žádné údaje o současném podání vakcíny NeisVac-C s pneumokokovou konjugovanou vakcínou. Pokud by to však bylo z medicínského hlediska důležité, mělo by se současné podání zvážit.

4.6. Těhotenství a kojení

O použití této vakcíny u těhotných žen neexistují žádné údaje. Studie u zvířat neposkytují dostatečné údaje o možném vlivu na těhotenství a vývoj embrya/plodu, porod a postnatální vývoj. Případné riziko pro člověka není známo. Vzhledem k závažnosti onemocnění vyvolaného meningokoky séroskupiny C by však těhotenství nemělo bránit vakcinaci v případě jasně definovaného rizika expozice.

Rovněž v období kojení je třeba před rozhodnutím o vakcinaci zvážit míru rizika vzhledem k přínosu.

4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Ovlivnění schopnosti řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje po podání vakcíny není pravděpodobné.

4.8. Nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky v klinických studiích

V kontrolovaných klinických studiích byl NeisVac-C často podáván současně s vakcínami obsahujícími difterický a tetanický toxoid (DT), wP, aP, Hib, s perorální vakcínou proti poliomyelitidě (OPV), injekční vakcínou proti poliomyelitidě (IPV), vakcínou proti hepatitidě B (HBV) dětem, MMR ročním dětem, DT dětem ve věku 3,5-6 let a tetanický a redukovaný difterický toxoid (Td) 13-17 letým. NeisVac-C a současně podávané injekční vakcíny byly aplikovány do různých míst.

Nejčastější nežádoucí účinky zaznamenané při těchto studiích jsou uvedeny v následující tabulce.

Nežádoucí účinky při postmarketingovém sledování (všechny věkové skupiny)

Četnost výskytů nežádoucích účinků je založena na spontánním hlášení a byla vypočtena na základě počtu hlášení vzhledem k počtu distribuovaných dávek.

Poruchy imunitního systému:

Velmi vzácné (<0,01%): lymfadenopatie, anafylaxe, reakce přecitlivělosti včetně bronchospasmu, otoku obličeje a angioedému.

Poruchy nervové soustavy:

Velmi vzácné (<0,01%): závratě, křeče včetně febrilních křečí, mdloby, hypestezie a parestezie, hypotonie u kojenců.

Velmi vzácně byly zaznamenány záchvaty po podání konjugované vakcíny proti meningokokům séroskupiny C. Pacienti se obvykle rychle zotavili. Některé zaznamenané záchvaty mohly být mdloby. Hlášený výskyt záchvatů byl nižší než základní výskyt epilepsie u dětí. U kojenců byly záchvaty obvykle spojeny s teplotou a pravděpodobně se jednalo o febrilní křeče.

Gastrointestinální poruchy:

Velmi vzácné (<0,01%): zvracení a nauzea

Poruchy kůže a podkoží:

Velmi vzácné (<0,01%): vyrážka, kopřivka a pruritus

Poruchy pohybového systému a pojivové tkáně:

Velmi vzácné (<0,01%): artralgie

Poruchy ledvin a močového ústrojí:

V souvislosti s konjugovanými vakcínami proti meningokokům séroskupiny C byl hlášen relaps nefrotického syndromu.

Velmi vzácně byly následně po imunizaci zaznamenány petechie a/nebo purpura (viz též bod 4.4).

V postmarketingovém sledování byl v souvislosti s konjugovanými vakcínami proti meningokokům séroskupiny C zaznamenán Stevens-Johnsonův syndrom a erythema multiforme.

4.9. Předávkování

S předávkováním vakcíny NeisVac-C nejsou žádné zkušenosti. Předávkování vakcínou je velmi nepravděpodobné, protože je podávána zdravotnickým personálem v jednorázové injekci.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: meningokoková vakcína, ATC kód: J07AH

Nebyly provedeny žádné klinické studie účinnosti.

Pro konjugované vakcíny proti infekcím vyvolaným meningokoky séroskupiny C nebyly přesně stanoveny sérologické koreláty ochrany; studie v tomto směru probíhají.

Při vyšetření sérových baktericidních titrů protilátek (SBA test), jehož výsledky jsou zmiňovány v níže uvedeném textu, bylo používáno králičí sérum jako zdroj komplementu a kmen C11.

Ve studii 99MCIUK (viz tabulka níže) byli téměř všichni kojenci očkováni vakcínou proti záškrtu, tetanu a celobuněčnou vakcínou proti pertusi v kombinaci s konjugovanou vakcínou Hib současně s každou dávkou NeisVac-C (jedna, dvě nebo tři dávky byly podány randomizované skupině očkovaných osob).

• 98,4% kojenců, kteří byli očkováni jedinou dávkou NeisVac-C ve věku 2 měsíců (n=182) dosáhlo titr SBA minimálně 1:8 a 95,6% dosáhlo titr 1:32 za 1 měsíc po vakcinaci.

• Všichni kojenci, kteří dostali dvě dávky ve 2 a 4 měsíci (n=188), dosáhli titr protilátek 1:8 a 99,5% dosáhlo titr minimálně 1:32 za jeden měsíc po podání druhé dávky

• Posilovací dávka nekonjugované polysacharidové meningokokové vakcíny séroskupiny C (podáváno ve formě registrované vakcíny A/C v 1/5 doporučené dávky) ve druhém roce života navodila titr SBA minimálně 1:32 u 98% dětí, které dostaly jednu (n=166) nebo dvě dávky (n=157) vakcíny NeisVac-C v kojeneckém věku.

V klinické studii u dospělých ve věku 18 až 64 let byla podána jediná dávka NeisVac-C 73 dospělým dříve neočkovaným proti meningokokové infekci séroskupiny C a 40 dospělým, kteří dříve dostali vakcínu obsahující nekonjugovaný meningokokový polysacharid séroskupiny C. U těchto osob byly zjištěny za jeden měsíc po vakcinaci titry SBA minimálně 1:8 u 65/68 (97,1%) dříve nevakcinovaných a 34/35 (95,6%) u vakcinovaných, 65/68 a 33/35 mělo titry minimálně 1:128. SBA GMTs byly 1758 a 662 v jednotlivých skupinách. Odpověď na konjugovaný polysacharid obsažený ve vakcíně NeisVac-C byla nižší u osob, které byly dříve očkovány nekonjugovaným polysacharidem, ačkoli více než 90% dosáhlo titr SBA 1:128.

Protilátková odpověď (titry SBA proti kmenu C11) v dalších věkových skupinách jsou shrnuty v níže uvedené tabulce#: