NEBILET

• varianty léku
• souhrný přehled údajů o léku
• příbalové informace a informace pro použití

Varianty

Souhrn údajů o léku NEBILET (SPC)

Souhrn údajů o přípravku

1. Název přípravku

Nebilet

2. Kvalitativní a kvantitativní složení

Léčivá látka: nebivololi hydrochloridum 5,45 mg (což odpovídá 5 mg nebivololu - 2,5 mg SRRR-nebivololu/D-nebivololu a 2,5 mg RSSS-nebivololu/L-nebivololu) v jedné tabletě

Pomocné látky: monohydrát laktosy aj. (viz. bod 4.4 a 6.1)

Úplný seznam pomocných látek viz. bod 6.1.

3. Léková forma

Tableta.

Popis přípravku: téměř bílé, kulaté bikonvexní tablety na jedné straně s dělícím křížem.

4. Klinické údaje

4.1 Terapeutické indikace

Hypertenze:

Léčba esenciální hypertenze.

Chronické srdeční selhání:

Léčba stabilizovaného mírného a středně závažného chronického srdečního selhání v kombinaci se standardní terapií u starších pacientů (≥ 70 let).

4.2 Dávkování a způsob podání

Hypertenze

Dospělí

Dospělí užívají jednu tabletu (5 mg) denně, nejlépe vždy ve stejnou denní dobu. Tablety mohou být užívány při jídle.

Léčebný účinek je zřejmý po 1 - 2 týdnech léčby. Někdy se optimální účinek dostaví až po 4 týdnech.

Kombinace s jinými antihypertenzivy

Beta-blokátory se mohou užívat samostatně nebo současně s jinými antihypertenzivy. Aditivní hypotenzivní účinek byl dosud pozorován jen při současném podávání přípravku Nebilet a hydrochlorothiazidu v dávce 12,5-25 mg.

Pacienti s nedostatečnou funkcí ledvin

U pacientů s nedostatečností ledvin je doporučená počáteční dávka 2,5 mg denně. Je-li to nutné, lze denní dávku zvýšit na 5 mg.

Pacienti s nedostatečnou funkcí jater

Údaje o pacientech s nedostatečnou nebo zhoršenou funkcí jater jsou omezené. Proto je podávání přípravku Nebilet těmto pacientům kontraindikováno.

Starší pacienti

U pacientů starších 65 let je doporučená počáteční dávka 2,5 mg denně. Je-li to nutné, lze denní dávku zvýšit na 5 mg. S ohledem na omezené zkušenosti s léčbou pacientů starších 75 let je však třeba postupovat opatrně a tyto pacienty pečlivě sledovat.

Děti a mladiství

Podání přípravku dětem a mladistvým nebylo v rámci žádných studií posuzováno. Proto se podávání tohoto přípravku dětem a dospívajícím nedoporučuje.

Chronické srdeční selhání

Léčba stabilizovaného chronického srdečního selhání musí být zahájena postupným zvyšováním dávkování, dokud není dosaženo optimální udržovací dávky pro konkrétního pacienta.

Pacienti musí mít stabilizované chronické srdeční selhání bez akutních atak během posledních šesti týdnů. Ošetřující lékař by měl mít zkušenosti s léčbou chronického srdečního selhání.

Pokud pacient užívá léky k léčbě kardiovaskulárních onemocnění jako diuretika a/nebo digoxin a/nebo ACE inhibitory a/nebo antagonisty angiotenzinu II, dávkování těchto léků musí být během posledních 2 týdnů před zahájením podávání přípravku Nebilet ustáleno.

Počáteční zvyšování dávky by mělo být prováděno v následujících krocích, a to v 1-2 týdenních intervalech podle pacientovy snášenlivosti přípravku:

Dávka 1,25 mg nebivololu se zvýší na 2,5 mg nebivololu jedenkrát denně, poté na 5 mg jedenkrát denně, a následně na 10 mg jedenkrát denně.

Maximální doporučená dávka je 10 mg nebivololu jedenkrát denně.

Zahájení léčby a každé zvýšení dávky musí být provedeno pod dohledem zkušeného lékaře, pacient musí být sledován po dobu alespoň dvou hodin, aby bylo zaručeno, že klinický stav pacienta (zvláště s ohledem na krevní tlak, tepovou frekvenci, poruchy vedení, známky zhoršení srdečního selhání) zůstal stabilizovaný.

Výskyt nežádoucích účinků může zabránit dosažení maximálních doporučených dávek. V případě potřeby může být dosažená dávka také snížena, a to postupně až na přijatelnou dávku.

Při zhoršení srdečního selhání nebo intoleranci přípravku během titrační fáze se doporučuje nejdříve snížit dávku nebivololu, nebo pokud je to nutné (při závažné hypotenzi, zhoršení srdečního selhání s akutním pulmonálním edémem, kardiogenním šoku, symptomatické bradykardii nebo AV bloku), okamžitě ukončit léčbu.

Léčba stabilizovaného chronického srdečního selhání nebivololem je obvykle dlouhodobá.

Léčbu nebivololem se nedoporučuje ukončit náhle, protože takové ukončení by mohlo vést k přechodnému zhoršení srdečního selhání. Pokud je nutné ukončení léčby, dávkování musí být postupně snižováno v týdenních intervalech vždy na polovinu.

Tablety mohou být užívány s jídlem.

Pacienti s nedostatečnou funkcí ledvin

Při mírné až středně závažné insuficienci ledvin není vyžadována úprava dávkování, protože zvyšování dávkování na maximální dobře snášenou dávku je vždy individuální. Zkušenosti s podáváním přípravku pacientům se závažnou insuficiencí ledvin (kreatinin v séru ≥ 250 μmol/l) nejsou, a proto se podávání nebivololu těmto pacientům nedoporučuje.

Pacienti s nedostatečnou funkcí jater

Údaje o pacientech s nedostatečnou funkcí jater jsou omezené. Proto je podávání přípravku Nebilet těmto pacientům kontraindikováno.

Starší pacienti

Úprava dávkování není třeba, protože zvyšování dávkování na maximální dobře snášenou dávku je vždy individuální.

Děti a mladiství

U dětí a mladistvých nebyly provedeny žádné studie. Proto se podávání dětem a mladistvým nedoporučuje.

4.3 Kontraindikace

Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoliv pomocnou látku.

Nedostatečná nebo zhoršená funkce jater.

Těhotenství a kojení.

Akutní srdeční selhání, kardiogenní šok nebo případy dekompenzace srdečního selhání vyžadující i.v. inotropní terapii

Kromě toho, jako jiné beta-blokátory, je Nebilet kontraindikován v těchto případech:

● syndrom chorého sinu, včetně sinoatriálního bloku

● AV blok druhého a třetího stupně (bez kardiostimulátoru)

● bronchospasmus a bronchiální astma v anamnéze

● neléčený feochromocytom

● metabolická acidóza

● bradykardie (srdeční frekvence < 60 tepů/min před zahájením léčby)

● hypotenze (systolický TK < 90 mmHg)

● závažné poruchy periferního oběhu

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Viz také bod 4.8 Nežádoucí účinky.

Následující varování a upozornění platí obecně pro blokátory beta-adrenergních receptorů.

Anestézie

Přetrvávající blokáda beta receptorů snižuje riziko arytmií během indukce a intubace. Má-li být léčba beta-blokátory v rámci přípravy na operaci přerušena, mělo by se tak stát nejméně 24 hodin před plánovaným zákrokem.

Při použití anestetik, která vyvolávají útlum myokardu, je třeba postupovat opatrně. Pacienta lze chránit před vagovými reakcemi intravenózním podáním atropinu.

Kardiovaskulární poruchy

Beta-blokátory nesmí být obecně podávány pacientům s neléčeným městnavým srdečním selháním, pokud nebyl jejich stav stabilizován.

U pacientů s ischemickou chorobou srdeční je třeba léčbu beta-blokátory vysazovat postupně, tj. během 1 - 2 týdnů. Je-li to nutné, lze ve stejném období zahájit náhradní léčbu za účelem prevence exacerbace anginy pectoris.

Beta-blokátory mohou vyvolávat bradykardii: pokud tepová frekvence poklesne pod 50-55 tepů/min v klidu a/nebo se u pacienta objeví symptomy bradykardie, je třeba snížit dávkování.

Beta-blokátory je třeba používat opatrně:

● u pacientů s poruchami periferního oběhu (Raynaudova nemoc nebo syndrom, intermitentní klaudikace), jelikož může dojít k jejich zhoršení,

● u pacientů s AV blokem prvního stupně, a to z důvodu negativního působení beta-blokátorů na dobu vedení,

● u pacientů s Prinzmetalovou anginou pectoris z důvodu bezodporové vazokonstrikce koronárních arterií zprostředkované alfareceptory: beta-blokátory mohou zvyšovat počet a délku trvání atak anginy pectoris.

Kombinace nebivololu s blokátory kalciových kanálů typu verapamilu a diltiazemu, antiarytmiky I. třídy či některými centrálně působícími antihypertenzivy se nedoporučuje, podrobnosti viz. bod 4.5.

Metabolické/endokrinní poruchy

Nebilet neovlivňuje u diabetiků hladinu glukózy v krvi. U těchto pacientů je však vhodné postupovat opatrně, jelikož nebivolol může maskovat určité symptomy hypoglykémie (tachykardie, palpitace).

Beta-blokátory mohou maskovat symptomy tachykardie při hypertyreóze. Náhlé vysazení léku může zvýšit intenzitu těchto symptomů.

Respirační poruchy

U pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí by se beta-blokátory měly používat opatrně, jelikož by mohlo dojít k zesílení konstrikce dýchacích cest.

Jiné obtíže

Pacientům s lupénkou v anamnéze lze podávat beta-blokátory pouze po pečlivém uvážení.

Beta-blokátory mohou zvyšovat citlivost na alergeny a závažnost anafylaktických reakcí.

Zahajování léčby chronického srdečního selhání nebivololem vyžaduje pravidelné sledování. Dávkování a způsob použití jsou uvedeny v bodu 4.2. Ukončení léčby nesmí být náhlé, pokud to není jasně indikováno, podrobnosti viz. bod 4.2.

Tento léčivý přípravek obsahuje monohydrát laktosy. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktosy, Lappovým nedostatkem laktasy nebo malabsorpcí glukosy a galaktosy by tento přípravek neměli užívat.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Farmakodynamické interakce

Následující interakce se obecně vztahují na blokátory beta-adrenergních receptorů.

Kombinace, které se nedoporučují:

Antiarytmika I. třídy (chinidin, hydrochinidin, cibenzolin, flekainid, disopyramid, lidokain, mexiletin, propafenon):

účinek na dobu atrioventrikulárního vedení může být zesílen a negativně inotropní účinek zvýšen (viz. bod 4.4).

Blokátory kalciových kanálů typu verapamil/diltiazem: negativní ovlivnění kontraktility a atrioventrikulárního vedení. Intravenózní podání verapamilu pacientům léčeným beta-blokátory může vést k vážné hypotenzi a AV bloku (viz. bod 4.4).

Centrálně působící antihypertenziva (klonidin, guanfacin, moxonidin, methyldopa, rilmenidin):

Současné užívání centrálně působících antihypetenziv může zhoršit srdeční selhání snížením centrálního sympatického tonu (snížení srdeční frekvence a srdečního výdeje, vazodilatace) (viz. bod 4.4). Náhlé vysazení, zvláště pokud předchází vysazení beta-blokátorů, může zvýšit riziko rebound hypertenze .

Kombinace, které vyžadují opatrnost:

Antiarytmika III. třídy (amiodaron): účinek na dobu atrioventrikulárního vedení může být zesílen

Anestetika - těkavá halogenovaná: současné užívání beta-blokátorů a anestetik může tlumit reflexní tachykardii a zvyšovat riziko hypotenze (viz. bod 4.4). V každém případě se vyvarujte náhlého vysazení léčby beta-blokátory. Anesteziolog by měl být informován o tom, že pacient užívá Nebilet.

Inzulín a perorální antidiabetika:

I když nebivolol neovlivňuje hladinu glukózy, současné užívání může maskovat některé symptomy hypoglykémie (palpitace, tachykardie).

Kombinace, které je třeba zvážit:

Srdeční glykosidy: současné užívání může prodlužovat dobu atrioventrikulárního vedení. V rámci klinického hodnocení nebivololu nebyla prokázána žádná interakce. Nebivolol neovlivňuje kinetiku digoxinu.

Blokátory kalciových kanálů dihydropyridinového typu (amlodipin, felodipin, lacidipin, nifedipin, nikardipin, nimodipin, nitrendipin): současné užívání může zvyšovat riziko hypotenze; vyloučit nelze ani zvýšené riziko dalšího zhoršení přečerpávací funkce komor u pacientů se srdečním selháním

Antipsychotika, antidepresiva (tricyklická, barbituráty a fenothiazin): současné užívání by mohlo zvýšit hypotenzivní účinek beta-blokátorů (aditivní efekt).

Nesteroidní antirevmatika (NSAID): nemají žádný vliv na hypotenzivní působení nebivololu.

Sympatomimetika: současné užívání může narušovat účinek beta-blokátorů. Beta-blokátory mohou vést k alfa-adrenergnímu působení sympatomimetik s alfa- i beta-adrenergní aktivitou (riziko hypertenze, závažné bradykardie a srdečního bloku).

Farmakokinetické interakce:

Jelikož se metabolismu nebivololu účastní isoenzym CYP2D6, současné užívání léčiv inhibujících tento enzym, zvláště paroxetinu, fluoxetinu, thioridazinu a chinidinu, může vést ke zvýšení hladiny nebivololu v plasmě spojenému se zvýšeným rizikem nadměrné bradykardie a nežádoucích účinků.

Současné užívání cimetidinu zvyšuje hladinu nebivololu v plasmě, aniž by bylo ovlivněno jeho terapeutické působení. Při současném užívání ranitidinu k ovlivnění farmakokinetiky nebivololu nedochází. Je-li Nebilet užíván při jídle, a mezi jednotlivými jídly se užívá antacidum, lze oba přípravky předepsat současně.

Kombinace nebivololu s nikardipinem mírně zvyšuje hladinu obou léků v plasmě, aniž by docházelo ke změnám terapeutického působení. Současná konzumace alkoholu nebo současné užívání furosemidu či hydrochlorothiazidu nemá vliv na farmakokinetiku nebivololu. Nebivolol neovlivňuje farmakokinetiku a farmakodynamiku warfarinu.

4.6 Těhotenství a kojení

Užívání v těhotenství

Nebivolol má farmakologické účinky, které mohou negativně ovlivňovat těhotenství a/nebo plod/novorozence. Beta-blokátory obecně snižují perfúzi placenty, což bývá spojeno s retardací růstu, intrauterinním úmrtím, potratem nebo předčasným porodem. Nežádoucí účinky (např. hypoglykemie a bradykardie) se mohou objevit u plodu i u novorozence. Pokud je léčba beta-blokátory nezbytná, preferují se beta₁-selektivní blokátory.

Nebivolol nesmí být užíván v těhotenství, pokud to není zřetelně nutné. Pokud je léčba nebivololem považována za nutnou, musí být sledováno uteroplacentální prokrvení a růst plodu. Při škodlivém působení na těhotenství nebo plod musí být zvážena alternativní terapie. Novorozence je třeba pečlivě sledovat. Symptomy hypoglykemie a bradykardie lze obvykle očekávat v prvních třech dnech.

Užívání v období kojení

Studie na zvířatech prokázaly, že nebivolol je vylučován do mléka laktujících samic. Zda se nebivolol vylučuje do mateřského mléka u lidí, není známo. Většina beta-blokátorů, zejména lipofilní látky jako nebivolol a jeho aktivní metabolity, prostupuje do mateřského mléka, i když v různém množství. Proto se kojení při současném užívání nebivololu nedoporučuje.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Studie zabývající se vlivem na schopnost řídit motorová vozidla a obsluhovat stroje nebyly provedeny. Farmakodynamické studie ukázaly, že Nebilet (5 mg) neovlivňuje psychomotorické funkce. Při řízení motorových vozidel nebo obsluze strojů je třeba vzít v úvahu skutečnost, že se při užívání tohoto přípravku příležitostně může vyskytnout malátnost a únava.

4.8 Nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky jsou uvedeny zvlášť pro podání v indikaci hypertenze a pro indikaci chronické srdeční selhání, a to z důvodu rozdílů v základních onemocněních.

Hypertenze

V následující tabulce jsou uvedeny ohlášené nežádoucí účinky, které jsou ve většině případů mírně až středně intenzivní. Nežádoucí účinky jsou v této tabulce rozděleny podle orgánových systémů a jsou seřazeny podle četnosti výskytu:

Třídy orgánových systémů	Časté (≥1/100 až <1/10)	Méně časté (≥1/1000 až ≤1/100)	Velmi vzácné (≤1/10000)
Poruchy nervového systému	bolest hlavy, závratě, parestézie		synkopa
Psychiatrické poruchy		noční můry, deprese
Oční poruchy	reklama nahoru Příbalový létak (Příbalové informace a informace pro použití - PIL) PŘÍBALOVÁ INFORMACE -RP NEBILET (nebivololi hydrochloridum) Tablety Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li případně další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán Vám, a proto jej nedávejte žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy. - Jestliže je nežádoucí účinek závažný, nebo jestliže zaznamenáte jakýkoliv nežádoucí účinek, který není uveden v této příbalové informaci, oznamte to prosím svému lékaři nebo lékárníkovi. V příbalové informaci naleznete: Co je Nebilet a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Nebilet užívat Jak se Nebilet užívá Možné nežádoucí účinky Uchovávání přípravku Nebilet Další informace 1. Co je Nebilet a k čemu se používá Nebilet je lék používaný k léčbě vysokého krevního tlaku (hypertenze). Nebilet se používá také k léčbě chronického srdečního selhání u pacientů ve věku 70 let a více. Léčivou látkou je nebivolol (selektivní beta-blokátor). Úplný seznam pomocných látek viz. bod 6 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Nebilet užívat Neužívejte Nebilet: - jestliže jste přecitlivělý(á) (alergický(á) na nebivolol nebo na kteroukoli další složku přípravku Nebilet - jestliže trpíte jedním nebo více onemocněními uvedenými níže: nízký krevní tlak, poruchy prokrvení rukou a nohou, zpomalená srdeční činnost (méně než 60 tepů za minutu) nebo některé jiné závažné poruchy srdeční činnosti právě objevené nebo nedávno zhoršené srdeční selhání, anebo jsou-li Vám aplikovány nitrožilně (nitrožilní infúzí) léky na podporu činnosti srdce astma nebo dechové obtíže (nyní nebo v minulosti) některé nádory nadledvinek poruchy funkcí jater metabolické poruchy (metabolická acidóza), např. diabetická ketoacidóza Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Nebilet je zapotřebí: Informujte svého lékaře, jestliže máte nebo se u Vás objeví některé z následujících obtíží: neobvykle pomalá srdeční činnost angina poruchy prokrvení rukou nebo nohou, např. Raynaudova nemoc nebo syndrom, bolesti podobné křečím, které se objevují při chůzi dlouhodobé dechové obtíže diabetes: Tento lék neovlivňuje hladinu glukózy v krvi, ale mohl by maskovat varovné příznaky nízké hladiny glukózy (např. nervozitu, třes, zrychlení srdeční činnosti). Pocení, které může být také varovným příznakem nízké hladiny glukózy, se i přesto objeví. nadměrná činnost štítné žlázy: Tento lék může maskovat příznaky neobvykle zrychlené srdeční činnosti. alergie: Tento lék může zesílit Vaše reakce na pyly nebo jiné látky, na které jste přecitlivělí. psoriáza (kožní onemocnění - šupinaté růžové skvrny) Pokud máte podstoupit operaci, informujte vždy předem anesteziologa o tom, že užíváte Nebilet. Při onemocnění ledvin neužívejte Nebilet k léčbě srdečního selhání a informujte svého lékaře. Děti a mladiství (mladší 18 let) O používání přípravku Nebilet u dětí a mladistvých není dostatek informací, a proto se podávání přípravku dětem a mladistvým nedoporučuje. Starší pacienti (65 let a více) Lékař Vám upraví dávkování podle Vaší individuální potřeby a podle onemocnění, pro které jste léčen(a) - vysoký krevní tlak nebo chronické srdeční selhání. Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky: Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Některé léky nemohou být užívány současně, zatímco užívání jiných léků vyžaduje specifické změny (např. dávkování). Informujte vždy svého lékaře, jestliže užíváte nebo je Vám aplikován kromě přípravku Nebilet některý z následujících léků: léky označované jako blokátory kalciových kanálů, které se používají k léčbě vysokého krevního tlaku nebo onemocnění srdce, např. verapamil, diltiazem, amlodipin, felodipin, lacidipin, nifedipin, nikardipin, nimodipin, nitrendipin. Při léčbě přípravkem Nebilet nesmí být verapamil podán injekčně do žíly. léky k léčbě vysokého krevního tlaku, např. klonidin, guanfacin, moxonidin, methyldopa, rilmenidin léky k léčbě nepravidelné srdeční činnosti (srdeční arytmie), např. chinidin, hydrochinidin, amiodaron, cibenzolin, flekainid, disopyramid, lidokain, mexiletin, propafenon léky k léčbě úzkosti, např. barbituráty, fenothiaziny léky k léčbě deprese, např. amitriptylin, trazodon, paroxetin, fluoxetin, thioridazin léky k léčbě astmatu, ucpaného nosu nebo některých onemocnění očí, např. glaukomu (zvýšený tlak v očích) nebo rozšíření zornice anestetika: Před anestezií informujte vždy anesteziologa o tom, že užíváte Nebilet. léky k léčbě nadměrné kyselosti žaludku (např. cimetidin): Nebilet užívejte při jídle a antacidum mezi jídly. Užívání přípravku Nebilet s jídlem a pitím: Nebilet může být užíván s jídlem i nalačno, tablety zapíjejte nejlépe sklenicí vody. Těhotenství a kojení Nebilet nesmíte užívat v těhotenství. Užívání přípravku v období kojení se nedoporučuje. Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů: Tento přípravek může způsobovat ospalost. Pokud se ospalost objeví, neřiďte nebo neobsluhujte stroje. Důležité informace o některých složkách přípravku Nebilet: Tento léčivý přípravek obsahuje monohydrát laktosy. Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, kontaktujte svého lékaře, než začnete tento přípravek užívat. 3. Jak se Nebilet užívá Vždy užívejte Nebilet přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Nebilet můžete užívat před jídlem, během jídla nebo po jídle, a nebo nezávisle na jídle. Tablety zapíjejte nejlépe sklenicí vody. Léčba vysokého krevního tlaku (hypertenze) Obvykle se užívá 1 tableta denně. Starší pacienti a pacienti s poruchami ledvin obvykle zahajují léčbu ½ tablety denně. Dosažení plného účinku léku může trvat až 4 týdny. Léčba chronického srdečního selhání Léčbu zahajuje a pečlivě sleduje zkušený lékař. Lékař zahájí Vaši léčbu ¼ tablety denně. Tato dávka může být zvýšena po 1-2 týdnech na ½ tablety denně, poté na 1 tabletu denně a následně až na 2 tablety denně, dokud není dosaženo potřebné dávky. Lékař Vám v každém kroku léčby předepíše potřebnou dávku a Vy byste měli pečlivě dodržovat lékařovy pokyny. Maximální doporučená dávka je 10 mg (2 tablety denně). Při zahajování léčby a při každém zvyšování dávky bude třeba, abyste setrval(a) 2 hodiny pod pečlivým dohledem zkušeného lékaře. V případě potřeby Vám lékař může dávku léku i snížit. Léčbu nesmíte ukončit náhle, protože by mohlo dojít ke zhoršení srdečního selhání. Pacienti se závažnými poruchami ledvin nesmí tento přípravek užívat. Přípravek užívejte jednou denně, nejlépe vždy ve stejnou denní dobu. Pokud Vám lékař předepsal užívat ¼ nebo ½ tablety denně, věnujte, prosím, pozornost níže uvedeným instrukcím, které uvádějí, jak se tablety přípravku Nebilet dělí. Položte tabletu na rovný, pevný povrch (např. stůl nebo kuchyňskou linku) čtvrtící rýhou vzhůru. Tabletu rozpulte tlakem obou ukazováčků položených podél jedné rýhy (obrázek 1 a 2). Čtvrtiny tablet získáte rozlomením polovin tablety stejným způsobem (viz. obrázek 3 a 4). Obrázek 1 a 2 : Jednoduché dělení tablet přípravku Nebilet na poloviny. Obrázek 3 a 4: Jednoduché dělení polovin tablet přípravku Nebilet na čtvrtiny. Při léčbě Vašeho onemocnění se lékař může rozhodnout, že zkombinuje přípravek Nebilet s jinými léky. Nepodávejte přípravek dětem a mladistvým. Jestliže jste užil(a) více přípravku Nebilet, než jste měl(a): Jestliže jste náhodně užil(a) více přípravku, informujte okamžitě svého lékaře nebo lékárníka. Jestliže jste zapomněl(a) Nebilet užít: Pokud zapomenete Nebilet užít, ale vzpomenete si na to, že jste jej měl(a) užít, trochu později, užijte denní dávku jako obvykle. Při dlouhé prodlevě (např. několik hodin), kdy se již blíží užití další dávky, vynechejte zapomenutou dávku a v obvyklou dobu užijte až další plánovanou dávku. Dávky nezdvojujte. Vyhýbejte se opakovanému vynechávání dávek. Následky přerušení léčby přípravkem Nebilet: Ukončení léčby přípravkem Nebilet by mohlo vést k dočasnému zhoršení srdečního selhání. Pokud je třeba léčbu přípravkem Nebilet ukončit, denní dávka musí být v týdenních intervalech postupně snižována, a to vždy na polovinu předchozí dávky. Máte-li další otázky k používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4. Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky, může mít i Nebilet nežádoucí účinky, i když se nevyskytnou u každého. Je-li Nebilet užíván k léčbě vysokého krevního tlaku, možné nežádoucí účinky jsou: Časté nežádoucí účinky (u více než 1 pacienta ze 100 léčených, ale u méně než 1 pacienta z 10 léčených): bolest hlavy závrať únava neobvyklé svědění a brnění průjem zácpa nevolnost dušnost oteklé ruce nebo nohy Méně časté nežádoucí účinky (u více než 1 pacienta z 1000 léčených, ale u méně než 1 pacienta ze 100 léčených): zpomalení srdeční činnosti nebo srdeční obtíže nízký krevní tlak bolesti nohou podobné křečím, které se objevují při chůzi neobvyklé vidění impotence deprese zažívací obtíže, plynatost žaludku a střev zvracení kožní vyrážka, svědění tlak v hrudi noční můry Velmi vzácné nežádoucí účinky (u méně než 1 pacienta z 10000 léčených): mdloby otok rtů, očí nebo jazyka zhoršení psoriázy (kožní onemocnění - šupinaté růžové skvrny) V klinických studiích léčby chronického srdečního selhání byly pozorovány následující nežádoucí účinky: zpomalení srdeční činnosti závrať zhoršení srdečního selhání nízký krevní tlak (např. pocit závratě při rychlém vstávání) nesnášenlivost přípravku nepravidelná srdeční činnost otok (např. kotníků) Zapamatujte si prosím: Očekávaný prospěch léku je obvykle vyšší než riziko výskytu některého nežádoucího účinku. Jestliže je nežádoucí účinek závažný, nebo jestliže zaznamenáte jakýkoliv nežádoucí účinek, který není uveden v této příbalové informaci, oznamte to prosím svému lékaři nebo lékárníkovi. 5. Jak přípravek Nebilet uchovávat Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu. 6. Další informace Co Nebilet obsahuje: Léčivou látkou je nebivololi hydrochloridum 5,45 mg (což odpovídá 5 mg nebivololu). Pomocnými látkami jsou monohydrát laktosy, polysorbát 80, hypromelosa 2506/15, kukuřičný škrob, sodná sůl kroskarmelosy, mikrokrystalická celulosa, koloidní bezvodý oxid křemičitý a magnesium-stearát. Jak Nebilet vypadá a co obsahuje balení: Téměř bílé, kulaté bikonvexní tablety na jedné straně s dělícím křížem v balení po 7, 14 nebo 28 tabletách. Tablety jsou baleny v blistrech (PVC/Al). Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce: Berlin-Chemie AG (Menarini Group), 12489 Berlín, Německo Datum poslední revize textu: 13.6.2007 © 2012 farmaceutika.info – partneři – ochrana soukromí, podmínky užití, provozovatel – nahoru