NAVIREL

• varianty léku
• souhrný přehled údajů o léku
• příbalové informace a informace pro použití

Varianty

Souhrn údajů o léku NAVIREL (SPC)

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Navirel 10 mg/ml koncentrát pro přípravu infuzního roztoku

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Vinorelbinum (jako vinorelbini ditartras) 10 mg/ml

Jedna lahvička (1 ml) obsahuje 10 mg vinorelbinum (jako vinorelbini ditartras)

Jedna lahvička (5 ml) obsahuje 50 mg vinorelbinum (jako vinorelbini ditartras)

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Koncentrát pro přípravu infuzního roztoku.

Čirý, bezbarvý až světle žlutý roztok.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

1. Terapeutické indikace

Vinorelbin je indikován jako:

• Monoterapie metastazujícího karcinomu prsu (stadium 4), u něhož selhala nebo není vhodná léčba chemoterapeutiky obsahujícími anthracyklin a taxan.

• Léčba pokročilého nemalobuněčného karcinomu plic (stadium 3 nebo 4)

4.2 Dávkování a způsob podání

Vinorelbin musí být podáván pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s podáváním chemoterapeutických přípravků.

Přípravek je určený výhradně k intravenózní injekci pomocí infuzní kanyly.

Intrathekální podání je kontraindikováno.

U dospělých

• Vinorelbin se obvykle podává v dávce 25 až 30 mg/m² jednou týdně.

Při kombinaci s ostatními cytostatiky je nutné převzít přesnou dávku z léčebného protokolu.

Vinorelbin může být podáván jako pomalý bolus (5 - 10 minut) po rozředění ve 20 - 50 ml fyziologického roztoku nebo v roztoku glukózy 50 mg/ml (5 %) nebo jako krátká infuze (20 - 30 minut) po rozředění ve 125 ml fyziologického roztoku nebo v roztoku glukózy 50 mg/ml (5 %). Po ukončení infuze musí být vždy žíla propláchnuta fyziologickým roztokem.

Úpravy dávkování:

Metabolismus a clearance vinorelbinu probíhají hlavně v játrech: pouze 18,5 % je vylučováno v nezměněné formě močí. Není k dispozici žádná prospektivní klinická studie srovnávající změněný metabolismus léčivé látky s jejími farmakodynamickými účinky pro stanovení doporučení ke snížení dávky u pacientů s poruchou funkce jater nebo ledvin.

Porucha funkce jater

U pacientů s karcinomem prsu nedochází ke změně clearance vinorelbinu při výskytu středně závažných metastáz v játrech (tj. 75 % jaterní tkáně je nahrazeno nádorem). U těchto pacientů není z farmakokinetického hlediska žádný důvod pro snížení dávek vinorelbinu.

U pacientů s masivními metastázami v játrech (tj. více než 75 % jaterní tkáně je nahrazeno nádorem) nebyl skutečný dopad na poruchu eliminace léku v játrech popsán. U těchto pacientů je ze zkušenosti doporučováno, aby byla dávka snížena o jednu třetinu a aby byla pečlivě sledována hematologická toxicita.

Porucha funkce ledvin

Pro snížení dávky vinorelbinu u pacientů s poruchou funkce ledvin není z farmakokinetického hlediska žádný důvod.

Toxicitu limitující dávku představuje především neutropenie. Účinek je krátkodobý, není kumulativní a má maximum mezi 8. a 12. dnem po podání. Klesne-li počet neutrofilů pod 2000/mm³ a/nebo počet trombocytů pod 75000/mm³, měla by být léčba až do vyrovnání hladin přerušena. Očekává se přerušení léčby o 1 týden asi u 35 % léčebných kúr.

Maximální tolerovaná dávka na podání: 35,4 mg/m² tělesného povrchu.

Maximální celková dávka na podání: 60 mg.

Bezpečnost a účinnost u dětí a dospívajících nebyla prokázána.

4.3 Kontraindikace

• Přecitlivělost na vinorelbin nebo jiné vinka alkaloidy.

• Počet neutrofilů <2000/mm³ nebo závažná současná nebo nedávná infekce (v posledních 2 týdnech).

• Počet trombocytů pod 75000/mm³.

• Závažná porucha funkce jater nesouvisející s nádorovým onemocněním.

• V kombinaci s vakcínou proti žluté zimnici.

• Těhotenství (viz bod 4.6).

• Kojení (viz bod 4.6).

4.4 Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití

• Vinorelbin musí být podáván pouze intravenózně. Intrathekální podání je kontraindikováno. Po podání by mělo být vždy provedeno propláchnutí žíly fyziologickým roztokem.

• Vinorelbin musí být podáván přísně intravenózně: Je velmi důležité zajistit, aby byla kanyla před začátkem infúze vinorelbinu přesně umístěna do žíly. Pokud vinorelbin v průběhu intravenózního podání uniká mimo žílu, může způsobit značné místní podráždění. V tomto případě musí být infúze okamžitě přerušena a žíla důkladně propláchnuta fyziologickým roztokem. Zbytek dávky by měl být podán do jiné žíly. V případě extravazace mohou být podány i.v. glukokortikoidy s cílem snížit riziko flebitidy.

• Léčba by měla být prováděna s pečlivým monitorováním hematologických parametrů (stanovení hemoglobinu a počtu leukocytů, granulocytů a trombocytů před každou novou injekcí). Pokud klesne počet neutrofilů pod 2000/mm³ a/nebo počet trombocytů pod 75000/mm³, měla by být léčba až do vyrovnání hladin přerušena a pacient by měl být sledován (viz bod 4.2).

• Pacient musí být okamžitě vyšetřen, objeví-li se u něj známky a příznaky svědčící pro infekci.

• Pokud dojde k významné poruše funkce jater, dávka by měla být snížena: je doporučována opatrnost a pečlivé monitorování hematologických parametrů (viz bod 4.2).

• V případě poruchy funkce ledvin z důvodu nízké hladiny renální exkrece není nutná úprava dávky (viz bod 4.2 a 5.2).

• Vinorelbin by měl neměl být podáván současně s radioterapií, pokud ozařování zahrnuje oblast jater.

• Tento přípravek není obecně doporučován v kombinaci s živými oslabeným vakcínami.

• Vyvarujte se jakéhokoli kontaktu s očima pro riziko vzniku závažného podráždění a rozvoje rohovkového vředu, pokud dojde k vstříknutí přípravku do oka pod tlakem. Dojde-li ke kontaktu s očima, musí být okamžitě vypláchnuty fyziologickým roztokem.

• Vinorelbin může mít genotoxické účinky. Je tudíž doporučováno, aby muži léčení vinorelbinem nepočali dítě během léčby a až šest měsíců po ní. Ženy v reprodukčním věku musí během léčby a tři měsíce po jejím ukončení používat účinnou metodu antikoncepce.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Kombinace vinorelbinu a cisplatiny (velmi častá kombinace) neovlivňuje farmakokinetické parametry. Nicméně incidence granulocytopenie je u kombinace vinorelbinu s cisplatinou vyšší než u vinorelbinu v monoterapii.

Jelikož metabolismus vinorelbinu zahrnuje převážně CYP3A4, kombinace s induktory (např. fenytoin, rifampicin) a inhibitory tohoto enzymu (např. itrakonazol, ketokonazol) může pozměnit farmakokinetiku vinorelbinu.

Současné užívání vinka alkaloidů a mitomycinu C zvyšuje riziko bronchospasmu a dušnosti. V ojedinělých případech, zvláště v kombinaci s mitomycinem, byla pozorována intersticiální pneumonie.

Vinorelbin je P-glykoproteinový substrát a současné užívání s inhibitory nebo induktory transportu proteinů může ovlivnit koncentraci vinorelbinu.

4.6 Těhotenství a kojení

• Těhotenství

O použití vinorelbinu u těhotných žen nejsou k dispozici dostatečné údaje. V reprodukčních studiích u zvířat bylo prokázáno, že má vinorelbin letální a teratogenní účinky na embryo/plod. Ženy by během léčby vinorelbinem neměly otěhotnět a tento přípravek by neměl být podáván během těhotenství. Pokud k otěhotnění dojde v průběhu léčby, doporučuje se genetické konsilium.

Ženy v produktivním věku musí v průběhu léčby a tři měsíce po jejím ukončení používat účinnou metodu antikoncepce a měly by informovat lékaře, pokud otěhotní.

• Kojení

Není známo, zda vinorelbin prochází do mateřského mléka, a proto musí být kojení před zahájením léčby tímto přípravkem přerušeno.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Žádné studie o účinku na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyly provedeny.

4.8 Nežádoucí účinky

Nejčastějšími a nejzávažnějšími nežádoucími účinky při monoterapii a kombinované léčbě vinorelbinem jsou gastrointestinální příznaky a útlum kostní dřeně.

Při kombinované léčbě zahrnující vinorelbin a další protinádorové léky musí být zváženo, že uvedený nežádoucí účinek se může vyskytnout častěji a může být závažnější než nežádoucí účinky pozorované v průběhu a po ukončení monoterapie. Kromě toho musí být zváženy i další specifické nežádoucí účinky na jiné přípravky.

Četnost výskytu:

Velmi časté (>1/10)

Časté (>1/100, <1/10)

Méně časté (>1/1,000, <1/100)

Vzácné (>1/10 000, <1/1 000)

Velmi vzácné (<1/10 000), včetně izolovaných případů

Stupně (G) toxicity podle WHO klasifikace

Infekční a parazitární onemocnění

- Běžně se mohou vyskytnout infekce hlavně v důsledku útlumu kostní dřeně.

Poruchy krve a lymfatického systému

- Toxicitou omezující použití je útlum kostní dřeně, který se projevuje v zásadě jako

neutropenie (G1: 9,7 %; G2: 15,2 %; G3: 24,3 %; G4 : 27,8 %), která je v rozmezí

5 - 7 dnů reverzibilní a není kumulativní; počet neutrofilů je obvykle nejnižší 7 - 14

dnů po podání.

- Febrilní neutropenie a neutropenická sepse, které mohou mít v některých případech

(1,2 %) fatální konec.

- Anémie (G1-2: 61,2 %; G3-4 : 7,4 % v monoterapii) a trombocytopenie (G1-2: 5,1 %; G3-4: 2,5 % v monoterapii) se vyskytují, ale jsou zřídka závažné.

Poruchy imunitního systému

• Alergické reakce (kožní reakce, respirační reakce) jsou běžné.

Poruchy metabolismu a výživy

• V ojedinělých případech byla zaznamenána závažná hyponatremie a velmi vzácně syndrom SIADH (syndrom nepřiměřené sekrece antidiuretického hormonu).

Poruchy nervového systému

Periferní nervový systém

Neurologické nežádoucí účinky jsou za normálních okolností omezeny na ztrátu hlubokých šlachových reflexů (G1: 17,2 %; G2: 3,6 %; G3: 2,6 %; G4: 0,1 %).

Mohou se objevit závažné parestézie, neurosenzorické a neuromotorické poruchy (G2: 3,6 %, G3: 2,6 %, G4: 0,1 %). Velmi vzácně se vys

Příbalový létak (Příbalové informace a informace pro použití - PIL)

Příbalová informace: informace pro uživatele

Navirel

10 mg/ml, KONCENTRÁT PRO PŘÍPRAVU INFUZNÍHO ROZTOKU

(Vinorelbinum)

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

• Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, když má-li stejné příznaky jako Vy.

• Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:

1. Co je Navirel, 10 mg/ml a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Navirel, 10 mg/ml užívat

3. Jak se Navirel, 10 mg/ml používá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak se Navirel, 10 mg/ml uchovává

6. Další informace

1. CO JE Navirel, 10 mg/ml a k čemu se používá

Navirel je koncentrát pro přípravu infuzního roztoku. Léčivá látka je vinorelbinum, který patří do skupiny léků označovaných jako cytostatika. Tyto látky ovlivňují růst maligních (zhoubných) buněk.

Navirel je určen pro léčbu nádorů, konkrétně nemalobuněčného karcinomu plic a karcinomu prsu.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE NAVIREL, 10 MG/ML UŽÍVAT

Navirel nesmíte užívat:

• jestliže jste alergický (přecitlivělý) na léčivou látku, vinorelbin, nebo jiné příbuzné léky ze skupiny vinka alkaloidů, používané při léčbě nádorových onemocnění

• jestliže máte snížený počet bílých krvinek nebo pokud máte nebo jste měl/a v nedávné době závažnou infekci (v posledních dvou týdnech)

• jestliže máte snížený počet krevních destiček

• jestliže máte závažnou poruchu funkce jater, která nesouvisí s nádorovým onemocněním léčeným vinorelbinem

• jestliže zároveň podstupujete očkování proti žluté zimnici

• jste-li těhotná

• pokud kojíte

Zvláštní opatrnosti při použití Navirelu je zapotřebí:

• pokud podstupujete ve stejném období radioterapii včetně ozařování jater

• pokud v době léčby vinorelbinem dostáváte oslabené živé vakcíny

• pokud trpíte závažným onemocněním jater v souvislosti s Vaším nádorovým onemocněním

• pokud si všimnete příznaků infekce (horečka, třesavka, atd.). Informujte prosím ihned svého lékaře, aby provedl jakékoliv testy, kterých může být zapotřebí.

• Vyvarujte se jakéhokoli kontaktu roztoku s očima: pokud dojde ke kontaktu s očima, hrozí riziko závažného podráždění a dokonce tvorby vředů na rohovce. Dojde-li ke kontaktu s očima, musí být okamžitě vypláchnuty fyziologickým roztokem.

• Muži léčení vinorelbinem musí být informováni o tom, že nemají v průběhu léčby a až šest měsíců po léčbě počít dítě.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste v nedávné době užíval/a, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Těhotenství a kojení

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoli lék.

Navirel, 10 mg/ml Vám nesmí být podáván v průběhu těhotenství nebo když kojíte. Je-li léčba nutná, musíte přestat kojit.

Během léčby a přinejmenším tři měsíce po jejím ukončení musíte používat účinnou metodu antikoncepce.

Muži léčení vinorebinem musejí zajistit, aby nepočali dítě v průběhu léčby a šest měsíců po jejím ukončení.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Po léčbě vinorelbinem se mohou dostavit nežádoucí účinky, které mohou ovlivnit vaši schopnost řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje. Pokud se necítíte dobře, neměli byste provádět úkony, které vyžadují soustředění, jako například řízení motorového vozidla nebo obsluha strojů.

3. JAK SE NAVIREL, 10 MG/ML POUŽÍVÁ

Přípravu a podávání Navirelu 10 mg/ml musí provádět pouze lékař, který má specializaci v onkologii.

Před každým podáním Vám bude odebrána krev na vyšetření, aby se zjistilo, zda máte dostatek krevních buněk, abyste mohli dostat Navirel. V případě, že nebudou výsledky tohoto vyšetření uspokojivé, Vaše léčba bude přerušena a bude pokračovat až po normalizaci výsledků.

Vinorelbin je zpravidla podáván jednou týdně. Obvyklá dávka pro dospělé činí 25 - 30 mg/m². Navirel musí být vždy používán přísně v souladu s pokyny Vašeho lékaře.

Navirel, 10 mg/ml by měl být podáván výhradně formou intravenózní infuze prostřednictvím infuzní kanyly. Podání do mozkomíšního moku je nepřípustné.

Úprava dávkování:

- v případě významné nedostatečnosti jater může být dávka lékařem upravena. Řiďte se pokyny svého lékaře.

- v případě nedostatečnosti ledvin není nutná úprava dávky. Řiďte se prosím pokyny svého lékaře.

Jestliže bylo podáno více Navirelu, než je popsáno v příbalové informaci

Váš lékař zajistí, aby Vám byla podána správná dávka přípravku. Nicméně pokud by se u vás objevily příznaky možného předávkování, jako je horečka, zácpa nebo známky infekce, kontaktujte neprodleně lékaře, pohotovostní službu nebo lékárníka.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky může mít i Navirel nežádoucí účinky, které se však nemusí vyskytnout u každého.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Pokud nežádoucí účinky přetrvávají nebo Vás obtěžují, informujte prosím svého lékaře nebo lékárníka. Některé nežádoucí účinky mohou vyžadovat léčbu.

Některé nežádoucí účinky, které byly hlášeny po léčbě vinorelbinem, jsou uvedeny dále.

Četnost výskytu

• Velmi časté (vyskytují se u více než jednoho z deseti pacientů)

• Časté (vyskytují se u méně než jednoho z 10 a více než jednoho ze 100 pacientů)

• Méně časté (vyskytují se u méně než jednoho ze 100 a více než jednoho z 1 000 pacientů)

• Vzácné (vyskytují se u méně než jednoho z 1 000 a více než jednoho z 10 000 pacientů)

• Velmi vzácné (vyskytují se u méně než jednoho z 10 000 pacientů)

Pokud se u Vás vyskytnou následující nežádoucí účinky, bezodkladně kontaktujte lékaře. Tyto nežádoucí účinky jsou závažné a možná bude třeba je rychle zaléčit.

Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z následujících nežádoucích účinků sdělte to co nejdříve svému lékaři.

Pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které zde nejsou uvedeny, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

5. JAK SE NAVIREL, 10 MG/ML UCHOVÁVÁ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Uchovávejte při teplotě 2-8°C, v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem..

Chraňte před mrazem.

Nepoužívejte přípravek Navirel po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Přípravek musí být likvidován v souladu s místními požadavky na likvidaci nebezpečného materiálu. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Další informace

Co Navirel, 10 mg/ml obsahuje

Léčivou látkou je vinorelbinum (jako vinorelbini ditartras), 10 mg/ml.

Pomocnou látkou je voda na injekci.

Jak Navirel, 10 mg/ml vypadá a co obsahuje toto balení

Navirel, 10 mg/ml je čirý, bezbarvý až světle žlutý roztok, který je dodávaný ve skleněných injekčních lahvičkách.

Jedna lahvička o objemu 1 ml obsahuje celkem 10 mg vinorelbinu (jako vinorelbini ditartras).

© 2012 farmaceutika.info – partneři – ochrana soukromí, podmínky užití, provozovatel – nahoru