NAVELBINE ORAL 40 MG

• varianty léku
• souhrný přehled údajů o léku
• příbalové informace a informace pro použití

Varianty

Souhrn údajů o léku NAVELBINE ORAL 40 MG (SPC)

SOUHRN ÚDAJU O PŘÍPRAVKU

NAVELBINE ® ORAL

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU:

NAVELBINE® ORAL 20 mg,

NAVELBINE® ORAL 30 mg,

NAVELBINE® ORAL 40 mg,

NAVELBINE® ORAL 80 mg,

2. SLOŽENÍ KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ

3. LÉKOVÁ FORMA

MĚKKÉ TOBOLKY

Tobolky po 20 mg: měkké podlouhlé želatinové tobolky světle hnědé barvy, neprůhledné, lesklé s červeným potiskem N20.

Tobolky po 30 mg: měkké, podlouhlé, želatinové tobolky růžové barvy, neprůhledné, lesklé, s červeným potiskem s potiskem N30.

Tobolky po 40 mg: měkké, podlouhlé, želatinové tobolky hnědé barvy, neprůhledné, lesklé, s červeným potiskem N40.

Tobolky po 80 mg: měkké, podlouhlé, želatinové tobolky světle žluté barvy, neprůhledné, lesklé, s červeným s potiskem N80.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Indikace:

Nemalobuněčný bronchogenní karcinom/

Karcinom prsu v pokročilém stádiu (Advanced Breast Cancer - ABC)

Rakousko:

V monoterapii nebo polyterapii při léčbě inoperabilního stadia v léčbě bronchogenního nemalobuněčného karcinomu.

Belgie :

Léčba bronchogenního nemalobuněčného karcinomu / ABC

Dánsko:

ABC

Finsko:

Léčba bronchogenního nemalobuněčného karcinomu /ABC

Německo:

V monoterapii nebo v kombinaci s cisplatinou při léčbě bronchogenního nemalobuněčného karcinomu v pokročilém stádiu (stádiumIII a IV) u pacientů v celkově dobrém stavu.ABC.

Řecko:

Léčba nemalobuněčného bronchogenního karcinomu v monoterapii.

Irsko:

Léčba nemalobuněčného bronchogenního karcinomu.

itálie:

Nemalobuněčný bronchogenní karcinom.ABC.

Lucembursko:

Nemalobunečný bronchogenní karcinom.ABC.

Nizozemí:

ABC

Portugalsko:

Nemalobiuněčný bronchogenní karcinom. ABC.

Španělsko:

Nemalobuněčný bronchogenní karcinom. ABC.

Švédsko:

Nemalobuněčný bronchogernní karcinom.

VELKÁ BRITÁNIE:

V monoterapii nebo polyterapii - při prvním nasazení léčby nemalobuněčného bronchogenního karcinomu ve stadiu III a IV. ABC.

4.2 Dávkování a způsob podání

Měkké tobolky NAVELBINE® ORAL musí být podávány pouze orální cestou.

Tobolka NAVELBINE®ORAL musí být spolknuta bez rozkousání nebo vycucání či vysátí jejího obsahu. Je nutné ji zapít dostatečným mnnožstvím tekutiny, nejlépe vodou. Doporučuje se podávat tobolky během jídla.

V monoterapii je doporučeno následující schéma podávání přípravku:

První tři dávky:

v množství 60 mg/m² (povrchu lidského těla) na jednu dávku- podávat jednou týdně.

Následující dávky:

Po třetí dávce se doporučuje zvýšit dávku NAVELBINE®ORAL měkkých tobolek na 80 mg/m² jednou týdně vyjma u těch pacientů, u kterých počet neutrofilních leukocytů jedenkrát klesl pod 500/mm3 nebo více než jedenkrát se pohyboval mezi 500 a 1000/mm³ během prvních tří dávek při 60mg/m².

U všech následujících dávek po 80mg/m² je důležité vědět , že je vhodné oddálit tuto dávku (léčbu přerušit)v případě, že počet neutrofilů se objeví pod hranicí 500/mm³ a to až do normalizace jejich počtu. I v těchto případech se pak dávka sníží z 80mg/m² na 60mg/m² a to na dobu tří následujících podání (tří následujících týdnů)

Nové následné zvýšení této dávky z 60mg/m² na 80mg/m² týdně je opět možné v případě, že počet neutrofilů neklesl trvale pod hodnotu 500/mm³ anebo jestliže nebyla naměřena jejich hodnota mezi 500 a 1000/mm³ alespoň jedenkrát během 3 prvních podaných 60-ti miligramových dávek/m² popsaných výše v textu..

Klinické studie ukázaly, že dávka 80mg/m² těleného povrchu podaná perorálně odpovídá dávce 30mg/m² podané intravenozně a perorálně podaná dávka 60mg/m² odpovídá 25mg/m² intravenozní dávky.

Na tomto základě byla navržena schemata léčby kombinující obě formy podání (intravenózní a perorální) což umožní zlepšení kvality života pacienta.

Pro režimy kombinování obou způsobů podání byly přizpůsobeny jak dávkování, tak i časový rozvrh léčebnému protokolu.

K dispozici jsou tobolky o různé síle (20,30, 60 a 80mg)což umožní lékaři zvolit tu nejdokonalejší kombinaci k dosažení potřebné léčebné dávky.

Následující tabulka udává dávku odpovídající velikosti tělesného povrchu (Body Surface Area - BSA).

Mají-li někteří pacienti BSA větší nebo rovný 2m² , potom celkové dávkování by nikdy nemělo překročit 160 mg za týden.

Klinické zkoušky neprokázaly žádný významný rozdíl reakcí na léčbu u starších nebo mladších pacientů. U starších pacientů však nelze stoprocentně prokázat jejich vyšší možnou citlivost na tento přípravek.

Bezpečnost a účinnost léčby u dětí nebyly stanoveny.

Úprava dávkování u rizikových skupin pacientů (viz odstavec 4.4:Zvláštní upozornění).

Návod k otevření vnitřního obalu:

Odkazujeme na odstavec 6.6: Návod k užití.

4.3 Kontraindikace

• pacienti se stávajícím nebo nedávným záznamem o infekci(během posledních 2 týdnů )

• zjištěná přecitlivělost na vinorelbin nebo jiné vinca alkaloidy

• nemoci podstatně ovlivňující vstřebávání

• pacienti po předchozí resekci významné části žaludku nebo tenkého střeva

• počet neutrofilních leukocytů je menší než 1500/mm3 nebo těžká sekundární infekce v důsledku neutropenie

• těžká jaterní dysfunkce nesouvisející s nádorovým procesem

• těhotenství

• laktace

• pro NSCLC u pacientů, kteří potřebují dlouhodobou oxygenoterapii

4.4 Zvláštní upozornění

Tobolky Navelbine Oral je nutné podávat pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s chemoterapií

Jestliže pacient omylem tobolku rozkouše nebo vysaje , musí si ihned poté vypláchnout ústa vodou anebo ještě lépe obyčejným solným roztokem.

Pokud je tobolka rozlomená nebo jinak poškozená, její obsah je dráždivý a může způsobit podráždění kůže, sliznice nebo očí. Poškozené tobolky by tedy neměly být polykány a měly by být vráceny lékárně nebo lékaři, který je řádným způsobem zlikviduje. Jestliže dojde k jakémukoli kontaktu s obsahem, potom okamžitě omyjte místo vodou nebo raději normálním solným roztokem.

V případě zvracení do několika hodin po požití medikamentu nikdy neopakujte podávání této dávky. K snížení výskytu zvracení slouží současná podpůrná léčba (např. metoclopramidem).

Dávkování by mělo být určeno na základě výsledků hematologického vyšetření.

• Pokud je počet neutrofilních leukocytů nižší než 1500/mm3 a/nebo počet krevních destiček bude mezi 75000 a 100000/mm3, je třeba oddálit léčbu až do normalizace těchto parametrů

• Zvýšení dávkování z 60 na 80 mg/m2 za týden po třetí dávce odkazujeme na odstavec 4.2: Dávkování a způsob podání.

• Při podávání následných 80mg/m2 bude-li p

Příbalový létak (Příbalové informace a informace pro použití - PIL)

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

INFORMACE PRO POUŽITÍ, ČTĚTE POZORNĚ

NAVELBINE ORAL 20 mg

NAVELBINE ORAL 30 mg

NAVELBINE ORAL 40 mg

NAVELBINE ORAL 80 mg

(Vinorelbini hydrogenotartras)

20mg, tobolky -měkké, podlouhlé, želatinové tobolky světle hnědé barvy, neprůhledné, lesklé, s červeným potiskem N20

30mg, tobolky - měkké, podlouhlé, želatinové tobolky růžové barvy s červeným potiskem N30

40mg, tobolky - měkké, podlouhlé, želatinové tobolky hnědé barvy, neprůhledné, lesklé, s červeným potiskem N40

80mg, tobolky - měkké, podlouhlé, želatinové tobolky světle žluté barvy, neprůhledné, lesklé, s červeným potiskem N80

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

PIERRE FABRE MEDICAMENT

45 Place Abel Gance

92 100 BOULOGNE - FRANCIE

VÝROBCE

PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION

IDRON, Francie

SLOŽENÍ

Léčivá látka:

Vinorelbini hydrogenotartras......27,70 mg odpovídající vinorelbinu.... 20mg

vinorelbini hydrogenotartras.......41,55mg odpovídající vinorelbinu......30mg

vinorelbini hydrogenotartras...... 55,40mg odpovídající vinorelbinu..... 40mg

vinorelbini hydrogenotartras......110,80mg odpovídající vinorelbinu .....80mg

Pomocné látky:

Bezvodý etanol, čistěná voda, glycerol, makrogol 400.

Obal tobolky: želatina, glycerol 85%, dehydratovaný sorbitol, červený nebo žlutý oxid železitý, oxid titaničitý , střední nasycené triglyceroly a roztok fosfolipidů -PHOSAL 53 MTC, červený jedlý inkoust-k označení.

CHARAKTERISTIKA

Cytostatikum ze skupiny vinca alkaloidů. Působí na molekulární úrovni na dynamickou rovnováhu tubulín/mikrotubuly. Inhibuje polymeraci tubulínu. Současně blokuje mitózu ve fázi G2 + M a způsobuje zánik buněk v interfázi či při následující mitóze.

FARMAKOKINETICKÉ ÚDAJE

Po perorálním podání je Navelbine Oral rychle aborbován. Po podání 80mg /m² tělesného povrchu je dosaženo maximální koncentrace mezi 1,5-3 hodinami. Absolutní využití se pohybuje kolem 40%.Současné požití potravin využití vinorelbinu neovlivňuje.Jeho koncentrace v krvi stoupá úměrně s dávkou.Silně se váže na krevní elementy, zvláště na krevní destičky (78%).Vinorelbine je dobře vychytáván tkáněmi, zvláště intenzivně plicní tkání. Vylučovací poločas se pohybuje mezi 35 a 40 hodinami. Orální Navelbine je vylučován převážně žlučí.

Perorálně podaná dávka 60-80mg/m² odpovídá svou účinností dávce 25-30mg/m² podané intravenozně.

INDIKAČNÍ SKUPINA

Cytostatikum

INDIKACE

nemalobuněčný bronchogenní karcinom

karcinom prsu v pokročilém stadiu /ABC

KONTRAINDIKACE

-pacient s infekcí právě probíhající nebo do 2 týdnů před podáním proběhlou

- v anamnéze zjištěná přecitlivělost na některou složku přípravku nebo jiné vinca alkaloidy

- onemocnění významným způsobem postihující vstřebávání

- stavy po resekci (odoperování) větší části žaludku či tenkého střeva

- počet neutrofilů pod 1 500/mm³ nebo významná infekce v důsledku neutropenie

- těžká jaterní insuficience nesouvisející s onemocněním tumorem

- těhotenství

- kojení

- speciálně u NSCLC při dlouhodobé oxygenoterapii

Zvláštní opatrnost při podávání Navelbinu Oral tobolek vyžadují pacienti s:

- s anginou pectoris či po prodělaném infarktu

- po prodělané radiopterapii v oblasti jater

- s příznaky počátečního či rozvinutého infektu

- fertilní ženy by měly začít užívat antikoncepci

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Kromě pozitivních léčebných vlastností vyvolává Navelbine Oral i nežádoucí reakce různě četné a s různou intenzitou.

Především se jedná o pokles počtu bílých krvinek (granulocytopenie). Méně často pokles červených krvinek (anemie - -mírného stupně) nebo krevních destiček.

Objevuje se nauzea - pocit na zvracení nebo zvracení, které jsou mírněny současnou antiemetivní léčbou, průjem nebo zácpa.

Vymizení či snížení některých reflexních reakcí, velmi zřídka může dojít k alteraci vědomí.

Dechové obtíže nebo kožní reakce, jsou projevem alergické reakce organizmu na přípravek.

Při dlouhodobé léčbě může dojít přechodně i ke ztátě vlasů.

V případě výskytu jmenovaných nebo dalších nežádoucích účinků , je nutné o nich informovat svého ošetřujícího lékaře.

INTERAKCE

Před začátkem léčby i během ní by měl být Váš lékař informován o všech lécích , které v současné době užíváte, nebo začnete užívat, a to na lékařský předpis i bez něj.

Všeobecně nesmí být Navelbine Oral podáván současně s radioterapií, pokud ozařované pole zahrnuje jaterní krajinu.

Společné podávání tobolek Navelbine Oral s jinými léky s toxickým účinkem na kostní dřeň může ještě zhoršit běžné nežádoucí účinky útlumu dřeně.

DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB POUŽITÍ

Před zahájením i během léčby (čili před příjmem každé tobolky Navelbine Oral) je nutná kontrola krevního obrazu. Jeho výsledek a váha pacienta pomůže lékaři určit dobu a odpovídající dávku pro pacienta. Lékař tedy určí množství a kombinaci sil potřebných tobolek před každým podáním.

Tobolky Navelbine Oral se podávají pouze 1x za týden.

Jsou určené výhradně k ústnímu podání

V monoterapii je dávkovací schéma následující:

První tři podání :

Dávka 60 mg/m² tělesného povrchu - v jedné dávce jedenkrát za týden

Následující dávky:

Po třetí dávce se doporučuje zvýšit dávku na 80 mg/ m² jedenkrát za týden s výjimkou pacientů, jejichž počet neutrofilů se jedenkrát snížil pod 500/mm³ nebo se více než jedenkrát, v průběhu prvních tří dávek, pohyboval v rozmezí 500-1000 /mm^3.

Jestliže se tedy počet neutrofilů pohyboval pod řečenou hranicí,doporučuje se podání další dávky opozdit až do normalizace krevního obrazu a současně ji opět snížit na 60mg/ m². Následující dávka se pak opět může zvýšit.

V “Souhrnu údajů o přípravku“ najdete podrobnou tabulku velikosti dávek v závislosti na velikosti povrchu lidského těla.

Z ní vyplývá, že :

• průměrný dospělý člověk ( s povrchem těla od 1,55 do 1,84 a dokonce až do 1,94m² ) by měl dostat při počáteční dávce 60mg / m² od 10 0mg do 110mg vinorelbinu

(tj.1x tobolka 80mg + 1x tobolka 20mg nebo

1x tobolka 80mg + 1x tobolka 30mg)

• od 4.dávky (tj. dávka 80mg / m² )by měl dostat od 130mg do 150mg vinorelbinu

(tj. 1x tobolka 80mg +1x tobolka 30mg +1x tobolka 20mg nebo maximálně

1x tobolka 80mg + 1x tobolka 40mg + 1x tobolka 30mg)

V případě vážné jaterní nedostatečnosti je lépe dávkování snížit . U pacientů s rozsáhlými jaterními metastázami, se dávka sníží až na 25% doporučované dávky - viz. 4.4. v SPC.

Celková jednotlivá dávka však nesmí nikdy překročit dávku 160mg za týden!

V případě zvracení v průběhu několika hodin následujících po podání léku se nikdy dávka v tomto týdnu neopakuje.

Navelbine Oral tobolky se polykají bez rozkousání a rozpouštění v ústech celé a neporušené . Je nutné je dobře zapít, nejlépe vodou. Užívají se v průběhu jídla. Jídlo neovlivňuje ani účinnost ani koncentraci přípravku.

Jestliže jste omylem nechali tobolku Navelbine Oral rozpustit v ústech, nebo jste ji rozkousali, okamžitě vyplyvněte eventuální zbytky a ústa si dobře vypláchněte vodou nebo slanou vodou . Neprodleně poté informujte svého lékaře, další dávku sami neberte.

Doporučenou dávku lékařem sami nikdy neměňte!

Navelbine Oral tobolky se doporučují podávat pod dohledem lékaře s kvalifikací či zkušenostmi s chemoterapií.

Otevření rezistentní vrstvy vnitřního obalu přípravku:

1. rozstřihněte obal podél naznačené červené čáry

2. odstraňte vrstvu měkkého plastu

3. vytlačte tobolku přes hliníkovou vrstvu na lžičku nebo do dlaně.

Další-viz. UPOZORNĚNÍ

UPOZORNĚNÍ

Během léčby je nezbytné provádět,důsledně před každou novou aplikací léku, hematologické kontroly (hemoglobín, leukocyty, granulocyty).

Pacient musí být pravidelně sledován lékeřem.

V případě , že je tobolka poškozená, vraťte ji lékaři nebo do lékárny. Její dráždivý tekutý obsah by mohl podráždit kůži, sliznici nebo oko.V případě kontaktu s ním tuto oblast okamžitě řádně opláchněte vodou nebo fyziologickým roztokem nebo obyčejnou slanou vodou.

Je málo pravděpodobné, že Navelbine Oral snižuje pozornost. Přesto však pacient musí být informován o tom, že jeho schopnost řídit nebo obsluhovat stroje může být snížena.

Předávkování

by se mohlo projevit dřeňovou aplázií spojenou s infekčními komplikacemi či paralytickým ileem. Pacienta by bylo nutné hospitalizovat. Léčba by záležela v podpůrné léčbě , krevní transfuzi, podávání růstových faktorů a širokospektrých antibiotik - dle stavu pacienta. Neexistuje žádné specifické antidotum.

UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat při teplotě 2-8°C v originálním neporušeném obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

VAROVÁNÍ

Navelbine Oral nesmí být používán po uplynutí doby použitelnosti, která je zřetelně vyznačena na obalu.

Přípravek musí být uchováván mimo dosah dětí.

.

BALENÍ

1x tobolka 20mg

1x tobolka 30mg

1x tobolka 40mg

1x tobolka 80mg

DATUM POSLEDNÍ REVIZE

25. 9. 2002