NATRIUMJODID(131I)DIAGN.

nahoru

Příbalový létak (Příbalové informace a informace pro použití - PIL)

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Informace pro použití, čtěte pozorně.

Natriumjodid (¹³¹I) Diagnostikkapseln

Tvrdé tobolky

(kód IBS511-5PD)

Tobolky jodidu(¹³¹I) sodného pro diagnostiku jsou v bílé neprůhledné barvě.

Každá tobolka obsahuje nominální aktivitu 3,7 MBq jodu ¹³¹I k počátečnímu datu kalibrace.

Nominální aktivita pro jednu tobolku v dalších datech kalibrace, v týdenních intervalech,

se uvádí v tabulce:

Datum kalibrace	Dny po první kalibraci	Aktivita - MBq	Objednací kód
1	0	3,7	IBS51 1P
2	7	2,03	IBS51 2P
3	14	1.11	IBS51 3P

K usnadnění objednávání tobolek požadované aktivity jsou produktu přiděleny ke každé době kalibrace rozdílné kódy. Aby byla vždy zajištěna dostupnost celého rozsahu aktivit vyrábějí se tobolky podle týdenního rozvrhu.

Složení: 1 tobolka obsahuje: jodid (¹³¹I) sodný; ≤ 20 ng jodidu sodného,

hydrogenfosforečnan sodný (240 - 280 mg),

thiosíran sodný (≤ 40 μg).

Tobolka: Želatina 44 - 50 mg

Oxid titaničitý E 171 0,9 - 1 mg

Natrium-lauryl-sulfát < 0,10 mg

Kyselina octová < 0,4 mg

Inkoust: Šelak

Čištěná voda

Sójový lecitin

Ethoxyethanol

Simetikon

Černý oxid železitý

Držitel rozhodnutí o registraci Výrobce

GE Healthcare Limited GE Healthcare Buchler GmbH * Co. KG

Amersham Place Gieselweg 1

Little Chalfont D-38110 Braunschweig

Buckinghamshire Německo

Velká Británie

Indikace

Jodid sodný může být ve formě značené sloučeniny použit pro studium kinetiky radioaktivního jodu. Odhad jeho vychytávání štítnou žlázou a efektivní poločas se může

využít pro výpočet aktivity potřebné pro terapii radioaktivním jodem.

Při léčbě karcinomu štítné žlázy se jodid (¹³¹I) sodný používá k identifikaci jejích zbytků po ablaci a ke zjišťování metastáz.

Benigní stavy štítné žlázy se zobrazují jodem-131 pouze tehdy, nejsou-li k dispozici radiofarmaka s vhodnějšími radiačními vlastnostmi, jako např. jod-123 nebo

technecium-99m.

Kontraindikace

Těhotenství.

Diagnostika u dětí mladších 10 let.

Zobrazování štítné žlázy kromě sledování malignit, nebo nejsou-li dostupné jod-123, nebo

technecium-99m.

Poruchy polykání, zúžení jícnu, aktivní zánět žaludku, žaludeční eroze, vředová choroba.

Podezření na snížení motility trávicího traktu

Zvláštní upozornění a opatření při použití

Je pravděpodobné, že většina nemocných obdrží po podání tohoto přípravku vysokou

radiační dávku.

Mají se dodržovat vhodná bezpečnostní opatření, týkající se aktivity, kterou pacient

vylučuje, aby se zabránilo jakékoliv kontaminaci.

Jod-131 se nemá, vzhledem ke znatelně vyšší radiační zátěži ve srovnání s dospělými,

používat pro diagnostické studie u dětí mladších než 10 let a není vhodný ani pro podávání

dětem starším než deset let a dospívajícím, nepřevládají-li jiné okolnosti.

U lidí léčených jodidem(¹³¹I) sodným pro diagnostické účely neexistuje důkaz zvýšeného

výskytu malignit (rakovina, leukémie nebo mutace).

Radiofarmaka mohou být dodávána, používána a podávána pouze oprávněnou osobou v určeném klinickém zařízení. Jejich dodávání, skladování, používání, manipulace a

rozdělování jsou předmětem předpisů a/nebo příslušných povolení Státního úřadu pro

jadernou bezpečnost (Zákon č. 18/1997 Sb. v platném znění).

Radiofarmaka mají být připravována způsobem, který vyhovuje požadavkům radiační bezpečnosti a farmaceutické kvality.

Při práci s radioaktivními látkami je nutné zachovávat normální bezpečnostní opatření. V balení je připojena informace s instrukcí o manipulaci, použití, skladování a likvidaci radiofarmak.

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Jsou známé mnohé interakce farmakologicky účinných látek s radioaktivním jodem-131, které by se při diagnostických vyšetřeních neměly používat.

Mechanismy interakcí, které mohou ovlivňovat vazbu jodu na proteiny, jeho farmakokinetiku

a jeho působení, jsou různé. Proto je nutné znát předešlou farmakoterapii a zjistit, zda je

třeba před podáním jodidu(¹³¹I) sodného některé léky vysadit. Např. antithyreoidální látky,

karbimazol (nebo jiné deriváty imidazolu jako propylthiouracil), salicyláty, steroidy,

nitroprussid sodný, bromsulfoftalein sodný, chloristan, různé látky (antikoagulancia,

antihistaminika, antiparazitika, peniciliny, sulfonamidy, tolbutamid, thiopental) se obyčejně

vysazují na 1 týden; fenylbutazon na 1-2 týdny; expektorancia, vitamíny na 2 týdny; přírodní

nebo syntetické přípravky pro léčbu štítné žlázy (sodná sůl tyroxinu, liothyroninu, extrakt ze

štítné žlázy) na 2-3 týdny; amiodaron, benzodiazepiny, lithium na 4 týdny; topicky podávané

jodidy na 1-9 měsíců; intravenózně podávané kontrastní látky, perorálně podávané látky na

cholecystografii a kontrastní látky obsahující jod na období do 1 roku.

Varování

Tato radioaktivní látka je určena pro farmaceutické použití. Protože váhové množství chemické látky je zde malé, je riziko pro osoby, které s touto látkou nakládají, nebo ji podávají kromě rizika manipulace s radioaktivními látkami, zanedbatelné .

Podávání radiofarmak zvyšuje pro ostatní osoby riziko z vnějšího ozáření nebo kontaminace z rozlité moče, zvratků apod. Proto se musí v souladu s národními předpisy dodržovat opatření radiační ochrany. To platí i pro zacházení s odpadem.

U nemocných s podezřením na žaludeční onemocnění se musí podání tobolek

s jodidem(¹³¹I) sodným věnovat velká pozornost. Aby se zajistil dobrý průchod tobolky do

žaludku a horní části tenkého střeva, celá tobolka se polkne s potřebným množstvím tekutiny. Doporučuje se současné použití antagonistů H₂ receptorů nebo inhibitorů protonové pumpy.

Těhotenství a kojení

Těhotenství: Jodid (¹³¹I) sodný je kontraindikován během těhotenství, nebo při jeho podezření, nebo v případech kdy nebylo vyloučeno (absorbovaná dávka na dělohu je po podání této látky pravděpodobně v rozsahu11-511 mGy. Štítná žláza plodu během druhého a třetího trimestru velmi ochotně koncentruje jód).

Ženy v reprodukčním věku: Je-li nezbytné podat radioaktivní léčivo ženě, která může být těhotná, vždy je nutné se o tom přesvědčit. Každá žena, které vynechala perioda má být považována za těhotnou, dokud se neprokáže opak. Měly by se také zvažovat alternativní metody bez ionizujícího záření. V případě diferenciovaného karcinomu štítné žlázy diagnostikovaného v těhotenství by se léčba radioaktivním jodem měla odložit na dobu po skončení těhotenství. Pacientkám, kterým byl jodid(¹³¹I) podán je třeba doporučit, aby po dobu 4 měsíců od podání neotěhotněly.

Kojení: Před podáním radioaktivního léčiva kojícím matkám je třeba zvážit, zda léčba může býti odložena až matka přestane kojit a zda je výběr radiofarmaka nejvhodnější s ohledem na

skutečnost, že se radioaktivita vylučuje do mléka. Kojení je třeba po podání jodidu(¹³¹I)

sodného přerušit.

Možnost snížení pozornosti při řízení motorových vozidel a obsluze strojů

Po použití tohoto léčiva se neočekává žádné jeho působení na možnost řízení motorových

vozidel nebo obsluhy strojů.

Dávkování a způsob podání

Pro dospělého pacienty se doporučují tyto aktivity:

1. Studie vychytávání štítnou žlázou: 0,2 - 3,7 MBq.

2. Po ablaci štítné žlázy (pro detekci metastáz a zbytků štítné žlázy): maximálně 400 MBq.

3. Pro zobrazování štítné žlázy: 7,4 - 11 MBq.

Obvykle se vyšetřuje za 4 hod, potom opět za 18 - 24 hod (scintigraficky také za 72 hod).

Aktivita podávaná pro diagnostiku dětem starším 10 let a mladistvým by měla být podílem dávky pro dospělé vypočítané metodami podle hmotnosti/povrchu těla dle následujících vztahů:

Dětská dávka (MBq) = dávka pro dospělého (MBq) x hmotnost dítěte (kg)

70 kg

Dětská dávka (MBq) = dávka pro dospělého (MBq) x povrch těla dítěte (m²)

1,73

Korekční faktory navrženy níže. (Pracovní skupina pro pediatrii EANM)

Podíl z dávky pro dospělé
22 kg = 0,50 24 kg = 0,53 26 kg = 0,56 28 kg = 0,58 30 kg = 0,62 32 kg = 0,65 34 kg = 0,68 36 kg = 0,71 38 kg = 0,73 40 kg = 0,76	42 kg = 0,78 44 kg = 0,80 46 kg = 0,82 48 kg = 0,85 50 kg = 0,88 52-54 kg = 0,90 56-58 kg = 0,92 60-62 kg = 0,96 64-66 kg = 0,98 68 kg = 0,99

Tobolky se podávají perorálně a zapíjejí se. Polykají se celé.

Předávkování

Tato látka je určena pro podávání kompetentní osobou v nemocničním zařízení. Riziko

předávkování je zde teoretické. Riziko se týká podání nadměrného množství aktivity z nepozornosti. Vysoká expozice zářením způsobená předávkováním se může snížit

podáním látek blokujících štítnou žlázu, jako např. chloristanem draselným, použitím emetik

a podporou diurézy s častým vyprazdňováním močového měchýře.

Nežádoucí účinky

Vystavení každého pacienta ionizujícímu záření musí být opodstatněné na základě jeho

pravděpodobného přínosu. Aplikovaná aktivita musí být taková, aby výsledná dávka záření

byla co nejnižší a přitom bylo dosaženo požadovaného diagnostického, nebo terapeutického výsledku.

Vystavení ionizujícímu záření je spojeno se vznikem rakoviny a s možným vývojem dědičných vad. Při diagnostických vyšetřeních v nukleární medicíně se v běžné praxi ukazuje, že se tyto nežádoucí účinky mohou vyskytnout, vzhledem k nízkým diagnostickým

dávkám, jen s nízkou frekvencí.

Při většině diagnostických vyšetřeních v nukleární medicíně je obdržená radiační dávka

(EDE) menší než 20 mSv. Tyto hodnoty jsou obvykle u této sloučeniny překročeny.

Po podání jodidu(¹³¹I) sodného byly popsány některé případy nežádoucích účinků zahrnující nevolnost, zvracení a nespecifikované projevy alergie. Nevolnost a zvracení jsou častější po perorálním podání předně po terapeutických dávkách a je třeba brát v případě nevolnosti v úvahu riziko kontaminace.

V případě nežádoucího účinku po podání radiofarmak je třeba zajistit v době podání příslušnou medikamentózní léčbu a nežádoucí účinek v souladu s národními ustanoveními hlásit.

Farmakodynamické vlastnosti

V množství používaném při diagnostických indikacích nejsou známy farmakologické účinky

jodidu. Více než 90 % radiačních účinků pochází ze záření beta, které má střední dosah

0,5 mm.

© 2012 farmaceutika.info – partneři – ochrana soukromí, podmínky užití, provozovatel – nahoru