NATRIUM CHLORATUM BIOTIKA SOLUTIO ISOTONICA

• varianty léku
• souhrný přehled údajů o léku
• příbalové informace a informace pro použití

Varianty

Souhrn údajů o léku NATRIUM CHLORATUM BIOTIKA SOLUTIO ISOTONICA (SPC)

Souhrn údajů o přípravku

1. Název přípravku

NATRIUM CHLORATUM Biotika solutio isotonica

2. Kvalitativní a kvantitativní složení

Léčivá látka: Natrii chloridum 0,045 g v 5 ml nebo 0,09 g v 10 ml injekčního roztoku

Pomocné látky viz bod 6.1.

3. Léková forma

injekční roztok

Popis přípravku: tekutina čirá, bezbarvá

4. Klinické údaje

4.1. Terapeutické indikace

K přípravě roztoku a suspenzí jako nosný roztok pro léčiva, k suplementaci sodíkových a chloridových iontů.

4.2. Dávkování a způsob podání

Závisí na věku, hmotnosti a klinického stavu pacienta. Je nutno kontrolovat vodní bilanci a monitorovat koncentraci elektrolytů v seru.

Pro výpočet deficitu natria lze použít vzorec:

deficit Na+ = / 140- (akt.Na+)/ x hmotnost v kg x 0,6

4.3. Kontraindikace

Hypernatriémie (nad 145 mmol/l), hyperchlorémie, acidóza, hypertonická dehydratace, srdeční nedostatečnost, plicní a mozkový edém, ledvinová nedostatečnost s anurií, léčba léky jež retinují sodík (například steroidy).

4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Zvláštní pozornost je potřebná při cirhóze jater s ascitem. Je nutno monitorovat koncentrace elektrolyt* v séru.

4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Nejsou známy.

4.6. Těhotenství a kojení

Izotonický roztok chloridu sodného může být podán v pr*běhu těhotenství a kojení.

4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Není relevantní.

4.8. Nežádoucí účinky

Při obvyklém dávkování nejsou uváděny. ( Při neadekvátní infúzní terapií: hypertenze, edémy, hypernatrémie, hyperchlorémie s acidózou).

4.9. Předávkování

Vzhledem k malému objemu přípravku není předávkování možné.

5. Farmakologické vlastnosti

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina

Varia

ATC kód: B05BB01

Mechanizmus účinku

Izotonický roztok chloridu sodného. Sodík je hlavní kationt určující osmolaritu extracelulární tekutiny, změny jeho koncentrace v séru ovlivňují osmolaritu všech tělesných tekutin. Hyponatriémie je definována nižší koncentrací sodíku v séru než 135 mmol/l. Může vzniknout postupně nebo akutně. Roztoky chloridu sodného se používají k úpravě extracelulární hypovolemie, dehydratace a sodíkové deplece. Izotonický roztok je vhodný i k sterilnímu výplachu nebo k omývání orgánů a tkání.

Používá se jako vehikulum jiných injekčně podávaných léčiv.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Po podání sodíka do organizmu se tvoří rovnovážný stav v extra- a intracelulární tekutině, při rovnováze sodíku se jeho vylučování ledvinami rovná přísunu do organizmu. Deficit vzniká jsou-li rovnovážné mechanizmy narušeny pro rychlé extrarenální ztráty nebo v důsledku porušené funkce ledvin. Izotonický roztok chloridu sodného setrvává v řečišti několik desítek minut, snadno uniká extravazálně. Má lehce kyselou reakci. Vylučuje se ledvinami, rychlost vylučování podléha mineralokortikoidní regulaci. Vodní homeostáza je řízena hlavně antidiuretickým hormónem

Chlorid sodný se distribuuje do extracelulární tekutiny a z organizmu se vylučuje ledvinami, pocením nebo zažívacím traktem.

5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Jedná se o zcela bezpečný roztok, blízký svým složením extracelulární tekutině.

6. Farmaceutické údaje

6.1. Seznam pomocných látek

Voda na injekci.

Obsah sodíku: 3,542 mg/ml, to odpovídá 0,154 mmol/l.

6.2. Inkompatibility

Nejsou známy.

6.3. Doba použitelnosti

5 let

6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25°C. Uchovávejte ampule v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Chraňte před mrazem.

6.5. Druh obalu a velikost balení

Ampule z bezbarvého skla s etiketou, vložka PVC, krabička

Velikost balení: 10 ampulí po 5 ml

10 ampulí po 10 ml

6.6 Návod k použití přípravku, zacházení s ním (a k jeho likvidaci)

Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7. Držitel rozhodnutí o registraci

BB Pharma, a.s., Kovriginova 1416/6, 147 00 Praha 4, Česká republika

8. Registrační číslo

87/ 777/ 92-S/C

9. Datum první registrace / prodloužení registrace

14.12.1992 / 26.9.2007

10. Datum revize textu

26.9.2007

Strana 1 z 2

Příbalový létak (Příbalové informace a informace pro použití - PIL)

Příbalová informace

Informace o použití, čtěte pozorně!

NATRIUM CHLORATUM Biotika solutio isotonica

injekční roztok

Držitel rozhodnutí o registraci

BB Pharma, a.s., Kovriginova 1416/6, 147 00 Praha 4, Česká republika

Výrobce

Hoechst - Biotika, spol. s r.o., Martin, Slovenská republika

Složení

Jedna 5ml ampule injekčního roztoku obsahuje Natrii chloridum 45 mg.

Jedna 10ml ampule injekčního roztoku obsahuje Natrii chloridum 90 mg.

Pomocná látka: voda na injekci.

Obsah sodíku: 3,542 mg/ml, to odpovídá 0,154 mmol/ml.

Indikační skupina

Varia

Charakteristika

Izotonický roztok chloridu sodného. Sodík je hlavní kationt určující osmolaritu extracelulární tekutiny, změny jeho koncentrace v séru ovlivňují osmolaritu všech tělesných tekutin. Hyponatriémie je definovaná nižší koncentrací sodíku v séru než 135 mmol/l. Může se vyvíjet postupně nebo vzniknout akutně. Roztoky chloridu sodného se používají k úpravě extracelulární hypovolémie, dehydratace a sodíkové deplece. Izotonický roztok je vhodný také na sterilní výplach nebo omývání orgánů a tkání. Používá se jako vehikulum jiných injekčně podávaných léčiv.

Farmakokinetické údaje

Po podání sodíku do organizmu se vytváří rovnovážný stav v extra- a intracelulární tekutině, při rovnováze sodíku odpovídá jeho vylučování ledvinami přísunu do organizmu. Deficit nastává tehdy, jsou-li rovnovážné mechanizmy porušeny v důsledku rychlých extrarenálních ztrát nebo následkem porušené funkce ledvin.Izotonický roztok chloridu sodného setrvává v řečišti několik desítek minut, snadno uniká extravazálně. Má lehce kyselou reakci. Vylučuje se ledvinami, rychlost vylučování podléha mineralokortikoidní regulaci. Vodní homeostáza je řízena hlavně antidiuretickým hormónem.

Indikace

K přípravě roztoků a suspenzí nosný roztok pro léčiva, k suplementaci sodíkových a chloridových iontů.

Kontraindikace

Hypernatriémie (nad 145 mmol/l), hyperchlorémie, acidóza, hypertonická dehydratace, srdeční nedostatečnost, plicní a mozkový edém, ledvinová nedostatečnost s anurií. Podávání leků, které retinují sodík (např. steroidy).

Zvláštní upozornění

Zvláštní opatrnost je potřebná při cirhóze jater s ascitem. Je nutno monitorovat koncentrace elektrolyt* v séru.

Těhotenství a kojení

Izotonický roztok chloridu sodného může být podán v pr*běhu těhotenství a kojení.

Nežádoucí účinky

Při obvyklém dávkování nejsou uváděny. (Při neadekvátní infúzní terapií: hypertenze, edémy, hyper-natrémie, hyperchlorémie s acidózou).

Interakce

Nejsou známy.

Dávkování

Závisí na věku, tělesné hmotnosti a klinickém stavu pacienta, nutná je kontrola vodní bilance a monitorování koncentrace elektrolytů v séru. Pro výpočet deficitu natria lze použít vzorec:

Deficit Na⁺=/140 - (aktuální Na⁺) /x hmotnost (kg) x 0,6

Upozornění

Předávkování

Vzhledem k malému objemu přípravku je předávkování nemožné.

Uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25°C. Uchovávejte ampule v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Chraňte před mrazem.

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Varování

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.

Balení

10 ampulí po 5 ml

10 ampulí po 10 ml

Datum poslední revize

26.9.2007

Strana 1 (celkem 2)