NAŤ TŘEZALKY

• varianty léku
• souhrný přehled údajů o léku
• příbalové informace a informace pro použití

Varianty

Souhrn údajů o léku NAŤ TŘEZALKY (SPC)

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS (SPC)

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

NAŤ TŘEZALKY

2. SLOŽENÍ KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ

100 g přípravku obsahuje Hyperici herba 100 g

3. LÉKOVÁ FORMA

Species, řezaná droga k přípravě čaje, úlomky lysých oblých stonků se dvěma podélnými lištami, úlomky zelených, prosvítavě tečkovaných listů, žluté květy a květní poupata.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Indikace

Lehké až středně těžké depresivní stavy, psychovegetativní potíže (napětí, úzkost, strach, rozlady nejrozmanitějšího původu, poruchy trávení, klimakterické obtíže).

4.2. Dávkování a způsob podání

1-2 čajové lžičky drogy se přelijí šálkem vařící vody (1/4 l), vyluhuje se v přikryté nádobě 5-10 minut, scedí se. Pije se 2 x denně, nejlépe ráno a večer vždy čerstvě připravený. Podle chuti se přisladí.

4.3. Kontraindikace

Přecitlivělost na třezalku.

4.4. Specielní upozornění

K dosažení žádoucího účinku je nutno drogu aplikovat min. 10 - 14 dní. Nedostaví-li se účinek do 4 - 6 týdnů, měla by být léčba ukončena.

4.5. Interakce

Třezalka tečkovaná indukuje některé isoenzymy cytochromu P 450. Může tak docházet k interakcím s léčivými přípravky, které jsou prostřednictvím těchto enzymů metabolizovány, což vede ke snížení hladiny v krvi a následně ke snížení jejich terapeutického účinku. Interakce byla prokázána u indinaviru (snížení plasmatické koncentrace). Nelze ji však vyloučit u inhibitorů proteázy a reverzní transkriptázy, cyklosporinu, warfarinu, digoxinu, theophylinu, antikonvulziv (fenytoin, karbamazepin, fenobarbital), perorálních kontraceptiv. Třezalka rovněž může intereagovat s inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) a s antimigreniky (triptany).

4.6. Těhotenství a laktace

Není dostatek údajů. Při aplikaci těhotným a kojícím ženám je třeba zvážit poměr rizika a užitku.

4.7. Možnost snížení pozornosti při řízení motorových vozidel a obsluze strojů

Možnost ovlivnění nepravděpodobná.

4.8. Nežádoucí účinky

Příležitostně, obzvláště u lidí se světlou pletí, se může vyskytnout fotosensibilizace.

4.9. Předávkování

Při vyšších dávkách možnost fotosensibilizace, která po vysazení přípravku spontánně zmizí.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina

Fytofarmakum: sedativum - antidepresivum, antiflogistikum

Charakteristika přípravku

Droga obsahuje naphthodianthrony, hlavně hypericin a pseudohypericin, dále jejich biosynthetické prekursory protohypericin a protopseudohypericin, transformované do cyklické formy působením světla. Další obsahové látky jsou mimo jiné flavony a flavonoly, hlavně quercetinové glykosidy (hyperosid, quercitrin, isoquercitrin, rutin), aglykony quercetin, kampferol, dále silice, třísloviny katechinového typu a floroglucinový derivát hyperforin.

Působí analogicky jako inhibitory MAO, selektivně je relevantní MAO-A, vyvolávající odbourávání neurotransmiterů serotoninu, dopaminu a noradrenalinu. Dále se uvádí inhibice dopamin-beta-hydroxylázy transformující dopamin na noradrenalin, čímž se vysvětluje anxiolytický účinek. Zvyšuje koncentraci melatoninu v séru a reguluje cirkadiální rytmus, narušený při depresích snížením sekrece melatoninu hypofýzou.

5.2. Farmakokinetika

Vzhledem ke komplexnosti a různorodosti obsahových látek je v současné době zpracování farmakokinetiky dostupnými metodami neuskutečnitelné.

5.3. Preklinická data

Podle pozitivních monografií komise E (fytofarmaka) Spolkového zdravotního úřadu SRN (BGA) a údajů odborné literatury je při doporučeném způsobu dávkování a podání přípravek netoxický a není u něj možno předpokládat riziko kancerogenity, mutagenity, teratogenity a vlivu na reprodukční funkce.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1. Seznam pomocných látek

Neobsahuje pomocné látky.

6.2. Inkompatibility

Přípravek určen k přímému užití, nepřichází v úvahu.

6.3. Doba použitelnosti přípravku

2 roky.

6.4. Skladování

Na suchém místě při teplotě do 25°C, chránit před světlem.

6.5. Druh obalu

a) kombinované sáčky papír/PP s křížovým dnem, štítek, text příbalové informace v jazyce českém na štítku.

b) PP sáček, papírová skládačka, text příbalové informace v jazyce českém na skládačce.

Velikost balení:

a) 75,0 g

b) 60,0 g

6.6. Návod k užití

Přípravek k vnitřnímu užití.

7. DRŽITEL REGISTRAČNÍHO ROZHODNUTÍ

LEROS s.r.o.

U Národní galerie 470

15615 Praha 5 - Zbraslav

Česká republika

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

94/222/00-C

9. DATUM PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

10. DATUM POSLEDNÍ REVIZE TEXTU

27.6.2001

Příbalový létak (Příbalové informace a informace pro použití - PIL)

NAŤ TŘEZALKY

čaj na uklidnění, proti stresu

Výrobce a držitel registračního rozhodnutí:

LEROS, s.r.o.

U Národní galerie 470

15615 Praha 5 - Zbraslav

Česká republika

Hmontost: varianta A) 75 g

varianta B) 60 g

Složení

Hyperici herba (třezalková nať)

Dávkování a způsob podání

1-2 čajové lžičky drogy se přelijí šálkem vařící vody (1/4 l), vyluhují se v přikryté nádobě 5-10 minut, scedí se. Pije se 2 x denně, nejlépe ráno a večer vždy čerstvě připravený. Podle chuti se přisladí.

Indikace

Lehké až středně těžké depresivní stavy, psychovegetativní potíže (napětí, úzkost, strach, rozlad nejrozmanitějšího původu, poruchy trávení, klimakterické obtíže).

Kontraindikace a nežádoucí účinky

Přecitlivělost na třezalku.

Příležitostně, obzvláště u osob se světlou pletí, se může vyskytnout fotosenzibilizace.

Při výskytu jakýchkoliv neobvyklých reakcí vyhledejte lékaře.

Upozornění

K dosažení žádoucího účinku je nutné drogu používat min. 10-14 dní. Nedostaví-li se účinek do 4-6 týdnů měla by být léčba zastavena.

Interakce

Třezalka tečkovaná zvyšuje aktivitu některých enzymů. Může být urychleno odbourávání některých léčiv jako jsou indinavir, inhibitory transkriptázy a reversní proteázy, cyklosporin, warfarin, digoxin, theofylin, fenytoin, karbamazepin, fenobarbital, perorální kontraceptiva, inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI), antimigrenika (triptany). O vhodnosti užívání s jinými léky se poraďte s lékařem nebo lékárníkem.

Datum výroby (č.š.)

Spotřebuje do:

Reg. č.: 94/222/00-C

Datum poslední revize textu: 27.6.2001

Uchovávejte na suchém místě do 25°C, chráněn před světlem, mimo dosah dětí.

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.