NAŤ ŠALVĚJE LÉKAŘSKÉ

• varianty léku
• souhrný přehled údajů o léku
• příbalové informace a informace pro použití

Varianty

Souhrn údajů o léku NAŤ ŠALVĚJE LÉKAŘSKÉ (SPC)

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS (SPC)

1.NÁZEV PŘÍPRAVKU

NAŤ ŠALVĚJE LÉKAŘSKÉ

2.SLOŽENÍ KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ

a) Salviae herba 50 g

b) Salviae herba 40 g

3. LÉKOVÁ FORMA

Species

Popis: Fragmenty stonků zaobleně čtyřhranných, šedoplstnatých až olysalých, listů svrchu šedozelených, zespodu bílých, plstnatých, charakteristického aromatického zápachu , chuti kořenitě hořké až svíravé.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Indikace

Vnitřně při dyspepsiích různého původu, průjmech, zvýšeném pocení.

Zevně při zánětech dutiny ústní a hltanu, k výplachům a ke kloktání, k prevenci a léčbě parodontózy, k podpoře hojení ran a kožních defektů ( omývání, obklady).

4.2. Dávkování a způsob podání

Vnitřní užití:

1 čajová lžička se přelije šálkem vařící vody (1/4 l), vyluhuje se v přikryté nádobě 5 - 10 minut, scedí se. Pije se se několikrát denně.

Zevní použití:

2 čajové lžičky na šálek.Výplachy a kloktání opakovat každé 3 hodiny.

Pro vnitřní užití i zevní použití se připravuje vždy čerstvý, bezprostředně před použitím.

4.3. Kontraindikace

Těhotenství a kojení ( vnitřní užití). Přecitlivělost na drogu a její lékové formy.

4.4. Specielní upozornění

Vnitřně neužívat dlouhodobě. Při zvýšeném pocení se používá 2-4- týdny.

4.5.Interakce

Nejsou známy

4.6. Těhotenství a laktace

Vzhledem k přítomnosti některých toxických složek je přípravek v těhotenství a při kojení kontraindikován k vnitřnímu užití.

4.7. Možnost snížení pozornosti při řízení motorových vozidel a obsluze strojů

Nebyla popsána

4.8.Nežádoucí účinky

U citlivých osob možnost alergických reakcí.

4.9. Předávkování

Při předávkování (více než 15 g drogy )a při dlouhodobém používání příznaky chronické toxicity ( tujon) jako tachykardie, závratě, návaly horka, křeče.Po vysazení přípravku spontánně zmizí

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1.Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina

Fytofarmakum - antiseptikum, adstringens, antihidrotikum

Mechanismus účinku

Hlavním nositelem účinku je silice ( hlavní složky thujon, 1,8 - cineol, kafr, borneol,

p - cymol,  - pinen, linalool), třísloviny, flavonoidy a hořčiny ( pikrosalvin, diterpeny kyseliny karnosolové a karnosol).

Na orgány zažívacího traktu příznivě působí hořčiny, které reflexně stimulují sekreci žaludeční šťávy ( zejména karnosol). Silice má antiseptický a virustatický účinek, projevující se potlačováním růstu velkého počtu grampozitivních i gramnegativních mikroorganismů.

Třísloviny vytvářejí na sliznicích koagulační membránu, zachycující mikroby. Tím se vysvětluje jednak lokálně protektivní účinek nálevů, kterým jsou chráněny postižené tkáně proti zevnímu dráždění a současně se snižuje i jejich sekrece, jednak účinek antiflogistický, spočívající v zabránění vzniku zánětu, resp. jeho dalším rozšiřování. Mechanismus antihidrotického účinku, ověřeného experimentálně i klinicky nebyl dosud objasněn.

5.2.Farmakokinetika

Vzhledem ke komplexnosti a různorodosti obsahových látek nebyla farmakokinetická studie dosud provedena

5.3. Preklinická data

Podle pozitivních monografií komise E ( fytofarmaka) a údajů odborné literatury je při dodoržování doporučeného způsobu podání a dávkování přípravek netoxický a není u něj možno předpokládat riziko karcenogenity, mutagenity, teratogenity a vlivu na reprodukční funkce.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1. Seznam pomocných látek

Neobsahuje pomocné látky

6.2. Inkompatibility

Přípravek určen k přímému užití, neuvádí se

6.3. Doba použitelnosti

2 roky

6.4. Skladování

Na suchém místě do 25 °C

6.5.Druh obalu

a) kombinovaný celofánový sáček s křížovým dnem, štítek s příbalovou informací

b) sáček z polypropylenové folie, potištěná kartonová skládačka, příbalová informace na skládačce

Velikost balení

a) 50,0 g

b) 40,0 g

6.6. Návod k užití

K vnitřnímu užití i zevnímu použití - viz odst. 4.2.

7. DRŽITEL REGISTRAČNÍHO ROZHODNUTÍ

LEROS s.r.o.

U Národní galerie 470

156 15 Praha 5 - Zbraslav

Česká republika

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

94/311/96-C

9.DATUM PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

5.6.1996/10.10.2001

10. DATUM POSLEDNÍ REVIZE TEXTU

10.10.2001

Příbalový létak (Příbalové informace a informace pro použití - PIL)

NAŤ ŠALVĚJE LÉKAŘSKÉ

Salviae herba

Léčivý čaj k vnitřnímu užití a zevnímu použití

Výrobce a držitel registračního rozhodnutí:

LEROS, s.r.o.

U Národní galerie 470

156 15 Praha 5 - Zbraslav

Česká republika

hmotnost

a) 50 g

b) 40 g

Složení

Salviae herba

Dávkování a způsob podání

Pokud lékař neurčí jinak

Vnitřní užití:

1 čajová lžička se přelije šálkem vařící vody (1/4 l), nechá se vyluhovat 5-10 minut v přikryté nádobě, scedí se.

Pije se několikrát denně.

Zevní použití:

2 čajové lžičky na šálek. Výplachy a kloktání opakovat každé 3 hodiny.

Pro vnitřní užití a zevní použití se připravuje vždy čerstvý , bezprostředně před použitím.

Indikace

Pro své protizánětlivé a antiseptické účinky se používá k výplachům dutiny ústní, ke kloktání a k obkladům, podporuje hojení. Je vhodný k prevenci paradentozy

Vnitřně při poruchách trávení, průjmových onemocněních a zvýšeném pocení.

Kontraindikace

Přípravek nesmějí užívat osoby přecitlivělé na šalvěj. Těhotné a kojící ženy nesmějí užívat nálev vnitřně

Upozornění

Vnitřně neužívat dlouhodobě. Při zvýšeném pocení se užívá 2-4 týdny

U přecitlivělých osob možnost alergických reakcí. Dojde-li k výskytu některých neobvyklých reakcí, přerušte užívání a poraďte se se svým lékařem

Reg. č.: 94/311/96-C

Uchovávejte na suchém místě do 25°C, mimo dosah dětí

Datum výroby (č.š.):

Použitelné do:

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu. Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.