NAŤ PELYŇKU PRAVÉHO

• varianty léku
• souhrný přehled údajů o léku
• příbalové informace a informace pro použití

Varianty

Souhrn údajů o léku NAŤ PELYŇKU PRAVÉHO (SPC)

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS (SPC)

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

NAŤ PELYŇKU PRAVÉHO

2. SLOŽENÍ KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ

Absinthii herba 50,0 g

3. LÉKOVÁ FORMA

Species

Popis: Drobně řezané, usušené listy a kvetoucí vrcholky. Droga charakteristického, silně aromatického zápachu, chuti kořenité, trvale velmi hořké.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Indikace

Používá se při dyspeptických potížích ke stimulaci sekrece žaludečních šťáv a žluči, k povzbuzení chuti k jídlu, dále jako pomocný lék při střevních a žaludečních kolikách.

4.2. Dávkování a způsob podání

1/2 až 1 čajová lžička se přelije šálkem vařící vody (1/4 l), vyluhuje se 5-10minut, scedí se. Pije se 2 - 3 x denně před jídlem. Připravuje se vždy čerstvý, bezprostředně před použitím.

4.3. Kontraindikace

Překyselení žaludku, těhotenství a kojení, děti do 12 let, přecitlivělost na drogu a rostliny z čeledi hvězdnicovitých, onemocnění žaludečními a duodenálními vředy.

1. Specielní upozornění

Přípravek není určen k dlouhodobému podávání.

2. Interakce

Nejsou známy.

4.6. Těhotenství a laktace

V těhotenství a při kojení je přípravek kontraindikován.

4.7. Možnost snížení pozornosti při řízení motorových vozidel a obsluze strojů

Možnost ovlivnění není pravděpodobná.

4.8.Nežádoucí účinky

U osob přecitlivělých na rostliny z čeledi hvězdnicovitých může při vdechování a dotyku rukou vyvolat kožní reakce; při dlouhodobém užívání bolesti hlavy.

4.9. Předávkování

Předávkování může u člověka způsobit silné poškození funkcí CNS, především křeče až ochrnutí, které mohou vést až k bezvědomí a smrti. Zneužívání je příčinou potratu. Droga a její lékové formy a výluhy jsou silně neurotoxické (absintismus).

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1.Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina

Fytofarmakum - amarum-aromatikum, spasmolytikum, digestivum

Charakteristika přípravku

Hlavní účinnou složkou drogy je silice obsahující tujon (10 %), tujylalkohol (70 %) a terpeny felandren a kadinen. Dále jsou přítomny netěkavé seskviterpenické laktony absintin a artabsin velmi hořké chuti. Droga má použití při dyspeptických potížích jako amarum, stomachikum - amarum, digestivum, a spasmolytikum. Při jaterních a žlučníkových chorobách jako choleretikum.

5.2.Farmakokinetika

Vzhledem ke komplexnosti a různorodosti obsahových látek není farmakokinetická studie dosud provedena.

5.3. Preklinická data

Podle pozitivní monografie komise E ( fytofarmaka) Spolkového zdravotního úřadu SRN (BGA) a údajů odborné literatury je při doporučeném způsobu podání a dávkování přípravek netoxický a není u něj možno předpokládat riziko karcenogenity, mutagenity, teratogenity a vlivu na reprodukční funkce.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1. Seznam pomocných látek

Neobsahuje pomocné látky

6.2. Inkompatibility

Přípravek určen k přímému užití, nepřichází v úvahu.

6.3. Doba použitelnosti přípravku

2 roky

6.4. Skladování

Na suchém místě do 25°C.

6.5. Druh obalu

Kombinovaný celofánový sáček s vnitřním papírovým přebalem s křížovým dnem. Sáčky jsou opatřené štítky nebo jsou potištěné, příbalová informace v jazyce českém na obalu.

Velikost balení

50,0 g

6.6. Návod k užití

K vnitřnímu užití, viz odst. 4.2.

7. DRŽITEL REGISTRAČNÍHO ROZHODNUTÍ

LEROS s.r.o.

U Národní galerie 470

156 15 Praha 5 - Zbraslav

Česká republika

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

94/318/96-C

9. DATUM REGISTRACE / DATUM PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

5.6.1996 /10.10.2001

10. DATUM POSLEDNÍ REVIZE TEXTU

10.10.2001

Příbalový létak (Příbalové informace a informace pro použití - PIL)

NAŤ PELYŇKU PRAVÉHO
Absinthii herba

Léčivý čaj k vnitřnímu užití

Výrobce a držitel registračního rozhodnutí:

LEROS, s.r.o.

U Národní galerie 470

156 15 Praha 5 - Zbraslav

Česká republika

hmotnost 50 g

Složení

Absinthii herba

Dávkování a způsob podání

Pokud lékař neurčí jinak

1/2 až 1 čajová lžička se přelije šálkem vařící vody (1/4 l), vyluhuje se 5-10minut, scedí se. Pije se 2-3 x denně před jídlem. Připravuje se vždy čerstvý, bezprostředně před použitím.

Použití

Při poruchách trávení zvyšuje vylučování žaludeční šťávy, žluče, podporuje chuť k jídlu.

Kontraindikace

Přípravek nesmí užívat těhotné a kojící ženy, nemocní s žaludečními a dvanáctníkovými vředy, s překyselením žaludku a děti mladší 12 let.

Nežádoucí účinky

U osob přecitlivělých na rostliny z čeledi hvězdnicovitých může při vdechování a dotyku rukou vyvolat nežádoucí kožní reakce.Při dlouhodobém užívání bolesti hlavy.

Upozornění

Nepoužívat dlouhodobě. Při výskytu jakýchkoliv neobvyklých reakcí zastavte pití čaje a poraďte se se svým lékařem.

Reg.č. 94/318/96-C

Uchovávejte na suchém místě do 25°C, mimo dosah dětí.

Datum výroby (č.š.):

Použitelné do:

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu. Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.