NASENTROPFEN AL 0.05%

• varianty léku
• souhrný přehled údajů o léku
• příbalové informace a informace pro použití

Varianty

Souhrn údajů o léku NASENTROPFEN AL 0.05% (SPC)

Souhrn údajů o přípravku

1. Název přípravku

Nasentropfen AL 0,05 %

2. Složení kvalitativní i kvantitativní

Účinná látka: Xylometazolini hydrochloridum 0,5mg v 1 ml roztoku

3. Léková forma

Nosní kapky

Popis přípravku: čirý až slabě zbarvený roztok, bez viditelných cizích částic, bez zápachu.

4. Klinické údaje

4.1. Indikace

K odstranění zduření nosní sliznice při akutní rýmě, při záchvatovitě nastupující rýmě s vodnatou sekrecí (rhinitis vasomotorica), ke krátkodobé podpůrné léčbě alergické rýmy jako je senná rýma.

K usnadnění odtoku sekretu u zánětu vedlejších nosních dutin a rovněž u zánětu středního ucha spojeného s rýmou.

U chronické rýmy se vzhledem k nebezpečí atrofie nosní sliznice smí Nasentropfen AL 0,05 % používat jen na doporučení lékaře. (Viz bod 4.2. Dávkování a způsob podání.)

Přípravek je určen pro děti ve věku 2 až 6 let.

4.2. Dávkování a způsob podání

Není-li předepsáno jinak, kapou se dětem ve věku od 2 do 6 let 1 až 2 kapky do každé nosní dírky až 3krát denně. Dávkování se řídí podle individuální citlivosti a podle klinických účinků. Bez porady s lékařem se přípravek nesmí používat déle než 5 dní, u dětí 3 dny, déle pouze po pečlivém uvážení lékařem, zda riziko je úměrné užitku léčby. Další použití se smí opakovat teprve po několikadenní pauze. Délku podávání u dětí je třeba hodnotit podle poměru mezi rizikem a užitkem léčby. Používání u chronické rýmy je pro nebezpečí atrofie nosní sliznice povoleno pouze na doporučení lékaře.

4.3. Kontraindikace

Nasentropfen AL 0,05 % se nesmí používat:

• při přecitlivělosti na složky přípravku

• u suchého zánětu nosní sliznice (rhinitis sicca)

• po hypofyzektomii, při otevřeném přístupu na duru mater

• u dětí mladších 2 let

• pacientů, léčených inhibitory monoaminooxidázy (MAO inhibitory) a jinými léky, schopnými potenciálně zvyšovat krevní tlak a 14 dní po skončení jejich podávání

• zvýšeného nitroočního tlaku, obzvláště u glaukomu s úzkým úhlem

Vzhledem k obsahu konzervační látky benzalkoniumchloridu nesmí být přípravek použit při známé přecitlivělosti na tuto látku.

4.4. Speciální upozornění

Pouze po pečlivém uvážení, zda podstoupené riziko je úměrné užitku, smí být přípravek použit u:

• těžkých srdečních a oběhových onemocnění (např. u koronární choroby srdeční, u hypertenze),

• feochromocytomu

• metabolických poruch (např. hypertyreózy, diabetu mellitu).

Zejména u dlouhodobého používání a po předávkování xylometazolinem může dojít k reaktivní hyperemii nosní sliznice.

Vlivem tohoto rebound efektu dochází ke zúžení nosních průduchů. Následkem toho pacient používá lék opakovaně, onemocnění se zhoršuje. Důsledkem je chronické zduření (rhinitis medicamentosa), vedoucí až k atrofii nosní sliznice (nosní zápach).

V lehčích případech je vhodné kapat xylometazolin nejdříve do jedné nosní dírky a po odeznění obtíží kapat do druhé , aby se udržela průchozí alespoň jedna nosní dírka.

4.5. Interakce

Při současném použití inhibitorů monoaminooxidázy, např. tranylcytrominu nebo tricyklických antidepresiv, může v důsledku kardiovaskulárního působení těchto látek docházet ke zvýšení krevního tlaku.

4.6. Těhotenství a laktace

U lidí zatím nejsou dostatečné zkušenosti s použitím přípravku v těhotenství a během laktace. Xylometazolin by proto neměl být v těhotenství používán. Ani kojící ženy by neměly přípravek používat, neboť není známo, zda účinná látka proniká do mateřského mléka.

4.7. Možnost snížení pozornosti při řízení motorových vozidel a obsluze strojů.

Při delším používání, nebo po vyšších dávkách přípravku Nasentropfen AL 0,05 %, nelze vyloučit celkové účinky s kardiovaskulárními účinky nebo s centrálními nervovými účinky. V těchto případech může být ovlivněna schopnost řízení motorových vozidel a obsluhy strojů.

4.8. Nežádoucí účinky

Dýchací cesty

Přípravek může vyvolat lehké přechodné podráždění, pálení nebo suchost nosní sliznice, zvláště u citlivých pacientů.

V jednotlivých případech může po odeznění účinku dojít k zesílenému otoku sliznice (reaktivní hyperemie).

Delší nebo příliš časté používání, stejně jako vyšší dávkování xylometazolinu intranazálně, může vést k pálení nebo suchosti sliznice, jakož i k reaktivní kongesci s rhinitis medicamentosa. Tento efekt se může objevit již po 5 dnech léčby a při pokračující léčbě může vyvolat trvalé poškození sliznice s tvorbou strupů (rhinitis sicca).

Nervový systém

Velmi zřídka se může objevit bolest hlavy nespavost nebo také únava.

Srdce a krevní oběh

Při topické intranazální aplikaci může příležitostně až zřídka dojít k systémovým sympatomimetickým účinkům jako např. k bušení srdce, k zrychlení pulzu, k vzestupu krevního tlaku.

4.9. Předávkování

1. Symptomy předávkování

Při předávkování nebo náhodném požití se mohou objevit následující symptomy:

Mydriáza, nevolnost, zvracení, cyanóza, horečka, křeče, tachykardie, srdeční arytmie, oběhový kolaps, srdeční zástava, hypertenze, plicní edém, poruchy dýchání, psychické poruchy.

Kromě toho podle okolností útlum centrálních nervových funkcí se spavostí, poklesem tělesné teploty, bradykardií, šoku podobnou hypotenzí, apnoí a komatem.

2. Terapeutická opatření při předávkování

Má se podat lékařské uhlí, provést výplach žaludku, zavést dýchání kyslíku. Ke snížení krevního tlaku se podá fentolamin 5 mg ve fyziologickém roztoku pomalu i.v. nebo 100 mg orálně. Vazopresorika jsou kontraindikována.

V případě potřeby snižování teploty a protikřečové terapie.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

ATC skupina:R01AA07

Xylometazolin, derivát imidazolu, je alfa adrenergní sympatomimetikum. Účinkuje vazokonstrikčně a působí tak odstranění otoků sliznice. Nástup účinků lze obvykle pozorovat během 5 - 10 min a projeví se ulehčením nosního dýchání, které je způsobeno odstraněním otoku sliznice a lepším odtokem sekretu.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Při intranazální aplikaci stačí absorbované množství k tomu, aby vyvolalo systémové příznaky, např. v centrálním nervovém systému a kardiovaskulárním systému.

Farmakokinetické údaje u člověka nejsou k dispozici.

5.3. Preklinická data k bezpečnosti přípravku

1. Akutní toxicita

Studie akutní toxicity byly provedeny na různých druzích zvířat a odlišnými aplikačními cestami. Hlavní symptomy byly poruchy srdečního rytmu, tremor, neklid, tonicko-klonické křeče, hyperreflexie, dyspnoe a ataxie.

b) Subchronická a chronická toxicita

Výzkumy s opakovaným perorálním podáváním byly prováděny na potkanech (6, 20 a 60 mg/kg/den) a psech (1, 3 a 10 mg/kg/den) přes 3 měsíce. U potkanů byla ve všech dávkových skupinách zjištěna mortalita, redukovaný příjem potravy, snížený přírůstek váhy a po 60 mg/kg denně mírně snížené hodnoty glykémie. Patologické změny jsou projevem vysokého krevního tlaku a ztráty elasticity cévní intimy.

U přeživších zvířat pouze v dávkové skupině 6 mg/kg/den nebyly pozorovány žádné patologické změny. U psů byly pozorovány ve všech dávkových skupinách změny klinicko-chemických parametrů (GTP, CPK, LDH) a EKG od 3 mg/kg/den, zvýšená mortalita a váhový úbytek. V nejvyšší dávkové skupině se objevily patologické změny na srdci, ledvinách, játrech a gastrointestinálním traktu.

Od dávky závislé funkcionálně a morfologické změny se převážně odvodily z přetrvávající vazokonstrikce. Neexistují žádné údaje ze studií chronické toxicity xylometazolinu na zvířatech.

c) Mutagenní a karcinogenní účinek

Výsledky testů na mutagenitu (Amesův test a mikrojaderný test u myší) byly negativní. Dlouhodobé studie karcinogenního účinku xylometazolinu nejsou k dispozici.

4. Reprodukční toxicita

Vliv xylometazolinu na reprodukci (reprodukční toxicita) není dostatečně prozkoumána. U potkanů se po jedné expozici během organogenezy objevila snížená váha plodu (intrauterinní retardace růstu).

V pokusech na zvířatech je popsán po i.v. injekci u morčat a králíků vznik porodní bolesti.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1. Seznam všech pomocných látek

Benzalkonii chloridi solutio 500 g/l, acidum citricum monohydricum, 85% glycerolum, natrii citras dihydricus, aqua purificata

6.2. Inkompatibility

Až dosud nejsou známy

6.3. Doba použitelnosti

3 roky

Použitelnost po otevření nádobky: Po otevření nemá být přípravek z hygienických důvodů používán déle než 4 týdny.

6.4. Skladování

Žádné zvláštní pokyny

6.5. Druh obalu

Jantarově hnědá skleněná lahvička se šroubovacím uzávěrem (HDPP a HDPE), v kterém je skleněná pipeta s kapátkem, příbalová informace v jazyce českém, papírová skládačka,

Obsah 10 ml

6.6. Návod k použití

Do nosního otvoru se kapou 1-2 kapky. Stejně ošetříme i druhý nosní otvor.

7. DRŽITEL REGISTRAČNÍHO ROZHODNUTÍ

ALIUD Pharma GmbH & Co. KG

Gottlieb-Daimler-Str. 19

D-89 150 Laichingen , SRN

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

69/005/02-C

9. DATUM REGISTRACE

23.1.2002

10. DATUM POSLEDNÍ REVIZE TEXTU

23.1.2002

Příbalový létak (Příbalové informace a informace pro použití - PIL)

Příbalová informace pro nemocného - VP

Informace pro použití, čtěte pozorně !

Nasentropfen AL 0,05 %

(Xylometazolini hydrochloridum)

nosní kapky

Výrobce:

ALIUD Pharma GmbH & Co.KG

Gottlieb-Daimler-Strasse 19

D-89150 Laichingen

SRN

Složení

Účinná látka:

Xylometazolini hydrochloridum (hydrochlorid xylometazolinu) 0,5 mg v 1 ml roztoku.

Pomocné látky: Benzalkoniumchlorid, dále monohydrát citrónové kyseliny, dihydrát citronanu sodného, 85 % glycerol, čištěná voda

Indikační skupina

Rinolaryngologikum, alfa - sympatomimetikum

Charakteristika

Xylometazolin zužuje cévy, při místním podání na zanícenou sliznici sníží její zánětlivé překrvení, zduřelá sliznice oplaskne, často se sníží i nadměrná řídká sekrece (přestane "téci" z nosu), dýchání se uvolní, zmizí pocit ucpaného nosu.

Indikace

Nasentropfen AL 0,05 % se používá k oplasknutí nosní sliznice při akutní rýmě, při náhlé rýmě s bohatou řídkou sekrecí z nosu, a ke krátkodobému zásahu při alergické (např. senné) rýmě a k usnadnění odtoku sekretu u zánětu vedlejších nosních dutin a rovněž u zánětu středního ucha spojeného s rýmou.

Nasentropfen AL 0,05 % je určen pro děti ve věku 2 - 6 let.

Bez porady s lékařem je možné Nasentropfen AL 0,05 % použít pouze při prudké rýmě nebo při prudké alergické senné rýmě (ale nikoliv při chronické rýmě), a to nejvýše 3krát denně a nejvýše po dobu 5 dnů, u dětí 3 dny.

Kontraindikace

Nasentropfen AL 0,05 % nesmí používat pacienti přecitlivělí na xylometazolin, benzalkonium chlorid anebo některou z dalších složek přípravku, pacienti se suchým zánětem nosní sliznice s tvorbou strupů.

Přípravek se nesmí používat u kojenců a dětí do 2 let věku.

Pacienti s chronickou rýmou, těhotné ženy a kojící matky smí Nasentropfen AL 0,05 % užívat jen na doporučení lékaře.

Přípravek nesmějí používat :

- pacienti po vynětí hypofýzy nebo při jiných stavech spojených s volným přístupem na dura matter.

• pacienti užívající inhibitory monoaminooxidázy, (MAO-inhibitory) nebo jiné léky, které zvyšují krevní tlak a 14 dní po skončení jejich podávání

• pacienti se zvýšeným nitroočním tlakem ( zelený zákal, glaukom)

Pouze po poradě s lékařem mohou Nasentropfen AL 0,05 % použít:

• pacienti s těžkým onemocněním srdce a krevního oběhu (např: onemocnění věnčitých tepen, zvýšení krevního tlaku)

• pacienti s feochromocytomem (nádor dřeně ledvin)

• pacienti s poruchami látkové výměny např: hypertyreóza (zvýšená funkce štítné žlázy), cukrovka.

Nežádoucí účinky

Přípravek je obvykle dobře snášen. U zvlášť citlivých pacientů může Nasentropfen AL 0,05 % vyvolat přechodné mírné pálení nebo suchost nosní sliznice. V ojedinělých případech a po odeznění účinku se může vyvinout překrvení sliznice a její zduření. Chronické dlouhodobé podávání může nosní sliznici vážně poškodit.

Dlouhodobé a častější používání, stejně jako zvýšené dávky Nasentrofen AL 0,05 %, mohou vést k příznakům podráždění (pálení nebo suchost nosní sliznice) a k většímu zduření nosní sliznice, které se dalším podáváním léku ještě zhoršuje (rhinitis medicamentosa). Tento účinek se může projevit již po 5 denním podávání a je-li přípravek dále podáván, může vyvolat trvalé poškození sliznice s tvorbou strupů (rhinitis sicca).

Někdy se mohou objevit bolesti hlavy, nespavost a únava.

Zřídka dochází ke zvýšení krevního tlaku, zrychlení tepu, bušení srdce.

Při případném výskytu nežádoucích účinků nebo jiných neobvyklých reakcí se neprodleně poraďte s lékařem, který rozhodne o dalším postupu.

Interakce

Při současném podávání s určitými léčivy používanými při léčbě duševních chorob (antidepresivními léky, jako inhibitory MAO typu tranylcyprominu nebo tricyklická antidepresiva) mohou účinky na srdce a krevní oběh vést ke zvýšení krevního tlaku.

Na tuto možnost je nutno pamatovat, i když pacienti tyto antidepresivní léky používali krátce (2 týdny) před použitím přípravku Nasentropfen AL 0,05 %.

Dávkování a způsob použití

Pokud lékař neurčí jinak, kapou se dětem ve věku od 2 do 6 let 1 až 2 kapky do každé nosní dírky až 3krát denně.

Dávkování se musí individuálně přizpůsobit příznakům.

Podle potřeby je možné použití opakovat, ale nepřekračujeme počet tří použití denně.

Ohledně trvání léčby u dětí se vždy poraďte s lékařem.

Přípravek by se neměl bez porady s lékařem podávat déle než 5 dní, u dětí 3 dny.

Opakované použití má následovat až po vícedenní pauze.

Upozornění

O vhodnosti současného používání přípravku s jinými místně používanými léky se poraďte s lékařem.

Jako důsledek předávkování nebo náhodného požití ústy se mohou dostavit tyto účinky: rozšíření zorniček (mydriáza), nevolnost, zmodrání rtů (cyanóza), horečka, křeče, poruchy srdečního rytmu a krevního oběhu (tachykardie, srdeční arytmie, zástava srdce, hypertenze), poruchy plicních funkcí (edém plic, dýchací potíže), psychické poruchy.

Mimoto se mohou vyskytnout: spavost, snížení tělesné teploty, pokles srdeční frekvence, šoku podobný pokles krevního tlaku, zástava dýchání a bezvědomí.

Po delším používání nebo při zvýšeném dávkování léků proti rýmě, které obsahují xylometazolin, nelze vyloučit účinky na srdce a na krevní oběh a nervový systém. To může ovlivnit způsobilost řídit motorová vozidla a obsluhovat stroje. Chybí pohotová a rychlá reakce na nenadálé okolnosti. Neřiďte v takovýchto případech dopravní prostředky a nepoužívejte stroje s elektrickým pohonem. Nedělejte rizikové práce bez bezpečnostního zajištění.

Při předávkování nebo náhodném požití přípravku dítětem se ihned poraďte s lékařem.

Uchovávání

Bez zvláštních doporučení.

Varování:

Nasentropfen AL 0,05 % se nesmí použít po uplynutí doby použitelnosti, vyznačené na obalu. Po otevření lahvičky by neměl být Nasentropfen AL 0,05 % používán déle než 4 týdny.

Je třeba se vyhnout dlouhodobému používání a předávkování, především u dětí. Používání při vyšším dávkování má probíhat pod lékařským dohledem.

Balení

Originální 10 ml lahvička z jantarového skla s pipetou.

Datum poslední revize:

23.1.2002

- # -