NASENSPRAY AL

• varianty léku
• souhrný přehled údajů o léku
• příbalové informace a informace pro použití

Varianty

Souhrn údajů o léku NASENSPRAY AL (SPC)

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

NASENSPRAY AL

2. SLOŽENÍ KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ

Účinná látka: Xylometazolini hydrochloridum 1 mg v 1 ml roztoku spreje.

Množství účinné látky v jednom vstřiku je 0,1 mg xylometazolinhydrochloridu.

3. LÉKOVÁ FORMA

Nosní sprej.

Popis přípravku: jasný bezbarvý roztok, bez viditelných cizích částic, bez zápachu.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Indikace

K odstranění zduření nosní sliznice při akutní rýmě při záchvatovitě nastupující rýmě s vodnatou sekrecí (rhinitis vasomotorica), ke krátkodobé podpůrné léčbě alergické rýmy jako je senná rýma. U chronické rýmy se vzhledem k nebezpečí atrofie nosní sliznice smí Nasenspray Al používat jen na doporučení lékaře. (Viz bod 4.2. Dávkování a způsob podání.)

Nasenspray Al je určen pro dospělé a děti od 6 let.

4.2. Dávkování a způsob podání

Používá se u dospělých a dětí školního věku podle potřeby až 3krát denně po jednom vstřiku Nasenspray Al do každé nosní dírky. Dávkování se řídí podle individuální citlivosti a podle klinických účinků. Bez porady s lékařem se přípravek nesmí používat déle než 5 dní, déle pouze po pečlivém uvážení lékařem, zda riziko je úměrné riziku léčby. Další použití se smí opakovat teprve po několikadenní pauze. Délku podávání u dětí je třeba hodnotit podle poměru mezi rizikem a užitkem léčby. Používání u chronické rýmy je pro nebezpečí atrofie nosní sliznice povoleno pouze na doporučení lékaře.

4.3. Kontraindikace

Nasenspray Al se nesmí používat:

- při přecitlivělosti na složky přípravku;

- u suchého zánětu nosní sliznice (rhinitis sicca);

- u dětí mladších 6 let.

Vzhledem k obsahu konzervační látky benzalkoniumchloridu nesmí být přípravek použit při známé přecitlivělosti na tuto látku.

4.4. Speciální upozornění

Pouze po pečlivém uvážení, zda podstoupené riziko je úměrné užitku, smí být přípravek použit u:

- pacientů, léčených inhibitory monoaminooxidázy (MAO inhibitory) a jinými léky, schopnými potenciálně zvyšovat krevní tlak;

- zvýšeného nitroočního tlaku, obzvláště u glaukomu s úzkým úhlem;

- těžkých srdečních a oběhových onemocnění (např. u koronární choroby srdeční, u hypertenze);

- feochromocytomu;

- metabolických poruch (např. hypertyreózy, diabetu mallitu).

Zejména u dlouhodobého používání a po předávkování xylometazolinem může dojít k reaktivní hyperemii nosní sliznice.

Vlivem tohoto rebound efektu dochází ke zúžení nosních průduchů. Následkem toho pacient používá lék opakovaně, onemocnění se zhoršuje. Důsledkem je chronické zduření (rhinitis medicamentosa), vedoucí až k atrofii nosní sliznice (nosní zápach).

V lehčích případech je vhodné vstřiknout xylometazolin nejdříve do jedné nosní dírky a po odeznění obtíží vstříknout do druhé, aby se udržela průchozí alespoň jedna nosní dírka.

4.5. Interakce

Při současném použití inhibitorů monoaminooxidázy, např. tranylcytrominu nebo tricyklických antidepresiv, může v důsledku kardiovaskulárního působení těchto látek docházet ke zvýšení krevního tlaku.

4.6. Těhotenství a laktace

U lidí zatím nejsou dostatečné zkušenosti s použitím přípravku v těhotenství a během laktace. Xylometazolin by proto neměl být v těhotenství používán. Ani kojící ženy by neměly přípravek používat, neboť není známo, zda účinná látka proniká do mateřského mléka.

Studie u 207 těhotných žen, které pravděpodobně během těhotenství xylometazolin používaly, neprokázala žádné zvýšení počtu malformací (5/207).

4.7. Možnost snížení pozornosti při řízení motorových vozidel a obsluze strojů

Při delším používání, nebo po vyšších dávkách přípravku Nasenspray Al, nelze vyloučit celkové účinky s kardiovaskulárními účinky nebo s centrálními nervovými účinky. V těchto případech může být ovlivněna schopnost řízení motorových vozidel a obsluhy strojů.

4.8. Nežádoucí účinky

Dýchací cesty

Přípravek může vyvolat lehké přechodné podráždění, pálení nebo suchost nosní sliznice, zvláště u citlivých pacientů.

V jednotlivých případech může po odeznění účinku dojít k zesílenému otoku sliznice (reaktivní hyperemie).

Delší nebo příliš časté používání, stejně jako vyšší dávkování xylometazolinu intranazálně, může vést k pálení nebo suchosti sliznice, jakož i k reaktivní kongesci s rhinitis medicamentosa. Tento efekt se může objevit již po 5 dnech léčby a při pokračující léčbě může vyvolat trvalé poškození sliznice s tvorbou strupů (rhinitis sicca).

Nervový systém

Velmi zřídka se může objevit bolest hlavy, nespavost nebo také únava.

Srdce a krevní oběh

Při topické intranazální aplikaci může příležitostně až zřídka dojít k systémovým sympatomimetickým účinkům jako např. k bušení srdce, k zrychlení pulzu, k vzestupu krevního tlaku.

4.9. Předávkování

a) Symptomy předávkování

Při předávkování nebo náhodném požití se mohou objevit následující symptomy:

Mydriáza, nevolnost, zvracení, cyanóza, horečka, křeče, tachykardie, srdeční arytmie, oběhový kolaps, srdeční zástava, hypertenze, plicní edém, poruchy dýchání, psychické poruchy.

Kromě toho podle okolností útlum centrálně nervových funkcí se spavostí, poklesem tělesné teploty, bradykardií, šoku podobnou hypotenzí, apnoí a komatem.

b) Terapeutická opatření při předávkování

Má se podat lékařské uhlí, provést výplach žaludku, zavést dýchání kyslíku. Ke snížení krevního tlaku se podá fentolamin 5 mg ve fyziologickém roztoku pomalu i.v. nebo 100 mg orálně. Vazopresorika jsou kontraindikována.

V případě potřeby snižování teploty a protikřečové terapie.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Xylometazolin, derivát imidazolu, je alfa adrenergní sympatomimetikum. Účinkuje vazokonstrikčně a působí tak odstranění otoků sliznice. Nástup účinků lze obvykle pozorovat během 5-10 min a projeví se ulehčením nosního dýchání, které je způsobeno odstraněním otoku sliznice a lepším odtokem sekretu.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Při intranazální aplikaci stačí absorbované množství k tomu, aby vyvolalo systémové příznaky, např. v centrálním nervovém systému a kardiovaskulárním systému.

Farmakokinetické údaje u člověka nejsou k dispozici.

5.3. Preklinická data k bezpečnosti přípravku

a) Akutní toxicita

Studie akutní toxicity byly provedeny na různých druzích zvířat a odlišnými aplikačními cestami. Hlavní symptomy byly poruchy srdečního rytmu, tremor, neklid, tonicko-klonické křeče, hyperreflexie, dyspnos a ataxie.

b) Chronická toxicita

Výzkumy s opakovaným perorálním podáváním byly prováděny na potkanech (6, 20 a 60 mg/kg/den) a psech (1, 3 a 10 mg/kg/den) přes 3 měsíce. U potkanů byla ve všech dávkových skupinách zjištěna mortalita, redukovaný příjem potravy, snížený přírůstek váhy a po 60 mg/kg denně mírně snížené hodnoty glykémie. Patologické změny jsou projevem vysokého krevního tlaku a ztráty elasticity cévní intimy.

U přeživších zvířat pouze v dávkové skupině 6 mg/kg/den nebyly pozorovány žádné patologické změny. U psů byly pozorovány ve všech dávkových skupinách změny klinicko-chemických parametrů (GTP, CPK, LDH) a EKG od 3 mg/kg/den, zvýšená mortalita a váhový úbytek. V nejvyšší dávkové skupině se objevily patologické změny na srdci, ledvinách, játrech a gastrointestinálním traktu.

c) Mutagenní a karcinogenní účinek

Výsledky testů na mutagenitu (Amesův test a mikrojaderný test u myší) byly negativní. Dlouhodobé studie karcinogenního účinku xylometazolinu nejsou k dispozici.

d) Reprodukční toxicita

Vliv xylometazolinu na reprodukci (reprodukční toxicita) není dostatečně prozkoumána. U potkanů se po jedné expozici během organogenezy objevila snížená váha plodu (intrauterinní retardace růstu).

V pokusech na zvířatech je popsán po i.v. injekci u morčat a králíků vznik porodní bolesti. Od dávky závislé funkcionálně a morfologické změny se převážně odvodili z přetrvávající vazokonstrikce. Neexistují žádné údaje ze studií chronické toxicity xylometazolinu na zvířatech.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1. Seznam všech pomocných látek

Benzalkonii chloridum, acidum citricum monohydricum, glycerolum, natrii citras, aqua purificata.

6.2. Inkompatibility

Až dosud nejsou známy.

6.3. Doba použitelnosti

3 roky.

Použitelnost po otevření nádobky: Po otevření nemá být přípravek z hygienických důvodů používán déle než 4 týdny.

6.4. Skladování

Žádné zvláštní pokyny.

6.5. Druh obalu

Originální 10 ml lahvička z jantarového skla s rozprašovací pumpičkou a nosním násadcem, papírová skládačka, příbalová informace v českém jazyce.

6.6. Návod k použití

Do nosního otvoru se zavede špička dávkovače, lahvička se drží svisle a silně a prudce se jednou zmáčkne. Stejně ošetříme i druhý nosní otvor.

7. DRŽITEL REGISTRAČNÍHO ROZHODNUTÍ

ALIUD Pharma GmbH and Co. KG

Gottlieb-Daimler-Str.19

D-89150 Laichingen, SRN.

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

69/285/93-C

9. DATUM REGISTRACE / DATUM PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

7.4. 1993 / 22.9. 1999

10. DATUM POSLEDNÍ REVIZE TEXTU

22.9. 1999

3/3

Příbalový létak (Příbalové informace a informace pro použití - PIL)

Příbalová informace - VP

Informace pro použití, čtěte pozorně!

NASENSPRAY AL

(Xylometazolini hydrochloridum)

sprey

Výrobce:

Aliud Pharma GmbH and Co, KG Gottlieb-Daimler-Strasse 19,

D-89150 Laichingen, SRN.

Složení:

Účinná látka: Xylometazolini chloridum (hydrochlorid xylometazolinu) 1 mg v 1 ml roztoku

spreje. Množství účinné látky v jednou vstřiku je 0,1 mg xylometazolinhydrochloridu.

Pomocné látky:

Benzalkoniumchlorid 0,2 mg v 1 ml roztoku spreje, dále monohydrát kyseliny

citronové, citronan sodný, glycerol, čištěná voda.

Indikační skupina:

Otorhinolaryngologikum, alfa-sympatomimetikum.

Charakteristika:

Xylometazolin zužuje cévy, při místním podání na zanícenou sliznici sníží

její zánětlivé překrvení, zduřená sliznice oplaskne, často se sníží

i nadměrná řídká sekrece (přestane "téci z nosu"), dýchání se uvolní,

zmizí pocit ucpaného nosu.

Indikace:

Nasenspray AL se používá k oplasknutí nosní sliznice při akutní rýmě, při

náhlé rýmě s bohatou řídkou sekrecí z nosu, a ke krátkodobému zásahu při

alergické (např. senné) rýmě.

Nasenspay AL je určen pro dospělé a děti starší 6 let.

Bez porady s lékařem je možné Nasenspray AL použít pouze u dospělých

a dětí starších než 6 let při prudké rýmě nebo při prudké alergické senné

rýmě (ale nikoliv při chronické rýmě), a to nejvýše 3krát denně a nejvýše

po dobu 5 dnů.

Kontraindikace:

Nasenspray AL nesmí používat pacienti přecitlivělí na xylometazolin,

benzalkonium anebo některou z dalších složek přípravku, pacienti se suchým

zánětem nosní sliznice s tvorbou strupů, a pacienti se zvýšeným nitroočním

tlakem (zelený zákal, glaukom).

Přípravek se nesmí používat u kojenců a dětí do 6 let věku.

Pacienti s chronickou rýmou, těhotné ženy a kojící matky smí Nasenspray AL

užívat jen na doporučení lékaře.

Pouze po poradě s lékařem mohou Nasenspray AL použít:

- pacienti užívající inhibitory monoaminooxidázy, (MAO-inhibitory) nebo

jiné léky, které zvyšují krevní tlak;

- pacienti s těžkým onemocněním srdce a krevního oběhu (např. onemocnění

věnčitých tepen, zvýšení krevního tlaku);

- pacienti s feochromocytomem (nádor dřeně ledvin);

- pacienti s poruchami látkové výměny např. hypertyreóza (zvýšená funkce

štítné žlázy), cukrovka.

Nežádoucí účinky:

Přípravek je obvykle dobře snášen. U zvlášť citlivých pacientů může

Nasenspray AL vyvolat přechodné mírné pálení nebo suchost nosní sliznice.

V ojedinělých případech a po odeznění účinku se může vyvinout překrvení

sliznice a její zduření. Chronické dlouhodobé podávání může nosní

sliznici vážně poškodit.

Dlouhodobé a častější používání, stejně jako zvýšené dávky Nasenspray AL,

mohou vést k příznakům podráždění (pálení nebo suchost nosní sliznice)

a k většímu zduření nosní sliznice, které se dalším podáváním léku ještě

zhoršuje (rhinitis medicamentosa). Tento účinek se může projevit již po

5denním podávání a je-li přípravek dále podáván, může vyvolat trvalé

poškození sliznice s tvorbou strupů (rhinitis sicca).

Někdy se mohou objevit bolesti hlavy, nespavost a únava.

Zřídka dochází ke zvýšení krevního tlaku, zrychlení tepu, bušení srdce.

Při případném výskytu nežádoucích účinků nebo jiných neobvyklých reakcí se

neprodleně poraďte s lékařem, který rozhodne o dalším postupu.

Interakce:

Při současném podávání s určitými léčivy používanými při léčbě duševních

chorob (antidepresivními léky, jako inhibitory MAO typu tranylcyprominu

nebo tricyklická antidepresiva) mohou účinky na srdce a krevní oběh vést

ke zvýšení krevního tlaku.

Na tuto možnost je nutno pamatovat, i když pacienti tyto antidepresivní

léky používali krátce před použitím přípravku Nasenspray AL.

Dávkování:

Pokud lékař neurčil jinak, používá se Nasensprey AL u dospělých a dětí

starších než 6 let takto:

Do nosního otvoru se zavede špička dávkovače, lahvička se drží svisle

a silně a prudce se jednou zmáčkne. Stejně ošetříme i druhý nosní

otvor.

Dávkování se musí individuálně přizpůsobit příznakům.

Podle potřeby je možné použití opakovat, ale nepřekračujeme počet

3 použití denně. Přípravek by se neměl bez porady s lékařem podávat déle

než 5 dní.

Opakované použití má následovat až po vícedenní pauze.

Upozornění:

O vhodnosti současného používání přípravku s jinými místně používanými

léky se poraďte s lékařem.

Jako důsledek předávkování nebo náhodného požití ústy se mohou dostavit

tyto účinky: rozšíření zorniček (mydriáza), nevolnost, zmodrání rtů

(cyanóza), horečka, křeče, poruchy srdečního rytmu a krevního oběhu

(tachykardie, srdeční arytmie, zástava srdce, hypertenze), poruchy

plicních funkcí (edém plic, dýchací potíže), psychické poruchy.

Mimoto se mohou vyskytnout: spavost, snížení tělesné teploty, pokles

srdeční frekvence, šoku podobný pokles krevního tlaku, zástava dýchání

a bezvědomí.

Po delším používání nebo při zvýšeném dávkování léků proti rýmě, které

obsahují xylometazolin, nelze vyloučit účinky na srdce a na krevní oběh

a nervový systém. To může ovlivnit způsobilost řídit motorová vozidla

a obsluhovat stroje. Chybí pohotová a rychlá reakce na nenadálé

okolnosti. Neřiďte v takových případech dopravní prostředky

a nepoužívejte stroje s elektrickým pohonem. Nedělejte rizikové práce bez

bezpečnostního zajištění.

Při předávkování nebo při náhodném požití přípravku dítětem se ihned

poraďte s lékařem.

Uchovávání:

Bez zvláštních doporučení.

Varování:

Nasensprey AL se nesmí použít po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na

obalu. Po otevření sprejové lahvičky by neměl být Nasenspray AL používán

déle než 4 týdny.

Je třeba se vyhnout dlouhodobému používání a předávkování, především

u dětí. Používání při vyšším dávkování má probíhat pod lékařským

dohledem.

Balení:

Originální 10 ml lahvička z jantarového skla s rozprašovačem a nosním

nástavcem.

Datum poslední revize:

22.9. 1999

3/3