NARKAMON SPOFA 1%

• varianty léku
• souhrný přehled údajů o léku
• příbalové informace a informace pro použití

Varianty

Souhrn údajů o léku NARKAMON SPOFA 1% (SPC)

Souhrn údajů o přípravku

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

NARKAMON SPOFA 1%

2. SLOŽENÍ KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ

Ketamini hydrochloridum 115,40 mg, což odpovídá Ketaminum 100 mg v 10 ml injekčního roztoku.

3. LÉKOVÁ FORMA

injekce

Čirý bezbarvý roztok bez mechanických nečistot.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Indikace

Celková anestézie: jako monoanestetikum pro diagnostické a chirurgické výkony do 15 minut trvání s výjimkou výkonů v hltanu, na dýchacích cestách, dále oční tenzometrie a výkonů vyžadujících svalové uvolnění, při výkonech v hltanu je nutné zajištění dýchacích cest tracheální intubací s těsnící manžetou, při výkonech na dýchacích cestách a v dutině ústní je třeba doplňující svalové relaxace nebo topické anestezie. Opakování dávek zajistí i dlouhodobou anestezii, zvýrazní však nežádoucí účinky.

Úvod do celkové anestezie.

Analgezie: akutní somatická bolest traumatického původu, popáleniny (zejména při přednemocniční okamžité péči), bolestivá vyšetření, ošetření a převazy, k bazálnímu útlumu v peroperačním a bezprostředně pooperačním období a v resuscitační péči, při hromadném výskytu postižených, k trankvanalgezii v kombinaci s benzodiazepiny.

Bronchospazmus rezistentní na běžnou terapii, adjuvantní léčba při astmatickém stavu. Úporná škytavka.

4.2. Dávkování a způsob podání

Úvod do celkové anestezie: intravenózní úvodní dávka je 1,0-2,0 mg/kg t.hm., podání má trvat přibližně 60 sekund.

Intramuskulární úvodní dávka je 5-10 mg/kg t.hm. a používá se zejména u malých dětí. Udržování anestezie: i.v. 0,01 - 0,05 mg/kg těl. hmotnosti kontinuální infuzí.

Analgetické dávky: intramuskulární dávka 0,5 mg/kg t.hm. má analgetický účinek bez vlivu na vigilitu a chování pacienta, dávka 1 mg/kg působící lehkou konfúzi, vědomí však zůstává zachováno.

K dosažení trankvanalgezie se podává ketamin v kombinaci s benzodiazepinem (nejčastěji diazepam nebo midazolam) v poměru 5:1 formou kapénkové infúze, průměrná rychlost aplikace se řídí hloubkou útlumu. V astmatickém stavu se podává infúzně, odděleně od ostatních přípravků (teofylinové přípravky, beta-sympato- mimetika, glukokortikoidy apod.) v dávkách přibližně polovičních oproti trankvanalgezii.

4.3. Kontraindikace

Přecitlivělost na přípravek, mozková cévní příhoda v anamnéze, nitrolební hypertenze, glaukom, závažná systémová a plicní hypertenze, městnavá srdeční slabost, preeklampsie a eklampsie.

4.4. Zvláštní upozornění

Pečlivé zvážení poměru rizika ku prospěchu léčby je třeba při následujících stavech:

epilepsie, psychotická onemocnění, chronický alkoholismus, akutní opilost.

U nemocných s mírnou hypertenzí nebo kardiální subkompenzací se doporučuje pečlivě sledovat krevní tlak, tepovou frekvenci, popř. další oběhové parametry.

Anestetické dávky Narkamonu smí podávat pouze lékař školený v anesteziologii, za podmínek vybavení k neodkladné resuscitaci. Při útlumu dýchání vlivem předávkování nebo rychlého intravenózního podání je nutná prohlubovaná plicní ventilace až do nástupu dostatečného spontánního dýchání. Podání centrálních analeptik není vhodné. Nežádoucí projevy při probouzení lze kompenzovat intravenózním podáním malé dávky diazepamu, droperidolu nebo thiopentalu. Lze jim předejít vhodnou premedikací (droperidol, diazepam apod.). Narkamon lze podávat výběrově i netradičními způsoby. Vstřebává se po bukální a intranazální aplikaci. Dávky jsou přibližně dvojnásobné oproti i.v. a vyvolávají analgezii v intervalu srovnatelném s intramuskulárním podáním. Tento způsob podání se používá zejména v medicině katastrof a výběrově u dětí.

4.5. Interakce

Ketamin zvyšuje účinek tubokurarinu, barbituráty a narkotika účinek ketaminu prodlužují. Ketamin je možno kombinovat s většinou běžných anestetik, myorelaxancií a látek používaných k premedikaci, tachykardizující vliv se sčítá s vagolytickým účinkem atropinu a glykopyrolátu. Ketamin je chemicky inkompatibilní s barbituráty. K částečné antagonizaci jeho účinku na CNS lze použít fyzostigmin, současné podání droperidolu a benzodiazepinů snižuje výskyt halucinací a riziko psychomotorického neklidu.

Inhalační celková anestetika mohou prodloužit eliminační poločas ketaminu, při jejich současném podání je prodloužena doba probouzení z anestezie. Antidepresiva a léky vyvolávající depresi CNS mohou při současném použití s ketaminem zvýšit riziko hypotenze nebo vyvolat depresi dýchání. U pacientů léčených hormony štítné žlázy je zvýšené riziko hypertenze a tachykardie.

4.6. Těhotenství a kojení

Ketamin prostupuje placentární a hemateoencefalickou bariérou.

Bezpečné použití během těhotenství, porodu a kojení není potvrzeno, nedoporučuje se.

4.7. Možnost snížení pozornosti při řízení motorových vozidel a

obsluze strojů

Přípravek může nepříznivě ovlivnit činnost vyžadující zvýšenou pozornost, motorickou koordinaci a rychlé rozhodování (např. řízení motorových vozidel, ovládání strojů, práce ve výškách apod.). Vzhledem k indikacím je přípravek většinou podáván v průběhu hospitalizace, nedoporučuje se vykonávat činnost vyžadující zvýšenou pozornost do 24 hodin i více (v závislosti na dávce) po aplikaci přípravku. Po tuto dobu je rovněž nevhodné požití alkoholu anebo užívání léků, které nebyly předepsány lékařem.

4.8. Nežádoucí účinky

Vyskytují se zejména při rychlé aplikaci vyšších dávek bez vhodné premedikace či doplňkové léčby. Jedná se o tachykardii, popř. arytmii a bradykardii, zvýšení systémového tlaku v plicnici, malý a přechodný útlum dýchání. Při nástupu anestezie bývá vyznačen nystagmus, oči mohou zůstat otevřeny, objeví se drobné trhavé pohyby. Probouzení z anestezie bývá doprovázeno živými barevnými sny (ztráta integrity těla), které vyvolávají anxiozitu. Rušení a buzení v tomto období vede k psychomotorickému neklidu. Nízké analgetické dávky vědomí nemění, vyšší analgetické dávky vedou k lehké konfúzi.

Po opakovaných častých podáních byla ojediněle u dětí předtím zcela zdravých zjištěna i po delší době epiloptogenní aktivita v EEG.

4.9. Předávkování

Při útlumu dýchání vlivem předávkování nebo rychlého intravenózního podání je nutná prohlubovaná plicní ventilace až do nástupu dostatečného spontánního dýchání.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Celkové anestetikum s krátkodobým účinkem.

Racemická směs izomerů fencyklidinu a cyklohexaminu vyvolává anestezii disociativního typu s hlubokou somatickou analgezií a průvodným halucinogenním působení při probuzení. Svalový tonus je normální nebo jen lehce zvýšený, reflexy v oblasti hltanu a dýchacích cest jsou zachovány. Intravenózní anestetická dávka přechodně mírně tlumí dechové centrum. Ketamin má bronchodilatační účinek, zvyšuje nitrolební a nitrooční tlak. Stimuluje hemodynamiku, zvyšuje tlak v plicním řečišti, viscerální bolest téměř neovlivňuje.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Používá se intravenózně nebo intramuskulárně v anestetických i analgetických dávkách. Rychle se distribuuje do vysoce prokrvených tkání včetně mozku. Po i.v. podání nastupuje účinek do 60 sekund, po i.m. podání do 3 až 6 minut. Distribuční poločas je 11 minut, poločas eliminace asi 2,5 hodiny. Anestetický účinek po jednorázové dávce trvá přibližně 15 minut, analgetický přetrvává podstatně déle a ustupuje pozvolna. Odbourává se převážně v játrech, vylučování je renální z 90% ve formě metabolitu. Jen malé množství se vylučuje nezměněno močí. Prochází hematoencefalickou a placentární bariérou.

5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku

Jsou prověřena dlouholetým používáním.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1. Seznam všech pomocných látek (kvalitativně)

Natrii chloridum, aqua pro iniectione.

6.2. Inkompatibility

Ketamin a barbituráty nelze aplikovat ve stejné stříkačce z důvodu vzniku precipitátu.

Je-li ketamin aplikován současně s diazepamem, je nutno oba přípravky podat odděleně, nelze je mísit v jedné stříkačce či infúzním roztoku.

6.3. Doba použitelnosti

36 měsíců

Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě po otevření. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při 2 až 8 ⁰ C, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.

6.4. Uchovávání

Při teplotě 10 - 25^o C, uchovávat vnitřní obal v krabičce.

6.5. Druh obalu a velikost balení

Skleněná ampule, vložka s přepážkami, příbalová informace, papírová skládačka.

Balení: 10 x 10 ml

6.6. Návod k použití

K i.m. a i.v. podání.

1% roztok z originální lahvičky je možno použít neředěný. Při aplikaci ve formě infúze se ředí vodou pro injekce, roztokem 5% glukózy nebo fyziologickým roztokem.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

SPOFA a.s.. Praha, Česká republika

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

05/137/01-C

9. DATUM REGISTRACE / DATUM PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

4.4.2001

10. DATUM POSLEDNÍ REVIZE TEXTU

4.4.2001

1

Příbalový létak (Příbalové informace a informace pro použití - PIL)

Příloha č. 2 k rozhodnutí o registraci č.j. 5059/99

Příbalová informace - RP

INFORMACE PRO POUŽITÍ, ČTĚTE POZORNĚ!

NARKAMON SPOFA 1%

(Ketamini hydrochloridum)

injekce

Držitel rozhodnutí o registraci:

SPOFA a.s. Praha, Česká republika

Složení:

účinná látka: Ketamini hydrochloridum 115,40 mg, což odpovídá 100 mg v 10 ml injekčního roztoku

pomocné látky: chlorid sodný, voda pro injekci.

Indikační skupina:

Celkové anestetikum s krátkodobým účinkem.

Charakteristika:

Ketamin vyvolává hlubokou somatickou analgezii, bolestivé podněty viscerálního původu téměř neovlivňuje. Působí celkovou, t.zv. disociativní anestezii se zachovanými faryngeálními a laryngeálními reflexy, normálním nebo jen lehce zvýšeným svalovým tonem, stimulací kardiovaskulárního systému a minimální přechodnou degresi dýchacího centra.

Používá se intravenózně nebo intramuskulárně v anestetických i analgetických dávkách. Rychle se distribuuje do vysoce prokrvených tkání včetně mozku. Po i.v. podání nastupuje účinek do 60 sekund, po i.m. podání do 3 až 6 minut. Distribuční poločas je 11 minut, poločas eliminace asi 2,5 hodiny. Anestetický účinek po jednorázové dávce trvá přibližně 15 minut, analgetický přetrvává podstatně déle a ustupuje pozvolna. Odbourává se převážně v játrech, vylučování je renální z 90% ve formě metabolitu. Jen malé množství se vylučuje nezměněno močí. Prochází hematoencefalickou a placentární bariérou.

Indikace:

Celková anestézie: jako monoanestetikum pro diagnostické a chirurgické výkony do 15 minut trvání s výjimkou výkonů v hltanu, na dýchacích cestách, dále oční tenzometrie a výkonů vyžadujících svalové uvolnění, při výkonech v hltanu je nutné zajištění dýchacích cest tracheální intubací s těsnící manžetou, při výkonech na dýchacích cestách a v dutině ústní je třeba doplňující svalové relaxace nebo topické anestezie. Opakování dávek zajistí i dlouhodobou anestezii, zvýrazní však nežádoucí účinky.

Úvod do celkové anestezie.

Analgezie: akutní somatická bolest traumatického původu, popáleniny (zejména při přednemocniční okamžité péči), bolestivá vyšetření, ošetření a převazy, k bazálnímu útlumu v peroperačním a bezprostředně pooperačním období a v resuscitační péči, při hromadném výskytu postižených, k trankvanalgezii v kombinaci s benzodiazepiny.

Bronchospazmus rezistentní na běžnou terapii, adjuvantní léčba při astmatickém stavu. Úporná škytavka.

Kontraindikace:

Přecitlivělost na přípravek, mozková cévní příhoda v anamnéze, nitrolební hypertenze, glaukom, závažná systémová a plicní hypertenze, městnavá srdeční slabost, preeklampsie, eklampsie.

Ketamin a barbituráty nelze aplikovat ve stejné stříkačce z důvodu vzniku precipitátu.

Je-li ketamin aplikován současně s diazepamem, je nutno oba přípravky podat odděleně, nelze je mísit v jedné stříkačce či infúzním roztoku.

Zvláštní upozornění:

Pečlivé zvážení poměru rizika ku prospěchu léčby je třeba při následujících stavech:

epilepsie, psychotická onemocnění, chronický alkoholismus, akutní opilost.

U nemocných s mírnou hypertenzí nebo kardiální subkompenzací se doporučuje pečlivě sledovat krevní tlak, tepovou frekvenci, popř. další oběhové parametry.

Anestetické dávky Narkamonu smí podávat pouze lékař školený v anesteziologii, za podmínek vybavení k neodkladné resuscitaci. Při útlumu dýchání vlivem předávkování nebo rychlého intravenózního podání je nutná prohlubovaná plicní ventilace až do nástupu dostatečného spontánního dýchání. Podání centrálních analeptik není vhodné. Nežádoucí projevy při probouzení lze kompenzovat intravenózním podáním malé dávky diazepamu, droperidolu nebo thiopentalu. Lze jim předejít vhodnou premedikací (droperidol, diazepam apod.). Narkamon lze podávat výběrově i netradičními způsoby. Vstřebává se po bukální a intranazální aplikaci. Dávky jsou přibližně dvojnásobné oproti i.v. a vyvolávají analgezii v intervalu srovnatelném s intramuskulárním podáním. Tento způsob podání se používá zejména v medicině katastrof a výběrově u dětí.

Těhotenství a kojení:

Ketamin prostupuje placentární a hemateoencefalickou bariérou.

Bezpečné použití během těhotenství, porodu a kojení není potvrzeno, nedoporučuje se.

Možnost snížení pozornosti při řízení motorových vozidel a obsluze strojů:

Přípravek může nepříznivě ovlivnit činnost vyžadující zvýšenou pozornost, motorickou koordinaci a rychlé rozhodování (např. řízení motorových vozidel, ovládání strojů, práce ve výškách apod.). Vzhledem k indikacím je přípravek většinou podáván v průběhu hospitalizace, nedoporučuje se vykonávat činnost vyžadující zvýšenou pozornost do 24 hodin i více (v závislosti na dávce) po aplikaci přípravku. Po tuto

dobu je rovněž nevhodné požití alkoholu anebo užívání léků, které nebyly předepsány.

Nežádoucí účinky:

Vyskytují se zejména při rychlé aplikaci vyšších dávek bez vhodné premedikace či doplňkové léčby. Jedná se o tachykardii, popř. arytmii a bradykardii, zvýšení systémového tlaku v plicnici, malý a přechodný útlum dýchání. Při nástupu anestezie bývá vyznačen nystagmus, oči mohou zůstat otevřeny, objeví se drobné trhavé pohyby. Probouzení z anestezie bývá doprovázeno živými barevnými sny (ztráta integrity těla), které vyvolávají anxiozitu. Rušení a buzení v tomto období vede k psychomotorickému neklidu. Nízké analgetické dávky vědomí nemění, vyšší analgetické dávky vedou k lehké konfúzi.

Po opakovaných častých podáních byla ojediněle u dětí předtím zcela zdravých zjištěna i po delší době epiloptogenní aktivita v EEG.

Interakce:

Ketamin zvyšuje účinek tubokurarinu, barbituráty a narkotika účinek ketaminu prodlužují. Ketamin je možno kombinovat s většinou běžných anestetik, myorelaxancií a látek používaných k premedikaci, tachykardizující vliv se sčítá s vagolytickým účinkem atropinu a glykopyrolátu. Ketamin je chemicky inkompatibilní s barbituráty. K částečné antagonizaci jeho účinku na CNS lze použít fyzostigmin, současné podání droperidolu a benzodiazepinů snižuje výskyt halucinací a riziko psychomotorického neklidu.

Inhalační celková anestetika mohou prodloužit eliminační poločas ketaminu, při jejich současném podání je prodloužena doba probouzení z anestezie. Antidepresiva a léky vyvolávající depresi CNS mohou při současném použití s ketaminem zvýšit riziko hypotenze nebo vyvolat depresi dýchání. U pacientů léčených hormony štítné žlázy je zvýšené riziko hypertenze a tachykardie.

Dávkování a způsob použití:

Úvod do celkové anestezie: intravenózní úvodní dávka je 1,0-2,0 mg/kg t.hm., podání má trvat přibližně 60 sekund.

Intramuskulární úvodní dávka je 5-10 mg/kg t.hm. a používá se zejména u malých dětí. Udržování anestezie: i.v. 0,01 - 0,05 mg/kg těl. hmotnosti kontinuální infuzí.

Analgetické dávky: intramuskulární dávka 0,5 mg/kg t.hm. má analgetický účinek bez vlivu na vigilitu a chování pacienta, dávka 1 mg/kg působící lehkou konfúzi, vědomí však zůstává zachováno.

K dosažení trankvanalgezie se podává ketamin v kombinaci s benzodiazepinem (nejčastěji diazepam nebo midazolam) v poměru 5:1 formou kapénkové infúze, průměrná rychlost aplikace se řídí hloubkou útlumu. V astmatickém stavu se podává infúzně, odděleně od ostatních přípravků (teofylinové přípravky, beta-sympato- mimetika, glukokortikoidy apod.) v dávkách přibližně polovičních oproti trankvanalgezii.

1% roztok z originální lahvičky je možno použít neředěný. Při aplikaci ve formě infúze se ředí vodou pro injekce, roztokem 5% glukózy nebo fyziologickým roztokem.

Výrobce:

Spofa a.s. Praha, Česká republika

Uchovávání:

Při teplotě 10oC - 25oC, uchovávat vnitřní obal v krabičce.

Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě po otevření. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při 2 až 8 ⁰ C, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.

Varování:

Přípravky nesmí být používány po uplynutí doby použitelnosti na obalu.

Přípravky musí být uchovávány mimo dosah dětí.

Balení:

Ampulky 10 ks po 10 ml.

Datum poslední revize:

4.4.2001