NARCOTAN

• varianty léku
• souhrný přehled údajů o léku
• příbalové informace a informace pro použití

Varianty

Souhrn údajů o léku NARCOTAN (SPC)

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

N A R C O T A N

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Halothanum 250 ml.

Pomocné látky viz bod 6.1

3. LÉKOVÁ FORMA

Roztok k inhalaci

Popis přípravku: Bezbarvá těžká tekutina, čirá, charakteristického chloroformového zápachu.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Krátkodobé a dlouhodobé celkové znecitlivění ve všech operačních oborech, k diagnostickým výkonům včetně u ambulantních pacientů. Jako anestetikum je výhodný k použití pro úvod do anestezie (zejména u dětí), k vedení anestezie, pro krátkodobou povrchní anestezii u dětí včetně ambulantních výkonů, při chronických chorobách dýchacích cest (záněty, spastická bronchitida, bronchiální astma) a u diabetiků.

4.2 Dávkování a způsob podání

Úvodní koncentrace: dospělí i děti 2-4 obj. %. Udržovací koncentrace závisí na míře zpětného vdechování, užití oxidu dusného a dalších látek a pohybuje se u dospělých mezi 0,5-1,5 obj. %, u dětí 1,5-2,0 obj. %. Výběrově se užívá i k uvolnění bronchospasmu a k útlumu při astmatickém stavu u uměle ventilovaných nemocných. Při předávkování se přívod halotanu přeruší a pacient se hyperventiluje čistým kyslíkem bez zpětného vdechování.

4.3 Kontraindikace

Přecitlivělost na halogenovaná anestetika. Předchozí anestezie halotanem s následnou žloutenkou nebo maligní hypertermií. Zvýšená hladina katecholaminů, těžší porucha funkce jater, hepatitida, porfyrie, hyperkapnie (v případě anestezie se spontánní ventilací). Zvýšený intrakraniální tlak. Nutnost užít epinefrin nebo ornipresin místně v operačním poli. Anestezie v  období porodu nebo v prvním trimestru gravidity. Opatrnosti je třeba u digitalizovaných nemocných a u nemocných se srdečními arytmiemi a s dispozicí k nim.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Podává se vždy z kvantitativního odpařovače. Narcotan se ponechává v odpařovači pouze po dobu operačního programu. Po konci směny se zbytek vypustí. Tymol s funkcí stabilizátoru zůstává v odpařovačích a barví roztok postupně žlutavě. Odpařovač se pravidelně pročistí dietyléterem a ponechá dokonale odvětrat. Odpařovače se plní a vypouštějí bez rozlévání halotanu, aby se vliv na obsluhující personál snížil na minimum. Halotan je kompatibilní s vápennou směsí. Lze jej použít se směsí oxidu dusného a kyslíku, se směsí se vzduchem a kyslíkem, event. s čistým kyslíkem.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Epinefrin (adrenalin) a příbuzná sympatomimetika zvyšují riziko arytmií. Účinek uterotonik je snížen. Histaminogenní přípravky podporují vznik hypotenze. Totéž se týká ganglioplegik, vazodilatačně účinných látek, společného účinku s epidurální nebo subarachnoidální anestezií. Kombinace s opioidy, benzodiazepiny a fenothiaziny vede k většímu útlumu dýchání a bdělosti po delších výkonech. Souběžné podávání fenytoinu zvyšuje riziko hepatotoxického účinku halotanu, naopak jaterní poškození způsobené halotanem zvyšuje toxicitu fenytoinu. Halotan může snížit či zabránit tachykardii způsobené podáním trimetafanu.

4.6 Těhotenství a kojení

U experimentálních zvířat byly zjištěny embryotoxické a teratogenní účinky halotanových metabolitů. Halotan působí relaxaci gravidní dělohy a snižuje odezvu dělohy na oxytocin, v závislosti na dávce. Zpomaluje tak stavění krvácení z dělohy. Proto je jeho podání v 1. trimestru a v období porodu kontraindikováno, v 2. a 3. trimestru jen v nejnutnějších případech za přísného dohledu. Halotan je vylučován do mateřského mléka, je tedy vhodné následně přerušit kojení.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

V den anestezie je zákaz řízení motorových vozidel, obsluhy strojů a práce ve výškách.

4.8 Nežádoucí účinky

V průběhu anestezie běžné chirurgické hloubky: ronění z operačního pole, zvýšené krvácení z dělohy.

V průběhu hlubší anestezie: pokles krevního tlaku, bradykardie, mělké dýchání. Arytmie při hypoxii, hyperkapnii, při nedostatečné analgezii u bolestivých výkonů, při zvýšené hladině katecholaminů, v interakci s beta-sympatomimetiky. Zvýšené krvácení z vazodilatace. Zvýšení intrakraniálního tlaku. Možnost spuštění syndromu maligní hypertermie. Snadná ztráta tělesného tepla, zejména u menších dětí. Při probouzení: třesavka, vzácně nauzea. Po anestezii bolest hlavy, do 3.-5. dne vzestup ALT, zřídka poškození jater se žloutenkou, delirium, poškození ledvin.

4.9 Předávkování

Předávkování se projevuje depresí kardiovaskulárního centra s hypotenzí, bradyarytmiemi a následnou depresí centra respirace. Jako antidotum při maligní hypertermii se doporučuje i.v. podání dantrolenu.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Anaesthetica

ATC kód: N01AB01

Halotan je nevýbušné, nehořlavé, silně účinné inhalační anestetikum ze skupiny halogenovaných uhlovodíků s obsahem bromu působící asociativní anestezii. Má nedráždivou vůni a bod varu 50 ^oC. Úvod do anestezie je rychlý a hladký, i probouzení z anestezie je pohotové. Halotan má mírné myorelaxační účinky, přiměřené svalové relaxace je dosahováno jen při hluboké anestezii. Svalová relaxace se zvyšuje přidáním myorelaxancií. K dosažení dostatečné analgezie musí být často používány opiody nebo oxid dusný. Halotan má dále slabý analgetický účinek, nedráždí dýchací cesty. Útlum CNS je přímo úměrný koncentracím v krvi a v mozku. MAC (minimální alveolární koncentrace) v kyslíku je 0,77 obj. %, ve směsi s oxidem dusným 0,3 obj. % u dospělých. MAC v kyslíku u kojenců do 6 měsíců je 1,08 obj. %, u dětí ve věku 10 let 0,92 obj. % a u osob nad 70 let 0,64 obj.  %. Halotan snižuje srdeční kontraktilitu a systolický objem úměrně koncentraci; působí vazodilataci v kůži, v podkoží a v kosterních svalech. Vyvolává hypotenzi, při menším útlumu spojenou s tachykardií; dobře reaguje na doplnění objemu řečiště. S prohloubením anestezie vznikne bradykardie. Halotan zvyšuje citlivost myokardu k endogenním i k podaným katecholaminům, zejména za současné hypoxie a hyperkapnie, usnadňuje vznik arytmií. Zvyšuje průtok krve mozkem a zvyšuje intrakraniální tlak mozkovou vazodilatací. Nedráždí dýchací cesty, nezvyšuje bronchiální sekreci. Jeho zápach je vnímán subjektivně příjemně. Má mírný bronchodilatační účinek. Senzibilizací deflačních baroreceptorů vede ke změlčení dýchání a ke zvýšení dechové frekvence. Při prohloubení anestezie tlumí dechové ústředí. Kritická hypotenze a zástava dýchání s následnou zástavou srdeční nastoupí při hluboké anestezii téměř současně. Halotan tlumí salivaci, laryngeální a faryngeální reflexy. Senzibilizuje jaterní buňku k hypoxii a k hypotenzi a výjimečně může působit i jako hapten s rozvojem alergického poškození jater s přechodnou žloutenkou. Těžké a smrtelné případy byly popsány jako výjimečné, především u nemocných s anikterickou hepatitidou typu A v době podání anestezie halotanem. Neovlivňuje krevní srážlivost a zvýšené "ronění" v operačním poli je důsledkem lehké vazodilatace. Snižuje děložní kontraktilitu úměrně hloubce anestezie. Snadno prostupuje placentární bariérou. Patří mezi spouštěče maligní hypertermie u citlivých osob.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Halotan se vstřebává plícemi. Je poměrně málo rozpustný v krvi, snadno přestupuje do mozku a tkání. Deponuje se v kosterních svalech a v tuku. Z největší části se vydýchá nezměněn, ale zbytky se metabolizují po dobu několika dnů. Degradace probíhá v játrech enzymaticky, přičemž prvním stupněm je odštěpení halogenových prvků. Metabolity ve formě chloridů, bromidů a jako kyselina trifluoroctová se vylučují močí. Při chronické profesní expozici subanestetickým dávkám se těžiště přesouvá od vydýchání ke vlivu degradačních produktů.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku

LD₅₀ - akutní toxicita u králíka je po i.v. aplikaci 1,7 ml/kg, inhalačně 3,9% (po 2 hodinách inhalace).

Halotan nejeví známky mutagenity ani karcinogenity. Metabolity halotanu však jsou mutageny.

6.FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Thymol

6.2 Inkompatibility

Halotan působí pomalou korozi těsnění anestetického přístroje z umělých hmot. Páry halotanu v přítomnosti vlhka reagují s hliníkem, mosazí, olovem, ale ne s mědí. Některé plasty a pryžové materiály jsou rozpustné v halotanu a rychle reagují při kontaktu s parami či tekutým halotanem.

6.3 Doba použitelnosti

3 roky

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25°C.

6.5 Druh obalu a velikost balení

Druh obalu: Lahvička z hnědého skla, PE zátka, hliníkový uzávěr, PP uzávěr, krabička.

Velikost balení: 250 ml

6.6 Návod k použití přípravku, zacházení s ním ( a k jeho likvidaci)

K inhalaci.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Zentiva a.s., Praha, Česká republika

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

05/020/69-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

1.9.1969 / 29.11.2006

10. DATUM REVIZE TEXTU

29.11.2006

Strana 1 (celkem 4)

Příbalový létak (Příbalové informace a informace pro použití - PIL)

Příbalová informace

Informace pro použití, čtěte pozorně !

Název přípravku

NARCOTAN

(Halothanum)

roztok k inhalaci

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Zentiva a.s., Praha, Česká republika

Složení

Léčivá látka: Halothanum 250 ml

Pomocná látka: Thymol

Indikační skupina

Inhalační anestetikum k celkové anestezii

Charakteristika

Halotan je nevýbušné, nehořlavé, mohutně účinné inhalační anestetikum ze skupiny halogenovaných uhlovodíků, působící asociativní anestezii. Je kapalné, příjemné a nedráždivé vůně s bodem varu 50oC. Úvod do anestezie je rychlý a hladký, i probouzení z anestezie je pohotové. Nemá analgetické účinky a nenavodí dostatečnou svalovou relaxaci. Útlum CNS je přímo úměrný koncentracím v krvi a v mozku. MAC (minimální alveolární koncentrace) v kyslíku je 0,77 obj. %, ve směsi s oxidem dusným 0,3 obj. % u dospělých. MAC v kyslíku u kojenců do 6 měsíců je 1,08 obj. %, u desetiletých dětí 0,92 obj. % a u osob starších 70 let 0,64 obj. %. Halotan snižuje srdeční kontraktilitu a systolický objem úměrně koncentraci; působí vazodilataci v kůži, v podkoží a v kosterních svalech. Vyvolává hypotenzi, při menším útlumu spojenou s tachykardií; dobře reaguje na doplnění objemu řečiště. S prohloubením anestezie vznikne bradykardie. Halotan zvyšuje citlivost myokardu k endogenním i k podaným katecholaminům, zejména za současné hypoxie a hyperkapnie, usnadňuje vznik arytmií. Zvyšuje průtok krve mozkem a zvyšuje nitrolební tlak mozkovou vazodilatací. Nedráždí dýchací cesty, nezvyšuje bronchiální sekreci. Jeho zápach je vnímán subjektivně příjemně. Má mírný bronchodilatační účinek. Senzibilizací deflačních baroreceptorů vede ke změlčení dýchání a ke zvýšení dechové frekvence. Při prohloubení anestezie tlumí dechové ústředí. Kritická hypotenze a zástava dýchání s následnou zástavou srdeční nastoupí při hluboké anestezii téměř současně. Halotan tlumí více sympatický než parasympatický systém a má mírné beta-stimulační účinky. Tlumí salivaci, laryngeální a faryngeální reflexy. Nemá prokazatelný vliv na funkce ledvin. Senzibilizuje jaterní buňku k hypoxii a k hypotenzi a výjimečně může působit i jako hapten s rozvojem alergického poškození jater s přechodnou žloutenkou. Těžké a smrtelné případy byly popsány jako výjimečné, především u nemocných s anikterickou hepatitidou typu A v době podání anestezie halotanem. Neovlivňuje krevní srážlivost a zvýšené "ronění" v operačním poli je důsledkem lehké vazodilatace. Snižuje děložní kontraktilitu úměrně hloubce anestézie. Snadno prostupuje placentární bariérou a je vylučován do mateřského mléka. Patří mezi spouštěče maligní hypertermie u citlivých osob. Nepříznivý vliv na imunitu a možnosti mutagenity v raném těhotenství se stále diskutují.

Farmakokinetické údaje

Halotan se vstřebává plícemi. Je poměrně málo rozpustný v krvi, snadno přestupuje do mozku a tkání. Deponuje se v kosterních svalech a v tuku. Z největší části se vydýchá nezměněn, ale zbytky se metabolizují po dobu několika dnů. Degradace probíhá v játrech enzymaticky, přičemž prvním stupněm je odštěpení halogenových prvků. Metabolity ve formě chloridů, bromidů a jako kyselina trifluoroctová se vylučují močí. Při chronické profesní expozici subanestetickým dávkám se těžiště přesouvá od vydýchání ke vlivu degradačních produktů.

Indikace

Krátkodobé a dlouhodobé celkové znecitlivění ve všech operačních oborech, k diagnostickým výkonům včetně u ambulantních pacientů. Jako anestetikum je výhodný k použití pro úvod do anestezie (zejména u dětí), k vedení anestezie, pro krátkodobou povrchní anestezii u dětí včetně ambulantních výkonů a při chronických chorobách dýchacích cest (záněty, spastická bronchitida, bronchiální astma) a u diabetiků.

Kontraindikace

Zvýšená hladina katecholaminů. Hyperkapnie. Přecitlivělost na halotanová anestetika. Období porodu, první trimestr těhotenství. Předchozí anestezie halotanem s následnou žloutenkou nebo maligní hypertermií. Poškození jater. Zvýšený nitrolební tlak. Nutnost užít místně v operačním poli epinefrin, POR 8. Opatrnosti je třeba u digitalizovaných nemocných a u nemocných se srdečními arytmiemi a s dispozicí k nim, u kojících žen.

Nežádoucí účinky

V průběhu anestezie běžné chirurgické hloubky: ronění z operačního pole, zvýšené krvácení z dělohy. V průběhu hlubší anestezie: hypotenze, mělké dýchání. Arytmie při hypoxii, hyperkapnii, při nedostatečné analgezii u bolestivých výkonů, při zvýšené hladině katecholaminů, v interakci s beta-sympatomimetiky. Zvýšené krvácení z vazodilatace. Zvýšení nitrolebního tlaku. Možnost spuštění syndromu maligní hypertermie. Snadná ztráta tělesného tepla, zejména u menších dětí. Při probouzení: třesavka, vzácně nauzea. Po anestezii bolest hlavy, do 3.-5. dne vzestup ALT, sporadicky poškození jater se žloutenkou, zřídka poškození ledvin.

Interakce

Epinefrin a příbuzná sympatomimetika zvyšují riziko arytmií. Účinek uterotonik je snížen. Histaminogenní přípravky podporují vznik hypotenze (d-tubokurarin). Totéž se týká ganglioplegik, vazodilatačně účinných látek, společného účinku s epidurální nebo subarachnoidální anestezií. Kombinace s morfinomimetiky, benzodiazepiny a fenothiaziny vede k většímu útlumu dýchání a bdělosti po delších výkonech. Souběžné podávání fenytoinu zvyšuje riziko hepatotoxického účinku halotanu, naopak jaterní poškození způsobené halotanem zvyšuje toxicitu fenytoinu. Halotan může snížit či zabránit tachykardii způsobené podáním trimetafanu.

Dávkování a způsob podávání

Podává se vždy z kvantitativního odpařovače. Je kompatibilní s vápennou směsí. Lze jej použít se směsí oxidu dusného a kyslíku, se směsí se vzduchem a kyslíkem, popř. s čistým kyslíkem. Využívá se k úvodu do anestezie zejména u dětí, k udržování doplňované anestezie u dospělých i u dětí. Úvodní koncentrace je u dospělých i dětí 2-4 obj.%. Udržovací koncentrace závisí na míře zpětného vdechování, užití oxidu dusného a dalších látek a pohybuje se u dospělých mezi 0,5-1,5 obj.% u dětí 1,5-2,0 obj. %. Výběrově se užívá i k uvolnění bronchospasmu a k útlumu při astmatickém stavu u uměle ventilovaných nemocných. Při předávkování se přívod halotanu přeruší a pacient se hyperventiluje čistým kyslíkem bez zpětného vdechování.

Předávkování

Předávkování se projeví depresí kardiovaskulárního centra s hypotenzí, bradyarytmiemi a následnou depresí centra respirace. Jako antidotum při maligní hypertermii se doporučuje i. v. podání dantrolenu.

Upozornění

Narcotan se ponechává v odpařovači pouze po dobu operačního programu. Po konci směny se zbytek vypustí. Působí poznenáhlou korozi těsnění anestetického přístroje z umělých hmot. Tymol s funkcí stabilizátoru zůstává v odpařovačích a barví roztok postupně žlutavě. Odpařovač se pravidelně pročistí dietyléterem a ponechá dokonale odvětrat. Odpařovače se plní a vypouštějí bez rozlévání halotanu, aby se vliv na obsluhující personál snížil na minimum.

Uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25°C.

Varování

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí!

Balení

250 ml

Datum poslední revize

29.11.2006

Strana 1 (celkem 3)