NANOCIS

• varianty léku
• souhrný přehled údajů o léku
• příbalové informace a informace pro použití

Varianty

Souhrn údajů o léku NANOCIS (SPC)

SOUHRN ÚDAJ* O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

NANOCIS

Kit for the preparation of technetium (^99mTc) colloidal sulphide injection (nanocolloid).

Kit pro přípravu injekce koloidního sirníku rhenistého značeného techneciem (^99mTc) (nanokoloid).

2. SLOŽENÍ KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ

Kit obsahuje všechna neradioaktivní činidla (lahvičky A a lahvičky B) potřebné pro pět příprav injekce koloidního sirníku rhenistého (nanokoloidu) značeného techneciem (^99mTc).

Každá lahvička A obsahuje v dusíkové atmosféře 1 ml sterilního bezpyrogenního roztoku a následující aktivní složku:

Sirník rhenistý 0,24 mg, což odpovídá 0,15 mg elementárního rhenia

Přípravek neobsahuje antimikrobiální přísady.

Přípravek je používán po rozpuštění a značení přídavkem injekčního roztoku technecistanu (^99mTc) sodného, což umožňuje přípravu injekce koloidního sirníku rhenistého značeného techneciem (^99mTc) (nanokoloidu). Střední průměr koloidních částic je asi 100 nm (metoda měření Brownova pohybu a fotonová korelační spektroskopie).

3. LÉKOVÁ FORMA

Prášek a roztok na rozpuštění pro přípravu injekce.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

1. Terapeutické indikace

Tento přípravek je pouze pro diagnostické účely.

Po značení injekčním roztokem technecistanu (^99mTc) sodného:

• lymfografie,

• vyšetřování trávení (gastroezofageální scintigrafie).

1. Dávkování a způsob podání

Lymfografie

Dávkování injekce koloidního sirníku rhenistého značeného techneciem (^99mTc) dospělým je 18,5 - 185 MBq jednorázovou nebo opakovanou subkutánní (intersticiální) injekcí (injekcemi), mohou se použít i jiné dávky. Množství radiofarmaka v místě injekce je zpravidla nižší než 20 MBq, v závislosti na vyšetřovaném anatomickém prostoru a časovém intervalu mezi aplikací a zobrazením. Při jedné injekci by neměl být překročen objem 0,5 ml. Doporučené objemy jsou 0,2 - 0,3 ml.

Místo injekce má být vybíráno s ohledem na vyšetřovaný anatomický prostor a aplikace je prováděna bez tlaku do volné pojivové tkáně, která nesmí být slabě vaskularizována. Před injekcí se aspirací zjistí, zda není jehla zavedena do krevní cévy. Dávka podávaná do místa injekce se může u dětí snížit, pro dostatečně kvalitní zobrazení je však potřeba minimálně 5 - 10 MBq.

Studium gastroezofageálního refluxu

Dospělým se podává v tekuté formě 3,7 - 11,1 MBq koloidního sirníku rhenistého značeného techneciem (^99mTc) perorálně podle místní praxe (mohou se použít i dávky jiné). Spolu se statickým zobrazením se může provádět i dynamická scintigrafie. Dětem se podává v tekuté formě podle místní praxe 3,7 - 11,1 MBq.

2. Kontraindikace

Nejsou známy.

3. Zvláštní upozornění

Lymfoscintigrafie se nedoporučuje nemocným s úplnou blokádou lymfatického systému (např. po kontrastní lymfoangiografii, zvláště dolních končetin) pro nebezpečí radiace v místě injekce. V některých případech může podání vyvolat alergické nežádoucí účinky. Proto musí být vždy během vyšetření k dispozici příslušná léčiva a potřebné resuscitační zařízení.

Příprava injekce a aplikace injekčního roztoku musí být provedeny za přísných aseptických podmínek, která jsou v souladu s požadavky Správné výrobní praxe pro léčiva.

Toto radiofarmakum může být dodáváno, používáno a podáváno jen oprávněnými osobami v určeném zdravotnickém zařízení. Jeho příjem, skladování, používání, přeprava a zneškodňování se řídí platnými předpisy a oprávněními k manipulaci s touto látkou. V České republice je prováděno v souladu s dokumentací a postupy schválenými nebo posouzenými v rámci správního řízení. S uvedeným radiofarmakem se smí nakládat pouze na pracovištích, která vlastní povolení Státního úřadu pro jadernou bezpečnost (SÚJB) podle ust. § 9, odst. 1 písm. i) zák. č. 18/1997 Sb., o mírovém využívání jaderné energie a ionizujícího záření (atomový zákon), v posledním znění. Radiofarmaka smí být připravována a používána v souladu s výše uvedeným povolením SÚJB tak, aby byly zajištěny požadavky radiační ochrany dané vyhláškou SÚJB č. 307/2002 Sb., o radiační ochraně, zejména ust. § 60 - 68, které se týkají lékařského ozáření, a současně způsobem, který splňuje požadavky na farmaceutickou kvalitu.

4. Interakce

Použití lokálních anestetik nebo hyaluronidázy před podáním vede k poruchám ve vychytávání radiofarmaka v lymfa-tickém systému.

5. Těhotenství a kojení

Je-li nezbytné podat radioaktivní léčivo ženě v reprodukčním věku, je nutné se informovat, zda není těhotná. Každá žena, které vynechala perioda má být považována za těhotnou, dokud se neprokáže opak. V případě nejistoty je důležité, aby vystavení radiaci bylo minimální a dosáhlo se žádoucí klinické informace. Měly by se zvažovat alternativní metody bez ionizujícího záření. Radionuklidová vyšetřování těhotných žen představují i radiační dávky na plod.  V těhotenství by se měla provádět pouze naléhavá vyšetření v případě, že prospěch převyšuje riziko způsobené matce a plodu. Před podáním radioaktivního léčiva kojící matce je třeba uvážit, zda vyšetření důvodně neodložit až matka kojení přeruší a zdali volba radiofarmaka byla s ohledem na vylučování aktivity do mléka nejvhodnější. Je-li podání nezbytné, je třeba kojení na 12 hodin přerušit a odsáté mléko znehodnotit. Kojení může opět začít až hladina v mléce nebude představovat pro dítě dávku vyšší než 1 mSv.

6. Možnost snížení pozornosti při řízení motorových vozidel a obsluze strojů

Netýká se.

7. Nežádoucí účinky

V některých případech může podání vyvolat alergické nežádoucí účinky. Proto musí být vždy během vyšetření k dispozici příslušná léčiva a potřebné resuscitační zařízení. Injekce hypertonického roztoku koloidního sirníku rhenistého značeného techneciem (^99mTc) může vyvolávat bolest v místě vpichu injekce. Vystavení každého pacienta ionizujícímu záření musí být opodstatněné na základě jeho pravděpodobného přínosu. Aplikovaná aktivita musí být taková, aby výsledná dávka záření byla co nejnižší a přitom bylo dosaženo požadovaného diagnostického nebo terapeutického výsledku. Vystavení ionizujícímu záření je spojeno se vznikem rakoviny a s možným vývojem dědičných vad. Při diagnostických vyšetřovacích metodách v nukleární medicíně běžná praxe ukazuje, že výskyt těchto nežádoucích účinků je možno vzhledem k nízkým radiačním dávkám očekávat jen s nízkou frekvencí. Pro většinu diagnostických vyšetření v nukleární medicíně je obdržená radiační dávka (EDE) menší než 20 mSv. Za určitých klinických okolností jsou vyšší dávky oprávněné.

8. Předávkování

Při gastroezofageální scintigrafii se při předávkování radioaktivitou doporučuje snižovat radiační dávku zvýšeným vylučováním radionuklidu z těla. Při lymfografii se při předávkování radioaktivitou nemůže radiační dávka snižovat, neboť vylučování radionuklidu z těla je při tomto podání slabé.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Radiofarmaceutický přípravek pro diagnostické použití.

ATC kód: V09DB06

V dávkách používaných pro diagnostická vyšetření nevykazuje koloidní sirník rhenistý značený techneciem (^99mTc) žádné farmakodynamické účinky.

2. Farmakokinetické vlastnosti

Koloidní sirník rhenistý značený techneciem (^99mTc) se podává subkutánní injekcí, zpravidla do prostoru mezi prsty rukou nebo nohou. Lymfatické kapiláry mají nesouvislou stěnu bez bazální membrány obdařenou póry, dovolujícími velmi snadný průchod intersticiální tekutiny do mízovodů. Tekutina se shromažďuje v intersticiálním prostoru oblasti, která má být vyšetřována a umožňuje částicím velikosti podobné albuminu procházet póry kapilár do mízy, kde jsou fagocytovány v lymfatických uzlinách buňkami retikuloendoteliálního systému.Tento jev se opakuje od jedné lymfatické uzliny ke druhé. Přípravek je koloidem kovu, proto je vychytáván skupinou prvních lymfatických uzlin, ale přítomnost želatiny ochraňuje koloid a umožňuje mu projít touto první skupinou. Na úrovni lymfatických uzlin vykazuje během první hodiny vazbu 3,06 * 0,10 % podané aktivity a 3,83 * 0,16 % ve třetí hodině. V první hodině po podání je průchod do cévního prostoru zanedbatelný. Experimentální údaje ukazují vylučování aplikované látky močovými a žlučovými cestami. 11 % podané aktivity se po 3 hodinách nachází v jaterním parenchymu. Vazba v měchýřcích se postupně zvyšuje, v 60. minutě dosahuje 14,6 % aplikované aktivity.

Koloidní sirník rhenistý značený techneciem (^99mTc), podaný perorálně, se z gastrointestinálního traktu neabsorbuje.

3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku

Střední letální intraperitoneální dávka rhenistanu sodného je u myší asi 2,8 g/kg. Vyjádřena v přepočtu na rhenium je LD₅₀ 180 mg/kg. Akutní toxicita po intravenózním podání sirníku rhenistého myši nevykazuje po sedmidenním podávání přípravku obsahujícího 2,5 mg sirníku rhenistého a 50 mg pyrofosforečnanu sodného na kg hmotnosti žádnou abnormální reakci. LD₅₀ (5 min) po intravenózní injekci pyrofosforečnanu cínatého u krys je 41,0 * 1,6 mg/kg. Při subkutánní injekci 185 MBq člověku je množství pyrofosforečnanu sodného 0,007 mg/kg, tj. 12 500 krát méně než LD₅₀ podaná intravenózně myši a množství chloridu cínatého je 0,001 mg/kg, tj. 23 000 krát méně než LD₅₀ podaná myši. Pyrofosforečnan sodný v přítomnosti chloridu cínatého: Akutní toxicita LD₅₀ po intravenózním podání myši je 100 mg Na₄P₂O₇.10 H₂O/kg. Studie mutagenity, teratogenity a dlouhodobé karcinogenity nebyly prováděny.

4. Dozimetrické údaje

Radiační dávky, které po subkutánním podání koloidního sirníku rhenistého značeného techneciem (^99mTc) obdrží pacient (70 kg) jsou vypočítány z modelu publikovaného Berquistem a spol. (1982, J. Nucl. Med. 23). V modelu byly použity farmakokinetické údaje uvedené v odstavci 5.2. Maximální dávka v místě vpichu injekce pro aktivitu 37 MBq rozložená v 10 ml objemu tkáně je 0,35 Gy.

Pro aktivitu aplikovanou subkutánně poblíž pupku byly vypočteny následující dávky.

Orgán	Radiační dávka (*Gy/MBq)
lymfatická uzlina	* 80
gonády / vaječníky	2,4
varlata	0,62
játra	17,4
slezina	20,2
ledviny	12,4
močový měchýř	16,9
ostatní orgány	4

Pro tento přípravek je efektivní dávkový ekvivalent po podání aktivity 185 MBq (pacientovi vážícímu 70 kg) 2 mSv.

Technecium (^99mTc) se přeměňuje emisí záření gama s energií 140 keV s poločasem přeměny 6 hodin na technecium (⁹⁹Tc), které je považováno za téměř stabilní.

Dozimetrické údaje po perorální aplikaci:

Dávky záření absorbované z koloidního sirníku rhenistého značeného techneciem (^99mTc) jsou uvedeny v publikaci International Commission of Radiological Protection, ICRP Publication 80 (Radiation dose to patients from radiopharmaceuticals).

Techneciem (^99mTc) značené neabsorbovatelné markery - perorální podání tekutin

Orgán	Absorbovaná dávka na jednotku podané aktivity (mGy/MBq)
	dospělý	15 let	10 let	5 let	1 rok
nadledviny	2,5 . 10-3	3,3 . 10-3	5,5 . 10-3	8,9 . 10-3	1,5 . 10-2
močový měchýř	6,9 . 10-3	9,1 . 10-3	1,4 . 10-2	2,2 . 10-2	3,5 . 10-2
kostní povrchy	4,2 . 10-3	5,2 . 10-3	7,4 . 10-3	1,1 . 10-2	2,1 . 10-2
mozek	1,8 . 10-6	3,4 . 10-6	1,2 . 10-5	4,0 . 10-5	1,0 . 10-4
prsa	2,8 . 10-4	4,2 . 10-4	9,4. 10-4	2,0 . 10-3	3,8 . 10-3
žlučník	1,4 . 10-2	1,8 . 10-2	3,0 . 10-2	4,3 . 10-2	7,1 . 10-2
gastrointestinální trakt
žaludek stěna	2,2 . 10-2	2,9 . 10-2	4,1 . 10-2	6,6 . 10-2	1,2 . 10-1
tenké střevo	6,0 . 10-2	7,6 . 10-2	1,2 . 10-1	1,9 . 10-1	3,5 . 10-1
tlusté střevo	1,0 . 10-1	1,3 . 10-1	2,2 . 10-1	3,5 . 10-1	6,6 . 10-1
reklama nahoru Příbalový létak (Příbalové informace a informace pro použití - PIL) PŘÍBALOVÁ INFORMACE NÁZEV PŘÍPRAVKU NANOCIS Kit for the preparation of technetium (99mTc) colloidal sulphide injection (nanocolloid). Kit pro přípravu injekce koloidního sirníku rhenistého značeného techneciem (99mTc) (nanokoloid). SLOŽENÍ KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ Kit obsahuje všechna neradioaktivní činidla (lahvičky A a lahvičky B) potřebné pro pět příprav injekce koloidního sirníku rhenistého (nanokoloidu) značeného techneciem (99mTc). Každá lahvička A obsahuje v dusíkové atmosféře 1 ml sterilního bezpyrogenního roztoku a následující aktivní složku: Sirník rhenistý 0,24 mg, což odpovídá 0,15 mg elementárního rhenia Přípravek neobsahuje antimikrobiální přísady. Přípravek je používán po rozpuštění a značení přídavkem injekčního roztoku technecistanu (99mTc) sodného, což umožňuje přípravu injekce koloidního sirníku rhenistého značeného techneciem (99mTc) (nanokoloidu). Střední průměr koloidních částic je asi 100 nm (metoda měření Brownova pohybu a fotonová korelační spektroskopie). Druh obalu 15ml bezbarvá lahvička z taženého skla Pharm.Eur. typ I, uzavřená zátkou z chlorobutylkaučuku a překrytá hliníkovou objímkou. Velikost balení je 5 lahviček A a 5 lahviček B. Léková forma Prášek a roztok na rozpuštění pro přípravu injekce. Farmakoterapeutická skupina Radiofarmaceutický přípravek pro diagnostické použití. ATC kód: V09DB06 Název a adresa držitele rozhodnutí o registraci CIS bio international B.P. 32 - 91192 GIF-SUR-YVETTE CEDEX, Francie Název a adresa výrobce CIS bio international B.P. 32 - 91192 GIF-SUR-YVETTE CEDEX, Francie Farmakodynamické vlastnosti V dávkách používaných pro diagnostická vyšetření nevykazuje koloidní sirník rhenistý značený techneciem (99mTc) žádné farmakodynamické účinky. Farmakokinetické vlastnosti Koloidní sirník rhenistý značený techneciem (99mTc) se podává subkutánní injekcí, zpravidla do prostoru mezi prsty rukou nebo nohou. Lymfatické kapiláry mají nesouvislou stěnu bez bazální membrány obdařenou póry, dovolujícími velmi snadný průchod intersticiální tekutiny do mízovodů. Tekutina se shromažďuje v intersticiálním prostoru oblasti, která má být vyšetřována a umožňuje částicím velikosti podobné albuminu procházet póry kapilár do mízy, kde jsou fagocytovány v lymfatických uzlinách buňkami retikuloendoteliálního systému.Tento jev se opakuje od jedné lymfatické uzliny ke druhé. Přípravek je koloidem kovu, proto je vychytáván skupinou prvních lymfatických uzlin, ale přítomnost želatiny ochraňuje koloid a umožňuje mu projít touto první skupinou. Na úrovni lymfatických uzlin vykazuje během první hodiny vazbu 3,06 * 0,10 % podané aktivity a 3,83 * 0,16 % ve třetí hodině. V první hodině po podání je průchod do cévního prostoru zanedbatelný. Experimentální údaje ukazují vylučování aplikované látky močovými a žlučovými cestami. 11 % podané aktivity se po 3 hodinách nachází v jaterním parenchymu. Vazba v měchýřcích se postupně zvyšuje, v 60. minutě dosahuje 14,6 % aplikované aktivity. Koloidní sirník rhenistý značený techneciem (99mTc), podaný perorálně, se z gastrointestinálního traktu neabsorbuje. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku Střední letální intraperitoneální dávka rhenistanu sodného je u myší asi 2,8 g/kg. Vyjádřena v přepočtu na rhenium je LD50 180 mg/kg. Akutní toxicita po intravenózním podání sirníku rhenistého myši nevykazuje po sedmidenním podávání přípravku obsahujícího 2,5 mg sirníku rhenistého a 50 mg pyrofosforečnanu sodného na kg hmotnosti žádnou abnormální reakci. LD50 (5 min) po intravenózní injekci pyrofosforečnanu cínatého u krys je 41,0 * 1,6 mg/kg. Při subkutánní injekci 185 MBq člověku je množství pyrofosforečnanu sodného 0,007 mg/kg, tj. 12 500 krát méně než LD50 podaná intravenózně myši a množství chloridu cínatého je 0,001 mg/kg, tj. 23 000 krát méně než LD50 podaná myši. Pyrofosforečnan sodný v přítomnosti chloridu cínatého: Akutní toxicita LD50 po intravenózním podání myši je 100 mg Na4P2O7.10 H2O/kg. Studie mutagenity, teratogenity a dlouhodobé karcinogenity nebyly prováděny. Dozimetrické údaje Radiační dávky, které po subkutánním podání koloidního sirníku rhenistého značeného techneciem (99mTc) obdrží pacient (70 kg) jsou vypočítány z modelu publikovaného Berquistem a spol. (1982, J. Nucl. Med. 23). V modelu byly použity farmakokinetické údaje uvedené v odstavci 5.2. Maximální dávka v místě vpichu injekce pro aktivitu 37 MBq rozložená v 10 ml objemu tkáně je 0,35 Gy. Pro aktivitu aplikovanou subkutánně poblíž pupku byly vypočteny následující dávky. Orgán Radiační dávka (*Gy/MBq) lymfatická uzlina * 80 gonády / vaječníky 2,4 varlata 0,62 játra 17,4 slezina 20,2 ledviny 12,4 močový měchýř 16,9 ostatní orgány 4 Pro tento přípravek je efektivní dávkový ekvivalent po podání aktivity 185 MBq (pacientovi vážícímu 70 kg) 2 mSv. Technecium (99mTc) se přeměňuje emisí záření gama s energií 140 keV s poločasem přeměny 6 hodin na technecium (99Tc), které je považováno za téměř stabilní. Dozimetrické údaje po perorální aplikaci: Dávky záření absorbované z koloidního sirníku rhenistého značeného techneciem (99mTc) jsou uvedeny v publikaci International Commission of Radiological Protection, ICRP Publication 80 (Radiation dose to patients from radiopharmaceuticals). Techneciem (99mTc) značené neabsorbovatelné markery - perorální podání tekutin Orgán Absorbovaná dávka na jednotku podané aktivity (mGy/MBq) dospělý 15 let 10 let 5 let 1 rok nadledviny 2,5 . 10-3 3,3 . 10-3 5,5 . 10-3 8,9 . 10-3 1,5 . 10-2 močový měchýř 6,9 . 10-3 9,1 . 10-3 1,4 . 10-2 2,2 . 10-2 3,5 . 10-2 kostní povrchy 4,2 . 10-3 5,2 . 10-3 7,4 . 10-3 1,1 . 10-2 2,1 . 10-2 mozek 1,8 . 10-6 3,4 . 10-6 1,2 . 10-5 4,0 . 10-5 1,0 . 10-4 prsa 2,8 . 10-4 4,2 . 10-4 9,4. 10-4 2,0 . 10-3 3,8 . 10-3 žlučník 1,4 . 10-2 1,8 . 10-2 3,0 . 10-2 4,3 . 10-2 7,1 . 10-2 gastrointestinální trakt žaludek stěna 2,2 . 10-2 2,9 . 10-2 4,1 . 10-2 6,6 . 10-2 1,2 . 10-1 tenké střevo 6,0 . 10-2 7,6 . 10-2 1,2 . 10-1 1,9 . 10-1 3,5 . 10-1 tlusté střevo 1,0 . 10-1 1,3 . 10-1 2,2 . 10-1 3,5 . 10-1 6,6 . 10-1 tlusté střevo - horní část 1,2 . 10-1 1,5 . 10-1 2,5 . 10-1 4,0 . 10-1 7,5 . 10-1 tlusté střevo - dolní část 8,3 . 10-2 1,1 . 10-1 1,8 . 10-1 2,9 . 10-1 5,4 . 10-1 srdce 1,0 . 10-3 1,4 . 10-3 2,5 . 10-3 4,3 . 10-3 8,6 . 10-3 ledviny 5,5 . 10-3 6,7 . 10-3 1,0 . 10-2 1,5 . 10-2 2,3 . 10-2 játra 3,7 . 10-3 4,8 . 10-3 9,3 . 10-3 1,5 . 10-2 2,7 . 10-2 plíce 5,7 . 10-4 9,1 . 10-4 1,6 . 10-3 2,9 . 10-3 5,7 . 10-3 svaly © 2012 farmaceutika.info – partneři – ochrana soukromí, podmínky užití, provozovatel – nahoru