NALOXONE WZF POLFA

• varianty léku
• souhrný přehled údajů o léku
• příbalové informace a informace pro použití

Varianty

Souhrn údajů o léku NALOXONE WZF POLFA (SPC)

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

NALOXONE WZF POLFA

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Naloxoni hydrochloridum 0,4 mg v 1 ml injekčního roztoku.

Pomocné látky: natriii chloridum 8,55 mg v 1 ml injekčního rzotku

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Injekční roztok

Popis přípravku

Čirá, bezbarvá kapalina bez mechanických nečistot

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

-Pohotovostní léčba intoxikace při absolutním a relativním předávkování opioidy.

-Diferenciální diagnostika při podezření na akutní intoxikaci opioidy.

-Zrušení nežádoucích účinků po spinální nebo epidurální aplikaci opioidů.

-Zrušení účinku opioidních látek používaných během celkové anestézie, je-li to vyžadováno zvláštními okolnostmi (např. neočekávaně zkráceným trváním operace).

-Zrušení respirační deprese u novorozenců způsobené podáním opioidů matce během porodu.

4.2 Dávkována způsob podání

Dávka i způsob aplikace naloxonu závisí na stavu pacienta a na typu a množství opioidu, který způsobil intoxikaci.

Intoxikace opioidy

Dospělí

Obvyklá úvodní dávka je 0,4 mg až 2,0 mg aplikovaná intravenózně, intramuskulárně nebo subkutánně (při život ohrožujících situacích je preferována intravenózní aplikace). Je-li třeba, aplikace může být opakována v intervalech 3-5 minut, dokud nejsou restituovány vědomí a rovněž rytmické dýchání. Jestliže po celkové dávce 10 mg nedojde ke zlepšení respirace nebo je jen přechodné a stav pacienta není zlepšen, je diagnóza intoxikace opioidy sporná.

Některé opioidy působí relativně dlouhodobě a jejich účinnost může značně přestoupit délku účinku intravenózního bolu naloxonu; jde např. o dextropropoxyfen, dihydrokodein a methadon (některá z těchto látek může být obsažena v perorálních přípravcích, které pacient tak může použít v suicidálním úmyslu). Jestliže je známo anebo jestliže je suspektní, že intoxikace nastala některou z těchto látek, doporučuje se podat naloxon v infuzi, aby se tak dosáhlo prolongovaného antagonistického působení bez nutnosti opakovaných injekcí.

Děti

Úvodní dávka je 0,005-0,01 mg/kg. Je-li třeba, mohou být injekce opakovány.

Zrušení opioidní anestézie

Dospělí

Zpravidla postačuje podání 0,1-0,2 mg intravenózně (1,5-3 ug/kg). Je-li třeba, může být dávka 0,1 mg opakovaně aplikována v intervalech 2 minut, dokud pacient nezačne sám dýchat a není při vědomí. Další dávky naloxonu mohou být potřebné v průběhu další hodiny nebo dalších dvou hodin, a to v závislosti na časovém odstupu od posledního podání opioidu a v závislosti na jeho dávce a typu (např. dlouhodobě nebo krátkodobě účinné látky). Alternativně lze naloxon podat v intravenózní infuzi (viz výše).

Děti

0,005-0,01 mg/kg intravenózně (tj. 0,1 mg/10kg). Je-li třeba, může být dávka opakována až do maximální dávky 100 mikrogramů/kg tělesné hmotnosti.

Novorozenci

Při depresi respirace novorozenců (způsobené podáním opioidních analgetik matce během porodní anestézie) má být podáno intramuskulárně, subkutánně nebo intravenózně 0,01 mg/kg. Je-li třeba, může být tato dávka opakována.

Profylaktické podání 200 mikrogramů (60 ug/kg) těsně po narození je rovněž možné.

V případech apnoe musí být před podáním naloxonu zajištěna průchodnost dýchacích cest.

4.3 Kontraindikace

Přecitlivělost na naloxon nebo kteroukoliv pomocnou látku obsaženou v přípravku.

4.4 Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití

Protože trvání účinku naloxonu je kratší než u opioidů, je možný návrat deprese respirace. Proto má být pacient pod kontrolou po dobu několika hodin.

Osobám závislým na opioidech a novorozencům matek po vysokých dávkách opioidů nebo závislých na opioidech má být naloxon podáván se zvláštní opatrností, protože může urychlit akutní abstinenční syndrom.

Příčinný vztah mezi podáním naloxonu a hypotenzí, hypertenzí, arytmiemi a akutním pulmonálním edémem u pacienta nebyl potvrzen.

Přesto se doporučuje opatrnost při podávání naloxonu pacientům s preexistujícím poškozením srdce.

Naloxon je neúčinný proti respirační depresi vyvolané jinými látkami než opioidy. Dechovou depresi, vyvolanou buprenorfinem, naloxon někdy mírní jen nedostatečně. Jestliže účinek není dostačující, je třeba podpořit dýchání mechanicky.

Během chirurgických zákroků je třeba dávkovat naloxon se zvýšenou opatrností, neboť vyšší dávky mohou způsobit neklid, vzestup krevního tlaku a klinicky významné narušení analgezie. Příliš rychlé zrušení účinků opiátů může vyvolat nevolnost, zvracení, pocení nebo tachykardii (viz bod 4.8).

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Naloxon ruší analgetický účinek opioidů a silných agonisticko/antagonistických opioidních analgetik, jako je pentazocin, butorfanol, nalbufin, alfentanyl, fentanyl, sufentanyl, méně buprenorfin a propoxyfen. Snižuje nebo ruší analgetický účinek buprenorfinu a tramadolu, jeho účinek je však krátký.

Naloxon podaný pacientům po předávkování klonidinu vyvolává podstatné zvýšení krevního tlaku.

4.6 Těhotenství a kojení

Studie na zvířatech neodhalily žádné důkazy poškození plodu po aplikaci naloxonu. Neexistují však žádné podrobné studie působení naloxonu u těhotných žen. Naloxon může být podáván těhotným ženám pouze v případě, že potenciální přínos pro matku opravňuje riziko pro plod.

Naloxon prochází placentou a může tedy vést u ženy závislé na opioidech k abstinenčnímu syndromu u plodu!

V druhé fázi porodu je možné použít naloxon k úpravě dechové deprese vyvolané opioidy, použitými pro dosažení analgézie při porodu.

Není známo, zda naloxon přechází do mateřského mléka, a proto je třeba při jeho podávání kojícím ženám zvážit i možné riziko.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Řízení motorových vozidel a ovládání strojů nepřichází v úvahu. Indikace (intoxikace, pooperační stav), ve kterých se naloxon pacientovi podává, samy vylučují možnost řízení motorových vozidel či obsluhy strojů.

4.8 Nežádoucí účinky

Občas (např.při náhlém ukončení analgetického účinku naloxonem) se mohou vyskytnout nauzea, zvracení, pocení, tachykardie, zvýšení krevního tlaku, psychomotorická agitovanost, třes, křeče a srdeční zástava.

U pacientů po chirurgickém výkonu mohou vyšší než bezpodmínečně nutné dávky výrazně potlačit potřebný analgetický účinek a vyvolat excitaci. Při pooperačním použití naloxonu byla popsána také hypotenze, hypertenzívní reakce, síňová a komorová tachykardie, fibrilace a plicní edém.

U novorozenců byly popsány křeče, průjem, horečka, zvýšená dráždivost, třesy, zvracení, kýchání a zívání.

4.9 Předávkování

Bylo hlášeno, že dávky až do 5 mg nevedou k projevům předávkování.

Občas, při podání velmi vysokých dávek, se vyskytly příznaky odpovídající vystupňovaným nežádoucím účinkům. Léčba je symptomatická a podpůrná.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: antidota, detoxikancia

ATC kód: V03AB15

Naloxon je kompetititivní antagonista na opioidních receptorech mí, kappa a sigma, s nižším účinkem na receptorech delta a omega. Je účinnější jako antagonista na receptorech mí než na jiných receptorech. Naloxon je jediným reprezentantem skupiny tzv. "čistých antagonistů opioidních receptorů". Vzhledem k vysoké afinitě k opioidním receptorům naloxon vytěsňuje opioidy na ně vázané a ruší účinky předávkování těchto látek.

Naloxon nemá žádnou vnitřní aktivitu, t.j. nemá žádné agonistické vlastnosti, jako mají např. nalorfin a levalorfan. Jeho účinek je proto výraznější a ruší účinky mnohem širší skupiny opioidů, t.j. účinky nejenom čistých agonistů (jako je morfin), ale také látek s dualistickými účinky na opioidní receptory (jako je pentazocin). Protože naloxon nemá žádnou vnitřní aktivitu, nevyvolává rovněž depresi respiračního systému a nemá žádné analgetické vlastnosti.

Naloxon ruší účinek morfinu, heroinu, kodeinu, dihydrokodeinu, petidinu, metadonu, pentazocinu, fentanylu, apomorfinu. Naloxon ruší centrální a periferní toxické projevy, t.j. depresi respirace, miózu, zpožděné vyprazdňování žaludku, dysforii, koma a křeče. Antagonizuje také analgetické účinky vyvolané těmito látkami.

Naloxon je látkou volby při respiračních poruchách při smíšené intoxikaci vyvolané opioidy s barbituráty, benzodiazepiny nebo s alkoholem.

Naloxon neexacerbuje depresi respirace vyvolanou barbituráty a podle některých autorů může rušit koma a depresi respirace vyvolanou těmito látkami.

Při použití ve vysokých dávkách naloxon vykazuje analeptické vlastnosti podmíněné inhibicí GABA-ergní transmisí, což vysvětluje, proč antagonizuje depresi respirace vyvolanou benzodiazepiny.

Naloxon, dokonce v dávkách převyšujících mnohokrát terapeutické dávky, nevyvolává dysfórii nebo psychomimetické symptomy a jeho podávání není provázeno rizikem fyzické závislosti.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Naloxon je rychle absorbován z GIT, ale vzhledem k výraznému jaternímu first-pass efektu je jeho perorální podání nemožné.

Při intravenózním podání naloxonu je začátek jeho účinku obvykle zřejmý již během 30-120 sekund a jeho účinek se udržuje po dobu 20-45 minut. Při podání naloxonu intramuskulárně nebo subkutánně je jeho účinek patrný během 2-5 minut, ale jeho trvání je delší, t.j. 150-180 minut. Střední plazmatický poločas je 1-1,5 hodiny; u novorozenců je delší, t.j. 3 hodiny.

Naloxon je metabolizován v játrech, především glukuronizací. Metabolity jsou vylučovány v moči. Účinky poruch ledvin nebo jater na farmakokinetické vlastnosti naloxonu nebyly studovány.

Naloxon proniká placentární bariérou.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Studie na potkanech s dávkami 1000krát překračujícími lidské dávky neodhalily žádné důkazy poruchy fertility nebo poruchy vývoje plodu. U těhotných žen nebyly provedeny žádné kontrolované klinické studie.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Chlorid sodný, kyselina chlorovodíková 35 %, voda na injekci

6.2 Inkompatibility

Naloxon se nesmí podávat společně s jinými léčivými přípravky v jedné infúzi.

6.3 Doba použitelnosti

4 roky.

Po otevření: Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Nepoužitou část přípravku je třeba zlikvidovat. Pokud není přípravek použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě 15 až 25°C, uchovávejte ampule v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

6.5 Druh obalu a velikost balení

Ampule z bezbarvého skla, krabička.

Velikost balení: 10 x 1 ml ampulky.

6.6 Návod k použití přípravku, zacházení s ním (a k jeho likvidaci)

Injekční roztok k intravenózní, intramuskulární nebo subkutánní aplikaci.

Žádné zvláštní požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A., Varšava, Polsko.

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

19/228/90-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

1.10.1990/20.6.2007

10. DATUM REVIZE TEXTU

20.6.2007

Příbalový létak (Příbalové informace a informace pro použití - PIL)

Příbalová informace

Rp.

INFORMACE PRO POUŽITÍ, ČTĚTE POZORNĚ !

NALOXONE WZF POLFA

(Naloxoni hydrochloridum)

Injekční roztok

VÝROBCE

Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa, Varšava, Polsko.

Držitel rozhodnutí o registraci

Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A., Varšava, Polsko.

SLOŽENÍ

Léčivá látka:

Naloxoni hydrochloridum 0,4 mg v 1 ml injekčního roztoku.

Pomocné látky:

Chlorid sodný, kyselina chlorovodíková 35%, voda na injekci.

INDIKAČNÍ SKUPINA

Antagonista opioidů.

CHARAKTERISTIKA

Naloxon je kompetititivní antagonista (působí proti opioidům) na opioidních receptorech mí, kappa a sigma, s nižším účinkem na receptorech delta a omega. Je účinnější jako antagonista na receptorech mí než na jiných receptorech. Naloxon je jediným reprezentantem skupiny tzv. "čistých antagonistů opioidních receptorů". Vzhledem k vysoké afinitě (vazebnosti) k opioidním receptorům naloxon vytěsňuje opioidy na ně vázané a ruší účinky předávkování těchto látek.

Naloxon nemá žádnou vnitřní aktivitu, t.j. nemá žádné agonistické vlastnosti, jako mají např. nalorfin a levalorfan. Jeho účinek je proto výraznější a ruší účinky mnohem širší skupiny opioidů, t.j. účinky nejenom čistých agonistů (jako je morfin), ale také látek s dualistickými účinky na opioidní receptory (jako je pentazocin). Protože naloxon nemá žádnou vnitřní aktivitu, nevyvolává rovněž útlum dýchání a nemá žádné analgetické vlastnosti (tj.nepotlačuje bolest).

Naloxon ruší účinek morfinu, heroinu, kodeinu, dihydrokodeinu, pethidinu, metadonu, pentazocinu, fentanylu, apomorfinu. Naloxon ruší centrální a periferní toxické projevy, t.j. útlum dýchání, miózu (zúžení zornic), zpožděné vyprazdňování žaludku, dysforii (zhoršenou náladu), koma a křeče. Antagonizuje také analgetické účinky vyvolané těmito látkami.

Naloxon je látkou volby při dýchacích poruchách při smíšené otravě vyvolané opioidy s barbituráty, benzodiazepiny nebo s alkoholem.

Naloxon nezhoršuje útlum dýchání vyvolaný barbituráty a podle některých autorů může rušit koma a útlum dýchání vyvolané těmito látkami.

Při použití ve vysokých dávkách naloxon vykazuje analeptické vlastnosti podmíněné inhibicí GABA-ergní transmisí, což vysvětluje, proč antagonizuje depresi dechu vyvolanou benzodiazepiny.

Naloxon, dokonce v dávkách převyšujících mnohokrát terapeutické dávky, nevyvolává dysforii nebo psychotomimetické symptomy a jeho podávání není provázeno rizikem fyzické závislosti.

FARMAKOKINETICKÉ ÚDAJE

Naloxon je rychle absorbován z trávicího traktu, ale vzhledem k výraznému jaternímu first-pass efektu je jeho perorální podání nemožné.

Při nitrožilním podání naloxonu je začátek jeho účinku obvykle zřejmý již během 30-120 sekund a jeho účinek se udržuje po dobu 20-45 minut. Při podání naloxonu nitrosvalově nebo podkožně je jeho účinek patrný během 2-5 minut, ale jeho trvání je delší, t.j. 150-180 minut. Střední plazmatický poločas je 1-1,5 hodiny; u novorozenců je delší, t.j. 3 hodiny.

Naloxon je metabolizován v játrech, především glukuronidací. Metabolity jsou vylučovány v moči. Účinky poruch ledvin nebo jater na farmakokinetické vlastnosti naloxonu nebyly studovány.

Naloxon proniká placentární bariérou.

INDIKACE

-Pohotovostní léčba intoxikace při absolutním a relativním předávkování opioidy.

-Diferenciální diagnostika při podezření na akutní intoxikaci opioidy.

-Zrušení nežádoucích účinků po spinální nebo epidurální aplikaci opioidů.

-Zrušení účinku opioidních látek používaných během celkové anestézie, je-li to vyžadováno zvláštními okolnostmi (např. neočekávaně zkráceným trváním operace).

-Zrušení útlumu dýchání u novorozenců způsobené podáním opioidů matce během porodu.

KONTRAINDIKACE

Přecitlivělost na naloxon nebo kteroukoliv pomocnou látku obsaženou v přípravku..

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Občas (např.při náhlém ukončení analgetického účinku naloxonem) se mohou vyskytnout nevolnost, zvracení, pocení, tachykardie (zrychlená akce srdeční), zvýšení krevního tlaku, psychomotorická agitovanost (celkový neklid), třes, křeče a srdeční zástava.

U pacientů po chirurgickém výkonu mohou vyšší než bezpodmínečně nutné dávky výrazně potlačit potřebný analgetický účinek a vyvolat excitaci (vzrušenost, neklid). Při pooperačním použití naloxonu bylo popsáno také snížení i zvýšení krevního tlaku, síňová a komorová tachykardie, fibrilace (různé poruchy srdečního rytmu) a plicní otok.

U novorozenců byly popsány křeče, průjem, horečka, zvýšená dráždivost, třesy, zvracení, kýchání a zívání.

INTERAKCE (VZÁJEMNÉ PŮSOBENÍ S JINÝMI LÉČIVÝMI PŘÍPRAVKY)

Naloxon ruší analgetický účinek opioidů a silných agonisticko/antagonistických opioidních analgetik, jako je pentazocin. Snižuje nebo ruší analgetický účinek buprenorfinu a tramadolu. jeho účinek je však krátký.

Naloxon podaný pacientům po předávkování klonidinu vyvolává podstatné zvýšení krevního tlaku.

DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁVÁNÍ

Dávka i způsob aplikace naloxonu závisí na stavu pacienta a na typu a množství opioidu, který způsobil intoxikaci.

Intoxikace opioidy

Dospělí

Obvyklá úvodní dávka je 0,4 až 2,0 mg aplikovaná intravenózně (nitrožilně), intramuskulárně (nitrosvalově) nebo subkutánně (podkožně). Při život ohrožujících situacích je preferována intravenózní aplikace. Je-li třeba, aplikace může být opakována v intervalech 3-5 minut, dokud nejsou restituovány vědomí a rovněž rytmické dýchání. Jestliže po celkové dávce 10 mg nedojde ke zlepšení dýchání nebo je jen přechodné a stav pacienta není zlepšen, je diagnóza intoxikace opioidy sporná.

Některé opioidy působí relativně dlouhodobě a jejich účinnost může značně přestoupit délku účinku intravenózní jednotlivé dávky naloxonu; jde např. o dextropropoxyfen, dihydrokodein a methadon (některá z těchto látek může být obsažena v perorálních přípravcích, které pacient tak může použít v sebevražedném úmyslu). Jestliže je známo anebo jestliže je podezření, že intoxikace nastala některou z těchto látek, doporučuje se podat naloxon v infuzi, aby se tak dosáhlo prodlouženého antagonistického působení bez nutnosti opakovaných injekcí.

Děti

Úvodní dávka je 0,005-0,01 mg/kg. Je-li třeba, může být dávka opakována až do maximální dávky 100 mikrogramů/kg tělesné hmotnosti.

Zrušení opioidní anestézie

Dospělí

Zpravidla postačuje podání 0,1-0,2 mg intravenózně (1,5-3 ug/kg). Je-li třeba, může být dávka 0,1 mg opakovaně aplikována v intervalech 2 minut, dokud pacient nezačne sám dýchat a není při vědomí. Další dávky naloxonu mohou být potřebné v průběhu další hodiny nebo dalších dvou hodin, a to v závislosti na časovém odstupu od posledního podání opioidu a v závislosti na jeho dávce a typu (např. dlouhodobě nebo krátkodobě účinné látky). Alternativně lze naloxon podat v intravenózní infuzi (viz výše).

Děti

0,005-0,01 mg/kg intravenózně (tj. 0,1 mg/10kg). Je-li třeba, může být dávka opakována až do maximální dávky 100 mikrogramů/kg tělesné hmotnosti.

Novorozenci

Při depresi dechu novorozenců (způsobené podáním opioidních analgetik matce během porodní anestézie) má být podáno intramuskulárně, subkutánně nebo intravenózně 0,01 mg/kg. Je-li třeba, může být tato dávka opakována.

Profylaktické podání 200 mikrogramů (60 ug/kg) těsně po narození je rovněž možné.

V případech apnoe (zástavy dýchání) musí být před podáním naloxonu zajištěna průchodnost dýchacích cest.

UPOZORNĚNÍ

Protože trvání účinku naloxonu je kratší než u opioidů, je možný návrat deprese dechu. Proto má být pacient pod kontrolou po dobu několika hodin.

Osobám závislým na opioidech a novorozencům matek po vysokých dávkách opioidů nebo závislých na opioidech má být naloxon podáván se zvláštní opatrností, protože může urychlit akutní abstinenční syndrom.

Příčinný vztah mezi podáním naloxonu a hypotenzí, hypertenzí, arytmiemi a akutním plicním edémem u pacienta nebyl potvrzen.

Přesto se doporučuje opatrnost při podávání naloxonu pacientům s preexistujícím poškozením srdce.

Naloxon je neúčinný proti útlumu dýchání vyvolanému jinými látkami než opioidy. Dechovou depresi, vyvolanou buprenorfinem, naloxon někdy mírní jen nedostatečně. Jestliže účinek není dostačující, je třeba podpořit dýchání mechanicky.

Během chirurgických zákroků je třeba dávkovat naloxon se zvýšenou opatrností, neboť vyšší dávky mohou způsobit neklid, vzestup krevního tlaku a klinicky významné narušení analgezie. Příliš rychlé zrušení účinků opiátů může vyvolat nevolnost, zvracení, pocení nebo tachykardii.

Těhotenství a kojení

Studie na zvířatech neodhalily žádné důkazy poškození plodu po aplikaci naloxonu. Neexistují však žádné podrobné studie působení naloxonu u těhotných žen. Naloxon může být podáván těhotným ženám pouze v případě, že potenciální přínos pro matku opravňuje riziko pro plod.

Naloxon prochází placentou a může tedy vést u ženy závislé na opioidech k abstinenčnímu syndromu u plodu!

V druhé fázi porodu je možné použít naloxon k úpravě dechové deprese vyvolané opioidy, použitými pro dosažení analgézie při porodu.

Není známo, zda naloxon přechází do mateřského mléka, a proto je třeba při jeho podávání kojícím ženám zvážit i možné riziko.

Možnost snížení pozornosti při řízení motorových vozidel a obsluze strojů

Řízení motorových vozidel a ovládání strojů nepřichází v úvahu. Indikace (intoxikace, pooperační stav), ve kterých se naloxon pacientovi podává, samy vylučují možnost řízení motorových vozidel či obsluhy strojů.

Předávkování

Bylo hlášeno, že dávky až do 5 mg nevedou k projevům předávkování.

Občas, při podání velmi vysokých dávek, se vyskytly příznaky odpovídající vystupňovaným nežádoucím účinkům. Léčba je symptomatická a podpůrná.

UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě 15 až 25°C, uchovávejte ampule v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

VAROVÁNÍ

Přípravek nesmí být používán po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na vnějším obalu.

Po otevření: Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Nepoužitou část přípravku je třeba zlikvidovat. Pokud není přípravek použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele.

INKOMPATIBILITY

Naloxon se nesmí podávat společně s jinými léčivými přípravky v jedné infúzi.

BALENÍ

10 x 1ml ampulka.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE TEXTU

20.6.2007