NALGESIN S
| Kód léčivého přípravku: | 0055634 () |
|---|---|
| Registrační číslo: | 29/ 316/00-C |
| Registrační procedura: | registrace národním postupem |
| Název léku: | NALGESIN S |
| Režim prodeje: | Volně prodejné léčivé přípravky |
| Stav registrace: | Registrovaný |
| Držitel registrace: | KRKA, D.D., NOVO MESTO |
| Země držitele: | SLOVINSKO |
| ATC skupina: |
M01AE02
|
| Účinná látka: | Naproxen — léky s účinou látkou Naproxen |
| poslední změna záznamu 16. října 2008 |
Varianty
| Doplněk názvu: | POR TBL FLM 10X275MG |
|---|---|
| Cesta: | Perorální podání |
| Léková forma: | Potahovaná tableta |
| Balení: | 10 |
| Síla: | 275MG |
reklama
Souhrn údajů o léku NALGESIN S (SPC)
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Nalgesin S
potahované tablety
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Naproxenum natricum 275 mg v jedné potahované tabletě.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Potahované tablety.
Popis přípravku:světle modré potahované tablety oválného tvaru.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Přípravek je indikován především k léčbě bolesti, a to v následujících případech:
bolest hlavy;
bolest zubů, včetně bolesti po extrakci zubů;
bolest zad;
bolest po chirurgických výkonech a po úrazech (např. podvrtnutí kloubů, natažení svalů);
bolest svalů a kloubů spojená s chřipkovými onemocněními;
menstruační bolest, bolest po zavedení nitroděložního tělíska a jiné bolestivé stavy v gynekologii;
prevence a léčba migrény;
jako doplňková léčba k utlumení bolesti, zánětu a horečky u infekčních onemocnění v ORL.
bolest při chronických zánětlivých a degenerativních revmatických onemocněních (revmatoidní artritida, juvenilní idiopatická artritida, ankylozující spondylitida, artróza a dna).
4.2 Dávkování a způsob podání
Dospělí a mladiství od 12 let
Obvyklá dávka je 1 tableta podávaná každých 8 - 12 hodin. Jako počáteční dávku lze užít 2 tablety najednou nebo v časovém odstupu jedné hodiny. Při samoléčbě se nedoporučuje užívat více než 3 tablety denně, tj. 825 mg.
Maximální denní dávka je 1650 mg naproxenu.
Starší pacienti
Pacienti starší 65 let by měli užívat 1 tabletu po 12 hodinách.
Pacienti se sníženou funkcí jater a/nebo ledvin
U pacientů s onemocněním jater u chronických alkoholiků a pacientů s cirhózou se doporučuje podávat co nejnižší účinnou dávku.
Jelikož naproxen a jeho metabolity jsou z velké části vylučovány močí (95%) cestou glomerulární filtrace, měl by být u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin přípravek užíván s velkou opatrností a měly by být sledovány hladiny sérového kreatininu nebo clearance kreatininu. Naproxen by se neměl dlouhodobě podávat pacientům s clearance kreatininu nižší než 20 ml/min.
Děti
Přípravek není určen pro děti do 12 let (viz. Bod 4.4)
4.3 Kontraindikace
Nalgesin S se nesmí používat při známé přecitlivělosti na naproxen a na kteroukoli pomocnou látku, na salicyláty a jiné nesteroidní protizánětlivé léky.
Anamnesticky gastrointestinální krvácení nebo perforace ve vztahu k předchozí léčbě nesteroidními antirevmatiky.
Aktivní nebo anamnesticky rekurentní peptický vřed/hemoragie (dvě nebo více epizod prokázané ulcerace nebo krvácení).
Závažné srdeční selhání.
Třetí trimestr gravidity.
4.4 Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití
Přípravek Nalgesin S by neměl být podáván společně s jinými nesteroidními antirevmatiky včetně selektivních inhibitorů cyklooxygenázy.
Výskyt nežádoucích účinků může být snížen podáváním nejnižší účinné dávky po nejkratší dobu nutnou ke zlepšení příznaků.
U starších pacientů je zvýšený výskyt nežádoucích účinků, zejména gastrointestinálního krvácení a perforací, které mohou být fatální (viz bod 4.8).
Gastrointestinální krvácení, ulcerace a perforace, které mohou být fatální, byly hlášeny u všech nesteroidních antirevmatik kdykoli během léčby, s varujícími příznaky ale i bez nich, i bez předchozí anamnézy závažných gastrointestinálních příhod.
Riziko gastrointestinálního krvácení, ulcerací a perforací stoupá se zvyšující se dávkou přípravku, u pacientů s anamnézou peptického vředu, zejména pokud byl komplikován krvácením nebo perforací (viz. bod 4.3.) a u starších osob. Tito pacienti by měli zahajovat léčbu nejnižší možnou dávkou.
U pacientů se zvýšeným rizikem nežádoucích účinků, mezi něž patří i pacienti dlouhodobě léčení acetylsalicylovou kyselinou v antiagregačních dávkách nebo jinými léky zvyšujícími gastrointestinální riziko (viz. dále a bod 4.5), je vhodné zvážit současné podávání takových látek (např. misoprostol nebo inhibitory protonové pumpy).
Pacienti s anamnézou gastrointestinální toxicity, obzvláště ve starším věku, musí být poučeni, aby včas hlásili všechny neobvyklé gastrointestinální příznaky (zejména gastrointestinální krvácení), především na počátku léčby.
Obzvláštní opatrnost je doporučována u pacientů současně užívající další léky, které by mohly zvyšovat riziko ulcerací nebo krvácení (např. perorálně podávané kortikosteroidy, antikoagulancia jako warfarin, SSRI nebo antiagregancia jako kyselina acetylsalicylová (viz. bod 4.5).
Pokud se během léčby přípravkem Nalgesin S objeví žaludeční nebo dvanáctníkový vřed nebo krvácení, musí být léčba ukončena.
S opatrností musí být podávána nesteroidní antirevmatika pacientům s gastrointestinálními chorobami v anamnéze (ulcerózní kolitida, Crohnova choroba), protože jejich stav se může touto léčbou zhoršit (viz. bod 4.8).
Naproxen snižuje horečku a zánětlivé projevy, a tím omezuje možnost využití těchto příznaků diagnosticky.
Při léčbě pacientů s anamnézou hypertenze a/nebo srdečního selhání je třeba zvýšené opatrnosti, protože byly hlášeny případy retence tekutin a edémů ve vztahu k léčbě nesteroidními antirevmatiky. Zahájení léčby u pacientů s anamnézou hypertenze a/nebo srdečního selhání je třeba konzultovat s lékařem.
Kardiovaskulární a cerebrovaskulární účinky: Klinické studie a epidemiologické údaje poukazují na to, že podávání některých NSA (obzvláště ve vysokých dávkách a po dlouhou dobu) může souviset s mírným zvýšením rizika arteriálních trombotických příhod (např. IM nebo iktů). Přestože existují údaje poukazující na nižší riziko spojené s podáváním naproxenu (1000 mg denně), určité riziko nelze vyloučit. Neexistují dostatečné údaje, které by upřesnily možné riziko trombotických příhod při podávání nízkých dávek naproxenu (viz OTC dávkování).
Velmi vzácně byly ve vztahu k léčbě nesteroidními antirevmatiky hlášeny závažné kožní reakce, z nichž některé byly fatální, včetně Stevens-Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy (viz. bod 4.8). Těmito reakcemi jsou nejvíce ohroženi pacienti na počátku léčby, reakce se nejčastěji objevuje během prvního měsíce léčby.
Nalgesin S musí být vysazen při prvních známkách výskytu vyrážky, slizničních lézí nebo jakýchkoli jiných příznaků hypersensitivity.
Nemocní s epilepsií nebo porfyrií by měli užívat naproxen pouze pod lékařským dohledem.
Naproxen by neměl být užíván při závažných čerstvých zraněních a alespoň 48 hodin před větším chirurgickým zákrokem.
Existují důkazy o tom že léky, které inhibují cyklooxygenázu/ syntézu prostaglandinů ovlivňují ovulaci a tím mohou způsobovat poškození ženské plodnosti. Poškození je reverzibilní a odezní po ukončení terapie.
Nalgesin S není určen pro děti s tělesnou hmotností do 50 kg, vzhledem k množství léčivé látky, které je obsaženo v jedné tabletě.
Upozornění na některé pomocné látky přípravku:
Jedna tableta Nalgesinu S obsahuje přibližně 25 mg sodíku. Toto by mělo být zváženo u pacientů, u nichž by měl být omezen příjem soli.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Současné užívání kyseliny acetylsalicylové nebo jiných nesteroidních antiflogistik se nedoporučuje kvůli zvýšenému riziku nežádoucích účinků.
Účinek antikoagulancií, např. warfarinu, může být zvýšen současným podáváním nesteroidních antirevmatik (viz. bod 4.4).
Současné podávání antiagregačních látek nebo SSRI zvyšuje riziko gastrointestinálního krvácení (viz. bod 4.4).
Kortikoidy zvyšují riziko gastrointestinálních ulcerací a krvácení (viz. bod 4.4).
Přípravek Nalgesin S by neměl být současně užíván s přípravky obsahující stejnou léčivou látku.
Jelikož naproxen se z velké části váže na plazmatické bílkoviny, současné podávání hydantoinů a derivátů sulfonylmočoviny by mělo být prováděno s opatrností.
Naproxen snižuje natriuretický účinek furosemidu a hypotenzní účinek jiných antihypertensiv (propanolol a jiné beta-blokátory).
Rovněž byla zaznamenána inhibice renální clearance lithia, která vedla ke zvýšené koncentraci lithia v plazmě.
Současné podávání naproxenu a methotrexátu musí být pečlivě zváženo, protože naproxen snižuje tubulární sekreci methotrexátu a tím zvyšuje jeho toxicitu.
Probenecid zvyšuje hladinu naproxenu v plazmě a prodlužuje významně jeho poločas.
Současné užívání cyklosporinu může zvýšit riziko poškození ledvin.
Naproxen, stejně jako ostatní nesteroidní protizánětlivé léky, může zvyšovat riziko renálního selhání, pokud je užíván současně s inhibitory ACE.
Studie in vitro ukázaly, že naproxen může interferovat s metabolismem zidovudinu, což vede k vyšším hladinám zidovudinu v plazmě.
4.6 Těhotenství a kojení
Těhotenství
Inhibice syntézy prostaglandinů může mít nežádoucí vliv na těhotenství a fetální/embryonální vývoj. Data z epidemiologických studií naznačují zvýšené riziko potratů a kardiálních malformací po užívání inhibitorů syntézy prostaglandinů v počátku těhotenství. Absolutní riziko kardiovaskulárních malformací se zvýšilo z méně než 1% na přibližně 1,5%. Předpokládá se, že se riziko zvyšuje s dávkou a trváním terapie. U zvířat se prokázalo, že podání inhibitorů syntézy prostaglandinů vede k zvýšení pre- a postimplantačních ztrát a k fetální/embryonální letalitě. Navíc byla hlášena zvýšená incidence různých malformací včetně kardiovaskulárních po podání inhibitorů syntézy prostaglandinů zvířatům v průběhu organogenetické periody.
V průběhu prvního a druhého trimestru nesmí naproxen podán, pokud to není zcela nezbytné.
Pokud je naproxen podáván ženám, které chtějí otěhotnět nebo v prvním a druhém trimestru těhotenství, musí být dávka co nejnižší a doba léčby co nejkratší.
Během třetího trimestru těhotenství všechny inhibitory syntézy prostaglandinů mohou vystavovat
plod:
-kardiopulmonální toxicitě ( předčasný uzávěr duktus arteriosus a pulmonální hypertense)
-renální dysfunkci, která může progredovat v renální selhání s oligohydramnion
matku a novorozence na konci těhotenství:
potenciálnímu prodloužení krvácení
inhibici děložních kontrakcí vedoucí k opoždění nebo prodloužení průběhu porodu
Proto je naproxen kontraindikován ve třetím trimestru těhotenství.
Kojení:
Naproxen přestupuje do mateřského mléka ve velmi malém množství (viz 5.2). Neměl by být používán při kojení novorozenců a nedonošených dětí v prvních týdnech po porodu, protože je znám případ zvýšené krvácivosti a akutní anémie u sedmidenního dítěte. Při kojení starších dětí je možné krátkodobé užití, avšak dlouhodobé užívání není vhodné vzhledem k dlouhému eliminačnímu poločasu, možnosti kumulace a vzniku nežádoucích účinků
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Nalgesin S nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
4.8 Nežádoucí účinky
Výskyt nežádoucích účinků je nejčastěji spojen s většími dávkami naproxenu. Nejčastěji pozorované nežádoucí účinky jsou gastrointestinální. Klinické studie a epidemiologické údaje poukazují na to, že podávání některých NSA (obzvláště ve vysokých dávkách a po dlouhou dobu) může souviset s mírným zvýšením rizika arteriálních trombotických příhod (např. IM nebo iktů) (viz 4.4).
Hodnocení frekvence výskytu:
Velmi časté: |
> 1/10 |
Časté: |
> 1/100, < 1/10 |
Méně časté: |
> 1/1000, < 1/100 |
Vzácné: |
> 1/10 000, < 1/1000 |
Velmi vzácné: |
< 1/10 000 včetně jednotlivých případů |
Gastrointestinální poruchy
Časté: konstipace*, bolesti břicha*, nausea*, dyspepsie, průjem, stomatitida, flatulence, zácpa.
Méně časté: peptické vředy, perforace nebo gastrointestinální krvácení (někdy fatální, zejména u starších osob viz. bod 4.4.), hematemeza, melena, žloutenka, zvracení, gastritida.
Vzácné až velmi vzácné: ulcerativní stomatitida, exacerbace kolitidy a Crohnovy choroby (viz. bod 4.4).
Poruchy ledvin a močových cest
Méně časté: glomerulární nefritida, hematurie, intersticiální nefritida, nefrotický syndrom, zhoršení funkce ledvin, selhání ledvin, renální papilární nekróza.
Poruchy krve a lymfatického systému:
Méně časté: eosinofilie, granulocytopenie, leukopenie, trombocytopenie.
Vzácné až velmi vzácné: aplastická anémie, hemolytická anémie.
Poruchy nervového systému
Časté: bolesti hlavy*, vertigo*, závratě*, ospalost, točení hlavy.
Méně časté: deprese, neschopnost soustředění, nespavost, malaise, myalgie, svalová slabost.
Vzácné až velmi vzácné: aseptická meningitida, kognitivní dysfunkce.
Poruchy kůže a podkoží
Časté: pruritus*, kožní vyrážka (rash)*, ekchymóza*, pocení*, purpura.
Méně časté: alopecie, fotosensitivní dermatitida.
Vzácné až velmi vzácné: multiformní erytém, fotosensitivní reakce#, kopřivka, kožní bulózní reakce včetně Stevens-Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy
Poruchy smyslových orgánů
Časté: tinitus*, poruchy sluchu, poruchy vidění.
Méně časté: poškození sluchu.
Srdeční a cévní poruchy
Časté: edém*, dušnost*, palpitace
Méně časté: kongestivní srdeční selhání, hypertenze.
Vzácné až velmi vzácné: vaskulitida.
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Méně časté: eosinofilní pneumonitida.
Celkové a jinde nezařazené poruchy
Časté: žízeň
Méně časté: hypersensitivní reakce, poruchy menstruace, pyrexie.
Vzácné až velmi vzácné: angioneurotický edém, hyperglykémie, hypoglykémie.
Abnormální klinické a laboratorní nálezy
Méně časté: zvýšené hlad
Příbalový létak (Příbalové informace a informace pro použití - PIL)
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
Nalgesin S
potahované tablety
(naproxenum natricum)
Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Tento přípravek je dostupný bez lékařského předpisu. Přesto však Nalgesin S musíte užívat pečlivě podle návodu, aby Vám co nejvíce prospěl.
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.
Pokud se Vaše příznaky zhorší nebo se nezlepší do 3 dnů v případě horečky a do 5 dnů v případě bolesti , musíte se poradit s lékařem.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
V příbalové informaci naleznete:
Co je Nalgesin S a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Nalgesin S užívat
Jak se Nalgesin S užívá
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Nalgesin S uchovávat
Další informace
1. Co je NALGESIN S a k čemu se používá
Léčivá látka přípravku, naproxen ve formě sodné soli mírní bolest, horečku a zánět.
Tablety se dobře rozpouštějí, proto nástup analgetického účinku je velmi rychlý.
Nalgesin S se používá v následujících případech:
bolest hlavy
bolest zubů;
bolest zad, bolesti po chirurgických výkonech a po úrazech jako je např. podvrtnutí kloubů, natažení svalů;
bolest svalů a kloubů spojená s nachlazením a chřipkou;
bolest při menstruaci;
prevence a léčba migrény;
horečnaté stavy při chřipce a zánětech horních cest dýchacích.
Pouze na doporučení lékaře se naproxen užívá u zánětlivých a degenerativních onemocnění kloubů jako je revmatoidní artritida, juvenilní idiopatická artritida, artróza, ankylozující spondylitida a dna a u některých gynekologických bolestivých stavů.
2. ČEMU MUSÍTE VĔNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE NALGESIN S UŽÍVAT
Neužívejte Nalgesin S, jestliže:
jste přecitlivělý(á) na léčivou látku nebo na kteroukoliv další složku přípravku
nebo se u Vás již dříve vyskytly reakce z přecitlivělosti (průduškové astma, kopřivka, rýma) na léky obsahující kyselinu acetylsalicylovou (např. acylpyrin) a na některé jiné léky působící proti zánětům a revmatickým onemocněním (tzv. nesteroidní antirevmatika);
máte nebo jste v minulosti měl opakovaně žaludeční nebo dvanáctníkové vředy
vyskytlo nebo vyskytuje se u Vás krvácení do trávicího traktu, včetně krvácení po léčbě nesteroidními antirevmatiky;
trpíte těžkým jaterním nebo ledvinovým onemocněním anebo srdečním selháním;
jste v poslední třetině těhotenství.
Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Nalgesin S je zapotřebí:
- jestliže je bolestivé místo zarudlé nebo oteklé;
- jestliže kvůli chronickému onemocnění jste pod dohledem lékaře;
- jestliže jste měl(a) závažné nežádoucí účinky (např. kopřivku, otoky obličeje, astmatický záchvat, šok) při užívání kteréhokoli jiného léku k léčbě bolesti nebo zvýšené teploty;
- užíváte jiné léky ke zmírnění bolesti;
- pokud konzumujete pravidelně alkoholické nápoje; v kombinaci s alkoholem může užívání přípravku Nalgesin S zvýšit riziko krvácení z trávicího ústrojí.
- jestliže jste někdy měl(a) žaludeční nebo dvanáctníkový vřed, zejména spojený s komplikacemi jako je krvácení nebo perforace (proděravění);
- jestliže současně užíváte léky, které by mohly zvyšovat riziko tvorby vředů a krvácení, např. léky protizánětlivé (kortikosteroidy), léky s protisrážlivým účinkem (warfarin) nebo léky ovlivňující shlukování krevních destiček (kyselina acetylsalicylová),
- jestliže trpíte zánětlivým onemocněním střev jako je Crohnova choroba nebo ulcerózní kolitida, protože existuje riziko obnovení nebo zhoršení těchto onemocnění,
Pokud se na Vás vztahuje některý z výše uvedených bodů, poraďte se před zahájením léčby s lékařem.
Léky jako je Nalgesin S mohou působit mírné zvýšení rizika srdečních nebo mozkových cévních příhod. Riziko je více pravděpodobné, pokud jsou používány vysoké dávky a dlouhá doba léčby. Proto nepřekračujte doporučenou dávku ani dobu léčby.
Pokud máte srdeční obtíže, prodělali jste v minulosti cévní mozkovou příhodu nebo máte rizikové faktory pro rozvoj cévních příhod (např. vysoký krevní tlak, cukrovku, vysoký cholesterol nebo kouříte), měli byste se o vhodnosti léčby poradit s lékařem.
U starších nemocných se nežádoucí účinky mohou vyskytovat častěji a mohou být závažnější. Jste-li starší člověk je třeba věnovat zvýšenou pozornost jakýmkoli obtížím a včas vyhledat lékaře.
Nežádoucí účinky lze minimalizovat podáváním nejnižší účinné dávky, po co nejkratší dobu nutnou k léčbě příznaků.
Přípravek patří do skupiny léků ( nesteroidních antirevmatik), které mohou poškodit plodnost u žen. Po přerušení užívání dojde k úpravě.
Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky
Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Zvláště je třeba informovat lékaře nebo lékárníka, jestliže užíváte nebo jste užíval(a):
- jiná analgetika (léky tlumící bolest) jako léky obsahující kyselinu acetylsalicylovou a jiné nesteroidní protizánětlivé léčivé látky;
- léky obsahující stejnou léčivou látku jako Nalgesin S;
- léky ovlivňující srážlivost krve (antikoagulancia, např. warfarin) a léky rozpouštějící přítomné krevní sraženiny (fibrinolytika);
- léky obsahující deriváty hydantoinu a sulfonylmočoviny;
- léky používané k léčbě vysokého krevního tlaku;
- léky zvyšující vylučování moči, tzv. diuretika (např. furosemid);
- léky používané k léčbě duševních poruch (např. lithium);
- léky užívané k potlačení imunitních reakcí (cyklosporin);
- léky užívané k léčbě nádorových a revmatických onemocnění (metotrexát);
- kortikoidy.
Užívání Nalgesinu S s jídlem a pitím
Tablety polykejte celé a zapíjejte trochou tekutiny. Tablety můžete užívat před jídlem, během jídla nebo po jídle.
Těhotenství a kojení
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoli lék.
Nalgesin S by se během těhotenství neměl užívat, pouze na výslovné doporučení lékaře, který zváží, zda k užívání léku existují závažné důvody.
Kojící ženy mohou Nalgesin S užívat pouze po výslovném doporučení lékaře a vždy jen krátkodobě.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek neovlivňuje schopnosti řízení dopravních prostředků a obsluhy strojů.
Důležité informace o některých složkách přípravku Nalgesin S
Přípravek Nalgesin S obsahuje sodík (1 tableta obsahuje asi 25 mg sodíku). Zvýšený příjem sodíku při užívání Nalgesinu S může být nebezpečný pro nemocné, kteří musí držet dietu s nízkým obsahem sodíku.
3. jak se nalgesin S užívá
Vždy užívejte přípravek Nalgesin S přesně podle pokynů této příbalové informace nebo svého lékaře. Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Dospělí a mladiství nad 12 let (s hmotností vyšší než 50 kg):
Užívejte 1 tabletu po 8 až 12 hodinách (nejvýše 3 tablety denně), dokud trvají příznaky.
Na začátku léčby můžete užít 2 tablety najednou nebo v odstupu jedné hodiny. Poté již pokračujte v užívání tak, jak je uvedeno výše. Jestliže horečka neustoupí do 3 dnů a bolest se nezmírní do 5 dnů poraďte se o dalším užívání přípravku s lékařem. Bez porady s lékařem neužívejte Nalgesin S déle než 10 dní.
Starší pacienti
Je-li Vám více než 65 let, užívejte 1 tabletu po 12 hodinách, pokud jste se s lékařem nedohodl(a) jinak.
Děti
Nalgesin S není určen pro děti mladší 12 let.
Jestliže máte pocit, že účinek Nalgesinu S je příliš silný nebo příliš slabý, řekněte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Jestliže jste užil více tablet Nalgesinu S, než jste měl(a)
Pokud jste užil(a) více tablet přípravku, než jste měl(a), poraďte se neprodleně se svým lékařem nebo lékárníkem.
Příliš velké dávky přípravku mohou způsobit nevolnost, zvracení, bolesti břicha, závratě, hučení nebo šelesty v uších, podrážděnost, v závažnějších případech dochází ke zvracení krve, výskytu krve ve stolici, poruchám vědomí, dýchacím obtížím, křečím a selhání ledvin.
Jestliže jste zapomněl(a) užít Nalgesin S
Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Jestliže jste přestal(a) užívat Nalgesin S
Užíváte-li lék krátkou dobu ke zmírnění bolesti nebo snížení teploty, můžete jej bez obav přestat užívat, pokud jej již nepotřebujete.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i Nalgesin S nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Mohou se vyskytnout následující nežádoucí účinky (nejméně u 1 ze 100 pacientů): bolesti břicha, zvracení, nevolnost, průjem, větry, zácpa, vertigo, závratě, samovolné točení hlavy ke světlu, únava, poruchy spánku, hučení či šelesty v uších nebo oteklé nohy. Tyto účinky bývají mírného charakteru. Zpozorujete-li však kterýkoli z nich, informujte o tom svého lékaře.
Méně často až vzácně (méně než u 1 ze 100 pacientů) se mohou vyskytnout otoky obličeje, krvácení z trávicího ústrojí, kopřivka, astmatický záchvat, ztráta vědomí, černá stolice obsahující krev, zvracení krve, zánět žaludku, nový nástup zánětu tlustého střeva a Crohnovy choroby, vředový zánět sliznice ústní dutiny. Tyto účinky jsou však závažné a vyžadují okamžitou lékařskou pomoc.
V souvislosti s léčbou nesteroidními antirevmatiky byly také hlášeny otoky, vysoký krevní tlak a srdeční selhání.
Velmi vzácně byly pozorovány kožní reakce charakterizované tvorbou puchýřů či dutinek, včetně Stevens-Johnsonova syndromu a toxického odumírání povrchové vrstvy kůže.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Léky jako je Nalgesin S mohou působit mírné zvýšení rizika srdečních nebo mozkových cévních příhod.
5. JAK PŘÍPRAVEK NALGESIN S UCHOVÁVAT
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Přípravek Nalgesin S nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. DALŠÍ INFORMACE
Co přípravek obsahuje
Léčivou látkou je je sodná sůl naproxenu.
Pomocnými látkami jsou povidon, mikrokrystalická celulosa, mastek, magnesium-stearát,
potahová soustava opadry YS-1-4215 modrá.
Jak přípravek Nalgesin S vypadá a co obsahuje toto balení
Nalgesin S jsou světle modré, potahované tablety oválného tvaru.
Přípravek Nalgesin S je balen v krabičce obsahující blistr s 10 (1 blistr) nebo 20 (2 blistry) potahovanými tabletami.
DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A VÝROBCE
KRKA d.d. Novo mesto, Slovinsko
Tato příbalová informace byla naposledy schválena:
2.4.2008
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.
KRKA ČR, s.r.o.
Sokolovská 79/192
186 00 Praha 8
Tel.: 221 115 150
e-mail: info@krka.cz
2/5
Nalgesin S - PIL Strana 1 z 5
