Příloha č.1 ke sdělení sp.zn.sukls131140/2012

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Nalgesin S

potahované tablety

naproxenum natricum

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Tento přípravek je dostupný bez lékařského předpisu. Přesto však Nalgesin S musíte užívat pečlivě

podle návodu, aby Vám co nejvíce prospěl.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.

Pokud se Vaše příznaky zhorší nebo se nezlepší do 3 dnů v případě horečky a do 5 dnů v případě

bolesti, musíte se poradit s lékařem.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli

nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři

nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete: 1.

Co je Nalgesin S a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Nalgesin S užívat

3.

Jak se Nalgesin S užívá

4.

Možné nežádoucí účinky

5.

Jak přípravek Nalgesin S uchovávat

6.

Další informace

1.

CO JE NALGESIN S A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Léčivá látka přípravku, naproxen ve formě sodné soli mírní bolest, horečku a zánět.

Tablety se dobře rozpouštějí, proto nástup analgetického účinku je velmi rychlý.

Nalgesin S se používá v následujících případech:

•

bolest hlavy

•

bolest zubů;

•

bolest zad, bolesti po chirurgických výkonech a po úrazech jako je např. podvrtnutí kloubů,

natažení svalů;

•

bolest svalů a kloubů spojená s nachlazením a chřipkou;

•

bolest při menstruaci;

•

prevence a léčba migrény;

•

horečnaté stavy při chřipce a zánětech horních cest dýchacích.

Pouze na doporučení lékaře se naproxen užívá u zánětlivých a degenerativních onemocnění kloubů

jako je revmatoidní artritida, juvenilní idiopatická artritida, artróza, ankylozující spondylitida a dna a u

některých gynekologických bolestivých stavů.

2.

ČEMU MUSÍTE VĔNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE NALGESIN S UŽÍVAT

Neužívejte Nalgesin S, jestliže:

•

jste přecitlivělý(á) na léčivou látku nebo na kteroukoliv další složku přípravku

nebo se u Vás již dříve vyskytly reakce z přecitlivělosti (průduškové astma, kopřivka, rýma) na

léky obsahující kyselinu acetylsalicylovou (např. acylpyrin) a na některé jiné léky působící proti

zánětům a revmatickým onemocněním (tzv. nesteroidní antirevmatika);

•

máte nebo jste v minulosti měl opakovaně žaludeční nebo dvanáctníkové vředy

•

vyskytlo nebo vyskytuje se u Vás krvácení do trávicího traktu, včetně krvácení po léčbě

nesteroidními antirevmatiky;

•

trpíte těžkým jaterním nebo ledvinovým onemocněním anebo srdečním selháním;

•

jste v poslední třetině těhotenství.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Nalgesin S je zapotřebí:

- jestliže je bolestivé místo zarudlé nebo oteklé;

- jestliže kvůli chronickému onemocnění jste pod dohledem lékaře;

- jestliže jste měl(a) závažné nežádoucí účinky (např. kopřivku, otoky obličeje, astmatický záchvat,

šok) při užívání kteréhokoli jiného léku k léčbě bolesti nebo zvýšené teploty;

- užíváte jiné léky ke zmírnění bolesti;

- pokud konzumujete pravidelně alkoholické nápoje; v kombinaci s alkoholem může užívání přípravku

Nalgesin S zvýšit riziko krvácení z trávicího ústrojí.

- jestliže jste někdy měl(a) žaludeční nebo dvanáctníkový vřed, zejména spojený s komplikacemi jako

je krvácení nebo perforace (proděravění);

- jestliže současně užíváte léky, které by mohly zvyšovat riziko tvorby vředů a krvácení, např. léky

protizánětlivé (kortikosteroidy), léky s protisrážlivým účinkem (warfarin) nebo léky ovlivňující

shlukování krevních destiček (kyselina acetylsalicylová),

- jestliže trpíte zánětlivým onemocněním střev jako je Crohnova choroba nebo ulcerózní kolitida,

protože existuje riziko obnovení nebo zhoršení těchto onemocnění,

Pokud se na Vás vztahuje některý z výše uvedených bodů, poraďte se před zahájením léčby s lékařem.

Léky jako je Nalgesin S mohou působit mírné zvýšení rizika srdečních nebo mozkových cévních

příhod. Riziko je více pravděpodobné, pokud jsou používány vysoké dávky a dlouhá doba léčby. Proto

nepřekračujte doporučenou dávku ani dobu léčby.

Pokud máte srdeční obtíže, prodělali jste v minulosti cévní mozkovou příhodu nebo máte rizikové

faktory pro rozvoj cévních příhod (např. vysoký krevní tlak, cukrovku, vysoký cholesterol nebo

kouříte), měli byste se o vhodnosti léčby poradit s lékařem.

U starších nemocných se nežádoucí účinky mohou vyskytovat častěji a mohou být závažnější. Jste-li

starší člověk je třeba věnovat zvýšenou pozornost jakýmkoli obtížím a včas vyhledat lékaře.

Nežádoucí účinky lze minimalizovat podáváním nejnižší účinné dávky, po co nejkratší dobu nutnou

k léčbě příznaků.

Přípravek patří do skupiny léků (nesteroidních antirevmatik), které mohou poškodit plodnost u žen. Po

přerušení užívání dojde k úpravě.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a)

v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Zvláště je třeba informovat lékaře nebo lékárníka, jestliže užíváte nebo jste užíval(a):

- jiná analgetika (léky tlumící bolest) jako léky obsahující kyselinu acetylsalicylovou a jiné nesteroidní

protizánětlivé léčivé látky;

- léky obsahující stejnou léčivou látku jako Nalgesin S;

- léky ovlivňující srážlivost krve (antikoagulancia, např. warfarin) a léky rozpouštějící přítomné krevní

sraženiny (fibrinolytika);

- léky obsahující deriváty hydantoinu a sulfonylmočoviny;

- léky používané k léčbě vysokého krevního tlaku;

- léky zvyšující vylučování moči, tzv. diuretika (např. furosemid);

- léky používané k léčbě duševních poruch (např. lithium);

- léky užívané k potlačení imunitních reakcí (cyklosporin);

- léky užívané k léčbě nádorových a revmatických onemocnění (metotrexát);

- kortikoidy.

Užívání Nalgesinu S s jídlem a pitím

Tablety polykejte celé a zapíjejte trochou tekutiny. Tablety můžete užívat před jídlem, během jídla

nebo po jídle.

Těhotenství a kojení

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoli lék.

Nalgesin S by se během těhotenství neměl užívat, pouze na výslovné doporučení lékaře, který zváží,

zda k užívání léku existují závažné důvody.

Kojící ženy mohou Nalgesin S užívat pouze po výslovném doporučení lékaře a vždy jen krátkodobě.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek neovlivňuje schopnosti řízení dopravních prostředků a obsluhy strojů.

Důležité informace o některých složkách přípravku Nalgesin S

Přípravek Nalgesin S obsahuje sodík (1 tableta obsahuje asi 25 mg sodíku). Zvýšený příjem sodíku při

užívání Nalgesinu S může být nebezpečný pro nemocné, kteří musí držet dietu s nízkým obsahem

sodíku.

3.

JAK SE NALGESIN S UŽÍVÁ

Vždy užívejte přípravek Nalgesin S přesně podle pokynů této příbalové informace nebo svého lékaře.

Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Dospělí a mladiství nad 12 let (s hmotností vyšší než 50 kg):

Užívejte 1 tabletu po 8 až 12 hodinách (nejvýše 3 tablety denně), dokud trvají příznaky.

Na začátku léčby můžete užít 2 tablety najednou nebo v odstupu jedné hodiny. Poté již pokračujte

v užívání tak, jak je uvedeno výše. Jestliže horečka neustoupí do 3 dnů a bolest se nezmírní do 5 dnů

poraďte se o dalším užívání přípravku s lékařem. Bez porady s lékařem neužívejte Nalgesin S déle než

10 dní.

Starší pacienti

Je-li Vám více než 65 let, užívejte 1 tabletu po 12 hodinách, pokud jste se s lékařem nedohodl(a) jinak.

Děti

Nalgesin S není určen pro děti mladší 12 let.

Jestliže máte pocit, že účinek Nalgesinu S je příliš silný nebo příliš slabý, řekněte to svému lékaři nebo

lékárníkovi.

Jestliže jste užil více tablet Nalgesinu S, než jste měl(a)

Pokud jste užil(a) více tablet přípravku, než jste měl(a), poraďte se neprodleně se svým lékařem nebo

lékárníkem.

Příliš velké dávky přípravku mohou způsobit nevolnost, zvracení, bolesti břicha, závratě, hučení nebo

šelesty v uších, podrážděnost, v závažnějších případech dochází ke zvracení krve, výskytu krve ve

stolici, poruchám vědomí, dýchacím obtížím, křečím a selhání ledvin.

Jestliže jste zapomněl(a) užít Nalgesin S

Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Jestliže jste přestal(a) užívat Nalgesin S

Užíváte-li lék krátkou dobu ke zmírnění bolesti nebo snížení teploty, můžete jej bez obav přestat

užívat, pokud jej již nepotřebujete. Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i Nalgesin S nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u

každého.

Mohou se vyskytnout následující nežádoucí účinky (nejméně u 1 ze 100 pacientů): bolesti břicha,

zvracení, nevolnost, průjem, větry, zácpa, vertigo, závratě, točení hlavy, únava, poruchy spánku,

hučení či šelesty v uších nebo oteklé nohy. Tyto účinky bývají mírného charakteru. Zpozorujete-li

však kterýkoli z nich, informujte o tom svého lékaře.

Méně často až vzácně (méně než u 1 ze 100 pacientů) se mohou vyskytnout otoky obličeje, krvácení

z trávicího ústrojí, kopřivka, astmatický záchvat, ztráta vědomí, černá stolice obsahující krev, zvracení

krve, zánět žaludku, nový nástup zánětu tlustého střeva a Crohnovy choroby, vředový zánět sliznice

ústní dutiny. Tyto účinky jsou však závažné a vyžadují okamžitou lékařskou pomoc.

V souvislosti s léčbou nesteroidními antirevmatiky byly také hlášeny otoky, vysoký krevní tlak a

srdeční selhání.

Velmi vzácně byly pozorovány kožní reakce charakterizované tvorbou puchýřů či dutinek, včetně

Stevens-Johnsonova syndromu a toxického odumírání povrchové vrstvy kůže.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli

nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři

nebo lékárníkovi.

Léky jako je Nalgesin S mohou působit mírné zvýšení rizika srdečních nebo mozkových cévních

příhod.

5.

JAK PŘÍPRAVEK NALGESIN S UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Přípravek Nalgesin S nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu. Doba

použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit

životní prostředí.

6.

DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek obsahuje

-

Léčivou látkou je sodná sůl naproxenu.

-

Pomocnými látkami jsou povidon, mikrokrystalická celulosa, mastek, magnesium-stearát,

potahová soustava opadry YS-1-4215 modrá.

Jak přípravek Nalgesin S vypadá a co obsahuje toto balení

Nalgesin S jsou světle modré, potahované tablety oválného tvaru.

Přípravek Nalgesin S je balen v krabičce obsahující blistr s 10 (1 blistr), 20 (2 blistry) nebo 30 (3

blistry) potahovanými tabletami.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A VÝROBCE

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko

Tato příbalová informace byla naposledy schválena:

13.6.2012

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

KRKA ČR, s.r.o.

Sokolovská 79/192

186 00 Praha 8

Tel.: 221 115 150

e-mail:

info@krka.cz

Příloha č.2 ke sdělení sp.zn.sukls131140/2012

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Nalgesin S

potahované tablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Naproxenum natricum 275 mg v jedné potahované tabletě.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Potahované tablety.

Popis přípravku:světle modré potahované tablety oválného tvaru.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Přípravek je indikován především k léčbě bolesti, a to v následujících případech:

•

bolest hlavy;

•

bolest zubů, včetně bolesti po extrakci zubů;

•

bolest v zádech;

•

bolest po chirurgických výkonech a po úrazech (např. podvrtnutí kloubů, natažení svalů);

•

bolest svalů a kloubů spojená s chřipkovými onemocněními;

•

menstruační bolest, bolest po zavedení nitroděložního tělíska a jiné bolestivé stavy v gynekologii;

•

prevence a léčba migrény;

•

utlumení bolesti, zánětu a horečky u infekčních onemocnění a zánětech horních cest dýchacích

jako doplňková léčba.

•

bolest při chronických zánětlivých a degenerativních revmatických onemocněních (revmatoidní

artritida, juvenilní idiopatická artritida, ankylozující spondylitida, artróza a dna).

4.2 Dávkování a způsob podání

Dospělí a mladiství od 12 let

Obvyklá dávka je 1 tableta podávaná každých 8 – 12 hodin. Jako počáteční dávku lze užít 2 tablety

najednou nebo v časovém odstupu jedné hodiny. Při samoléčbě se nedoporučuje užívat více než

3 tablety denně, tj. 825 mg.

Maximální denní dávka je 1650 mg naproxenu.

Starší pacienti

Pacienti starší 65 let by měli užívat 1 tabletu po 12 hodinách.

Pacienti se sníženou funkcí jater a/nebo ledvin

U pacientů s onemocněním jater u chronických alkoholiků a pacientů s cirhózou se doporučuje

podávat co nejnižší účinnou dávku.

Jelikož naproxen a jeho metabolity jsou z velké části vylučovány močí (95%) cestou glomerulární

filtrace, měl by být u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin přípravek užíván s velkou opatrností a

měly by být sledovány hladiny sérového kreatininu nebo clearance kreatininu. Naproxen by se neměl

dlouhodobě podávat pacientům s clearance kreatininu nižší než 20 ml/min.

Děti

Přípravek není určen pro děti do 12 let (viz. Bod 4.4)

4.3 Kontraindikace

Nalgesin S se nesmí používat při známé přecitlivělosti na naproxen a na kteroukoli pomocnou látku,

na salicyláty a jiné nesteroidní protizánětlivé léky.

Anamnesticky gastrointestinální krvácení nebo perforace ve vztahu k předchozí léčbě nesteroidními

antirevmatiky.

Aktivní nebo anamnesticky rekurentní peptický vřed/hemoragie (dvě nebo více epizod prokázané

ulcerace nebo krvácení).

Závažné srdeční selhání.

Třetí trimestr gravidity.

4.4 Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití

Přípravek Nalgesin S by neměl být podáván společně s jinými nesteroidními antirevmatiky včetně

selektivních inhibitorů cyklooxygenázy.

Výskyt nežádoucích účinků může být snížen podáváním nejnižší účinné dávky po nejkratší dobu

nutnou ke zlepšení příznaků.

U starších pacientů je zvýšený výskyt nežádoucích účinků, zejména gastrointestinálního krvácení a

perforací, které mohou být fatální (viz bod 4.8).

Gastrointestinální krvácení, ulcerace a perforace, které mohou být fatální, byly hlášeny u všech

nesteroidních antirevmatik kdykoli během léčby, s varujícími příznaky ale i bez nich, i bez předchozí

anamnézy závažných gastrointestinálních příhod.

Riziko gastrointestinálního krvácení, ulcerací a perforací stoupá se zvyšující se dávkou přípravku, u

pacientů s anamnézou peptického vředu, zejména pokud byl komplikován krvácením nebo perforací

(viz. bod 4.3.) a u starších osob. Tito pacienti by měli zahajovat léčbu nejnižší možnou dávkou.

U pacientů se zvýšeným rizikem nežádoucích účinků, mezi něž patří i pacienti dlouhodobě léčení

acetylsalicylovou kyselinou v antiagregačních dávkách nebo jinými léky zvyšujícími gastrointestinální

riziko (viz. dále a bod 4.5), je vhodné zvážit současné podávání takových látek (např. misoprostol

nebo inhibitory protonové pumpy).

Pacienti s anamnézou gastrointestinální toxicity, obzvláště ve starším věku, musí být poučeni, aby

včas hlásili všechny neobvyklé gastrointestinální příznaky (zejména gastrointestinální krvácení),

především na počátku léčby.

Obzvláštní opatrnost je doporučována u pacientů současně užívající další léky, které by mohly

zvyšovat riziko ulcerací nebo krvácení (např. perorálně podávané kortikosteroidy, antikoagulancia

jako warfarin, SSRI nebo antiagregancia jako kyselina acetylsalicylová (viz. bod 4.5).

Pokud se během léčby přípravkem Nalgesin S objeví žaludeční nebo dvanáctníkový vřed nebo

krvácení, musí být léčba ukončena.

S opatrností musí být podávána nesteroidní antirevmatika pacientům s gastrointestinálními chorobami

v anamnéze (ulcerózní kolitida, Crohnova choroba), protože jejich stav se může touto léčbou zhoršit

(viz. bod 4.8).

Naproxen snižuje horečku a zánětlivé projevy, a tím omezuje možnost využití těchto příznaků

diagnosticky.

Při léčbě pacientů s anamnézou hypertenze a/nebo srdečního selhání je třeba zvýšené opatrnosti,

protože byly hlášeny případy retence tekutin a edémů ve vztahu k léčbě nesteroidními antirevmatiky.

Zahájení léčby u pacientů s anamnézou hypertenze a/nebo srdečního selhání je třeba konzultovat

s lékařem.

Kardiovaskulární a cerebrovaskulární účinky: Klinické studie a epidemiologické údaje poukazují na

to, že podávání některých NSA (obzvláště ve vysokých dávkách a po dlouhou dobu) může souviset

s mírným zvýšením rizika arteriálních trombotických příhod (např. IM nebo iktů). Přestože existují

údaje poukazující na nižší riziko spojené s podáváním naproxenu (1000 mg denně), určité riziko nelze

vyloučit. Neexistují dostatečné údaje, které by upřesnily možné riziko trombotických příhod při

podávání nízkých dávek naproxenu (viz OTC dávkování).

Velmi vzácně byly ve vztahu k léčbě nesteroidními antirevmatiky hlášeny závažné kožní reakce,

z nichž některé byly fatální, včetně Stevens-Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy

(viz. bod 4.8). Těmito reakcemi jsou nejvíce ohroženi pacienti na počátku léčby, reakce se nejčastěji

objevuje během prvního měsíce léčby.

Nalgesin S musí být vysazen při prvních známkách výskytu vyrážky, slizničních lézí nebo jakýchkoli

jiných příznaků hypersensitivity.

Nemocní s epilepsií nebo porfyrií by měli užívat naproxen pouze pod lékařským dohledem.

Naproxen by neměl být užíván při závažných čerstvých zraněních a alespoň 48 hodin před větším

chirurgickým zákrokem.

Existují důkazy o tom že léky, které inhibují cyklooxygenázu/ syntézu prostaglandinů ovlivňují

ovulaci a tím mohou způsobovat poškození ženské plodnosti. Poškození je reverzibilní a odezní po

ukončení terapie.

Nalgesin S není určen pro děti s tělesnou hmotností do 50 kg, vzhledem k množství léčivé látky, které

je obsaženo v jedné tabletě.

Upozornění na některé pomocné látky přípravku:

Jedna tableta Nalgesinu S obsahuje přibližně 25 mg sodíku. Toto by mělo být zváženo u pacientů, u

nichž by měl být omezen příjem soli.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Současné užívání kyseliny acetylsalicylové nebo jiných nesteroidních antiflogistik se nedoporučuje

kvůli zvýšenému riziku nežádoucích účinků.

Účinek antikoagulancií, např. warfarinu, může být zvýšen současným podáváním nesteroidních

antirevmatik (viz. bod 4.4).

Současné podávání antiagregačních látek nebo SSRI zvyšuje riziko gastrointestinálního krvácení (viz.

bod 4.4).

Kortikoidy zvyšují riziko gastrointestinálních ulcerací a krvácení (viz. bod 4.4).

Přípravek Nalgesin S by neměl být současně užíván s přípravky obsahující stejnou léčivou látku.

Jelikož naproxen se z velké části váže na plazmatické bílkoviny, současné podávání hydantoinů a

derivátů sulfonylmočoviny by mělo být prováděno s opatrností.

Naproxen snižuje natriuretický účinek furosemidu a hypotenzní účinek jiných antihypertensiv

(propanolol a jiné beta-blokátory).

Rovněž byla zaznamenána inhibice renální clearance lithia, která vedla ke zvýšené koncentraci lithia

v plazmě.

Současné podávání naproxenu a methotrexátu musí být pečlivě zváženo, protože naproxen snižuje

tubulární sekreci methotrexátu a tím zvyšuje jeho toxicitu.

Probenecid zvyšuje hladinu naproxenu v plazmě a prodlužuje významně jeho poločas.

Současné užívání cyklosporinu může zvýšit riziko poškození ledvin.

Naproxen, stejně jako ostatní nesteroidní protizánětlivé léky, může zvyšovat riziko renálního selhání,

pokud je užíván současně s inhibitory ACE.

Studie in vitro ukázaly, že naproxen může interferovat s metabolismem zidovudinu, což vede k vyšším

hladinám zidovudinu v plazmě.

4.6 Těhotenství a kojení

Těhotenství

Inhibice syntézy prostaglandinů může mít nežádoucí vliv na těhotenství a fetální/embryonální vývoj.

Data z epidemiologických studií naznačují zvýšené riziko potratů a kardiálních malformací po užívání

inhibitorů syntézy prostaglandinů v počátku těhotenství. Absolutní riziko kardiovaskulárních

malformací se zvýšilo z méně než 1% na přibližně 1,5%. Předpokládá se, že se riziko zvyšuje s

dávkou a trváním terapie. U zvířat se prokázalo, že podání inhibitorů syntézy prostaglandinů vede k

zvýšení pre- a postimplantačních ztrát a k fetální/embryonální letalitě. Navíc byla hlášena zvýšená

incidence různých malformací včetně kardiovaskulárních po podání inhibitorů syntézy prostaglandinů

zvířatům v průběhu organogenetické periody.

V průběhu prvního a druhého trimestru nesmí naproxen podán, pokud to není zcela nezbytné.

Pokud je naproxen podáván ženám, které chtějí otěhotnět nebo v prvním a druhém trimestru

těhotenství, musí být dávka co nejnižší a doba léčby co nejkratší.

Během třetího trimestru těhotenství všechny inhibitory syntézy prostaglandinů mohou vystavovat

plod:

- kardiopulmonální toxicitě ( předčasný uzávěr duktus arteriosus a pulmonální hypertense)

- renální dysfunkci, která může progredovat v renální selhání s oligohydramnion

matku a novorozence na konci těhotenství:

- potenciálnímu prodloužení krvácení

- inhibici děložních kontrakcí vedoucí k opoždění nebo prodloužení průběhu porodu

Proto je naproxen kontraindikován ve třetím trimestru těhotenství.

Kojení:

Naproxen přestupuje do mateřského mléka ve velmi malém množství (viz 5.2). Neměl by být

používán při kojení novorozenců a nedonošených dětí v prvních týdnech po porodu, protože je znám

případ zvýšené krvácivosti a akutní anémie u sedmidenního dítěte. Při kojení starších dětí je možné

krátkodobé užití, avšak dlouhodobé užívání není vhodné vzhledem k dlouhému eliminačnímu

poločasu, možnosti kumulace a vzniku nežádoucích účinků.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Nalgesin S nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. 4.8 Nežádoucí účinky

Výskyt nežádoucích účinků je nejčastěji spojen s většími dávkami naproxenu. Nejčastěji pozorované

nežádoucí účinky jsou gastrointestinální. Klinické studie a epidemiologické údaje poukazují na to, že

podávání některých NSA (obzvláště ve vysokých dávkách a po dlouhou dobu) může souviset

s mírným zvýšením rizika arteriálních trombotických příhod (např. IM nebo iktů) (viz 4.4).

Hodnocení frekvence výskytu:

Velmi časté:

> 1/10

Časté:

> 1/100, < 1/10

Méně časté:

> 1/1000, < 1/100

Vzácné:

> 1/10 000, < 1/1000

Velmi vzácné:

< 1/10 000 včetně jednotlivých případů

Gastrointestinální poruchy

Časté: konstipace*, bolesti břicha*, nausea*, dyspepsie, průjem, stomatitida, flatulence, zácpa.

Méně časté: peptické vředy, perforace nebo gastrointestinální krvácení (někdy fatální, zejména u

starších osob viz. bod 4.4.), hematemeza, melena, žloutenka, zvracení, gastritida.

Vzácné až velmi vzácné: ulcerativní stomatitida, exacerbace kolitidy a Crohnovy choroby (viz. bod

4.4).

Poruchy ledvin a močových cest

Méně časté: glomerulární nefritida, hematurie, intersticiální nefritida, nefrotický syndrom, zhoršení

funkce ledvin, selhání ledvin, renální papilární nekróza.

Poruchy krve a lymfatického systému:

Méně časté: eosinofilie, granulocytopenie, leukopenie, trombocytopenie.

Vzácné až velmi vzácné: aplastická anémie, hemolytická anémie.

Poruchy nervového systému

Časté: bolesti hlavy*, vertigo*, závratě*, ospalost, točení hlavy.

Méně časté: deprese, neschopnost soustředění, nespavost, malaise, myalgie, svalová slabost.

Vzácné až velmi vzácné: aseptická meningitida, kognitivní dysfunkce.

Poruchy kůže a podkoží

Časté: pruritus*, kožní vyrážka (rash)*, ekchymóza*, pocení*, purpura.

Méně časté: alopecie, fotosensitivní dermatitida.

Vzácné až velmi vzácné: multiformní erytém, fotosensitivní reakce(, kopřivka, kožní bulózní reakce

včetně Stevens-Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy

Poruchy smyslových orgánů

Časté: tinitus*, poruchy sluchu, poruchy vidění.

Méně časté: poškození sluchu.

Srdeční a cévní poruchy

Časté: edém*, dušnost*, palpitace

Méně časté: kongestivní srdeční selhání, hypertenze.

Vzácné až velmi vzácné: vaskulitida.

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy

Méně časté: eosinofilní pneumonitida.

Celkové a jinde nezařazené poruchy

Časté: žízeň

Méně časté: hypersensitivní reakce, poruchy menstruace, pyrexie.

Vzácné až velmi vzácné: angioneurotický edém, hyperglykémie, hypoglykémie.

Abnormální klinické a laboratorní nálezy

Méně časté: zvýšené hladiny jaterních enzymů.

+včetně jednotlivých hlášených případů. U těchto nežádoucích účinků není dosud vyjasněna jejich

přímá souvislost s podáváním naproxenu

*četnost výskytu je 3-9 %. Neoznačené časté nežádoucí účinky mají četnost výskytu méně než 3 %.

(reakce kůže připomínající porphyria cutanea tarda nebo epidermolysis bullosa

Anafylaktické reakce se projevují u pacientů s předešlou přecitlivělostí na naproxen, ale také na

kyselinu acetylsalicylovou a ostatní nesteroidní protizánětlivé léky. Mohou se však rovněž objevit u

pacientů, kteří tyto léky ještě neužívali nebo se u nich přecitlivělost neprojevila. 4.9 Předávkování

Předávkování se projevuje bolestmi břicha, nevolností, zvracením, hučením v uších, podrážděností.

V závažnějších případech se může vyskytnout hematemeza, meléna, poruchy vědomí, dýchací obtíže,

křeče a selhání ledvin.

Léčba předávkování je symptomatická (výplach žaludku, aktivní uhlí, antacida, H2-receptor inhibitory,

inhibitory protonové pumpy, misoprostol a ostatní formy).

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Analgetikum, nesteroidní antirevmatikum

Kód ATC: M01AE02

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Sodná sůl naproxenu je analgetikum, které nemá narkotické účinky. Působí protizánětlivě, analgeticky

a antipyreticky. Hlavním mechanismem působení je inhibice cyklooxygenázy, enzymu, který se podílí

na tvorbě prostaglandinů. Výsledkem je snížená hladina prostaglandinů v různých tělních tekutinách a

tkáních, včetně synoviální tekutiny, žaludeční mukózy, moči a krve.

Naproxen může, stejně jako ostatní nesteroidní antirevmatika, způsobovat mikrokrvácení

v gastrointestinálním traktu a gastrointestinální léze, které je možno potvrdit endoskopicky. Ve

studiích bylo potvrzeno, že tyto obtíže naproxen působí v menší míře než kyselina acetylsalicylová a

indometacin a více než diflunisal, etodolak, nabumeton a sulindak. V klinické praxi se ukázalo, že

naproxen je lépe tolerován než kyselina acetylsalicylová a indometacin, zatímco mezi snášenlivostí

naproxenu a ostatních nesteroidních antirevmatik nebyl významný rozdíl.

Naproxen je, stejně jako ostatní nesteroidní protizánětlivá léčiva, inhibitorem agregace trombocytů, ale

v obvyklých terapeutických dávkách ovlivňuje dobu krvácení u člověka jen málo.

Bylo zaznamenáno pouze několik případů, kdy se po podání naproxenu vyskytly nežádoucí účinky u

pacientů s poruchou renální funkce nebo srdečním selháním.

Naproxen nepůsobí urikosuricky.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce

Po perorálním podání se sodná sůl naproxenu velmi rychle rozpouští a je rychle a úplně vstřebána

z gastrointestinálního traktu. Maximální koncentrace v plazmě je dosažena po 1 až 2 hodinách,

zatímco u samotného naproxenu po 2 až 4 hodinách v závislosti na jídle. Ačkoliv jídlo zpomaluje

absorbci, nezmenšuje její rozsah. Po opakované perorální dávce je ustáleného stavu dosaženo po 4 až

5 dávkách, tj. za 2 až 3 dny. Koncentrace naproxenu v plazmě roste lineárně se vzrůstající dávkou až

do 500 mg, pak se mění jen málo. Tento jev není důsledkem snížení absorpce, ale zvýšené renální

clearance vůči saturovaným vazebným bílkovinám.

Distribuce

Při obvyklém dávkování se hladiny naproxenu pohybují od 23 do 49 (g/ml. Naproxen se silně váže na

plazmatické bílkoviny (z 99 %) v koncentracích až do 50 (g/ml. Při vyšších koncentracích vzrůstá

podíl nevázané frakce; při koncentraci 473 (g/ml bylo nalezeno 2,4 % nenavázaného naproxenu. Díky

silné vazbě na albumin je zdánlivý objem distribuce malý, asi 0,9 l/kg tělesné hmotnosti.

Metabolismus a eliminace

Zhruba 70% léčivé látky je vyloučeno v nemetabolizovaném stavu (10% v nezměněné formě a 60%

vázáno na kyselinu glukuronovou a její konjugáty). Zbylé léčivo (30%) je metabolizováno na

neúčinný 6-demethyl-naproxen. Asi 95% naproxenu je eliminováno močí a 5% stolicí. Biologický

poločas naproxenu je 12 až 15 hodin a nezávisí na hladině v krevní plazmě ani na dávkování. Renální

clearance závisí na hladině naproxenu v krevní plazmě. Příčinou této závislosti je pravděpodobně

zvýšený podíl volného naproxenu při vyšších plazmatických koncentracích.

Poměr M/P (koncentrace v mléce/plazmě matky) pro naproxen byl zjištěn 0,01. Dle omezených údajů

byla maximální hladina naproxenu v mléce při užívání dávky 250mg, resp. 375mg 2x denně 1,1mg/l,

resp. 2,4mg/l a nastala za 4-5h po užití. Dle těchto údajů by kojené dítě přijímalo v mléce 2,2-2,8%

mateřské dávky přepočtené na jeho hmotnost.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Studie akutní toxicity prováděné na zvířatech neprokázaly žádnou zvláštní citlivost. V závislosti na

způsobu podávání léku a na pohlaví byla LD50 u myší 435 až 1234 mg/kg, u potkanů 435 až 543

mg/kg, u křečků asi 4000 mg/kg a u psů 931 mg/kg po perorálním podání.

Během šestiměsíční studie chronické toxicity prováděné na potkanech při dávkách 2, 10 a 30

mg/kg/den se projevily gastrointestinální léze pouze při nejvyšších dávkách. Perorální dávka 2 a 10

mg/kg/den po dobu 22 měsíců nezpůsobila u potkanů žádné změny, avšak dávka 30 mg/kg/den měla

za následek snížení tělesné hmotnosti, zvýšený objem moči, indukované gastrointestinální léze a

zvýšenou mortalitu.

U naproxenu nebyly zjištěny žádné mutagenní ani kancerogenní účinky.

Nebyl zjištěn žádný vliv na fertilitu ani teratogenní a embryotoxický účinek.

Naproxen prodlužuje gestaci a oddaluje termín porodu určený později během těhotenství. Může mít

rovněž nežádoucí účinek na kardiovaskulární systém plodu tím, že indukuje předčasné uzavření ductus

arteriosus a může způsobit kongestivní srdeční selhání nebo persistentní pulmonární hypertenzi u

novorozených mláďat.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Povidon, mikrokrystalická celulosa, mastek, magnesium-stearát, potahová soustava opadry YS-1-4215

modrá.

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

5 let

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

6.5 Druh obalu a velikost balení

Blistr Al/PVC, krabička.

Velikost balení: 10, 20, 30 potahovaných tablet

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky.

Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

29/316/00-C

9.

DATUM REGISTRACE/ DATUM PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

24.5.2000/2.4.2008

10. DATUM REVIZE TEXTU

13.6.2012

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Nalgesin S

potahované tablety

Naproxenum natricum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

275 mg

1 potahovaná tableta obsahuje naproxenum natricum 275 mg.

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

potahované tablety

10 potahovaných tablet

20 potahovaných tablet

30 potahovaných tablet

5.

ZPŮSOB A CESTA /CESTY PODÁNÍ

Perorální podání.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT

UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Proti bolesti.

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH

PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD

JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Reg. č.: 29/316/00-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Číslo šarže:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku možný i bez lékařského předpisu.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

Nalgesin S zmírňuje:

•

bolest hlavy

•

bolest zubů

•

poúrazovou bolest svalů a kloubů

•

bolest zad

•

bolest při menstruaci

•

bolest svalů a kloubů při chřipce a nachlazení.

Nalgesin S snižuje horečku. Dávkování

1 tableta každých 8 až 12 hodin po dobu přetrvávání příznaků. Počáteční dávka může být

zvýšena

na 2 tablety, které užijte najednou nebo v odstupu jedné hodiny.

Nepřekračujte dávku 3 tablety za den.

Tablety zapijte sklenicí vody.

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nalgesin S

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH

BLISTR

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Nalgesin S

potahované tablety

Naproxenum natricum

2.

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

KRKA

3.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

4.

ČÍSLO ŠARŽE

Číslo šarže:

5.

JINÉ

275 mg