NALCROM

• varianty léku
• souhrný přehled údajů o léku
• příbalové informace a informace pro použití

Varianty

Souhrn údajů o léku NALCROM (SPC)

Souhrn údajů o přípravku

1. Název přípravku

Nalcrom

2. Kvalitativní a kvantitativní složení

Dinatrii cromoglicas 100 mg v 1 tobolce

3. Léková forma

Tvrdé tobolky

Popis přípravku: Bezbarvé průsvitné želatinové tobolky s potiskem SODIUM na vrchní části a CROMOGLICATE 100 mg na spodní části tobolky, obsahující bílý nebo téměř bílý prášek.

4. Klinické údaje

4.1 Terapeutické indikace

Přípravek je indikován k léčbě potravinové alergie (v případě, že bylo provedeno vyšetření potvrzující přecitlivělost na jeden nebo více požitých alergenů), současně s omezením příjmu hlavních příčinných alergenů.

4.2 Dávkování a způsob podání

Perorální podání.

Úvodní dávka pro dospělé (včetně starších pacientů): 2 tobolky 4x denně před jídlem.

Děti od 2 do 14 let: 1 tobolka 4x denně před jídlem.

V případě, že do 2-3 týdnů nedojde k dostatečnému ovlivnění příznaků; doporučuje se jak u dospělých (včetně starších nemocných), tak u dětí dvojnásobné zvýšení dávky. Dávka však nemá překročit 40 mg/kg/den.

Udržovací dávka: jakmile je dosaženo léčebného účinku je možno dávku snížit na minimum nutné pro udržení pacienta bez příznaků.

4.3 Kontraindikace

Nalcrom je kontraindikován u pacientů se známou přecitlivělostí na léčivou látku nebo pomocnou látku.

4.4 Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití

Nejsou žádná zvláštní upozornění.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Nejsou známy.

4.6 Těhotenství a kojení

Tak jako u všech podávaných léků je nutná opatrnost, zejména během prvních tří měsíců těhotenství. Dinatrium-chromoglykát nemá na základě zkušenosti s používáním účinek na vývoj plodu. V těhotenství by však měl být užíván jen při jednoznačné indikaci.

Na základě studií na zvířatech je nepravděpodobné, že by dinatrium-chromoglykát přecházel do mateřského mléka. Neexistují zprávy o tom, že by se během kojení projevily nežádoucí účinky u dítěte.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Nejsou známy.

4.8 Nežádoucí účinky

Ojediněle se může objevit nauzea, zvracení, průjem, kožní vyrážka a bolesti kloubů.

4.9 Předávkování

Nalcrom je resorbován pouze v omezeném množství. Při případném předávkování nejsou nutná žádná mimořádná opatření kromě lékařského dohledu a případné symptomatické léčby.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

ATC kód: A07EB01

Farmakoterapeutická skupina: Antialergikum

Dinatrium-chromoglykát inhibuje uvolňování mediátorů alergické reakce ze žímých buněk. Při gastrointestinálních alergiích může uvolňování těchto mediátorů způsobit gastrointestinální příznaky či zvýšenou absorpci antigenního materiálu s následkem systémové alergické reakce.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Neuvádějí se.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku

Studie na zvířatech prokázaly velmi nízkou lokální a systémovou toxicitu.

6. Farmaceutické údaje

6.1 Seznam pomocných látek

Složení tobolky: želatina

6.2 Inkompatibility

Nejsou známy

6.3 Doba použitelnosti

5 let

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25⁰C. Uchovávejte v dobře uzavřené lahvičce, aby byl přípravek chráněn před vlhkem.

6.5 Druh obalu a velikost balení

Bílá HDPE lahvička se šroubovacím PP uzávěrem, krabička.

Velikost balení: 100 tvrdých tobolek.

6.6.Návod k použití přípravku, zacházení s ním

K perorálnímu podání.

Tobolky se mohou polykat celé nebo vysypat práškový obsah do malého množství velmi horké vody, nechat rozpustit a poté dolít studenou vodou tak, aby se dala pít. Podávání Nalcromu ve formě roztoku ve vodě je preferovanou metodou.

7. Držitel rozhodnutí o registraci

Italchimici S.p.A., Via Pontina 5, KM 29, 00040 Pomezia (Rome), Itálie

8. Registrační číslo

14/305/89-S/C

9. Datum první registrace/ prodloužení registrace

11.12.1989/ 22.2.1995

10. Datum revize textu

25.1.2006

1 / 3

Příbalový létak (Příbalové informace a informace pro použití - PIL)

Příbalová informace

Informace pro použití. čtěte pozorně!

NALCROM

(Dinatrii cromoglicas)

Tvrdé tobolky

Držitel rozhodnutí o registraci:

Italchimici S.p.A., Via Pontina 5, KM 29, 00040 Pomezia (Rome), Itálie

Výrobce:

ITC Farma s.r.l., Via Pontina 5, KM 29, 00040 Pomezia (Rome), Itálie

Složení

Léčivá látka: dinatrii cromoglicas 100 mg v 1 tobolce

Pomocná látka: želatina

Indikační skupina

Antialergikum

Charakteristika

Nalcrom obsahuje dinatrium-chromoglykát, který působí přímo na projevy potravinové alergie. Přípravek se užívá k léčbě příznaků alergie, je možné jej užívat i z důvodu předejití vzniku alergických příznaků. Poskytuje cennou ochranu při situacích, kdy může nastat vystavení se alergizující potravě.

Indikace

Nalcrom je určen k léčbě potravinové alergie ve spojení s omezením příjmu hlavních příčinných alergenů (látek vyvolávajících alergické příznaky).

Přípravek mohou užívat dospělí, mladiství a děti od 2 let.

Kontraindikace

Nalcrom se nesmí užívat při známé přecitlivělosti na léčivou látku nebo pomocnou látku.

Nežádoucí účinky

Přípravek je obvykle dobře snášen, ale mohou se objevit nežádoucí účinky jako nevolnost, zvracení, průjem, kožní vyrážka a bolesti v kloubech. Jestliže se u Vás objeví některé z těchto příznaků, uvědomte o tom svého ošetřujícího lékaře.

Interakce

Nejsou dosud známy, ale Váš lékař by měl vědět o všech lécích, které v současné době užíváte, nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Dávkování

Dávkování určí lékař podle závažnosti Vašich příznaků.

Úvodní dávka

pro dospělé: 2 tobolky 4krát denně přibližně 15 minut před jídlem

pro děti od 2 do 14 let: 1 tobolka 4krát denně přibližně 15 minut před jídlem.

Udržovací dávka: jakmile je dosaženo léčebného účinku, je možno dávku snížit na minimum nutné pro udržení pacienta bez příznaků.

Pacienti, kteří nejsou z určitých důvodů schopni vynechat alergizující potravu (např. stravování ve škole či restauraci), se mohou chránit před vlivem takové stravy užitím 1 tobolky Nalcromu 15 minut před jídlem.

Způsob použití

Tobolky se mohou polykat celé nebo vysypat práškový obsah do malého množství velmi horké vody, nechat rozpustit a poté dolít studenou vodou tak, aby se dala pít.

Upozornění

Bezpečnost užívání přípravku v těhotenství nebyla stanovena, proto se v těhotenství doporučuje užívat přípravek pouze v případě naprosté nutnosti. Není známo, zda se dinatrium-chromoglykát vylučuje do mateřského mléka, ale na základě jeho fyzikálně chemických vlastností je tato možnost považována za nepravděpodobnou.

Při předávkování nebo náhodném požití přípravku dítětem se poraďte s lékařem.

Uchovávání

Přípravek uchovávejte při teplotě do 25⁰C, v dobře uzavřeném vnitřním obalu, aby byl chráněn před vlhkem.

Po každém použití lahvičku pevně uzavřete.

Varování

Přípravek nesmí být užíván po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Balení

Lahvička o obsahu 100 tvrdých tobolek.

Datum poslední revize

25.1.2006

1 / 2