Příloha č. 1 ke sdělení sp. zn. sukls179496/2012

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

MYTELASE

tablety

(ambenonii chloridum)

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. -

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-

Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

-

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete: 1.

Co je přípravek MYTELASE a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek MYTELASE užívat

3.

Jak se přípravek MYTELASE užívá

4.

Možné nežádoucí účinky

5

Jak přípravek MYTELASE uchovávat

6.

Další informace

1.

CO JE PŘÍPRAVEK MYTELASE A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Ambenonium patří k inhibitorům cholinesterázy (zastavuje působení látek štěpících tuky), mezi nimiž má výhodu delšího účinku a slabších nežádoucích účinků na trávicí ústrojí. Prodloužený účinek trvá i během noci, což zjednodušuje způsob dávkování. Přípravek se užívá k léčbě onemocnění myasthenia gravis (degenerativní onemocnění svalů). 2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK MYTELASE UŽÍVAT

Neužívejte přípravek MYTELASE -

jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na ambeonium hydrochlorid nebo na kteroukoli další složku přípravku MYTELASE

-

jestliže kojíte

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku MYTELASE je zapotřebí -

jestliže jste trpíte astmatem, Parkinsonovou chorobou, ztíženou průchodností střev, při překážce v odtoku moči nebo infekci močových cest musí být závažné důvody

-

u pooperačních stavů může dojít ke zhoršení dechových komplikací

-

pokud je Vám známo, že nesnášíte některé cukry (laktózu).

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Účinky tohoto přípravku a účinky jiných současně užívaných léků se mohou navzájem ovlivňovat. Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Těhotenství a kojení Nejsou k dispozici žádné klinické zkušenosti s podáváním ambenonia těhotným ženám. Při předepisování těhotným ženám nutno postupovat opatrně. Není k dispozici dostatek údajů, podání ambenonia během kojení je proto kontraindikováno. Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Nejsou k dispozici žádné údaje, které by prokázaly, že ambenonium ovlivňuje schopnost řídit motorová vozidla a obsluhovat stroje. Důležité informace o některých složkách přípravku Mytelase Přípravek obsahuje laktózu (mléčný cukr) jako pomocnou látku. Pokud je Vám známo, že nesnášíte laktózu, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento přípravek užívat. 3.

JAK SE PŘÍPRAVEK MYTELASE UŽÍVÁ

Vždy užívejte přípravek MYTELASE přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Dávka musí být vždy stanovena individuálně podle intenzity choroby a citlivosti pacienta pod bezprostředním dohledem zkušeného lékaře. Dávky předepsané lékařem je nutno přísně dodržovat! Dospělí: Léčba by měla být zahájena nejnižší dávkou 5 mg (1/2 tablety) 3x nebo 4x denně, a tu pak opatrně zvyšovat do dosažení dostatečného efektu. Děti: Normální počáteční dávka je 0,3 mg/kg/den. Pro udržovací terapii může být zvýšena na 1,5 mg/kg/den ve 3-4 dílčích dávkách. Maximální denní dávka je 200 mg. Jestliže jste užil(a) více přípravku MYTELASE , než jste měl(a) Předávkování se obvykle projeví křečemi v břiše, průjmem a zvracením, nadměrným sliněním, bledostí, zvýšením krevního tlaku, studeným potem, častým močením, rozostřeným viděním. Mohou se objevit i potíže při polykání a pocit “těžkého“ jazyka, obrny svalstva ramen, zad a paží, pocity vnitřního chvění, úzkosti a strachu, nevolnost, závrať. Při projevu těchto příznaků, náhodném užití vyšší než předepsané dávky nebo požití přípravku dítětem okamžitě informujte svého lékaře. Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek MYTELASE Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu. Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. Užívání přípravku MYTELASE s jídlem a pitím Tablety se užívají během jídla nebo těsně po jídle, polykají se celé a zapíjejí několika doušky tekutiny. Při případném vynechání dávky se ihned poraďte s lékařem.

4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek MYTELASE nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. U ambenonia jsou nežádoucí účinky vystupňováním jeho účinků farmakologických. Může se projevit nadměrné slinění, břišní křeče, průjem, zúžení zornic, nucení na moč, zvýšené pocení, nucení na zvracení, zvracení. Mohou se objevit křeče a záškuby v příčně pruhovaných svalech, nevolnost s úzkostí a závratí. Při případném výskytu nežádoucích účinků nebo jiných neobvyklých reakcí se okamžitě poraďte s lékařem. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 5.

JAK PŘÍPRAVEK MYTELASE UCHOVÁVAT

Uchovávejte při teplotě 25°C. Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí Přípravek MYTELASE nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce za “Použitelné do:”. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Nepoužívejte přípravek MYTELASE, pokud si všimnete viditelných známek snížené jakosti. Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6.

DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek MYTELASE obsahuje - Léčivou látkou je ambenonii chloridum 10 mg v 1 tabletě. - Pomocnými látkami jsou kukuřičný škrob, monohydrát laktózy, dihydrát hydrogenfosforečnanu

vápenatého, magnesium-stearát.

Jak přípravek MYTELASE vypadá a co obsahuje toto balení Bílé, bikonvexní tablety s půlící rýhou na jedné straně a vyraženým „MYT“ Tabletu lze rozdělit na dvě stejné dávky. 50 tablet Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci sanofi-aventis, s.r.o., Praha, Česká republika Výrobce SOFARIMEX- Indústria Química e Farmaceutica, S.A., Cacem, Portugalsko Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 5.9.2012

Příloha č. 2 ke sdělení sp. zn. sukls179496/2012

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

MYTELASE tablety 2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Ambenonii chloridum 10 mg v 1 tabletě. Pomocné látky: monohydrát laktózy Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3.

LÉKOVÁ FORMA

Tablety Popis přípravku: bílé, bikonvexní tablety s půlící rýhou na jedné straně a vyraženým „MYT“. Tabletu lze rozdělit na dvě stejné dávky. 4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace Léčba myasthenia gravis. 4.2 Dávkování a způsob podání Dospělí: Podává se perorálně, dávka musí být vždy stanovena individuálně podle intenzity choroby a citlivosti pacienta na cholinergní látky, která je velmi variabilní. Léčba by měla začít nejnižší dávkou 5 mg (1/2 tablety) 3x nebo 4x denně, a tu pak opatrně postupně zvyšovat do dosažení dostatečného efektu. Tablety je vhodné užívat během jídla nebo po jídle, polykají se nerozkousané a zapíjejí několika doušky tekutiny. Maximální denní dávka je 200 mg. Děti: Normální počáteční dávka je 0,3 mg/kg/den. Pro udržovací terapii může být zvýšena na 1,5 mg/kg/den ve 3 – 4 dílčích dávkách. 4.3 Kontraindikace - Přecitlivělost na ambenonium a na ostatní složky přípravku

- Kojení (viz bod 4.6 Těhotenství a kojení) 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Zvýšená pozornost by měla být věnována pacientům s astmatem, Parkinsonovou chorobou, mechanickou střevní nebo močovou obstrukcí a infekcí močového traktu. U pooperačních stavů může dojít ke zhoršení dechových komplikací. - Léky atropinového typu: muskarinový účinek předávkování ambenoniem může být potlačen atropinovými léky, zůstávají pouze vážnější nikotinové efekty (fascikulace a paralýza kosterních svalů). Této kombinaci je proto třeba se vyhnout. - Ganglioplegika: ambenonium by nemělo být podáváno pacientům užívajícím léky jako např. mekamylamin, pempidin atd. Přípravek Mytelase obsahuje monohydrát laktózy – pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, s vrozeným deficitem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy by tento přípravek neměli užívat. 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce - Ostatní cholinergika: Vzhledem k tomu, že ambenonium má delší působení než jiná antimyasthenika, je kontraindikováno podání ostatních cholinergik (edrophonium, neostigmin), s výjimkou podání za přísného lékařského dozoru. - Léky atropinového typu: (viz bod 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití). - Ganglioplegika: (viz bod 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití). 4.6 Těhotenství a kojení Těhotenství: Studie na zvířatech jsou nedostatečné z hlediska účinků na těhotenstvi/ a nebo/embryonální/fetální vývoj/ a-nebo/porod/ a-nebo/postnatální vývoj. Potenciální riziko pro člověka není známé. Při předepisování těhotným ženám nutno postupovat opatrně. Nejsou k dispozici žádné klinické zkušenosti s podáváním ambenonia těhotným ženám. Kojení: Není k dispozici dostatek údajů, podání ambenonia během kojení je proto kontraindikováno. 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Nejsou k dispozici žádné údaje, aby bylo možno říci, že ambenonium ovlivňuje schopnost řídit motorová vozidla a obsluhovat stroje. 4.8 Nežádoucí účinky Gastrointestinální poruchy: břišní křeče, nucení na zvracení a zvracení, průjem, nadměrná salivace Poruchy kůže a podkožní tkáně: nadměrné pocení Respirační, hrudní a mediastinální poruchy: zvýšení bronchiální sekrece Oční poruchy: zvýšená lakrimální sekrece, mióza Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně: svalové křeče, fascikulace kosterního svalstva Poruchy nervového systému: zřídka se vyskytly nevolnost s úzkostí a závratí. 4.9 Předávkování - Symptomy:

Pocení, poruchy GIT (průjem, zvracení), zvýšená salivace, bledost, časté močení, rozostřené vidění, mióza, zvýšený krevní tlak, těžká úzkost, fascikulace a paralýza kosterního svalstva, zřídka nevolnost a závrať. - Léčba: Hospitalizace, dočasné přerušení léčby ambenoniem, výplach žaludku, atropin sulfát i.v. – 0,25 mg (opakovat, pokud nutno), tracheotomie, umělá plicní ventilace. 5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: parasympatomimetika, inhibitor cholinesterázy, ATC kód: N07AA30 Ambenonium patří k inhibitorům cholinesterázy, má tedy cholinergní účinky jak muskarinového, tak nikotinového typu. Ve srovnání s neostigminem má výhodu delšího farmakologického působení a slaběji vyjádřených nežádoucích účinků na gastrointestinální trakt. Protrahované působení má za následek i vyšší reziduální účinek během noci. 5.2 Farmakokinetické vlastnosti Po podání 5 – 10 mg ambenonia je vrcholu plazmatické koncentrace dosaženo asi za 1 - 2 hodiny a dosahuje hodnot 20 resp. 40 ng/ml. Účinek ambenonia nastupuje 15 - 20 minut po podání a trvá přibližně 5 - 6 hodin. 6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Pomocné látky Monohydrát laktózy, kukuřičný škrob, dihydrát hydrogenfosforečnanu vápenatého, magnesium-stearát 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti 5 let. 6.4 Uchovávání Uchovávejte při teplotě do 25°C. 6.5 Druh obalu a velikost balení Lahvička z tmavého skla, PE šroubovací uzávěr, krabička Velikost balení: 50 tablet 6.6 Návod k použití přípravku, zacházení s ním Není nutný.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

sanofi-aventis, s.r.o., Praha, Česká republika 8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

67/541/70-C 9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

17.12.1970 / 8.4. 2009 10. DATUM REVIZE TEXTU 5.9.2012